最近発症した統合失調症または統合失調症患者のパリペリドンパルミチン酸長時間作用型注射剤または経口抗精神病薬による治療後の疾患の進行と変化を比較する研究 (DREaM)
2021年12月2日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
パリペリドンパルミテート長時間作用型注射剤または経口抗精神病薬による治療後の疾患の進行と疾患の変化を比較するための、最近発症した統合失調症または統合失調症様障害の被験者を対象とした、前向き、マッチドコントロール、無作為化、非盲検、可変用量の研究
この研究の目的は、パルミチン酸パリペリドン (PP: パルミチン酸パリペリドンを月 1 回および 3 か月に 1 回注射) と経口抗精神病薬 (OAP [経口パリペリドン持続放出 {ER}、経口リスペリドン、または別の OAP]) の有効性を比較することです。治療失敗までの時間を遅らせる。
この研究では、最近発症した統合失調症または統合失調症様障害の参加者のOAPと比較して、PPによる治療後の認知、機能、脳皮質内ミエリン（ICM）量の変化も評価します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
最近発症した統合失調症または統合失調症様障害の参加者を対象とした、PP長時間作用型治療後の疾患の進行と疾患の改善を比較するための、前向き、マッチドコントロール、無作為化（偶然による治験薬の割り当て）、非盲検、柔軟な用量の研究注射（月に1回、その後3か月の注射）またはOAP（次の7つのOAPのいずれかが許可されています：アリピプラゾール、ハロペリドール、オランザピン、パリペリドンER、ペルフェナジン、クエチアピン、およびリスペリドン）。
この調査は 3 つの部分で構成されています。
独自のエンドポイントを持つパート 1 (経口慣らし段階)、パート 2 (疾患の進行)、およびパート 3 (疾患の進行と疾患の改善の延長)。
審査期間は最大4週間です。
パートの期間は、パート 1 が 2 か月、パート 2 およびパート 3 が 9 か月です。
すべての参加者は、最初にパート1で経口パリペリドンERまたは経口リスペリドンを受け取ります。
パート1でのパリペリドン/リスペリドン治療の後、参加者はパート2でPPまたはOAPを受けるために1：2の比率に無作為化されます。
パート 2 を完了した参加者はパート 3 に入り、パート 2 の OAP グループの参加者は、OAP-OAP グループおよび OAP-PP グループに対して 1:1 の比率に再ランダム化され、PP グループはさらに無作為化されずに続行されます。
治療の失敗は、研究のパート 2 およびパート 3 で評価されます。
また、この研究では、認知、機能、脳皮質内ミエリン (ICM) 量の変化も評価されます。
参加者の安全は終始監視されます。
健康なコントロール (治療を受けた参加者と年齢、性別、人種、最高の親の教育が同等) は、3 つの MRI センターのそれぞれで、研究期間中の MRI マシンのキャリブレーションのコントロールとして採用されました。
これらの健常者は MRI 評価を受けることになっていましたが、それ以外は研究に関与せず、研究薬も投与されませんでした。
これらの健康な対照については、安全性または有効性のデータは収集されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
337
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Garden Grove、California、アメリカ
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Lemon Grove、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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San Rafael、California、アメリカ
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Stanford、California、アメリカ
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
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Leesburg、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Granite City、Illinois、アメリカ
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Worcester、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ
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Muskegon、Michigan、アメリカ
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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Staten Island、New York、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Washington
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Bothell、Washington、アメリカ
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Itapira、ブラジル
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Rio de Janeiro、ブラジル
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Sao Jose、ブラジル
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Mexico、メキシコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、統合失調症（295.90）または統合失調症様障害（295.40）の現在の診断を受けている必要があります。精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）によって定義され、DSM-5障害の構造化臨床面接（SCID）によって確認されます。 -スクリーニング訪問前の過去24か月以内に最初の精神病エピソードがある
- 参加者は抗精神病薬による治療が必要です
- -参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
- 参加者は、参加者の知識があり、参加者の日常活動を一般的に認識しており、研究施設の担当者に参加者の状況の変化を知らせることに同意する指定された個人（家族、重要な人、友人など）を利用できる必要があります参加者がこの情報を提供できない場合。 指定された個人は、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- -参加者は、治験期間中、安定した居住地を持つことが期待されています
除外基準:
- -参加者は、解離性障害、双極性障害、大うつ病性障害、統合失調感情障害、自閉症障害、または知的障害の現在のDSM-5診断を受けています
- -参加者は、中等度または重度の物質使用障害（ニコチンを除く）のDSM-5定義を満たしています スクリーニング前の2か月以内
- -参加者は神経弛緩性悪性症候群の病歴があります
- -参加者は、スクリーニング訪問前の2回の注射サイクル以内に長時間作用型注射（LAI）薬を受け取りました
- -参加者は精神遅滞を持っています。これは、スクリーニング時の成人の読書のウェクスラーテストによって測定される病前の知能指数（IQ）として定義されます（<）70未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パート1：経口抗精神病薬（OAP）
すべての参加者は、パリペリドン持続放出 (ER) 1.5 ～ 12 ミリグラム (mg) またはリスペリドン 1 ～ 6 mg を 1 日 1 回経口で 2 か月間受け取ります。
パリペリドン ER/リスペリドンに耐えられるが、適切な投与量で適切な期間 (臨床的判断による) 治療を行った後、効果が不十分であると判明した被験者は、治験責任医師の裁量で別のプロトコルに指定された OAP に切り替えることができます。
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アリピプラゾールは、ラベルまたは治験責任医師の裁量に従って投与されます
ハロペリドールは、ラベルまたは治験責任医師の裁量に従って投与されます
オランザピンは、ラベルまたは治験責任医師の裁量に従って投与されます
パリペリドン持続放出 (ER) 錠剤 1 日あたり 1.5 ～ 12 ミリグラム (mg) を経口投与します。
ペルフェナジンは、ラベルまたは治験責任医師の裁量に従って投与されます
クエチアピンは、ラベルまたは治験責任医師の裁量に従って投与されます
リスペリドン錠剤 1 日あたり 1 ～ 6 mg を経口投与します。
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実験的：パート2：パルミチン酸パリペリドン（PP）
パート1を完了する参加者は、経口パリペリドンパルミテート（PP）治療を受けるために無作為化されます。
参加者は、PP1M（パリペリドンパルミテート月1回注射）を5回投与されます。
1 日目に 234 mg の開始用量で 1 回目の投与、その後 2 週目に 2 回目の投与、その後は 92 日目まで毎月。
参加者は、PP1Mの最低5回の注射に続いて、その後PP3M（パルミチン酸パリペリドンの3か月ごとの注射）に切り替えられます。
PP3Mを受けている参加者は、医療モニターの承認を得て、さらなる用量調整または研究期間中、PP1M（78、117、156、または234 mgの毎月の注射、柔軟に投与）による治療に戻ることができます。
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参加者は PP1M を 5 回投与されます。
1 日目に 234 mg の開始用量で 1 回目の投与、8 日目に 156 mg の 2 回目の投与、その後 92 日目まで毎月 78 ～ 234 mg (3 回の柔軟な用量)。
パリペリドンパルミテート注射（PP3M）は、12週間に1回筋肉内に投与されます。
初期用量は、92日目（または176日目）に投与された最終PP1M用量の3.5倍として計算されます。
用量は、治験責任医師の裁量に基づいて増加します。
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アクティブコンパレータ：パート 2: OAP
パート1を完了する参加者は無作為に割り付けられ、経口抗精神病薬を9か月間受け取ります。
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アリピプラゾールは、ラベルまたは治験責任医師の裁量に従って投与されます
ハロペリドールは、ラベルまたは治験責任医師の裁量に従って投与されます
オランザピンは、ラベルまたは治験責任医師の裁量に従って投与されます
パリペリドン持続放出 (ER) 錠剤 1 日あたり 1.5 ～ 12 ミリグラム (mg) を経口投与します。
ペルフェナジンは、ラベルまたは治験責任医師の裁量に従って投与されます
クエチアピンは、ラベルまたは治験責任医師の裁量に従って投与されます
リスペリドン錠剤 1 日あたり 1 ～ 6 mg を経口投与します。
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実験的：パート3: PP - PP
パート 2 (PP 治療あり) を完了する参加者は、引き続きパルミチン酸パリペリドンを 9 か月間受け取ります。
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パリペリドンパルミテート注射（PP3M）は、12週間に1回筋肉内に投与されます。
初期用量は、92日目（または176日目）に投与された最終PP1M用量の3.5倍として計算されます。
用量は、治験責任医師の裁量に基づいて増加します。
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実験的：パート 3: OAP - 遅延開始パリペリドン パルミテート (PP)
パート2（OAP治療あり）を完了する参加者は、9か月間PP治療を受けるために無作為化されます。
PP処理にはPP1MとPP3Mがあります。
参加者は、PP1Mを最低5回注射した後、PP3Mに切り替えられます。
PP3Mを受けている参加者は、医療モニターの承認を得て、さらなる用量調整または研究期間中、PP1M（78、117、156、または234 mgの毎月の注射、柔軟に投与）による治療に戻ることができます。
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参加者は PP1M を 5 回投与されます。
1 日目に 234 mg の開始用量で 1 回目の投与、8 日目に 156 mg の 2 回目の投与、その後 92 日目まで毎月 78 ～ 234 mg (3 回の柔軟な用量)。
パリペリドンパルミテート注射（PP3M）は、12週間に1回筋肉内に投与されます。
初期用量は、92日目（または176日目）に投与された最終PP1M用量の3.5倍として計算されます。
用量は、治験責任医師の裁量に基づいて増加します。
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アクティブコンパレータ：パート 3: OAP - OAP
パート2（OAP治療あり）を完了する参加者は、さらに9か月間OAP治療を受けるために無作為化されます。
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アリピプラゾールは、ラベルまたは治験責任医師の裁量に従って投与されます
ハロペリドールは、ラベルまたは治験責任医師の裁量に従って投与されます
オランザピンは、ラベルまたは治験責任医師の裁量に従って投与されます
パリペリドン持続放出 (ER) 錠剤 1 日あたり 1.5 ～ 12 ミリグラム (mg) を経口投与します。
ペルフェナジンは、ラベルまたは治験責任医師の裁量に従って投与されます
クエチアピンは、ラベルまたは治験責任医師の裁量に従って投与されます
リスペリドン錠剤 1 日あたり 1 ～ 6 mg を経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 2 (疾患の進行): 最初の治療失敗までの時間
時間枠：1日目から9ヶ月まで
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治療失敗は、参加者の無作為化から最初の治療失敗までの時間として定義されます。これは、次のいずれかからなる複合エンドポイントでした。1) 症状の悪化による精神科入院。 2) 意図的な自傷行為、自殺念慮または行動、殺人念慮または暴力的行為であり、臨床的に重要であり、治験担当医師が決定したように直ちに介入する必要がある; 3) 新たな逮捕/収監; 4) 治験担当医が決定した不十分な有効性による抗精神病治療の中止; 5) 治験担当医師が安全性または忍容性を理由に抗精神病薬治療を中止したと判断した患者。 6) 治験担当医が決定した不十分な有効性による別の抗精神病薬による治療の補足; 7) 差し迫った精神科への入院を防止するための精神科サービスのレベルの増加は、研究担当医師によって決定されます。
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1日目から9ヶ月まで
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パート 3 (拡張疾患進行 [EDP]): MATRICS コンセンサス認知バッテリー (MCCB) 複合スコアによって測定される認知のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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MATRICS Consensus Cognitive Battery は、速度処理、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、社会的認知の 7 つの認知領域における認知パフォーマンスを測定する 10 のテストを含む機器です。
複合スコアは、10 個のテストの個々のスコアを組み合わせて、標準的な尺度でスコア付けし、T スコアと複合スコアを導き出します。
正常対照群の T スコアの範囲は 0 ～ 100 で、平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 18 か月
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パート 3 (疾患の変更): MATRICS コンセンサス認知バッテリー (MCCB) 複合スコアによって測定される認知のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 260 日目
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MATRICS Consensus Cognitive Battery は、速度処理、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、社会的認知の 7 つの認知領域における認知パフォーマンスを測定する 10 のテストを含む機器です。
複合スコアは、10 個のテストの個々のスコアを組み合わせて、標準的な尺度でスコア付けし、T スコアと複合スコアを導き出します。
正常対照群の T スコアの範囲は 0 ～ 100 で、平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 260 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 2 (疾患の進行): MATRICS コンセンサス認知バッテリー (MCCB) 複合スコアによって測定される認知のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 9
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MATRICS Consensus Cognitive Battery は、速度処理、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、社会的認知の 7 つの認知領域における認知パフォーマンスを測定する 10 のテストを含む機器です。
複合スコアは、10 個のテストの個々のスコアを組み合わせて、標準的な尺度でスコア付けし、T スコアと複合スコアを導き出します。
正常対照群の T スコアの範囲は 0 ～ 100 で、平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと月 9
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パート 2 (疾患の進行): 個人的および社会的パフォーマンス (PSP) の合計スコアによって測定される機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 9
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケールは、行動の 4 つの領域内で参加者の機能障害の程度を評価します: 1) 社会的に有用な活動、2) 個人的および社会的関係、3) セルフケア、および 4) 邪魔で攻撃的な行動。
各ドメインは、1 (なし) から 6 (非常に重度) までの 6 段階スケールで評価されました (1 = なし、2 = 軽度、3 = 明白、4 = 顕著、5 = 重度、および 6 = 非常に重度)。
PSP の合計スコアは、すべてのドメイン スコアの合計として計算され、範囲は 1 から 100 です。
スコアが 71 ～ 100 の参加者の難易度は中程度です。 31歳から70歳まで、さまざまな程度の障害。 30以下で、集中的な監視が必要なほど機能が不十分です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと月 9
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パート 2 (疾患の進行): インバージョン回復 (IR) およびスピン エコー磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定される、調整された皮質内ミエリン (ICM) フラクション スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 260 日目
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調整された ICM 分数スコアは次のように定量化されます: 1.
有髄脳組織の体積は、各画像の灰白質と白質の間の境界を概説することにより、共局在 IR および陽子密度 (PD) MRI 画像で別々に測定されます。
2. ICM は、「IR ボリュームから PD ボリュームを差し引いた値」の差から計算されます。
3. ICM は、総頭蓋内容積の割合として表されます (ICM を頭蓋内容積で割った値)。
4. ICM の割合は、治療を受けた参加者と健常者のサンプルにおける年齢、性別、および人種/民族の影響について調整されます。
調整された ICM 分数スコアの減少は、疾患の進行の兆候である可能性があります。
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ベースラインと 260 日目
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パート 2 (疾患の進行): 作業記憶スコアのベースラインからの変化: MCCB ドメイン
時間枠：ベースラインと 260 日目
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MCCB は認知領域全体の認知機能を測定し、7 つの認知領域 (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知) を評価する 10 の独立したテストで構成されています。
MCCB 認知ドメインのサブセットを使用して、参加者の作業記憶を評価しました。
正常な対照集団の作業記憶スコア T スコアの範囲は、平均 50、標準偏差 10 で 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 260 日目
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パート 2 (疾患の進行): 言語学習スコアのベースラインからの変化: MCCB ドメイン
時間枠：ベースラインと 260 日目
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MCCB は認知領域全体の認知機能を測定し、7 つの認知領域 (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知) を評価する 10 の独立したテストで構成されています。
MCCB 認知ドメインのサブセットを使用して、参加者の言語学習スコアを評価しました。
正常対照集団の言語学習スコア T スコアの範囲は、平均 50、標準偏差 10 で 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 260 日目
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パート 2 (疾患の進行): 処理速度スコアのベースラインからの変化: MCCB ドメイン
時間枠：ベースラインと 260 日目
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MCCB は認知領域全体の認知機能を測定し、7 つの認知領域 (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知) を評価する 10 の独立したテストで構成されています。
MCCB 認知ドメインのサブセットを使用して、参加者のスコアの処理速度を評価しました。
正常対照集団の T スコアの処理速度の範囲は 0 ～ 100 で、平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 260 日目
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パート 2 (疾患の進行): 注意/警戒スコアのベースラインからの変化: MCCB ドメイン
時間枠：ベースラインと 260 日目
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MCCB は認知領域全体の認知機能を測定し、7 つの認知領域 (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知) を評価する 10 の独立したテストで構成されています。
MCCB 認知ドメインのサブセットを使用して、参加者の注意/警戒スコアを評価しました。
正常な対照集団の注意/警戒スコア T スコアの範囲は、0 から 100 の間で、平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 260 日目
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パート 2 (疾患の進行): 視覚学習スコアのベースラインからの変化: MCCB ドメイン
時間枠：ベースラインと 260 日目
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MCCB は認知領域全体の認知機能を測定し、7 つの認知領域 (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知) を評価する 10 の独立したテストで構成されています。
MCCB 認知ドメインのサブセットを使用して、参加者の視覚学習スコアを評価しました。
正常対照集団の視覚学習スコア T スコアの範囲は、平均 50、標準偏差 10 で 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 260 日目
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パート 2 (疾患の進行): 推論と問題解決におけるベースラインからの変化: MCCB ドメイン
時間枠：ベースラインと 260 日目
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MCCB は認知領域全体の認知機能を測定し、7 つの認知領域 (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知) を評価する 10 の独立したテストで構成されています。
MCCB 認知ドメインのサブセットを使用して、参加者の推論と問題解決を評価しました。
正常な対照集団の推論と問題解決の T スコアの範囲は、0 から 100 の間で、平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 260 日目
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パート 2 (疾患の進行): 社会的認知スコアのベースラインからの変化: MCCB ドメイン
時間枠：ベースラインと 260 日目
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MCCB は認知領域全体の認知機能を測定し、7 つの認知領域 (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知) を評価する 10 の独立したテストで構成されています。
MCCB 認知ドメインのサブセットを使用して、参加者の社会的認知スコアを評価しました。
正常な対照集団の社会的認知スコアの T スコアの範囲は、0 から 100 の間で、平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 260 日目
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パート 2 (疾患の進行): 臨床全体印象重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、パート 2 の 9 か月まで
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Clinical Global Impression Severity (CGI-S) 評価尺度は、参加者の全体的な臨床状態の重症度を 7 段階で評価するために使用されます。
スコアは 1 から 7 までの範囲で、1 は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、7 の評価は「最も非常に悪い参加者の中で」に相当します。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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ベースライン、パート 2 の 9 か月まで
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パート 2 (疾患の進行): 臨床医が評価した精神病症状重症度尺度 (CRDPSS) によって測定された、精神病症状の重症度がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、最大 9 か月
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CRDPSS は、妄想、幻覚、まとまりのない発話、異常な精神運動行動、陰性症状など、精神障害全体で重要なメンタルヘルス症状の重症度を評価する 8 項目の尺度です。
尺度の各項目は 5 段階で評価されます (0 = なし、1 = あいまい、2 = 存在するが軽度、3 = 存在および中等度、4 = 存在および重度)。
合計スコアは合計として取得されます。
スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。
悪化または改善は、ベースラインと比較した増加または減少として定義されます。
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ベースライン、最大 9 か月
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パート 2 (疾患の進行): 投薬満足度アンケート (MSQ) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとエンドポイント パート 2 (最大 9 か月)
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投薬満足度アンケート (MSQ) は、次のように評価される 7 点の口頭で行われるリッカート型スケールです。 、6=非常に満足、7=非常に満足。
最低値は 1 (非常に不満) で、最高値は 7 (非常に満足) です。
合計スコアは 1 から 7 までの範囲です。スコアが高いほど改善を示します。
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ベースラインとエンドポイント パート 2 (最大 9 か月)
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パート 3 (EDP): 個人的および社会的パフォーマンス (PSP) の合計スコアによって測定される機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケールは、行動の 4 つの領域内で参加者の機能障害の程度を評価します: 1) 社会的に有用な活動、2) 個人的および社会的関係、3) セルフケア、および 4) 邪魔で攻撃的な行動。
各ドメインは、1 (なし) から 6 (非常に重度) までの 6 段階スケールで評価されました (1 = なし、2 = 軽度、3 = 明白、4 = 顕著、5 = 重度、および 6 = 非常に重度)。
PSP の合計スコアは、すべてのドメイン スコアの合計として計算され、範囲は 1 から 100 です。
スコアが 71 ～ 100 の参加者の難易度は中程度です。 31歳から70歳まで、さまざまな程度の障害。 30以下で、集中的な監視が必要なほど機能が不十分です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースラインと 18 か月
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パート 3 (EDP): インバージョン回復 (IR) およびスピン エコー磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定される、調整された皮質内ミエリン分数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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調整された ICM 分数スコアは次のように定量化されます: 1.
有髄脳組織の体積は、各画像の灰白質と白質の間の境界を概説することにより、共局在 IR および陽子密度 (PD) MRI 画像で別々に測定されます。
2. ICM は、「IR ボリュームから PD ボリュームを差し引いた値」の差から計算されます。
3. ICM は、総頭蓋内容積の割合として表されます (ICM を頭蓋内容積で割った値)。
4. ICM の割合は、治療を受けた参加者と健常者のサンプルにおける年齢、性別、および人種/民族の影響について調整されます。
調整された ICM 分数スコアの減少は、疾患の進行の兆候である可能性があります。
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ベースラインと 18 か月
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パート 3 (EDP): 最初の治療失敗までの時間
時間枠：1日目から18ヶ月まで
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治療失敗は、参加者の無作為化から最初の治療失敗までの時間として定義されます。これは、次のいずれかからなる複合エンドポイントでした。1) 症状の悪化による精神科入院。 2) 意図的な自傷行為、自殺念慮または行動、殺人念慮または暴力的行為であり、臨床的に重要であり、治験担当医師が決定したように直ちに介入する必要がある; 3) 新たな逮捕/収監; 4) 治験担当医が決定した不十分な有効性による抗精神病治療の中止; 5) 治験担当医師が安全性または忍容性を理由に抗精神病薬治療を中止したと判断した患者。 6) 治験担当医が決定した不十分な有効性による別の抗精神病薬による治療の補足; 7) 差し迫った精神科への入院を防止するための精神科サービスのレベルの増加は、研究担当医師によって決定されます。
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1日目から18ヶ月まで
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パート 3 (EDP): 作業記憶スコアのベースラインからの変化: MCCB ドメイン
時間枠：ベースラインと 18 か月
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MCCB は認知領域全体の認知機能を測定し、7 つの認知領域 (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知) を評価する 10 の独立したテストで構成されています。
MCCB 認知ドメインのサブセットを使用して、参加者の作業記憶を評価しました。
正常な対照集団の作業記憶スコア T スコアの範囲は、平均 50、標準偏差 10 で 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 18 か月
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パート 3 (EDP): 言語学習スコアのベースラインからの変化: MCCB ドメイン
時間枠：ベースラインと 18 か月
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MCCB は認知領域全体の認知機能を測定し、7 つの認知領域 (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知) を評価する 10 の独立したテストで構成されています。
MCCB 認知ドメインのサブセットを使用して、参加者の言語学習スコアを評価しました。
正常対照集団の言語学習スコア T スコアの範囲は、平均 50、標準偏差 10 で 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 18 か月
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パート 3 (EDP): 処理速度スコアのベースラインからの変化: MCCB ドメイン
時間枠：ベースラインと 18 か月
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MCCB は認知領域全体の認知機能を測定し、7 つの認知領域 (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知) を評価する 10 の独立したテストで構成されています。
MCCB 認知ドメインのサブセットを使用して、参加者のスコアの処理速度を評価しました。
正常対照集団の処理速度スコア T スコアの範囲は 0 から 100 の間で、平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 18 か月
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パート 3 (EDP): 注意/警戒スコアのベースラインからの変化: MCCB ドメイン
時間枠：ベースラインと 18 か月
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MCCB は認知領域全体の認知機能を測定し、7 つの認知領域 (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知) を評価する 10 の独立したテストで構成されています。
MCCB 認知ドメインのサブセットを使用して、参加者の注意/警戒スコアを評価しました。
正常な対照集団の注意/警戒スコア T スコアの範囲は、0 から 100 の間で、平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 18 か月
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パート 3 (EDP): 視覚学習スコアのベースラインからの変化: MCCB ドメイン
時間枠：ベースラインと 18 か月
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MCCB は認知領域全体の認知機能を測定し、7 つの認知領域 (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知) を評価する 10 の独立したテストで構成されています。
MCCB 認知ドメインのサブセットを使用して、参加者の視覚学習スコアを評価しました。
正常対照集団の視覚学習スコア T スコアの範囲は、平均 50、標準偏差 10 で 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 18 か月
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パート 3 (EDP): 推論と問題解決におけるベースラインからの変更: MCCB ドメイン
時間枠：ベースラインと 18 か月
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MCCB は認知領域全体の認知機能を測定し、7 つの認知領域 (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知) を評価する 10 の独立したテストで構成されています。
MCCB 認知ドメインのサブセットを使用して、参加者の推論と問題解決スコアを評価しました。
正常な対照集団の推論と問題解決の T スコアの範囲は、0 から 100 の間で、平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 18 か月
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パート 3 (EDP): 社会的認知スコアのベースラインからの変化: MCCB ドメイン
時間枠：ベースラインと 18 か月
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MCCB は認知領域全体の認知機能を測定し、7 つの認知領域 (処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、および社会的認知) を評価する 10 の独立したテストで構成されています。
MCCB 認知ドメインのサブセットを使用して、参加者の社会的認知スコアを評価しました。
正常な対照集団の社会的認知スコアの T スコアの範囲は、0 から 100 の間で、平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースラインと 18 か月
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パート 3 (EDP): Clinical Global Impression Severity (CGI-S) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 18 か月
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Clinical Global Impression Severity (CGI-S) 評価尺度は、参加者の全体的な臨床状態の重症度を 7 段階で評価するために使用されます。
合計スコアは 1 から 7 の範囲で、1 は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、7 の評価は「最も非常に病気の参加者の中で」に相当します。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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ベースライン、最大 18 か月
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パート 3 (EDP): CRDPSS で測定した、精神病症状の重症度がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、最大 18 か月
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CRDPSS は、妄想、幻覚、まとまりのない発話、異常な精神運動行動、陰性症状など、精神障害全体で重要なメンタルヘルス症状の重症度を評価する 8 項目の尺度です。
尺度の各項目は 5 段階で評価されます (0 = なし、1 = あいまい、2 = 存在するが軽度、3 = 存在および中等度、4 = 存在および重度)。
合計スコアは合計として取得されます。
スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。
悪化または改善は、ベースラインと比較した増加または減少として定義されます。
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ベースライン、最大 18 か月
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パート 3 (EDP): 投薬満足度アンケート (MSQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 18 か月
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投薬満足度アンケート (MSQ) は、次のように評価される 7 点の口頭で行われるリッカート型スケールです。 、6=非常に満足、7=非常に満足。
最低値は 1 (非常に不満) で、最高値は 7 (非常に満足) です。
合計スコアは 1 から 7 までの範囲です。スコアが高いほど改善を示します。
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ベースライン、最大 18 か月
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パート 3 (疾患の修正): 個人的および社会的パフォーマンス (PSP) 観察された合計スコア
時間枠：パート 3 の 9 月
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケールは、行動の 4 つの領域内で参加者の機能障害の程度を評価します: 1) 社会的に有用な活動、2) 個人的および社会的関係、3) セルフケア、および 4) 邪魔で攻撃的な行動。
スコアの範囲は 1 ～ 100 で、4 つの領域のそれぞれの難易度 (1 = なし、2 = 軽度、3 = 明白、4 = マーク、5 = 重度、6 = 非常に重度) を等間隔で 10 分割します。 .
4 つのドメインに基づいて、変換された合計スコアが 1 つになります。
スコアが 71 ～ 100 の参加者の難易度は中程度です。 31歳から70歳まで、さまざまな程度の障害。 30以下で、集中的な監視が必要なほど機能が不十分です。
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パート 3 の 9 月
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パート 3 (疾患の変更): インバージョン回復 (IR) およびスピン エコー磁気共鳴画像法 (SE MRI) によって測定される調整された皮質内ミエリン分数スコアのベースラインからの変化
時間枠：パート 3 のベースラインと月 9
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調整された ICM 分数スコアは次のように定量化されます: 1.
有髄脳組織の体積は、各画像の灰白質と白質の間の境界を概説することにより、共局在 IR および陽子密度 (PD) MRI 画像で別々に測定されます。
2. ICM は、「IR ボリュームから PD ボリュームを差し引いた値」の差から計算されます。
3. ICM は、総頭蓋内容積の割合として表されます (ICM を頭蓋内容積で割った値)。
4. ICM の割合は、治療を受けた参加者と健常者のサンプルにおける年齢、性別、および人種/民族の影響について調整されます。
調整された ICM 分数スコアの減少は、疾患の進行の兆候である可能性があります。
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パート 3 のベースラインと月 9
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alphs L, Baker P, Brown B, Fu DJ, Turkoz I, Nuechterlein KH. Evaluation of major treatment failure in patients with recent-onset schizophrenia or schizophreniform disorder: A post hoc analysis from the Disease Recovery Evaluation and Modification (DREaM) study. Schizophr Res. 2022 Oct;248:58-63. doi: 10.1016/j.schres.2022.07.015. Epub 2022 Aug 6.
- Alphs L, Brown B, Turkoz I, Baker P, Fu DJ, Nuechterlein KH. The Disease Recovery Evaluation and Modification (DREaM) study: Effectiveness of paliperidone palmitate versus oral antipsychotics in patients with recent-onset schizophrenia or schizophreniform disorder. Schizophr Res. 2022 May;243:86-97. doi: 10.1016/j.schres.2022.02.019. Epub 2022 Mar 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月8日
一次修了 (実際)
2019年11月12日
研究の完了 (実際)
2019年11月12日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 疾患の属性
- 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害
- 病気の進行
- 統合失調症
- 精神病性障害
- 精神障害
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 制吐薬
- 胃腸薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン取り込み阻害剤
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- 抗うつ剤
- ドーパミン作動薬
- ドーパミン剤
- セロトニン 5-HT1 受容体アゴニスト
- セロトニン受容体アゴニスト
- セロトニン 5-HT2 受容体拮抗薬
- セロトニン拮抗薬
- ドーパミン D2 受容体拮抗薬
- ドーパミン拮抗薬
- 抗ジスキネジア剤
- オランザピン
- アリピプラゾール
- パリペリドンパルミテート
- クエチアピン フマル酸塩
- リスペリドン
- ハロペリドール
- ハロペリドールデカノエート
- ペルフェナジン
その他の研究ID番号
- CR106193
- R092670SCH3013 (その他の識別子：Janssen Scientific Affairs, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。