一项比较帕潘立酮棕榈酸酯长效注射剂或口服抗精神病药治疗新发精神分裂症或精神分裂症样患者后疾病进展和改善的研究 (DREaM)
2021年12月2日 更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC
一项在近期发作的精神分裂症或精神分裂症样障碍受试者中进行的前瞻性、匹配对照、随机、开放标签、灵活剂量研究，以比较帕潘立酮棕榈酸酯长效注射剂或口服抗精神病药治疗后的疾病进展和疾病缓解
该研究的目的是比较帕潘立酮棕榈酸酯（PP：帕潘立酮棕榈酸酯每月一次和 3 个月注射一次）与口服抗精神病药（OAP [即口服帕潘立酮缓释剂 {ER}、口服利培酮或其他 OAP]）的有效性延迟治疗失败的时间。
该研究还将评估在近期发作的精神分裂症或精神分裂症患者中，与 OAP 相比，PP 治疗后认知、功能、脑皮质内髓鞘 (ICM) 体积的变化。
研究概览
地位
完全的
详细说明
一项针对新发精神分裂症或精神分裂症患者的前瞻性、匹配对照、随机（随机分配研究药物）、开放标签、灵活剂量的研究，以比较长效 PP 治疗后的疾病进展和疾病缓解注射（每月一次，随后注射 3 个月）或 OAP（允许使用以下 7 种 OAP 中的任何一种：阿立哌唑、氟哌啶醇、奥氮平、帕利哌酮缓释片、奋乃静、喹硫平和利培酮）。
研究由3部分组成。
第 1 部分（口服磨合期）、第 2 部分（疾病进展）和第 3 部分（延长的疾病进展和疾病缓解）具有独特的终点。
筛选期最长为 4 周。
部分的持续时间为：第 1 部分为 2 个月，第 2 部分和第 3 部分为 9 个月。
在第 1 部分中，所有参与者最初都将接受口服帕潘立酮 ER 或口服利培酮。
在第 1 部分的帕利哌酮/利培酮治疗后，参与者将被随机分配到第 2 部分中以 1:2 的比例接受 PP 或 OAP。
完成第 2 部分的参与者将进入第 3 部分，其中第 2 部分的 OAP 组参与者将按照 1:1 的比例重新随机分配到 OAP-OAP 组和 OAP-PP 组，PP 组将继续进行，无需进一步随机化。
治疗失败将在研究的第 2 部分和第 3 部分中进行评估。
该研究还将评估认知、功能、脑皮质内髓鞘 (ICM) 体积的变化。
将全程监控参与者的安全。
在 3 个 MRI 中心中的每一个都招募了健康对照（在年龄、性别、种族和接受治疗的参与者的最高父母教育方面具有可比性）作为研究期间 MRI 机器校准的对照。
这些健康对照将接受 MRI 评估，但未以其他方式参与研究，也未接受研究药物治疗。
没有收集这些健康对照的安全性或有效性数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
337
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico、墨西哥
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Itapira、巴西
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Rio de Janeiro、巴西
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Sao Jose、巴西
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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Garden Grove、California、美国
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Lemon Grove、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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San Diego、California、美国
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San Rafael、California、美国
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Stanford、California、美国
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、美国
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Leesburg、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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West Palm Beach、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Granite City、Illinois、美国
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Hoffman Estates、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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Worcester、Massachusetts、美国
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国
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Grand Rapids、Michigan、美国
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Muskegon、Michigan、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
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New York
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Cedarhurst、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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Staten Island、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Columbus、Ohio、美国
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Washington
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Bothell、Washington、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 的定义并经 DSM-5 障碍的结构化临床访谈 (SCID) 确认当前诊断为精神分裂症 (295.90) 或精神分裂症样障碍 (295.40)在筛选访视前的最后 24 个月内首次出现精神病发作
- 参与者需要用抗精神病药物治疗
- 参与者必须签署知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究
- 参与者必须有一个指定的人（例如，家庭成员、重要的其他人、朋友）了解参与者并且通常了解参与者的日常活动，并且同意让研究现场人员了解参与者情况的变化当参与者无法提供此信息时。 指定人员必须签署知情同意书
- 参与者预计在试验期间有一个稳定的居住地
排除标准：
- 参与者目前有 DSM-5 诊断为解离障碍、双相情感障碍、重度抑郁症、分裂情感障碍、自闭症或智力障碍
- 参与者在筛选前 2 个月内符合 DSM-5 对中度或重度物质使用障碍（尼古丁除外）的定义
- 参与者有抗精神病药物恶性综合征病史
- 参与者在筛选访问之前的 2 个注射周期内接受了长效注射 (LAI) 药物
- 参与者有智力低下，定义为在筛选时通过成人阅读韦氏测试测得的病前智商 (IQ) 小于 (<) 70
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 部分：口服抗精神病药 (OAP)
所有参与者都将接受帕利哌酮缓释剂 (ER) 1.5 至 12 毫克 (mg) 或利培酮 1 至 6 毫克，每天口服一次，持续 2 个月。
耐受帕潘立酮 ER/利培酮但在足够剂量（根据临床判断）治疗足够长的时间后发现其疗效不佳的受试者，可根据研究者的判断转换为另一种方案指定的 OAP。
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阿立哌唑将根据标签或研究者的判断进行管理
氟哌啶醇将根据标签或研究者的判断进行管理
奥氮平将根据标签或研究者的判断进行管理
每天口服 1.5 至 12 毫克 (mg) 的帕利哌酮缓释 (ER) 片剂。
奋乃静将根据标签或研究者的判断进行管理
喹硫平将根据标签或研究者的决定进行管理
每天口服利培酮片剂 1-6 毫克。
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实验性的：第 2 部分：帕潘立酮棕榈酸酯 (PP)
完成第 1 部分的参与者将随机接受口服帕潘立酮棕榈酸酯 (PP) 治疗。
参与者将接受 5 剂 PP1M（帕潘立酮棕榈酸酯，每月注射一次）。
在第 1 天以 234 mg 的起始剂量进行第一次给药，然后在第二周进行第二次给药，然后每月给药一次，直至第 92 天。
在至少注射 5 次 PP1M 后，参与者将随后切换到 PP3M（帕潘立酮棕榈酸酯，每三个月注射一次）。
接受 PP3M 的参与者可以重新使用 PP1M 进行治疗（每月注射 78、117、156 或 234 毫克，灵活剂量）以进一步调整剂量或在研究期间经医疗监督员批准。
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参与者将接受 5 剂 PP1M。
第 1 天首次剂量为 234 mg，第 8 天第二次剂量为 156 mg，然后每月 78 至 234 mg（分 3 次灵活剂量），直至第 92 天。
帕潘立酮棕榈酸酯注射液 (PP3M) 将每 12 周肌肉注射一次。
初始剂量将计算为第 92 天（或第 176 天）最终 PP1M 给药剂量的 3.5 倍。
将根据研究者的判断增加剂量。
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有源比较器：第 2 部分：OAP
完成第 1 部分的参与者将随机接受为期 9 个月的口服抗精神病药。
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阿立哌唑将根据标签或研究者的判断进行管理
氟哌啶醇将根据标签或研究者的判断进行管理
奥氮平将根据标签或研究者的判断进行管理
每天口服 1.5 至 12 毫克 (mg) 的帕利哌酮缓释 (ER) 片剂。
奋乃静将根据标签或研究者的判断进行管理
喹硫平将根据标签或研究者的决定进行管理
每天口服利培酮片剂 1-6 毫克。
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实验性的：第 3 部分：PP - PP
将完成第 2 部分（使用 PP 治疗）的参与者将继续接受为期 9 个月的帕潘立酮棕榈酸酯。
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帕潘立酮棕榈酸酯注射液 (PP3M) 将每 12 周肌肉注射一次。
初始剂量将计算为第 92 天（或第 176 天）最终 PP1M 给药剂量的 3.5 倍。
将根据研究者的判断增加剂量。
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实验性的：第 3 部分：OAP - 延迟启动帕潘立酮棕榈酸酯 (PP)
将完成第 2 部分（使用 OAP 治疗）的参与者将随机接受 9 个月的 PP 治疗。
PP处理包括PP1M和PP3M。
在至少注射 5 次 PP1M 后，参与者将随后切换到 PP3M。
接受 PP3M 的参与者可以重新使用 PP1M 进行治疗（每月注射 78、117、156 或 234 毫克，灵活剂量）以进一步调整剂量或在研究期间经医疗监督员批准。
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参与者将接受 5 剂 PP1M。
第 1 天首次剂量为 234 mg，第 8 天第二次剂量为 156 mg，然后每月 78 至 234 mg（分 3 次灵活剂量），直至第 92 天。
帕潘立酮棕榈酸酯注射液 (PP3M) 将每 12 周肌肉注射一次。
初始剂量将计算为第 92 天（或第 176 天）最终 PP1M 给药剂量的 3.5 倍。
将根据研究者的判断增加剂量。
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有源比较器：第 3 部分：OAP - OAP
将完成第 2 部分（使用 OAP 治疗）的参与者将随机接受额外 9 个月的 OAP 治疗。
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阿立哌唑将根据标签或研究者的判断进行管理
氟哌啶醇将根据标签或研究者的判断进行管理
奥氮平将根据标签或研究者的判断进行管理
每天口服 1.5 至 12 毫克 (mg) 的帕利哌酮缓释 (ER) 片剂。
奋乃静将根据标签或研究者的判断进行管理
喹硫平将根据标签或研究者的决定进行管理
每天口服利培酮片剂 1-6 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 部分（疾病进展）：首次治疗失败的时间
大体时间：从第 1 天到 9 个月
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治疗失败定义为从参与者随机化到第一次治疗失败的时间，这是一个由以下任何一项组成的复合终点：1) 由于症状恶化而住院治疗； 2) 任何蓄意自伤、自杀意念或行为、杀人意念或暴力行为，具有临床意义且需要由研究医师确定立即干预； 3) 新的逮捕/监禁； 4) 由于研究医师确定疗效不佳而停止抗精神病药物治疗； 5) 由于研究医师确定的安全性或耐受性而停止抗精神病药物治疗； 6) 由于研究医师确定疗效不佳而补充另一种抗精神病药； 7) 提高精神科服务水平，以防止研究医师确定的即将发生的精神科住院治疗。
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从第 1 天到 9 个月
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第 3 部分（扩展的疾病进展 [EDP]）：通过 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 综合评分测量的认知相对于基线的变化
大体时间：基线和 18 个月
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MATRICS 共识认知电池是一种包含 10 个测试的仪器，用于测量 7 个认知领域的认知表现：速度处理、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知。
综合分数结合了 10 个测试的单独分数，并在标准量表上对它们进行评分，以得出 T 分数和综合分数。
正常对照人群的 T 分数范围在 0 到 100 之间，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明认知功能越好。
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基线和 18 个月
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第 3 部分（疾病修正）：通过 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 综合评分测量的认知相对于基线的变化
大体时间：基线和第 260 天
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MATRICS 共识认知电池是一种包含 10 个测试的仪器，用于测量 7 个认知领域的认知表现：速度处理、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知。
综合分数结合了 10 个测试的单独分数，并在标准量表上对它们进行评分，以得出 T 分数和综合分数。
正常对照人群的 T 分数范围在 0 到 100 之间，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明认知功能越好。
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基线和第 260 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 部分（疾病进展）：通过 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 综合评分测量的认知相对于基线的变化
大体时间：基线和第 9 个月
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MATRICS 共识认知电池是一种包含 10 个测试的仪器，用于测量 7 个认知领域的认知表现：速度处理、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知。
综合分数结合了 10 个测试的单独分数，并在标准量表上对它们进行评分，以得出 T 分数和综合分数。
正常对照人群的 T 分数范围在 0 到 100 之间，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明认知功能越好。
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基线和第 9 个月
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第 2 部分（疾病进展）：根据个人和社会绩效 (PSP) 总分衡量的功能相对于基线的变化
大体时间：基线和第 9 个月
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个人和社会绩效 (PSP) 量表评估参与者在 4 个行为领域内的功能障碍程度：1) 对社会有用的活动，2) 个人和社会关系，3) 自我照顾，以及 4) 令人不安和攻击性的行为。
每个领域都按 6 分制进行评估，从 1（不存在）到 6（非常严重）（1 = 不存在，2 = 轻微，3 = 明显，4 = 明显，5 = 严重，6 = 非常严重）。
PSP 总分计算为所有领域分数的总和，范围从 1 到 100。
71-100分的参赛者难度适中； 31岁至70岁，不同程度的残疾；小于或等于 30，功能很差，需要加强监督。
分数越高表示性能越好。
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基线和第 9 个月
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第 2 部分（疾病进展）：通过反转恢复 (IR) 和自旋回波磁共振成像 (MRI) 测量的调整后的皮质内髓鞘 (ICM) 分数评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 260 天
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调整后的 ICM 分数量化为：1。
通过在每个图像上勾勒出灰质和白质之间的边界，在共定位 IR 和质子密度 (PD) MRI 图像上分别测量有髓脑组织的体积。
2. ICM 由“IR 体积减去 PD 体积”之差计算得出。
3. 然后将 ICM 表示为颅内总容积的分数（ICM 除以颅内容积）。
4. 然后根据治疗参与者和健康对照样本中年龄、性别和种族/族裔的影响调整 ICM 分数。
调整后的 ICM 分数降低可能是疾病进展的迹象。
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基线和第 260 天
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第 2 部分（疾病进展）：工作记忆评分相对于基线的变化：MCCB 域
大体时间：基线和第 260 天
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MCCB 测量跨认知领域的认知功能，由评估 7 个认知领域（处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知）的 10 个独立测试组成。
MCCB 认知域的一个子集用于评估参与者的工作记忆。
正常对照人群的工作记忆得分 T 得分范围在 0 到 100 之间，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明认知功能越好。
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基线和第 260 天
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第 2 部分（疾病进展）：语言学习分数相对于基线的变化：MCCB 域
大体时间：基线和第 260 天
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MCCB 测量跨认知领域的认知功能，由评估 7 个认知领域（处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知）的 10 个独立测试组成。
MCCB 认知域的一个子集用于评估参与者的语言学习分数。
正常对照人群的语言学习分数 T 分数范围在 0 到 100 之间，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明认知功能越好。
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基线和第 260 天
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第 2 部分（疾病进展）：处理速度评分相对于基线的变化：MCCB 域
大体时间：基线和第 260 天
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MCCB 测量跨认知领域的认知功能，由评估 7 个认知领域（处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知）的 10 个独立测试组成。
MCCB 认知域的一个子集用于评估参与者的处理速度分数。
正常对照人群处理 T 分数的速度范围在 0 到 100 之间，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明认知功能越好。
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基线和第 260 天
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第 2 部分（疾病进展）：注意力/警惕性分数相对于基线的变化：MCCB 域
大体时间：基线和第 260 天
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MCCB 测量跨认知领域的认知功能，由评估 7 个认知领域（处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知）的 10 个独立测试组成。
MCCB 认知域的一个子集用于评估参与者的注意力/警惕性分数。
正常对照人群的注意力/警惕性分数 T 分数范围在 0 到 100 之间，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明认知功能越好。
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基线和第 260 天
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第 2 部分（疾病进展）：视觉学习分数相对于基线的变化：MCCB 域
大体时间：基线和第 260 天
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MCCB 测量跨认知领域的认知功能，由评估 7 个认知领域（处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知）的 10 个独立测试组成。
MCCB 认知域的一个子集用于评估参与者的视觉学习分数。
正常对照人群的视觉学习分数 T 分数范围在 0 到 100 之间，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明认知功能越好。
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基线和第 260 天
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第 2 部分（疾病进展）：推理和问题解决的基线变化：MCCB 领域
大体时间：基线和第 260 天
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MCCB 测量跨认知领域的认知功能，由评估 7 个认知领域（处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知）的 10 个独立测试组成。
MCCB 认知域的一个子集用于评估参与者的推理和问题解决能力。
正常控制人群的推理和问题解决 T 分数范围在 0 到 100 之间，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明认知功能越好。
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基线和第 260 天
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第 2 部分（疾病进展）：社会认知评分相对于基线的变化：MCCB 域
大体时间：基线和第 260 天
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MCCB 测量跨认知领域的认知功能，由评估 7 个认知领域（处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知）的 10 个独立测试组成。
MCCB 认知域的一个子集用于评估参与者的社会认知评分。
正常对照人群的社会认知评分 T 分数范围在 0 到 100 之间，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明认知功能越好。
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基线和第 260 天
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第 2 部分（疾病进展）：临床总体印象严重程度 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 部分最多 9 个月
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临床整体印象严重程度 (CGI-S) 评分量表用于以 7 分制对参与者整体临床状况的严重程度进行评分。
分数范围从 1 到 7，其中 1 相当于“正常，完全没有生病”，评分 7 相当于“在病情最严重的参与者中”。
较高的分数表示恶化。
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基线，第 2 部分最多 9 个月
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第 2 部分（疾病进展）：根据临床医生评定的精神病症状严重程度量表 (CRDPSS) 测量的精神病症状严重程度与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线，最多 9 个月
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CRDPSS 是一项包含 8 项的衡量标准，用于评估对精神病性障碍很重要的心理健康症状的严重程度，包括妄想、幻觉、言语紊乱、异常精神运动行为、阴性症状。
测量中的每个项目均采用 5 分制评分（0=无；1=模棱两可；2=存在，但轻微；3=存在且中等；4=存在且严重）。
总分取总分。
分数越高表示病情越严重。
恶化或改善定义为与基线相比增加或减少。
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基线，最多 9 个月
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第 2 部分（疾病进展）：用药满意度调查问卷 (MSQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和终点第 2 部分（最多 9 个月）
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药物治疗满意度问卷 (MSQ) 是一个 7 分制、口头管理的李克特式量表，评分如下：1=极度不满意，2=非常不满意，3=有点不满意，4=既不满意也不不满意，5=有点满意, 6=非常满意，7=非常满意。
最差值为 1（极度不满意），最佳值为 7（极度满意）。
总分范围从 1 到 7。分数越高表示改进。
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基线和终点第 2 部分（最多 9 个月）
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第 3 部分 (EDP)：根据个人和社会绩效 (PSP) 总分衡量的功能基线变化
大体时间：基线和 18 个月
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个人和社会绩效 (PSP) 量表评估参与者在 4 个行为领域内的功能障碍程度：1) 对社会有用的活动，2) 个人和社会关系，3) 自我照顾，以及 4) 令人不安和攻击性的行为。
每个领域都按 6 分制进行评估，从 1（不存在）到 6（非常严重）（1 = 不存在，2 = 轻微，3 = 明显，4 = 明显，5 = 严重，6 = 非常严重）。
PSP 总分计算为所有领域分数的总和，范围从 1 到 100。
71-100分的参赛者难度适中； 31岁至70岁，不同程度的残疾；小于或等于 30，功能很差，需要加强监督。
分数越高表示性能越好。
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基线和 18 个月
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第 3 部分 (EDP)：通过反转恢复 (IR) 和自旋回波磁共振成像 (MRI) 测量的调整后的皮质内髓鞘分数评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 18 个月
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调整后的 ICM 分数量化为：1。
通过在每个图像上勾勒出灰质和白质之间的边界，在共定位 IR 和质子密度 (PD) MRI 图像上分别测量有髓脑组织的体积。
2. ICM 由“IR 体积减去 PD 体积”之差计算得出。
3. 然后将 ICM 表示为颅内总容积的分数（ICM 除以颅内容积）。
4. 然后根据治疗参与者和健康对照样本中年龄、性别和种族/族裔的影响调整 ICM 分数。
调整后的 ICM 分数降低可能是疾病进展的迹象。
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基线和 18 个月
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第 3 部分 (EDP)：首次治疗失败的时间
大体时间：从第 1 天到 18 个月
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治疗失败定义为从参与者随机化到第一次治疗失败的时间，这是一个由以下任何一项组成的复合终点：1) 由于症状恶化而住院治疗； 2) 任何蓄意自伤、自杀意念或行为、杀人意念或暴力行为，具有临床意义且需要由研究医师确定立即干预； 3) 新的逮捕/监禁； 4) 由于研究医师确定疗效不佳而停止抗精神病药物治疗； 5) 由于研究医师确定的安全性或耐受性而停止抗精神病药物治疗； 6) 由于研究医师确定疗效不佳而补充另一种抗精神病药； 7) 提高精神科服务水平，以防止研究医师确定的即将发生的精神科住院治疗。
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从第 1 天到 18 个月
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第 3 部分 (EDP)：工作记忆分数相对于基线的变化：MCCB 域
大体时间：基线和 18 个月
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MCCB 测量跨认知领域的认知功能，由评估 7 个认知领域（处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知）的 10 个独立测试组成。
MCCB 认知域的一个子集用于评估参与者的工作记忆。
正常对照人群的工作记忆得分 T 得分范围在 0 到 100 之间，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明认知功能越好。
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基线和 18 个月
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第 3 部分 (EDP)：语言学习分数相对于基线的变化：MCCB 域
大体时间：基线和 18 个月
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MCCB 测量跨认知领域的认知功能，由评估 7 个认知领域（处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知）的 10 个独立测试组成。
MCCB 认知域的一个子集用于评估参与者的语言学习分数。
正常对照人群的语言学习分数 T 分数范围在 0 到 100 之间，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明认知功能越好。
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基线和 18 个月
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第 3 部分 (EDP)：处理速度评分相对于基线的变化：MCCB 域
大体时间：基线和 18 个月
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MCCB 测量跨认知领域的认知功能，由评估 7 个认知领域（处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知）的 10 个独立测试组成。
MCCB 认知域的一个子集用于评估参与者的处理速度分数。
正常对照人群的处理速度得分 T 得分范围在 0 到 100 之间，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明认知功能越好。
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基线和 18 个月
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第 3 部分 (EDP)：注意力/警惕性评分相对于基线的变化：MCCB 域
大体时间：基线和 18 个月
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MCCB 测量跨认知领域的认知功能，由评估 7 个认知领域（处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知）的 10 个独立测试组成。
MCCB 认知域的一个子集用于评估参与者的注意力/警惕性分数。
正常对照人群的注意力/警惕性分数 T 分数范围在 0 到 100 之间，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明认知功能越好。
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基线和 18 个月
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第 3 部分 (EDP)：视觉学习分数相对于基线的变化：MCCB 域
大体时间：基线和 18 个月
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MCCB 测量跨认知领域的认知功能，由评估 7 个认知领域（处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知）的 10 个独立测试组成。
MCCB 认知域的一个子集用于评估参与者的视觉学习分数。
正常对照人群的视觉学习分数 T 分数范围在 0 到 100 之间，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明认知功能越好。
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基线和 18 个月
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第 3 部分 (EDP)：推理和问题解决的基线变化：MCCB 域
大体时间：基线和 18 个月
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MCCB 测量跨认知领域的认知功能，由评估 7 个认知领域（处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知）的 10 个独立测试组成。
MCCB 认知域的一个子集用于评估参与者的推理和解决问题的分数。
正常控制人群的推理和问题解决 T 分数范围在 0 到 100 之间，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明认知功能越好。
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基线和 18 个月
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第 3 部分 (EDP)：社会认知分数相对于基线的变化：MCCB 域
大体时间：基线和 18 个月
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MCCB 测量跨认知领域的认知功能，由评估 7 个认知领域（处理速度、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知）的 10 个独立测试组成。
MCCB 认知域的一个子集用于评估参与者的社会认知评分。
正常对照人群的社会认知评分 T 分数范围在 0 到 100 之间，平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表明认知功能越好。
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基线和 18 个月
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第 3 部分 (EDP)：临床整体印象严重性 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，最长 18 个月
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临床整体印象严重程度 (CGI-S) 评分量表用于以 7 分制对参与者整体临床状况的严重程度进行评分。
总分范围从 1 到 7，其中 1 相当于“正常，完全没有生病”，评分 7 相当于“在病情最严重的参与者中”。
较高的分数表示恶化。
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基线，最长 18 个月
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第 3 部分 (EDP)：根据 CRDPSS 衡量的精神病症状严重程度与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：基线，最长 18 个月
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CRDPSS 是一项包含 8 项的衡量标准，用于评估对精神病性障碍很重要的心理健康症状的严重程度，包括妄想、幻觉、言语紊乱、异常精神运动行为、阴性症状。
测量中的每个项目均采用 5 分制评分（0=无；1=模棱两可；2=存在，但轻微；3=存在且中等；4=存在且严重）。
总分取总分。
分数越高表示病情越严重。
恶化或改善定义为与基线相比增加或减少。
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基线，最长 18 个月
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第 3 部分 (EDP)：用药满意度调查问卷 (MSQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，最长 18 个月
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药物治疗满意度问卷 (MSQ) 是一个 7 分制、口头管理的李克特式量表，评分如下：1=极度不满意，2=非常不满意，3=有点不满意，4=既不满意也不不满意，5=有点满意, 6=非常满意，7=非常满意。
最差值为 1（极度不满意），最佳值为 7（极度满意）。
总分范围从 1 到 7。分数越高表示改进。
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基线，最长 18 个月
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第 3 部分（疾病修正）：个人和社会表现 (PSP) 总观察分数
大体时间：第 3 部分的第 9 个月
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个人和社会绩效 (PSP) 量表评估参与者在 4 个行为领域内的功能障碍程度：1) 对社会有用的活动，2) 个人和社会关系，3) 自我照顾，以及 4) 令人不安和攻击性的行为。
分数范围从 1 到 100，分成 10 个相等的区间来评估 4 个领域中每个领域的难度（1 = 不存在，2 = 轻微，3 = 明显，4 = 明显，5 = 严重，6 = 非常严重） .
基于 4 个领域，将有 1 个转换后的总分。
71-100分的参赛者难度适中； 31岁至70岁，不同程度的残疾；小于或等于 30，功能很差，需要加强监督。
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第 3 部分的第 9 个月
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第 3 部分（疾病修正）：通过反转恢复 (IR) 和自旋回波磁共振成像 (SE MRI) 测量的调整后的皮质内髓鞘分数评分相对于基线的变化
大体时间：第 3 部分的基线和第 9 个月
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调整后的 ICM 分数量化为：1。
通过在每个图像上勾勒出灰质和白质之间的边界，在共定位 IR 和质子密度 (PD) MRI 图像上分别测量有髓脑组织的体积。
2. ICM 由“IR 体积减去 PD 体积”之差计算得出。
3. 然后将 ICM 表示为颅内总容积的分数（ICM 除以颅内容积）。
4. 然后根据治疗参与者和健康对照样本中年龄、性别和种族/族裔的影响调整 ICM 分数。
调整后的 ICM 分数降低可能是疾病进展的迹象。
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第 3 部分的基线和第 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alphs L, Baker P, Brown B, Fu DJ, Turkoz I, Nuechterlein KH. Evaluation of major treatment failure in patients with recent-onset schizophrenia or schizophreniform disorder: A post hoc analysis from the Disease Recovery Evaluation and Modification (DREaM) study. Schizophr Res. 2022 Oct;248:58-63. doi: 10.1016/j.schres.2022.07.015. Epub 2022 Aug 6.
- Alphs L, Brown B, Turkoz I, Baker P, Fu DJ, Nuechterlein KH. The Disease Recovery Evaluation and Modification (DREaM) study: Effectiveness of paliperidone palmitate versus oral antipsychotics in patients with recent-onset schizophrenia or schizophreniform disorder. Schizophr Res. 2022 May;243:86-97. doi: 10.1016/j.schres.2022.02.019. Epub 2022 Mar 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月8日
初级完成 (实际的)
2019年11月12日
研究完成 (实际的)
2019年11月12日
研究注册日期
首次提交
2015年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月28日
首次发布 (估计)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR106193
- R092670SCH3013 (其他标识符：Janssen Scientific Affairs, LLC)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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