患有不宁腿综合症的军事受益人的颅脑电疗 (CES in RLS)
2025年2月6日 更新者：Tripler Army Medical Center
本研究的目的是评估颅电刺激 (CES) 疗法治疗不宁腿综合征 (RLS) 症状的可行性和有效性。
参与者将被随机分配到三个组中的一个，即常规护理（对照组）、活动 CES 设备组和假（非活动）CES 设备组。
那些在其中一个设备组中注册的人将不知道他们拥有哪种类型的设备（致盲）。
那些参加常规护理组和假手术组的人在完成研究后最终可以选择使用主动设备。
参与者的学习时间为 8 周。
研究概览
详细说明
不宁腿综合征 (RLS) 是一种慢性神经系统疾病，会导致夜间下肢疼痛和不适，影响睡眠质量，并极大地影响整体健康。
关于 RLS 症状起因的主要理论指出中枢神经系统多巴胺水平不足。
颅电刺激 (CES) 是一种已被证明会影响大脑多巴胺能区域活动的疗法。
本研究的目的是评估 CES 治疗在 RLS 症状管理中的可行性和有效性。
总体研究设计将使用混合方法。
实验分析的具体目的是 (1) 通过监测对研究的兴趣程度、招募时间、减员率和遵守研究方案； (2) 使用 CES 收集初步数据，比较随机分配到三个研究组之一的个体在 RLS 症状严重程度和生活质量方面的差异：常规护理组、非活动（假）设备组或活动 CES 设备组。
由于在已发表的文献中尚未充分探讨患有 RLS 的个人影响，第三个目标是 (3) 描述应对 RLS 慢性症状的个体的经历以及这种疾病对其生活质量的影响。
将在 8 周内收集 RLS 症状严重程度和生活质量的测量值，并将使用混合线性模型分析随时间推移的组间差异。
定性访谈数据将使用描述性现象学方法进行分析。
这项研究的结果将为更大规模研究的设计和实施提供信息，以确定 CES 对 RLS 症状的有效性。
定性研究结果将为基于患者观点的未来研究和临床管理的优先事项提供急需的信息。
该研究的最终目标是确定和评估非药物治疗对 RLS 症状管理的比较有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 国防部医疗保健受益人
- 使用国际不宁腿研究小组制定的标准诊断 RLS
- 目前有症状
- 为期 4 周的稳定用药
- 18岁以上
- 能够读、写和理解英语。
排除标准：
- 心脏起搏器或其他植入式电子设备
- 怀孕或哺乳
- 基于筛选实验室测试的 RLS 主要原因（即缺铁）治疗不当
- 缺乏对 RLS 的正式诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：日常护理
该组的参与者将在 8 周的数据收集期间继续接受他们之前规定的治疗。
|
|
|
有源比较器：有源 CES 设备
Alpha-Stim® 设备是 FDA 批准的 II 类设备，用于使用通过戴在耳垂上的两个电极传送的微电流进行颅内电疗。
制造商将对有源 CES 设备进行预编程，以在 100 µa 的电流下提供双极、非对称矩形波形，该水平通常不会被设备的佩戴者检测到。
在这些设置下，制造商建议治疗持续时间为 60 分钟。
参与者将无法以任何方式更改设置。
|
Alpha-Stim® 设备是 FDA 批准的 II 类设备，用于使用通过戴在耳垂上的两个电极传送的微电流进行颅内电疗。
制造商将对有源 CES 设备进行预编程，以在 100 µa 的电流下提供双极、非对称矩形波形，该水平通常不会被设备的佩戴者检测到。
在这些设置下，制造商建议治疗持续时间为 60 分钟。
参与者将无法以任何方式更改设置。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：假 CES 设备
非活动（假）设备看起来与活动设备相同，但已被制造商停用，以免输送任何电流。
|
非活动（假）设备看起来与活动设备相同，但已被制造商停用，以免输送任何电流。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
干预后 8 周内国际不宁腿综合症研究组评定量表 (IRLS) 从基线和每周的变化
大体时间：在基线时，然后每周一次，持续 8 周
|
IRLS 包含 10 个问题，每个问题有 5 个可能的回答，用于评估从无症状（0 分）到非常严重的症状（4 分）的严重程度。
评分：将每个响应的分数相加，形成 0-40 的可能范围，分数越高表示严重程度越差。
可靠性和有效性：IRLS 在 2 个单独的测试会话中表现出高度的内部一致性（Cronbach α 分别为 0.93 和 0.95）。
测试/再测试可靠性显示 0.87 的相关系数，配对 t 测试显示随时间推移的稳定性。
|
在基线时，然后每周一次，持续 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定性数据访谈
大体时间：在研究注册期间的任何时间进行大约 30-60 分钟的访谈
|
本次访谈的目的是从 RLS 患者那里了解更多关于 RLS 的生活经验，以指导未来的研究和治疗重点
|
在研究注册期间的任何时间进行大约 30-60 分钟的访谈
|
|
干预后 4 周和 8 周时霍普金斯不宁腿综合征生活质量量表 (RLS-QOL) 相对于基线的变化
大体时间：在基线，然后在第 4 周和第 8 周
|
RLS-QOL 共有 18 个项目，测量生活影响、就业/工作和性兴趣等领域。
评分：将 10 个项目加在一起代表整体生活影响，6 个项目涉及就业/工作，2 个涉及性兴趣。
较高的分数表示较高的生活质量。
可靠性和有效性：RLS-QOL 在 2 个独立的测试期间表现出高度的内部一致性（Cronbach's α 分别为 0.82 和 0.87）。
通过与 IRLS（中度相关 -0.68 和 -0.67）进行比较来评估有效性。
通过证明治疗后总体生活影响评分存在显着差异 (p < 0.0001)，进一步评估仪器对变化的敏感性。
|
在基线，然后在第 4 周和第 8 周
|
|
干预后 4 周和 8 周时 RAND 36 项健康调查 (RAND-36) 从基线的变化
大体时间：在基线，然后在第 4 周和第 8 周
|
该量表由 36 个项目组成，包含 8 个健康领域：身体机能；与身体健康相关的角色限制；与情绪健康相关的角色限制；精力/疲劳；情感福祉;社会功能；疼痛;和一般健康状况。
计分：计分键伴随着将特定项目编号链接到域的仪器，并通过从原始分数转换为量表分数来指导评分员。
分数越高表明生活质量越高。
信度和效度：所有领域的内部一致性评估，Cronbach's α 在 0.78 到 0.93 之间，表明信度高。
|
在基线，然后在第 4 周和第 8 周
|
|
干预后 8 周内每周从基线开始的疲劳严重程度量表 (FSS) 的变化
大体时间：在基线时，然后每周一次，持续 8 周
|
FSS 由 9 个项目组成，参与者在 7 分李克特量表上确定他们与该项目的一致程度。
计分：FSS 的计分方法是将参与者圈出的数字相加除以 9 得到平均分，范围为 1-7。
可靠性和有效性：FSS 在可靠性测试中表现出高度的内部一致性，总体 Cronbach's α 为 0.88。
随着时间的推移，测试/重新测试稳定性表明相关系数为 0.84。
在评估随时间变化的反应性的 t 检验中，疲劳治疗后的临床改善与 FSS 评分的显着降低相关 (p < 0.01)。
|
在基线时，然后每周一次，持续 8 周
|
|
干预后 4 周和 8 周匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 相对于基线的变化
大体时间：在基线，然后在第 4 周和第 8 周
|
PSQI (58) 由 19 个自评问题组成，旨在通过测量 7 个不同睡眠领域的睡眠习惯来区分睡眠质量好的人和睡眠质量差的人：(1) 主观睡眠质量； (2)睡眠潜伏期； (3) 睡眠时间； (4)习惯性睡眠效率； (5)睡眠障碍； (6) 使用安眠药； (7) 白天功能障碍。
评分：分数分为七个领域，它们加在一起产生一个整体分数，范围为 0-21 分。
较低的分数表示低难度，较高的分数表示在所识别的域内更严重的困难。
七个领域的组合具有 0.83 的总体可靠性，表明内部有效性很高。
|
在基线，然后在第 4 周和第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Terri L Yost, PhD、Walter Reed National Military Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月13日
首次发布 (估计的)
2015年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月6日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
不宁腿综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件美国, 澳大利亚
有源 CES 设备 Alpha-Stim®的临床试验
-
The University of Texas Health Science Center,...完全的
-
Electromedical Products International, Inc.University of Nottingham招聘中
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research Programs招聘中