Une étude visant à comparer la progression et la modification de la maladie après un traitement avec une injection à action prolongée de palmitate de palipéridone ou des antipsychotiques oraux chez des participants atteints de schizophrénie ou de schizophréniforme d'apparition récente (DREaM)
2 décembre 2021 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC
Une étude prospective, à contrôle apparié, randomisée, ouverte, à dose flexible chez des sujets atteints de schizophrénie ou de trouble schizophréniforme d'apparition récente pour comparer la progression de la maladie et la modification de la maladie après un traitement par injection à action prolongée de palmitate de palipéridone ou antipsychotiques oraux
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité du palmitate de palipéridone (PP : injections de palmitate de palipéridone une fois par mois et tous les 3 mois) par rapport à un antipsychotique oral (OAP [c'est-à-dire la palipéridone orale à libération prolongée {ER}, la rispéridone orale ou un autre OAP]) pour retarder l'échec du traitement.
L'étude évaluera également les changements dans la cognition, le fonctionnement, le volume de myéline intracorticale cérébrale (ICM) après le traitement par PP par rapport à l'OAP chez les participants atteints de schizophrénie récente ou de trouble schizophréniforme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, à contrôle apparié, randomisée (attribution du médicament à l'étude au hasard), en ouvert, à dose flexible, chez des participants atteints de schizophrénie ou de trouble schizophréniforme d'apparition récente pour comparer la progression de la maladie et la modification de la maladie après un traitement par PP à action prolongée injection (une fois par mois suivie d'injections tous les 3 mois) ou OAP (l'un des 7 OAP suivants est autorisé : aripiprazole, halopéridol, olanzapine, palipéridone ER, perphénazine, quétiapine et rispéridone).
L'étude se compose de 3 parties.
Partie 1 (phase de rodage oral), partie 2 (progression de la maladie) et partie 3 (progression prolongée de la maladie et modification de la maladie) avec des paramètres uniques.
La période de dépistage sera jusqu'à 4 semaines.
La durée des parties sera la suivante : 2 mois pour la partie 1, 9 mois pour la partie 2 et la partie 3.
Tous les participants recevront initialement de la palipéridone orale ER ou de la rispéridone orale dans la partie 1.
Après le traitement à la palipéridone/rispéridone dans la partie 1, les participants seront randomisés selon un rapport de 1 : 2 pour recevoir la PP ou l'OAP dans la partie 2.
Les participants qui terminent la partie 2 entreront dans la partie 3 dans laquelle les participants du groupe OAP de la partie 2 seront re-randomisés dans un rapport 1: 1 au groupe OAP-OAP et au groupe OAP-PP, et le groupe PP continuera sans autre randomisation.
Les échecs thérapeutiques seront évalués dans les parties 2 et 3 de l'étude.
Les changements dans la cognition, le fonctionnement, le volume de myéline intracorticale cérébrale (ICM) seront également évalués dans l'étude.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long du parcours.
Des témoins sains (comparables en âge, sexe, race et éducation parentale la plus élevée aux participants traités) ont été recrutés dans chacun des 3 centres d'IRM en tant que témoins pour l'étalonnage de l'appareil IRM pendant la durée de l'étude.
Ces témoins sains devaient subir des évaluations par IRM, mais n'étaient pas autrement impliqués dans l'étude et n'ont pas reçu de médicament à l'étude.
Aucune donnée d'innocuité ou d'efficacité n'a été recueillie pour ces témoins sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
337
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Itapira, Brésil
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Rio de Janeiro, Brésil
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Sao Jose, Brésil
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Mexico, Mexique
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
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California
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Garden Grove, California, États-Unis
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Lemon Grove, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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San Diego, California, États-Unis
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San Rafael, California, États-Unis
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Stanford, California, États-Unis
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
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Leesburg, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Granite City, Illinois, États-Unis
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Worcester, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis
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Muskegon, Michigan, États-Unis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Cedarhurst, New York, États-Unis
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Rochester, New York, États-Unis
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Staten Island, New York, États-Unis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Washington
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Bothell, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir un diagnostic actuel de schizophrénie (295.90) ou de trouble schizophréniforme (295.40) tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) et confirmé par l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5 (SCID) avec un premier épisode psychotique au cours des 24 derniers mois précédant la visite de dépistage
- Le participant a besoin d'un traitement avec un médicament antipsychotique
- Le participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude
- Le participant doit disposer d'une personne désignée (par exemple, membre de la famille, autre significatif, ami) qui connaît le participant et est généralement au courant des activités quotidiennes des participants, et qui accepte d'informer le personnel du site de l'étude des changements dans les circonstances des participants lorsque le participant n'est pas en mesure de fournir ces informations. La personne désignée doit signer un formulaire de consentement éclairé
- Le participant devrait avoir un lieu de résidence stable pendant la durée de l'essai
Critère d'exclusion:
- Le participant a un diagnostic DSM-5 actuel de trouble dissociatif, de trouble bipolaire, de trouble dépressif majeur, de trouble schizo-affectif, de trouble autistique ou de déficience intellectuelle
- Le participant répond à la définition DSM-5 de trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances (à l'exception de la nicotine) dans les 2 mois précédant le dépistage
- Le participant a des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
- Le participant a reçu un médicament injectable à action prolongée (LAI) dans les 2 cycles d'injection avant la visite de dépistage
- Le participant a un retard mental, défini comme un quotient intellectuel (QI) pré-morbide tel que mesuré par le test de lecture de Wechsler pour adultes lors du dépistage inférieur à (<) 70
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Partie 1 : Antipsychotiques oraux (OAP)
Tous les participants recevront de la palipéridone à libération prolongée (ER) 1,5 à 12 milligrammes (mg) ou de la rispéridone 1 à 6 mg une fois par jour par voie orale pendant 2 mois.
Les sujets qui tolèrent la palipéridone ER/rispéridone mais qui la trouvent insuffisamment efficace après un traitement d'une durée adéquate à une dose adéquate (selon le jugement clinique), peuvent passer à un autre OAP spécifié par le protocole à la discrétion de l'investigateur.
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L'aripiprazole sera administré conformément à l'étiquette ou à la discrétion de l'investigateur
L'halopéridol sera administré conformément à l'étiquette ou à la discrétion de l'investigateur
L'olanzapine sera administrée conformément à l'étiquette ou à la discrétion de l'investigateur
Les comprimés de palipéridone à libération prolongée (ER) de 1,5 à 12 milligrammes (mg) par jour seront administrés par voie orale.
La perphénazine sera administrée conformément à l'étiquette ou à la discrétion de l'investigateur
La quétiapine sera administrée conformément à l'étiquette ou à la discrétion de l'investigateur
Les comprimés de rispéridone 1 à 6 mg par jour seront administrés par voie orale.
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Expérimental: Partie 2 : Palmitate de palipéridone (PP)
Les participants qui termineront la partie 1 seront randomisés pour recevoir un traitement oral au palmitate de palipéridone (PP).
Les participants recevront 5 doses de PP1M (palmitate de palipéridone en injection mensuelle).
Première dose à une dose initiale de 234 mg le jour 1, puis deuxième dose la deuxième semaine, puis tous les mois jusqu'au jour 92.
Les participants passeront ensuite au PP3M (injection trimestrielle de palmitate de palipéridone) après un minimum de 5 injections de PP1M.
Les participants recevant PP3M peuvent reprendre le traitement avec PP1M (injections mensuelles de 78, 117, 156 ou 234 mg, dosage flexible) pour un ajustement supplémentaire de la dose ou pour la durée de l'étude avec l'approbation du moniteur médical.
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Les participants recevront 5 doses de PP1M.
Première dose à une dose initiale de 234 mg le jour 1 et une deuxième dose de 156 mg le jour 8 puis de 78 à 234 mg (en 3 doses flexibles), tous les mois jusqu'au jour 92.
L'injection de palmitate de palipéridone (PP3M) sera administrée une fois toutes les 12 semaines par voie intramusculaire.
La dose initiale sera calculée comme un multiple de 3,5 fois la dose finale de PP1M administrée au jour 92 (ou au jour 176).
La dose sera augmentée à la discrétion de l'investigateur.
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Comparateur actif: Partie 2 : OAP
Les participants qui termineront la partie 1 seront randomisés pour recevoir des antipsychotiques oraux pendant 9 mois.
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L'aripiprazole sera administré conformément à l'étiquette ou à la discrétion de l'investigateur
L'halopéridol sera administré conformément à l'étiquette ou à la discrétion de l'investigateur
L'olanzapine sera administrée conformément à l'étiquette ou à la discrétion de l'investigateur
Les comprimés de palipéridone à libération prolongée (ER) de 1,5 à 12 milligrammes (mg) par jour seront administrés par voie orale.
La perphénazine sera administrée conformément à l'étiquette ou à la discrétion de l'investigateur
La quétiapine sera administrée conformément à l'étiquette ou à la discrétion de l'investigateur
Les comprimés de rispéridone 1 à 6 mg par jour seront administrés par voie orale.
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Expérimental: Partie-3 : PP - PP
Les participants qui termineront la partie 2 (avec traitement PP) continueront de recevoir du palmitate de palipéridone pendant 9 mois.
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L'injection de palmitate de palipéridone (PP3M) sera administrée une fois toutes les 12 semaines par voie intramusculaire.
La dose initiale sera calculée comme un multiple de 3,5 fois la dose finale de PP1M administrée au jour 92 (ou au jour 176).
La dose sera augmentée à la discrétion de l'investigateur.
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Expérimental: Partie 3 : OAP – Démarrage différé du palmitate de palipéridone (PP)
Les participants qui termineront la partie 2 (avec traitement OAP) seront randomisés pour recevoir un traitement PP pendant 9 mois.
Le traitement PP comprend PP1M et PP3M.
Les participants passeront ensuite au PP3M après un minimum de 5 injections de PP1M.
Les participants recevant PP3M peuvent reprendre le traitement avec PP1M (injections mensuelles de 78, 117, 156 ou 234 mg, dosage flexible) pour un ajustement supplémentaire de la dose ou pour la durée de l'étude avec l'approbation du moniteur médical.
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Les participants recevront 5 doses de PP1M.
Première dose à une dose initiale de 234 mg le jour 1 et une deuxième dose de 156 mg le jour 8 puis de 78 à 234 mg (en 3 doses flexibles), tous les mois jusqu'au jour 92.
L'injection de palmitate de palipéridone (PP3M) sera administrée une fois toutes les 12 semaines par voie intramusculaire.
La dose initiale sera calculée comme un multiple de 3,5 fois la dose finale de PP1M administrée au jour 92 (ou au jour 176).
La dose sera augmentée à la discrétion de l'investigateur.
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Comparateur actif: Partie 3 : OAP - OAP
Les participants qui termineront la partie 2 (avec traitement OAP) seront randomisés pour recevoir un traitement OAP pendant 9 mois supplémentaires.
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L'aripiprazole sera administré conformément à l'étiquette ou à la discrétion de l'investigateur
L'halopéridol sera administré conformément à l'étiquette ou à la discrétion de l'investigateur
L'olanzapine sera administrée conformément à l'étiquette ou à la discrétion de l'investigateur
Les comprimés de palipéridone à libération prolongée (ER) de 1,5 à 12 milligrammes (mg) par jour seront administrés par voie orale.
La perphénazine sera administrée conformément à l'étiquette ou à la discrétion de l'investigateur
La quétiapine sera administrée conformément à l'étiquette ou à la discrétion de l'investigateur
Les comprimés de rispéridone 1 à 6 mg par jour seront administrés par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 2 (progression de la maladie) : délai avant l'échec du premier traitement
Délai: Du jour 1 jusqu'à 9 mois
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L'échec du traitement est défini comme le temps écoulé entre la randomisation du participant et le premier échec du traitement, qui était un critère composite composé de l'un des éléments suivants : 1) hospitalisation psychiatrique en raison d'une aggravation des symptômes ; 2) Toute automutilation délibérée, idéation ou comportement suicidaire, idéation homicide ou comportement violent cliniquement significatif et nécessitant une intervention immédiate, tel que déterminé par le médecin de l'étude ; 3) Nouvelle arrestation/incarcération ; 4) Interruption du traitement antipsychotique en raison d'une efficacité insuffisante telle que déterminée par le médecin de l'étude ; 5) Arrêt du traitement antipsychotique en raison de la sécurité ou de la tolérabilité, tel que déterminé par le médecin de l'étude ; 6) Supplémentation du traitement avec un autre antipsychotique en raison d'une efficacité insuffisante telle que déterminée par le médecin de l'étude ; 7) Augmentation du niveau des services psychiatriques afin de prévenir une hospitalisation psychiatrique imminente tel que déterminé par le médecin de l'étude.
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Du jour 1 jusqu'à 9 mois
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Partie 3 (progression prolongée de la maladie [EDP]) : modification de la cognition par rapport au départ, telle que mesurée par le score composite de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: Base de référence et 18 mois
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La batterie cognitive de consensus MATRICS est un instrument qui contient 10 tests pour mesurer les performances cognitives dans 7 domaines cognitifs : vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale.
Le score composite combine les scores individuels des 10 tests et les note sur une échelle normative pour dériver un score T et des scores composites.
La plage des scores T pour une population témoin normale est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Base de référence et 18 mois
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Partie 3 (Modification de la maladie) : Modification de la cognition par rapport à la valeur initiale, telle que mesurée par le score composite de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: Ligne de base et jour 260
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La batterie cognitive de consensus MATRICS est un instrument qui contient 10 tests pour mesurer les performances cognitives dans 7 domaines cognitifs : vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale.
Le score composite combine les scores individuels des 10 tests et les note sur une échelle normative pour dériver un score T et des scores composites.
La plage des scores T pour une population témoin normale est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Ligne de base et jour 260
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 2 (Progression de la maladie) : changement par rapport au niveau initial de la cognition, tel que mesuré par le score composite MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Délai: Ligne de base et mois 9
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La batterie cognitive de consensus MATRICS est un instrument qui contient 10 tests pour mesurer les performances cognitives dans 7 domaines cognitifs : vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale.
Le score composite combine les scores individuels des 10 tests et les note sur une échelle normative pour dériver un score T et des scores composites.
La plage des scores T pour une population témoin normale est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Ligne de base et mois 9
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Partie 2 (Progression de la maladie) : changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement tel que mesuré par le score total de la performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Ligne de base et mois 9
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L'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) évalue le degré de dysfonctionnement d'un participant dans 4 domaines de comportement : 1) activités socialement utiles, 2) relations personnelles et sociales, 3) soins personnels et 4) comportement dérangeant et agressif.
Chaque domaine a été évalué sur une échelle en 6 points, de 1 (absent) à 6 (très sévère) (1 = absent, 2 = léger, 3 = manifeste, 4 = marqué, 5 = sévère et 6 = très sévère).
Le score total PSP a été calculé comme la somme de tous les scores de domaine et varie de 1 à 100.
Les participants avec un score de 71 à 100 ont un léger degré de difficulté ; de 31 à 70 ans, différents degrés d'invalidité ; inférieur ou égal à 30, fonctionnant si mal qu'il nécessite une surveillance intensive.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
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Ligne de base et mois 9
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Partie 2 (Progression de la maladie) : changement par rapport à la ligne de base du score de fraction de myéline intracorticale (ICM) ajusté, tel que mesuré par la récupération par inversion (IR) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à écho de spin
Délai: Ligne de base et jour 260
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Le score de fraction ICM ajusté est quantifié comme suit : 1.
Le volume de tissu cérébral myélinisé est mesuré séparément sur des images IRM co-localisées IR et de densité de protons (PD), en soulignant la limite entre la matière grise et la matière blanche sur chaque image.
2. L'ICM est calculé à partir de la différence entre le "volume IR moins le volume PD".
3. L'ICM est ensuite exprimé en fraction du volume intracrânien total (ICM divisé par le volume intracrânien).
4. La fraction ICM est ensuite ajustée en fonction des effets de l'âge, du sexe et de la race/origine ethnique dans l'échantillon de participants traités et de témoins sains.
Une diminution du score de fraction ICM ajusté peut être un signe de progression de la maladie.
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Ligne de base et jour 260
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Partie 2 (progression de la maladie) : modification du score de mémoire de travail par rapport à la ligne de base : domaine MCCB
Délai: Ligne de base et jour 260
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Le MCCB mesure la fonction cognitive dans tous les domaines cognitifs et comprend 10 tests indépendants évaluant 7 domaines cognitifs (vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale).
Un sous-ensemble du domaine cognitif MCCB a été utilisé pour évaluer la mémoire de travail des participants.
La plage des scores T de mémoire de travail pour une population témoin normale est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Ligne de base et jour 260
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Partie 2 (progression de la maladie) : Changement par rapport à la ligne de base du score d'apprentissage verbal : domaine MCCB
Délai: Ligne de base et jour 260
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Le MCCB mesure la fonction cognitive dans tous les domaines cognitifs et comprend 10 tests indépendants évaluant 7 domaines cognitifs (vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale).
Un sous-ensemble du domaine cognitif MCCB a été utilisé pour évaluer le score d'apprentissage verbal des participants.
La gamme des scores T d'apprentissage verbal pour une population témoin normale est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Ligne de base et jour 260
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Partie 2 (progression de la maladie) : Changement par rapport à la ligne de base du score de vitesse de traitement : domaine MCCB
Délai: Ligne de base et jour 260
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Le MCCB mesure la fonction cognitive dans tous les domaines cognitifs et comprend 10 tests indépendants évaluant 7 domaines cognitifs (vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale).
Un sous-ensemble du domaine cognitif MCCB a été utilisé pour évaluer la vitesse de traitement du score des participants.
La plage de vitesse de traitement des scores T pour une population témoin normale est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Ligne de base et jour 260
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Partie 2 (Progression de la maladie) : changement par rapport au niveau de référence du score d'attention/vigilance : domaine MCCB
Délai: Ligne de base et jour 260
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Le MCCB mesure la fonction cognitive dans tous les domaines cognitifs et comprend 10 tests indépendants évaluant 7 domaines cognitifs (vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale).
Un sous-ensemble du domaine cognitif MCCB a été utilisé pour évaluer le score d'attention/vigilance des participants.
La plage des scores T d'attention/vigilance pour une population témoin normale est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Ligne de base et jour 260
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Partie 2 (Progression de la maladie) : changement par rapport à la ligne de base dans le score d'apprentissage visuel : domaine MCCB
Délai: Ligne de base et jour 260
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Le MCCB mesure la fonction cognitive dans tous les domaines cognitifs et comprend 10 tests indépendants évaluant 7 domaines cognitifs (vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale).
Un sous-ensemble du domaine cognitif MCCB a été utilisé pour évaluer le score d'apprentissage visuel des participants.
La plage des scores T d'apprentissage visuel pour une population témoin normale est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Ligne de base et jour 260
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Partie 2 (Progression de la maladie) : changement par rapport à la ligne de base dans le raisonnement et la résolution de problèmes : domaine MCCB
Délai: Ligne de base et jour 260
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Le MCCB mesure la fonction cognitive dans tous les domaines cognitifs et comprend 10 tests indépendants évaluant 7 domaines cognitifs (vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale).
Un sous-ensemble du domaine cognitif MCCB a été utilisé pour évaluer le raisonnement et la résolution de problèmes des participants.
La gamme des scores T de raisonnement et de résolution de problèmes pour une population témoin normale est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Ligne de base et jour 260
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Partie 2 (Progression de la maladie) : Modification du score de cognition sociale par rapport à la ligne de base : domaine MCCB
Délai: Ligne de base et jour 260
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Le MCCB mesure la fonction cognitive dans tous les domaines cognitifs et comprend 10 tests indépendants évaluant 7 domaines cognitifs (vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale).
Un sous-ensemble du domaine cognitif MCCB a été utilisé pour évaluer le score de cognition sociale des participants.
La gamme des scores T de cognition sociale pour une population témoin normale est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Ligne de base et jour 260
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Partie 2 (Progression de la maladie) : changement par rapport au départ du score de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Baseline, jusqu'à 9 mois de la partie 2
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L'échelle d'évaluation de la gravité de l'impression clinique globale (CGI-S) est utilisée pour évaluer la gravité de l'état clinique global d'un participant sur une échelle de 7 points.
Le score varie de 1 à 7, où 1 équivaut à "Normal, pas du tout malade" et une note de 7 équivaut à "Parmi les participants les plus gravement malades".
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Baseline, jusqu'à 9 mois de la partie 2
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Partie 2 (progression de la maladie) : nombre de participants dont la gravité des symptômes psychotiques a changé par rapport au départ, telle que mesurée par les dimensions évaluées par le clinicien de l'échelle de gravité des symptômes de la psychose (CRDPSS)
Délai: Baseline, jusqu'à 9 mois
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Le CRDPSS est une mesure en 8 points qui évalue la gravité des symptômes de santé mentale qui sont importants dans les troubles psychotiques, y compris les délires, les hallucinations, le discours désorganisé, le comportement psychomoteur anormal, les symptômes négatifs.
Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (0=aucun ; 1=équivoque ; 2=présent, mais léger ; 3=présent et modéré ; et 4=présent et grave).
Le score total est pris comme somme.
Un score plus élevé indique une condition plus grave.
Une aggravation ou une amélioration est définie comme une augmentation ou une diminution par rapport à la ligne de base.
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Baseline, jusqu'à 9 mois
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Partie 2 (progression de la maladie) : changement par rapport au départ dans le score total du questionnaire sur la satisfaction des médicaments (MSQ)
Délai: Baseline et endpoint Partie 2 (jusqu'à 9 mois)
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Le Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) est une échelle de type Likert en 7 points administrée verbalement et notée comme suit : 1=Extrêmement insatisfait, 2=Très insatisfait, 3=Assez insatisfait, 4=Ni satisfait ni insatisfait, 5=Assez satisfait , 6=Très satisfait, 7=Extrêmement satisfait.
La pire valeur est 1 (extrêmement insatisfait) et la meilleure valeur est 7 (extrêmement satisfait).
Le score total varie de 1 à 7. Un score plus élevé indique une amélioration.
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Baseline et endpoint Partie 2 (jusqu'à 9 mois)
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Partie 3 (EDP) : changement par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement tel que mesuré par le score total de la performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Base de référence et 18 mois
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L'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) évalue le degré de dysfonctionnement d'un participant dans 4 domaines de comportement : 1) activités socialement utiles, 2) relations personnelles et sociales, 3) soins personnels et 4) comportement dérangeant et agressif.
Chaque domaine a été évalué sur une échelle en 6 points, de 1 (absent) à 6 (très sévère) (1 = absent, 2 = léger, 3 = manifeste, 4 = marqué, 5 = sévère et 6 = très sévère).
Le score total PSP a été calculé comme la somme de tous les scores de domaine et varie de 1 à 100.
Les participants avec un score de 71 à 100 ont un léger degré de difficulté ; de 31 à 70 ans, différents degrés d'invalidité ; inférieur ou égal à 30, fonctionnant si mal qu'il nécessite une surveillance intensive.
Un score plus élevé indique une meilleure performance.
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Base de référence et 18 mois
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Partie 3 (EDP) : changement par rapport à la ligne de base du score de fraction de myéline intracorticale ajusté, tel que mesuré par la récupération d'inversion (IR) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à écho de spin
Délai: Base de référence et 18 mois
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Le score de fraction ICM ajusté est quantifié comme suit : 1.
Le volume de tissu cérébral myélinisé est mesuré séparément sur des images IRM co-localisées IR et de densité de protons (PD), en soulignant la limite entre la matière grise et la matière blanche sur chaque image.
2. L'ICM est calculé à partir de la différence entre le "volume IR moins le volume PD".
3. L'ICM est ensuite exprimé en fraction du volume intracrânien total (ICM divisé par le volume intracrânien).
4. La fraction ICM est ensuite ajustée en fonction des effets de l'âge, du sexe et de la race/origine ethnique dans l'échantillon de participants traités et de témoins sains.
Une diminution du score de fraction ICM ajusté peut être un signe de progression de la maladie.
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Base de référence et 18 mois
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Partie 3 (EDP) : Délai avant le premier échec du traitement
Délai: Du jour 1 jusqu'à 18 mois
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L'échec du traitement est défini comme le temps écoulé entre la randomisation du participant et le premier échec du traitement, qui était un critère composite composé de l'un des éléments suivants : 1) hospitalisation psychiatrique en raison d'une aggravation des symptômes ; 2) Toute automutilation délibérée, idéation ou comportement suicidaire, idéation homicide ou comportement violent cliniquement significatif et nécessitant une intervention immédiate, tel que déterminé par le médecin de l'étude ; 3) Nouvelle arrestation/incarcération ; 4) Interruption du traitement antipsychotique en raison d'une efficacité insuffisante telle que déterminée par le médecin de l'étude ; 5) Arrêt du traitement antipsychotique en raison de la sécurité ou de la tolérabilité, tel que déterminé par le médecin de l'étude ; 6) Supplémentation du traitement avec un autre antipsychotique en raison d'une efficacité insuffisante telle que déterminée par le médecin de l'étude ; 7) Augmentation du niveau des services psychiatriques afin de prévenir une hospitalisation psychiatrique imminente tel que déterminé par le médecin de l'étude.
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Du jour 1 jusqu'à 18 mois
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Partie 3 (EDP) : changement par rapport à la ligne de base dans le score de mémoire de travail : domaine MCCB
Délai: Base de référence et 18 mois
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Le MCCB mesure la fonction cognitive dans tous les domaines cognitifs et comprend 10 tests indépendants évaluant 7 domaines cognitifs (vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale).
Un sous-ensemble du domaine cognitif MCCB a été utilisé pour évaluer la mémoire de travail des participants.
La plage des scores T de mémoire de travail pour une population témoin normale est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Base de référence et 18 mois
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Partie 3 (EDP) : changement par rapport à la ligne de base du score d'apprentissage verbal : domaine MCCB
Délai: Base de référence et 18 mois
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Le MCCB mesure la fonction cognitive dans tous les domaines cognitifs et comprend 10 tests indépendants évaluant 7 domaines cognitifs (vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale).
Un sous-ensemble du domaine cognitif MCCB a été utilisé pour évaluer le score d'apprentissage verbal des participants.
La gamme des scores T d'apprentissage verbal pour une population témoin normale est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Base de référence et 18 mois
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Partie 3 (EDP) : Modification de la note de vitesse de traitement par rapport à la ligne de base : domaine MCCB
Délai: Base de référence et 18 mois
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Le MCCB mesure la fonction cognitive dans tous les domaines cognitifs et comprend 10 tests indépendants évaluant 7 domaines cognitifs (vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale).
Un sous-ensemble du domaine cognitif MCCB a été utilisé pour évaluer la vitesse de traitement du score des participants.
La plage de vitesse de traitement des scores T pour une population témoin normale est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Base de référence et 18 mois
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Partie 3 (EDP) : Changement par rapport à la ligne de base du score d'attention/vigilance : domaine MCCB
Délai: Base de référence et 18 mois
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Le MCCB mesure la fonction cognitive dans tous les domaines cognitifs et comprend 10 tests indépendants évaluant 7 domaines cognitifs (vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale).
Un sous-ensemble du domaine cognitif MCCB a été utilisé pour évaluer le score d'attention/vigilance des participants.
La plage des scores T d'attention/vigilance pour une population témoin normale est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Base de référence et 18 mois
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Partie 3 (EDP) : changement par rapport à la ligne de base dans le score d'apprentissage visuel : domaine MCCB
Délai: Base de référence et 18 mois
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Le MCCB mesure la fonction cognitive dans tous les domaines cognitifs et comprend 10 tests indépendants évaluant 7 domaines cognitifs (vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale).
Un sous-ensemble du domaine cognitif MCCB a été utilisé pour évaluer le score d'apprentissage visuel des participants.
La plage des scores T d'apprentissage visuel pour une population témoin normale est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Base de référence et 18 mois
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Partie 3 (EDP) : changement par rapport à la ligne de base dans le raisonnement et la résolution de problèmes : domaine MCCB
Délai: Base de référence et 18 mois
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Le MCCB mesure la fonction cognitive dans tous les domaines cognitifs et comprend 10 tests indépendants évaluant 7 domaines cognitifs (vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale).
Un sous-ensemble du domaine cognitif MCCB a été utilisé pour évaluer le score de raisonnement et de résolution de problèmes des participants.
La gamme des scores T de raisonnement et de résolution de problèmes pour une population témoin normale est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Base de référence et 18 mois
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Partie 3 (EDP) : changement par rapport à la ligne de base du score de cognition sociale : domaine MCCB
Délai: Base de référence et 18 mois
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Le MCCB mesure la fonction cognitive dans tous les domaines cognitifs et comprend 10 tests indépendants évaluant 7 domaines cognitifs (vitesse de traitement, attention/vigilance, mémoire de travail, apprentissage verbal, apprentissage visuel, raisonnement et résolution de problèmes, et cognition sociale).
Un sous-ensemble du domaine cognitif MCCB a été utilisé pour évaluer le score de cognition sociale des participants.
La gamme des scores T de cognition sociale pour une population témoin normale est comprise entre 0 et 100 avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif.
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Base de référence et 18 mois
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Partie 3 (EDP) : Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Baseline, jusqu'à 18 mois
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L'échelle d'évaluation de la gravité de l'impression clinique globale (CGI-S) est utilisée pour évaluer la gravité de l'état clinique global d'un participant sur une échelle de 7 points.
Le score total varie de 1 à 7, où 1 équivaut à "Normal, pas du tout malade" et une note de 7 équivaut à "Parmi les participants les plus gravement malades".
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Baseline, jusqu'à 18 mois
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Partie 3 (EDP) : Nombre de participants dont la gravité des symptômes psychotiques a changé par rapport au départ, telle que mesurée par le CRDPSS
Délai: Baseline, jusqu'à 18 mois
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Le CRDPSS est une mesure en 8 points qui évalue la gravité des symptômes de santé mentale qui sont importants dans les troubles psychotiques, y compris les délires, les hallucinations, le discours désorganisé, le comportement psychomoteur anormal, les symptômes négatifs.
Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (0=aucun ; 1=équivoque ; 2=présent, mais léger ; 3=présent et modéré ; et 4=présent et grave).
Le score total est pris comme somme.
Un score plus élevé indique une condition plus grave.
Une aggravation ou une amélioration est définie comme une augmentation ou une diminution par rapport à la ligne de base.
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Baseline, jusqu'à 18 mois
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Partie 3 (EDP) : Changement par rapport au score initial du questionnaire de satisfaction des médicaments (MSQ)
Délai: Baseline, jusqu'à 18 mois
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Le Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) est une échelle de type Likert en 7 points administrée verbalement et notée comme suit : 1=Extrêmement insatisfait, 2=Très insatisfait, 3=Assez insatisfait, 4=Ni satisfait ni insatisfait, 5=Assez satisfait , 6=Très satisfait, 7=Extrêmement satisfait.
La pire valeur est 1 (extrêmement insatisfait) et la meilleure valeur est 7 (extrêmement satisfait).
Le score total varie de 1 à 7. Un score plus élevé indique une amélioration.
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Baseline, jusqu'à 18 mois
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Partie 3 (Modification de la maladie) : Performance personnelle et sociale (PSP) Score total observé
Délai: Mois 9 de la partie 3
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L'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) évalue le degré de dysfonctionnement d'un participant dans 4 domaines de comportement : 1) activités socialement utiles, 2) relations personnelles et sociales, 3) soins personnels et 4) comportement dérangeant et agressif.
Le score varie de 1 à 100, divisé en 10 intervalles égaux pour évaluer le degré de difficulté (1 = absent, 2 = léger, 3 = manifeste, 4 = marqué, 5 = sévère et 6 = très sévère) dans chacun des 4 domaines .
Sur la base de 4 domaines, il y aura 1 score total transformé.
Les participants avec un score de 71 à 100 ont un léger degré de difficulté ; de 31 à 70 ans, différents degrés d'invalidité ; inférieur ou égal à 30, fonctionnant si mal qu'il nécessite une surveillance intensive.
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Mois 9 de la partie 3
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Partie 3 (Modification de la maladie) : changement par rapport à la ligne de base du score de fraction de myéline intracorticale ajusté, tel que mesuré par la récupération par inversion (IR) et l'imagerie par résonance magnétique à écho de spin (IRM SE)
Délai: Base de référence et mois 9 de la partie 3
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Le score de fraction ICM ajusté est quantifié comme suit : 1.
Le volume de tissu cérébral myélinisé est mesuré séparément sur des images IRM co-localisées IR et de densité de protons (PD), en soulignant la limite entre la matière grise et la matière blanche sur chaque image.
2. L'ICM est calculé à partir de la différence entre le "volume IR moins le volume PD".
3. L'ICM est ensuite exprimé en fraction du volume intracrânien total (ICM divisé par le volume intracrânien).
4. La fraction ICM est ensuite ajustée en fonction des effets de l'âge, du sexe et de la race/origine ethnique dans l'échantillon de participants traités et de témoins sains.
Une diminution du score de fraction ICM ajusté peut être un signe de progression de la maladie.
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Base de référence et mois 9 de la partie 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alphs L, Baker P, Brown B, Fu DJ, Turkoz I, Nuechterlein KH. Evaluation of major treatment failure in patients with recent-onset schizophrenia or schizophreniform disorder: A post hoc analysis from the Disease Recovery Evaluation and Modification (DREaM) study. Schizophr Res. 2022 Oct;248:58-63. doi: 10.1016/j.schres.2022.07.015. Epub 2022 Aug 6.
- Alphs L, Brown B, Turkoz I, Baker P, Fu DJ, Nuechterlein KH. The Disease Recovery Evaluation and Modification (DREaM) study: Effectiveness of paliperidone palmitate versus oral antipsychotics in patients with recent-onset schizophrenia or schizophreniform disorder. Schizophr Res. 2022 May;243:86-97. doi: 10.1016/j.schres.2022.02.019. Epub 2022 Mar 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2015
Première publication (Estimation)
1 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Évolution de la maladie
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Agents anti-dyskinésie
- Olanzapine
- Aripiprazole
- Palmitate de palipéridone
- Fumarate de quétiapine
- Rispéridone
- Halopéridol
- Décanoate d'halopéridol
- Perphénazine
Autres numéros d'identification d'étude
- CR106193
- R092670SCH3013 (Autre identifiant: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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