En studie for å sammenligne sykdomsprogresjon og -modifikasjon etter behandling med paliperidonpalmitat langtidsvirkende injeksjon eller orale antipsykotika hos deltakere med nylig oppstått schizofreni eller schizofreniform (DREaM)
25. april 2025 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC
En prospektiv, matchet kontroll, randomisert, åpen etikett, fleksibel dose, studie i forsøkspersoner med nylig oppstått schizofreni eller schizofreniform lidelse for å sammenligne sykdomsprogresjon og sykdomsmodifisering etter behandling med paliperidonpalmitat langtidsvirkende injeksjon eller orale antipsykotika
Hensikten med studien er å sammenligne effektiviteten av paliperidonpalmitat (PP: paliperidonpalmitat én gang i måneden og 3-måneders injeksjoner) versus orale antipsykotiske (OAP [det vil si oral paliperidon forlenget frigivelse {ER}, oral risperidon eller annen OAP]) i å utsette tid til behandlingssvikt.
Studien vil også evaluere endringer i kognisjon, funksjon, hjernens intrakortikale myelin (ICM) volum etter behandling med PP sammenlignet med OAP hos deltakere med nylig oppstått schizofreni eller schizofreniform lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, matchet kontroll, randomisert (tildeling av studiemedikament ved en tilfeldighet), åpen, fleksibel dose, studie hos deltakere med nylig oppstått schizofreni eller schizofreniform lidelse for å sammenligne sykdomsprogresjon og sykdomsmodifikasjon etter behandling med langtidsvirkende PP injeksjon (en gang i måneden etterfulgt av 3-måneders injeksjoner) eller OAP (Enhver av følgende 7 OAPs er tillatt: aripiprazol, haloperidol, olanzapin, paliperidon ER, perfenazin, quetiapin og risperidon).
Studiet består av 3 deler.
Del-1 (oral innkjøringsfase), del-2 (sykdomsprogresjon) og del-3 (utvidet sykdomsprogresjon og sykdomsmodifikasjon) med unike endepunkter.
Visningsperioden vil vare inntil 4 uker.
Varigheten av delene vil være som: 2 måneder for del-1, 9 måneder for del-2 og del-3.
Alle deltakere vil i utgangspunktet motta oral paliperidon ER eller oral risperidon i del-1.
Etter paliperidon/risperidon-behandling i del-1, vil deltakerne bli randomisert i forholdet 1:2 for å motta PP eller OAP i del-2.
Deltakere som fullfører del-2 vil gå inn i del-3 der OAP-gruppedeltakere i del-2 vil bli re-randomisert til 1:1-forhold til OAP-OAP-gruppen og OAP-PP-gruppen, og PP-gruppen vil fortsette uten ytterligere randomisering.
Behandlingssvikt vil bli evaluert i del-2 og del-3 av studien.
Også endringer i kognisjon, funksjon, hjernens intrakortikale myelin (ICM) volum vil bli evaluert i studien.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket hele veien.
Friske kontroller (sammenlignbare i alder, kjønn, rase og høyeste foreldreutdanning med de behandlede deltakerne) ble rekruttert ved hvert av de 3 MR-sentrene som kontroller for MR-maskinkalibreringen i løpet av studien.
Disse friske kontrollene skulle gjennomgå MR-vurderinger, men var ellers ikke involvert i studien og mottok ikke studiemedisin.
Ingen sikkerhets- eller effektdata ble samlet inn for disse friske kontrollene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
337
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Itapira, Brasil
-
Rio de Janeiro, Brasil
-
Sao Jose, Brasil
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater
-
Lemon Grove, California, Forente stater
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
San Diego, California, Forente stater
-
San Rafael, California, Forente stater
-
Stanford, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
-
Leesburg, Florida, Forente stater
-
Miami, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
-
Granite City, Illinois, Forente stater
-
Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater
-
Muskegon, Michigan, Forente stater
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forente stater
-
Rochester, New York, Forente stater
-
Staten Island, New York, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
-
Columbus, Ohio, Forente stater
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forente stater
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha en gjeldende diagnose schizofreni (295.90) eller schizofreniform lidelse (295.40) som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) og bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID) med en første psykotisk episode i løpet av de siste 24 månedene før screeningbesøket
- Deltaker trenger behandling med et antipsykotisk medikament
- Deltakeren må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
- Deltakeren må ha tilgjengelig en utpekt person (eksempel, familiemedlem, betydelig annen, venn) som har kjennskap til deltakeren og er generelt klar over deltakernes daglige aktiviteter, og som samtykker i å informere studiestedets personell om endringer i deltakernes omstendigheter når deltakeren ikke er i stand til å gi denne informasjonen. Den utpekte personen må signere et informert samtykkeskjema
- Deltakeren forventes å ha et stabilt oppholdssted i løpet av prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en aktuell DSM-5-diagnose av dissosiativ lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, schizoaffektiv lidelse, autistisk lidelse eller intellektuell funksjonshemming
- Deltakeren oppfyller DSM-5-definisjonen av moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (bortsett fra nikotin) innen 2 måneder før screening
- Deltakeren har en historie med malignt neuroleptisk syndrom
- Deltakeren har mottatt langtidsvirkende injiserbar (LAI) medisin innen 2 injeksjonssykluser før screeningbesøket
- Deltakeren har mental retardasjon, definert som pre-morbid intelligenskvotient (IQ) målt ved Wechsler Test of Adult Reading at Screening mindre enn (<) 70
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del-1: Orale antipsykotika (OAP)
Alle deltakere vil motta Paliperidon Extended Release (ER) 1,5 til 12 milligram (mg) eller risperidon 1 til 6 mg en gang daglig oralt i 2 måneder.
Pasienter som tolererer paliperidon ER/risperidon, men finner det utilstrekkelig effektivt etter behandling i tilstrekkelig varighet ved en adekvat dosering (i henhold til klinisk vurdering), kan byttes til en annen protokollspesifisert OAP etter utforskerens skjønn.
|
Aripiprazol vil bli administrert i samsvar med etiketten eller etterforskerens skjønn
Haloperidol vil bli administrert i samsvar med etiketten eller etterforskerens skjønn
Olanzapin vil bli administrert i samsvar med etiketten eller etterforskerens skjønn
Paliperidon Extended Release (ER) tabletter 1,5 til 12 milligram (mg) per dag vil bli administrert oralt.
Perfenazin vil bli administrert i henhold til etiketten eller etterforskerens skjønn
Quetiapin vil bli administrert i samsvar med etiketten eller etterforskerens skjønn
Risperidon tabletter 1-6 mg per dag vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Del-2: Paliperidon Palmitate (PP)
Deltakere som skal fullføre del-1 vil bli randomisert til å motta oral Paliperidon Palmitate (PP) behandling.
Deltakerne vil motta 5 doser PP1M (paliperidonpalmitat en gang månedlig injeksjon).
Første dose med en startdose på 234 mg på dag 1 og deretter andre dose i andre uke og deretter hver måned frem til dag 92.
Deltakerne vil deretter bli byttet til PP3M (paliperidonpalmitat tre-måneders injeksjon) etter minimum 5 injeksjoner med PP1M.
Deltakere som får PP3M kan gå tilbake til behandling med PP1M (månedlige injeksjoner på 78, 117, 156 eller 234 mg, fleksibelt dosert) for ytterligere dosejustering eller for varigheten av studien med godkjenning av den medisinske monitoren.
|
Deltakerne vil motta 5 doser PP1M.
Første dose med en startdose på 234 mg på dag 1 og en andre dose på 156 mg på dag 8 og deretter 78 til 234 mg (i 3 fleksible doser), hver måned frem til dag 92.
Paliperidon Palmitate injeksjon (PP3M) vil bli administrert én gang hver 12. uke intramuskulært.
Startdosen vil bli beregnet som 3,5 ganger multiplum av den endelige PP1M-dosen administrert på dag 92 (eller dag 176).
Dosen vil økes basert på etterforskerens skjønn.
|
|
Aktiv komparator: Del-2: OAP
Deltakere som skal fullføre del-1 vil bli randomisert til å motta orale antipsykotika i 9 måneder.
|
Aripiprazol vil bli administrert i samsvar med etiketten eller etterforskerens skjønn
Haloperidol vil bli administrert i samsvar med etiketten eller etterforskerens skjønn
Olanzapin vil bli administrert i samsvar med etiketten eller etterforskerens skjønn
Paliperidon Extended Release (ER) tabletter 1,5 til 12 milligram (mg) per dag vil bli administrert oralt.
Perfenazin vil bli administrert i henhold til etiketten eller etterforskerens skjønn
Quetiapin vil bli administrert i samsvar med etiketten eller etterforskerens skjønn
Risperidon tabletter 1-6 mg per dag vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Del-3: PP - PP
Deltakere som skal fullføre Del-2 (med PP-behandling) vil fortsette å motta Paliperidon Palmitate i 9 måneder.
|
Paliperidon Palmitate injeksjon (PP3M) vil bli administrert én gang hver 12. uke intramuskulært.
Startdosen vil bli beregnet som 3,5 ganger multiplum av den endelige PP1M-dosen administrert på dag 92 (eller dag 176).
Dosen vil økes basert på etterforskerens skjønn.
|
|
Eksperimentell: Del-3: OAP – Delayed Start Paliperidon Palmitate (PP)
Deltakere som skal fullføre Del-2 (med OAP-behandling) vil bli randomisert til å motta PP-behandling i 9 måneder.
PP-behandling inkluderer PP1M og PP3M.
Deltakerne vil deretter bli byttet til PP3M etter minimum 5 injeksjoner med PP1M.
Deltakere som får PP3M kan gå tilbake til behandling med PP1M (månedlige injeksjoner på 78, 117, 156 eller 234 mg, fleksibelt dosert) for ytterligere dosejustering eller for varigheten av studien med godkjenning av den medisinske monitoren.
|
Deltakerne vil motta 5 doser PP1M.
Første dose med en startdose på 234 mg på dag 1 og en andre dose på 156 mg på dag 8 og deretter 78 til 234 mg (i 3 fleksible doser), hver måned frem til dag 92.
Paliperidon Palmitate injeksjon (PP3M) vil bli administrert én gang hver 12. uke intramuskulært.
Startdosen vil bli beregnet som 3,5 ganger multiplum av den endelige PP1M-dosen administrert på dag 92 (eller dag 176).
Dosen vil økes basert på etterforskerens skjønn.
|
|
Aktiv komparator: Del-3: OAP - OAP
Deltakere som skal fullføre del-2 (med OAP-behandling) vil bli randomisert til å motta OAP-behandling i ytterligere 9 måneder.
|
Aripiprazol vil bli administrert i samsvar med etiketten eller etterforskerens skjønn
Haloperidol vil bli administrert i samsvar med etiketten eller etterforskerens skjønn
Olanzapin vil bli administrert i samsvar med etiketten eller etterforskerens skjønn
Paliperidon Extended Release (ER) tabletter 1,5 til 12 milligram (mg) per dag vil bli administrert oralt.
Perfenazin vil bli administrert i henhold til etiketten eller etterforskerens skjønn
Quetiapin vil bli administrert i samsvar med etiketten eller etterforskerens skjønn
Risperidon tabletter 1-6 mg per dag vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del-2 (sykdomsprogresjon): Tid til første behandlingssvikt
Tidsramme: Fra dag 1 til 9 måneder
|
Behandlingssvikt er definert som tiden fra deltakerens randomisering til første behandlingssvikt, som var et sammensatt endepunkt bestående av ett av følgende: 1) Psykiatrisk innleggelse på grunn av forverrede symptomer; 2) Enhver bevisst selvskade, selvmordstanker eller -adferd, drapstanker eller voldelig atferd som er klinisk signifikant og trenger umiddelbar intervensjon som bestemt av studielegen; 3) Ny arrestasjon/fengsling; 4) Seponering av antipsykotisk behandling på grunn av utilstrekkelig effekt som bestemt av studielegen; 5) Seponering av antipsykotisk behandling på grunn av sikkerhet eller toleranse som bestemt av studielegen; 6) Behandlingstilskudd med et annet antipsykotikum på grunn av utilstrekkelig effekt som bestemt av studielegen; 7) Økning av nivået på psykiatriske tjenester for å forhindre forestående psykiatrisk innleggelse som bestemt av studielegen.
|
Fra dag 1 til 9 måneder
|
|
Del 3 (Extended Disease Progression [EDP]): Endring fra baseline i kognisjon målt ved MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery er et instrument som inneholder 10 tester for å måle kognitiv ytelse i 7 kognitive domener: hastighetsbehandling, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon.
Den sammensatte poengsummen kombinerer de individuelle poengsummene til de 10 testene og skårer dem på en normativ skala for å utlede en T-poengsum og sammensatte poengsum.
Utvalget av T-skårer for en normal kontrollpopulasjon er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Del 3 (sykdomsmodifikasjon): Endring fra baseline i kognisjon målt ved MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Tidsramme: Grunnlinje og dag 260
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery er et instrument som inneholder 10 tester for å måle kognitiv ytelse i 7 kognitive domener: hastighetsbehandling, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon.
Den sammensatte poengsummen kombinerer de individuelle poengsummene til de 10 testene og skårer dem på en normativ skala for å utlede en T-poengsum og sammensatte poengsum.
Utvalget av T-skårer for en normal kontrollpopulasjon er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Grunnlinje og dag 260
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2 (sykdomsprogresjon): Endring fra baseline i kognisjon målt ved MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Tidsramme: Grunnlinje og måned 9
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery er et instrument som inneholder 10 tester for å måle kognitiv ytelse i 7 kognitive domener: hastighetsbehandling, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon.
Den sammensatte poengsummen kombinerer de individuelle poengsummene til de 10 testene og skårer dem på en normativ skala for å utlede en T-poengsum og sammensatte poengsum.
Utvalget av T-skårer for en normal kontrollpopulasjon er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Grunnlinje og måned 9
|
|
Del 2 (sykdomsprogresjon): Endring fra baseline i funksjon målt ved personlig og sosial ytelse (PSP) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og måned 9
|
Skalaen Personlig og sosial ytelse (PSP) vurderer graden av en deltakers dysfunksjon innenfor 4 atferdsdomener: 1) sosialt nyttige aktiviteter, 2) personlige og sosiale relasjoner, 3) egenomsorg og 4) forstyrrende og aggressiv atferd.
Hvert domene ble vurdert på en 6-punkts skala, fra 1 (fraværende) til 6 (svært alvorlig) (1 = fraværende, 2 = mild, 3 = manifest, 4 = markert, 5 = alvorlig og 6 = svært alvorlig).
PSP totalpoengsum ble beregnet som summen av alle domenepoengsummene og varierer fra 1 til 100.
Deltakere med score på 71 til 100 har mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, varierende grader av funksjonshemming; mindre enn eller lik 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Grunnlinje og måned 9
|
|
Del 2 (sykdomsprogresjon): Endring fra baseline i justert intrakortikalt myelin (ICM) fraksjonspoeng målt ved inversjonsgjenoppretting (IR) og spinnekko magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 260
|
Den justerte ICM-brøkpoengsummen kvantifiseres som: 1.
Volumet av myelinisert hjernevev måles separat på samlokaliserte IR- og protondensitet (PD) MR-bilder, ved å skissere grensen mellom grå substans og hvit substans på hvert bilde.
2. ICM beregnes fra differansen av "IR-volum minus PD-volum".
3. ICM uttrykkes deretter som en brøkdel av det totale intrakranielle volumet (ICM delt på intrakranielt volum).
4. ICM-fraksjonen justeres deretter for effekter av alder, kjønn og rase/etnisitet i utvalget av behandlede deltakere og friske kontroller.
En reduksjon i den justerte ICM-fraksjonsskåren kan være et tegn på sykdomsprogresjon.
|
Grunnlinje og dag 260
|
|
Del 2 (sykdomsprogresjon): Endring fra baseline i arbeidsminnescore: MCCB Domain
Tidsramme: Grunnlinje og dag 260
|
MCCB måler kognitiv funksjon på tvers av kognitive domener og består av 10 uavhengige tester som vurderer 7 kognitive domener (prosesshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon).
En undergruppe av det kognitive MCCB-domenet ble brukt til å vurdere arbeidsminnet til deltakerne.
Utvalget av T-score for arbeidsminne for en normal kontrollpopulasjon er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Grunnlinje og dag 260
|
|
Del 2 (sykdomsprogresjon): Endring fra baseline i verbal læringspoeng: MCCB Domain
Tidsramme: Grunnlinje og dag 260
|
MCCB måler kognitiv funksjon på tvers av kognitive domener og består av 10 uavhengige tester som vurderer 7 kognitive domener (prosesshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon).
En undergruppe av det kognitive MCCB-domenet ble brukt til å vurdere verbal læringsscore for deltakere.
Utvalget av verbal læringsscore T-skår for en normal kontrollpopulasjon er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Grunnlinje og dag 260
|
|
Del 2 (sykdomsprogresjon): Endring fra baseline i behandlingshastighetspoeng: MCCB Domain
Tidsramme: Grunnlinje og dag 260
|
MCCB måler kognitiv funksjon på tvers av kognitive domener og består av 10 uavhengige tester som vurderer 7 kognitive domener (prosesshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon).
En undergruppe av det kognitive MCCB-domenet ble brukt til å vurdere prosesseringshastigheten til deltakerne.
Hastighetsområdet for behandling av T-score for en normal kontrollpopulasjon er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Grunnlinje og dag 260
|
|
Del 2 (sykdomsprogresjon): Endring fra baseline i oppmerksomhet/våkenhetspoeng: MCCB-domene
Tidsramme: Grunnlinje og dag 260
|
MCCB måler kognitiv funksjon på tvers av kognitive domener og består av 10 uavhengige tester som vurderer 7 kognitive domener (prosesshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon).
En undergruppe av det kognitive MCCB-domenet ble brukt til å vurdere oppmerksomhets-/årvåkenhetsscore til deltakerne.
Omfanget av T-score for oppmerksomhet/våkenhet for en normal kontrollpopulasjon er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Grunnlinje og dag 260
|
|
Del 2 (sykdomsprogresjon): Endring fra baseline i visuell læringspoeng: MCCB Domain
Tidsramme: Grunnlinje og dag 260
|
MCCB måler kognitiv funksjon på tvers av kognitive domener og består av 10 uavhengige tester som vurderer 7 kognitive domener (prosesshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon).
En undergruppe av det kognitive MCCB-domenet ble brukt til å vurdere visuell læringsscore for deltakerne.
Utvalget av T-score for visuell læring for en normal kontrollpopulasjon er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Grunnlinje og dag 260
|
|
Del 2 (sykdomsprogresjon): Endring fra baseline i resonnement og problemløsning: MCCB-domene
Tidsramme: Grunnlinje og dag 260
|
MCCB måler kognitiv funksjon på tvers av kognitive domener og består av 10 uavhengige tester som vurderer 7 kognitive domener (prosesshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon).
En undergruppe av MCCB kognitive domene ble brukt til å vurdere resonnement og problemløsning av deltakere.
Utvalget av resonnement og problemløsning T-score for en normal kontrollpopulasjon er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Grunnlinje og dag 260
|
|
Del 2 (sykdomsprogresjon): Endring fra baseline i sosial kognisjonspoeng: MCCB Domain
Tidsramme: Grunnlinje og dag 260
|
MCCB måler kognitiv funksjon på tvers av kognitive domener og består av 10 uavhengige tester som vurderer 7 kognitive domener (prosesshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon).
En undergruppe av det kognitive MCCB-domenet ble brukt til å vurdere sosial kognisjonsscore for deltakere.
Utvalget av T-score for sosial kognisjon for en normal kontrollpopulasjon er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Grunnlinje og dag 260
|
|
Del 2 (sykdomsprogresjon): Endring fra baseline i klinisk global inntrykksscore (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje, opptil 9 måneder av del 2
|
Klassifiseringsskalaen Clinical Global Impression Severity (CGI-S) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers generelle kliniske tilstand på en 7-punkts skala.
Poengsummen varierer fra 1 til 7, der 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke deltakerne".
Høyere score indikerer forverring.
|
Grunnlinje, opptil 9 måneder av del 2
|
|
Del 2 (sykdomsprogresjon): Antall deltakere med endring fra baseline i alvorlighetsgrad av psykotiske symptomer, målt ved klinikervurderte dimensjoner av psykosesymptomalvorlighetsskala (CRDPSS)
Tidsramme: Baseline, opptil 9 måneder
|
CRDPSS er et 8-element mål som vurderer alvorlighetsgraden av psykiske helsesymptomer som er viktige på tvers av psykotiske lidelser, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, uorganisert tale, unormal psykomotorisk atferd, negative symptomer.
Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ingen; 1 = tvetydig; 2 = tilstede, men mild; 3 = tilstede og moderat; og 4 = tilstede og alvorlig).
Totalscore tas som summering.
En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand.
Forverret eller forbedret er definert som økning eller reduksjon sammenlignet med baseline.
|
Baseline, opptil 9 måneder
|
|
Del 2 (sykdomsprogresjon): Endring fra baseline i spørreskjema for medisintilfredshet (MSQ) Total score
Tidsramme: Grunnlinje og endepunkt del 2 (opptil 9 måneder)
|
Medisintilfredshetsspørreskjemaet (MSQ) er en 7-punkts, verbalt administrert, Likert-skala rangert som følger: 1=Ekstremt misfornøyd, 2=Svært misfornøyd, 3=noe misfornøyd, 4=verken fornøyd eller misfornøyd, 5 , 6=Svært fornøyd, 7=Ekstremt fornøyd.
Verste verdi er 1 (Ekstremt misfornøyd) og beste verdi er 7 (Ekstremt fornøyd).
Total poengsum varierer fra 1 til 7. Høyere poengsum indikerer forbedring.
|
Grunnlinje og endepunkt del 2 (opptil 9 måneder)
|
|
Del 3 (EDP): Endring fra baseline i funksjon målt ved personlig og sosial ytelse (PSP) total poengsum
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Skalaen Personlig og sosial ytelse (PSP) vurderer graden av en deltakers dysfunksjon innenfor 4 atferdsdomener: 1) sosialt nyttige aktiviteter, 2) personlige og sosiale relasjoner, 3) egenomsorg og 4) forstyrrende og aggressiv atferd.
Hvert domene ble vurdert på en 6-punkts skala, fra 1 (fraværende) til 6 (svært alvorlig) (1 = fraværende, 2 = mild, 3 = manifest, 4 = markert, 5 = alvorlig og 6 = svært alvorlig).
PSP totalpoengsum ble beregnet som summen av alle domenepoengsummene og varierer fra 1 til 100.
Deltakere med score på 71 til 100 har mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, varierende grader av funksjonshemming; mindre enn eller lik 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn.
Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Endring fra baseline i justert intrakortikal myelinfraksjonscore målt ved inversjonsgjenoppretting (IR) og spinnekko magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Den justerte ICM-brøkpoengsummen kvantifiseres som: 1.
Volumet av myelinisert hjernevev måles separat på samlokaliserte IR- og protondensitet (PD) MR-bilder, ved å skissere grensen mellom grå substans og hvit substans på hvert bilde.
2. ICM beregnes fra differansen av "IR-volum minus PD-volum".
3. ICM uttrykkes deretter som en brøkdel av det totale intrakranielle volumet (ICM delt på intrakranielt volum).
4. ICM-fraksjonen justeres deretter for effekter av alder, kjønn og rase/etnisitet i utvalget av behandlede deltakere og friske kontroller.
En reduksjon i den justerte ICM-fraksjonsskåren kan være et tegn på sykdomsprogresjon.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Tid til første behandlingssvikt
Tidsramme: Fra dag 1 Opp til 18 måneder
|
Behandlingssvikt er definert som tiden fra deltakerens randomisering til første behandlingssvikt, som var et sammensatt endepunkt bestående av ett av følgende: 1) Psykiatrisk innleggelse på grunn av forverrede symptomer; 2) Enhver bevisst selvskade, selvmordstanker eller -adferd, drapstanker eller voldelig atferd som er klinisk signifikant og trenger umiddelbar intervensjon som bestemt av studielegen; 3) Ny arrestasjon/fengsling; 4) Seponering av antipsykotisk behandling på grunn av utilstrekkelig effekt som bestemt av studielegen; 5) Seponering av antipsykotisk behandling på grunn av sikkerhet eller toleranse som bestemt av studielegen; 6) Behandlingstilskudd med et annet antipsykotikum på grunn av utilstrekkelig effekt som bestemt av studielegen; 7) Økning av nivået på psykiatriske tjenester for å forhindre forestående psykiatrisk innleggelse som bestemt av studielegen.
|
Fra dag 1 Opp til 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Endring fra baseline i arbeidsminnescore: MCCB-domene
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
MCCB måler kognitiv funksjon på tvers av kognitive domener og består av 10 uavhengige tester som vurderer 7 kognitive domener (prosesshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon).
En undergruppe av det kognitive MCCB-domenet ble brukt til å vurdere arbeidsminnet til deltakerne.
Utvalget av T-score for arbeidsminne for en normal kontrollpopulasjon er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Endring fra baseline i verbal læringspoeng: MCCB Domain
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
MCCB måler kognitiv funksjon på tvers av kognitive domener og består av 10 uavhengige tester som vurderer 7 kognitive domener (prosesshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon).
En undergruppe av det kognitive MCCB-domenet ble brukt til å vurdere verbal læringsscore for deltakere.
Utvalget av verbal læringsscore T-skår for en normal kontrollpopulasjon er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Endring fra baseline i prosesseringshastighetspoeng: MCCB-domene
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
MCCB måler kognitiv funksjon på tvers av kognitive domener og består av 10 uavhengige tester som vurderer 7 kognitive domener (prosesshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon).
En undergruppe av det kognitive MCCB-domenet ble brukt til å vurdere prosesseringshastigheten til deltakerne.
Området for prosesseringshastighetsscore T-score for en normal kontrollpopulasjon er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Endring fra baseline i oppmerksomhet/våkenhetspoeng: MCCB-domene
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
MCCB måler kognitiv funksjon på tvers av kognitive domener og består av 10 uavhengige tester som vurderer 7 kognitive domener (prosesshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon).
En undergruppe av det kognitive MCCB-domenet ble brukt til å vurdere oppmerksomhets-/årvåkenhetsscore til deltakerne.
Omfanget av T-score for oppmerksomhet/våkenhet for en normal kontrollpopulasjon er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Endring fra baseline i visuell læringspoeng: MCCB Domain
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
MCCB måler kognitiv funksjon på tvers av kognitive domener og består av 10 uavhengige tester som vurderer 7 kognitive domener (prosesshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon).
En undergruppe av det kognitive MCCB-domenet ble brukt til å vurdere visuell læringsscore for deltakerne.
Utvalget av T-score for visuell læring for en normal kontrollpopulasjon er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Endring fra baseline i resonnement og problemløsning: MCCB-domene
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
MCCB måler kognitiv funksjon på tvers av kognitive domener og består av 10 uavhengige tester som vurderer 7 kognitive domener (prosesshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon).
En undergruppe av det kognitive MCCB-domenet ble brukt til å vurdere resonnement og problemløsningsscore for deltakere.
Utvalget av resonnement og problemløsning T-score for en normal kontrollpopulasjon er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Endring fra baseline i sosial kognisjonspoeng: MCCB Domain
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
MCCB måler kognitiv funksjon på tvers av kognitive domener og består av 10 uavhengige tester som vurderer 7 kognitive domener (prosesshastighet, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning og sosial kognisjon).
En undergruppe av det kognitive MCCB-domenet ble brukt til å vurdere sosial kognisjonsscore for deltakere.
Utvalget av T-score for sosial kognisjon for en normal kontrollpopulasjon er mellom 0 og 100 med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere skårer indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline og 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Endring fra baseline i CGI-S-score (Clinical Global Impression Severity)
Tidsramme: Baseline, opptil 18 måneder
|
Klassifiseringsskalaen Clinical Global Impression Severity (CGI-S) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en deltakers generelle kliniske tilstand på en 7-punkts skala.
Den totale poengsummen varierer fra 1 til 7, hvor 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke deltakerne".
Høyere score indikerer forverring.
|
Baseline, opptil 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Antall deltakere med endring fra baseline i alvorlighetsgrad av psykotiske symptomer, målt ved CRDPSS
Tidsramme: Baseline, opptil 18 måneder
|
CRDPSS er et 8-element mål som vurderer alvorlighetsgraden av psykiske helsesymptomer som er viktige på tvers av psykotiske lidelser, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, uorganisert tale, unormal psykomotorisk atferd, negative symptomer.
Hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ingen; 1 = tvetydig; 2 = tilstede, men mild; 3 = tilstede og moderat; og 4 = tilstede og alvorlig).
Totalscore tas som summering.
En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand.
Forverret eller forbedret er definert som økning eller reduksjon sammenlignet med baseline.
|
Baseline, opptil 18 måneder
|
|
Del 3 (EDP): Endring fra baseline i medisintilfredshetsspørreskjema (MSQ)-score
Tidsramme: Baseline, opptil 18 måneder
|
Medisintilfredshetsspørreskjemaet (MSQ) er en 7-punkts, verbalt administrert, Likert-skala rangert som følger: 1=Ekstremt misfornøyd, 2=Svært misfornøyd, 3=noe misfornøyd, 4=verken fornøyd eller misfornøyd, 5 , 6=Svært fornøyd, 7=Ekstremt fornøyd.
Verste verdi er 1 (Ekstremt misfornøyd) og beste verdi er 7 (Ekstremt fornøyd).
Total poengsum varierer fra 1 til 7. Høyere poengsum indikerer forbedring.
|
Baseline, opptil 18 måneder
|
|
Del 3 (Sjukdomsmodifisering): Personlig og sosial ytelse (PSP) Total observert poengsum
Tidsramme: Måned 9 i del 3
|
Skalaen Personlig og sosial ytelse (PSP) vurderer graden av en deltakers dysfunksjon innenfor 4 atferdsdomener: 1) sosialt nyttige aktiviteter, 2) personlige og sosiale relasjoner, 3) egenomsorg og 4) forstyrrende og aggressiv atferd.
Poengsummen varierer fra 1 til 100, delt inn i 10 like intervaller for å rangere vanskelighetsgrad (1 = fraværende, 2 = mild, 3 = manifest, 4 = markert, 5 = alvorlig og 6 = svært alvorlig) i hvert av de 4 domenene .
Basert på 4 domener vil det være 1 transformert totalpoengsum.
Deltakere med score på 71 til 100 har mild vanskelighetsgrad; fra 31 til 70, varierende grader av funksjonshemming; mindre enn eller lik 30, fungerer så dårlig at det krever intensiv tilsyn.
|
Måned 9 i del 3
|
|
Del 3 (sykdomsmodifikasjon): Endring fra baseline i justert intrakortikal myelinfraksjonscore målt ved inversjonsgjenoppretting (IR) og spinnekkomagnetisk resonansavbildning (SE MRI)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 9 i del 3
|
Den justerte ICM-brøkpoengsummen kvantifiseres som: 1.
Volumet av myelinisert hjernevev måles separat på samlokaliserte IR- og protondensitet (PD) MR-bilder, ved å skissere grensen mellom grå substans og hvit substans på hvert bilde.
2. ICM beregnes fra differansen av "IR-volum minus PD-volum".
3. ICM uttrykkes deretter som en brøkdel av det totale intrakranielle volumet (ICM delt på intrakranielt volum).
4. ICM-fraksjonen justeres deretter for effekter av alder, kjønn og rase/etnisitet i utvalget av behandlede deltakere og friske kontroller.
En reduksjon i den justerte ICM-fraksjonsskåren kan være et tegn på sykdomsprogresjon.
|
Grunnlinje og måned 9 i del 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alphs L, Baker P, Brown B, Fu DJ, Turkoz I, Nuechterlein KH. Evaluation of major treatment failure in patients with recent-onset schizophrenia or schizophreniform disorder: A post hoc analysis from the Disease Recovery Evaluation and Modification (DREaM) study. Schizophr Res. 2022 Oct;248:58-63. doi: 10.1016/j.schres.2022.07.015. Epub 2022 Aug 6.
- Alphs L, Brown B, Turkoz I, Baker P, Fu DJ, Nuechterlein KH. The Disease Recovery Evaluation and Modification (DREaM) study: Effectiveness of paliperidone palmitate versus oral antipsychotics in patients with recent-onset schizophrenia or schizophreniform disorder. Schizophr Res. 2022 May;243:86-97. doi: 10.1016/j.schres.2022.02.019. Epub 2022 Mar 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2015
Først lagt ut (Antatt)
1. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Schizofreni
- Psykotiske lidelser
- Sykdomsprogresjon
- Psykiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Dopaminmidler
- Midler mot dyskinesi
- Dopaminagonister
- Antidepressive midler
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Antipsykotiske midler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Olanzapin
- Aripiprazol
- Paliperidonpalmitat
- Quetiapinfumarat
- Risperidon
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoat
- Perfenazin
Andre studie-ID-numre
- CR106193
- R092670SCH3013 (Annen identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .