Исследование для сравнения прогрессирования и модификации заболевания после лечения палиперидон пальмитатом в виде инъекций длительного действия или пероральными антипсихотическими препаратами у участников с недавно возникшей шизофренией или шизофреноформой (DREaM)
2 декабря 2021 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC
Проспективное, с согласованным контролем, рандомизированное, открытое исследование с гибкой дозой у субъектов с недавно развившейся шизофренией или шизофрениформным расстройством для сравнения прогрессирования заболевания и модификации заболевания после лечения палиперидон пальмитатом в виде инъекций длительного действия или пероральными нейролептиками
Целью исследования является сравнение эффективности палиперидона пальмитата (ПП: палиперидона пальмитата, вводимые один раз в месяц и в течение 3 месяцев) по сравнению с пероральным антипсихотическим средством (OAP [то есть пероральный палиперидон пролонгированного высвобождения {ER}, пероральный рисперидон или другой OAP]) в затягивании времени до неэффективности лечения.
В исследовании также будут оцениваться изменения в познании, функционировании, объеме внутрикоркового миелина (ICM) головного мозга после лечения PP по сравнению с OAP у участников с недавно начавшейся шизофренией или шизофреноформным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное, с сопоставимым контролем, рандомизированное (назначение исследуемого препарата случайно), открытое, с гибкой дозой, исследование у участников с недавно развившейся шизофренией или шизофреноформным расстройством для сравнения прогрессирования заболевания и модификации заболевания после лечения PP длительного действия. инъекции (один раз в месяц с последующими инъекциями в течение 3 месяцев) или OAP (любой из следующих 7 OAP разрешен: арипипразол, галоперидол, оланзапин, палиперидон ER, перфеназин, кветиапин и рисперидон).
Исследование состоит из 3 частей.
Часть 1 (пероральная вводная фаза), часть 2 (прогрессирование заболевания) и часть 3 (расширенное прогрессирование заболевания и модификация заболевания) с уникальными конечными точками.
Период скрининга будет до 4 недель.
Продолжительность Частей будет следующей: 2 месяца для Части-1, 9 месяцев для Части-2 и Части-3.
Все участники первоначально получат пероральный палиперидон ER или пероральный рисперидон в Части-1.
После лечения палиперидоном/рисперидоном в части 1 участники будут рандомизированы в соотношении 1:2 для получения PP или OAP в части 2.
Участники, завершившие Часть 2, войдут в Часть 3, в которой участники группы OAP части 2 будут повторно рандомизированы в соотношении 1: 1 к группе OAP-OAP и группе OAP-PP, а группа PP продолжится без дальнейшей рандомизации.
Неудачи лечения будут оцениваться в части 2 и части 3 исследования.
Также в исследовании будут оцениваться изменения в познании, функционировании, объеме внутрикоркового миелина (ICM) головного мозга.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего мероприятия.
Здоровые контроли (сопоставимые по возрасту, полу, расе и высшему образованию родителей с участниками, получавшими лечение) были набраны в каждом из 3 центров МРТ в качестве контролей для калибровки аппарата МРТ на протяжении всего исследования.
Эти здоровые контроли должны были пройти МРТ-обследование, но не участвовали в исследовании иным образом и не получали исследуемое лекарство.
Для этих здоровых контролей не было собрано никаких данных о безопасности или эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
337
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Itapira, Бразилия
-
Rio de Janeiro, Бразилия
-
Sao Jose, Бразилия
-
-
-
-
-
Mexico, Мексика
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
San Rafael, California, Соединенные Штаты
-
Stanford, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
Granite City, Illinois, Соединенные Штаты
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
-
Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник должен иметь текущий диагноз шизофрении (295.90) или шизофрениформного расстройства (295.40), как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) и подтверждено структурированным клиническим интервью для расстройств DSM-5 (SCID) с первым психотическим эпизодом в течение последних 24 месяцев до визита для скрининга
- Участнику требуется лечение антипсихотическими препаратами
- Участник должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
- У участника должно быть назначенное лицо (например, член семьи, вторая половинка, друг), которое знает об участнике и в целом осведомлено о его повседневной деятельности, а также соглашается сообщать персоналу исследовательского центра об изменениях в обстоятельствах участников. когда участник не может предоставить эту информацию. Назначенное лицо должно подписать форму информированного согласия
- Ожидается, что участник будет иметь постоянное место жительства на время судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- У участника есть текущий диагноз DSM-5 диссоциативного расстройства, биполярного расстройства, большого депрессивного расстройства, шизоаффективного расстройства, аутистического расстройства или умственной отсталости.
- Участник соответствует определению DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина), в течение 2 месяцев до скрининга.
- У участника в анамнезе злокачественный нейролептический синдром.
- Участник получил инъекционный препарат длительного действия (LAI) в течение 2 циклов инъекций до визита для скрининга.
- Участник имеет умственную отсталость, определяемую как преморбидный коэффициент интеллекта (IQ), измеренный с помощью теста чтения взрослых Векслера при скрининге менее (<) 70
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Часть 1: Пероральные нейролептики (OAP)
Все участники будут получать палиперидон расширенного высвобождения (ER) от 1,5 до 12 миллиграммов (мг) или рисперидон от 1 до 6 мг один раз в день перорально в течение 2 месяцев.
Субъекты, которые переносят палиперидон ER/рисперидон, но обнаруживают, что они неадекватно эффективны после лечения в течение адекватной продолжительности в адекватной дозе (согласно клиническому заключению), могут быть переведены на другой OAP, указанный в протоколе, по усмотрению исследователя.
|
Арипипразол будет вводиться в соответствии с инструкцией по применению или по усмотрению исследователя.
Галоперидол будет вводиться в соответствии с инструкцией по применению или по усмотрению исследователя.
Оланзапин будет вводиться в соответствии с инструкцией по применению или по усмотрению исследователя.
Таблетки палиперидона с пролонгированным высвобождением (ER) от 1,5 до 12 миллиграмм (мг) в день будут вводиться перорально.
Перфеназин будет вводиться в соответствии с инструкцией по применению или по усмотрению исследователя.
Кветиапин будет вводиться в соответствии с инструкцией по применению или по усмотрению исследователя.
Таблетки рисперидона по 1-6 мг в день назначают перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть-2: Палиперидона пальмитат (PP)
Участники, которые завершат Часть 1, будут рандомизированы для перорального лечения палиперидон пальмитатом (PP).
Участники получат 5 доз PP1M (инъекция палиперидона пальмитата один раз в месяц).
Первая доза в начальной дозе 234 мг в 1-й день, затем вторая доза на второй неделе, а затем каждый месяц до 92-го дня.
Впоследствии участники будут переведены на PP3M (трехмесячная инъекция палиперидона пальмитата) после как минимум 5 инъекций PP1M.
Участники, получающие PP3M, могут вернуться к лечению PP1M (ежемесячные инъекции 78, 117, 156 или 234 мг, гибкая дозировка) для дальнейшей коррекции дозы или на время исследования с одобрения медицинского наблюдателя.
|
Участники получат 5 доз PP1M.
Первая доза в начальной дозе 234 мг в 1-й день и вторая доза 156 мг в 8-й день, а затем от 78 до 234 мг (в 3 гибких дозах) каждый месяц до 92-го дня.
Инъекция палиперидона пальмитата (PP3M) будет вводиться один раз каждые 12 недель внутримышечно.
Начальная доза будет рассчитываться как 3,5-кратная конечная доза PP1M, вводимая на 92-й день (или на 176-й день).
Доза будет увеличена по усмотрению исследователя.
|
|
Активный компаратор: Часть 2: ОАП
Участники, завершившие Часть 1, будут рандомизированы для приема пероральных нейролептиков в течение 9 месяцев.
|
Арипипразол будет вводиться в соответствии с инструкцией по применению или по усмотрению исследователя.
Галоперидол будет вводиться в соответствии с инструкцией по применению или по усмотрению исследователя.
Оланзапин будет вводиться в соответствии с инструкцией по применению или по усмотрению исследователя.
Таблетки палиперидона с пролонгированным высвобождением (ER) от 1,5 до 12 миллиграмм (мг) в день будут вводиться перорально.
Перфеназин будет вводиться в соответствии с инструкцией по применению или по усмотрению исследователя.
Кветиапин будет вводиться в соответствии с инструкцией по применению или по усмотрению исследователя.
Таблетки рисперидона по 1-6 мг в день назначают перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть-3: ПП - ПП
Участники, которые завершат часть 2 (с лечением PP), продолжат получать палиперидон пальмитат в течение 9 месяцев.
|
Инъекция палиперидона пальмитата (PP3M) будет вводиться один раз каждые 12 недель внутримышечно.
Начальная доза будет рассчитываться как 3,5-кратная конечная доза PP1M, вводимая на 92-й день (или на 176-й день).
Доза будет увеличена по усмотрению исследователя.
|
|
Экспериментальный: Часть 3: OAP - отсроченное начало палиперидона пальмитата (PP)
Участники, которые завершат Часть 2 (с лечением OAP), будут рандомизированы для получения лечения PP в течение 9 месяцев.
Обработка PP включает PP1M и PP3M.
Затем участники будут переведены на PP3M после как минимум 5 инъекций PP1M.
Участники, получающие PP3M, могут вернуться к лечению PP1M (ежемесячные инъекции 78, 117, 156 или 234 мг, гибкая дозировка) для дальнейшей коррекции дозы или на время исследования с одобрения медицинского наблюдателя.
|
Участники получат 5 доз PP1M.
Первая доза в начальной дозе 234 мг в 1-й день и вторая доза 156 мг в 8-й день, а затем от 78 до 234 мг (в 3 гибких дозах) каждый месяц до 92-го дня.
Инъекция палиперидона пальмитата (PP3M) будет вводиться один раз каждые 12 недель внутримышечно.
Начальная доза будет рассчитываться как 3,5-кратная конечная доза PP1M, вводимая на 92-й день (или на 176-й день).
Доза будет увеличена по усмотрению исследователя.
|
|
Активный компаратор: Часть-3: ОАП - ОАП
Участники, которые завершат Часть 2 (с лечением OAP), будут рандомизированы для получения лечения OAP в течение дополнительных 9 месяцев.
|
Арипипразол будет вводиться в соответствии с инструкцией по применению или по усмотрению исследователя.
Галоперидол будет вводиться в соответствии с инструкцией по применению или по усмотрению исследователя.
Оланзапин будет вводиться в соответствии с инструкцией по применению или по усмотрению исследователя.
Таблетки палиперидона с пролонгированным высвобождением (ER) от 1,5 до 12 миллиграмм (мг) в день будут вводиться перорально.
Перфеназин будет вводиться в соответствии с инструкцией по применению или по усмотрению исследователя.
Кветиапин будет вводиться в соответствии с инструкцией по применению или по усмотрению исследователя.
Таблетки рисперидона по 1-6 мг в день назначают перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2 (Прогрессирование заболевания): время до первой неудачи лечения
Временное ограничение: С 1 дня до 9 месяцев
|
Неудача лечения определяется как время от рандомизации участника до первой неудачи лечения, которая представляла собой составную конечную точку, состоящую из любого из следующего: 1) госпитализация в психиатрическую больницу из-за ухудшения симптомов; 2) любое преднамеренное самоповреждение, суицидальные мысли или поведение, мысли об убийстве или насильственное поведение, которые являются клинически значимыми и требуют немедленного вмешательства по решению врача-исследователя; 3) новый арест/заключение; 4) Прекращение антипсихотического лечения из-за недостаточной эффективности, установленной врачом-исследователем; 5) Прекращение антипсихотического лечения из-за безопасности или переносимости, как это определено врачом-исследователем; 6) Дополнение лечения другим антипсихотическим средством из-за недостаточной эффективности, установленной врачом-исследователем; 7) Повышение уровня психиатрических услуг с целью предотвращения неминуемой госпитализации в психиатрические учреждения по решению врача-исследователя.
|
С 1 дня до 9 месяцев
|
|
Часть 3 (Расширенное прогрессирование заболевания [EDP]): изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью совокупной оценки MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Когнитивная батарея MATRICS Consensus — это инструмент, который содержит 10 тестов для измерения когнитивных способностей в 7 когнитивных областях: скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание.
Составной балл объединяет отдельные баллы 10 тестов и оценивает их по нормативной шкале для получения Т-балла и композитных баллов.
Диапазон Т-показателей для нормальной контрольной популяции составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Часть 3 (модификация болезни): изменение познания по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью комплексной оценки MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 260-й день
|
Когнитивная батарея MATRICS Consensus — это инструмент, который содержит 10 тестов для измерения когнитивных способностей в 7 когнитивных областях: скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание.
Составной балл объединяет отдельные баллы 10 тестов и оценивает их по нормативной шкале для получения Т-балла и композитных баллов.
Диапазон Т-показателей для нормальной контрольной популяции составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень и 260-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2 (Прогрессирование заболевания): изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью комплексной оценки MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9-й месяц
|
Когнитивная батарея MATRICS Consensus — это инструмент, который содержит 10 тестов для измерения когнитивных способностей в 7 когнитивных областях: скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание.
Составной балл объединяет отдельные баллы 10 тестов и оценивает их по нормативной шкале для получения Т-балла и композитных баллов.
Диапазон Т-показателей для нормальной контрольной популяции составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень и 9-й месяц
|
|
Часть 2 (прогрессирование заболевания): изменение функционирования по сравнению с исходным уровнем, измеренное по общему баллу личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9-й месяц
|
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) оценивает степень дисфункции участника в 4 областях поведения: 1) общественно полезная деятельность, 2) личные и социальные отношения, 3) забота о себе и 4) тревожное и агрессивное поведение.
Каждый домен оценивался по 6-балльной шкале, от 1 (отсутствует) до 6 (очень тяжелое) (1 = отсутствует, 2 = легкое, 3 = выраженное, 4 = выраженное, 5 = тяжелое и 6 = очень тяжелое).
Общий балл PSP рассчитывался как сумма баллов всех доменов и колеблется от 1 до 100.
Участники с оценкой от 71 до 100 имеют легкую степень сложности; от 31 до 70 лет, разные степени инвалидности; меньше или равно 30, функционируют настолько плохо, что требуют интенсивного наблюдения.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 9-й месяц
|
|
Часть 2 (Прогрессирование заболевания): изменение показателя фракции скорректированного внутрикоркового миелина (ICM) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью инверсионного восстановления (IR) и магнитно-резонансной томографии спинового эха (MRI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 260-й день
|
Скорректированный показатель фракции ICM количественно определяется как: 1.
Объем миелинизированной мозговой ткани измеряют отдельно на совместно локализованных ИК- и МРТ-изображениях с протонной плотностью (PD) путем определения границы между серым и белым веществом на каждом изображении.
2. ICM рассчитывается как разница «объем IR минус объем PD».
3. Затем ICM выражается как доля общего внутричерепного объема (ICM, деленная на внутричерепной объем).
4. Затем фракция ICM корректируется с учетом возраста, пола и расы/этнической принадлежности в выборке участников, получавших лечение, и здоровых контролей.
Снижение скорректированной оценки фракции ICM может быть признаком прогрессирования заболевания.
|
Исходный уровень и 260-й день
|
|
Часть 2 (прогрессирование заболевания): изменение показателя рабочей памяти по сравнению с исходным уровнем: домен MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и 260-й день
|
MCCB измеряет когнитивную функцию в когнитивных областях и состоит из 10 независимых тестов, оценивающих 7 когнитивных областей (скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание).
Подмножество когнитивной области MCCB использовалось для оценки рабочей памяти участников.
Диапазон T-баллов оценки рабочей памяти для нормальной контрольной популяции составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень и 260-й день
|
|
Часть 2 (прогрессирование заболевания): изменение показателя вербального обучения по сравнению с исходным уровнем: домен MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и 260-й день
|
MCCB измеряет когнитивную функцию в когнитивных областях и состоит из 10 независимых тестов, оценивающих 7 когнитивных областей (скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание).
Подмножество когнитивной области MCCB использовалось для оценки вербального обучения участников.
Диапазон Т-баллов оценки вербального обучения для нормальной контрольной популяции составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень и 260-й день
|
|
Часть 2 (прогрессирование заболевания): изменение показателя скорости обработки по сравнению с исходным уровнем: домен MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и 260-й день
|
MCCB измеряет когнитивную функцию в когнитивных областях и состоит из 10 независимых тестов, оценивающих 7 когнитивных областей (скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание).
Подмножество когнитивной области MCCB использовалось для оценки скорости обработки результатов участников.
Диапазон скорости обработки Т-показателей для нормальной контрольной популяции составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень и 260-й день
|
|
Часть 2 (прогрессирование заболевания): изменение показателя внимания/бдительности по сравнению с исходным уровнем: домен MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и 260-й день
|
MCCB измеряет когнитивную функцию в когнитивных областях и состоит из 10 независимых тестов, оценивающих 7 когнитивных областей (скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание).
Подмножество когнитивной области MCCB использовалось для оценки оценки внимания/бдительности участников.
Диапазон Т-баллов оценки внимания/бдительности для нормальной контрольной популяции составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень и 260-й день
|
|
Часть 2 (прогрессирование заболевания): изменение показателя визуального обучения по сравнению с исходным уровнем: домен MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и 260-й день
|
MCCB измеряет когнитивную функцию в когнитивных областях и состоит из 10 независимых тестов, оценивающих 7 когнитивных областей (скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание).
Подмножество когнитивной области MCCB использовалось для оценки визуального обучения участников.
Диапазон Т-баллов визуального обучения для нормальной контрольной популяции составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень и 260-й день
|
|
Часть 2 (прогрессирование заболевания): изменение рассуждений и решения проблем по сравнению с исходным уровнем: домен MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и 260-й день
|
MCCB измеряет когнитивную функцию в когнитивных областях и состоит из 10 независимых тестов, оценивающих 7 когнитивных областей (скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание).
Подмножество когнитивной области MCCB использовалось для оценки рассуждений и решения проблем участников.
Диапазон Т-показателей рассуждений и решения проблем для нормальной контрольной популяции составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень и 260-й день
|
|
Часть 2 (прогрессирование заболевания): изменение показателя социального познания по сравнению с исходным уровнем: домен MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и 260-й день
|
MCCB измеряет когнитивную функцию в когнитивных областях и состоит из 10 независимых тестов, оценивающих 7 когнитивных областей (скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание).
Подмножество когнитивной области MCCB использовалось для оценки оценки социального познания участников.
Диапазон Т-баллов оценки социального познания для нормальной контрольной популяции составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень и 260-й день
|
|
Часть 2 (Прогрессирование заболевания): изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести общего клинического впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 9 месяцев части 2
|
Шкала оценки тяжести общего клинического впечатления (CGI-S) используется для оценки тяжести общего клинического состояния участника по 7-балльной шкале.
Оценка варьируется от 1 до 7, где 1 соответствует «Нормально, совсем не болен», а оценка 7 соответствует «Среди наиболее тяжелобольных участников».
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Базовый уровень, до 9 месяцев части 2
|
|
Часть 2 (прогрессирование заболевания): количество участников с изменением тяжести психотических симптомов по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью оцениваемых клиницистами параметров шкалы тяжести симптомов психоза (CRDPSS)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 9 месяцев
|
CRDPSS — это шкала из 8 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов психического здоровья, важных для психотических расстройств, включая бред, галлюцинации, дезорганизованную речь, ненормальное психомоторное поведение, негативные симптомы.
Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (0 = нет; 1 = сомнительно; 2 = присутствует, но легкое; 3 = присутствует и умеренное; 4 = присутствует и сильное).
Общий балл принимается как сумма.
Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние.
Ухудшение или улучшение определяется как увеличение или уменьшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень, до 9 месяцев
|
|
Часть 2 (Прогрессирование заболевания): изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике удовлетворенности лекарствами (MSQ), общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень и конечная точка, часть 2 (до 9 месяцев)
|
Опросник удовлетворенности лекарствами (MSQ) представляет собой 7-балльную устную шкалу типа Лайкерта, оцениваемую следующим образом: 1 = крайне неудовлетворен, 2 = очень неудовлетворен, 3 = в некоторой степени неудовлетворен, 4 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 5 = в некоторой степени удовлетворен , 6=Очень доволен, 7=Очень доволен.
Наихудшее значение — 1 (крайне неудовлетворен), а наилучшее — 7 (крайне удовлетворен).
Общий балл колеблется от 1 до 7. Более высокий балл указывает на улучшение.
|
Базовый уровень и конечная точка, часть 2 (до 9 месяцев)
|
|
Часть 3 (EDP): изменение функционирования по сравнению с исходным уровнем, измеренное по общему баллу личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) оценивает степень дисфункции участника в 4 областях поведения: 1) общественно полезная деятельность, 2) личные и социальные отношения, 3) забота о себе и 4) тревожное и агрессивное поведение.
Каждый домен оценивался по 6-балльной шкале, от 1 (отсутствует) до 6 (очень тяжелое) (1 = отсутствует, 2 = легкое, 3 = выраженное, 4 = выраженное, 5 = тяжелое и 6 = очень тяжелое).
Общий балл PSP рассчитывался как сумма баллов всех доменов и колеблется от 1 до 100.
Участники с оценкой от 71 до 100 имеют легкую степень сложности; от 31 до 70 лет, разные степени инвалидности; меньше или равно 30, функционируют настолько плохо, что требуют интенсивного наблюдения.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Часть 3 (EDP): Изменение скорректированной оценки внутрикортикальной миелиновой фракции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью инверсионного восстановления (ИК) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) спин-эхо
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Скорректированный показатель фракции ICM количественно определяется как: 1.
Объем миелинизированной мозговой ткани измеряют отдельно на совместно локализованных ИК- и МРТ-изображениях с протонной плотностью (PD) путем определения границы между серым и белым веществом на каждом изображении.
2. ICM рассчитывается как разница «объем IR минус объем PD».
3. Затем ICM выражается как доля общего внутричерепного объема (ICM, деленная на внутричерепной объем).
4. Затем фракция ICM корректируется с учетом возраста, пола и расы/этнической принадлежности в выборке участников, получавших лечение, и здоровых контролей.
Снижение скорректированной оценки фракции ICM может быть признаком прогрессирования заболевания.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Часть 3 (EDP): Время до первой неудачи лечения
Временное ограничение: С 1 дня до 18 месяцев
|
Неудача лечения определяется как время от рандомизации участника до первой неудачи лечения, которая представляла собой составную конечную точку, состоящую из любого из следующего: 1) госпитализация в психиатрическую больницу из-за ухудшения симптомов; 2) любое преднамеренное самоповреждение, суицидальные мысли или поведение, мысли об убийстве или насильственное поведение, которые являются клинически значимыми и требуют немедленного вмешательства по решению врача-исследователя; 3) новый арест/заключение; 4) Прекращение антипсихотического лечения из-за недостаточной эффективности, установленной врачом-исследователем; 5) Прекращение антипсихотического лечения из-за безопасности или переносимости, как это определено врачом-исследователем; 6) Дополнение лечения другим антипсихотическим средством из-за недостаточной эффективности, установленной врачом-исследователем; 7) Повышение уровня психиатрических услуг с целью предотвращения неминуемой госпитализации в психиатрические учреждения по решению врача-исследователя.
|
С 1 дня до 18 месяцев
|
|
Часть 3 (EDP): изменение показателя рабочей памяти по сравнению с исходным уровнем: домен MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
MCCB измеряет когнитивную функцию в когнитивных областях и состоит из 10 независимых тестов, оценивающих 7 когнитивных областей (скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание).
Подмножество когнитивной области MCCB использовалось для оценки рабочей памяти участников.
Диапазон T-баллов оценки рабочей памяти для нормальной контрольной популяции составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Часть 3 (EDP): изменение показателя вербального обучения по сравнению с исходным уровнем: домен MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
MCCB измеряет когнитивную функцию в когнитивных областях и состоит из 10 независимых тестов, оценивающих 7 когнитивных областей (скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание).
Подмножество когнитивной области MCCB использовалось для оценки вербального обучения участников.
Диапазон Т-баллов оценки вербального обучения для нормальной контрольной популяции составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Часть 3 (EDP): изменение показателя скорости обработки по сравнению с базовым уровнем: домен MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
MCCB измеряет когнитивную функцию в когнитивных областях и состоит из 10 независимых тестов, оценивающих 7 когнитивных областей (скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание).
Подмножество когнитивной области MCCB использовалось для оценки скорости обработки результатов участников.
Диапазон скорости обработки Т-баллов для нормальной контрольной популяции составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Часть 3 (EDP): изменение показателя внимания/бдительности по сравнению с исходным уровнем: домен MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
MCCB измеряет когнитивную функцию в когнитивных областях и состоит из 10 независимых тестов, оценивающих 7 когнитивных областей (скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание).
Подмножество когнитивной области MCCB использовалось для оценки оценки внимания/бдительности участников.
Диапазон Т-баллов оценки внимания/бдительности для нормальной контрольной популяции составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Часть 3 (EDP): изменение по сравнению с базовым уровнем оценки визуального обучения: домен MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
MCCB измеряет когнитивную функцию в когнитивных областях и состоит из 10 независимых тестов, оценивающих 7 когнитивных областей (скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание).
Подмножество когнитивной области MCCB использовалось для оценки визуального обучения участников.
Диапазон Т-баллов визуального обучения для нормальной контрольной популяции составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Часть 3 (EDP): изменение по сравнению с базовым уровнем в рассуждениях и решении проблем: домен MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
MCCB измеряет когнитивную функцию в когнитивных областях и состоит из 10 независимых тестов, оценивающих 7 когнитивных областей (скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание).
Подмножество когнитивной области MCCB использовалось для оценки рассуждений и решения проблем участников.
Диапазон Т-показателей рассуждений и решения проблем для нормальной контрольной популяции составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Часть 3 (EDP): изменение показателя социального познания по сравнению с исходным уровнем: домен MCCB
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
MCCB измеряет когнитивную функцию в когнитивных областях и состоит из 10 независимых тестов, оценивающих 7 когнитивных областей (скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание).
Подмножество когнитивной области MCCB использовалось для оценки оценки социального познания участников.
Диапазон Т-баллов оценки социального познания для нормальной контрольной популяции составляет от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие баллы указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Часть 3 (EDP): изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести общего клинического впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 18 месяцев
|
Шкала оценки тяжести общего клинического впечатления (CGI-S) используется для оценки тяжести общего клинического состояния участника по 7-балльной шкале.
Общая оценка варьируется от 1 до 7, где 1 соответствует «Нормально, совсем не болен», а оценка 7 соответствует «Среди наиболее тяжелобольных участников».
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Базовый уровень, до 18 месяцев
|
|
Часть 3 (EDP): Количество участников с изменением тяжести психотических симптомов по сравнению с исходным уровнем, согласно измерению CRDPSS
Временное ограничение: Базовый уровень, до 18 месяцев
|
CRDPSS — это шкала из 8 пунктов, которая оценивает тяжесть симптомов психического здоровья, важных для психотических расстройств, включая бред, галлюцинации, дезорганизованную речь, ненормальное психомоторное поведение, негативные симптомы.
Каждый пункт показателя оценивается по 5-балльной шкале (0 = нет; 1 = сомнительно; 2 = присутствует, но легкое; 3 = присутствует и умеренное; 4 = присутствует и сильное).
Общий балл принимается как сумма.
Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние.
Ухудшение или улучшение определяется как увеличение или уменьшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый уровень, до 18 месяцев
|
|
Часть 3 (EDP): изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника удовлетворенности лекарствами (MSQ)
Временное ограничение: Базовый уровень, до 18 месяцев
|
Опросник удовлетворенности лекарствами (MSQ) представляет собой 7-балльную устную шкалу типа Лайкерта, оцениваемую следующим образом: 1 = крайне неудовлетворен, 2 = очень неудовлетворен, 3 = в некоторой степени неудовлетворен, 4 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 5 = в некоторой степени удовлетворен , 6=Очень доволен, 7=Очень доволен.
Наихудшее значение — 1 (крайне неудовлетворен), а наилучшее — 7 (крайне удовлетворен).
Общий балл колеблется от 1 до 7. Более высокий балл указывает на улучшение.
|
Базовый уровень, до 18 месяцев
|
|
Часть 3 (модификация болезни): Личная и социальная эффективность (PSP) Общая наблюдаемая оценка
Временное ограничение: Месяц 9 части 3
|
Шкала личной и социальной эффективности (PSP) оценивает степень дисфункции участника в 4 областях поведения: 1) общественно полезная деятельность, 2) личные и социальные отношения, 3) забота о себе и 4) тревожное и агрессивное поведение.
Оценка варьируется от 1 до 100, разделенных на 10 равных интервалов для оценки степени сложности (1 = отсутствует, 2 = легкая, 3 = выраженная, 4 = выраженная, 5 = тяжелая и 6 = очень тяжелая) в каждом из 4 доменов. .
На основе 4 доменов будет 1 преобразованный общий балл.
Участники с оценкой от 71 до 100 имеют легкую степень сложности; от 31 до 70 лет, разные степени инвалидности; меньше или равно 30, функционируют настолько плохо, что требуют интенсивного наблюдения.
|
Месяц 9 части 3
|
|
Часть 3 (модификация заболевания): изменение скорректированной оценки внутрикортикальной миелиновой фракции по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью инверсионного восстановления (ИК) и спин-эхо-магнитно-резонансной томографии (SE MRI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9-й месяц части 3
|
Скорректированный показатель фракции ICM количественно определяется как: 1.
Объем миелинизированной мозговой ткани измеряют отдельно на совместно локализованных ИК- и МРТ-изображениях с протонной плотностью (PD) путем определения границы между серым и белым веществом на каждом изображении.
2. ICM рассчитывается как разница «объем IR минус объем PD».
3. Затем ICM выражается как доля общего внутричерепного объема (ICM, деленная на внутричерепной объем).
4. Затем фракция ICM корректируется с учетом возраста, пола и расы/этнической принадлежности в выборке участников, получавших лечение, и здоровых контролей.
Снижение скорректированной оценки фракции ICM может быть признаком прогрессирования заболевания.
|
Исходный уровень и 9-й месяц части 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alphs L, Baker P, Brown B, Fu DJ, Turkoz I, Nuechterlein KH. Evaluation of major treatment failure in patients with recent-onset schizophrenia or schizophreniform disorder: A post hoc analysis from the Disease Recovery Evaluation and Modification (DREaM) study. Schizophr Res. 2022 Oct;248:58-63. doi: 10.1016/j.schres.2022.07.015. Epub 2022 Aug 6.
- Alphs L, Brown B, Turkoz I, Baker P, Fu DJ, Nuechterlein KH. The Disease Recovery Evaluation and Modification (DREaM) study: Effectiveness of paliperidone palmitate versus oral antipsychotics in patients with recent-onset schizophrenia or schizophreniform disorder. Schizophr Res. 2022 May;243:86-97. doi: 10.1016/j.schres.2022.02.019. Epub 2022 Mar 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Прогрессирование болезни
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Психические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Агенты против дискинезии
- Оланзапин
- Арипипразол
- Палиперидон пальмитат
- Кветиапина фумарат
- Рисперидон
- Галоперидол
- Галоперидола деканоат
- Перфеназин
Другие идентификационные номера исследования
- CR106193
- R092670SCH3013 (Другой идентификатор: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .