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Eine Studie zum Vergleich des Fortschreitens und der Veränderung der Krankheit nach der Behandlung mit Paliperidonpalmitat-Injektion mit Langzeitwirkung oder oralen Antipsychotika bei Teilnehmern mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie oder Schizophrenie (DREaM)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC

Eine prospektive, Matched-Control-, randomisierte, Open-Label-Studie mit flexibler Dosierung bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie oder schizophreniformer Störung zum Vergleich des Krankheitsverlaufs und der Krankheitsveränderung nach der Behandlung mit Paliperidonpalmitat-Injektion mit langer Wirkdauer oder oralen Antipsychotika

Der Zweck der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Paliperidonpalmitat (PP: Paliperidonpalmitat einmal monatlich und 3-Monats-Injektionen) mit oralem Antipsychotikum (OAP [d. h. orales Paliperidon mit verlängerter Freisetzung [ER], orales Risperidon oder ein anderes OAP]) bei der Verzögerung der Zeit bis zum Therapieversagen. Die Studie wird auch Veränderungen in der Kognition, Funktion und dem Volumen des intrakortikalen Myelin (ICM) des Gehirns nach der Behandlung mit PP im Vergleich zu OAP bei Teilnehmern mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie oder schizophreniformen Störung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, Matched-Control-, randomisierte (zufällige Zuweisung des Studienmedikaments), offene Studie mit flexibler Dosierung bei Teilnehmern mit kürzlich aufgetretener Schizophrenie oder schizophreniformer Störung zum Vergleich des Krankheitsverlaufs und der Krankheitsveränderung nach der Behandlung mit langwirksamem PP Injektion (einmal monatlich gefolgt von 3-Monats-Injektionen) oder OAP (alle der folgenden 7 OAPs sind zulässig: Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Paliperidon ER, Perphenazin, Quetiapin und Risperidon). Die Studie besteht aus 3 Teilen. Teil 1 (Orale Einlaufphase), Teil 2 (Krankheitsprogression) und Teil 3 (Erweiterte Krankheitsprogression und Krankheitsmodifikation) mit einzigartigen Endpunkten. Die Screening-Periode beträgt bis zu 4 Wochen. Die Dauer der Teile beträgt: 2 Monate für Teil 1, 9 Monate für Teil 2 und Teil 3. Alle Teilnehmer erhalten zunächst orales Paliperidon ER oder orales Risperidon in Teil-1. Nach der Behandlung mit Paliperidon/Risperidon in Teil 1 werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:2 randomisiert, um PP oder OAP in Teil 2 zu erhalten. Teilnehmer, die Teil 2 abschließen, treten in Teil 3 ein, in dem die Teilnehmer der OAP-Gruppe von Teil 2 erneut im Verhältnis 1: 1 in die OAP-OAP-Gruppe und die OAP-PP-Gruppe randomisiert werden und die PP-Gruppe ohne weitere Randomisierung fortgesetzt wird. Behandlungsversagen wird in Teil 2 und Teil 3 der Studie bewertet. In der Studie werden auch Veränderungen der Kognition, der Funktion und des intrakortikalen Myelinvolumens (ICM) des Gehirns bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird durchgehend überwacht. Gesunde Kontrollpersonen (in Bezug auf Alter, Geschlecht, Rasse und höchste elterliche Bildung mit den behandelten Teilnehmern vergleichbar) wurden in jedem der 3 MRT-Zentren als Kontrollpersonen für die Kalibrierung des MRT-Geräts für die Dauer der Studie rekrutiert. Diese gesunden Kontrollpersonen sollten sich einer MRT-Untersuchung unterziehen, waren aber ansonsten nicht an der Studie beteiligt und erhielten keine Studienmedikation. Für diese gesunden Kontrollen wurden keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Itapira, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Jose, Brasilien
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Granite City, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine aktuelle Diagnose von Schizophrenie (295.90) ​​oder schizophreniformer Störung (295.40) haben, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) definiert und durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5-Störungen (SCID) bestätigt. mit einer ersten psychotischen Episode innerhalb der letzten 24 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Der Teilnehmer benötigt eine Behandlung mit einem antipsychotischen Medikament
  • Der Teilnehmer muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Der Teilnehmer muss eine bestimmte Person zur Verfügung haben (z. B. Familienmitglied, Lebensgefährte, Freund), die den Teilnehmer kennt und allgemein über die täglichen Aktivitäten des Teilnehmers informiert ist und sich bereit erklärt, das Personal des Studienzentrums über Änderungen der Umstände des Teilnehmers zu informieren wenn der Teilnehmer diese Informationen nicht bereitstellen kann. Die benannte Person muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben
  • Es wird erwartet, dass der Teilnehmer für die Dauer der Studie einen festen Wohnsitz hat

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle DSM-5-Diagnose von dissoziativer Störung, bipolarer Störung, schwerer depressiver Störung, schizoaffektiver Störung, autistischer Störung oder geistiger Behinderung
  • Der Teilnehmer erfüllt die DSM-5-Definition einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
  • Der Teilnehmer hat eine Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Injektionszyklen vor dem Screening-Besuch ein lang wirkendes injizierbares (LAI) Medikament erhalten
  • Der Teilnehmer hat eine geistige Behinderung, definiert als prämorbider Intelligenzquotient (IQ), gemessen mit dem Wechsler-Test des Lesens von Erwachsenen beim Screening von weniger als (<) 70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Teil 1: Orale Antipsychotika (OAP)
Alle Teilnehmer erhalten Paliperidon Extended Release (ER) 1,5 bis 12 Milligramm (mg) oder Risperidon 1 bis 6 mg einmal täglich oral für 2 Monate. Patienten, die Paliperidon ER/Risperidon vertragen, es aber nach der Behandlung für eine angemessene Dauer in einer angemessenen Dosierung (nach klinischer Beurteilung) als unzureichend wirksam empfinden, können nach Ermessen des Prüfarztes auf ein anderes protokollspezifisches OAP umgestellt werden.
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol wird in Übereinstimmung mit dem Etikett oder dem Ermessen des Prüfarztes verabreicht
Arzneimittel: Haloperidol
Haloperidol wird in Übereinstimmung mit dem Etikett oder dem Ermessen des Prüfarztes verabreicht
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin wird in Übereinstimmung mit dem Etikett oder dem Ermessen des Prüfarztes verabreicht
Arzneimittel: Orales Paliperidon ER
Paliperidon-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER) 1,5 bis 12 Milligramm (mg) pro Tag werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Perphenazin
Perphenazin wird in Übereinstimmung mit dem Etikett oder dem Ermessen des Prüfarztes verabreicht
Arzneimittel: Quetiapin
Quetiapin wird in Übereinstimmung mit dem Etikett oder dem Ermessen des Prüfarztes verabreicht
Arzneimittel: Orales Risperidon
Risperidon-Tabletten 1-6 mg pro Tag werden oral verabreicht.
Experimental: Teil-2: Paliperidonpalmitat (PP)
Teilnehmer, die Teil 1 absolvieren, werden randomisiert und erhalten eine orale Behandlung mit Paliperidonpalmitat (PP). Die Teilnehmer erhalten 5 Dosen PP1M (Paliperidonpalmitat einmal monatliche Injektion). Erste Dosis mit einer Anfangsdosis von 234 mg an Tag 1 und danach zweite Dosis in der zweiten Woche und dann jeden Monat bis Tag 92. Die Teilnehmer werden anschließend nach mindestens 5 PP1M-Injektionen auf PP3M (Paliperidonpalmitat dreimonatliche Injektion) umgestellt. Teilnehmer, die PP3M erhalten, können zur weiteren Dosisanpassung oder für die Dauer der Studie mit Zustimmung des medizinischen Monitors zur Behandlung mit PP1M (monatliche Injektionen von 78, 117, 156 oder 234 mg, flexibel dosiert) zurückkehren.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat-Injektion (PP1M)
Die Teilnehmer erhalten 5 Dosen PP1M. Erste Dosis mit einer Anfangsdosis von 234 mg an Tag 1 und eine zweite Dosis von 156 mg an Tag 8 und dann 78 bis 234 mg (in 3 flexiblen Dosen) jeden Monat bis Tag 92.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat-Injektion (PP3M)
Paliperidonpalmitat-Injektion (PP3M) wird einmal alle 12 Wochen intramuskulär verabreicht. Die Anfangsdosis wird als 3,5-faches Vielfaches der an Tag 92 (oder Tag 176) verabreichten PP1M-Enddosis berechnet. Die Dosis wird nach Ermessen des Prüfarztes erhöht.
Aktiver Komparator: Teil-2: OAP
Teilnehmer, die Teil 1 absolvieren, werden randomisiert und erhalten 9 Monate lang orale Antipsychotika.
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol wird in Übereinstimmung mit dem Etikett oder dem Ermessen des Prüfarztes verabreicht
Arzneimittel: Haloperidol
Haloperidol wird in Übereinstimmung mit dem Etikett oder dem Ermessen des Prüfarztes verabreicht
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin wird in Übereinstimmung mit dem Etikett oder dem Ermessen des Prüfarztes verabreicht
Arzneimittel: Orales Paliperidon ER
Paliperidon-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER) 1,5 bis 12 Milligramm (mg) pro Tag werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Perphenazin
Perphenazin wird in Übereinstimmung mit dem Etikett oder dem Ermessen des Prüfarztes verabreicht
Arzneimittel: Quetiapin
Quetiapin wird in Übereinstimmung mit dem Etikett oder dem Ermessen des Prüfarztes verabreicht
Arzneimittel: Orales Risperidon
Risperidon-Tabletten 1-6 mg pro Tag werden oral verabreicht.
Experimental: Teil-3: PP - PP
Teilnehmer, die Teil 2 (mit PP-Behandlung) abschließen, erhalten weiterhin Paliperidonpalmitat für 9 Monate.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat-Injektion (PP3M)
Paliperidonpalmitat-Injektion (PP3M) wird einmal alle 12 Wochen intramuskulär verabreicht. Die Anfangsdosis wird als 3,5-faches Vielfaches der an Tag 92 (oder Tag 176) verabreichten PP1M-Enddosis berechnet. Die Dosis wird nach Ermessen des Prüfarztes erhöht.
Experimental: Teil-3: OAP – Verzögerter Start Paliperidonpalmitat (PP)
Teilnehmer, die Teil 2 (mit OAP-Behandlung) abschließen, werden randomisiert, um 9 Monate lang eine PP-Behandlung zu erhalten. Die PP-Behandlung umfasst PP1M und PP3M. Die Teilnehmer werden anschließend nach mindestens 5 Injektionen von PP1M auf PP3M umgestellt. Teilnehmer, die PP3M erhalten, können zur weiteren Dosisanpassung oder für die Dauer der Studie mit Zustimmung des medizinischen Monitors zur Behandlung mit PP1M (monatliche Injektionen von 78, 117, 156 oder 234 mg, flexibel dosiert) zurückkehren.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat-Injektion (PP1M)
Die Teilnehmer erhalten 5 Dosen PP1M. Erste Dosis mit einer Anfangsdosis von 234 mg an Tag 1 und eine zweite Dosis von 156 mg an Tag 8 und dann 78 bis 234 mg (in 3 flexiblen Dosen) jeden Monat bis Tag 92.
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat-Injektion (PP3M)
Paliperidonpalmitat-Injektion (PP3M) wird einmal alle 12 Wochen intramuskulär verabreicht. Die Anfangsdosis wird als 3,5-faches Vielfaches der an Tag 92 (oder Tag 176) verabreichten PP1M-Enddosis berechnet. Die Dosis wird nach Ermessen des Prüfarztes erhöht.
Aktiver Komparator: Teil-3: OAP - OAP
Teilnehmer, die Teil 2 (mit OAP-Behandlung) abschließen, werden randomisiert, um für weitere 9 Monate eine OAP-Behandlung zu erhalten.
Arzneimittel: Aripiprazol
Aripiprazol wird in Übereinstimmung mit dem Etikett oder dem Ermessen des Prüfarztes verabreicht
Arzneimittel: Haloperidol
Haloperidol wird in Übereinstimmung mit dem Etikett oder dem Ermessen des Prüfarztes verabreicht
Arzneimittel: Olanzapin
Olanzapin wird in Übereinstimmung mit dem Etikett oder dem Ermessen des Prüfarztes verabreicht
Arzneimittel: Orales Paliperidon ER
Paliperidon-Tabletten mit verlängerter Freisetzung (ER) 1,5 bis 12 Milligramm (mg) pro Tag werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Perphenazin
Perphenazin wird in Übereinstimmung mit dem Etikett oder dem Ermessen des Prüfarztes verabreicht
Arzneimittel: Quetiapin
Quetiapin wird in Übereinstimmung mit dem Etikett oder dem Ermessen des Prüfarztes verabreicht
Arzneimittel: Orales Risperidon
Risperidon-Tabletten 1-6 mg pro Tag werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2 (Krankheitsverlauf): Zeit bis zum ersten Behandlungsversagen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 9 Monaten
Behandlungsversagen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung des Teilnehmers bis zum ersten Behandlungsversagen, das ein zusammengesetzter Endpunkt war, der aus einem der Folgenden bestand: 1) Psychiatrische Krankenhauseinweisung aufgrund sich verschlechternder Symptome; 2) Jede vorsätzliche Selbstverletzung, Selbstmordgedanken oder -verhalten, Mordgedanken oder gewalttätiges Verhalten, das klinisch signifikant ist und eine sofortige Intervention erfordert, wie vom Studienarzt festgelegt; 3) Neue Festnahme/Inhaftierung; 4) Abbruch der antipsychotischen Behandlung aufgrund unzureichender Wirksamkeit, wie vom Studienarzt festgestellt; 5) Abbruch der antipsychotischen Behandlung aufgrund von Sicherheit oder Verträglichkeit, wie vom Studienarzt festgestellt; 6) Behandlungsergänzung mit einem anderen Antipsychotikum aufgrund unzureichender Wirksamkeit, wie vom Studienarzt festgestellt; 7) Erhöhung des Niveaus der psychiatrischen Dienste, um eine bevorstehende psychiatrische Krankenhauseinweisung zu verhindern, wie vom Studienarzt festgelegt.
Von Tag 1 bis zu 9 Monaten
Teil 3 (Erweiterte Krankheitsprogression [EDP]): Veränderung der Kognition gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Die MATRICS Consensus Cognitive Battery ist ein Instrument, das 10 Tests zur Messung der kognitiven Leistung in 7 kognitiven Bereichen enthält: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition. Der zusammengesetzte Score kombiniert die einzelnen Scores der 10 Tests und bewertet sie auf einer normativen Skala, um einen T-Score und zusammengesetzte Scores abzuleiten. Der Bereich der T-Werte für eine normale Kontrollpopulation liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Baseline und 18 Monate
Teil 3 (Krankheitsmodifikation): Änderung der Kognition gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Zeitfenster: Basislinie und Tag 260
Die MATRICS Consensus Cognitive Battery ist ein Instrument, das 10 Tests zur Messung der kognitiven Leistung in 7 kognitiven Bereichen enthält: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition. Der zusammengesetzte Score kombiniert die einzelnen Scores der 10 Tests und bewertet sie auf einer normativen Skala, um einen T-Score und zusammengesetzte Scores abzuleiten. Der Bereich der T-Werte für eine normale Kontrollpopulation liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Basislinie und Tag 260

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2 (Krankheitsprogression): Veränderung der Kognition gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Zeitfenster: Baseline und Monat 9
Die MATRICS Consensus Cognitive Battery ist ein Instrument, das 10 Tests zur Messung der kognitiven Leistung in 7 kognitiven Bereichen enthält: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition. Der zusammengesetzte Score kombiniert die einzelnen Scores der 10 Tests und bewertet sie auf einer normativen Skala, um einen T-Score und zusammengesetzte Scores abzuleiten. Der Bereich der T-Werte für eine normale Kontrollpopulation liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Baseline und Monat 9
Teil 2 (Krankheitsverlauf): Veränderung der Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Gesamtwert der persönlichen und sozialen Leistung (PSP).
Zeitfenster: Baseline und Monat 9
Die Skala Personal and Social Performance (PSP) bewertet den Grad der Dysfunktion eines Teilnehmers in 4 Verhaltensbereichen: 1) sozial nützliche Aktivitäten, 2) persönliche und soziale Beziehungen, 3) Selbstfürsorge und 4) störendes und aggressives Verhalten. Jeder Bereich wurde auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 6 (sehr stark) bewertet (1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = manifest, 4 = deutlich, 5 = stark und 6 = sehr stark). Die PSP-Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller Domänenpunktzahlen berechnet und reicht von 1 bis 100. Teilnehmer mit einer Punktzahl von 71 bis 100 haben einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, verschiedene Grade der Behinderung; unter oder gleich 30, die so schlecht funktionieren, dass sie einer intensiven Überwachung bedürfen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Baseline und Monat 9
Teil 2 (Krankheitsprogression): Änderung des bereinigten intrakortikalen Myelin (ICM)-Fraktions-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Inversion Recovery (IR) und Spin-Echo-Magnetresonanztomographie (MRI)
Zeitfenster: Basislinie und Tag 260
Der angepasste ICM-Fraktionswert wird wie folgt quantifiziert: 1. Das Volumen des myelinisierten Hirngewebes wird separat auf kolokalisierten IR- und Protonendichte (PD)-MRT-Bildern gemessen, indem die Grenze zwischen grauer Substanz und weißer Substanz auf jedem Bild umrissen wird. 2. ICM wird aus der Differenz „IR-Volumen minus PD-Volumen“ berechnet. 3. ICM wird dann als Bruchteil des intrakraniellen Gesamtvolumens ausgedrückt (ICM dividiert durch intrakraniales Volumen). 4. Der ICM-Anteil wird dann hinsichtlich der Auswirkungen von Alter, Geschlecht und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit in der Stichprobe der behandelten Teilnehmer und gesunden Kontrollpersonen angepasst. Eine Abnahme des adjustierten ICM-Fraktions-Scores kann ein Zeichen für eine Krankheitsprogression sein.
Basislinie und Tag 260
Teil 2 (Krankheitsverlauf): Änderung des Arbeitsgedächtnis-Scores gegenüber dem Ausgangswert: MCCB-Domäne
Zeitfenster: Basislinie und Tag 260
MCCB misst die kognitive Funktion über kognitive Bereiche hinweg und besteht aus 10 unabhängigen Tests, die 7 kognitive Bereiche bewerten (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition). Eine Teilmenge der kognitiven MCCB-Domäne wurde verwendet, um das Arbeitsgedächtnis der Teilnehmer zu bewerten. Der Bereich der Arbeitsgedächtnis-T-Werte für eine normale Kontrollpopulation liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Basislinie und Tag 260
Teil 2 (Krankheitsverlauf): Änderung des verbalen Lernergebnisses gegenüber dem Ausgangswert: MCCB-Domäne
Zeitfenster: Basislinie und Tag 260
MCCB misst die kognitive Funktion über kognitive Bereiche hinweg und besteht aus 10 unabhängigen Tests, die 7 kognitive Bereiche bewerten (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition). Eine Teilmenge der kognitiven MCCB-Domäne wurde verwendet, um die verbale Lernpunktzahl der Teilnehmer zu bewerten. Der Bereich der T-Scores für verbales Lernen für eine normale Kontrollpopulation liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Basislinie und Tag 260
Teil 2 (Krankheitsverlauf): Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert: MCCB-Domäne
Zeitfenster: Basislinie und Tag 260
MCCB misst die kognitive Funktion über kognitive Bereiche hinweg und besteht aus 10 unabhängigen Tests, die 7 kognitive Bereiche bewerten (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition). Eine Teilmenge der kognitiven MCCB-Domäne wurde verwendet, um die Geschwindigkeit der Verarbeitung der Punktzahl der Teilnehmer zu bewerten. Der Bereich der Verarbeitungsgeschwindigkeit von T-Scores für eine normale Kontrollpopulation liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Basislinie und Tag 260
Teil 2 (Krankheitsverlauf): Änderung des Aufmerksamkeits-/Vigilanz-Scores gegenüber dem Ausgangswert: MCCB-Domäne
Zeitfenster: Basislinie und Tag 260
MCCB misst die kognitive Funktion über kognitive Bereiche hinweg und besteht aus 10 unabhängigen Tests, die 7 kognitive Bereiche bewerten (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition). Eine Teilmenge der kognitiven MCCB-Domäne wurde verwendet, um den Aufmerksamkeits-/Wachsamkeits-Score der Teilnehmer zu bewerten. Der Bereich der Aufmerksamkeits-/Wachsamkeits-Score-T-Scores für eine normale Kontrollpopulation liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Basislinie und Tag 260
Teil 2 (Krankheitsverlauf): Änderung des visuellen Lernergebnisses gegenüber dem Ausgangswert: MCCB-Domäne
Zeitfenster: Basislinie und Tag 260
MCCB misst die kognitive Funktion über kognitive Bereiche hinweg und besteht aus 10 unabhängigen Tests, die 7 kognitive Bereiche bewerten (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition). Eine Teilmenge der kognitiven MCCB-Domäne wurde verwendet, um den visuellen Lernwert der Teilnehmer zu bewerten. Der Bereich der T-Werte des visuellen Lernwerts für eine normale Kontrollpopulation liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Basislinie und Tag 260
Teil 2 (Krankheitsverlauf): Änderung der Grundlinie in Argumentation und Problemlösung: MCCB-Domäne
Zeitfenster: Basislinie und Tag 260
MCCB misst die kognitive Funktion über kognitive Bereiche hinweg und besteht aus 10 unabhängigen Tests, die 7 kognitive Bereiche bewerten (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition). Eine Teilmenge der kognitiven MCCB-Domäne wurde verwendet, um die Argumentation und Problemlösung der Teilnehmer zu bewerten. Der Bereich der T-Werte für Argumentation und Problemlösung für eine normale Kontrollpopulation liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Basislinie und Tag 260
Teil 2 (Krankheitsverlauf): Änderung des Social Cognition Score gegenüber dem Ausgangswert: MCCB-Domäne
Zeitfenster: Basislinie und Tag 260
MCCB misst die kognitive Funktion über kognitive Bereiche hinweg und besteht aus 10 unabhängigen Tests, die 7 kognitive Bereiche bewerten (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition). Eine Teilmenge der kognitiven MCCB-Domäne wurde verwendet, um den Wert der sozialen Kognition der Teilnehmer zu bewerten. Der Bereich der T-Scores für die soziale Kognition liegt bei einer normalen Kontrollpopulation zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Basislinie und Tag 260
Teil 2 (Krankheitsprogression): Änderung des Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 9 Monate von Teil 2
Die Bewertungsskala Clinical Global Impression Severity (CGI-S) wird verwendet, um den Schweregrad des klinischen Gesamtzustands eines Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten. Die Punkteskala reicht von 1 bis 7, wobei 1 „Normal, gar nicht krank“ und die Note 7 „unter den schwerstkranken Teilnehmern“ entspricht. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline, bis zu 9 Monate von Teil 2
Teil 2 (Krankheitsprogression): Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Schwere der psychotischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der vom Arzt bewerteten Dimensionen der Psychose-Symptom-Schwere-Skala (CRDPSS)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 9 Monate
Der CRDPSS ist ein 8-Punkte-Maß, das den Schweregrad von psychischen Gesundheitssymptomen bewertet, die bei psychotischen Störungen wichtig sind, einschließlich Wahnvorstellungen, Halluzinationen, desorganisierter Sprache, anormalem psychomotorischem Verhalten und negativen Symptomen. Jedes Item der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = keine; 1 = zweideutig; 2 = vorhanden, aber leicht; 3 = vorhanden und mäßig; und 4 = vorhanden und schwer). Die Gesamtpunktzahl wird als Summe genommen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin. Verschlechterung oder Verbesserung ist definiert als Zunahme oder Abnahme im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, bis zu 9 Monate
Teil 2 (Krankheitsverlauf): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Medikamentenzufriedenheit (MSQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt Teil 2 (bis zu 9 Monate)
Der Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die mündlich verabreicht wird und wie folgt bewertet wird: 1 = äußerst unzufrieden, 2 = sehr unzufrieden, 3 = etwas unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = etwas zufrieden , 6 = sehr zufrieden, 7 = sehr zufrieden. Der schlechteste Wert ist 1 (sehr unzufrieden) und der beste Wert ist 7 (sehr zufrieden). Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 7. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Endpunkt Teil 2 (bis zu 9 Monate)
Teil 3 (EDP): Änderung der Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an der Gesamtpunktzahl der persönlichen und sozialen Leistung (PSP).
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Die Skala Personal and Social Performance (PSP) bewertet den Grad der Dysfunktion eines Teilnehmers in 4 Verhaltensbereichen: 1) sozial nützliche Aktivitäten, 2) persönliche und soziale Beziehungen, 3) Selbstfürsorge und 4) störendes und aggressives Verhalten. Jeder Bereich wurde auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 6 (sehr stark) bewertet (1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = manifest, 4 = deutlich, 5 = stark und 6 = sehr stark). Die PSP-Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller Domänenpunktzahlen berechnet und reicht von 1 bis 100. Teilnehmer mit einer Punktzahl von 71 bis 100 haben einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, verschiedene Grade der Behinderung; unter oder gleich 30, die so schlecht funktionieren, dass sie einer intensiven Überwachung bedürfen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.
Baseline und 18 Monate
Teil 3 (EDP): Änderung des angepassten intrakortikalen Myelinfraktions-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Inversion Recovery (IR) und Spin-Echo-Magnetresonanztomographie (MRI)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Der angepasste ICM-Fraktionswert wird wie folgt quantifiziert: 1. Das Volumen des myelinisierten Hirngewebes wird separat auf kolokalisierten IR- und Protonendichte (PD)-MRT-Bildern gemessen, indem die Grenze zwischen grauer Substanz und weißer Substanz auf jedem Bild umrissen wird. 2. ICM wird aus der Differenz „IR-Volumen minus PD-Volumen“ berechnet. 3. ICM wird dann als Bruchteil des intrakraniellen Gesamtvolumens ausgedrückt (ICM dividiert durch intrakraniales Volumen). 4. Der ICM-Anteil wird dann hinsichtlich der Auswirkungen von Alter, Geschlecht und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit in der Stichprobe der behandelten Teilnehmer und gesunden Kontrollpersonen angepasst. Eine Abnahme des adjustierten ICM-Fraktions-Scores kann ein Zeichen für eine Krankheitsprogression sein.
Baseline und 18 Monate
Teil 3 (EDP): Zeit bis zum ersten Behandlungsversagen
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis zu 18 Monaten
Behandlungsversagen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung des Teilnehmers bis zum ersten Behandlungsversagen, das ein zusammengesetzter Endpunkt war, der aus einem der Folgenden bestand: 1) Psychiatrische Krankenhauseinweisung aufgrund sich verschlechternder Symptome; 2) Jede vorsätzliche Selbstverletzung, Selbstmordgedanken oder -verhalten, Mordgedanken oder gewalttätiges Verhalten, das klinisch signifikant ist und eine sofortige Intervention erfordert, wie vom Studienarzt festgelegt; 3) Neue Festnahme/Inhaftierung; 4) Abbruch der antipsychotischen Behandlung aufgrund unzureichender Wirksamkeit, wie vom Studienarzt festgestellt; 5) Abbruch der antipsychotischen Behandlung aufgrund von Sicherheit oder Verträglichkeit, wie vom Studienarzt festgestellt; 6) Behandlungsergänzung mit einem anderen Antipsychotikum aufgrund unzureichender Wirksamkeit, wie vom Studienarzt festgestellt; 7) Erhöhung des Niveaus der psychiatrischen Dienste, um eine bevorstehende psychiatrische Krankenhauseinweisung zu verhindern, wie vom Studienarzt festgelegt.
Ab Tag 1 bis zu 18 Monaten
Teil 3 (EDP): Änderung des Arbeitsgedächtnis-Scores gegenüber dem Ausgangswert: MCCB-Domäne
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
MCCB misst die kognitive Funktion über kognitive Bereiche hinweg und besteht aus 10 unabhängigen Tests, die 7 kognitive Bereiche bewerten (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition). Eine Teilmenge der kognitiven MCCB-Domäne wurde verwendet, um das Arbeitsgedächtnis der Teilnehmer zu bewerten. Der Bereich der Arbeitsgedächtnis-T-Werte für eine normale Kontrollpopulation liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Baseline und 18 Monate
Teil 3 (EDP): Änderung des verbalen Lernergebnisses gegenüber dem Ausgangswert: MCCB-Domäne
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
MCCB misst die kognitive Funktion über kognitive Bereiche hinweg und besteht aus 10 unabhängigen Tests, die 7 kognitive Bereiche bewerten (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition). Eine Teilmenge der kognitiven MCCB-Domäne wurde verwendet, um die verbale Lernpunktzahl der Teilnehmer zu bewerten. Der Bereich der T-Scores für verbales Lernen für eine normale Kontrollpopulation liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Baseline und 18 Monate
Teil 3 (EDP): Änderung der Bewertung der Verarbeitungsgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert: MCCB-Domäne
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
MCCB misst die kognitive Funktion über kognitive Bereiche hinweg und besteht aus 10 unabhängigen Tests, die 7 kognitive Bereiche bewerten (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition). Eine Teilmenge der kognitiven MCCB-Domäne wurde verwendet, um die Geschwindigkeit der Verarbeitung der Punktzahl der Teilnehmer zu bewerten. Der Bereich der T-Scores für die Geschwindigkeit der Verarbeitung von Scores für eine normale Kontrollpopulation liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Baseline und 18 Monate
Teil 3 (EDP): Änderung des Aufmerksamkeits-/Vigilanz-Scores gegenüber dem Ausgangswert: MCCB-Domäne
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
MCCB misst die kognitive Funktion über kognitive Bereiche hinweg und besteht aus 10 unabhängigen Tests, die 7 kognitive Bereiche bewerten (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition). Eine Teilmenge der kognitiven MCCB-Domäne wurde verwendet, um den Aufmerksamkeits-/Wachsamkeits-Score der Teilnehmer zu bewerten. Der Bereich der Aufmerksamkeits-/Wachsamkeits-Score-T-Scores für eine normale Kontrollpopulation liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Baseline und 18 Monate
Teil 3 (EDP): Änderung der Bewertung für visuelles Lernen gegenüber dem Ausgangswert: MCCB-Domäne
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
MCCB misst die kognitive Funktion über kognitive Bereiche hinweg und besteht aus 10 unabhängigen Tests, die 7 kognitive Bereiche bewerten (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition). Eine Teilmenge der kognitiven MCCB-Domäne wurde verwendet, um den visuellen Lernwert der Teilnehmer zu bewerten. Der Bereich der T-Werte des visuellen Lernwerts für eine normale Kontrollpopulation liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Baseline und 18 Monate
Teil 3 (EDP): Änderung der Grundlinie in Argumentation und Problemlösung: MCCB-Domäne
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
MCCB misst die kognitive Funktion über kognitive Bereiche hinweg und besteht aus 10 unabhängigen Tests, die 7 kognitive Bereiche bewerten (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition). Eine Teilmenge der kognitiven MCCB-Domäne wurde verwendet, um die Punktzahl für Argumentation und Problemlösung der Teilnehmer zu bewerten. Der Bereich der T-Werte für Argumentation und Problemlösung für eine normale Kontrollpopulation liegt zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Baseline und 18 Monate
Teil 3 (EDP): Änderung des Social Cognition Score gegenüber dem Ausgangswert: MCCB-Domäne
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
MCCB misst die kognitive Funktion über kognitive Bereiche hinweg und besteht aus 10 unabhängigen Tests, die 7 kognitive Bereiche bewerten (Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen, logisches Denken und Problemlösen sowie soziale Kognition). Eine Teilmenge der kognitiven MCCB-Domäne wurde verwendet, um den Wert der sozialen Kognition der Teilnehmer zu bewerten. Der Bereich der T-Scores für die soziale Kognition liegt bei einer normalen Kontrollpopulation zwischen 0 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Baseline und 18 Monate
Teil 3 (EDP): Änderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression Severity) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 18 Monate
Die Bewertungsskala Clinical Global Impression Severity (CGI-S) wird verwendet, um den Schweregrad des klinischen Gesamtzustands eines Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 7, wobei 1 „Normal, gar nicht krank“ und die Note 7 „unter den schwerstkranken Teilnehmern“ entspricht. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline, bis zu 18 Monate
Teil 3 (EDP): Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Schwere der psychotischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit CRDPSS
Zeitfenster: Baseline, bis zu 18 Monate
Der CRDPSS ist ein 8-Punkte-Maß, das den Schweregrad von psychischen Gesundheitssymptomen bewertet, die bei psychotischen Störungen wichtig sind, einschließlich Wahnvorstellungen, Halluzinationen, desorganisierter Sprache, anormalem psychomotorischem Verhalten und negativen Symptomen. Jedes Item der Messung wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = keine; 1 = zweideutig; 2 = vorhanden, aber leicht; 3 = vorhanden und mäßig; und 4 = vorhanden und schwer). Die Gesamtpunktzahl wird als Summe genommen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin. Verschlechterung oder Verbesserung ist definiert als Zunahme oder Abnahme im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline, bis zu 18 Monate
Teil 3 (EDP): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Fragebogens zur Medikationszufriedenheit (MSQ).
Zeitfenster: Baseline, bis zu 18 Monate
Der Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die mündlich verabreicht wird und wie folgt bewertet wird: 1 = äußerst unzufrieden, 2 = sehr unzufrieden, 3 = etwas unzufrieden, 4 = weder zufrieden noch unzufrieden, 5 = etwas zufrieden , 6 = sehr zufrieden, 7 = sehr zufrieden. Der schlechteste Wert ist 1 (sehr unzufrieden) und der beste Wert ist 7 (sehr zufrieden). Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 7. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, bis zu 18 Monate
Teil 3 (Krankheitsmodifikation): Persönliche und soziale Leistung (PSP) Beobachtete Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Monat 9 von Teil 3
Die Skala Personal and Social Performance (PSP) bewertet den Grad der Dysfunktion eines Teilnehmers in 4 Verhaltensbereichen: 1) sozial nützliche Aktivitäten, 2) persönliche und soziale Beziehungen, 3) Selbstfürsorge und 4) störendes und aggressives Verhalten. Die Punktzahl reicht von 1 bis 100, unterteilt in 10 gleiche Intervalle, um den Schwierigkeitsgrad (1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = offensichtlich, 4 = deutlich, 5 = schwer und 6 = sehr schwer) in jedem der 4 Bereiche zu bewerten . Basierend auf 4 Domänen ergibt sich 1 transformierte Gesamtpunktzahl. Teilnehmer mit einer Punktzahl von 71 bis 100 haben einen leichten Schwierigkeitsgrad; von 31 bis 70, verschiedene Grade der Behinderung; unter oder gleich 30, die so schlecht funktionieren, dass sie einer intensiven Überwachung bedürfen.
Monat 9 von Teil 3
Teil 3 (Krankheitsmodifikation): Änderung des angepassten intrakortikalen Myelinfraktions-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Inversionswiederherstellung (IR) und Spin-Echo-Magnetresonanztomographie (SE-MRT)
Zeitfenster: Baseline und Monat 9 von Teil 3
Der angepasste ICM-Fraktionswert wird wie folgt quantifiziert: 1. Das Volumen des myelinisierten Hirngewebes wird separat auf kolokalisierten IR- und Protonendichte (PD)-MRT-Bildern gemessen, indem die Grenze zwischen grauer Substanz und weißer Substanz auf jedem Bild umrissen wird. 2. ICM wird aus der Differenz „IR-Volumen minus PD-Volumen“ berechnet. 3. ICM wird dann als Bruchteil des intrakraniellen Gesamtvolumens ausgedrückt (ICM dividiert durch intrakraniales Volumen). 4. Der ICM-Anteil wird dann hinsichtlich der Auswirkungen von Alter, Geschlecht und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit in der Stichprobe der behandelten Teilnehmer und gesunden Kontrollpersonen angepasst. Eine Abnahme des adjustierten ICM-Fraktions-Scores kann ein Zeichen für eine Krankheitsprogression sein.
Baseline und Monat 9 von Teil 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106193
  • R092670SCH3013 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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