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Um estudo para comparar a progressão e modificação da doença após o tratamento com injeção de ação prolongada de palmitato de paliperidona ou antipsicóticos orais em participantes com esquizofrenia de início recente ou esquizofreniforme (DREaM)

2 de dezembro de 2021 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Um estudo prospectivo, de controle pareado, randomizado, aberto e de dose flexível em indivíduos com esquizofrenia de início recente ou transtorno esquizofreniforme para comparar a progressão da doença e a modificação da doença após o tratamento com injeção de ação prolongada de palmitato de paliperidona ou antipsicóticos orais

O objetivo do estudo é comparar a eficácia do palmitato de paliperidona (PP: palmitato de paliperidona uma vez por mês e injeções de 3 meses) versus antipsicótico oral (PAO [isto é, paliperidona oral de liberação prolongada {ER}, risperidona oral ou outro PAO]) em retardar o tempo de falha do tratamento. O estudo também avaliará mudanças na cognição, funcionamento, volume de mielina intracortical cerebral (ICM) após o tratamento com PP em comparação com OAP em participantes com esquizofrenia de início recente ou transtorno esquizofreniforme.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, de controle pareado, randomizado (atribuição do medicamento do estudo por acaso), aberto, de dose flexível, em participantes com esquizofrenia de início recente ou transtorno esquizofreniforme para comparar a progressão da doença e a modificação da doença após o tratamento com PP de ação prolongada injeção (uma vez por mês seguida por injeções de 3 meses) ou OAP (qualquer um dos 7 OAPs a seguir são permitidos: aripiprazol, haloperidol, olanzapina, paliperidona ER, perfenazina, quetiapina e risperidona). O estudo é composto por 3 partes. Parte 1 (fase de introdução oral), parte 2 (progressão da doença) e parte 3 (progressão estendida da doença e modificação da doença) com endpoints exclusivos. O período de triagem será de até 4 semanas. A duração das Partes será de: 2 meses para a Parte-1, 9 meses para a Parte-2 e Parte-3. Todos os participantes receberão inicialmente paliperidona ER oral ou risperidona oral na Parte-1. Após o tratamento com paliperidona/risperidona na Parte-1, os participantes serão randomizados na proporção de 1:2 para receber PP ou OAP na Parte-2. Os participantes que concluírem a Parte 2 entrarão na Parte 3, na qual os participantes do grupo OAP da Parte 2 serão randomizados novamente na proporção de 1:1 para o grupo OAP-OAP e o grupo OAP-PP, e o grupo PP continuará sem mais randomização. As falhas do tratamento serão avaliadas na Parte 2 e Parte 3 do estudo. Também as mudanças na cognição, funcionamento, volume de mielina intracortical cerebral (ICM) serão avaliadas no estudo. A segurança dos participantes será monitorada o tempo todo. Controles saudáveis ​​(comparáveis ​​em idade, sexo, raça e maior escolaridade dos pais aos participantes tratados) foram recrutados em cada um dos 3 centros de ressonância magnética como controles para a calibração da máquina de ressonância magnética durante o estudo. Esses controles saudáveis ​​deveriam passar por avaliações de ressonância magnética, mas não estavam envolvidos com o estudo e não receberam a medicação do estudo. Nenhum dado de segurança ou eficácia foi coletado para esses controles saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

337

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Itapira, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Jose, Brasil
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Rafael, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Granite City, Illinois, Estados Unidos
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos
  • México
      • Mexico, México

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter um diagnóstico atual de esquizofrenia (295.90) ​​ou transtorno esquizofreniforme (295.40), conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5) e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5 (SCID) com um primeiro episódio psicótico nos últimos 24 meses antes da consulta de triagem
  • O participante requer tratamento com um medicamento antipsicótico
  • O participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
  • O participante deve ter disponível um indivíduo designado (por exemplo, membro da família, outro significativo, amigo) que tenha conhecimento do participante e geralmente esteja ciente das atividades diárias dos participantes e que concorde em informar o pessoal do local do estudo sobre mudanças nas circunstâncias dos participantes quando o participante não é capaz de fornecer esta informação. O indivíduo designado deve assinar um formulário de consentimento informado
  • Prevê-se que o participante tenha um local de residência estável durante a duração do teste

Critério de exclusão:

  • O participante tem um diagnóstico DSM-5 atual de transtorno dissociativo, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, transtorno esquizoafetivo, transtorno autista ou deficiência intelectual
  • O participante atende à definição do DSM-5 de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias (exceto nicotina) dentro de 2 meses antes da triagem
  • O participante tem um histórico de síndrome neuroléptica maligna
  • O participante recebeu medicação injetável de ação prolongada (LAI) em 2 ciclos de injeção antes da visita de triagem
  • O participante tem retardo mental, definido como quociente de inteligência pré-mórbido (QI) medido pelo Teste Wechsler de Leitura para Adultos na Triagem inferior a (<) 70

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Parte 1: Antipsicóticos Orais (OAP)
Todos os participantes receberão Paliperidona de Liberação Estendida (ER) 1,5 a 12 miligramas (mg) ou risperidona 1 a 6 mg uma vez ao dia por via oral durante 2 meses. Indivíduos que toleram paliperidona ER/risperidona, mas consideram inadequadamente eficaz após o tratamento por uma duração adequada em uma dosagem adequada (por julgamento clínico), podem mudar para outro OAP especificado pelo protocolo, a critério do investigador.
Medicamento: Aripiprazol
O aripiprazol será administrado de acordo com o rótulo ou a critério do investigador
Medicamento: Haloperidol
Haloperidol será administrado de acordo com o rótulo ou critério do investigador
Medicamento: Olanzapina
A olanzapina será administrada de acordo com o rótulo ou a critério do investigador
Medicamento: Paliperidona Oral ER
Os comprimidos de Paliperidona de Liberação Estendida (ER) de 1,5 a 12 miligramas (mg) por dia serão administrados por via oral.
Medicamento: Perfenazina
A perfenazina será administrada de acordo com o rótulo ou a critério do investigador
Medicamento: Quetiapina
A quetiapina será administrada de acordo com o rótulo ou a critério do investigador
Medicamento: Risperidona Oral
Os comprimidos de risperidona 1-6 mg por dia serão administrados por via oral.
Experimental: Parte 2: Palmitato de Paliperidona (PP)
Os participantes que concluírem a Parte 1 serão randomizados para receber tratamento oral com palmitato de paliperidona (PP). Os participantes receberão 5 doses de PP1M (injeção mensal de palmitato de paliperidona). Primeira dose com uma dose inicial de 234 mg no Dia 1 e depois a segunda dose na segunda semana e depois, todos os meses até o Dia 92. Os participantes serão posteriormente mudados para PP3M (injeção trimestral de palmitato de paliperidona) após um mínimo de 5 injeções de PP1M. Os participantes que recebem PP3M podem voltar ao tratamento com PP1M (injeções mensais de 78, 117, 156 ou 234 mg, com dosagem flexível) para ajuste posterior da dose ou durante o estudo com a aprovação do monitor médico.
Medicamento: Injeção de palmitato de paliperidona (PP1M)
Os participantes receberão 5 doses de PP1M. Primeira dose com uma dose inicial de 234 mg no Dia 1 e uma segunda dose de 156 mg no Dia 8 e depois de 78 a 234 mg (em 3 doses flexíveis), todos os meses até o Dia 92.
Medicamento: Injeção de palmitato de paliperidona (PP3M)
A injeção de palmitato de paliperidona (PP3M) será administrada uma vez a cada 12 semanas por via intramuscular. A dose inicial será calculada como múltiplo de 3,5 vezes da dose final de PP1M administrada no Dia 92 (ou Dia 176). A dose será aumentada com base no critério do investigador.
Comparador Ativo: Parte 2: OAP
Os participantes que concluírem a Parte 1 serão randomizados para receber antipsicóticos orais por 9 meses.
Medicamento: Aripiprazol
O aripiprazol será administrado de acordo com o rótulo ou a critério do investigador
Medicamento: Haloperidol
Haloperidol será administrado de acordo com o rótulo ou critério do investigador
Medicamento: Olanzapina
A olanzapina será administrada de acordo com o rótulo ou a critério do investigador
Medicamento: Paliperidona Oral ER
Os comprimidos de Paliperidona de Liberação Estendida (ER) de 1,5 a 12 miligramas (mg) por dia serão administrados por via oral.
Medicamento: Perfenazina
A perfenazina será administrada de acordo com o rótulo ou a critério do investigador
Medicamento: Quetiapina
A quetiapina será administrada de acordo com o rótulo ou a critério do investigador
Medicamento: Risperidona Oral
Os comprimidos de risperidona 1-6 mg por dia serão administrados por via oral.
Experimental: Parte-3: PP - PP
Os participantes que concluírem a Parte 2 (com tratamento PP) continuarão a receber palmitato de paliperidona por 9 meses.
Medicamento: Injeção de palmitato de paliperidona (PP3M)
A injeção de palmitato de paliperidona (PP3M) será administrada uma vez a cada 12 semanas por via intramuscular. A dose inicial será calculada como múltiplo de 3,5 vezes da dose final de PP1M administrada no Dia 92 (ou Dia 176). A dose será aumentada com base no critério do investigador.
Experimental: Parte 3: OAP - Início Atrasado Palmitato de Paliperidona (PP)
Os participantes que completarão a Parte 2 (com tratamento OAP) serão randomizados para receber tratamento PP por 9 meses. O tratamento PP inclui PP1M e PP3M. Os participantes serão posteriormente mudados para PP3M após um mínimo de 5 injeções de PP1M. Os participantes que recebem PP3M podem voltar ao tratamento com PP1M (injeções mensais de 78, 117, 156 ou 234 mg, com dosagem flexível) para ajuste posterior da dose ou durante o estudo com a aprovação do monitor médico.
Medicamento: Injeção de palmitato de paliperidona (PP1M)
Os participantes receberão 5 doses de PP1M. Primeira dose com uma dose inicial de 234 mg no Dia 1 e uma segunda dose de 156 mg no Dia 8 e depois de 78 a 234 mg (em 3 doses flexíveis), todos os meses até o Dia 92.
Medicamento: Injeção de palmitato de paliperidona (PP3M)
A injeção de palmitato de paliperidona (PP3M) será administrada uma vez a cada 12 semanas por via intramuscular. A dose inicial será calculada como múltiplo de 3,5 vezes da dose final de PP1M administrada no Dia 92 (ou Dia 176). A dose será aumentada com base no critério do investigador.
Comparador Ativo: Parte 3: OAP - OAP
Os participantes que concluírem a Parte 2 (com tratamento com OAP) serão randomizados para receber tratamento com OAP por mais 9 meses.
Medicamento: Aripiprazol
O aripiprazol será administrado de acordo com o rótulo ou a critério do investigador
Medicamento: Haloperidol
Haloperidol será administrado de acordo com o rótulo ou critério do investigador
Medicamento: Olanzapina
A olanzapina será administrada de acordo com o rótulo ou a critério do investigador
Medicamento: Paliperidona Oral ER
Os comprimidos de Paliperidona de Liberação Estendida (ER) de 1,5 a 12 miligramas (mg) por dia serão administrados por via oral.
Medicamento: Perfenazina
A perfenazina será administrada de acordo com o rótulo ou a critério do investigador
Medicamento: Quetiapina
A quetiapina será administrada de acordo com o rótulo ou a critério do investigador
Medicamento: Risperidona Oral
Os comprimidos de risperidona 1-6 mg por dia serão administrados por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2 (Progressão da doença): tempo até a falha do primeiro tratamento
Prazo: Do dia 1 até 9 meses
A falha do tratamento é definida como o tempo desde a randomização do participante até a primeira falha do tratamento, que foi um desfecho composto que consiste em qualquer um dos seguintes: 1) Hospitalização psiquiátrica devido ao agravamento dos sintomas; 2) Qualquer autolesão deliberada, ideação ou comportamento suicida, ideação homicida ou comportamento violento que seja clinicamente significativo e necessite de intervenção imediata conforme determinado pelo médico do estudo; 3) Nova detenção/encarceramento; 4) Interrupção do tratamento antipsicótico devido à eficácia inadequada determinada pelo médico do estudo; 5) Interrupção do tratamento antipsicótico devido à segurança ou tolerabilidade conforme determinado pelo médico do estudo; 6) Suplementação do tratamento com outro antipsicótico devido à eficácia inadequada determinada pelo médico do estudo; 7) Aumento do nível de serviços psiquiátricos para evitar internação psiquiátrica iminente determinada pelo médico do estudo.
Do dia 1 até 9 meses
Parte 3 (Progressão Estendida da Doença [EDP]): Alteração da linha de base na cognição medida pela Pontuação Composta da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: Linha de base e 18 meses
A MATRICS Consensus Cognitive Battery é um instrumento que contém 10 testes para medir o desempenho cognitivo em 7 domínios cognitivos: velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social. A pontuação composta combina as pontuações individuais dos 10 testes e as pontua em uma escala normativa para derivar uma pontuação T e pontuações compostas. A faixa de T-scores para uma população de controle normal é entre 0 a 100 com uma média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base e 18 meses
Parte 3 (Modificação da doença): Mudança da linha de base na cognição medida pela pontuação composta da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: Linha de base e dia 260
A MATRICS Consensus Cognitive Battery é um instrumento que contém 10 testes para medir o desempenho cognitivo em 7 domínios cognitivos: velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social. A pontuação composta combina as pontuações individuais dos 10 testes e as pontua em uma escala normativa para derivar uma pontuação T e pontuações compostas. A faixa de T-scores para uma população de controle normal é entre 0 a 100 com uma média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base e dia 260

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2 (Progressão da doença): Mudança da linha de base na cognição medida pela pontuação composta da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: Linha de base e mês 9
A MATRICS Consensus Cognitive Battery é um instrumento que contém 10 testes para medir o desempenho cognitivo em 7 domínios cognitivos: velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizagem verbal, aprendizagem visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social. A pontuação composta combina as pontuações individuais dos 10 testes e as pontua em uma escala normativa para derivar uma pontuação T e pontuações compostas. A faixa de T-scores para uma população de controle normal é entre 0 a 100 com uma média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base e mês 9
Parte 2 (Progressão da doença): Alteração da linha de base no funcionamento conforme medido pela pontuação total de desempenho pessoal e social (PSP)
Prazo: Linha de base e mês 9
A escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) avalia o grau de disfunção de um participante em 4 domínios de comportamento: 1) atividades socialmente úteis, 2) relacionamentos pessoais e sociais, 3) autocuidado e 4) comportamento perturbador e agressivo. Cada domínio foi avaliado em uma escala de 6 pontos, de 1 (ausente) a 6 (muito grave) (1 = ausente, 2 = leve, 3 = manifesto, 4 = marcante, 5 = grave e 6 = muito grave). O escore total do PSP foi calculado como a soma de todos os escores dos domínios e varia de 1 a 100. Participantes com pontuação de 71 a 100 possuem grau de dificuldade leve; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; menor ou igual a 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva. Maior pontuação indica melhor desempenho.
Linha de base e mês 9
Parte 2 (Progressão da doença): Mudança da linha de base na pontuação de fração de mielina intracortical ajustada (ICM) medida pela recuperação de inversão (IR) e imagem por ressonância magnética (MRI) de eco de rotação
Prazo: Linha de base e dia 260
A pontuação ajustada da fração ICM é quantificada como: 1. O volume de tecido cerebral mielinizado é medido separadamente em imagens de ressonância magnética (PD) de densidade de prótons e IR co-localizadas, delineando o limite entre a substância cinzenta e a substância branca em cada imagem. 2. O ICM é calculado a partir da diferença de "volume IR menos volume PD". 3. O ICM é então expresso como uma fração do volume intracraniano total (ICM dividido pelo volume intracraniano). 4. A fração ICM é então ajustada para efeitos de idade, sexo e raça/etnia na amostra de participantes tratados e controles saudáveis. Uma diminuição na pontuação ajustada da fração ICM pode ser um sinal de progressão da doença.
Linha de base e dia 260
Parte 2 (Progressão da Doença): Mudança da Linha de Base na Pontuação da Memória de Trabalho: Domínio MCCB
Prazo: Linha de base e dia 260
O MCCB mede a função cognitiva em domínios cognitivos e é composto por 10 testes independentes que avaliam 7 domínios cognitivos (velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social). Um subconjunto do domínio cognitivo MCCB foi usado para avaliar a memória de trabalho dos participantes. A faixa de pontuação T de pontuação de memória de trabalho para uma população de controle normal está entre 0 a 100 com uma média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base e dia 260
Parte 2 (Progressão da doença): Alteração da linha de base na pontuação do aprendizado verbal: Domínio MCCB
Prazo: Linha de base e dia 260
O MCCB mede a função cognitiva em domínios cognitivos e é composto por 10 testes independentes que avaliam 7 domínios cognitivos (velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social). Um subconjunto do domínio cognitivo MCCB foi usado para avaliar a pontuação de aprendizagem verbal dos participantes. A faixa de pontuação T de pontuação de aprendizagem verbal para uma população de controle normal está entre 0 a 100 com uma média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base e dia 260
Parte 2 (Progressão da Doença): Mudança da Linha de Base na Pontuação de Velocidade de Processamento: Domínio MCCB
Prazo: Linha de base e dia 260
O MCCB mede a função cognitiva em domínios cognitivos e é composto por 10 testes independentes que avaliam 7 domínios cognitivos (velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social). Um subconjunto do domínio cognitivo MCCB foi usado para avaliar a pontuação da velocidade de processamento dos participantes. A faixa de velocidade de processamento de T-scores para uma população de controle normal está entre 0 a 100 com uma média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base e dia 260
Parte 2 (Progressão da Doença): Mudança da Linha de Base na Pontuação de Atenção/Vigilância: Domínio MCCB
Prazo: Linha de base e dia 260
O MCCB mede a função cognitiva em domínios cognitivos e é composto por 10 testes independentes que avaliam 7 domínios cognitivos (velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social). Um subconjunto do domínio cognitivo MCCB foi usado para avaliar o escore de atenção/vigilância dos participantes. A faixa de pontuação T de pontuação de atenção/vigilância para uma população de controle normal está entre 0 a 100 com uma média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base e dia 260
Parte 2 (Progressão da Doença): Mudança da Linha de Base na Pontuação de Aprendizagem Visual: Domínio MCCB
Prazo: Linha de base e dia 260
O MCCB mede a função cognitiva em domínios cognitivos e é composto por 10 testes independentes que avaliam 7 domínios cognitivos (velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social). Um subconjunto do domínio cognitivo MCCB foi usado para avaliar a pontuação de aprendizado visual dos participantes. A faixa de pontuação T de pontuação de aprendizagem visual para uma população de controle normal está entre 0 a 100 com uma média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base e dia 260
Parte 2 (Progressão da Doença): Mudança da Linha de Base no Raciocínio e Resolução de Problemas: Domínio MCCB
Prazo: Linha de base e dia 260
O MCCB mede a função cognitiva em domínios cognitivos e é composto por 10 testes independentes que avaliam 7 domínios cognitivos (velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social). Um subconjunto do domínio cognitivo MCCB foi usado para avaliar o raciocínio e a resolução de problemas dos participantes. A gama de pontuações T de raciocínio e resolução de problemas para uma população de controle normal está entre 0 a 100 com uma média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base e dia 260
Parte 2 (Progressão da Doença): Mudança da Linha de Base na Pontuação de Cognição Social: Domínio MCCB
Prazo: Linha de base e dia 260
O MCCB mede a função cognitiva em domínios cognitivos e é composto por 10 testes independentes que avaliam 7 domínios cognitivos (velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social). Um subconjunto do domínio cognitivo MCCB foi usado para avaliar o escore de cognição social dos participantes. A faixa de pontuação T de pontuação de cognição social para uma população de controle normal está entre 0 a 100 com uma média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base e dia 260
Parte 2 (Progressão da doença): Alteração da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base, até 9 meses da Parte 2
A escala de avaliação da gravidade da impressão clínica global (CGI-S) é usada para classificar a gravidade da condição clínica geral de um participante em uma escala de 7 pontos. A pontuação varia de 1 a 7, onde 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os participantes mais extremamente doentes". Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base, até 9 meses da Parte 2
Parte 2 (Progressão da doença): Número de participantes com alteração da linha de base na gravidade dos sintomas psicóticos, conforme medido pela escala de gravidade dos sintomas de psicose avaliada por médicos (CRDPSS)
Prazo: Linha de base, até 9 meses
O CRDPSS é uma medida de 8 itens que avalia a gravidade dos sintomas de saúde mental que são importantes em transtornos psicóticos, incluindo delírios, alucinações, fala desorganizada, comportamento psicomotor anormal, sintomas negativos. Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (0 = nenhum; 1 = equívoco; 2 = presente, mas leve; 3 = presente e moderado; e 4 = presente e grave). A Pontuação Total é tomada como um somatório. Uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave. Piorou ou melhorou é definido como aumento ou diminuição em comparação com a linha de base.
Linha de base, até 9 meses
Parte 2 (Progressão da doença): Alteração da linha de base no Questionário de satisfação com medicamentos (MSQ) Pontuação total
Prazo: Linha de base e ponto final Parte 2 (até 9 meses)
O Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) é uma escala do tipo Likert de 7 pontos, administrada verbalmente, classificada da seguinte forma: 1 = Extremamente insatisfeito, 2 = Muito insatisfeito, 3 = Um pouco insatisfeito, 4 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 5 = Um pouco satisfeito , 6=Muito Satisfeito, 7=Extremamente Satisfeito. O pior valor é 1 (Extremamente Insatisfeito) e o melhor valor é 7 (Extremamente Satisfeito). A pontuação total varia de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam melhora.
Linha de base e ponto final Parte 2 (até 9 meses)
Parte 3 (EDP): Mudança da linha de base no funcionamento conforme medido pela pontuação total de desempenho pessoal e social (PSP)
Prazo: Linha de base e 18 meses
A escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) avalia o grau de disfunção de um participante em 4 domínios de comportamento: 1) atividades socialmente úteis, 2) relacionamentos pessoais e sociais, 3) autocuidado e 4) comportamento perturbador e agressivo. Cada domínio foi avaliado em uma escala de 6 pontos, de 1 (ausente) a 6 (muito grave) (1 = ausente, 2 = leve, 3 = manifesto, 4 = marcante, 5 = grave e 6 = muito grave). O escore total do PSP foi calculado como a soma de todos os escores dos domínios e varia de 1 a 100. Participantes com pontuação de 71 a 100 possuem grau de dificuldade leve; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; menor ou igual a 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva. Maior pontuação indica melhor desempenho.
Linha de base e 18 meses
Parte 3 (EDP): Mudança da linha de base na pontuação de fração de mielina intracortical ajustada conforme medida por recuperação de inversão (IR) e ressonância magnética de eco de spin (MRI)
Prazo: Linha de base e 18 meses
A pontuação ajustada da fração ICM é quantificada como: 1. O volume de tecido cerebral mielinizado é medido separadamente em imagens de ressonância magnética (PD) de densidade de prótons e IR co-localizadas, delineando o limite entre a substância cinzenta e a substância branca em cada imagem. 2. O ICM é calculado a partir da diferença de "volume IR menos volume PD". 3. O ICM é então expresso como uma fração do volume intracraniano total (ICM dividido pelo volume intracraniano). 4. A fração ICM é então ajustada para efeitos de idade, sexo e raça/etnia na amostra de participantes tratados e controles saudáveis. Uma diminuição na pontuação ajustada da fração ICM pode ser um sinal de progressão da doença.
Linha de base e 18 meses
Parte 3 (EDP): Tempo até a falha do primeiro tratamento
Prazo: Do dia 1 até 18 meses
A falha do tratamento é definida como o tempo desde a randomização do participante até a primeira falha do tratamento, que foi um desfecho composto que consiste em qualquer um dos seguintes: 1) Hospitalização psiquiátrica devido ao agravamento dos sintomas; 2) Qualquer autolesão deliberada, ideação ou comportamento suicida, ideação homicida ou comportamento violento que seja clinicamente significativo e necessite de intervenção imediata conforme determinado pelo médico do estudo; 3) Nova detenção/encarceramento; 4) Interrupção do tratamento antipsicótico devido à eficácia inadequada determinada pelo médico do estudo; 5) Interrupção do tratamento antipsicótico devido à segurança ou tolerabilidade conforme determinado pelo médico do estudo; 6) Suplementação do tratamento com outro antipsicótico devido à eficácia inadequada determinada pelo médico do estudo; 7) Aumento do nível de serviços psiquiátricos para evitar internação psiquiátrica iminente determinada pelo médico do estudo.
Do dia 1 até 18 meses
Parte 3 (EDP): Alteração da linha de base na pontuação da memória de trabalho: Domínio MCCB
Prazo: Linha de base e 18 meses
O MCCB mede a função cognitiva em domínios cognitivos e é composto por 10 testes independentes que avaliam 7 domínios cognitivos (velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social). Um subconjunto do domínio cognitivo MCCB foi usado para avaliar a memória de trabalho dos participantes. A faixa de pontuação T de pontuação de memória de trabalho para uma população de controle normal está entre 0 a 100 com uma média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base e 18 meses
Parte 3 (EDP): Mudança da linha de base na pontuação de aprendizagem verbal: Domínio MCCB
Prazo: Linha de base e 18 meses
O MCCB mede a função cognitiva em domínios cognitivos e é composto por 10 testes independentes que avaliam 7 domínios cognitivos (velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social). Um subconjunto do domínio cognitivo MCCB foi usado para avaliar a pontuação de aprendizagem verbal dos participantes. A faixa de pontuação T de pontuação de aprendizagem verbal para uma população de controle normal está entre 0 a 100 com uma média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base e 18 meses
Parte 3 (EDP): Alteração da linha de base na pontuação de velocidade de processamento: Domínio MCCB
Prazo: Linha de base e 18 meses
O MCCB mede a função cognitiva em domínios cognitivos e é composto por 10 testes independentes que avaliam 7 domínios cognitivos (velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social). Um subconjunto do domínio cognitivo MCCB foi usado para avaliar a pontuação da velocidade de processamento dos participantes. A faixa de pontuação de velocidade de processamento T-scores para uma população de controle normal está entre 0 a 100 com uma média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base e 18 meses
Parte 3 (EDP): Mudança da linha de base na pontuação de atenção/vigilância: domínio MCCB
Prazo: Linha de base e 18 meses
O MCCB mede a função cognitiva em domínios cognitivos e é composto por 10 testes independentes que avaliam 7 domínios cognitivos (velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social). Um subconjunto do domínio cognitivo MCCB foi usado para avaliar o escore de atenção/vigilância dos participantes. A faixa de pontuação T de pontuação de atenção/vigilância para uma população de controle normal está entre 0 a 100 com uma média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base e 18 meses
Parte 3 (EDP): Alteração da linha de base na pontuação de aprendizado visual: domínio MCCB
Prazo: Linha de base e 18 meses
O MCCB mede a função cognitiva em domínios cognitivos e é composto por 10 testes independentes que avaliam 7 domínios cognitivos (velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social). Um subconjunto do domínio cognitivo MCCB foi usado para avaliar a pontuação de aprendizado visual dos participantes. A faixa de pontuação T de pontuação de aprendizagem visual para uma população de controle normal está entre 0 a 100 com uma média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base e 18 meses
Parte 3 (EDP): Mudança da Linha de Base no Raciocínio e Resolução de Problemas: Domínio MCCB
Prazo: Linha de base e 18 meses
O MCCB mede a função cognitiva em domínios cognitivos e é composto por 10 testes independentes que avaliam 7 domínios cognitivos (velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social). Um subconjunto do domínio cognitivo MCCB foi usado para avaliar a pontuação de raciocínio e resolução de problemas dos participantes. A gama de pontuações T de raciocínio e resolução de problemas para uma população de controle normal está entre 0 a 100 com uma média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base e 18 meses
Parte 3 (EDP): Alteração da linha de base na pontuação de cognição social: domínio MCCB
Prazo: Linha de base e 18 meses
O MCCB mede a função cognitiva em domínios cognitivos e é composto por 10 testes independentes que avaliam 7 domínios cognitivos (velocidade de processamento, atenção/vigilância, memória de trabalho, aprendizado verbal, aprendizado visual, raciocínio e resolução de problemas e cognição social). Um subconjunto do domínio cognitivo MCCB foi usado para avaliar o escore de cognição social dos participantes. A faixa de pontuação T de pontuação de cognição social para uma população de controle normal está entre 0 a 100 com uma média de 50 e desvio padrão de 10. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo.
Linha de base e 18 meses
Parte 3 (EDP): Alteração da linha de base na pontuação de gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base, até 18 meses
A escala de avaliação da gravidade da impressão clínica global (CGI-S) é usada para classificar a gravidade da condição clínica geral de um participante em uma escala de 7 pontos. A pontuação total varia de 1 a 7, onde 1 equivale a "Normal, nada doente" e uma pontuação de 7 equivale a "Entre os participantes mais extremamente doentes". Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base, até 18 meses
Parte 3 (EDP): Número de participantes com alteração da linha de base na gravidade dos sintomas psicóticos, conforme medido pelo CRDPSS
Prazo: Linha de base, até 18 meses
O CRDPSS é uma medida de 8 itens que avalia a gravidade dos sintomas de saúde mental que são importantes em transtornos psicóticos, incluindo delírios, alucinações, fala desorganizada, comportamento psicomotor anormal, sintomas negativos. Cada item da medida é classificado em uma escala de 5 pontos (0 = nenhum; 1 = equívoco; 2 = presente, mas leve; 3 = presente e moderado; e 4 = presente e grave). A Pontuação Total é tomada como um somatório. Uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave. Piorou ou melhorou é definido como aumento ou diminuição em comparação com a linha de base.
Linha de base, até 18 meses
Parte 3 (EDP): Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Satisfação com Medicação (MSQ)
Prazo: Linha de base, até 18 meses
O Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) é uma escala do tipo Likert de 7 pontos, administrada verbalmente, classificada da seguinte forma: 1 = Extremamente insatisfeito, 2 = Muito insatisfeito, 3 = Um pouco insatisfeito, 4 = Nem satisfeito nem insatisfeito, 5 = Um pouco satisfeito , 6=Muito Satisfeito, 7=Extremamente Satisfeito. O pior valor é 1 (Extremamente Insatisfeito) e o melhor valor é 7 (Extremamente Satisfeito). A pontuação total varia de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam melhora.
Linha de base, até 18 meses
Parte 3 (Modificação da Doença): Desempenho Pessoal e Social (PSP) Pontuação Total Observada
Prazo: Mês 9 da Parte 3
A escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) avalia o grau de disfunção de um participante em 4 domínios de comportamento: 1) atividades socialmente úteis, 2) relacionamentos pessoais e sociais, 3) autocuidado e 4) comportamento perturbador e agressivo. A pontuação varia de 1 a 100, dividida em 10 intervalos iguais para avaliar o grau de dificuldade (1 = ausente, 2 = leve, 3 = manifesta, 4 = acentuada, 5 = grave e 6 = muito grave) em cada um dos 4 domínios . Com base em 4 domínios, haverá 1 pontuação total transformada. Participantes com pontuação de 71 a 100 possuem grau de dificuldade leve; de 31 a 70 anos, graus variados de incapacidade; menor ou igual a 30, funcionando tão mal que requer supervisão intensiva.
Mês 9 da Parte 3
Parte 3 (Modificação da doença): Mudança da linha de base na pontuação de fração de mielina intracortical ajustada conforme medida por recuperação de inversão (IR) e ressonância magnética de eco de spin (SE MRI)
Prazo: Linha de base e Mês 9 da Parte 3
A pontuação ajustada da fração ICM é quantificada como: 1. O volume de tecido cerebral mielinizado é medido separadamente em imagens de ressonância magnética (PD) de densidade de prótons e IR co-localizadas, delineando o limite entre a substância cinzenta e a substância branca em cada imagem. 2. O ICM é calculado a partir da diferença de "volume IR menos volume PD". 3. O ICM é então expresso como uma fração do volume intracraniano total (ICM dividido pelo volume intracraniano). 4. A fração ICM é então ajustada para efeitos de idade, sexo e raça/etnia na amostra de participantes tratados e controles saudáveis. Uma diminuição na pontuação ajustada da fração ICM pode ser um sinal de progressão da doença.
Linha de base e Mês 9 da Parte 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR106193
  • R092670SCH3013 (Outro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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