Electroterapia craneal para beneficiarios militares con síndrome de piernas inquietas (CES in RLS)
6 de febrero de 2025 actualizado por: Tripler Army Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de la terapia de estimulación eléctrica craneal (CES) en el tratamiento de los síntomas del síndrome de piernas inquietas (SPI).
Los participantes serán asignados al azar a uno de tres grupos, un grupo de atención habitual (grupo de control), un grupo de dispositivos CES activos y un grupo de dispositivos CES simulado (inactivo).
Aquellos que estén inscritos en uno de los grupos de dispositivos no sabrán qué tipo de dispositivo tienen (ciego).
Aquellos inscritos en el grupo de atención habitual y en los grupos simulados finalmente tendrán la opción de usar el dispositivo activo después de completar el estudio.
La duración del estudio para los participantes es de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) es una enfermedad neurológica crónica que provoca disestesias dolorosas y angustiantes en las extremidades inferiores durante la noche, afectando la calidad del sueño e influyendo en gran medida en la salud general.
Las principales teorías sobre la causa de los síntomas del SPI apuntan a una deficiencia de los niveles de dopamina en el sistema nervioso central.
La estimulación eléctrica craneal (CES) es una terapia que se ha demostrado que afecta la actividad en las regiones dopaminérgicas del cerebro.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y eficacia de la terapia CES en el manejo de los síntomas del SPI.
El diseño general del estudio utilizará métodos mixtos.
Los objetivos específicos del análisis experimental son (1) determinar la viabilidad de la implementación de un régimen de tratamiento CES en una población de beneficiarios militares con SPI mediante el control de los niveles de interés en el estudio, el tiempo de reclutamiento, las tasas de deserción y el cumplimiento del Protocolo de estudio; y (2) recopilar datos preliminares utilizando CES para comparar las diferencias en la gravedad de los síntomas del SPI y la calidad de vida en individuos asignados al azar a uno de los tres grupos de estudio: un grupo de atención habitual, un grupo de dispositivo inactivo (falso) o un grupo de dispositivo CES activo.
Debido a que el impacto personal de vivir con RLS no se ha explorado completamente en la literatura publicada, un tercer objetivo es (3) describir la experiencia de las personas que enfrentan los síntomas crónicos de RLS y el impacto de este trastorno en su calidad de vida.
Las mediciones de la gravedad de los síntomas del RLS y la calidad de vida se recopilarán durante un período de 8 semanas y las diferencias de grupo a lo largo del tiempo se analizarán mediante modelos lineales mixtos.
Los datos de las entrevistas cualitativas se analizarán utilizando métodos fenomenológicos descriptivos.
Los hallazgos de este estudio informarán el diseño y la implementación de un estudio más grande para establecer la efectividad de CES en los síntomas de RLS.
Los resultados cualitativos proporcionarán información muy necesaria sobre las prioridades para futuras investigaciones y gestión clínica en función de las perspectivas de los pacientes.
El objetivo final de la investigación es identificar y evaluar la efectividad comparativa de los tratamientos no farmacológicos para el manejo de los síntomas del SPI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Beneficiario de atención médica del Departamento de Defensa
- Un diagnóstico de RLS, usando los criterios establecidos por el Grupo de Estudio Internacional de Piernas Inquietas
- Actualmente sintomático
- Un período de 4 semanas de uso estable de medicamentos.
- Mayores de 18 años
- Capaz de leer, escribir y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Marcapasos u otro dispositivo eléctrico implantado
- Embarazo o lactancia
- Causa primaria de RLS tratada inadecuadamente (es decir, deficiencia de hierro) según las pruebas de laboratorio de detección
- Falta de un diagnóstico formal de SPI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en este grupo continuarán recibiendo su terapia prescrita previamente durante el período de recopilación de datos de 8 semanas.
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Comparador activo: Dispositivo CES activo
El dispositivo Alpha-Stim® es un dispositivo Clase II aprobado por la FDA para la administración de electroterapia craneal mediante microcorrientes que se administran a través de dos electrodos colocados en los lóbulos de las orejas.
Los dispositivos CES activos serán preprogramados por el fabricante para entregar una forma de onda rectangular asimétrica bipolar a una corriente de 100 µa, un nivel que generalmente es indetectable para el usuario del dispositivo.
En estos ajustes, el fabricante recomienda una duración del tratamiento de 60 minutos.
Los participantes no podrán modificar la configuración de ninguna manera.
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El dispositivo Alpha-Stim® es un dispositivo Clase II aprobado por la FDA para la administración de electroterapia craneal mediante microcorrientes que se administran a través de dos electrodos colocados en los lóbulos de las orejas.
Los dispositivos CES activos serán preprogramados por el fabricante para entregar una forma de onda rectangular asimétrica bipolar a una corriente de 100 µa, un nivel que generalmente es indetectable para el usuario del dispositivo.
En estos ajustes, el fabricante recomienda una duración del tratamiento de 60 minutos.
Los participantes no podrán modificar la configuración de ninguna manera.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dispositivo CES falso
Los dispositivos inactivos (falsos) se ven idénticos al dispositivo activo, pero el fabricante los desactiva para que no suministren corriente eléctrica.
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Los dispositivos inactivos (falsos) se ven idénticos al dispositivo activo, pero el fabricante los desactiva para que no suministren corriente eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala internacional de calificación del grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas (IRLS) desde el inicio y semanalmente durante 8 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Al inicio, luego cada semana durante 8 semanas
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El IRLS consta de 10 preguntas, cada una con 5 posibles respuestas orientadas a evaluar la gravedad que van desde ningún síntoma (0 puntos) hasta síntomas muy graves (4 puntos).
Puntuación: los puntos de cada respuesta se suman para crear un rango posible de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un empeoramiento de la gravedad.
Confiabilidad y validez: el IRLS demostró una alta consistencia interna en 2 sesiones de prueba separadas (α de Cronbach de 0.93 y 0.95, respectivamente).
La fiabilidad test/retest demostró un coeficiente de correlación de 0,87 y la prueba t pareada demostró estabilidad a lo largo del tiempo.
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Al inicio, luego cada semana durante 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista de datos cualitativos
Periodo de tiempo: Entrevista de aproximadamente 30 a 60 minutos en cualquier momento durante la inscripción en el estudio
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El propósito de esta entrevista es aprender más sobre la experiencia vivida del SPI de quienes lo padecen en un esfuerzo por dirigir futuras investigaciones y prioridades de tratamiento.
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Entrevista de aproximadamente 30 a 60 minutos en cualquier momento durante la inscripción en el estudio
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Cambio en la escala de calidad de vida del síndrome de piernas inquietas de Hopkins (RLS-QOL) desde el inicio a las 4 y 8 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Al inicio, luego en las semanas 4 y 8
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El RLS-QOL consta de 18 elementos en total que miden los dominios de impacto en la vida, empleo/trabajo e interés sexual.
Puntuación: 10 de los elementos se suman para representar el impacto general en la vida, 6 elementos abordan el empleo/trabajo y 2 abordan el interés sexual.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor calidad de vida.
Confiabilidad y validez: el RLS-QOL demostró una alta consistencia interna en 2 períodos de prueba separados (α de Cronbach de 0.82 y 0.87, respectivamente).
La validez se evaluó por comparación con el IRLS (correlación moderada -0,68 y -0,67).
Se evaluó aún más la sensibilidad al cambio del instrumento al demostrar una diferencia significativa (p < 0,0001) en la puntuación general del impacto en la vida después del tratamiento.
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Al inicio, luego en las semanas 4 y 8
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Cambio en la encuesta de salud de 36 ítems RAND (RAND-36) desde el inicio a las 4 y 8 semanas posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Al inicio, luego en las semanas 4 y 8
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La escala consta de 36 ítems que incorporan 8 dominios de salud: funcionamiento físico; limitaciones de rol relacionadas con la salud física; limitaciones de rol relacionadas con la salud emocional; energía/fatiga; el bienestar emocional; funcionamiento social; dolor; y salud general.
Puntuación: una clave de puntuación acompaña al instrumento que vincula los números de elementos específicos a los dominios e instruye al calificador a través de la conversión de la puntuación bruta a una puntuación de escala.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Confiabilidad y validez: la consistencia interna de todos los dominios se evaluó con un rango de α de Cronbach de 0,78 a 0,93, lo que indica una alta confiabilidad.
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Al inicio, luego en las semanas 4 y 8
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Cambio en la escala de gravedad de la fatiga (FSS) desde el inicio semanalmente durante 8 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Al inicio, luego cada semana durante 8 semanas
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La FSS consta de 9 ítems en los que los participantes identifican su grado de acuerdo con el ítem en una escala tipo Likert de 7 puntos.
Puntaje: el FSS se califica sumando los números que los participantes encierran en un círculo y dividiendo por 9 para obtener un puntaje promedio, que varía de 1 a 7.
Confiabilidad y validez: la FSS demostró una alta consistencia interna en las pruebas de confiabilidad con un α de Cronbach general de 0,88.
La estabilidad test/retest a lo largo del tiempo demostró un coeficiente de correlación de 0,84.
En las pruebas t que evalúan la capacidad de respuesta al cambio a lo largo del tiempo, la mejoría clínica después del tratamiento para la fatiga se asoció con disminuciones significativas en la puntuación FSS (p < 0,01).
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Al inicio, luego cada semana durante 8 semanas
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio a las 4 y 8 semanas posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Al inicio, luego en las semanas 4 y 8
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El PSQI (58) consta de 19 preguntas autoevaluadas destinadas a discriminar entre los que duermen bien y los que duermen mal midiendo los hábitos de sueño en 7 dominios de sueño diferentes: (1) calidad subjetiva del sueño; (2) latencia del sueño; (3) duración del sueño; (4) eficiencia habitual del sueño; (5) trastornos del sueño; (6) uso de medicamentos para dormir; y (7) disfunción diurna.
Puntuación: las puntuaciones se organizan en los siete dominios, que sumados producen una puntuación global que oscila entre 0 y 21 puntos.
Una puntuación más baja indica una dificultad baja y una puntuación más alta indica una dificultad más grave dentro de los dominios identificados.
Los siete dominios combinados tienen una confiabilidad general de 0,83 que indica una alta validez interna.
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Al inicio, luego en las semanas 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Terri L Yost, PhD, Walter Reed National Military Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedad
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
Otros números de identificación del estudio
- 52H13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .