- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02419014
Craniale elektrotherapie voor militaire begunstigden met Restless Legs Syndrome (CES in RLS)
6 februari 2025 bijgewerkt door: Tripler Army Medical Center
Het doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid en effectiviteit van Cranial Electrical Stimulation (CES)-therapie bij de behandeling van symptomen van Restless Legs Syndrome (RLS).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen, een gebruikelijke zorggroep (controlegroep), een actieve CES-apparaatgroep en een sham (inactieve) CES-apparaatgroep.
Degenen die zijn ingeschreven in een van de apparaatgroepen weten niet welk type apparaat ze hebben (verblindend).
Degenen die zijn ingeschreven in de gebruikelijke zorggroep en schijngroepen zullen uiteindelijk de optie hebben om het actieve apparaat te gebruiken nadat ze het onderzoek hebben voltooid.
De duur van de studie voor deelnemers is 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Restless Legs Syndrome (RLS) is een chronische neurologische aandoening die 's nachts pijnlijke en verontrustende dysesthesie in de onderste ledematen veroorzaakt, waardoor de slaapkwaliteit wordt aangetast en de algemene algehele gezondheid sterk wordt beïnvloed.
Toonaangevende theorieën over de oorzaak van RLS-symptomen wijzen op een tekort aan dopaminegehalten in het centrale zenuwstelsel.
Craniale elektrische stimulatie (CES) is een therapie waarvan is aangetoond dat deze de activiteit in dopaminerge hersengebieden beïnvloedt.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid van CES-therapie bij de behandeling van symptomen van RLS te beoordelen.
Het algemene onderzoeksontwerp zal gemengde methoden gebruiken.
De specifieke doelstellingen van de experimentele analyse zijn (1) het bepalen van de haalbaarheid van de implementatie van een CES-behandelingsregime in een populatie van militaire begunstigden met RLS door de mate van belangstelling voor het onderzoek, de rekruteringstijd, het uitvalpercentage en het naleven van de leerprotocool; en (2) voorlopige gegevens verzamelen met behulp van CES om verschillen in ernst van RLS-symptomen en kwaliteit van leven te vergelijken bij personen die zijn gerandomiseerd in een van de drie onderzoeksgroepen: een gebruikelijke zorggroep, een inactieve (schijn) apparaatgroep of een actieve CES-apparaatgroep.
Omdat de persoonlijke impact van het leven met RLS niet volledig is onderzocht in de gepubliceerde literatuur, is een derde doel (3) het beschrijven van de ervaring van personen die omgaan met de chronische symptomen van RLS en de impact van deze aandoening op hun kwaliteit van leven.
Metingen van RLS-symptoomernst en kwaliteit van leven zullen worden verzameld over een periode van 8 weken en groepsverschillen in de loop van de tijd zullen worden geanalyseerd met behulp van gemengde lineaire modellen.
Kwalitatieve interviewgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende fenomenologische methoden.
Bevindingen van deze studie zullen het ontwerp en de implementatie van een grotere studie informeren om de effectiviteit van CES op RLS-symptomen vast te stellen.
Kwalitatieve bevindingen zullen de broodnodige informatie verschaffen over de prioriteiten voor toekomstig onderzoek en klinisch management op basis van het perspectief van de patiënt.
Het uiteindelijke doel van het onderzoek is het identificeren en evalueren van de vergelijkende effectiviteit van niet-medicamenteuze behandelingen voor RLS-symptoombeheersing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ministerie van Defensie Gezondheidszorg Begunstigde
- Een diagnose van RLS, met behulp van criteria die zijn opgesteld door de International Restless Legs Study Group
- Momenteel symptomatisch
- Een periode van 4 weken stabiel medicatiegebruik
- Ouder dan 18 jaar
- Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvoldoende behandelde primaire oorzaak van RLS (d.w.z. ijzertekort) op basis van screeninglaboratoriumtesten
- Gebrek aan een formele diagnose van RLS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze groep blijven hun eerder voorgeschreven therapie ontvangen gedurende de gegevensverzamelingsperiode van 8 weken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Actief CES-apparaat
Het Alpha-Stim®-apparaat is een klasse II FDA-goedgekeurd apparaat voor de toediening van craniale elektrotherapie met behulp van microstromen die worden toegediend via twee elektroden die op de oorlellen worden gedragen.
Actieve CES-apparaten worden door de fabrikant voorgeprogrammeerd om een bipolaire, asymmetrische rechthoekige golfvorm te leveren met een stroom van 100 µa, een niveau dat over het algemeen niet detecteerbaar is voor de drager van het apparaat.
Bij deze instellingen adviseert de fabrikant een behandelingsduur van 60 minuten.
Deelnemers kunnen de instellingen op geen enkele manier wijzigen.
|
Het Alpha-Stim®-apparaat is een klasse II FDA-goedgekeurd apparaat voor de toediening van craniale elektrotherapie met behulp van microstromen die worden toegediend via twee elektroden die op de oorlellen worden gedragen.
Actieve CES-apparaten worden door de fabrikant voorgeprogrammeerd om een bipolaire, asymmetrische rechthoekige golfvorm te leveren met een stroom van 100 µa, een niveau dat over het algemeen niet detecteerbaar is voor de drager van het apparaat.
Bij deze instellingen adviseert de fabrikant een behandelingsduur van 60 minuten.
Deelnemers kunnen de instellingen op geen enkele manier wijzigen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sham CES-apparaat
De inactieve (schijn)apparaten zien er identiek uit aan het actieve apparaat, maar zijn door de fabrikant gedeactiveerd om geen elektrische stroom te leveren.
|
De inactieve (schijn)apparaten zien er identiek uit aan het actieve apparaat, maar zijn door de fabrikant gedeactiveerd om geen elektrische stroom te leveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) vanaf baseline en wekelijks gedurende 8 weken na interventie
Tijdsspanne: Bij baseline daarna elke week gedurende 8 weken
|
De IRLS bestaat uit 10 vragen, elk met 5 mogelijke antwoorden gericht op het beoordelen van de ernst, variërend van geen symptomen (0 punten) tot zeer ernstige symptomen (4 punten).
Score: Punten voor elke reactie worden bij elkaar opgeteld om een mogelijk bereik van 0-40 te creëren, waarbij hogere scores een verslechtering van de ernst aangeven.
Betrouwbaarheid en validiteit: De IRLS vertoonde een hoge interne consistentie bij 2 afzonderlijke testsessies (Cronbach's α van respectievelijk 0,93 en 0,95).
Test-/hertestbetrouwbaarheid toonde een correlatiecoëfficiënt van 0,87 aan en de gepaarde t-test toonde stabiliteit in de tijd.
|
Bij baseline daarna elke week gedurende 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatief gegevensinterview
Tijdsspanne: Interview van ongeveer 30-60 minuten op elk moment tijdens de studie-inschrijving
|
Het doel van dit interview is om meer te weten te komen over de geleefde ervaring van RLS van degenen die eraan lijden, in een poging om toekomstige onderzoeks- en behandelingsprioriteiten te sturen.
|
Interview van ongeveer 30-60 minuten op elk moment tijdens de studie-inschrijving
|
|
Verandering in de Hopkins Restless Legs Syndrome Quality of Life Scale (RLS-QOL) ten opzichte van baseline op 4 en 8 weken na de interventie
Tijdsspanne: Bij baseline en vervolgens in week 4 en 8
|
De RLS-QOL bestaat uit in totaal 18 items die de domeinen impact op het leven, werk/werk en seksuele interesse meten.
Score: 10 van de items worden bij elkaar opgeteld om de totale impact op het leven weer te geven, 6 items gaan over werk/werk en 2 over seksuele interesse.
Hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
Betrouwbaarheid en validiteit: De RLS-QOL vertoonde een hoge interne consistentie op 2 afzonderlijke testperiodes (Cronbach's α van respectievelijk 0,82 en 0,87).
De validiteit werd beoordeeld door vergelijking met de IRLS (matige correlatie -0,68 en -0,67).
Het instrument werd verder beoordeeld op gevoeligheid voor verandering door een significant verschil (p < 0,0001) aan te tonen in de totale levensimpactscore na behandeling.
|
Bij baseline en vervolgens in week 4 en 8
|
|
Verandering in de RAND 36-item Gezondheidsenquête (RAND-36) ten opzichte van baseline op 4 en 8 weken na de interventie
Tijdsspanne: Bij baseline en vervolgens in week 4 en 8
|
De schaal bestaat uit 36 items die 8 domeinen van gezondheid omvatten: fysiek functioneren; rolbeperkingen in verband met lichamelijke gezondheid; rolbeperkingen gerelateerd aan emotionele gezondheid; energie/vermoeidheid; emotioneel welzijn; sociaal functioneren; pijn; en algemene gezondheid.
Scoren: een scoresleutel begeleidt het instrument dat de specifieke itemnummers koppelt aan domeinen en de scorer instrueert door conversie van de ruwe score naar een schaalscore.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Betrouwbaarheid en validiteit: De interne consistentie van alle domeinen werd beoordeeld met Cronbach's α variërend van 0,78 tot 0,93, wat een hoge betrouwbaarheid aangeeft.
|
Bij baseline en vervolgens in week 4 en 8
|
|
Verandering in de Fatigue Severity Scale (FSS) ten opzichte van baseline wekelijks gedurende 8 weken na de interventie
Tijdsspanne: Bij baseline daarna elke week gedurende 8 weken
|
De FSS bestaat uit 9 items waarvoor deelnemers hun mate van overeenstemming met het item aangeven op een 7-punts Likertschaal.
Scoren: De FSS wordt gescoord door de nummers op te tellen die door deelnemers zijn omcirkeld en te delen door 9 om een gemiddelde score te verkrijgen, die varieert van 1-7.
Betrouwbaarheid en validiteit: De FSS vertoonde een hoge interne consistentie in betrouwbaarheidstesten met een algehele Cronbach's α van 0,88.
Test-/herteststabiliteit in de tijd toonde een correlatiecoëfficiënt van 0,84 aan.
In t-tests die de gevoeligheid voor veranderingen in de loop van de tijd beoordeelden, ging klinische verbetering na behandeling voor vermoeidheid gepaard met significante afname van de FSS-score (p < 0,01).
|
Bij baseline daarna elke week gedurende 8 weken
|
|
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ten opzichte van baseline op 4 en 8 weken na de interventie
Tijdsspanne: Bij baseline en vervolgens in week 4 en 8
|
De PSQI (58) bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen die bedoeld zijn om onderscheid te maken tussen goede slapers en slechte slapers door slaapgewoonten te meten op 7 verschillende slaapdomeinen: (1) subjectieve slaapkwaliteit; (2) slaaplatentie; (3) slaapduur; (4) gebruikelijke slaapefficiëntie; (5) slaapstoornissen; (6) gebruik van slaapmedicatie; en (7) disfunctie overdag.
Scoren: Scores zijn georganiseerd in de zeven domeinen, die bij elkaar opgeteld één globale score opleveren, variërend van 0-21 punten.
Een lagere score duidt op een lage moeilijkheidsgraad en een hogere score op een grotere moeilijkheidsgraad binnen de geïdentificeerde domeinen.
De zeven domeinen samen hebben een algehele betrouwbaarheid van 0,83, wat wijst op een hoge interne validiteit.
|
Bij baseline en vervolgens in week 4 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terri L Yost, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
17 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Afwijkend motorisch gedrag bij dementie
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Gedragssymptomen
- Ziekte
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Syndroom
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 52H13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicWervingDouble Leg Vertical Jump (DLVJ) | Single Leg Squat (SLS) | Landing met één been druppel (SLDL) | Drop Jump Test (DJ -test)Tsjechië
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties
-
Simon VALOTVoltooidCognitieve functie | ACL-reconstructie | Effect van interventie testen | Single Leg Hop stevig oppervlakFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidInterne sluitspier | Leg open fistulotomie | Reparatie van de sluitspier | Transsfincterische perianale fistel | Uitboren | FistulectomieEgypte
Klinische onderzoeken op Actief CES-apparaat Alpha-Stim®
-
Christina Murphey, RN, PhDIngetrokkenDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | SlaapkwaliteitVerenigde Staten
-
Brooke Army Medical CenterVoltooidNeuropatische pijnVerenigde Staten
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamWerving
-
Christina Murphey, RN, PhDBeëindigdDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | SlaapkwaliteitVerenigde Staten
-
Wyndhurst Counseling CenterLiberty UniversityVoltooidOngerustheidVerenigde Staten
-
Tufts UniversityUnited States Department of DefenseVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
University of VirginiaVoltooidFibromyalgieVerenigde Staten
-
Brooke Army Medical CenterOnbekendWoede | Prikkelbaarheid | Gevechtsgerelateerde symptomenVerenigde Staten
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingGolfoorlogsyndroomVerenigde Staten