Tutkimus taudin etenemisen ja muutoksen vertaamiseksi pitkävaikutteisella paliperidonipalmitaatti-injektiolla tai suun kautta otetuilla antipsykootteilla potilailla, joilla on äskettäin alkanut skitsofrenia tai skitsofreniformi (DREaM)
torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC
Tulevaisuuden, vertailukelpoinen, satunnaistettu, avoin, joustava annos, tutkimus henkilöillä, joilla on äskettäin alkanut skitsofrenia tai skitsofrenian muotoinen häiriö, jotta voidaan verrata taudin etenemistä ja taudin muutosta pitkävaikutteisella paliperidonipalmitaatti-antipsykolääkkeellä tai -injektiolla
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata paliperidonipalmitaatin (PP: paliperidonipalmitaatti kerran kuukaudessa ja 3 kuukauden injektiot) tehokkuutta oraaliseen psykoosilääkkeeseen (OAP [eli oraalinen paliperidonin pitkitetysti vapauttava {ER}, oraalinen risperidoni tai muu OAP]) viivästyttää aikaa hoidon epäonnistumiseen.
Tutkimuksessa arvioidaan myös muutoksia kognition, toiminnan, aivojen intrakortikaalisen myeliinin (ICM) tilavuudessa PP-hoidon jälkeen verrattuna OAP:hen osallistujilla, joilla on äskettäin alkanut skitsofrenia tai skitsofreniforminen häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, sovitettu kontrolli, satunnaistettu (tutkimuslääkemääräys sattumalta), avoin, joustava annos, tutkimus osallistujilla, joilla on äskettäin alkanut skitsofrenia tai skitsofrenian muotoinen häiriö sairauden etenemisen ja muutoksen vertaamiseksi pitkävaikutteisella PP-hoidon jälkeen injektio (kerran kuukaudessa ja sen jälkeen 3 kuukauden injektiot) tai OAP (jokin seuraavista seitsemästä OAP:sta on sallittu: aripipratsoli, haloperidoli, olantsapiini, paliperidoni ER, perfenatsiini, ketiapiini ja risperidoni).
Tutkimus koostuu 3 osasta.
Osa 1 (suullinen sisäänajovaihe), osa 2 (sairauden eteneminen) ja osa 3 (pidennetty taudin eteneminen ja sairauden modifikaatio) ainutlaatuisilla päätepisteillä.
Seulontajakso kestää enintään 4 viikkoa.
Osien kesto on: 2 kuukautta osassa 1, 9 kuukautta osissa 2 ja 3.
Kaikki osallistujat saavat aluksi suun kautta annettavaa paliperidoni ER:tä tai oraalista risperidonia osassa 1.
Osan 1 mukaisen paliperidoni/risperidoni-hoidon jälkeen osallistujat satunnaistetaan 1:2-suhteeseen saamaan PP tai OAP osassa 2.
Osan 2 suorittaneet osallistuvat osaan 3, jossa osan 2 OAP-ryhmän osallistujat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 OAP-OAP-ryhmään ja OAP-PP-ryhmään, ja PP-ryhmä jatkaa ilman satunnaistamista.
Hoidon epäonnistumisia arvioidaan tutkimuksen osissa 2 ja 3.
Tutkimuksessa arvioidaan myös muutoksia kognitiossa, toiminnassa sekä aivojen intrakortikaalisen myeliinin (ICM) tilavuudessa.
Osallistujien turvallisuutta valvotaan koko ajan.
Terveet kontrollit (verrattavissa iän, sukupuolen, rodun ja vanhempien korkeimman koulutuksen suhteen hoidettuihin osallistujiin) rekrytoitiin kuhunkin kolmesta MRI-keskuksesta kontrolleiksi MRI-koneen kalibrointia varten tutkimuksen ajan.
Näille terveille kontrolleille tehtiin MRI-arvioinnit, mutta ne eivät muuten olleet mukana tutkimuksessa eivätkä he saaneet tutkimuslääkitystä.
Näistä terveistä kontrolleista ei kerätty turvallisuus- tai tehotietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
337
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Itapira, Brasilia
-
Rio de Janeiro, Brasilia
-
Sao Jose, Brasilia
-
-
-
-
-
Mexico, Meksiko
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Rafael, California, Yhdysvallat
-
Stanford, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
Granite City, Illinois, Yhdysvallat
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on oltava nykyinen diagnoosi skitsofreniasta (295,90) tai skitsofrenimuotoisesta häiriöstä (295,40), sellaisena kuin se on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -oppaassa, 5. painos (DSM-5) ja joka on vahvistettu DSM-5-häiriöiden strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID) joilla on ensimmäinen psykoottinen jakso viimeisten 24 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Osallistuja tarvitsee hoitoa psykoosilääkkeellä
- Osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) osoittaen, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujalla tulee olla käytettävissä nimetty henkilö (esimerkiksi perheenjäsen, läheinen, ystävä), joka tuntee osallistujan ja on yleisesti tietoinen osallistujien päivittäisistä toiminnoista ja joka suostuu ilmoittamaan tutkimuspaikan henkilökunnalle osallistujien olosuhteiden muutoksista kun osallistuja ei pysty antamaan näitä tietoja. Nimetyn henkilön on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- Osallistujalla odotetaan olevan vakaa asuinpaikka kokeen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on nykyinen DSM-5-diagnoosi dissosiaatiohäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vakavasta masennushäiriöstä, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, autistisesta häiriöstä tai kehitysvammaisuudesta
- Osallistuja täyttää DSM-5:n määritelmän kohtalaisesta tai vaikeasta päihdehäiriöstä (nikotiinia lukuun ottamatta) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osallistujalla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä
- Osallistuja on saanut pitkävaikutteista injektoitavaa (LAI) lääkettä 2 injektiosyklin sisällä ennen seulontakäyntiä
- Osallistujalla on kehitysvammaisuus, joka määritellään sairautta edeltäväksi älykkyysosamääräksi (IQ) mitattuna Wechslerin aikuisten lukutaidon testillä seulonnassa alle (<) 70
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osa 1: Oraaliset antipsykootit (OAP)
Kaikki osallistujat saavat Paliperidone Extended Release (ER) 1,5-12 milligrammaa (mg) tai risperidonia 1-6 mg kerran päivässä suun kautta 2 kuukauden ajan.
Potilaat, jotka sietävät paliperidonin ER/risperidonia, mutta havaitsevat sen riittämättömäksi riittävän tehokkaan hoidon jälkeen riittävän pitkään riittävällä annoksella (kliinisen arvion mukaan), voidaan vaihtaa toiseen protokollaan määritettyyn OAP:hen tutkijan harkinnan mukaan.
|
Aripipratsolia annetaan etiketin tai tutkijan harkinnan mukaisesti
Haloperidolia annetaan etiketin tai tutkijan harkinnan mukaisesti
Olantsapiinia annetaan etiketin tai tutkijan harkinnan mukaisesti
Paliperidone Extended Release (ER) -tabletit 1,5–12 milligrammaa (mg) päivässä annetaan suun kautta.
Perfenatsiinia annetaan etiketin tai tutkijan harkinnan mukaisesti
Ketiapiinia annetaan etiketin tai tutkijan harkinnan mukaisesti
Risperidonitabletit 1-6 mg päivässä annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Paliperidonipalmitaatti (PP)
Osallistujat, jotka suorittavat osan 1, satunnaistetaan saamaan suun kautta annettavaa paliperidonipalmitaattihoitoa (PP).
Osallistujat saavat 5 annosta PP1M:tä (paliperidonipalmitaatti kerran kuukaudessa).
Ensimmäinen annos aloitusannoksella 234 mg päivänä 1 ja sen jälkeen toinen annos toisella viikolla ja sen jälkeen joka kuukausi päivään 92 saakka.
Osallistujat vaihdetaan myöhemmin PP3M:ään (paliperidonipalmitaatti kolmen kuukauden injektio) vähintään 5 PP1M-injektion jälkeen.
Osallistujat, jotka saavat PP3M:tä, voivat palata PP1M-hoitoon (kuukausittaiset 78, 117, 156 tai 234 mg:n injektiot, joustavasti annosteltuna) annoksen muuttamista varten tai tutkimuksen ajaksi lääkärin valvojan luvalla.
|
Osallistujat saavat 5 annosta PP1M:tä.
Ensimmäinen annos aloitusannoksena 234 mg päivänä 1 ja toinen annos 156 mg päivänä 8 ja sitten 78-234 mg (3 joustavana annoksena) joka kuukausi päivään 92 asti.
Paliperidonipalmitaatti-injektio (PP3M) annetaan lihakseen kerran 12 viikon välein.
Alkuannos lasketaan 3,5-kertaisena päivänä 92 (tai päivänä 176) annetun lopullisen PP1M-annoksen kanssa.
Annosta suurennetaan tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Active Comparator: Osa 2: OAP
Osallistujat, jotka suorittavat osan 1, satunnaistetaan saamaan oraalisia antipsykoottisia lääkkeitä 9 kuukauden ajan.
|
Aripipratsolia annetaan etiketin tai tutkijan harkinnan mukaisesti
Haloperidolia annetaan etiketin tai tutkijan harkinnan mukaisesti
Olantsapiinia annetaan etiketin tai tutkijan harkinnan mukaisesti
Paliperidone Extended Release (ER) -tabletit 1,5–12 milligrammaa (mg) päivässä annetaan suun kautta.
Perfenatsiinia annetaan etiketin tai tutkijan harkinnan mukaisesti
Ketiapiinia annetaan etiketin tai tutkijan harkinnan mukaisesti
Risperidonitabletit 1-6 mg päivässä annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa 3: PP - PP
Osallistujat, jotka suorittavat osan 2 (PP-hoidolla), saavat edelleen paliperidonipalmitaattia 9 kuukauden ajan.
|
Paliperidonipalmitaatti-injektio (PP3M) annetaan lihakseen kerran 12 viikon välein.
Alkuannos lasketaan 3,5-kertaisena päivänä 92 (tai päivänä 176) annetun lopullisen PP1M-annoksen kanssa.
Annosta suurennetaan tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 3: OAP – viivästetty käynnistyspaliperidonipalmitaatti (PP)
Osallistujat, jotka suorittavat osan 2 (OAP-hoidolla), satunnaistetaan saamaan PP-hoitoa 9 kuukauden ajan.
PP-käsittely sisältää PP1M:n ja PP3M:n.
Osallistujat vaihdetaan myöhemmin PP3M:ään vähintään viiden PP1M-injektion jälkeen.
Osallistujat, jotka saavat PP3M:tä, voivat palata PP1M-hoitoon (kuukausittaiset 78, 117, 156 tai 234 mg:n injektiot, joustavasti annosteltuna) annoksen muuttamista varten tai tutkimuksen ajaksi lääkärin valvojan luvalla.
|
Osallistujat saavat 5 annosta PP1M:tä.
Ensimmäinen annos aloitusannoksena 234 mg päivänä 1 ja toinen annos 156 mg päivänä 8 ja sitten 78-234 mg (3 joustavana annoksena) joka kuukausi päivään 92 asti.
Paliperidonipalmitaatti-injektio (PP3M) annetaan lihakseen kerran 12 viikon välein.
Alkuannos lasketaan 3,5-kertaisena päivänä 92 (tai päivänä 176) annetun lopullisen PP1M-annoksen kanssa.
Annosta suurennetaan tutkijan harkinnan mukaan.
|
|
Active Comparator: Osa 3: OAP – OAP
Osallistujat, jotka suorittavat osan 2 (OAP-hoidolla), satunnaistetaan saamaan OAP-hoitoa vielä 9 kuukauden ajan.
|
Aripipratsolia annetaan etiketin tai tutkijan harkinnan mukaisesti
Haloperidolia annetaan etiketin tai tutkijan harkinnan mukaisesti
Olantsapiinia annetaan etiketin tai tutkijan harkinnan mukaisesti
Paliperidone Extended Release (ER) -tabletit 1,5–12 milligrammaa (mg) päivässä annetaan suun kautta.
Perfenatsiinia annetaan etiketin tai tutkijan harkinnan mukaisesti
Ketiapiinia annetaan etiketin tai tutkijan harkinnan mukaisesti
Risperidonitabletit 1-6 mg päivässä annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2 (sairauden eteneminen): Aika ensimmäisen hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 9 kuukauteen asti
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään ajaksi osallistujan satunnaistamisesta ensimmäiseen hoidon epäonnistumiseen, joka oli yhdistetty päätepiste, joka koostui jostain seuraavista: 1) Psykiatrinen sairaalahoito oireiden pahenemisen vuoksi; 2) Mikä tahansa tahallinen itsensä vahingoittaminen, itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, murha-ajatukset tai väkivaltainen käyttäytyminen, joka on kliinisesti merkittävä ja vaatii välitöntä puuttumista tutkimuslääkärin määräämällä tavalla; 3) Uusi pidätys/vangitseminen; 4) Antipsykoottisen hoidon keskeyttäminen riittämättömän tehon vuoksi tutkimuslääkärin määrittämänä; 5) antipsykoottisen hoidon keskeyttäminen tutkimuslääkärin määräämän turvallisuuden tai siedettävyyden vuoksi; 6) hoidon täydentäminen toisella psykoosilääkkeellä riittämättömän tehon vuoksi tutkimuslääkärin määrittämänä; 7) Psykiatristen palvelujen tason nostaminen uhkaavan psykiatrisen sairaalahoidon estämiseksi tutkimuslääkärin määräämällä tavalla.
|
Päivästä 1 aina 9 kuukauteen asti
|
|
Osa 3 (Extended Disease Progression [EDP]): Muutos lähtötasosta kognitiossa MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpisteellä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery on instrumentti, joka sisältää 10 testiä kognitiivisen suorituskyvyn mittaamiseksi seitsemällä kognitiivisella alueella: nopeuskäsittely, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
Yhdistelmäpistemäärä yhdistää 10 testin yksittäiset pisteet ja pisteyttää ne normatiivisella asteikolla T-pisteen ja yhdistelmäpisteiden johtamiseksi.
Normaalin kontrollipopulaation T-pisteiden vaihteluväli on 0–100, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Osa 3 (sairauden muutos): Kognitiokyvyn muutos lähtötilanteesta mitattuna MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpisteellä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 260
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery on instrumentti, joka sisältää 10 testiä kognitiivisen suorituskyvyn mittaamiseksi seitsemällä kognitiivisella alueella: nopeuskäsittely, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
Yhdistelmäpistemäärä yhdistää 10 testin yksittäiset pisteet ja pisteyttää ne normatiivisella asteikolla T-pisteen ja yhdistelmäpisteiden johtamiseksi.
Normaalin kontrollipopulaation T-pisteiden vaihteluväli on 0–100, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso ja päivä 260
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2 (sairauden eteneminen): Kognitiokyvyn muutos lähtötilanteesta mitattuna MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -yhdistelmäpisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 9
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery on instrumentti, joka sisältää 10 testiä kognitiivisen suorituskyvyn mittaamiseksi seitsemällä kognitiivisella alueella: nopeuskäsittely, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio.
Yhdistelmäpistemäärä yhdistää 10 testin yksittäiset pisteet ja pisteyttää ne normatiivisella asteikolla T-pisteen ja yhdistelmäpisteiden johtamiseksi.
Normaalin kontrollipopulaation T-pisteiden vaihteluväli on 0–100, keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 9
|
|
Osa 2 (sairauden eteneminen): Muutos toiminnan lähtötasosta henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) kokonaispistemääränä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 9
|
Personal and Social Performance (PSP) -asteikko arvioi osallistujan toimintahäiriön astetta neljällä käyttäytymisalueella: 1) sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, 2) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, 3) itsehoito ja 4) häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen.
Kukin alue arvioitiin 6 pisteen asteikolla 1 (poissa) - 6 (erittäin vakava) (1 = poissa, 2 = lievä, 3 = ilmeinen, 4 = huomattava, 5 = vakava ja 6 = erittäin vakava).
PSP:n kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien verkkotunnuspisteiden summana ja vaihtelee välillä 1-100.
Osallistujilla, joiden pistemäärä on 71–100, on lievä vaikeusaste; 31-70, vaihteleva vammaisuus; alle tai yhtä suuri kuin 30, jotka toimivat niin huonosti, että vaativat intensiivistä valvontaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 9
|
|
Osa 2 (sairauden eteneminen): Muutos lähtötasosta korjatun intrakortikaalisen myeliinin (ICM) fraktiopisteissä, mitattuna käänteispalautumisella (IR) ja spinkaikumagneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 260
|
Muokattu ICM-fraktiopistemäärä kvantifioidaan seuraavasti: 1.
Myelinisoituneen aivokudoksen tilavuus mitataan erikseen samanaikaisissa IR- ja protonitiheys (PD) MRI-kuvissa hahmottelemalla harmaan aineen ja valkoisen aineen välinen raja kussakin kuvassa.
2. ICM lasketaan erotuksesta "IR-tilavuus miinus PD-tilavuus".
3. ICM ilmaistaan sitten kallonsisäisen kokonaistilavuuden murto-osana (ICM jaettuna kallonsisäisellä tilavuudella).
4. ICM-fraktiota säädetään sitten iän, sukupuolen ja rodun/etnisen alkuperän vaikutuksilla hoidettujen osallistujien ja terveiden kontrollien otoksessa.
Mukautetun ICM-fraktion pistemäärän lasku voi olla merkki taudin etenemisestä.
|
Perustaso ja päivä 260
|
|
Osa 2 (sairauden eteneminen): Muutos lähtötasosta työmuistin pisteissä: MCCB-verkkotunnus
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 260
|
MCCB mittaa kognitiivisia toimintoja kognitiivisten alojen välillä ja koostuu 10 riippumattomasta testistä, jotka arvioivat 7 kognitiivista aluetta (käsittelyn nopeus, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio).
Osaa MCCB:n kognitiivista aluetta käytettiin arvioimaan osallistujien työmuistia.
Työmuistin T-pisteiden vaihteluväli normaalille kontrollipopulaatiolle on välillä 0-100 keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso ja päivä 260
|
|
Osa 2 (sairauden eteneminen): Muutos lähtötasosta verbaalisessa oppimispisteessä: MCCB-verkkotunnus
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 260
|
MCCB mittaa kognitiivisia toimintoja kognitiivisten alojen välillä ja koostuu 10 riippumattomasta testistä, jotka arvioivat 7 kognitiivista aluetta (käsittelyn nopeus, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio).
Osaa MCCB:n kognitiivista aluetta käytettiin arvioimaan osallistujien sanallista oppimista.
Normaalin kontrollipopulaation suullisen oppimispistemäärän T-pisteet vaihtelevat välillä 0-100 keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso ja päivä 260
|
|
Osa 2 (sairauden eteneminen): Muutos lähtötasosta käsittelynopeudessa: MCCB-verkkotunnus
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 260
|
MCCB mittaa kognitiivisia toimintoja kognitiivisten alojen välillä ja koostuu 10 riippumattomasta testistä, jotka arvioivat 7 kognitiivista aluetta (käsittelyn nopeus, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio).
Osaa MCCB:n kognitiivista aluetta käytettiin arvioimaan osallistujien prosessointipisteiden nopeutta.
T-pisteiden käsittelyn nopeusalue normaalille kontrollipopulaatiolle on välillä 0 - 100 keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso ja päivä 260
|
|
Osa 2 (sairauden eteneminen): Muutos lähtötasosta huomio/valppauspisteissä: MCCB-verkkotunnus
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 260
|
MCCB mittaa kognitiivisia toimintoja kognitiivisten alojen välillä ja koostuu 10 riippumattomasta testistä, jotka arvioivat 7 kognitiivista aluetta (käsittelyn nopeus, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio).
Osajoukkoa MCCB:n kognitiivisesta toimialueesta käytettiin arvioimaan osallistujien huomio/valppauspisteet.
Tarkkailu/valppauspisteiden T-pisteiden vaihteluväli normaalille kontrollipopulaatiolle on välillä 0–100 keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso ja päivä 260
|
|
Osa 2 (sairauden eteneminen): Muutos lähtötasosta visuaalisen oppimisen pisteissä: MCCB-verkkotunnus
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 260
|
MCCB mittaa kognitiivisia toimintoja kognitiivisten alojen välillä ja koostuu 10 riippumattomasta testistä, jotka arvioivat 7 kognitiivista aluetta (käsittelyn nopeus, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio).
Osaa MCCB:n kognitiivista aluetta käytettiin arvioimaan osallistujien visuaalista oppimista.
Visuaalisen oppimispistemäärän T-pisteiden vaihteluväli normaalille kontrollipopulaatiolle on välillä 0-100, keskiarvo 50 ja keskihajonna 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso ja päivä 260
|
|
Osa 2 (sairauden eteneminen): Muutos perustilanteesta päättelyssä ja ongelmanratkaisussa: MCCB-verkkotunnus
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 260
|
MCCB mittaa kognitiivisia toimintoja kognitiivisten alojen välillä ja koostuu 10 riippumattomasta testistä, jotka arvioivat 7 kognitiivista aluetta (käsittelyn nopeus, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio).
Osaa MCCB:n kognitiivista aluetta käytettiin arvioimaan osallistujien päättelyä ja ongelmanratkaisua.
Päättelyn ja ongelmanratkaisun T-pisteiden vaihteluväli normaalille kontrollipopulaatiolle on välillä 0-100 keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso ja päivä 260
|
|
Osa 2 (sairauden eteneminen): Muutos perustasosta sosiaalisen kognition pisteissä: MCCB-verkkotunnus
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 260
|
MCCB mittaa kognitiivisia toimintoja kognitiivisten alojen välillä ja koostuu 10 riippumattomasta testistä, jotka arvioivat 7 kognitiivista aluetta (käsittelyn nopeus, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio).
Osaa MCCB:n kognitiivista aluetta käytettiin arvioimaan osallistujien sosiaalisen kognition pisteet.
Sosiaalisen kognition T-pisteiden vaihteluväli normaalille kontrollipopulaatiolle on välillä 0-100 keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso ja päivä 260
|
|
Osa 2 (sairauden eteneminen): Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 9 kuukautta osassa 2
|
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) -luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan osallistujan yleisen kliinisen tilan vakavuutta 7 pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 1-7, jossa 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaimpien osallistujien joukossa".
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Perustaso, enintään 9 kuukautta osassa 2
|
|
Osa 2 (sairauden eteneminen): Niiden osallistujien määrä, joiden psykoottisten oireiden vakavuus on muuttunut lähtötilanteesta, mitattuna kliinikon arvioimilla psykoosin oireiden vakavuusasteikolla (CRDPSS)
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 9 kuukautta
|
CRDPSS on 8 kohdan mitta, joka arvioi mielenterveyden oireiden vakavuutta, jotka ovat tärkeitä psykoottisissa häiriöissä, mukaan lukien harhaluulot, hallusinaatiot, puheen häiriö, epänormaali psykomotorinen käyttäytyminen ja negatiiviset oireet.
Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään; 1 = epäselvä; 2 = nykyinen, mutta lievä; 3 = nykyinen ja kohtalainen; ja 4 = nykyinen ja vaikea).
Kokonaispisteet lasketaan summaksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa.
Pahentunut tai parantunut määritellään nousuksi tai laskuksi verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso, jopa 9 kuukautta
|
|
Osa 2 (sairauden eteneminen): Muutos lääkitystyytyväisyyskyselyn (MSQ) kokonaispistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste, osa 2 (enintään 9 kuukautta)
|
Lääkitystyytyväisyyskysely (MSQ) on 7-pisteinen, suullisesti annettava, Likert-tyyppinen asteikko, joka on arvioitu seuraavasti: 1=erittäin tyytymätön, 2=erittäin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytymätön, 4=en tyytyväinen, ei 5=tyytymätön , 6=Erittäin tyytyväinen, 7=Erittäin tyytyväinen.
Huonoin arvo on 1 (erittäin tyytymätön) ja paras arvo on 7 (erittäin tyytyväinen).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1–7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja päätepiste, osa 2 (enintään 9 kuukautta)
|
|
Osa 3 (EDP): Muutos toiminnan lähtötasosta henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) kokonaispistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Personal and Social Performance (PSP) -asteikko arvioi osallistujan toimintahäiriön astetta neljällä käyttäytymisalueella: 1) sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, 2) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, 3) itsehoito ja 4) häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen.
Kukin alue arvioitiin 6 pisteen asteikolla 1 (poissa) - 6 (erittäin vakava) (1 = poissa, 2 = lievä, 3 = ilmeinen, 4 = huomattava, 5 = vakava ja 6 = erittäin vakava).
PSP:n kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien verkkotunnuspisteiden summana ja vaihtelee välillä 1-100.
Osallistujilla, joiden pistemäärä on 71–100, on lievä vaikeusaste; 31-70, vaihteleva vammaisuus; alle tai yhtä suuri kuin 30, jotka toimivat niin huonosti, että vaativat intensiivistä valvontaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Osa 3 (EDP): Muutos lähtötasosta säädetyssä aivokuorensisäisessä myeliinifraktiopisteessä, mitattuna käänteispalautumisella (IR) ja spinkaikumagneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Muokattu ICM-fraktiopistemäärä kvantifioidaan seuraavasti: 1.
Myelinisoituneen aivokudoksen tilavuus mitataan erikseen samanaikaisissa IR- ja protonitiheys (PD) MRI-kuvissa hahmottelemalla harmaan aineen ja valkoisen aineen välinen raja kussakin kuvassa.
2. ICM lasketaan erotuksesta "IR-tilavuus miinus PD-tilavuus".
3. ICM ilmaistaan sitten kallonsisäisen kokonaistilavuuden murto-osana (ICM jaettuna kallonsisäisellä tilavuudella).
4. ICM-fraktiota säädetään sitten iän, sukupuolen ja rodun/etnisen alkuperän vaikutuksilla hoidettujen osallistujien ja terveiden kontrollien otoksessa.
Mukautetun ICM-fraktion pistemäärän lasku voi olla merkki taudin etenemisestä.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Osa 3 (EDP): Aika ensimmäisen hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 18 kuukauteen asti
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään ajaksi osallistujan satunnaistamisesta ensimmäiseen hoidon epäonnistumiseen, joka oli yhdistetty päätepiste, joka koostui jostain seuraavista: 1) Psykiatrinen sairaalahoito oireiden pahenemisen vuoksi; 2) Mikä tahansa tahallinen itsensä vahingoittaminen, itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, murha-ajatukset tai väkivaltainen käyttäytyminen, joka on kliinisesti merkittävä ja vaatii välitöntä puuttumista tutkimuslääkärin määräämällä tavalla; 3) Uusi pidätys/vangitseminen; 4) Antipsykoottisen hoidon keskeyttäminen riittämättömän tehon vuoksi tutkimuslääkärin määrittämänä; 5) antipsykoottisen hoidon keskeyttäminen tutkimuslääkärin määräämän turvallisuuden tai siedettävyyden vuoksi; 6) hoidon täydentäminen toisella psykoosilääkkeellä riittämättömän tehon vuoksi tutkimuslääkärin määrittämänä; 7) Psykiatristen palvelujen tason nostaminen uhkaavan psykiatrisen sairaalahoidon estämiseksi tutkimuslääkärin määräämällä tavalla.
|
Päivästä 1 aina 18 kuukauteen asti
|
|
Osa 3 (EDP): Muutos lähtötasosta työmuistin tuloksessa: MCCB-verkkotunnus
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
MCCB mittaa kognitiivisia toimintoja kognitiivisten alojen välillä ja koostuu 10 riippumattomasta testistä, jotka arvioivat 7 kognitiivista aluetta (käsittelyn nopeus, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio).
Osaa MCCB:n kognitiivista aluetta käytettiin arvioimaan osallistujien työmuistia.
Työmuistin T-pisteiden vaihteluväli normaalille kontrollipopulaatiolle on välillä 0-100 keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Osa 3 (EDP): Muutos lähtötasosta verbaalisen oppimisen pisteissä: MCCB-verkkotunnus
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
MCCB mittaa kognitiivisia toimintoja kognitiivisten alojen välillä ja koostuu 10 riippumattomasta testistä, jotka arvioivat 7 kognitiivista aluetta (käsittelyn nopeus, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio).
Osaa MCCB:n kognitiivista aluetta käytettiin arvioimaan osallistujien sanallista oppimista.
Normaalin kontrollipopulaation suullisen oppimispistemäärän T-pisteet vaihtelevat välillä 0-100 keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Osa 3 (EDP): Muutos lähtötasosta käsittelynopeudessa: MCCB-verkkotunnus
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
MCCB mittaa kognitiivisia toimintoja kognitiivisten alojen välillä ja koostuu 10 riippumattomasta testistä, jotka arvioivat 7 kognitiivista aluetta (käsittelyn nopeus, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio).
Osaa MCCB:n kognitiivista aluetta käytettiin arvioimaan osallistujien prosessointipisteiden nopeutta.
Prosessointipisteiden T-pisteiden nopeuden vaihteluväli normaalille kontrollipopulaatiolle on välillä 0-100 keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Osa 3 (EDP): Muutos lähtötasosta huomio/valppauspisteissä: MCCB-verkkotunnus
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
MCCB mittaa kognitiivisia toimintoja kognitiivisten alojen välillä ja koostuu 10 riippumattomasta testistä, jotka arvioivat 7 kognitiivista aluetta (käsittelyn nopeus, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio).
Osajoukkoa MCCB:n kognitiivisesta toimialueesta käytettiin arvioimaan osallistujien huomio/valppauspisteet.
Tarkkailu/valppauspisteiden T-pisteiden vaihteluväli normaalille kontrollipopulaatiolle on välillä 0–100 keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Osa 3 (EDP): Muutos lähtötilanteesta Visual Learning Score: MCCB Domain
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
MCCB mittaa kognitiivisia toimintoja kognitiivisten alojen välillä ja koostuu 10 riippumattomasta testistä, jotka arvioivat 7 kognitiivista aluetta (käsittelyn nopeus, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio).
Osaa MCCB:n kognitiivista aluetta käytettiin arvioimaan osallistujien visuaalista oppimista.
Visuaalisen oppimispistemäärän T-pisteiden vaihteluväli normaalille kontrollipopulaatiolle on välillä 0-100, keskiarvo 50 ja keskihajonna 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Osa 3 (EDP): Muutos perustilanteesta päättelyssä ja ongelmanratkaisussa: MCCB-toimialue
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
MCCB mittaa kognitiivisia toimintoja kognitiivisten alojen välillä ja koostuu 10 riippumattomasta testistä, jotka arvioivat 7 kognitiivista aluetta (käsittelyn nopeus, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio).
Osaa MCCB:n kognitiivista aluetta käytettiin arvioimaan osallistujien päättely- ja ongelmanratkaisupisteitä.
Päättelyn ja ongelmanratkaisun T-pisteiden vaihteluväli normaalille kontrollipopulaatiolle on välillä 0-100 keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Osa 3 (EDP): Muutos perustasosta sosiaalisen kognition pisteissä: MCCB-verkkotunnus
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
MCCB mittaa kognitiivisia toimintoja kognitiivisten alojen välillä ja koostuu 10 riippumattomasta testistä, jotka arvioivat 7 kognitiivista aluetta (käsittelyn nopeus, huomio/valppaus, työmuisti, verbaalinen oppiminen, visuaalinen oppiminen, päättely ja ongelmanratkaisu sekä sosiaalinen kognitio).
Osaa MCCB:n kognitiivista aluetta käytettiin arvioimaan osallistujien sosiaalisen kognition pisteet.
Sosiaalisen kognition T-pisteiden vaihteluväli normaalille kontrollipopulaatiolle on välillä 0-100 keskiarvon ollessa 50 ja keskihajonnan ollessa 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Osa 3 (EDP): Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 18 kuukautta
|
Clinical Global Impression Severity (CGI-S) -luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan osallistujan yleisen kliinisen tilan vakavuutta 7 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1-7, jossa 1 vastaa "normaalia, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "erittäin sairaiden osallistujien joukossa".
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Perustaso, jopa 18 kuukautta
|
|
Osa 3 (EDP): Niiden osallistujien määrä, joiden psykoottisten oireiden vakavuus on muuttunut lähtötilanteesta CRDPSS:n mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 18 kuukautta
|
CRDPSS on 8 kohdan mitta, joka arvioi mielenterveyden oireiden vakavuutta, jotka ovat tärkeitä psykoottisissa häiriöissä, mukaan lukien harhaluulot, hallusinaatiot, puheen häiriö, epänormaali psykomotorinen käyttäytyminen ja negatiiviset oireet.
Jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0 = ei mitään; 1 = epäselvä; 2 = nykyinen, mutta lievä; 3 = nykyinen ja kohtalainen; ja 4 = nykyinen ja vaikea).
Kokonaispisteet lasketaan summaksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa.
Pahentunut tai parantunut määritellään nousuksi tai laskuksi verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso, jopa 18 kuukautta
|
|
Osa 3 (EDP): Muutos lääkitystyytyväisyyskyselyn (MSQ) pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 18 kuukautta
|
Lääkitystyytyväisyyskysely (MSQ) on 7-pisteinen, suullisesti annettava, Likert-tyyppinen asteikko, joka on arvioitu seuraavasti: 1=erittäin tyytymätön, 2=erittäin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytymätön, 4=en tyytyväinen, ei 5=tyytymätön , 6=Erittäin tyytyväinen, 7=Erittäin tyytyväinen.
Huonoin arvo on 1 (erittäin tyytymätön) ja paras arvo on 7 (erittäin tyytyväinen).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1–7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso, jopa 18 kuukautta
|
|
Osa 3 (sairauden muutos): Henkilökohtainen ja sosiaalinen suorituskyky (PSP) Havaittu kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Osan 3 kuukausi 9
|
Personal and Social Performance (PSP) -asteikko arvioi osallistujan toimintahäiriön astetta neljällä käyttäytymisalueella: 1) sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, 2) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, 3) itsehoito ja 4) häiritsevä ja aggressiivinen käyttäytyminen.
Pisteet vaihtelevat 1–100 jaettuna 10 yhtä suureen väliin vaikeusasteen mukaan (1 = poissa, 2 = lievä, 3 = ilmeinen, 4 = merkitty, 5 = vakava ja 6 = erittäin vaikea) kullakin neljällä alueella .
4 verkkotunnuksen perusteella on 1 muunnettu kokonaispistemäärä.
Osallistujilla, joiden pistemäärä on 71–100, on lievä vaikeusaste; 31-70, vaihteleva vammaisuus; alle tai yhtä suuri kuin 30, jotka toimivat niin huonosti, että vaativat intensiivistä valvontaa.
|
Osan 3 kuukausi 9
|
|
Osa 3 (sairauden modifikaatio): Muutos lähtötasosta säädetyssä aivokuoren sisäisessä myeliinifraktiopisteessä, mitattuna käänteispalautumisella (IR) ja spinkaikumagneettikuvauksella (SE MRI)
Aikaikkuna: Perustaso ja osan 3 kuukausi 9
|
Muokattu ICM-fraktiopistemäärä kvantifioidaan seuraavasti: 1.
Myelinisoituneen aivokudoksen tilavuus mitataan erikseen samanaikaisissa IR- ja protonitiheys (PD) MRI-kuvissa hahmottelemalla harmaan aineen ja valkoisen aineen välinen raja kussakin kuvassa.
2. ICM lasketaan erotuksesta "IR-tilavuus miinus PD-tilavuus".
3. ICM ilmaistaan sitten kallonsisäisen kokonaistilavuuden murto-osana (ICM jaettuna kallonsisäisellä tilavuudella).
4. ICM-fraktiota säädetään sitten iän, sukupuolen ja rodun/etnisen alkuperän vaikutuksilla hoidettujen osallistujien ja terveiden kontrollien otoksessa.
Mukautetun ICM-fraktion pistemäärän lasku voi olla merkki taudin etenemisestä.
|
Perustaso ja osan 3 kuukausi 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alphs L, Baker P, Brown B, Fu DJ, Turkoz I, Nuechterlein KH. Evaluation of major treatment failure in patients with recent-onset schizophrenia or schizophreniform disorder: A post hoc analysis from the Disease Recovery Evaluation and Modification (DREaM) study. Schizophr Res. 2022 Oct;248:58-63. doi: 10.1016/j.schres.2022.07.015. Epub 2022 Aug 6.
- Alphs L, Brown B, Turkoz I, Baker P, Fu DJ, Nuechterlein KH. The Disease Recovery Evaluation and Modification (DREaM) study: Effectiveness of paliperidone palmitate versus oral antipsychotics in patients with recent-onset schizophrenia or schizophreniform disorder. Schizophr Res. 2022 May;243:86-97. doi: 10.1016/j.schres.2022.02.019. Epub 2022 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Sairauden eteneminen
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Olantsapiini
- Aripipratsoli
- Paliperidonipalmitaatti
- Ketiapiinifumaraatti
- Risperidoni
- Haloperidoli
- Haloperidolidekanoaatti
- Perfenatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR106193
- R092670SCH3013 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .