Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kraniální elektroléčba pro vojenské příjemce se syndromem neklidných nohou (CES in RLS)

6. února 2025 aktualizováno: Tripler Army Medical Center
Účelem této studie je posoudit proveditelnost a účinnost terapie kraniální elektrickou stimulací (CES) při léčbě symptomů syndromu neklidných nohou (RLS). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin, obvyklé péče (kontrolní skupina), aktivní skupiny zařízení CES a skupiny falešných (neaktivních) zařízení CES. Ti, kteří jsou zařazeni do jedné ze skupin zařízení, nebudou vědět, jaký typ zařízení mají (zaslepení). Osoby zařazené do obvyklé pečovatelské skupiny a falešných skupin budou mít nakonec možnost používat aktivní zařízení po dokončení studie. Délka studia pro účastníky je 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom neklidných nohou (RLS) je chronické neurologické onemocnění, které způsobuje bolestivé a stresující dysestézie dolních končetin v noci, ovlivňující kvalitu spánku a výrazně ovlivňující celkový celkový zdravotní stav. Vedoucí teorie o příčině symptomů RLS poukazují na nedostatek hladin dopaminu v centrálním nervovém systému. Kraniální elektrická stimulace (CES) je terapie, u které bylo prokázáno, že ovlivňuje aktivitu v dopaminergních oblastech mozku. Účelem této studie je posoudit proveditelnost a účinnost terapie CES při léčbě symptomů RLS. Celkový design studie bude používat smíšené metody. Konkrétní cíle pro experimentální analýzu jsou (1) určit proveditelnost implementace léčebného režimu CES v populaci vojenských příjemců s RLS sledováním úrovně zájmu o studii, doby náboru, míry opotřebení a dodržování protokol studie; a (2) shromáždit předběžná data pomocí CES k porovnání rozdílů v závažnosti symptomů RLS a kvalitě života u jedinců randomizovaných do jedné ze tří studijních skupin: skupina obvyklé péče, skupina neaktivních (falešných) zařízení nebo skupina aktivních zařízení CES. Protože osobní dopad života s RLS nebyl v publikované literatuře plně prozkoumán, třetím cílem je (3) popsat zkušenosti jedinců vyrovnávajících se s chronickými symptomy RLS a dopad této poruchy na kvalitu jejich života. Měření závažnosti symptomů RLS a kvality života budou shromažďována po dobu 8 týdnů a skupinové rozdíly v průběhu času budou analyzovány pomocí smíšených lineárních modelů. Kvalitativní data z rozhovorů budou analyzována pomocí deskriptivních fenomenologických metod. Poznatky z této studie budou podkladem pro návrh a realizaci rozsáhlejší studie ke stanovení účinnosti CES na symptomy RLS. Kvalitativní zjištění poskytnou tolik potřebné informace o prioritách budoucího výzkumu a klinického řízení na základě perspektiv pacientů. Konečným cílem výzkumu je identifikovat a vyhodnotit komparativní účinnost nefarmakologické léčby pro zvládání symptomů RLS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ministerstvo obrany Příjemce zdravotní péče
  • Diagnóza RLS pomocí kritérií stanovených Mezinárodní studijní skupinou neklidných nohou
  • Aktuálně symptomatická
  • Období 4 týdnů stabilního užívání léků
  • Ve věku nad 18 let
  • Umět číst, psát a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedostatečně léčená primární příčina RLS (tj. nedostatek železa) na základě screeningového laboratorního vyšetření
  • Chybějící formální diagnóza RLS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v této skupině budou i nadále dostávat dříve předepsanou terapii během 8týdenního období sběru dat.
Aktivní komparátor: Aktivní zařízení CES
Zařízení Alpha-Stim® je zařízení třídy II schválené FDA pro dodávání kraniální elektroterapie pomocí mikroproudů, které jsou dodávány prostřednictvím dvou elektrod nasazených na ušních boltcích. Aktivní zařízení CES budou výrobcem předem naprogramována tak, aby poskytovala bipolární, asymetrický obdélníkový tvar vlny při proudu 100 µa, což je úroveň, která je obecně nedetekovatelná nositelem zařízení. Při tomto nastavení výrobce doporučuje délku ošetření 60 minut. Účastníci nebudou moci nastavení žádným způsobem měnit.
Přístroj: Aktivní zařízení CES Alpha-Stim®
Zařízení Alpha-Stim® je zařízení třídy II schválené FDA pro dodávání kraniální elektroterapie pomocí mikroproudů, které jsou dodávány prostřednictvím dvou elektrod nasazených na ušních boltcích. Aktivní zařízení CES budou výrobcem předem naprogramována tak, aby poskytovala bipolární, asymetrický obdélníkový tvar vlny při proudu 100 µa, což je úroveň, která je obecně nedetekovatelná nositelem zařízení. Při tomto nastavení výrobce doporučuje délku ošetření 60 minut. Účastníci nebudou moci nastavení žádným způsobem měnit.
Ostatní jména:
  • Alpha-Stim®
  • Stimulátor kraniální elektroléčby
  • Kraniální elektrická stimulační terapie
  • mikroproudová elektrická terapie
Komparátor placeba: Falešné zařízení CES
Neaktivní (falešná) zařízení vypadají stejně jako aktivní zařízení, ale jsou deaktivována výrobcem, aby nedodávaly žádný elektrický proud.
Přístroj: Falešné zařízení
Neaktivní (falešná) zařízení vypadají stejně jako aktivní zařízení, ale jsou deaktivována výrobcem, aby nedodávaly žádný elektrický proud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodní hodnotící škále syndromu neklidných nohou (IRLS) od výchozího stavu a týdně po dobu 8 týdnů po intervenci
Časové okno: Na začátku pak každý týden po dobu 8 týdnů
IRLS se skládá z 10 otázek, každá s 5 možnými odpověďmi zaměřenými na posouzení závažnosti, v rozsahu od žádných příznaků (0 bodů) až po velmi závažné příznaky (4 body). Bodování: Body za každou odpověď se sčítají, aby se vytvořil možný rozsah 0-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost zhoršení. Spolehlivost a validita: IRLS prokázal vysokou vnitřní konzistenci na 2 samostatných testovacích relacích (Cronbachovo α 0,93 a 0,95, v tomto pořadí). Spolehlivost testu/opakovaného testu prokázala korelační koeficient 0,87 a párový t-test prokázal stabilitu v čase.
Na začátku pak každý týden po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní datový rozhovor
Časové okno: Přibližně 30-60 minutový rozhovor kdykoli během zápisu do studia
Účelem tohoto rozhovoru je dozvědět se více o žitých zkušenostech s RLS od těch, kteří jí trpí, ve snaze řídit budoucí priority výzkumu a léčby
Přibližně 30-60 minutový rozhovor kdykoli během zápisu do studia
Změna ve škále kvality života podle Hopkinsova syndromu neklidných nohou (RLS-QOL) oproti výchozí hodnotě 4 a 8 týdnů po intervenci
Časové okno: Na začátku pak ve 4. a 8. týdnu
RLS-QOL se skládá z celkem 18 položek, které měří oblasti životního dopadu, zaměstnání/práce a sexuální zájmy. Bodování: 10 položek se sečte, aby reprezentovaly celkový dopad na život, 6 položek se týká zaměstnání/práce a 2 se týkají sexuálního zájmu. Vyšší skóre svědčí o vyšší kvalitě života. Spolehlivost a validita: RLS-QOL prokázala vysokou vnitřní konzistenci ve 2 samostatných testovacích obdobích (Cronbachovo α 0,82 a 0,87, v tomto pořadí). Validita byla hodnocena srovnáním s IRLS (střední korelace -0,68 a -0,67). Nástroj byl dále hodnocen z hlediska citlivosti na změnu prokázáním významného rozdílu (p < 0,0001) v celkovém skóre dopadu na život po léčbě.
Na začátku pak ve 4. a 8. týdnu
Změna v 36-položkovém zdravotním průzkumu RAND (RAND-36) oproti výchozí hodnotě 4 a 8 týdnů po intervenci
Časové okno: Na začátku pak ve 4. a 8. týdnu
Škála se skládá z 36 položek zahrnujících 8 oblastí zdraví: fyzické fungování; omezení rolí související s fyzickým zdravím; omezení role související s emočním zdravím; energie/únava; emocionální pohodu; sociální fungování; bolest; a celkové zdraví. Bodování: Bodovací klávesa doprovází nástroj, který spojuje konkrétní čísla položek s doménami a instruuje hodnotitele prostřednictvím převodu z hrubého skóre na skóre stupnice. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Spolehlivost a validita: Vnitřní konzistence všech domén byla hodnocena s Cronbachovým α v rozmezí od 0,78 do 0,93, což ukazuje na vysokou spolehlivost.
Na začátku pak ve 4. a 8. týdnu
Změna na stupnici závažnosti únavy (FSS) oproti výchozí hodnotě týdně po dobu 8 týdnů po intervenci
Časové okno: Na začátku pak každý týden po dobu 8 týdnů
FSS se skládá z 9 položek, u kterých účastníci identifikují míru souhlasu s položkou na 7bodové Likertově škále. Bodování: FSS se hodnotí sečtením čísel, která účastníci zakroužkují, a vydělením 9, aby se získalo průměrné skóre, které se pohybuje v rozmezí 1-7. Spolehlivost a validita: FSS prokázal vysokou vnitřní konzistenci při testování spolehlivosti s celkovým Cronbachovým α 0,88. Stabilita testu/opakovaného testu v průběhu času prokázala korelační koeficient 0,84. V t-testech hodnotících schopnost reagovat na změny v čase bylo klinické zlepšení po léčbě únavy spojeno s významným poklesem skóre FSS (p < 0,01).
Na začátku pak každý týden po dobu 8 týdnů
Změna v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) oproti výchozí hodnotě 4 a 8 týdnů po intervenci
Časové okno: Na začátku pak ve 4. a 8. týdnu
PSQI (58) se skládá z 19 otázek s vlastním hodnocením, jejichž cílem je rozlišit mezi dobrými a špatnými spánky měřením spánkových návyků v 7 různých doménách spánku: (1) subjektivní kvalita spánku; (2) spánková latence; (3) trvání spánku; (4) obvyklá účinnost spánku; (5) poruchy spánku; (6) užívání léků na spaní; a (7) denní dysfunkce. Skóre: Skóre jsou uspořádány do sedmi domén, které dohromady dávají jedno globální skóre v rozmezí 0-21 bodů. Nižší skóre znamená nízkou obtížnost a vyšší skóre znamená závažnější obtížnost v rámci identifikovaných domén. Kombinace sedmi domén má celkovou spolehlivost 0,83, což ukazuje na vysokou vnitřní validitu.
Na začátku pak ve 4. a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tripler Army Medical Center

Spolupracovníci

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terri L Yost, PhD, Walter Reed National Military Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52H13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit