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Uno studio per confrontare la progressione e la modifica della malattia in seguito al trattamento con paliperidone palmitato per iniezione a lunga durata d'azione o antipsicotici orali nei partecipanti con schizofrenia di recente insorgenza o schizofreniforme (DREaM)

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio prospettico, di controllo abbinato, randomizzato, in aperto, a dose flessibile, in soggetti con schizofrenia o disturbo schizofreniforme di recente insorgenza per confrontare la progressione della malattia e la modificazione della malattia in seguito al trattamento con Paliperidone Palmitato iniezione a lunga durata d'azione o antipsicotici orali

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di paliperidone palmitato (PP: paliperidone palmitato iniezioni una volta al mese e 3 mesi) rispetto all'antipsicotico orale (OAP [ovvero paliperidone orale a rilascio prolungato {ER}, risperidone orale o un altro OAP]) nel ritardare il tempo al fallimento del trattamento. Lo studio valuterà anche i cambiamenti nella cognizione, nel funzionamento, nel volume della mielina intracorticale cerebrale (ICM) dopo il trattamento con PP rispetto a OAP nei partecipanti con schizofrenia di recente insorgenza o disturbo schizofreniforme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, di controllo abbinato, randomizzato (assegnazione casuale del farmaco in studio), in aperto, a dose flessibile, in partecipanti con schizofrenia di recente insorgenza o disturbo schizofreniforme per confrontare la progressione della malattia e la modificazione della malattia in seguito al trattamento con PP a lunga durata d'azione iniezione (una volta al mese seguita da iniezioni ogni 3 mesi) o OAP (è consentito uno qualsiasi dei seguenti 7 OAP: aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, paliperidone ER, perfenazina, quetiapina e risperidone). Lo studio si compone di 3 parti. Parte 1 (fase di run-in orale), parte 2 (progressione della malattia) e parte 3 (progressione estesa della malattia e modifica della malattia) con endpoint univoci. Il periodo di screening sarà fino a 4 settimane. La durata delle parti sarà di: 2 mesi per la parte 1, 9 mesi per la parte 2 e la parte 3. Tutti i partecipanti riceveranno inizialmente paliperidone ER orale o risperidone orale nella Parte 1. Dopo il trattamento con paliperidone/risperidone nella Parte 1, i partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:2 per ricevere PP o OAP nella Parte 2. I partecipanti che completano la Parte 2 entreranno nella Parte 3 in cui i partecipanti del gruppo OAP della Parte 2 saranno nuovamente randomizzati in rapporto 1:1 al gruppo OAP-OAP e al gruppo OAP-PP, e il gruppo PP continuerà senza ulteriore randomizzazione. I fallimenti terapeutici saranno valutati nella Parte 2 e nella Parte 3 dello studio. Nello studio saranno valutati anche i cambiamenti nella cognizione, nel funzionamento e nel volume della mielina intracorticale cerebrale (ICM). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata per tutto il tempo. Controlli sani (paragonabili per età, sesso, razza e livello di istruzione dei genitori ai partecipanti trattati) sono stati reclutati in ciascuno dei 3 centri di risonanza magnetica come controlli per la calibrazione della macchina per la risonanza magnetica per la durata dello studio. Questi controlli sani dovevano sottoporsi a valutazioni MRI, ma non erano altrimenti coinvolti nello studio e non hanno ricevuto farmaci in studio. Non sono stati raccolti dati di sicurezza o efficacia per questi controlli sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Itapira, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Sao Jose, Brasile
  • Messico
      • Mexico, Messico
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Rafael, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Granite City, Illinois, Stati Uniti
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere una diagnosi attuale di schizofrenia (295.90) ​​o disturbo schizofreniforme (295.40) come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) e confermato dall'Intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 (SCID) con un primo episodio psicotico negli ultimi 24 mesi prima della visita di screening
  • Il partecipante richiede un trattamento con un farmaco antipsicotico
  • Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio
  • Il partecipante deve avere a disposizione un individuo designato (esempio, familiare, altro significativo, amico) che conosca il partecipante ed è generalmente a conoscenza delle attività quotidiane dei partecipanti e che accetti di informare il personale del sito di studio dei cambiamenti nelle circostanze dei partecipanti quando il partecipante non è in grado di fornire tali informazioni. La persona designata deve firmare un modulo di consenso informato
  • Si prevede che il partecipante abbia un luogo di residenza stabile per tutta la durata della prova

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 attuale di disturbo dissociativo, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo schizoaffettivo, disturbo autistico o disabilità intellettive
  • Il partecipante soddisfa la definizione del DSM-5 di disturbo da uso di sostanze moderato o grave (ad eccezione della nicotina) entro 2 mesi prima dello screening
  • - Il partecipante ha una storia di sindrome neurolettica maligna
  • - Il partecipante ha ricevuto farmaci iniettabili a lunga durata d'azione (LAI) entro 2 cicli di iniezione prima della visita di screening
  • Il partecipante ha un ritardo mentale, definito come quoziente intellettivo pre-morboso (QI) misurato dal test Wechsler per la lettura degli adulti allo screening inferiore a (<) 70

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parte 1: antipsicotici orali (OAP)
Tutti i partecipanti riceveranno Paliperidone a rilascio prolungato (ER) da 1,5 a 12 milligrammi (mg) o risperidone da 1 a 6 mg una volta al giorno per via orale per 2 mesi. I soggetti che tollerano paliperidone ER/risperidone ma lo trovano inadeguatamente efficace dopo il trattamento per una durata adeguata a un dosaggio adeguato (secondo il giudizio clinico), possono passare a un altro OAP specificato dal protocollo a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Aripiprazolo
L'aripiprazolo verrà somministrato in conformità con l'etichetta oa discrezione dello sperimentatore
Droga: Aloperidolo
L'aloperidolo verrà somministrato in conformità con l'etichetta oa discrezione dello sperimentatore
Droga: Olanzapina
L'olanzapina verrà somministrata in conformità con l'etichetta oa discrezione dello sperimentatore
Droga: Paliperidone orale ER
Le compresse a rilascio prolungato (ER) di paliperidone da 1,5 a 12 milligrammi (mg) al giorno verranno somministrate per via orale.
Droga: Perfenazina
La perfenazina verrà somministrata in conformità con l'etichetta oa discrezione dello sperimentatore
Droga: Quetiapina
La quetiapina verrà somministrata in conformità con l'etichetta oa discrezione dello sperimentatore
Droga: Risperidone orale
Le compresse di risperidone da 1 a 6 mg al giorno verranno somministrate per via orale.
Sperimentale: Parte 2: paliperidone palmitato (PP)
I partecipanti che completeranno la Parte 1 saranno randomizzati per ricevere il trattamento orale con paliperidone palmitato (PP). I partecipanti riceveranno 5 dosi di PP1M (iniezione di paliperidone palmitato una volta al mese). Prima dose a una dose iniziale di 234 mg il giorno 1 e successivamente seconda dose nella seconda settimana e poi, ogni mese fino al giorno 92. I partecipanti passeranno successivamente a PP3M (iniezione trimestrale di paliperidone palmitato) dopo un minimo di 5 iniezioni di PP1M. I partecipanti che ricevono PP3M possono tornare al trattamento con PP1M (iniezioni mensili di 78, 117, 156 o 234 mg, dosate in modo flessibile) per un ulteriore aggiustamento della dose o per la durata dello studio con l'approvazione del monitor medico.
Droga: Iniezione di paliperidone palmitato (PP1M)
I partecipanti riceveranno 5 dosi di PP1M. Prima dose a una dose iniziale di 234 mg il giorno 1 e una seconda dose di 156 mg il giorno 8 e poi da 78 a 234 mg (in 3 dosi flessibili), ogni mese fino al giorno 92.
Droga: Iniezione di paliperidone palmitato (PP3M)
L'iniezione di paliperidone palmitato (PP3M) verrà somministrata una volta ogni 12 settimane per via intramuscolare. La dose iniziale sarà calcolata come multiplo di 3,5 volte della dose finale di PP1M somministrata il giorno 92 (o il giorno 176). La dose sarà aumentata in base alla discrezione dello sperimentatore.
Comparatore attivo: Parte 2: OAP
I partecipanti che completeranno la Parte 1 saranno randomizzati a ricevere antipsicotici orali per 9 mesi.
Droga: Aripiprazolo
L'aripiprazolo verrà somministrato in conformità con l'etichetta oa discrezione dello sperimentatore
Droga: Aloperidolo
L'aloperidolo verrà somministrato in conformità con l'etichetta oa discrezione dello sperimentatore
Droga: Olanzapina
L'olanzapina verrà somministrata in conformità con l'etichetta oa discrezione dello sperimentatore
Droga: Paliperidone orale ER
Le compresse a rilascio prolungato (ER) di paliperidone da 1,5 a 12 milligrammi (mg) al giorno verranno somministrate per via orale.
Droga: Perfenazina
La perfenazina verrà somministrata in conformità con l'etichetta oa discrezione dello sperimentatore
Droga: Quetiapina
La quetiapina verrà somministrata in conformità con l'etichetta oa discrezione dello sperimentatore
Droga: Risperidone orale
Le compresse di risperidone da 1 a 6 mg al giorno verranno somministrate per via orale.
Sperimentale: Parte 3: PP - PP
I partecipanti che completeranno la Parte 2 (con trattamento PP) continueranno a ricevere Paliperidone Palmitate per 9 mesi.
Droga: Iniezione di paliperidone palmitato (PP3M)
L'iniezione di paliperidone palmitato (PP3M) verrà somministrata una volta ogni 12 settimane per via intramuscolare. La dose iniziale sarà calcolata come multiplo di 3,5 volte della dose finale di PP1M somministrata il giorno 92 (o il giorno 176). La dose sarà aumentata in base alla discrezione dello sperimentatore.
Sperimentale: Parte 3: OAP - Inizio ritardato paliperidone palmitato (PP)
I partecipanti che completeranno la Parte 2 (con trattamento OAP) saranno randomizzati a ricevere il trattamento PP per 9 mesi. Il trattamento PP include PP1M e PP3M. I partecipanti passeranno successivamente a PP3M dopo un minimo di 5 iniezioni di PP1M. I partecipanti che ricevono PP3M possono tornare al trattamento con PP1M (iniezioni mensili di 78, 117, 156 o 234 mg, dosate in modo flessibile) per un ulteriore aggiustamento della dose o per la durata dello studio con l'approvazione del monitor medico.
Droga: Iniezione di paliperidone palmitato (PP1M)
I partecipanti riceveranno 5 dosi di PP1M. Prima dose a una dose iniziale di 234 mg il giorno 1 e una seconda dose di 156 mg il giorno 8 e poi da 78 a 234 mg (in 3 dosi flessibili), ogni mese fino al giorno 92.
Droga: Iniezione di paliperidone palmitato (PP3M)
L'iniezione di paliperidone palmitato (PP3M) verrà somministrata una volta ogni 12 settimane per via intramuscolare. La dose iniziale sarà calcolata come multiplo di 3,5 volte della dose finale di PP1M somministrata il giorno 92 (o il giorno 176). La dose sarà aumentata in base alla discrezione dello sperimentatore.
Comparatore attivo: Parte 3: OAP - OAP
I partecipanti che completeranno la Parte 2 (con trattamento OAP) saranno randomizzati a ricevere il trattamento OAP per ulteriori 9 mesi.
Droga: Aripiprazolo
L'aripiprazolo verrà somministrato in conformità con l'etichetta oa discrezione dello sperimentatore
Droga: Aloperidolo
L'aloperidolo verrà somministrato in conformità con l'etichetta oa discrezione dello sperimentatore
Droga: Olanzapina
L'olanzapina verrà somministrata in conformità con l'etichetta oa discrezione dello sperimentatore
Droga: Paliperidone orale ER
Le compresse a rilascio prolungato (ER) di paliperidone da 1,5 a 12 milligrammi (mg) al giorno verranno somministrate per via orale.
Droga: Perfenazina
La perfenazina verrà somministrata in conformità con l'etichetta oa discrezione dello sperimentatore
Droga: Quetiapina
La quetiapina verrà somministrata in conformità con l'etichetta oa discrezione dello sperimentatore
Droga: Risperidone orale
Le compresse di risperidone da 1 a 6 mg al giorno verranno somministrate per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2 (progressione della malattia): tempo al fallimento del primo trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 9 mesi
Il fallimento del trattamento è definito come il tempo dalla randomizzazione del partecipante al primo fallimento del trattamento, che era un endpoint composito costituito da uno dei seguenti: 1) ricovero psichiatrico a causa del peggioramento dei sintomi; 2) Qualsiasi autolesionismo deliberato, ideazione o comportamento suicidario, ideazione omicida o comportamento violento che sia clinicamente significativo e richieda un intervento immediato come determinato dal medico dello studio; 3) Nuovo arresto/carcerazione; 4) Interruzione del trattamento antipsicotico a causa di efficacia inadeguata come stabilito dal medico dello studio; 5) Interruzione del trattamento antipsicotico a causa della sicurezza o della tollerabilità determinata dal medico dello studio; 6) Integrazione del trattamento con un altro antipsicotico a causa dell'efficacia inadeguata determinata dal medico dello studio; 7) Aumento del livello dei servizi psichiatrici al fine di prevenire l'imminente ricovero psichiatrico determinato dal medico dello studio.
Dal giorno 1 fino a 9 mesi
Parte 3 (progressione estesa della malattia [EDP]): variazione rispetto al basale della cognizione misurata dal punteggio composito della batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
La batteria cognitiva di consenso MATRICS è uno strumento che contiene 10 test per misurare le prestazioni cognitive in 7 domini cognitivi: elaborazione della velocità, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale. Il punteggio composito combina i punteggi individuali dei 10 test e li valuta su una scala normativa per derivare un punteggio T e punteggi compositi. L'intervallo dei punteggi T per una popolazione di controllo normale è compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e 18 mesi
Parte 3 (Modifica della malattia): cambiamento rispetto al basale nella cognizione misurato dal punteggio composito della batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: Basale e giorno 260
La batteria cognitiva di consenso MATRICS è uno strumento che contiene 10 test per misurare le prestazioni cognitive in 7 domini cognitivi: elaborazione della velocità, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale. Il punteggio composito combina i punteggi individuali dei 10 test e li valuta su una scala normativa per derivare un punteggio T e punteggi compositi. L'intervallo dei punteggi T per una popolazione di controllo normale è compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e giorno 260

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2 (progressione della malattia): variazione rispetto al basale della cognizione misurata dal punteggio composito della batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: Basale e mese 9
La batteria cognitiva di consenso MATRICS è uno strumento che contiene 10 test per misurare le prestazioni cognitive in 7 domini cognitivi: elaborazione della velocità, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale. Il punteggio composito combina i punteggi individuali dei 10 test e li valuta su una scala normativa per derivare un punteggio T e punteggi compositi. L'intervallo dei punteggi T per una popolazione di controllo normale è compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e mese 9
Parte 2 (progressione della malattia): cambiamento rispetto al basale nel funzionamento misurato dal punteggio totale delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: Basale e mese 9
La scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) valuta il grado di disfunzione di un partecipante all'interno di 4 domini di comportamento: 1) attività socialmente utili, 2) relazioni personali e sociali, 3) cura di sé e 4) comportamento disturbante e aggressivo. Ogni dominio è stato valutato su una scala a 6 punti, da 1 (assente) a 6 (molto grave) (1 = assente, 2 = lieve, 3 = manifesto, 4 = marcato, 5 = grave e 6 = molto grave). Il punteggio totale PSP è stato calcolato come somma di tutti i punteggi del dominio e varia da 1 a 100. I partecipanti con punteggio da 71 a 100 hanno un grado di difficoltà lieve; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; inferiore o uguale a 30, funzionando così male da richiedere un'intensa supervisione. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Basale e mese 9
Parte 2 (progressione della malattia): variazione rispetto al basale nel punteggio della frazione di mielina intracorticale (ICM) aggiustato misurato mediante recupero dall'inversione (IR) e risonanza magnetica Spin Echo (MRI)
Lasso di tempo: Basale e giorno 260
Il punteggio della frazione ICM aggiustato è quantificato come: 1. Il volume del tessuto cerebrale mielinizzato viene misurato separatamente su immagini MRI co-localizzate IR e densità protonica (PD), delineando il confine tra materia grigia e materia bianca su ciascuna immagine. 2. L'ICM è calcolato dalla differenza di "volume IR meno volume PD". 3. L'ICM viene quindi espresso come frazione del volume intracranico totale (ICM diviso per il volume intracranico). 4. La frazione ICM viene quindi aggiustata per gli effetti di età, sesso e razza/etnia nel campione di partecipanti trattati e controlli sani. Una diminuzione del punteggio della frazione ICM aggiustata può essere un segno di progressione della malattia.
Basale e giorno 260
Parte 2 (progressione della malattia): variazione rispetto al basale nel punteggio della memoria di lavoro: dominio MCCB
Lasso di tempo: Basale e giorno 260
MCCB misura la funzione cognitiva attraverso i domini cognitivi ed è composto da 10 test indipendenti che valutano 7 domini cognitivi (velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale). Un sottoinsieme del dominio cognitivo MCCB è stato utilizzato per valutare la memoria di lavoro dei partecipanti. L'intervallo dei punteggi T del punteggio della memoria di lavoro per una popolazione di controllo normale è compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e giorno 260
Parte 2 (progressione della malattia): cambiamento rispetto al basale nel punteggio di apprendimento verbale: dominio MCCB
Lasso di tempo: Basale e giorno 260
MCCB misura la funzione cognitiva attraverso i domini cognitivi ed è composto da 10 test indipendenti che valutano 7 domini cognitivi (velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale). Un sottoinsieme del dominio cognitivo MCCB è stato utilizzato per valutare il punteggio di apprendimento verbale dei partecipanti. L'intervallo dei punteggi T del punteggio di apprendimento verbale per una popolazione di controllo normale è compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e giorno 260
Parte 2 (progressione della malattia): variazione rispetto al basale nella velocità di elaborazione del punteggio: dominio MCCB
Lasso di tempo: Basale e giorno 260
MCCB misura la funzione cognitiva attraverso i domini cognitivi ed è composto da 10 test indipendenti che valutano 7 domini cognitivi (velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale). Un sottoinsieme del dominio cognitivo MCCB è stato utilizzato per valutare la velocità di elaborazione del punteggio dei partecipanti. L'intervallo di velocità di elaborazione dei punteggi T per una popolazione di controllo normale è compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e giorno 260
Parte 2 (progressione della malattia): cambiamento rispetto al basale nel punteggio di attenzione/vigilanza: dominio MCCB
Lasso di tempo: Basale e giorno 260
MCCB misura la funzione cognitiva attraverso i domini cognitivi ed è composto da 10 test indipendenti che valutano 7 domini cognitivi (velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale). Un sottoinsieme del dominio cognitivo MCCB è stato utilizzato per valutare il punteggio di attenzione/vigilanza dei partecipanti. L'intervallo dei punteggi T del punteggio di attenzione/vigilanza per una popolazione di controllo normale è compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e giorno 260
Parte 2 (progressione della malattia): cambiamento rispetto al basale nel punteggio di apprendimento visivo: dominio MCCB
Lasso di tempo: Basale e giorno 260
MCCB misura la funzione cognitiva attraverso i domini cognitivi ed è composto da 10 test indipendenti che valutano 7 domini cognitivi (velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale). Un sottoinsieme del dominio cognitivo MCCB è stato utilizzato per valutare il punteggio di apprendimento visivo dei partecipanti. L'intervallo dei punteggi T del punteggio di apprendimento visivo per una popolazione di controllo normale è compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e giorno 260
Parte 2 (progressione della malattia): cambiamento rispetto al basale nel ragionamento e nella risoluzione dei problemi: dominio MCCB
Lasso di tempo: Basale e giorno 260
MCCB misura la funzione cognitiva attraverso i domini cognitivi ed è composto da 10 test indipendenti che valutano 7 domini cognitivi (velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale). Un sottoinsieme del dominio cognitivo MCCB è stato utilizzato per valutare il ragionamento e la risoluzione dei problemi dei partecipanti. La gamma di punteggi T di ragionamento e risoluzione dei problemi per una popolazione di controllo normale è compresa tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e giorno 260
Parte 2 (progressione della malattia): cambiamento rispetto al basale nel punteggio di cognizione sociale: dominio MCCB
Lasso di tempo: Basale e giorno 260
MCCB misura la funzione cognitiva attraverso i domini cognitivi ed è composto da 10 test indipendenti che valutano 7 domini cognitivi (velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale). Un sottoinsieme del dominio cognitivo MCCB è stato utilizzato per valutare il punteggio di cognizione sociale dei partecipanti. L'intervallo dei punteggi T del punteggio di cognizione sociale per una popolazione di controllo normale è compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e giorno 260
Parte 2 (progressione della malattia): variazione rispetto al basale del punteggio CGI-S (Clinical Global Impression Severity)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 9 mesi della parte 2
La scala di valutazione Clinical Global Impression Severity (CGI-S) viene utilizzata per valutare la gravità delle condizioni cliniche generali di un partecipante su una scala a 7 punti. Il punteggio va da 1 a 7, dove 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Linea di base, fino a 9 mesi della parte 2
Parte 2 (progressione della malattia): numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi psicotici, misurata dalle dimensioni valutate dal medico della scala di gravità dei sintomi di psicosi (CRDPSS)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 9 mesi
Il CRDPSS è una misura di 8 item che valuta la gravità dei sintomi di salute mentale che sono importanti nei disturbi psicotici, inclusi deliri, allucinazioni, linguaggio disorganizzato, comportamento psicomotorio anormale, sintomi negativi. Ogni elemento sulla misura è valutato su una scala a 5 punti (0=nessuno; 1=equivoco; 2=presente, ma lieve; 3=presente e moderato; e 4=presente e grave). Il punteggio totale è preso come sommatoria. Un punteggio più alto indica una condizione più grave. Peggiorato o migliorato è definito come aumento o diminuzione rispetto al basale.
Linea di base, fino a 9 mesi
Parte 2 (progressione della malattia): variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulla soddisfazione dei farmaci (MSQ)
Lasso di tempo: Basale ed endpoint Parte 2 (fino a 9 mesi)
Il Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) è una scala di tipo Likert a 7 punti, somministrata verbalmente, valutata come segue: 1=estremamente insoddisfatto, 2=molto insoddisfatto, 3=abbastanza insoddisfatto, 4=né soddisfatto né insoddisfatto, 5=abbastanza soddisfatto , 6=Molto soddisfatto, 7=Estremamente soddisfatto. Il valore peggiore è 1 (estremamente insoddisfatto) e il valore migliore è 7 (estremamente soddisfatto). Il punteggio totale varia da 1 a 7. Un punteggio più alto indica un miglioramento.
Basale ed endpoint Parte 2 (fino a 9 mesi)
Parte 3 (EDP): cambiamento rispetto al basale nel funzionamento misurato dal punteggio totale delle prestazioni personali e sociali (PSP)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
La scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) valuta il grado di disfunzione di un partecipante all'interno di 4 domini di comportamento: 1) attività socialmente utili, 2) relazioni personali e sociali, 3) cura di sé e 4) comportamento disturbante e aggressivo. Ogni dominio è stato valutato su una scala a 6 punti, da 1 (assente) a 6 (molto grave) (1 = assente, 2 = lieve, 3 = manifesto, 4 = marcato, 5 = grave e 6 = molto grave). Il punteggio totale PSP è stato calcolato come somma di tutti i punteggi del dominio e varia da 1 a 100. I partecipanti con punteggio da 71 a 100 hanno un grado di difficoltà lieve; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; inferiore o uguale a 30, funzionando così male da richiedere un'intensa supervisione. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Basale e 18 mesi
Parte 3 (EDP): Variazione rispetto al basale nel punteggio aggiustato della frazione di mielina intracorticale misurato mediante Inversion Recovery (IR) e Spin Echo Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
Il punteggio della frazione ICM aggiustato è quantificato come: 1. Il volume del tessuto cerebrale mielinizzato viene misurato separatamente su immagini MRI co-localizzate IR e densità protonica (PD), delineando il confine tra materia grigia e materia bianca su ciascuna immagine. 2. L'ICM è calcolato dalla differenza di "volume IR meno volume PD". 3. L'ICM viene quindi espresso come frazione del volume intracranico totale (ICM diviso per il volume intracranico). 4. La frazione ICM viene quindi aggiustata per gli effetti di età, sesso e razza/etnia nel campione di partecipanti trattati e controlli sani. Una diminuzione del punteggio della frazione ICM aggiustata può essere un segno di progressione della malattia.
Basale e 18 mesi
Parte 3 (EDP): Tempo al fallimento del primo trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 18 mesi
Il fallimento del trattamento è definito come il tempo dalla randomizzazione del partecipante al primo fallimento del trattamento, che era un endpoint composito costituito da uno dei seguenti: 1) ricovero psichiatrico a causa del peggioramento dei sintomi; 2) Qualsiasi autolesionismo deliberato, ideazione o comportamento suicidario, ideazione omicida o comportamento violento che sia clinicamente significativo e richieda un intervento immediato come determinato dal medico dello studio; 3) Nuovo arresto/carcerazione; 4) Interruzione del trattamento antipsicotico a causa di efficacia inadeguata come stabilito dal medico dello studio; 5) Interruzione del trattamento antipsicotico a causa della sicurezza o della tollerabilità determinata dal medico dello studio; 6) Integrazione del trattamento con un altro antipsicotico a causa dell'efficacia inadeguata determinata dal medico dello studio; 7) Aumento del livello dei servizi psichiatrici al fine di prevenire l'imminente ricovero psichiatrico determinato dal medico dello studio.
Dal giorno 1 fino a 18 mesi
Parte 3 (EDP): cambiamento rispetto al basale nel punteggio della memoria di lavoro: dominio MCCB
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
MCCB misura la funzione cognitiva attraverso i domini cognitivi ed è composto da 10 test indipendenti che valutano 7 domini cognitivi (velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale). Un sottoinsieme del dominio cognitivo MCCB è stato utilizzato per valutare la memoria di lavoro dei partecipanti. L'intervallo dei punteggi T del punteggio della memoria di lavoro per una popolazione di controllo normale è compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e 18 mesi
Parte 3 (EDP): cambiamento rispetto alla linea di base nel punteggio di apprendimento verbale: dominio MCCB
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
MCCB misura la funzione cognitiva attraverso i domini cognitivi ed è composto da 10 test indipendenti che valutano 7 domini cognitivi (velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale). Un sottoinsieme del dominio cognitivo MCCB è stato utilizzato per valutare il punteggio di apprendimento verbale dei partecipanti. L'intervallo dei punteggi T del punteggio di apprendimento verbale per una popolazione di controllo normale è compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e 18 mesi
Parte 3 (EDP): cambiamento rispetto al basale nella velocità di elaborazione Punteggio: dominio MCCB
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
MCCB misura la funzione cognitiva attraverso i domini cognitivi ed è composto da 10 test indipendenti che valutano 7 domini cognitivi (velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale). Un sottoinsieme del dominio cognitivo MCCB è stato utilizzato per valutare la velocità di elaborazione del punteggio dei partecipanti. L'intervallo di velocità di elaborazione dei punteggi T del punteggio per una popolazione di controllo normale è compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e 18 mesi
Parte 3 (EDP): cambiamento rispetto al basale nel punteggio di attenzione/vigilanza: dominio MCCB
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
MCCB misura la funzione cognitiva attraverso i domini cognitivi ed è composto da 10 test indipendenti che valutano 7 domini cognitivi (velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale). Un sottoinsieme del dominio cognitivo MCCB è stato utilizzato per valutare il punteggio di attenzione/vigilanza dei partecipanti. L'intervallo dei punteggi T del punteggio di attenzione/vigilanza per una popolazione di controllo normale è compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e 18 mesi
Parte 3 (EDP): cambiamento rispetto alla linea di base nel punteggio di apprendimento visivo: dominio MCCB
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
MCCB misura la funzione cognitiva attraverso i domini cognitivi ed è composto da 10 test indipendenti che valutano 7 domini cognitivi (velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale). Un sottoinsieme del dominio cognitivo MCCB è stato utilizzato per valutare il punteggio di apprendimento visivo dei partecipanti. L'intervallo dei punteggi T del punteggio di apprendimento visivo per una popolazione di controllo normale è compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e 18 mesi
Parte 3 (EDP): cambiamento rispetto alla linea di base nel ragionamento e nella risoluzione dei problemi: dominio MCCB
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
MCCB misura la funzione cognitiva attraverso i domini cognitivi ed è composto da 10 test indipendenti che valutano 7 domini cognitivi (velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale). Un sottoinsieme del dominio cognitivo MCCB è stato utilizzato per valutare il ragionamento e il punteggio di problem solving dei partecipanti. La gamma di punteggi T di ragionamento e risoluzione dei problemi per una popolazione di controllo normale è compresa tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e 18 mesi
Parte 3 (EDP): cambiamento rispetto al basale nel punteggio di cognizione sociale: dominio MCCB
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
MCCB misura la funzione cognitiva attraverso i domini cognitivi ed è composto da 10 test indipendenti che valutano 7 domini cognitivi (velocità di elaborazione, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale). Un sottoinsieme del dominio cognitivo MCCB è stato utilizzato per valutare il punteggio di cognizione sociale dei partecipanti. L'intervallo dei punteggi T del punteggio di cognizione sociale per una popolazione di controllo normale è compreso tra 0 e 100 con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento cognitivo.
Basale e 18 mesi
Parte 3 (EDP): variazione rispetto al basale nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression Severity).
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 18 mesi
La scala di valutazione Clinical Global Impression Severity (CGI-S) viene utilizzata per valutare la gravità delle condizioni cliniche generali di un partecipante su una scala a 7 punti. Il punteggio totale va da 1 a 7, dove 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Linea di base, fino a 18 mesi
Parte 3 (EDP): numero di partecipanti con variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi psicotici, come misurato da CRDPSS
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 18 mesi
Il CRDPSS è una misura di 8 item che valuta la gravità dei sintomi di salute mentale che sono importanti nei disturbi psicotici, inclusi deliri, allucinazioni, linguaggio disorganizzato, comportamento psicomotorio anormale, sintomi negativi. Ogni elemento sulla misura è valutato su una scala a 5 punti (0=nessuno; 1=equivoco; 2=presente, ma lieve; 3=presente e moderato; e 4=presente e grave). Il punteggio totale è preso come sommatoria. Un punteggio più alto indica una condizione più grave. Peggiorato o migliorato è definito come aumento o diminuzione rispetto al basale.
Linea di base, fino a 18 mesi
Parte 3 (EDP): variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla soddisfazione dei farmaci (MSQ)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 18 mesi
Il Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) è una scala di tipo Likert a 7 punti, somministrata verbalmente, valutata come segue: 1=estremamente insoddisfatto, 2=molto insoddisfatto, 3=abbastanza insoddisfatto, 4=né soddisfatto né insoddisfatto, 5=abbastanza soddisfatto , 6=Molto soddisfatto, 7=Estremamente soddisfatto. Il valore peggiore è 1 (estremamente insoddisfatto) e il valore migliore è 7 (estremamente soddisfatto). Il punteggio totale varia da 1 a 7. Un punteggio più alto indica un miglioramento.
Linea di base, fino a 18 mesi
Parte 3 (Modifica della malattia): Punteggio totale osservato delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Mese 9 della parte 3
La scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) valuta il grado di disfunzione di un partecipante all'interno di 4 domini di comportamento: 1) attività socialmente utili, 2) relazioni personali e sociali, 3) cura di sé e 4) comportamento disturbante e aggressivo. Il punteggio varia da 1 a 100, suddiviso in 10 intervalli uguali per valutare il grado di difficoltà (1 = assente, 2 = lieve, 3 = manifesto, 4 = marcato, 5 = grave e 6 = molto grave) in ciascuno dei 4 domini . Sulla base di 4 domini ci sarà 1 punteggio totale trasformato. I partecipanti con punteggio da 71 a 100 hanno un grado di difficoltà lieve; da 31 a 70, vari gradi di invalidità; inferiore o uguale a 30, funzionando così male da richiedere un'intensa supervisione.
Mese 9 della parte 3
Parte 3 (Modifica della malattia): variazione rispetto al basale nel punteggio della frazione di mielina intracorticale aggiustato misurato mediante recupero dall'inversione (IR) e risonanza magnetica con risonanza magnetica Spin Echo (SE MRI)
Lasso di tempo: Basale e mese 9 della parte 3
Il punteggio della frazione ICM aggiustato è quantificato come: 1. Il volume del tessuto cerebrale mielinizzato viene misurato separatamente su immagini MRI co-localizzate IR e densità protonica (PD), delineando il confine tra materia grigia e materia bianca su ciascuna immagine. 2. L'ICM è calcolato dalla differenza di "volume IR meno volume PD". 3. L'ICM viene quindi espresso come frazione del volume intracranico totale (ICM diviso per il volume intracranico). 4. La frazione ICM viene quindi aggiustata per gli effetti di età, sesso e razza/etnia nel campione di partecipanti trattati e controlli sani. Una diminuzione del punteggio della frazione ICM aggiustata può essere un segno di progressione della malattia.
Basale e mese 9 della parte 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR106193
  • R092670SCH3013 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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