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하지 불안 증후군이 있는 군인 수혜자를 위한 두개골 전기 요법 (CES in RLS)

2025년 2월 6일 업데이트: Tripler Army Medical Center
이 연구의 목적은 하지 불안 증후군(RLS)의 증상을 치료하는 데 있어 CES(Cranial Electrical Stimulation) 요법의 타당성과 유효성을 평가하는 것입니다. 참가자는 일반적인 치료(대조 그룹), 활성 CES 장치 그룹 및 가짜(비활성) CES 장치 그룹의 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 장치 그룹 중 하나에 등록된 사람들은 자신이 어떤 유형의 장치를 가지고 있는지 알 수 없습니다(맹인). 일반적인 치료 그룹과 가짜 그룹에 등록된 사람들은 연구를 완료한 후 궁극적으로 활성 장치를 사용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 참가자의 학습 기간은 8주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

하지불안증후군(RLS)은 밤에 하지에 고통스럽고 고통스러운 감각이상을 유발하여 수면의 질에 영향을 미치고 전반적인 전반적인 건강에 큰 영향을 미치는 만성 신경계 질환입니다. 하지불안증후군 증상의 원인에 대한 주요 이론은 중추신경계 도파민 수치의 결핍을 지적합니다. Cranial Electrical Stimulation(CES)은 뇌의 도파민성 영역의 활동에 영향을 미치는 것으로 밝혀진 치료법입니다. 이 연구의 목적은 하지불안증후군의 증상 관리에서 CES 요법의 실행 가능성과 효능을 평가하는 것입니다. 전체 연구 설계는 혼합 방법을 사용합니다. 실험 분석의 구체적인 목표는 (1) 연구에 대한 관심 수준, 모집 시간, 소모율 및 준수 여부를 모니터링하여 RLS가 있는 군 수혜자 집단에서 CES 치료 요법의 실행 가능성을 결정하는 것입니다. 연구 프로토콜; (2) CES를 사용하여 예비 데이터를 수집하여 RLS 증상의 중증도와 삶의 질의 차이를 일반 관리 그룹, 비활성(가짜) 장치 그룹 또는 활성 CES 장치 그룹의 세 가지 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정된 개인의 삶의 질을 비교합니다. RLS와 함께 생활하는 것이 개인적으로 미치는 영향이 출판된 문헌에서 완전히 탐구되지 않았기 때문에 세 번째 목표는 (3) RLS의 만성 증상에 대처하는 개인의 경험과 이 장애가 삶의 질에 미치는 영향을 설명하는 것입니다. 하지불안증후군 증상의 중증도와 삶의 질에 대한 측정은 8주에 걸쳐 수집될 것이며 시간 경과에 따른 그룹 차이는 혼합 선형 모델을 사용하여 분석될 것입니다. 질적 인터뷰 데이터는 서술적 현상학적 방법을 사용하여 분석됩니다. 이 연구의 결과는 RLS 증상에 대한 CES의 효과를 확립하기 위한 더 큰 연구의 설계 및 구현에 정보를 제공할 것입니다. 정성적 결과는 환자의 관점에 기초한 향후 연구 및 임상 관리의 우선 순위에 대해 필요한 정보를 제공할 것입니다. 연구의 궁극적인 목표는 하지불안증후군 증상 관리를 위한 비약물적 치료의 비교 효과를 확인하고 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국방부 건강 관리 수혜자
  • International Restless Legs Study Group에서 정한 기준을 사용한 RLS 진단
  • 현재 증상
  • 4주간의 안정적인 약물 사용 기간
  • 18세 이상
  • 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치
  • 임신 또는 모유 수유
  • 선별 검사실 검사에 기반한 RLS의 부적절하게 치료된 주요 원인(즉, 철분 결핍)
  • 하지불안증후군의 공식적인 진단 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
이 그룹의 참가자는 8주의 데이터 수집 기간 동안 이전에 처방된 치료를 계속 받게 됩니다.
활성 비교기: 활성 CES 장치
Alpha-Stim® 장치는 귓불에 착용한 두 개의 전극을 통해 전달되는 미세 전류를 사용하는 두개골 전기 요법 전달을 위한 Class II FDA 승인 장치입니다. 활성 CES 장치는 일반적으로 장치 착용자가 감지할 수 없는 수준인 100µa의 전류에서 양극성, 비대칭 직사각형 파형을 제공하도록 제조업체에서 사전 프로그래밍됩니다. 이러한 설정에서 제조업체는 60분의 치료 시간을 권장합니다. 참가자는 어떤 식으로든 설정을 변경할 수 없습니다.
장치: 활성 CES 장치 Alpha-Stim®
Alpha-Stim® 장치는 귓불에 착용한 두 개의 전극을 통해 전달되는 미세 전류를 사용하는 두개골 전기 요법 전달을 위한 Class II FDA 승인 장치입니다. 활성 CES 장치는 일반적으로 장치 착용자가 감지할 수 없는 수준인 100µa의 전류에서 양극성, 비대칭 직사각형 파형을 제공하도록 제조업체에서 사전 프로그래밍됩니다. 이러한 설정에서 제조업체는 60분의 치료 시간을 권장합니다. 참가자는 어떤 식으로든 설정을 변경할 수 없습니다.
다른 이름들:
  • 알파 스팀®
  • 두개골 전기 요법 자극기
  • 두개골 전기 자극 요법
  • 미세전류 전기치료
위약 비교기: 가짜 CES 장치
비활성(가짜) 장치는 활성 장치와 동일하게 보이지만 전류를 전달하지 않도록 제조업체에서 비활성화합니다.
장치: 가짜 장치
비활성(가짜) 장치는 활성 장치와 동일하게 보이지만 전류를 전달하지 않도록 제조업체에서 비활성화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 평가 척도(IRLS)의 기준선 및 개입 후 8주 동안의 변화
기간: 기준선에서 이후 8주 동안 매주
IRLS는 10개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에는 무증상(0점)에서 매우 심각한 증상(4점)까지의 심각도를 평가하기 위한 5개의 가능한 응답이 있습니다. 채점: 각 응답에 대한 점수를 합산하여 0~40점의 가능한 범위를 만들고 점수가 높을수록 심각도가 악화됨을 나타냅니다. 신뢰성 및 유효성: IRLS는 2개의 개별 테스트 세션에서 높은 내부 일관성을 보여주었습니다(Cronbach의 α는 각각 0.93 및 0.95). 검사/재검사 신뢰도는 0.87의 상관계수를 보였고 paired t-test는 시간이 지남에 따라 안정성을 보였다.
기준선에서 이후 8주 동안 매주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정성적 데이터 인터뷰
기간: 연구 등록 중 언제든지 약 30-60분 인터뷰
이 인터뷰의 목적은 향후 연구 및 치료 우선순위를 지시하기 위해 RLS로 고통받는 사람들로부터 RLS의 생생한 경험에 대해 더 많이 배우는 것입니다.
연구 등록 중 언제든지 약 30-60분 인터뷰
중재 후 4주 및 8주에 베이스라인 대비 홉킨스 하지 불안 증후군 삶의 질 척도(RLS-QOL)의 변화
기간: 기준선에서 그 다음 4주차와 8주차에
RLS-QOL은 삶에 미치는 영향, 고용/일 및 성적 관심 영역을 측정하는 총 18개의 항목으로 구성됩니다. 채점: 10개의 항목이 함께 추가되어 전반적인 삶의 영향을 나타내고, 6개의 항목은 고용/일을 다루고 2개의 항목은 성적 관심을 나타냅니다. 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다. 신뢰성 및 타당성: RLS-QOL은 2개의 개별 테스트 기간(각각 Cronbach의 α 0.82 및 0.87)에서 높은 내부 일관성을 보여주었습니다. 유효성은 IRLS와 비교하여 평가했습니다(중간 상관관계 -0.68 및 -0.67). 기기는 치료 후 전체 수명 영향 점수에서 유의미한 차이(p < 0.0001)를 보여줌으로써 변화에 대한 민감도에 대해 추가로 평가되었습니다.
기준선에서 그 다음 4주차와 8주차에
개입 후 4주 및 8주에 기준선에서 RAND 36개 항목 건강 설문조사(RAND-36)의 변화
기간: 기준선에서 그 다음 4주차와 8주차에
이 척도는 8가지 건강 영역을 포함하는 36개 항목으로 구성되어 있습니다: 신체 기능; 신체 건강과 관련된 역할 제한; 정서적 건강과 관련된 역할 제한; 에너지/피로; 정서적 안정; 사회적 기능; 통증; 및 일반 건강. 채점: 채점 키는 특정 항목 번호를 도메인에 연결하는 도구와 함께 제공되며 원시 점수에서 척도 점수로의 변환을 통해 채점자에게 지시합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다. 신뢰도 및 타당도: 모든 영역의 내적 일관성은 0.78~0.93의 Cronbach's α로 평가되어 높은 신뢰도를 나타냈다.
기준선에서 그 다음 4주차와 8주차에
개입 후 8주 동안 매주 기준선에서 피로 심각도 척도(FSS)의 변화
기간: 기준선에서 이후 8주 동안 매주
FSS는 참가자가 7점 리커트 척도에서 항목에 대한 동의 정도를 식별하는 9개 항목으로 구성됩니다. 채점: FSS는 참가자가 동그라미 친 숫자를 더하고 9로 나누어 평균 점수(1-7 범위)를 얻음으로써 채점됩니다. 신뢰성 및 유효성: FSS는 전체 Cronbach의 α가 0.88인 신뢰성 테스트에서 높은 내부 일관성을 보여주었습니다. 시간 경과에 따른 검사/재검사 안정성은 0.84의 상관 계수를 나타냈습니다. 시간 경과에 따른 변화에 대한 반응성을 평가하는 t-테스트에서 피로 치료 후 임상적 개선은 FSS 점수의 상당한 감소와 관련이 있었습니다(p < 0.01).
기준선에서 이후 8주 동안 매주
중재 후 4주 및 8주에 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 그 다음 4주차와 8주차에
PSQI(58)는 7가지 다른 수면 영역에서 수면 습관을 측정하여 좋은 수면과 나쁜 수면을 구별하기 위한 19개의 자체 평가 질문으로 구성됩니다. (1) 주관적인 수면의 질; (2) 수면 잠복기; (3) 수면 시간; (4) 습관적인 수면 효율; (5) 수면 장애; (6) 수면제 사용; 및 (7) 주간 기능 장애. 채점: 점수는 7개 영역으로 구성되며, 이를 합하면 0-21점 범위의 하나의 글로벌 점수가 생성됩니다. 낮은 점수는 낮은 난이도를 나타내고 높은 점수는 식별된 영역 내에서 더 심각한 어려움을 나타냅니다. 결합된 7개 도메인의 전체 신뢰도는 0.83으로 높은 내부 타당도를 나타냅니다.
기준선에서 그 다음 4주차와 8주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tripler Army Medical Center

협력자

University of Virginia

수사관

  • 수석 연구원: Terri L Yost, PhD, Walter Reed National Military Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 52H13

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