Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra sjukdomsprogression och modifiering efter behandling med paliperidonpalmitat långverkande injektion eller orala antipsykotika hos deltagare med nyligen debuterad schizofreni eller schizofreniform (DREaM)

2 december 2021 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC

En prospektiv, matchad kontroll, randomiserad, öppen, flexibel dosstudie i försökspersoner med nyligen debuterad schizofreni eller schizofreniform sjukdom för att jämföra sjukdomsprogression och sjukdomsmodifiering efter behandling med paliperidonpalmitat långverkande injektion eller orala antipsykotika

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av paliperidonpalmitat (PP: paliperidonpalmitat en gång i månaden och 3 månaders injektioner) jämfört med orala antipsykotiska medel (OAP [det vill säga oral paliperidon förlängd frisättning {ER}, oral risperidon eller annan OAP]) fördröjning av behandlingsmisslyckande. Studien kommer också att utvärdera förändringar i kognition, funktion, hjärnans intrakortikala myelin (ICM) volym efter behandling med PP jämfört med OAP hos deltagare med nyligen debuterad schizofreni eller schizofreniform sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, matchad kontroll, randomiserad (tilldelning av studieläkemedel av en slump), öppen, flexibel dosstudie på deltagare med nyligen debuterad schizofreni eller schizofreniform sjukdom för att jämföra sjukdomsprogression och sjukdomsmodifiering efter behandling med PP långverkande injektion (en gång i månaden följt av 3-månaders injektioner) eller OAP (någon av följande 7 OAP är tillåtna: aripiprazol, haloperidol, olanzapin, paliperidon ER, perfenazin, quetiapin och risperidon). Studien består av 3 delar. Del-1 (Oral Inkörningsfas), Del-2 (Sjukdomsprogression) och Del-3 (Extended Disease Progression and Disease Modification) med unika endpoints. Visningsperioden kommer att vara upp till 4 veckor. Delarnas varaktighet är som: 2 månader för Del-1, 9 månader för Del-2 och Del-3. Alla deltagare kommer initialt att få oral paliperidon ER eller oral risperidon i del-1. Efter paliperidon/risperidonbehandling i del-1 kommer deltagarna att randomiseras till förhållandet 1:2 för att få PP eller OAP i del-2. Deltagare som slutför Del-2 kommer att gå in i Del-3 där OAP-gruppdeltagare i Del-2 kommer att omslumpas till förhållandet 1:1 till OAP-OAP-gruppen och OAP-PP-gruppen, och PP-gruppen kommer att fortsätta utan ytterligare randomisering. Behandlingsmisslyckanden kommer att utvärderas i del-2 och del-3 av studien. Även förändringar i kognition, funktion, hjärnans intrakortikala myelin (ICM) volym kommer att utvärderas i studien. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas hela tiden. Friska kontroller (jämförbara i ålder, kön, ras och högsta föräldrautbildning med de behandlade deltagarna) rekryterades vid vart och ett av de 3 MRI-centra som kontroller för MRI-maskinkalibreringen under studiens varaktighet. Dessa friska kontroller skulle genomgå MRT-bedömningar, men var inte i övrigt involverade i studien och fick inte studiemedicin. Inga säkerhets- eller effektdata samlades in för dessa friska kontroller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

337

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Itapira, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Jose, Brasilien
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
      • San Rafael, California, Förenta staterna
      • Stanford, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
      • Granite City, Illinois, Förenta staterna
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha en aktuell diagnos av schizofreni (295,90) eller schizofreniform störning (295,40) enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) och bekräftad av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID) med en första psykotisk episod inom de senaste 24 månaderna före screeningbesöket
  • Deltagaren behöver behandling med ett antipsykotiskt läkemedel
  • Deltagaren måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
  • Deltagaren måste ha tillgänglig en utsedd individ (exempel, familjemedlem, betydande annan, vän) som har kunskap om deltagaren och är allmänt medveten om deltagarnas dagliga aktiviteter och som samtycker till att informera studieplatsens personal om förändringar i deltagarnas omständigheter när deltagaren inte kan lämna denna information. Den utsedda personen måste underteckna ett informerat samtycke
  • Deltagaren förväntas ha en stabil bostadsort under försökets varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en aktuell DSM-5 diagnos av dissociativ störning, bipolär sjukdom, egentlig depression, schizoaffektiv sjukdom, autistisk störning eller intellektuella funktionsnedsättningar
  • Deltagaren uppfyller DSM-5-definitionen av måttlig eller svår missbruksstörning (förutom nikotin) inom 2 månader före screening
  • Deltagaren har en historia av malignt neuroleptikasyndrom
  • Deltagaren har fått långverkande injicerbar (LAI) medicin inom 2 injektionscykler före screeningbesöket
  • Deltagaren har mental retardation, definierad som pre-morbid intelligenskvot (IQ) mätt med Wechslers test av vuxenläsning vid screening mindre än (<) 70

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del-1: Orala antipsykotika (OAP)
Alla deltagare kommer att få Paliperidon Extended Release (ER) 1,5 till 12 milligram (mg) eller risperidon 1 till 6 mg en gång dagligen oralt i 2 månader. Patienter som tolererar paliperidon ER/risperidon men finner det otillräckligt effektivt efter behandling under en adekvat varaktighet vid en adekvat dos (enligt klinisk bedömning), kan bytas till en annan protokollspecificerad OAP efter utredarens gottfinnande.
Läkemedel: Aripiprazol
Aripiprazol kommer att administreras i enlighet med etiketten eller prövarens bedömning
Läkemedel: Haloperidol
Haloperidol kommer att administreras i enlighet med etiketten eller utredarens bedömning
Läkemedel: Olanzapin
Olanzapin kommer att administreras i enlighet med etiketten eller prövarens bedömning
Läkemedel: Oral Paliperidon ER
Paliperidon Extended Release (ER) tabletter 1,5 till 12 milligram (mg) per dag kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Perfenazin
Perfenazin kommer att administreras i enlighet med etiketten eller prövarens bedömning
Läkemedel: Quetiapin
Quetiapin kommer att administreras i enlighet med etiketten eller prövarens bedömning
Läkemedel: Oralt risperidon
Risperidon tabletter 1-6 mg per dag kommer att administreras oralt.
Experimentell: Del-2: Paliperidon Palmitate (PP)
Deltagare som kommer att slutföra Del-1 kommer att randomiseras för att få oral behandling med Paliperidon Palmitate (PP). Deltagarna kommer att få 5 doser av PP1M (paliperidonpalmitat en gång i månaden injektion). Första dosen med en startdos på 234 mg på dag 1 och därefter andra dosen under andra veckan och sedan varje månad fram till dag 92. Deltagarna kommer därefter att bytas till PP3M (paliperidonpalmitat tremånadersinjektion) efter minst 5 injektioner av PP1M. Deltagare som får PP3M kan gå tillbaka till behandling med PP1M (månatliga injektioner på 78, 117, 156 eller 234 mg, flexibelt doserade) för ytterligare dosjustering eller under studiens varaktighet med godkännande av den medicinska monitorn.
Läkemedel: Paliperidon Palmitate Injection (PP1M)
Deltagarna kommer att få 5 doser PP1M. Första dosen med en startdos på 234 mg på dag 1 och en andra dos på 156 mg på dag 8 och sedan 78 till 234 mg (i 3 flexibla doser), varje månad fram till dag 92.
Läkemedel: Paliperidon Palmitate Injection (PP3M)
Paliperidon Palmitate injektion (PP3M) kommer att administreras en gång var 12:e vecka intramuskulärt. Initialdosen kommer att beräknas som 3,5-faldig multipel av den slutliga PP1M-dosen som administreras på dag 92 (eller dag 176). Dosen kommer att ökas baserat på utredarens bedömning.
Aktiv komparator: Del-2: OAP
Deltagare som kommer att slutföra Del-1 kommer att randomiseras till att få orala antipsykotika under 9 månader.
Läkemedel: Aripiprazol
Aripiprazol kommer att administreras i enlighet med etiketten eller prövarens bedömning
Läkemedel: Haloperidol
Haloperidol kommer att administreras i enlighet med etiketten eller utredarens bedömning
Läkemedel: Olanzapin
Olanzapin kommer att administreras i enlighet med etiketten eller prövarens bedömning
Läkemedel: Oral Paliperidon ER
Paliperidon Extended Release (ER) tabletter 1,5 till 12 milligram (mg) per dag kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Perfenazin
Perfenazin kommer att administreras i enlighet med etiketten eller prövarens bedömning
Läkemedel: Quetiapin
Quetiapin kommer att administreras i enlighet med etiketten eller prövarens bedömning
Läkemedel: Oralt risperidon
Risperidon tabletter 1-6 mg per dag kommer att administreras oralt.
Experimentell: Del-3: PP - PP
Deltagare som kommer att slutföra Del-2 (med PP-behandling) kommer att fortsätta att få Paliperidon Palmitate i 9 månader.
Läkemedel: Paliperidon Palmitate Injection (PP3M)
Paliperidon Palmitate injektion (PP3M) kommer att administreras en gång var 12:e vecka intramuskulärt. Initialdosen kommer att beräknas som 3,5-faldig multipel av den slutliga PP1M-dosen som administreras på dag 92 (eller dag 176). Dosen kommer att ökas baserat på utredarens bedömning.
Experimentell: Del-3: OAP - Fördröjd start Paliperidon Palmitate (PP)
Deltagare som kommer att slutföra Del-2 (med OAP-behandling) kommer att randomiseras för att få PP-behandling i 9 månader. PP-behandling inkluderar PP1M och PP3M. Deltagarna kommer därefter att bytas till PP3M efter minst 5 injektioner av PP1M. Deltagare som får PP3M kan gå tillbaka till behandling med PP1M (månatliga injektioner på 78, 117, 156 eller 234 mg, flexibelt doserade) för ytterligare dosjustering eller under studiens varaktighet med godkännande av den medicinska monitorn.
Läkemedel: Paliperidon Palmitate Injection (PP1M)
Deltagarna kommer att få 5 doser PP1M. Första dosen med en startdos på 234 mg på dag 1 och en andra dos på 156 mg på dag 8 och sedan 78 till 234 mg (i 3 flexibla doser), varje månad fram till dag 92.
Läkemedel: Paliperidon Palmitate Injection (PP3M)
Paliperidon Palmitate injektion (PP3M) kommer att administreras en gång var 12:e vecka intramuskulärt. Initialdosen kommer att beräknas som 3,5-faldig multipel av den slutliga PP1M-dosen som administreras på dag 92 (eller dag 176). Dosen kommer att ökas baserat på utredarens bedömning.
Aktiv komparator: Del-3: OAP - OAP
Deltagare som kommer att slutföra Del-2 (med OAP-behandling) kommer att randomiseras för att få OAP-behandling i ytterligare 9 månader.
Läkemedel: Aripiprazol
Aripiprazol kommer att administreras i enlighet med etiketten eller prövarens bedömning
Läkemedel: Haloperidol
Haloperidol kommer att administreras i enlighet med etiketten eller utredarens bedömning
Läkemedel: Olanzapin
Olanzapin kommer att administreras i enlighet med etiketten eller prövarens bedömning
Läkemedel: Oral Paliperidon ER
Paliperidon Extended Release (ER) tabletter 1,5 till 12 milligram (mg) per dag kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Perfenazin
Perfenazin kommer att administreras i enlighet med etiketten eller prövarens bedömning
Läkemedel: Quetiapin
Quetiapin kommer att administreras i enlighet med etiketten eller prövarens bedömning
Läkemedel: Oralt risperidon
Risperidon tabletter 1-6 mg per dag kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del-2 (Sjukdomsprogression): Tid till första behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från dag 1 upp till 9 månader
Behandlingssvikt definieras som tiden från deltagarens randomisering till första behandlingsmisslyckande, vilket var ett sammansatt effektmått som bestod av något av följande: 1) Psykiatrisk sjukhusvistelse på grund av förvärrade symtom; 2) Alla avsiktliga självskador, självmordstankar eller självmordstankar eller självmordstankar, mordtankar eller våldsamt beteende som är kliniskt betydelsefulla och som kräver omedelbar ingripande enligt bestämt av studieläkaren; 3) Ny arrestering/fängelse; 4) Avbrytande av antipsykotisk behandling på grund av otillräcklig effekt som bestämts av studieläkaren; 5) Avbrytande av antipsykotisk behandling på grund av säkerhet eller tolerabilitet som bestämts av studieläkaren; 6) Behandlingskomplettering med ett annat antipsykotiskt läkemedel på grund av otillräcklig effekt som bestämts av studieläkaren; 7) Ökning av nivån på psykiatrisk service för att förhindra förestående psykiatrisk sjukhusvistelse enligt bestämt av studieläkaren.
Från dag 1 upp till 9 månader
Del 3 (Extended Disease Progression [EDP]): Förändring från baslinjen i kognition mätt med MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Tidsram: Baslinje och 18 månader
MATRICS Consensus Cognitive Battery är ett instrument som innehåller 10 tester för att mäta kognitiva prestationer inom 7 kognitiva domäner: snabbbearbetning, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition. Den sammansatta poängen kombinerar de individuella poängen från de 10 testerna och poängsätter dem på en normativ skala för att härleda en T-poäng och sammansatta poäng. Intervallet av T-poäng för en normal kontrollpopulation är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och 18 månader
Del 3 (Sjukdomsmodifiering): Förändring från baslinjen i kognition mätt med MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Tidsram: Baslinje och dag 260
MATRICS Consensus Cognitive Battery är ett instrument som innehåller 10 tester för att mäta kognitiva prestationer inom 7 kognitiva domäner: snabbbearbetning, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition. Den sammansatta poängen kombinerar de individuella poängen från de 10 testerna och poängsätter dem på en normativ skala för att härleda en T-poäng och sammansatta poäng. Intervallet av T-poäng för en normal kontrollpopulation är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och dag 260

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 2 (Sjukdomsprogression): Förändring från baslinjen i kognition mätt med MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Tidsram: Baslinje och månad 9
MATRICS Consensus Cognitive Battery är ett instrument som innehåller 10 tester för att mäta kognitiva prestationer inom 7 kognitiva domäner: snabbbearbetning, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition. Den sammansatta poängen kombinerar de individuella poängen från de 10 testerna och poängsätter dem på en normativ skala för att härleda en T-poäng och sammansatta poäng. Intervallet av T-poäng för en normal kontrollpopulation är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och månad 9
Del 2 (Sjukdomsprogression): Förändring från baslinjen i funktion mätt med personlig och social prestation (PSP) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och månad 9
Skalan för personlig och social prestation (PSP) bedömer graden av en deltagares dysfunktion inom fyra beteendedomäner: 1) socialt användbara aktiviteter, 2) personliga och sociala relationer, 3) egenvård och 4) störande och aggressivt beteende. Varje domän bedömdes på en 6-gradig skala, från 1 (frånvarande) till 6 (mycket svår) (1 = frånvarande, 2 = mild, 3 = uppenbar, 4 = markerad, 5 = svår och 6 = mycket svår). PSP totalpoäng beräknades som summan av alla domänpoäng och sträcker sig från 1 till 100. Deltagare med poäng på 71 till 100 har mild svårighetsgrad; från 31 till 70, olika grader av funktionshinder; mindre än eller lika med 30, fungerar så dåligt att det kräver intensiv övervakning. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje och månad 9
Del 2 (Sjukdomsprogression): Ändring från baslinjen i justerat intrakortikalt myelin (ICM) fraktionspoäng mätt med inversionsåtervinning (IR) och spineko magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje och dag 260
Den justerade ICM-fraktionspoängen kvantifieras som: 1. Volymen av myeliniserad hjärnvävnad mäts separat på samlokaliserade IR- och protondensitets (PD) MRI-bilder, genom att gränsen mellan grå substans och vit substans anges på varje bild. 2. ICM beräknas från skillnaden mellan "IR-volym minus PD-volym". 3. ICM uttrycks sedan som en bråkdel av den totala intrakraniella volymen (ICM dividerat med intrakraniell volym). 4. ICM-fraktionen justeras sedan för effekter av ålder, kön och ras/etnicitet i urvalet av behandlade deltagare och friska kontroller. En minskning av den justerade ICM-fraktionspoängen kan vara ett tecken på sjukdomsprogression.
Baslinje och dag 260
Del 2 (Sjukdomsprogression): Ändring från baslinjen i arbetsminnesresultat: MCCB Domain
Tidsram: Baslinje och dag 260
MCCB mäter kognitiv funktion över kognitiva domäner och består av 10 oberoende test som bedömer 7 kognitiva domäner (bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition). En delmängd av den kognitiva MCCB-domänen användes för att bedöma deltagarnas arbetsminne. Intervallet för T-poäng för arbetsminne för en normal kontrollpopulation är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och dag 260
Del 2 (Sjukdomsprogression): Förändring från baslinjen i verbal inlärningsresultat: MCCB Domain
Tidsram: Baslinje och dag 260
MCCB mäter kognitiv funktion över kognitiva domäner och består av 10 oberoende test som bedömer 7 kognitiva domäner (bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition). En delmängd av den kognitiva MCCB-domänen användes för att bedöma verbal inlärningspoäng för deltagare. Utbudet av T-poäng för verbalt lärandepoäng för en normal kontrollpopulation är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och dag 260
Del 2 (Sjukdomsprogression): Ändring från baslinjen i bearbetningshastighetspoäng: MCCB Domain
Tidsram: Baslinje och dag 260
MCCB mäter kognitiv funktion över kognitiva domäner och består av 10 oberoende test som bedömer 7 kognitiva domäner (bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition). En delmängd av den kognitiva MCCB-domänen användes för att bedöma bearbetningshastigheten för deltagare. Hastighetsintervallet för bearbetning av T-poäng för en normal kontrollpopulation är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och dag 260
Del 2 (Sjukdomsprogression): Ändring från baslinjen i uppmärksamhets-/vaksamhetspoäng: MCCB Domain
Tidsram: Baslinje och dag 260
MCCB mäter kognitiv funktion över kognitiva domäner och består av 10 oberoende test som bedömer 7 kognitiva domäner (bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition). En delmängd av den kognitiva MCCB-domänen användes för att bedöma deltagarnas uppmärksamhets-/vaksamhetspoäng. Omfånget för T-poäng för uppmärksamhet/vaktsamhet för en normal kontrollpopulation är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och dag 260
Del 2 (Sjukdomsprogression): Förändring från baslinjen i visuellt läranderesultat: MCCB Domain
Tidsram: Baslinje och dag 260
MCCB mäter kognitiv funktion över kognitiva domäner och består av 10 oberoende test som bedömer 7 kognitiva domäner (bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition). En delmängd av den kognitiva MCCB-domänen användes för att bedöma deltagarnas visuella inlärningsresultat. Utbudet av T-poäng för visuell inlärning för en normal kontrollpopulation är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och dag 260
Del 2 (Sjukdomsprogression): Ändring från baslinjen i resonemang och problemlösning: MCCB Domain
Tidsram: Baslinje och dag 260
MCCB mäter kognitiv funktion över kognitiva domäner och består av 10 oberoende test som bedömer 7 kognitiva domäner (bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition). En delmängd av den kognitiva MCCB-domänen användes för att bedöma resonemang och problemlösning hos deltagarna. Utbudet av resonemang och problemlösning T-poäng för en normal kontrollpopulation är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och dag 260
Del 2 (Sjukdomsprogression): Förändring från baslinjen i social kognitionspoäng: MCCB Domain
Tidsram: Baslinje och dag 260
MCCB mäter kognitiv funktion över kognitiva domäner och består av 10 oberoende test som bedömer 7 kognitiva domäner (bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition). En delmängd av den kognitiva MCCB-domänen användes för att bedöma deltagares sociala kognitionspoäng. Utbudet av T-poäng för social kognition för en normal kontrollpopulation är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och dag 260
Del 2 (Sjukdomsprogression): Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-poäng
Tidsram: Baslinje, upp till 9 månader av del 2
Klassificeringsskalan Clinical Global Impression Severity (CGI-S) används för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares totala kliniska tillstånd på en 7-gradig skala. Poängen sträcker sig från 1 till 7, där 1 motsvarar "Normal, inte alls sjuk" och betyget 7 motsvarar "Bland de mest extremt sjuka deltagarna". Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, upp till 9 månader av del 2
Del 2 (Sjukdomsprogression): Antal deltagare med förändring från baslinjen i svårighetsgraden av psykotiska symtom, mätt med klinikerklassade dimensioner av psykossymptomskalan (CRDPSS)
Tidsram: Baslinje, upp till 9 månader
CRDPSS är ett mått med 8 punkter som bedömer svårighetsgraden av symtom på mental hälsa som är viktiga för psykotiska störningar, inklusive vanföreställningar, hallucinationer, oorganiserat tal, onormalt psykomotoriskt beteende, negativa symtom. Varje punkt i åtgärden bedöms på en 5-gradig skala (0=ingen; 1=tvetydig; 2=närvarande, men mild; 3=närvarande och måttlig; och 4=närvarande och svår). Totalpoäng tas som summering. En högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd. Försämrad eller förbättrad definieras som ökning eller minskning jämfört med baslinjen.
Baslinje, upp till 9 månader
Del 2 (Sjukdomsprogression): Förändring från baslinjen i frågeformuläret om tillfredsställelse av läkemedel (MSQ) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och slutpunkt del 2 (upp till 9 månader)
Medicinsk nöjdhetsfrågeformulär (MSQ) är en 7-gradig, verbalt administrerad, Likert-skala som betygsätts enligt följande: 1=Extremt missnöjd, 2=mycket missnöjd, 3=något missnöjd, 4=varken nöjd eller missnöjd, 5 , 6=Mycket nöjd, 7=Extremt nöjd. Sämsta värdet är 1 (extremt missnöjd) och bästa värdet är 7 (extremt nöjd). Totalpoäng varierar från 1 till 7. Högre poäng indikerar förbättring.
Baslinje och slutpunkt del 2 (upp till 9 månader)
Del 3 (EDP): Förändring från baslinjen i funktion mätt med personlig och social prestation (PSP) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Skalan för personlig och social prestation (PSP) bedömer graden av en deltagares dysfunktion inom fyra beteendedomäner: 1) socialt användbara aktiviteter, 2) personliga och sociala relationer, 3) egenvård och 4) störande och aggressivt beteende. Varje domän bedömdes på en 6-gradig skala, från 1 (frånvarande) till 6 (mycket svår) (1 = frånvarande, 2 = mild, 3 = uppenbar, 4 = markerad, 5 = svår och 6 = mycket svår). PSP totalpoäng beräknades som summan av alla domänpoäng och sträcker sig från 1 till 100. Deltagare med poäng på 71 till 100 har mild svårighetsgrad; från 31 till 70, olika grader av funktionshinder; mindre än eller lika med 30, fungerar så dåligt att det kräver intensiv övervakning. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinje och 18 månader
Del 3 (EDP): Ändring från baslinjen i justerad intrakortikal myelinfraktion mätt med inversionsåterhämtning (IR) och magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Den justerade ICM-fraktionspoängen kvantifieras som: 1. Volymen av myeliniserad hjärnvävnad mäts separat på samlokaliserade IR- och protondensitets (PD) MRI-bilder, genom att gränsen mellan grå substans och vit substans anges på varje bild. 2. ICM beräknas från skillnaden mellan "IR-volym minus PD-volym". 3. ICM uttrycks sedan som en bråkdel av den totala intrakraniella volymen (ICM dividerat med intrakraniell volym). 4. ICM-fraktionen justeras sedan för effekter av ålder, kön och ras/etnicitet i urvalet av behandlade deltagare och friska kontroller. En minskning av den justerade ICM-fraktionspoängen kan vara ett tecken på sjukdomsprogression.
Baslinje och 18 månader
Del 3 (EDP): Tid till första behandlingsfel
Tidsram: Från dag 1 upp till 18 månader
Behandlingssvikt definieras som tiden från deltagarens randomisering till första behandlingsmisslyckande, vilket var ett sammansatt effektmått som bestod av något av följande: 1) Psykiatrisk sjukhusvistelse på grund av förvärrade symtom; 2) Alla avsiktliga självskador, självmordstankar eller självmordstankar eller självmordstankar, mordtankar eller våldsamt beteende som är kliniskt betydelsefulla och som kräver omedelbar ingripande enligt bestämt av studieläkaren; 3) Ny arrestering/fängelse; 4) Avbrytande av antipsykotisk behandling på grund av otillräcklig effekt som bestämts av studieläkaren; 5) Avbrytande av antipsykotisk behandling på grund av säkerhet eller tolerabilitet som bestämts av studieläkaren; 6) Behandlingskomplettering med ett annat antipsykotiskt läkemedel på grund av otillräcklig effekt som bestämts av studieläkaren; 7) Ökning av nivån på psykiatrisk service för att förhindra förestående psykiatrisk sjukhusvistelse enligt bestämt av studieläkaren.
Från dag 1 upp till 18 månader
Del 3 (EDP): Ändring från baslinjen i arbetsminnesresultat: MCCB Domain
Tidsram: Baslinje och 18 månader
MCCB mäter kognitiv funktion över kognitiva domäner och består av 10 oberoende test som bedömer 7 kognitiva domäner (bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition). En delmängd av den kognitiva MCCB-domänen användes för att bedöma deltagarnas arbetsminne. Intervallet för T-poäng för arbetsminne för en normal kontrollpopulation är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och 18 månader
Del 3 (EDP): Ändring från baslinjen i verbal inlärningsresultat: MCCB Domain
Tidsram: Baslinje och 18 månader
MCCB mäter kognitiv funktion över kognitiva domäner och består av 10 oberoende test som bedömer 7 kognitiva domäner (bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition). En delmängd av den kognitiva MCCB-domänen användes för att bedöma verbal inlärningspoäng för deltagare. Utbudet av T-poäng för verbalt lärandepoäng för en normal kontrollpopulation är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och 18 månader
Del 3 (EDP): Ändring från baslinjen i bearbetningshastighetspoäng: MCCB-domän
Tidsram: Baslinje och 18 månader
MCCB mäter kognitiv funktion över kognitiva domäner och består av 10 oberoende test som bedömer 7 kognitiva domäner (bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition). En delmängd av den kognitiva MCCB-domänen användes för att bedöma bearbetningshastigheten för deltagare. Intervallet för bearbetningshastighetspoäng T-poäng för en normal kontrollpopulation är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och 18 månader
Del 3 (EDP): Ändring från baslinjen i uppmärksamhets-/vaksamhetspoäng: MCCB-domän
Tidsram: Baslinje och 18 månader
MCCB mäter kognitiv funktion över kognitiva domäner och består av 10 oberoende test som bedömer 7 kognitiva domäner (bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition). En delmängd av den kognitiva MCCB-domänen användes för att bedöma deltagarnas uppmärksamhets-/vaksamhetspoäng. Omfånget för T-poäng för uppmärksamhet/vaktsamhet för en normal kontrollpopulation är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och 18 månader
Del 3 (EDP): Ändra från baslinjen i Visual Learning Score: MCCB Domain
Tidsram: Baslinje och 18 månader
MCCB mäter kognitiv funktion över kognitiva domäner och består av 10 oberoende test som bedömer 7 kognitiva domäner (bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition). En delmängd av den kognitiva MCCB-domänen användes för att bedöma deltagarnas visuella inlärningsresultat. Utbudet av T-poäng för visuell inlärning för en normal kontrollpopulation är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och 18 månader
Del 3 (EDP): Ändring från baslinjen i resonemang och problemlösning: MCCB Domain
Tidsram: Baslinje och 18 månader
MCCB mäter kognitiv funktion över kognitiva domäner och består av 10 oberoende test som bedömer 7 kognitiva domäner (bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition). En delmängd av den kognitiva MCCB-domänen användes för att bedöma resonemang och problemlösningspoäng för deltagare. Utbudet av resonemang och problemlösning T-poäng för en normal kontrollpopulation är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och 18 månader
Del 3 (EDP): Ändring från baslinje i social kognitionspoäng: MCCB Domain
Tidsram: Baslinje och 18 månader
MCCB mäter kognitiv funktion över kognitiva domäner och består av 10 oberoende test som bedömer 7 kognitiva domäner (bearbetningshastighet, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning och social kognition). En delmängd av den kognitiva MCCB-domänen användes för att bedöma deltagares sociala kognitionspoäng. Utbudet av T-poäng för social kognition för en normal kontrollpopulation är mellan 0 och 100 med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
Baslinje och 18 månader
Del 3 (EDP): Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression Severity (CGI-S)-poäng
Tidsram: Baslinje, upp till 18 månader
Klassificeringsskalan Clinical Global Impression Severity (CGI-S) används för att bedöma svårighetsgraden av en deltagares totala kliniska tillstånd på en 7-gradig skala. Totalpoängen sträcker sig från 1 till 7, där 1 motsvarar "Normal, inte alls sjuk" och betyget 7 motsvarar "Bland de mest extremt sjuka deltagarna". Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje, upp till 18 månader
Del 3 (EDP): Antal deltagare med förändring från baslinjen i svårighetsgraden av psykotiska symtom, mätt med CRDPSS
Tidsram: Baslinje, upp till 18 månader
CRDPSS är ett mått med 8 punkter som bedömer svårighetsgraden av symtom på mental hälsa som är viktiga för psykotiska störningar, inklusive vanföreställningar, hallucinationer, oorganiserat tal, onormalt psykomotoriskt beteende, negativa symtom. Varje punkt i åtgärden bedöms på en 5-gradig skala (0=ingen; 1=tvetydig; 2=närvarande, men mild; 3=närvarande och måttlig; och 4=närvarande och svår). Totalpoäng tas som summering. En högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd. Försämrad eller förbättrad definieras som ökning eller minskning jämfört med baslinjen.
Baslinje, upp till 18 månader
Del 3 (EDP): Förändring från baslinjen i resultat från enkäten om läkemedelstillfredsställelse (MSQ)
Tidsram: Baslinje, upp till 18 månader
Medicinsk nöjdhetsfrågeformulär (MSQ) är en 7-gradig, verbalt administrerad, Likert-skala som betygsätts enligt följande: 1=Extremt missnöjd, 2=mycket missnöjd, 3=något missnöjd, 4=varken nöjd eller missnöjd, 5 , 6=Mycket nöjd, 7=Extremt nöjd. Sämsta värdet är 1 (extremt missnöjd) och bästa värdet är 7 (extremt nöjd). Totalpoäng varierar från 1 till 7. Högre poäng indikerar förbättring.
Baslinje, upp till 18 månader
Del 3 (Sjukdomsändring): Personlig och social prestation (PSP) Totalt observerat resultat
Tidsram: Månad 9 av del 3
Skalan för personlig och social prestation (PSP) bedömer graden av en deltagares dysfunktion inom fyra beteendedomäner: 1) socialt användbara aktiviteter, 2) personliga och sociala relationer, 3) egenvård och 4) störande och aggressivt beteende. Poäng varierar från 1 till 100, uppdelat i 10 lika intervall för att bedöma svårighetsgrad (1 = frånvarande, 2 = lätt, 3 = uppenbar, 4 = markerad, 5 = svår och 6 = mycket svår) i var och en av de fyra domänerna . Baserat på 4 domäner kommer det att finnas 1 transformerad totalpoäng. Deltagare med poäng på 71 till 100 har mild svårighetsgrad; från 31 till 70, olika grader av funktionshinder; mindre än eller lika med 30, fungerar så dåligt att det kräver intensiv övervakning.
Månad 9 av del 3
Del 3 (Sjukdomsmodifiering): Ändring från baslinjen i justerad intrakortikal myelinfraktion mätt med inversionsåterhämtning (IR) och spineko magnetisk resonanstomografi (SE MRI)
Tidsram: Baslinje och månad 9 i del 3
Den justerade ICM-fraktionspoängen kvantifieras som: 1. Volymen av myeliniserad hjärnvävnad mäts separat på samlokaliserade IR- och protondensitets (PD) MRI-bilder, genom att gränsen mellan grå substans och vit substans anges på varje bild. 2. ICM beräknas från skillnaden mellan "IR-volym minus PD-volym". 3. ICM uttrycks sedan som en bråkdel av den totala intrakraniella volymen (ICM dividerat med intrakraniell volym). 4. ICM-fraktionen justeras sedan för effekter av ålder, kön och ras/etnicitet i urvalet av behandlade deltagare och friska kontroller. En minskning av den justerade ICM-fraktionspoängen kan vara ett tecken på sjukdomsprogression.
Baslinje och månad 9 i del 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR106193
  • R092670SCH3013 (Annan identifierare: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på Aripiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera