Badanie porównujące progresję i modyfikację choroby po leczeniu palmitynianem paliperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu lub doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi u uczestników ze schizofrenią lub schizofrenią o niedawnym początku (DREaM)
2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC
Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z dopasowaną grupą kontrolną i elastycznymi dawkami u pacjentów ze schizofrenią o niedawnym początku lub zaburzeniem schizofrenopodobnym w celu porównania progresji choroby i modyfikacji choroby po leczeniu palmitynianem paliperydonu w postaci wstrzyknięć o przedłużonym działaniu lub doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi
Celem badania jest porównanie skuteczności palmitynianu paliperydonu (PP: palmitynian paliperydonu w iniekcjach raz w miesiącu i 3 miesiące) z doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi (OAP [czyli doustny paliperydon o przedłużonym uwalnianiu {ER}, doustny risperidon lub inny OAP]) w opóźnianiu czasu do niepowodzenia leczenia.
Badanie oceni również zmiany w funkcjach poznawczych, funkcjonowaniu, objętości mieliny wewnątrzkorowej mózgu (ICM) po leczeniu PP w porównaniu z OAP u uczestników ze schizofrenią o niedawnym początku lub zaburzeniem schizofrenopodobnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Prospektywne, dopasowane-kontrolne, randomizowane (przypadkowe przypisanie badanego leku), otwarte, z elastyczną dawką, badanie z udziałem uczestników ze schizofrenią o niedawnym początku lub zaburzeniem schizofrenopodobnym w celu porównania progresji choroby i modyfikacji choroby po leczeniu długo działającym PP iniekcja (co miesiąc, a następnie co 3 miesiące) lub OAP (Dozwolone jest dowolne z następujących 7 OAP: arypiprazol, haloperidol, olanzapina, paliperydon ER, perfenazyna, kwetiapina i rysperydon).
Opracowanie składa się z 3 części.
Część 1 (faza docierania doustnego), część 2 (postęp choroby) i część 3 (przedłużony postęp choroby i modyfikacja choroby) z unikalnymi punktami końcowymi.
Okres przesiewowy będzie wynosił do 4 tygodni.
Czas trwania Części będzie wynosił: 2 miesiące dla Części 1, 9 miesięcy dla Części 2 i Części 3.
Wszyscy uczestnicy otrzymają początkowo doustny paliperydon ER lub doustny risperidon w części 1.
Po leczeniu paliperydonem/risperidonem w części 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:2 do grupy otrzymującej PP lub OAP w części 2.
Uczestnicy, którzy ukończą część 2, przejdą do części 3, w której uczestnicy grupy OAP z części 2 zostaną ponownie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy OAP-OAP i grupy OAP-PP, a grupa PP będzie kontynuowana bez dalszej randomizacji.
Niepowodzenia leczenia zostaną ocenione w Części 2 i Części 3 badania.
W badaniu oceniane będą również zmiany w funkcjach poznawczych, funkcjonowaniu i objętości śródkorowej mieliny mózgowej (ICM).
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas.
Zdrowe kontrole (porównywalne pod względem wieku, płci, rasy i najwyższego wykształcenia rodziców z leczonymi uczestnikami) rekrutowano w każdym z 3 ośrodków MRI jako kontrole do kalibracji maszyny MRI na czas trwania badania.
Te zdrowe grupy kontrolne miały przejść ocenę MRI, ale nie były w inny sposób zaangażowane w badanie i nie otrzymywały badanego leku.
Dla tych zdrowych kontroli nie zebrano żadnych danych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
337
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Itapira, Brazylia
-
Rio de Janeiro, Brazylia
-
Sao Jose, Brazylia
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
San Rafael, California, Stany Zjednoczone
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Granite City, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć aktualne rozpoznanie schizofrenii (295.90) lub zaburzenia schizofrenopodobnego (295.40) zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) i potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM-5 (SCID) z pierwszym epizodem psychotycznym w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Uczestnik wymaga leczenia lekami przeciwpsychotycznymi
- Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
- Uczestnik musi mieć dostępną wyznaczoną osobę (przykład, członek rodziny, ważna osoba, przyjaciel), która zna uczestnika i jest ogólnie świadoma codziennych czynności uczestników oraz która zgadza się powiadomić personel ośrodka badawczego o zmianach w sytuacji uczestnika gdy uczestnik nie jest w stanie podać tych informacji. Wyznaczona osoba musi podpisać formularz świadomej zgody
- Przewiduje się, że uczestnik będzie miał stałe miejsce zamieszkania na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma aktualną diagnozę DSM-5 zaburzenia dysocjacyjnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, dużej depresji, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia autystycznego lub niepełnosprawności intelektualnej
- Uczestnik spełnia definicję DSM-5 dotyczącą umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik ma historię złośliwego zespołu neuroleptycznego
- Uczestnik otrzymał długo działające leki do wstrzykiwań (LAI) w ciągu 2 cykli wstrzyknięć przed wizytą przesiewową
- Uczestnik ma upośledzenie umysłowe, zdefiniowane jako przedchorobowy iloraz inteligencji (IQ) mierzony testem czytania dorosłych Wechslera podczas badania przesiewowego poniżej (<) 70
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Część 1: Doustne leki przeciwpsychotyczne (OAP)
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać Paliperydon o przedłużonym uwalnianiu (ER) od 1,5 do 12 miligramów (mg) lub rysperydon od 1 do 6 mg raz dziennie doustnie przez 2 miesiące.
Pacjenci, którzy tolerują paliperydon ER/risperidon, ale uznają go za niewystarczająco skuteczny po leczeniu przez odpowiedni czas odpowiednią dawką (zgodnie z oceną kliniczną), mogą według uznania badacza przejść na inny OAP określony w protokole.
|
Arypiprazol będzie podawany zgodnie z etykietą lub według uznania badacza
Haloperidol będzie podawany zgodnie z etykietą lub decyzją Badacza
Olanzapina będzie podawana zgodnie z etykietą lub decyzją Badacza
Tabletki Paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) 1,5 do 12 miligramów (mg) dziennie będą podawane doustnie.
Perfenazyna będzie podawana zgodnie z etykietą lub według uznania Badacza
Kwetiapina będzie podawana zgodnie z etykietą lub według uznania badacza
Tabletki risperidonu 1-6 mg dziennie będą podawane doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: palmitynian paliperydonu (PP)
Uczestnicy, którzy ukończą część 1, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustne leczenie palmitynianem paliperydonu (PP).
Uczestnicy otrzymają 5 dawek PP1M (palmitynian paliperydonu raz w miesiącu).
Pierwsza dawka w dawce początkowej 234 mg w dniu 1., a następnie druga dawka w drugim tygodniu, a następnie co miesiąc aż do dnia 92.
Uczestnicy zostaną następnie przestawieni na PP3M (wstrzyknięcie palmitynianu paliperydonu co trzy miesiące) po minimum 5 wstrzyknięciach PP1M.
Uczestnicy otrzymujący PP3M mogą wrócić do leczenia PP1M (comiesięczne zastrzyki 78, 117, 156 lub 234 mg, w elastycznych dawkach) w celu dalszego dostosowania dawki lub na czas trwania badania za zgodą monitora medycznego.
|
Uczestnicy otrzymają 5 dawek PP1M.
Pierwsza dawka w dawce początkowej 234 mg w 1. dniu i druga dawka 156 mg w 8. dniu, a następnie od 78 do 234 mg (w 3 elastycznych dawkach), co miesiąc do 92. dnia.
Wstrzyknięcie palmitynianu paliperydonu (PP3M) będzie podawane domięśniowo raz na 12 tygodni.
Dawka początkowa zostanie obliczona jako 3,5-krotna wielokrotność końcowej dawki PP1M podanej w dniu 92 (lub dniu 176).
Dawka zostanie zwiększona według uznania Badacza.
|
|
Aktywny komparator: Część 2: OAP
Uczestnicy, którzy ukończą część 1, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustne leki przeciwpsychotyczne przez 9 miesięcy.
|
Arypiprazol będzie podawany zgodnie z etykietą lub według uznania badacza
Haloperidol będzie podawany zgodnie z etykietą lub decyzją Badacza
Olanzapina będzie podawana zgodnie z etykietą lub decyzją Badacza
Tabletki Paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) 1,5 do 12 miligramów (mg) dziennie będą podawane doustnie.
Perfenazyna będzie podawana zgodnie z etykietą lub według uznania Badacza
Kwetiapina będzie podawana zgodnie z etykietą lub według uznania badacza
Tabletki risperidonu 1-6 mg dziennie będą podawane doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Część-3: PP - PP
Uczestnicy, którzy ukończą część 2 (z leczeniem PP), będą nadal otrzymywać palmitynian paliperydonu przez 9 miesięcy.
|
Wstrzyknięcie palmitynianu paliperydonu (PP3M) będzie podawane domięśniowo raz na 12 tygodni.
Dawka początkowa zostanie obliczona jako 3,5-krotna wielokrotność końcowej dawki PP1M podanej w dniu 92 (lub dniu 176).
Dawka zostanie zwiększona według uznania Badacza.
|
|
Eksperymentalny: Część 3: OAP — opóźniony start Palmitynian paliperydonu (PP)
Uczestnicy, którzy ukończą część 2 (z leczeniem OAP), zostaną losowo przydzieleni do leczenia PP przez 9 miesięcy.
Obróbka PP obejmuje PP1M i PP3M.
Uczestnicy zostaną następnie przeniesieni na PP3M po co najmniej 5 wstrzyknięciach PP1M.
Uczestnicy otrzymujący PP3M mogą wrócić do leczenia PP1M (comiesięczne zastrzyki 78, 117, 156 lub 234 mg, w elastycznych dawkach) w celu dalszego dostosowania dawki lub na czas trwania badania za zgodą monitora medycznego.
|
Uczestnicy otrzymają 5 dawek PP1M.
Pierwsza dawka w dawce początkowej 234 mg w 1. dniu i druga dawka 156 mg w 8. dniu, a następnie od 78 do 234 mg (w 3 elastycznych dawkach), co miesiąc do 92. dnia.
Wstrzyknięcie palmitynianu paliperydonu (PP3M) będzie podawane domięśniowo raz na 12 tygodni.
Dawka początkowa zostanie obliczona jako 3,5-krotna wielokrotność końcowej dawki PP1M podanej w dniu 92 (lub dniu 176).
Dawka zostanie zwiększona według uznania Badacza.
|
|
Aktywny komparator: Część 3: OAP - OAP
Uczestnicy, którzy ukończą część 2 (z leczeniem OAP), zostaną losowo przydzieleni do leczenia OAP przez dodatkowe 9 miesięcy.
|
Arypiprazol będzie podawany zgodnie z etykietą lub według uznania badacza
Haloperidol będzie podawany zgodnie z etykietą lub decyzją Badacza
Olanzapina będzie podawana zgodnie z etykietą lub decyzją Badacza
Tabletki Paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) 1,5 do 12 miligramów (mg) dziennie będą podawane doustnie.
Perfenazyna będzie podawana zgodnie z etykietą lub według uznania Badacza
Kwetiapina będzie podawana zgodnie z etykietą lub według uznania badacza
Tabletki risperidonu 1-6 mg dziennie będą podawane doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2 (Progresja choroby): Czas do niepowodzenia pierwszego leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do 9 miesięcy
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako czas od randomizacji uczestnika do pierwszego niepowodzenia leczenia, który był złożonym punktem końcowym składającym się z któregokolwiek z poniższych: 1) hospitalizacja psychiatryczna z powodu nasilenia objawów; 2) Jakiekolwiek umyślne samookaleczenie, myśli lub zachowania samobójcze, myśli o zabójstwie lub brutalne zachowanie, które ma znaczenie kliniczne i wymaga natychmiastowej interwencji, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie; 3) Nowe aresztowanie/uwięzienie; 4) przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego z powodu niewystarczającej skuteczności określonej przez lekarza prowadzącego badanie; 5) przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego ze względu na bezpieczeństwo lub tolerancję określoną przez lekarza prowadzącego badanie; 6) Suplementacja leczenia innym lekiem przeciwpsychotycznym ze względu na niewystarczającą skuteczność stwierdzoną przez lekarza prowadzącego badanie; 7) Podwyższenie poziomu świadczeń psychiatrycznych w celu zapobieżenia nieuchronnej hospitalizacji psychiatrycznej ustalonej przez lekarza prowadzącego badanie.
|
Od pierwszego dnia do 9 miesięcy
|
|
Część 3 (Rozszerzona progresja choroby [EDP]): zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą złożonego wyniku MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery to narzędzie, które zawiera 10 testów do pomiaru wydajności poznawczej w 7 domenach poznawczych: szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
Wynik złożony łączy indywidualne wyniki z 10 testów i ocenia je w skali normatywnej, aby uzyskać wynik T-score i wyniki złożone.
Zakres T-score dla normalnej populacji kontrolnej wynosi od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Część 3 (Modyfikacja choroby): Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą złożonego wyniku MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 260
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery to narzędzie, które zawiera 10 testów do pomiaru wydajności poznawczej w 7 domenach poznawczych: szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
Wynik złożony łączy indywidualne wyniki z 10 testów i ocenia je w skali normatywnej, aby uzyskać wynik T-score i wyniki złożone.
Zakres T-score dla normalnej populacji kontrolnej wynosi od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Punkt odniesienia i dzień 260
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2 (Progresja choroby): Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych mierzona na podstawie wyniku złożonego MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 9
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery to narzędzie, które zawiera 10 testów do pomiaru wydajności poznawczej w 7 domenach poznawczych: szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne.
Wynik złożony łączy indywidualne wyniki z 10 testów i ocenia je w skali normatywnej, aby uzyskać wynik T-score i wyniki złożone.
Zakres T-score dla normalnej populacji kontrolnej wynosi od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Wartość bazowa i miesiąc 9
|
|
Część 2 (Progresja choroby): Zmiana funkcjonowania w stosunku do stanu wyjściowego mierzona za pomocą całkowitego wyniku osobistego i społecznego (PSP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 9
|
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) ocenia stopień dysfunkcji uczestnika w ramach 4 domen zachowań: 1) czynności społecznie użyteczne, 2) relacje osobiste i społeczne, 3) dbanie o siebie oraz 4) zachowania niepokojące i agresywne.
Każda domena została oceniona w 6-stopniowej skali, od 1 (brak) do 6 (bardzo poważny) (1 = nieobecny, 2 = łagodny, 3 = wyraźny, 4 = wyraźny, 5 = ciężki, 6 = bardzo ciężki).
Całkowity wynik PSP został obliczony jako suma wszystkich wyników domeny i mieści się w zakresie od 1 do 100.
Uczestnicy z wynikiem od 71 do 100 mają łagodny stopień trudności; od 31 do 70 lat, o różnym stopniu niepełnosprawności; mniejszy lub równy 30, funkcjonujący tak słabo, że wymaga intensywnego nadzoru.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Wartość bazowa i miesiąc 9
|
|
Część 2 (Progresja choroby): Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej skorygowanego wyniku frakcji mieliny wewnątrzkorowej (ICM) mierzona za pomocą inwersji odzyskiwania (IR) i rezonansu magnetycznego (MRI) echa spinowego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 260
|
Skorygowany wynik frakcji ICM jest określany ilościowo jako: 1.
Objętość mielinowanej tkanki mózgowej jest mierzona oddzielnie na kolokalizowanych obrazach IR i MRI z gęstością protonów (PD), poprzez zarysowanie granicy między istotą szarą a istotą białą na każdym obrazie.
2. ICM oblicza się z różnicy „objętość IR minus objętość PD”.
3. ICM jest następnie wyrażany jako ułamek całkowitej objętości wewnątrzczaszkowej (ICM podzielony przez objętość wewnątrzczaszkową).
4. Frakcja ICM jest następnie korygowana pod kątem wpływu wieku, płci i rasy/pochodzenia etnicznego w próbie leczonych uczestników i zdrowych kontroli.
Spadek skorygowanej punktacji frakcji ICM może być oznaką progresji choroby.
|
Punkt odniesienia i dzień 260
|
|
Część 2 (Progresja choroby): Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku pamięci roboczej: Domena MCCB
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 260
|
MCCB mierzy funkcje poznawcze w różnych domenach poznawczych i składa się z 10 niezależnych testów oceniających 7 domen poznawczych (szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne).
Do oceny pamięci roboczej uczestników wykorzystano podzbiór domeny poznawczej MCCB.
Zakres T-score wyniku pamięci roboczej dla normalnej populacji kontrolnej wynosi od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Punkt odniesienia i dzień 260
|
|
Część 2 (Progresja choroby): Zmiana od poziomu wyjściowego w wyniku uczenia się werbalnego: Domena MCCB
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 260
|
MCCB mierzy funkcje poznawcze w różnych domenach poznawczych i składa się z 10 niezależnych testów oceniających 7 domen poznawczych (szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne).
Podzbiór domeny poznawczej MCCB został wykorzystany do oceny wyniku uczenia się werbalnego uczestników.
Zakres wyników T-score werbalnego uczenia się dla normalnej populacji kontrolnej wynosi od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Punkt odniesienia i dzień 260
|
|
Część 2 (Progresja choroby): Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie szybkości przetwarzania Wynik: domena MCCB
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 260
|
MCCB mierzy funkcje poznawcze w różnych domenach poznawczych i składa się z 10 niezależnych testów oceniających 7 domen poznawczych (szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne).
Podzbiór domeny poznawczej MCCB został wykorzystany do oceny szybkości przetwarzania wyniku uczestników.
Zakres szybkości przetwarzania T-score dla normalnej populacji kontrolnej wynosi od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Punkt odniesienia i dzień 260
|
|
Część 2 (Progresja choroby): Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku uwagi/czujności: domena MCCB
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 260
|
MCCB mierzy funkcje poznawcze w różnych domenach poznawczych i składa się z 10 niezależnych testów oceniających 7 domen poznawczych (szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne).
Podzbiór domeny poznawczej MCCB został wykorzystany do oceny wyniku uwagi/czujności uczestników.
Zakres wyników T-score uwagi/czujności dla normalnej populacji kontrolnej wynosi od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Punkt odniesienia i dzień 260
|
|
Część 2 (Progresja choroby): Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku uczenia się wzrokowego: domena MCCB
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 260
|
MCCB mierzy funkcje poznawcze w różnych domenach poznawczych i składa się z 10 niezależnych testów oceniających 7 domen poznawczych (szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne).
Podzbiór domeny poznawczej MCCB został wykorzystany do oceny wizualnego wyniku uczenia się uczestników.
Zakres wyników T-score wizualnego uczenia się dla normalnej populacji kontrolnej wynosi od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Punkt odniesienia i dzień 260
|
|
Część 2 (Progresja choroby): Zmiana od poziomu wyjściowego w rozumowaniu i rozwiązywaniu problemów: Domena MCCB
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 260
|
MCCB mierzy funkcje poznawcze w różnych domenach poznawczych i składa się z 10 niezależnych testów oceniających 7 domen poznawczych (szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne).
Podzbiór domeny poznawczej MCCB został wykorzystany do oceny rozumowania i rozwiązywania problemów uczestników.
Zakres rozumowania i rozwiązywania problemów T-score dla normalnej populacji kontrolnej wynosi od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Punkt odniesienia i dzień 260
|
|
Część 2 (Progresja choroby): Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku poznania społecznego: Domena MCCB
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 260
|
MCCB mierzy funkcje poznawcze w różnych domenach poznawczych i składa się z 10 niezależnych testów oceniających 7 domen poznawczych (szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne).
Podzbiór domeny poznawczej MCCB został wykorzystany do oceny wyniku poznania społecznego uczestników.
Zakres wyników T w zakresie poznania społecznego dla normalnej populacji kontrolnej wynosi od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Punkt odniesienia i dzień 260
|
|
Część 2 (Progresja choroby): zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ogólnej ciężkości obrazu klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 9 miesięcy części 2
|
Skala oceny ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) służy do oceny ciężkości ogólnego stanu klinicznego uczestnika w 7-punktowej skali.
Wynik waha się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 odpowiada „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Linia bazowa, do 9 miesięcy części 2
|
|
Część 2 (Progresja choroby): Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie nasilenia objawów psychotycznych, mierzona za pomocą skali nasilenia objawów psychozy ocenianej przez klinicystę (CRDPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 9 miesięcy
|
CRDPSS to 8-punktowa skala, która ocenia nasilenie objawów zdrowia psychicznego, które są ważne w przypadku zaburzeń psychotycznych, w tym urojeń, halucynacji, dezorganizacji mowy, nieprawidłowych zachowań psychomotorycznych, objawów negatywnych.
Każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (0=brak; 1=niejednoznaczny; 2=obecny, ale łagodny; 3=obecny i umiarkowany; oraz 4=obecny i poważny).
Całkowity wynik jest traktowany jako suma.
Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan.
Pogorszenie lub poprawa definiuje się jako wzrost lub spadek w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa, do 9 miesięcy
|
|
Część 2 (Progresja choroby): Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia (MSQ) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy Część 2 (do 9 miesięcy)
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Leków (MSQ) to 7-punktowa, ustna skala typu Likerta, oceniana w następujący sposób: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = bardzo niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = raczej zadowolony , 6=bardzo zadowolony, 7=bardzo zadowolony.
Najgorsza wartość to 1 (bardzo niezadowolony), a najlepsza to 7 (bardzo zadowolony).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 1 do 7. Wyższy wynik wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i punkt końcowy Część 2 (do 9 miesięcy)
|
|
Część 3 (EDP): Zmiana funkcjonowania w stosunku do stanu wyjściowego mierzona całkowitym wynikiem osobistym i społecznym (PSP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) ocenia stopień dysfunkcji uczestnika w ramach 4 domen zachowań: 1) czynności społecznie użyteczne, 2) relacje osobiste i społeczne, 3) dbanie o siebie oraz 4) zachowania niepokojące i agresywne.
Każda domena została oceniona w 6-stopniowej skali, od 1 (brak) do 6 (bardzo poważny) (1 = nieobecny, 2 = łagodny, 3 = wyraźny, 4 = wyraźny, 5 = ciężki, 6 = bardzo ciężki).
Całkowity wynik PSP został obliczony jako suma wszystkich wyników domeny i mieści się w zakresie od 1 do 100.
Uczestnicy z wynikiem od 71 do 100 mają łagodny stopień trudności; od 31 do 70 lat, o różnym stopniu niepełnosprawności; mniejszy lub równy 30, funkcjonujący tak słabo, że wymaga intensywnego nadzoru.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Część 3 (EDP): Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skorygowanym wyniku wewnątrzkorowej frakcji mieliny mierzona za pomocą odzyskiwania inwersji (IR) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) echa spinowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Skorygowany wynik frakcji ICM jest określany ilościowo jako: 1.
Objętość mielinowanej tkanki mózgowej jest mierzona oddzielnie na kolokalizowanych obrazach IR i MRI z gęstością protonów (PD), poprzez zarysowanie granicy między istotą szarą a istotą białą na każdym obrazie.
2. ICM oblicza się z różnicy „objętość IR minus objętość PD”.
3. ICM jest następnie wyrażany jako ułamek całkowitej objętości wewnątrzczaszkowej (ICM podzielony przez objętość wewnątrzczaszkową).
4. Frakcja ICM jest następnie korygowana pod kątem wpływu wieku, płci i rasy/pochodzenia etnicznego w próbie leczonych uczestników i zdrowych kontroli.
Spadek skorygowanej punktacji frakcji ICM może być oznaką progresji choroby.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Część 3 (EDP): Czas do pierwszego niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 18 miesięcy
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako czas od randomizacji uczestnika do pierwszego niepowodzenia leczenia, który był złożonym punktem końcowym składającym się z któregokolwiek z poniższych: 1) hospitalizacja psychiatryczna z powodu nasilenia objawów; 2) Jakiekolwiek umyślne samookaleczenie, myśli lub zachowania samobójcze, myśli o zabójstwie lub brutalne zachowanie, które ma znaczenie kliniczne i wymaga natychmiastowej interwencji, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie; 3) Nowe aresztowanie/uwięzienie; 4) przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego z powodu niewystarczającej skuteczności określonej przez lekarza prowadzącego badanie; 5) przerwanie leczenia przeciwpsychotycznego ze względu na bezpieczeństwo lub tolerancję określoną przez lekarza prowadzącego badanie; 6) Suplementacja leczenia innym lekiem przeciwpsychotycznym ze względu na niewystarczającą skuteczność stwierdzoną przez lekarza prowadzącego badanie; 7) Podwyższenie poziomu świadczeń psychiatrycznych w celu zapobieżenia nieuchronnej hospitalizacji psychiatrycznej ustalonej przez lekarza prowadzącego badanie.
|
Od dnia 1 do 18 miesięcy
|
|
Część 3 (EDP): Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku pamięci roboczej: Domena MCCB
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
MCCB mierzy funkcje poznawcze w różnych domenach poznawczych i składa się z 10 niezależnych testów oceniających 7 domen poznawczych (szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne).
Do oceny pamięci roboczej uczestników wykorzystano podzbiór domeny poznawczej MCCB.
Zakres T-score wyniku pamięci roboczej dla normalnej populacji kontrolnej wynosi od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Część 3 (EDP): Zmiana od poziomu wyjściowego w wyniku uczenia się werbalnego: Domena MCCB
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
MCCB mierzy funkcje poznawcze w różnych domenach poznawczych i składa się z 10 niezależnych testów oceniających 7 domen poznawczych (szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne).
Podzbiór domeny poznawczej MCCB został wykorzystany do oceny wyniku uczenia się werbalnego uczestników.
Zakres wyników T-score werbalnego uczenia się dla normalnej populacji kontrolnej wynosi od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Część 3 (EDP): Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie szybkości przetwarzania: domena MCCB
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
MCCB mierzy funkcje poznawcze w różnych domenach poznawczych i składa się z 10 niezależnych testów oceniających 7 domen poznawczych (szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne).
Podzbiór domeny poznawczej MCCB został wykorzystany do oceny szybkości przetwarzania wyniku uczestników.
Zakres szybkości przetwarzania wyników T-score dla normalnej populacji kontrolnej wynosi od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Część 3 (EDP): Zmiana od wartości początkowej w wyniku uwagi/czujności: domena MCCB
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
MCCB mierzy funkcje poznawcze w różnych domenach poznawczych i składa się z 10 niezależnych testów oceniających 7 domen poznawczych (szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne).
Podzbiór domeny poznawczej MCCB został wykorzystany do oceny wyniku uwagi/czujności uczestników.
Zakres wyników T-score uwagi/czujności dla normalnej populacji kontrolnej wynosi od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Część 3 (EDP): Zmiana od poziomu wyjściowego w wyniku wizualnego uczenia się: domena MCCB
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
MCCB mierzy funkcje poznawcze w różnych domenach poznawczych i składa się z 10 niezależnych testów oceniających 7 domen poznawczych (szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne).
Podzbiór domeny poznawczej MCCB został wykorzystany do oceny wizualnego wyniku uczenia się uczestników.
Zakres wyników T-score wizualnego uczenia się dla normalnej populacji kontrolnej wynosi od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Część 3 (EDP): Zmiana od punktu odniesienia w rozumowaniu i rozwiązywaniu problemów: domena MCCB
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
MCCB mierzy funkcje poznawcze w różnych domenach poznawczych i składa się z 10 niezależnych testów oceniających 7 domen poznawczych (szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne).
Podzbiór domeny poznawczej MCCB został wykorzystany do oceny rozumowania i wyniku uczestników w zakresie rozwiązywania problemów.
Zakres rozumowania i rozwiązywania problemów T-score dla normalnej populacji kontrolnej wynosi od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Część 3 (EDP): Zmiana od poziomu wyjściowego w wyniku poznania społecznego: Domena MCCB
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
MCCB mierzy funkcje poznawcze w różnych domenach poznawczych i składa się z 10 niezależnych testów oceniających 7 domen poznawczych (szybkość przetwarzania, uwaga/czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wzrokowe, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne).
Podzbiór domeny poznawczej MCCB został wykorzystany do oceny wyniku poznania społecznego uczestników.
Zakres wyników T w zakresie poznania społecznego dla normalnej populacji kontrolnej wynosi od 0 do 100 ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Część 3 (EDP): Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji ogólnego nasilenia obrazu klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 18 miesięcy
|
Skala oceny ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) służy do oceny ciężkości ogólnego stanu klinicznego uczestnika w 7-punktowej skali.
Całkowity wynik waha się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 oznacza „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”.
Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
|
Linia bazowa, do 18 miesięcy
|
|
Część 3 (EDP): Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w nasileniu objawów psychotycznych, mierzona za pomocą CRDPSS
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 18 miesięcy
|
CRDPSS to 8-punktowa skala, która ocenia nasilenie objawów zdrowia psychicznego, które są ważne w przypadku zaburzeń psychotycznych, w tym urojeń, halucynacji, dezorganizacji mowy, nieprawidłowych zachowań psychomotorycznych, objawów negatywnych.
Każda pozycja w pomiarze jest oceniana na 5-stopniowej skali (0=brak; 1=niejednoznaczny; 2=obecny, ale łagodny; 3=obecny i umiarkowany; oraz 4=obecny i poważny).
Całkowity wynik jest traktowany jako suma.
Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan.
Pogorszenie lub poprawa definiuje się jako wzrost lub spadek w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa, do 18 miesięcy
|
|
Część 3 (EDP): Zmiana wyniku kwestionariusza satysfakcji z leczenia (MSQ) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 18 miesięcy
|
Kwestionariusz Satysfakcji z Leków (MSQ) to 7-punktowa, ustna skala typu Likerta, oceniana w następujący sposób: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = bardzo niezadowolony, 3 = raczej niezadowolony, 4 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 5 = raczej zadowolony , 6=bardzo zadowolony, 7=bardzo zadowolony.
Najgorsza wartość to 1 (bardzo niezadowolony), a najlepsza to 7 (bardzo zadowolony).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 1 do 7. Wyższy wynik wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa, do 18 miesięcy
|
|
Część 3 (Modyfikacja choroby): Całkowity obserwowany wynik wyników osobistych i społecznych (PSP).
Ramy czasowe: Miesiąc 9 części 3
|
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP) ocenia stopień dysfunkcji uczestnika w ramach 4 domen zachowań: 1) czynności społecznie użyteczne, 2) relacje osobiste i społeczne, 3) dbanie o siebie oraz 4) zachowania niepokojące i agresywne.
Wynik waha się od 1 do 100, podzielony na 10 równych przedziałów, aby ocenić stopień trudności (1 = brak, 2 = łagodny, 3 = wyraźny, 4 = wyraźny, 5 = poważny i 6 = bardzo poważny) w każdej z 4 domen .
Na podstawie 4 domen otrzymamy 1 przekształcony całkowity wynik.
Uczestnicy z wynikiem od 71 do 100 mają łagodny stopień trudności; od 31 do 70 lat, o różnym stopniu niepełnosprawności; mniejszy lub równy 30, funkcjonujący tak słabo, że wymaga intensywnego nadzoru.
|
Miesiąc 9 części 3
|
|
Część 3 (Modyfikacja choroby): Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skorygowanym wyniku wewnątrzkorowej frakcji mieliny, mierzona za pomocą odzyskiwania inwersji (IR) i rezonansu magnetycznego (SE MRI) echa spinowego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i miesiąc 9 części 3
|
Skorygowany wynik frakcji ICM jest określany ilościowo jako: 1.
Objętość mielinowanej tkanki mózgowej jest mierzona oddzielnie na kolokalizowanych obrazach IR i MRI z gęstością protonów (PD), poprzez zarysowanie granicy między istotą szarą a istotą białą na każdym obrazie.
2. ICM oblicza się z różnicy „objętość IR minus objętość PD”.
3. ICM jest następnie wyrażany jako ułamek całkowitej objętości wewnątrzczaszkowej (ICM podzielony przez objętość wewnątrzczaszkową).
4. Frakcja ICM jest następnie korygowana pod kątem wpływu wieku, płci i rasy/pochodzenia etnicznego w próbie leczonych uczestników i zdrowych kontroli.
Spadek skorygowanej punktacji frakcji ICM może być oznaką progresji choroby.
|
Punkt odniesienia i miesiąc 9 części 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alphs L, Baker P, Brown B, Fu DJ, Turkoz I, Nuechterlein KH. Evaluation of major treatment failure in patients with recent-onset schizophrenia or schizophreniform disorder: A post hoc analysis from the Disease Recovery Evaluation and Modification (DREaM) study. Schizophr Res. 2022 Oct;248:58-63. doi: 10.1016/j.schres.2022.07.015. Epub 2022 Aug 6.
- Alphs L, Brown B, Turkoz I, Baker P, Fu DJ, Nuechterlein KH. The Disease Recovery Evaluation and Modification (DREaM) study: Effectiveness of paliperidone palmitate versus oral antipsychotics in patients with recent-onset schizophrenia or schizophreniform disorder. Schizophr Res. 2022 May;243:86-97. doi: 10.1016/j.schres.2022.02.019. Epub 2022 Mar 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Postęp choroby
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Olanzapina
- Arypiprazol
- Palmitynian paliperydonu
- Fumaran kwetiapiny
- Rysperydon
- Haloperydol
- Dekanian haloperydolu
- Perfenazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR106193
- R092670SCH3013 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .