최근 발병한 정신분열증 또는 정신분열형 환자에서 팔리페리돈 팔미테이트 지속성 주사제 또는 경구용 항정신병제 치료 후 질병 진행 및 수정을 비교하기 위한 연구 (DREaM)
2021년 12월 2일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
최근 발병한 정신분열증 또는 정신분열형 장애가 있는 피험자를 대상으로 팔리페리돈 팔미테이트 지속형 주사제 또는 경구 항정신병제로 치료한 후 질병 진행 및 질병 수정을 비교하기 위한 전향적, 일치 제어, 무작위, 공개, 가변 용량 연구
이 연구의 목적은 팔리페리돈 팔미테이트(PP: 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 1회 및 3개월 주사) 대 경구 항정신병제(OAP[즉, 경구 팔리페리돈 연장 방출 {ER}, 경구 리스페리돈 또는 다른 OAP임])의 효과를 비교하는 것입니다. 치료 실패까지의 시간 지연.
이 연구는 또한 최근 발병한 정신분열증 또는 정신분열형 장애가 있는 참가자에서 OAP와 비교하여 PP로 치료한 후 인지, 기능, 뇌 피질내 미엘린(ICM) 부피의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
PP 지속형으로 치료 후 질병 진행 및 질병 수정을 비교하기 위해 최근 발병한 정신분열증 또는 정신분열형 장애가 있는 참가자를 대상으로 전향적, 일치 대조군, 무작위(우연히 연구 약물 할당), 공개 라벨, 유연 용량, 연구 주사(1개월 후 3개월 주사) 또는 OAP(다음 7가지 OAP가 허용됨: 아리피프라졸, 할로페리돌, 올란자핀, 팔리페리돈 ER, 페르페나진, 퀘티아핀 및 리스페리돈).
연구는 3 부분으로 구성됩니다.
파트 1(구강 준비 단계), 파트 2(질병 진행) 및 파트 3(확장된 질병 진행 및 질병 수정).
심사 기간은 최대 4주입니다.
파트의 기간은 파트 1의 경우 2개월, 파트 2 및 파트 3의 경우 9개월입니다.
모든 참가자는 처음에 파트 1에서 경구용 팔리페리돈 ER 또는 경구용 리스페리돈을 받게 됩니다.
1부에서 팔리페리돈/리스페리돈 치료 후 참가자는 1:2 비율로 무작위 배정되어 2부에서 PP 또는 OAP를 받게 됩니다.
Part-2를 완료한 참가자는 Part-2의 OAP 그룹 참가자가 OAP-OAP 그룹과 OAP-PP 그룹에 1:1 비율로 다시 무작위 배정되고 PP 그룹이 추가 무작위 배정 없이 계속되는 Part-3에 진입합니다.
치료 실패는 연구의 파트-2 및 파트-3에서 평가될 것입니다.
또한 인지, 기능, 뇌 피질 내 미엘린(ICM) 부피의 변화가 연구에서 평가될 것입니다.
참가자의 안전은 전체적으로 모니터링됩니다.
연구 기간 동안 3개의 MRI 센터 각각에서 건강한 대조군(연령, 성별, 인종 및 가장 높은 부모 교육 수준에서 비교 가능)을 모집했습니다.
이러한 건강한 대조군은 MRI 평가를 받아야 했지만, 달리 연구에 관여하지 않았고 연구 약물을 투여받지 않았습니다.
이러한 건강한 대조군에 대한 안전성 또는 효능 데이터는 수집되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
337
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)에 정의되고 DSM-5 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 확인된 바와 같이 현재 정신분열증(295.90) 또는 정신분열형 장애(295.40) 진단을 받아야 합니다. 스크리닝 방문 전 지난 24개월 이내에 첫 번째 정신병 에피소드가 있는 경우
- 참여자는 항정신병 약물 치료가 필요합니다.
- 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 참가자는 참가자에 대해 잘 알고 있고 일반적으로 참가자의 일상 활동을 알고 있으며 연구 현장 직원에게 참가자 상황의 변화를 알리는 데 동의하는 지정된 개인(예: 가족, 배우자, 친구)이 있어야 합니다. 참가자가 이 정보를 제공할 수 없는 경우. 지정된 개인은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 시험 기간 동안 안정적인 거주지를 가질 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재 해리 장애, 양극성 장애, 주요 우울 장애, 분열 정동 장애, 자폐 장애 또는 지적 장애에 대한 DSM-5 진단을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 2개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(니코틴 제외)의 DSM-5 정의를 충족합니다.
- 참가자는 신경 이완제 악성 증후군의 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 2 주사 주기 내에 지속성 주사제(LAI) 약물을 투여받았습니다.
- 참여자는 Wechsler Test of Adult Reading at Screening에서 측정한 병전 지능 지수(IQ)가 70 미만(<)인 정신 지체가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1부: 경구용 항정신병약(OAP)
모든 참가자는 2개월 동안 1일 1회 팔리페리돈 서방형(ER) 1.5~12밀리그램(mg) 또는 리스페리돈 1~6mg을 경구 투여받습니다.
팔리페리돈 ER/리스페리돈을 용인하지만 적절한 용량으로 적절한 기간 동안 치료한 후(임상 판단에 따라) 부적절하게 효능이 있다고 판단되는 피험자는 조사자의 재량에 따라 다른 프로토콜 지정 OAP로 전환할 수 있습니다.
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아리피프라졸은 라벨 또는 조사자의 재량에 따라 투여될 것입니다.
할로페리돌은 라벨 또는 조사자의 재량에 따라 투여될 것입니다.
올란자핀은 라벨 또는 조사자의 재량에 따라 투여될 것입니다.
팔리페리돈 연장 방출(ER) 정제를 하루에 1.5~12밀리그램(mg) 경구 투여합니다.
페르페나진은 라벨 또는 조사자의 재량에 따라 투여될 것입니다.
퀘티아핀은 라벨 또는 조사자의 재량에 따라 투여될 것입니다.
Risperidone 정제는 하루에 1-6mg을 경구 투여합니다.
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실험적: 파트 2: 팔리페리돈 팔미테이트(PP)
파트 1을 완료할 참가자는 경구 팔리페리돈 팔미테이트(PP) 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 PP1M(팔리페리돈 팔미테이트 월 1회 주사)을 5회 복용합니다.
제1일에 234mg의 시작 용량으로 첫 번째 용량을 투여한 후 두 번째 주에 두 번째 용량을 투여한 다음 매월 최대 92일까지 투여합니다.
참가자는 PP1M을 최소 5회 주사한 후 PP3M(팔리페리돈 팔미테이트 3개월 주사)으로 전환됩니다.
PP3M을 받는 참가자는 추가 용량 조정을 위해 또는 의료 모니터의 승인을 받아 연구 기간 동안 PP1M(매월 78, 117, 156 또는 234mg 주사, 유연하게 투여) 치료로 돌아갈 수 있습니다.
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참가자는 PP1M을 5회 복용하게 됩니다.
첫 번째 용량은 1일째 234mg, 8일째 156mg, 두 번째 용량은 78~234mg(유연한 용량 3회), 매월 최대 92일까지 투여합니다.
팔리페리돈 팔미테이트 주사(PP3M)는 12주마다 1회 근육주사됩니다.
초기 용량은 92일(또는 176일)에 투여된 최종 PP1M 용량의 3.5배 배수로 계산됩니다.
용량은 조사자의 재량에 따라 증가합니다.
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활성 비교기: 파트 2: OAP
파트 1을 완료할 참가자는 9개월 동안 경구용 항정신병약을 무작위로 받게 됩니다.
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아리피프라졸은 라벨 또는 조사자의 재량에 따라 투여될 것입니다.
할로페리돌은 라벨 또는 조사자의 재량에 따라 투여될 것입니다.
올란자핀은 라벨 또는 조사자의 재량에 따라 투여될 것입니다.
팔리페리돈 연장 방출(ER) 정제를 하루에 1.5~12밀리그램(mg) 경구 투여합니다.
페르페나진은 라벨 또는 조사자의 재량에 따라 투여될 것입니다.
퀘티아핀은 라벨 또는 조사자의 재량에 따라 투여될 것입니다.
Risperidone 정제는 하루에 1-6mg을 경구 투여합니다.
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실험적: 파트 3: PP - PP
파트 2(PP 치료 포함)를 완료할 참가자는 9개월 동안 계속해서 팔리페리돈 팔미테이트를 받게 됩니다.
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팔리페리돈 팔미테이트 주사(PP3M)는 12주마다 1회 근육주사됩니다.
초기 용량은 92일(또는 176일)에 투여된 최종 PP1M 용량의 3.5배 배수로 계산됩니다.
용량은 조사자의 재량에 따라 증가합니다.
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실험적: 파트 3: OAP - 지연 시작 팔리페리돈 팔미테이트(PP)
파트 2(OAP 치료 포함)를 완료할 참가자는 9개월 동안 PP 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
PP 처리에는 PP1M 및 PP3M이 포함됩니다.
참가자는 PP1M을 최소 5회 주사한 후 PP3M으로 전환됩니다.
PP3M을 받는 참가자는 추가 용량 조정을 위해 또는 의료 모니터의 승인을 받아 연구 기간 동안 PP1M(매월 78, 117, 156 또는 234mg 주사, 유연하게 투여) 치료로 돌아갈 수 있습니다.
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참가자는 PP1M을 5회 복용하게 됩니다.
첫 번째 용량은 1일째 234mg, 8일째 156mg, 두 번째 용량은 78~234mg(유연한 용량 3회), 매월 최대 92일까지 투여합니다.
팔리페리돈 팔미테이트 주사(PP3M)는 12주마다 1회 근육주사됩니다.
초기 용량은 92일(또는 176일)에 투여된 최종 PP1M 용량의 3.5배 배수로 계산됩니다.
용량은 조사자의 재량에 따라 증가합니다.
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활성 비교기: 파트 3: OAP - OAP
파트 2(OAP 치료 포함)를 완료할 참가자는 추가 9개월 동안 OAP 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
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아리피프라졸은 라벨 또는 조사자의 재량에 따라 투여될 것입니다.
할로페리돌은 라벨 또는 조사자의 재량에 따라 투여될 것입니다.
올란자핀은 라벨 또는 조사자의 재량에 따라 투여될 것입니다.
팔리페리돈 연장 방출(ER) 정제를 하루에 1.5~12밀리그램(mg) 경구 투여합니다.
페르페나진은 라벨 또는 조사자의 재량에 따라 투여될 것입니다.
퀘티아핀은 라벨 또는 조사자의 재량에 따라 투여될 것입니다.
Risperidone 정제는 하루에 1-6mg을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2부(질병의 진행): 최초 치료 실패까지의 시간
기간: 1일부터 최대 9개월
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치료 실패는 참가자의 무작위 배정에서 첫 번째 치료 실패까지의 시간으로 정의되며, 이는 다음 중 하나로 구성된 복합 종점이었습니다. 1) 증상 악화로 인한 정신과 입원; 2) 임상적으로 중요하고 연구 담당의가 결정한 즉각적인 개입이 필요한 고의적인 자해, 자살 생각 또는 행동, 살인 생각 또는 폭력적인 행동; 3) 새로운 체포/구금; 4) 연구 의사가 결정한 바와 같이 불충분한 효능으로 인한 항정신병 치료의 중단; 5) 연구 의사에 의해 결정된 안전성 또는 내약성으로 인한 항정신병 치료의 중단; 6) 연구 의사에 의해 결정된 부적절한 효능으로 인한 다른 항정신병약으로 치료 보충; 7) 연구 담당의가 결정한 임박한 정신과 입원을 예방하기 위한 정신과 서비스 수준의 증가.
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1일부터 최대 9개월
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파트 3(확장된 질병 진행[EDP]): MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 종합 점수로 측정한 인지의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 18개월
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MATRICS Consensus Cognitive Battery는 속도 처리, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지 등 7가지 인지 영역에서 인지 성능을 측정하는 10가지 테스트를 포함하는 도구입니다.
종합 점수는 10개 테스트의 개별 점수를 결합하고 표준 척도로 점수를 매겨 T-점수와 종합 점수를 도출합니다.
정상 대조군 모집단에 대한 T 점수의 범위는 0에서 100 사이이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 18개월
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파트 3(질병 수정): MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 종합 점수로 측정한 인지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 260일
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MATRICS Consensus Cognitive Battery는 속도 처리, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지 등 7가지 인지 영역에서 인지 성능을 측정하는 10가지 테스트를 포함하는 도구입니다.
종합 점수는 10개 테스트의 개별 점수를 결합하고 표준 척도로 점수를 매겨 T-점수와 종합 점수를 도출합니다.
정상 대조군 모집단에 대한 T 점수의 범위는 0에서 100 사이이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 260일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2(질병 진행): MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 종합 점수로 측정한 인지의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 9
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MATRICS Consensus Cognitive Battery는 속도 처리, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지 등 7가지 인지 영역에서 인지 성능을 측정하는 10가지 테스트를 포함하는 도구입니다.
종합 점수는 10개 테스트의 개별 점수를 결합하고 표준 척도로 점수를 매겨 T-점수와 종합 점수를 도출합니다.
정상 대조군 모집단에 대한 T 점수의 범위는 0에서 100 사이이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 월 9
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파트 2(질병 진행): 개인 및 사회적 성과(PSP) 총점으로 측정한 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 9
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PSP(Personal and Social Performance) 척도는 4가지 행동 영역(1) 사회적으로 유용한 활동, 2) 개인 및 사회적 관계, 3) 자기 관리, 4) 불안하고 공격적인 행동 내에서 참가자의 기능 장애 정도를 평가합니다.
각 영역은 1(없음)에서 6(매우 심각함)까지 6점 척도로 평가되었습니다(1 = 없음, 2 = 경증, 3 = 명백함, 4 = 현저함, 5 = 심각함, 6 = 매우 심각함).
PSP 총점은 모든 도메인 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 1에서 100까지입니다.
점수가 71~100점인 참가자는 약간의 어려움이 있습니다. 31세부터 70세까지 다양한 장애 정도; 30 이하, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않습니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 월 9
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파트 2(질병 진행): 반전 복구(IR) 및 스핀 에코 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 조정된 ICM(Intracortical Myelin) 분율 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 260일
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조정된 ICM 분수 점수는 다음과 같이 정량화됩니다. 1.
수초화된 뇌 조직의 부피는 각 이미지에서 회백질과 백질 사이의 경계를 설명함으로써 공동 국소화된 IR 및 양성자 밀도(PD) MRI 이미지에서 개별적으로 측정됩니다.
2. ICM은 "IR 부피 - PD 부피"의 차이로부터 계산됩니다.
3. ICM은 총 두개내 부피의 비율로 표현됩니다(ICM을 두개내 부피로 나눈 값).
4. 그런 다음 ICM 부분은 치료받은 참가자 및 건강한 대조군 샘플에서 연령, 성별 및 인종/민족의 영향에 대해 조정됩니다.
조정된 ICM 분획 점수의 감소는 질병 진행의 징후일 수 있습니다.
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기준선 및 260일
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파트 2(질병 진행): 작업 기억 점수의 기준선에서 변경: MCCB 도메인
기간: 기준선 및 260일
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MCCB는 인지 영역 전반에 걸쳐 인지 기능을 측정하며 7가지 인지 영역(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지)을 평가하는 10개의 독립적인 테스트로 구성됩니다.
MCCB 인지 영역의 하위 집합을 사용하여 참가자의 작업 기억을 평가했습니다.
정상 통제 집단에 대한 작업 기억 점수 T 점수의 범위는 0에서 100 사이이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 260일
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파트 2(질병 진행): 언어 학습 점수의 기준선에서 변경: MCCB 도메인
기간: 기준선 및 260일
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MCCB는 인지 영역 전반에 걸쳐 인지 기능을 측정하며 7가지 인지 영역(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지)을 평가하는 10개의 독립적인 테스트로 구성됩니다.
MCCB 인지 영역의 하위 집합을 사용하여 참가자의 언어 학습 점수를 평가했습니다.
정상 통제 인구에 대한 언어 학습 점수 T-점수의 범위는 0에서 100 사이이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 260일
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파트 2(질병 진행): 점수 처리 속도의 기준선에서 변경: MCCB 도메인
기간: 기준선 및 260일
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MCCB는 인지 영역 전반에 걸쳐 인지 기능을 측정하며 7가지 인지 영역(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지)을 평가하는 10개의 독립적인 테스트로 구성됩니다.
참가자의 점수 처리 속도를 평가하기 위해 MCCB 인지 영역의 하위 집합을 사용했습니다.
정상 통제 모집단에 대한 T 점수 처리 속도의 범위는 0에서 100 사이이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 260일
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파트 2(질병 진행): 주의/경계 점수 기준선에서 변경: MCCB 도메인
기간: 기준선 및 260일
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MCCB는 인지 영역 전반에 걸쳐 인지 기능을 측정하며 7가지 인지 영역(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지)을 평가하는 10개의 독립적인 테스트로 구성됩니다.
MCCB 인지 영역의 하위 집합을 사용하여 참가자의 주의/경계 점수를 평가했습니다.
정상 통제 인구에 대한 주의/경계 점수 T-점수 범위는 0에서 100 사이이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 260일
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파트 2(질병 진행): 시각적 학습 점수의 기준선에서 변경: MCCB 도메인
기간: 기준선 및 260일
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MCCB는 인지 영역 전반에 걸쳐 인지 기능을 측정하며 7가지 인지 영역(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지)을 평가하는 10개의 독립적인 테스트로 구성됩니다.
MCCB 인지 영역의 하위 집합을 사용하여 참가자의 시각적 학습 점수를 평가했습니다.
정상 통제 인구에 대한 시각적 학습 점수 T 점수의 범위는 0에서 100 사이이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 260일
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파트 2(질병 진행): 추론 및 문제 해결의 기준선에서 변경: MCCB 도메인
기간: 기준선 및 260일
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MCCB는 인지 영역 전반에 걸쳐 인지 기능을 측정하며 7가지 인지 영역(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지)을 평가하는 10개의 독립적인 테스트로 구성됩니다.
MCCB 인지 영역의 하위 집합을 사용하여 참가자의 추론 및 문제 해결을 평가했습니다.
정상적인 통제 인구에 대한 추론 및 문제 해결 T-점수의 범위는 0에서 100 사이이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 260일
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파트 2(질병 진행): 사회 인지 점수의 기준선으로부터의 변화: MCCB 도메인
기간: 기준선 및 260일
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MCCB는 인지 영역 전반에 걸쳐 인지 기능을 측정하며 7가지 인지 영역(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지)을 평가하는 10개의 독립적인 테스트로 구성됩니다.
MCCB 인지 영역의 하위 집합을 사용하여 참가자의 사회적 인지 점수를 평가했습니다.
정상 통제 모집단에 대한 사회적 인지 점수 T 점수의 범위는 0에서 100 사이이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 260일
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파트 2(질병 진행): 임상 전반적 인상 심각도(CGI-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 파트 2의 최대 9개월
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CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 등급 척도는 참가자의 전반적인 임상 상태의 심각도를 7점 척도로 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 1에서 7까지이며, 여기서 1은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 파트 2의 최대 9개월
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파트 2(질병 진행): 임상의가 평가한 정신병 증상 심각도 척도(CRDPSS)로 측정한 정신병 증상의 중증도가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 최대 9개월
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CRDPSS는 망상, 환각, 와해된 언어, 비정상적인 정신운동 행동, 음성 증상을 포함한 정신병적 장애 전반에 걸쳐 중요한 정신 건강 증상의 심각도를 평가하는 8개 항목 측정입니다.
측정의 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다(0=없음, 1=불확실함, 2=존재하지만 경미함, 3=존재하고 중간 정도, 4=존중하고 심각함).
총 점수는 합계로 간주됩니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
악화 또는 개선은 기준선과 비교하여 증가 또는 감소로 정의됩니다.
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기준선, 최대 9개월
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파트 2(질병 진행): 약물 만족도 설문지(MSQ) 총점의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 종점 파트 2(최대 9개월)
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약물 만족도 설문지(MSQ)는 7점 구술식 리커트 유형 척도로서 1=매우 불만족, 2=매우 불만족, 3=약간 불만족, 4=보통도 불만족, 5=다소 만족 , 6=매우 만족, 7=매우 만족.
최악의 값은 1(매우 불만족)이고 최상의 값은 7(매우 만족)입니다.
총 점수 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 향상됨을 나타냅니다.
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기준선 및 종점 파트 2(최대 9개월)
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파트 3(EDP): 개인 및 사회적 성과(PSP) 총점으로 측정된 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18개월
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PSP(Personal and Social Performance) 척도는 4가지 행동 영역(1) 사회적으로 유용한 활동, 2) 개인 및 사회적 관계, 3) 자기 관리, 4) 불안하고 공격적인 행동 내에서 참가자의 기능 장애 정도를 평가합니다.
각 영역은 1(없음)에서 6(매우 심각함)까지 6점 척도로 평가되었습니다(1 = 없음, 2 = 경증, 3 = 명백함, 4 = 현저함, 5 = 심각함, 6 = 매우 심각함).
PSP 총점은 모든 도메인 점수의 합으로 계산되었으며 범위는 1에서 100까지입니다.
점수가 71~100점인 참가자는 약간의 어려움이 있습니다. 31세부터 70세까지 다양한 장애 정도; 30 이하, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않습니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 18개월
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파트 3(EDP): 역회복(IR) 및 스핀 에코 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 조정된 피질내 미엘린 분율 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 18개월
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조정된 ICM 분수 점수는 다음과 같이 정량화됩니다. 1.
수초화된 뇌 조직의 부피는 각 이미지에서 회백질과 백질 사이의 경계를 설명함으로써 공동 국소화된 IR 및 양성자 밀도(PD) MRI 이미지에서 개별적으로 측정됩니다.
2. ICM은 "IR 부피 - PD 부피"의 차이로부터 계산됩니다.
3. ICM은 총 두개내 부피의 비율로 표현됩니다(ICM을 두개내 부피로 나눈 값).
4. 그런 다음 ICM 부분은 치료받은 참가자 및 건강한 대조군 샘플에서 연령, 성별 및 인종/민족의 영향에 대해 조정됩니다.
조정된 ICM 분획 점수의 감소는 질병 진행의 징후일 수 있습니다.
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기준선 및 18개월
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파트 3(EDP): 최초 치료 실패까지의 시간
기간: 1일차부터 최대 18개월
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치료 실패는 참가자의 무작위 배정에서 첫 번째 치료 실패까지의 시간으로 정의되며, 이는 다음 중 하나로 구성된 복합 종점이었습니다. 1) 증상 악화로 인한 정신과 입원; 2) 임상적으로 중요하고 연구 담당의가 결정한 즉각적인 개입이 필요한 고의적인 자해, 자살 생각 또는 행동, 살인 생각 또는 폭력적인 행동; 3) 새로운 체포/구금; 4) 연구 의사가 결정한 바와 같이 불충분한 효능으로 인한 항정신병 치료의 중단; 5) 연구 의사에 의해 결정된 안전성 또는 내약성으로 인한 항정신병 치료의 중단; 6) 연구 의사에 의해 결정된 부적절한 효능으로 인한 다른 항정신병약으로 치료 보충; 7) 연구 담당의가 결정한 임박한 정신과 입원을 예방하기 위한 정신과 서비스 수준의 증가.
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1일차부터 최대 18개월
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파트 3(EDP): 작업 기억 점수의 기준선에서 변경: MCCB 도메인
기간: 기준선 및 18개월
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MCCB는 인지 영역 전반에 걸쳐 인지 기능을 측정하며 7가지 인지 영역(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지)을 평가하는 10개의 독립적인 테스트로 구성됩니다.
MCCB 인지 영역의 하위 집합을 사용하여 참가자의 작업 기억을 평가했습니다.
정상 통제 집단에 대한 작업 기억 점수 T 점수의 범위는 0에서 100 사이이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 18개월
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파트 3(EDP): 언어 학습 점수의 기준선에서 변경: MCCB 도메인
기간: 기준선 및 18개월
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MCCB는 인지 영역 전반에 걸쳐 인지 기능을 측정하며 7가지 인지 영역(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지)을 평가하는 10개의 독립적인 테스트로 구성됩니다.
MCCB 인지 영역의 하위 집합을 사용하여 참가자의 언어 학습 점수를 평가했습니다.
정상 통제 인구에 대한 언어 학습 점수 T-점수의 범위는 0에서 100 사이이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 18개월
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파트 3(EDP): 점수 처리 속도의 기준선에서 변경: MCCB 도메인
기간: 기준선 및 18개월
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MCCB는 인지 영역 전반에 걸쳐 인지 기능을 측정하며 7가지 인지 영역(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지)을 평가하는 10개의 독립적인 테스트로 구성됩니다.
참가자의 점수 처리 속도를 평가하기 위해 MCCB 인지 영역의 하위 집합을 사용했습니다.
정상 대조군 모집단에 대한 점수 T-점수 처리 속도의 범위는 0에서 100 사이이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 18개월
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파트 3(EDP): 주의/경계 점수의 기준선에서 변경: MCCB 도메인
기간: 기준선 및 18개월
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MCCB는 인지 영역 전반에 걸쳐 인지 기능을 측정하며 7가지 인지 영역(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지)을 평가하는 10개의 독립적인 테스트로 구성됩니다.
MCCB 인지 영역의 하위 집합을 사용하여 참가자의 주의/경계 점수를 평가했습니다.
정상 통제 인구에 대한 주의/경계 점수 T-점수 범위는 0에서 100 사이이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 18개월
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파트 3(EDP): 시각적 학습 점수의 기준선에서 변경: MCCB 도메인
기간: 기준선 및 18개월
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MCCB는 인지 영역 전반에 걸쳐 인지 기능을 측정하며 7가지 인지 영역(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지)을 평가하는 10개의 독립적인 테스트로 구성됩니다.
MCCB 인지 영역의 하위 집합을 사용하여 참가자의 시각적 학습 점수를 평가했습니다.
정상 통제 인구에 대한 시각적 학습 점수 T 점수의 범위는 0에서 100 사이이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 18개월
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3부(EDP): 추론 및 문제 해결의 기준선에서 변경: MCCB 도메인
기간: 기준선 및 18개월
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MCCB는 인지 영역 전반에 걸쳐 인지 기능을 측정하며 7가지 인지 영역(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지)을 평가하는 10개의 독립적인 테스트로 구성됩니다.
MCCB 인지 영역의 하위 집합을 사용하여 참가자의 추론 및 문제 해결 점수를 평가했습니다.
정상적인 통제 인구에 대한 추론 및 문제 해결 T-점수의 범위는 0에서 100 사이이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 18개월
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파트 3(EDP): 사회 인지 점수의 기준선에서 변경: MCCB 도메인
기간: 기준선 및 18개월
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MCCB는 인지 영역 전반에 걸쳐 인지 기능을 측정하며 7가지 인지 영역(처리 속도, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지)을 평가하는 10개의 독립적인 테스트로 구성됩니다.
MCCB 인지 영역의 하위 집합을 사용하여 참가자의 사회적 인지 점수를 평가했습니다.
정상 통제 모집단에 대한 사회적 인지 점수 T 점수의 범위는 0에서 100 사이이며 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 18개월
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파트 3(EDP): CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 18개월
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CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 등급 척도는 참가자의 전반적인 임상 상태의 심각도를 7점 척도로 평가하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 1에서 7까지이며, 1은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 최대 18개월
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파트 3(EDP): CRDPSS로 측정한 정신병적 증상의 중증도가 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 최대 18개월
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CRDPSS는 망상, 환각, 와해된 언어, 비정상적인 정신운동 행동, 음성 증상을 포함한 정신병적 장애 전반에 걸쳐 중요한 정신 건강 증상의 심각도를 평가하는 8개 항목 측정입니다.
측정의 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다(0=없음, 1=불확실함, 2=존재하지만 경미함, 3=존재하고 중간 정도, 4=존중하고 심각함).
총 점수는 합계로 간주됩니다.
점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
악화 또는 개선은 기준선과 비교하여 증가 또는 감소로 정의됩니다.
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기준선, 최대 18개월
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파트 3(EDP): 의약품 만족도 설문지(MSQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 18개월
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약물 만족도 설문지(MSQ)는 7점 구술식 리커트 유형 척도로서 1=매우 불만족, 2=매우 불만족, 3=약간 불만족, 4=보통도 불만족, 5=다소 만족 , 6=매우 만족, 7=매우 만족.
최악의 값은 1(매우 불만족)이고 최상의 값은 7(매우 만족)입니다.
총 점수 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 높을수록 향상됨을 나타냅니다.
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기준선, 최대 18개월
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파트 3(질병 수정): 개인 및 사회적 성과(PSP) 총 관찰 점수
기간: 파트 3의 9번째 달
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PSP(Personal and Social Performance) 척도는 4가지 행동 영역(1) 사회적으로 유용한 활동, 2) 개인 및 사회적 관계, 3) 자기 관리, 4) 불안하고 공격적인 행동 내에서 참가자의 기능 장애 정도를 평가합니다.
점수 범위는 1에서 100까지이며, 4개의 도메인 각각에서 난이도를 평가하기 위해 10개의 동일한 간격으로 나뉩니다(1 = 없음, 2 = 경미함, 3 = 명백함, 4 = 현저함, 5 = 심각함, 6 = 매우 심각함). .
4개 영역을 기준으로 변환된 총 점수는 1개입니다.
점수가 71~100점인 참가자는 약간의 어려움이 있습니다. 31세부터 70세까지 다양한 장애 정도; 30 이하, 집중적인 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않습니다.
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파트 3의 9번째 달
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파트 3(질병 수정): 역회복(IR) 및 스핀 에코 자기 공명 영상(SE MRI)으로 측정한 조정된 피질내 미엘린 분율 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 파트 3의 9개월
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조정된 ICM 분수 점수는 다음과 같이 정량화됩니다. 1.
수초화된 뇌 조직의 부피는 각 이미지에서 회백질과 백질 사이의 경계를 설명함으로써 공동 국소화된 IR 및 양성자 밀도(PD) MRI 이미지에서 개별적으로 측정됩니다.
2. ICM은 "IR 부피 - PD 부피"의 차이로부터 계산됩니다.
3. ICM은 총 두개내 부피의 비율로 표현됩니다(ICM을 두개내 부피로 나눈 값).
4. 그런 다음 ICM 부분은 치료받은 참가자 및 건강한 대조군 샘플에서 연령, 성별 및 인종/민족의 영향에 대해 조정됩니다.
조정된 ICM 분획 점수의 감소는 질병 진행의 징후일 수 있습니다.
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기준선 및 파트 3의 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alphs L, Baker P, Brown B, Fu DJ, Turkoz I, Nuechterlein KH. Evaluation of major treatment failure in patients with recent-onset schizophrenia or schizophreniform disorder: A post hoc analysis from the Disease Recovery Evaluation and Modification (DREaM) study. Schizophr Res. 2022 Oct;248:58-63. doi: 10.1016/j.schres.2022.07.015. Epub 2022 Aug 6.
- Alphs L, Brown B, Turkoz I, Baker P, Fu DJ, Nuechterlein KH. The Disease Recovery Evaluation and Modification (DREaM) study: Effectiveness of paliperidone palmitate versus oral antipsychotics in patients with recent-onset schizophrenia or schizophreniform disorder. Schizophr Res. 2022 May;243:86-97. doi: 10.1016/j.schres.2022.02.019. Epub 2022 Mar 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 질병 속성
- 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애
- 질병 진행
- 정신 분열증
- 정신병적 장애
- 정신 질환
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항구토제
- 위장약
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 섭취 억제제
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 항우울제
- 도파민 작용제
- 도파민 작용제
- 세로토닌 5-HT1 수용체 작용제
- 세로토닌 수용체 작용제
- 세로토닌 5-HT2 수용체 길항제
- 세로토닌 길항제
- 도파민 D2 수용체 길항제
- 도파민 길항제
- 항이상운동증제
- 올란자핀
- 아리피프라졸
- 팔리페리돈팔미테이트
- 퀘티아핀 푸마레이트
- 리스페리돈
- 할로페리돌
- 할로페리돌 데카노에이트
- 페르페나진
기타 연구 ID 번호
- CR106193
- R092670SCH3013 (기타 식별자: Janssen Scientific Affairs, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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