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Elettroterapia cranica per beneficiari militari con sindrome delle gambe senza riposo (CES in RLS)

1 luglio 2016 aggiornato da: Terri Yost, Tripler Army Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia della terapia di stimolazione elettrica craniale (CES) nel trattamento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi, una cura abituale (gruppo di controllo), un gruppo di dispositivi CES attivo e un gruppo di dispositivi CES fittizio (inattivo). Coloro che sono iscritti a uno dei gruppi di dispositivi non sapranno quale tipo di dispositivo hanno (accecamento). Coloro che sono iscritti al consueto gruppo di assistenza e ai gruppi fittizi alla fine avranno la possibilità di utilizzare il dispositivo attivo dopo aver completato lo studio. La durata dello studio per i partecipanti è di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è una malattia neurologica cronica che provoca disestesie dolorose e dolorose agli arti inferiori durante la notte, influenzando notevolmente la qualità del sonno e la salute generale generale. Le principali teorie sulla causa dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo indicano una carenza dei livelli di dopamina nel sistema nervoso centrale. La stimolazione elettrica craniale (CES) è una terapia che ha dimostrato di influenzare l'attività nelle regioni dopaminergiche del cervello. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia della terapia CES nella gestione dei sintomi della RLS. Il disegno complessivo dello studio utilizzerà metodi misti. Gli obiettivi specifici per l'analisi sperimentale sono (1) determinare la fattibilità dell'attuazione di un regime di trattamento CES in una popolazione di beneficiari militari con RLS monitorando i livelli di interesse per lo studio, il tempo di reclutamento, i tassi di abbandono e l'adesione al protocollo di studio; e (2) raccogliere dati preliminari utilizzando CES per confrontare le differenze nella gravità dei sintomi della RLS e nella qualità della vita in individui randomizzati in uno dei tre gruppi di studio: un gruppo di cure abituali, un gruppo di dispositivi inattivi (fittizi) o un gruppo di dispositivi CES attivi. Poiché l'impatto personale della convivenza con la RLS non è stato esplorato completamente nella letteratura pubblicata, un terzo obiettivo è (3) descrivere l'esperienza delle persone che affrontano i sintomi cronici della RLS e l'impatto di questo disturbo sulla loro qualità di vita. Le misurazioni della gravità dei sintomi della RLS e della qualità della vita saranno raccolte per un periodo di 8 settimane e le differenze di gruppo nel tempo saranno analizzate utilizzando modelli lineari misti. I dati delle interviste qualitative saranno analizzati utilizzando metodi fenomenologici descrittivi. I risultati di questo studio informeranno la progettazione e l'implementazione di uno studio più ampio per stabilire l'efficacia del CES sui sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. I risultati qualitativi forniranno le informazioni necessarie sulle priorità per la ricerca futura e la gestione clinica sulla base delle prospettive dei pazienti. L'obiettivo finale della ricerca è identificare e valutare l'efficacia comparativa dei trattamenti non farmacologici per la gestione dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiario dell'assistenza sanitaria del Dipartimento della difesa
  • Una diagnosi di RLS, utilizzando i criteri stabiliti dall'International Restless Legs Study Group
  • Attualmente sintomatico
  • Un periodo di 4 settimane di uso stabile del farmaco
  • Oltre i 18 anni
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker o altro dispositivo elettrico impiantato
  • Gravidanza o allattamento
  • Causa primaria trattata in modo inadeguato di RLS (cioè carenza di ferro) sulla base di test di laboratorio di screening
  • Mancanza di una diagnosi formale di RLS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti a questo gruppo continueranno a ricevere la terapia precedentemente prescritta durante il periodo di raccolta dati di 8 settimane.
Comparatore attivo: Dispositivo CES attivo
Il dispositivo Alpha-Stim® è un dispositivo approvato dalla FDA di Classe II per l'erogazione di elettroterapia craniale utilizzando microcorrenti erogate tramite due elettrodi indossati sui lobi delle orecchie. I dispositivi CES attivi saranno pre-programmati dal produttore per fornire una forma d'onda rettangolare asimmetrica bipolare a una corrente di 100 µa, un livello generalmente non rilevabile da chi indossa il dispositivo. A queste impostazioni, il produttore consiglia una durata del trattamento di 60 minuti. I partecipanti non potranno in alcun modo modificare le impostazioni.
Dispositivo: Dispositivo CES attivo Alpha-Stim®
Il dispositivo Alpha-Stim® è un dispositivo approvato dalla FDA di Classe II per l'erogazione di elettroterapia craniale utilizzando microcorrenti erogate tramite due elettrodi indossati sui lobi delle orecchie. I dispositivi CES attivi saranno pre-programmati dal produttore per fornire una forma d'onda rettangolare asimmetrica bipolare a una corrente di 100 µa, un livello generalmente non rilevabile da chi indossa il dispositivo. A queste impostazioni, il produttore consiglia una durata del trattamento di 60 minuti. I partecipanti non potranno in alcun modo modificare le impostazioni.
Altri nomi:
  • Alpha-Stim®
  • Stimolatore per elettroterapia craniale
  • Terapia di stimolazione elettrica craniale
  • terapia elettrica microcorrente
Comparatore placebo: Dispositivo CES fittizio
I dispositivi inattivi (fittizi) sembrano identici al dispositivo attivo ma sono disattivati ​​dal produttore in modo da non fornire corrente elettrica.
Dispositivo: Dispositivo fittizio
I dispositivi inattivi (fittizi) sembrano identici al dispositivo attivo ma sono disattivati ​​dal produttore in modo da non fornire corrente elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione del gruppo di studio sulla sindrome delle gambe senza riposo internazionale (IRLS) rispetto al basale e settimanalmente per 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al basale poi ogni settimana per 8 settimane
L'IRLS è composto da 10 domande, ciascuna con 5 possibili risposte orientate alla valutazione della gravità che vanno da nessun sintomo (0 punti) a sintomi molto gravi (4 punti). Punteggio: i punti per ciascuna risposta vengono sommati per creare un possibile intervallo da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un peggioramento della gravità. Affidabilità e validità: l'IRLS ha dimostrato un'elevata coerenza interna in 2 sessioni di test separate (α di Cronbach di 0,93 e 0,95, rispettivamente). L'affidabilità test/retest ha dimostrato un coefficiente di correlazione di 0,87 e il t-test accoppiato ha dimostrato stabilità nel tempo.
Al basale poi ogni settimana per 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista di dati qualitativi
Lasso di tempo: Colloquio di circa 30-60 minuti in qualsiasi momento durante l'iscrizione allo studio
Lo scopo di questa intervista è quello di saperne di più sull'esperienza vissuta di RLS da coloro che ne soffrono, nel tentativo di indirizzare la ricerca futura e le priorità terapeutiche
Colloquio di circa 30-60 minuti in qualsiasi momento durante l'iscrizione allo studio
Variazione della scala della qualità della vita della sindrome delle gambe senza riposo di Hopkins (RLS-QOL) rispetto al basale a 4 e 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al basale poi alle settimane 4 e 8
L'RLS-QOL è composto da 18 item totali che misurano i domini dell'impatto sulla vita, dell'occupazione/lavoro e dell'interesse sessuale. Punteggio: 10 degli elementi vengono sommati per rappresentare l'impatto complessivo sulla vita, 6 elementi riguardano l'occupazione/lavoro e 2 riguardano l'interesse sessuale. Punteggi più alti sono indicativi di una migliore qualità della vita. Affidabilità e validità: L'RLS-QOL ha dimostrato un'elevata coerenza interna su 2 periodi di test separati (α di Cronbach di 0,82 e 0,87, rispettivamente). La validità è stata valutata rispetto all'IRLS (correlazione moderata -0,68 e -0,67). Lo strumento è stato ulteriormente valutato per la sensibilità al cambiamento dimostrando una differenza significativa (p < 0,0001) nel punteggio complessivo dell'impatto sulla vita dopo il trattamento.
Al basale poi alle settimane 4 e 8
Modifica del sondaggio sulla salute a 36 voci RAND (RAND-36) rispetto al basale a 4 e 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al basale poi alle settimane 4 e 8
La scala è composta da 36 item che incorporano 8 domini di salute: funzionamento fisico; limitazioni di ruolo legate alla salute fisica; limitazioni di ruolo legate alla salute emotiva; energia/fatica; benessere emotivo; funzionamento sociale; dolore; e salute generale. Punteggio: una chiave di punteggio accompagna lo strumento che collega i numeri degli elementi specifici ai domini e istruisce il valutatore attraverso la conversione dal punteggio grezzo a un punteggio di scala. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Affidabilità e validità: la coerenza interna di tutti i domini è stata valutata con α di Cronbach compreso tra 0,78 e 0,93, indicando un'elevata affidabilità.
Al basale poi alle settimane 4 e 8
Modifica della scala di gravità della fatica (FSS) rispetto al basale settimanalmente per 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al basale poi ogni settimana per 8 settimane
L'FSS è composto da 9 item per i quali i partecipanti identificano il loro grado di accordo con l'item su una scala Likert a 7 punti. Punteggio: L'FSS viene valutato sommando i numeri cerchiati dai partecipanti e dividendo per 9 per ottenere un punteggio medio, che va da 1 a 7. Affidabilità e validità: l'FSS ha dimostrato un'elevata coerenza interna nei test di affidabilità con un α di Cronbach complessivo di 0,88. La stabilità test/retest nel tempo ha dimostrato un coefficiente di correlazione di 0,84. Nei t-test che valutavano la reattività al cambiamento nel tempo, il miglioramento clinico dopo il trattamento per la fatica era associato a diminuzioni significative del punteggio FSS (p <0,01).
Al basale poi ogni settimana per 8 settimane
Variazione del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) rispetto al basale a 4 e 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Al basale poi alle settimane 4 e 8
Il PSQI (58) è composto da 19 domande autovalutate intese a discriminare tra dormienti buoni e dormienti poveri misurando le abitudini del sonno su 7 diversi domini del sonno: (1) qualità del sonno soggettiva; (2) latenza del sonno; (3) durata del sonno; (4) efficienza del sonno abituale; (5) disturbi del sonno; (6) uso di sonniferi; e (7) disfunzione diurna. Punteggio: i punteggi sono organizzati in sette domini, che sommati danno un punteggio globale compreso tra 0 e 21 punti. Un punteggio più basso indica una difficoltà bassa e un punteggio più alto indica una difficoltà più grave all'interno dei domini identificati. I sette domini combinati hanno un'affidabilità complessiva di 0,83 che indica un'elevata validità interna.
Al basale poi alle settimane 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tripler Army Medical Center

Collaboratori

University of Virginia

Investigatori

  • Investigatore principale: Terri L Yost, PhD, Walter Reed National Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52H13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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