Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para comparar la progresión y la modificación de la enfermedad después del tratamiento con inyección de acción prolongada de palmitato de paliperidona o antipsicóticos orales en participantes con esquizofrenia de inicio reciente o esquizofreniforme (DREaM)

2 de diciembre de 2021 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Un estudio prospectivo, de control pareado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis flexible, en sujetos con esquizofrenia o trastorno esquizofreniforme de inicio reciente para comparar la progresión de la enfermedad y la modificación de la enfermedad después del tratamiento con inyección de palmitato de paliperidona de acción prolongada o antipsicóticos orales

El propósito del estudio es comparar la efectividad del palmitato de paliperidona (PP: inyecciones de palmitato de paliperidona una vez al mes y cada 3 meses) versus antipsicótico oral (OAP [es decir, paliperidona oral de liberación prolongada {ER}, risperidona oral u otro OAP]) en el retraso del tiempo hasta el fracaso del tratamiento. El estudio también evaluará los cambios en la cognición, el funcionamiento y el volumen de mielina intracortical cerebral (ICM) después del tratamiento con PP en comparación con OAP en participantes con esquizofrenia o trastorno esquizofreniforme de aparición reciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, de control emparejado, aleatorizado (asignación del fármaco del estudio al azar), de etiqueta abierta, de dosis flexible, en participantes con esquizofrenia o trastorno esquizofreniforme de aparición reciente para comparar la progresión de la enfermedad y la modificación de la enfermedad después del tratamiento con PP de acción prolongada inyección (una vez al mes seguida de inyecciones cada 3 meses) o OAP (Cualquiera de los siguientes 7 OAP están permitidos: aripiprazol, haloperidol, olanzapina, paliperidona ER, perfenazina, quetiapina y risperidona). El estudio consta de 3 partes. Parte 1 (fase inicial oral), parte 2 (progresión de la enfermedad) y parte 3 (progresión extendida de la enfermedad y modificación de la enfermedad) con puntos finales únicos. El período de evaluación será de hasta 4 semanas. La duración de las Partes será como: 2 meses para la Parte 1, 9 meses para la Parte 2 y la Parte 3. Todos los participantes recibirán inicialmente paliperidona oral ER o risperidona oral en la Parte 1. Después del tratamiento con paliperidona/risperidona en la Parte 1, los participantes se aleatorizarán en una proporción de 1:2 para recibir PP o OAP en la Parte 2. Los participantes que completen la Parte 2 entrarán en la Parte 3, donde los participantes del grupo OAP de la Parte 2 se volverán a aleatorizar en una proporción de 1:1 al grupo OAP-OAP y al grupo OAP-PP, y el grupo PP continuará sin más aleatorización. Los fracasos del tratamiento se evaluarán en la Parte 2 y la Parte 3 del estudio. También se evaluarán en el estudio los cambios en la cognición, el funcionamiento y el volumen de mielina intracortical cerebral (ICM). La seguridad de los participantes será monitoreada en todo momento. Se reclutaron controles sanos (comparables en edad, sexo, raza y educación parental más alta a los participantes tratados) en cada uno de los 3 centros de resonancia magnética como controles para la calibración de la máquina de resonancia magnética durante la duración del estudio. Estos controles sanos debían someterse a evaluaciones de resonancia magnética, pero no estaban involucrados en el estudio y no recibieron la medicación del estudio. No se recopilaron datos de seguridad o eficacia para estos controles sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

337

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Itapira, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Sao Jose, Brasil
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Rafael, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Granite City, Illinois, Estados Unidos
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos
  • México
      • Mexico, México

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener un diagnóstico actual de esquizofrenia (295.90) ​​o trastorno esquizofreniforme (295.40) según lo define el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) y confirmado por la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-5 (SCID) con un primer episodio psicótico en los últimos 24 meses antes de la visita de selección
  • El participante requiere tratamiento con un medicamento antipsicótico
  • El participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo.
  • El participante debe tener disponible una persona designada (por ejemplo, un miembro de la familia, una pareja, un amigo) que tenga conocimiento del participante y, en general, esté al tanto de las actividades diarias de los participantes, y que acepte informar al personal del sitio de estudio sobre los cambios en las circunstancias de los participantes. cuando el participante no es capaz de proporcionar esta información. La persona designada debe firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Se prevé que el participante tenga un lugar de residencia estable durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno disociativo, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastorno esquizoafectivo, trastorno autista o discapacidad intelectual
  • El participante cumple con la definición del DSM-5 de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias (excepto la nicotina) dentro de los 2 meses anteriores a la selección
  • El participante tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
  • El participante ha recibido un medicamento inyectable de acción prolongada (LAI) dentro de los 2 ciclos de inyección antes de la visita de selección
  • El participante tiene retraso mental, definido como un cociente de inteligencia (CI) premórbido medido por la prueba Wechsler de lectura de adultos en la selección de menos de (<) 70

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Parte 1: Antipsicóticos orales (OAP)
Todos los participantes recibirán 1,5 a 12 miligramos (mg) de paliperidona de liberación prolongada (ER) o 1 a 6 mg de risperidona una vez al día por vía oral durante 2 meses. Los sujetos que toleran la paliperidona ER/risperidona pero la encuentran insuficientemente eficaz después del tratamiento durante una duración adecuada a una dosis adecuada (según el juicio clínico), pueden cambiarse a otro OAP especificado en el protocolo a discreción del investigador.
Droga: Aripiprazol
El aripiprazol se administrará de acuerdo con la etiqueta o el criterio del investigador.
Droga: Haloperidol
El haloperidol se administrará de acuerdo con la etiqueta o el criterio del investigador.
Droga: Olanzapina
La olanzapina se administrará de acuerdo con la etiqueta o el criterio del investigador.
Droga: Paliperidona oral ER
Las tabletas de liberación prolongada (ER) de paliperidona de 1,5 a 12 miligramos (mg) por día se administrarán por vía oral.
Droga: Perfenazina
La perfenazina se administrará de acuerdo con la etiqueta o el criterio del investigador.
Droga: Quetiapina
La quetiapina se administrará de acuerdo con la etiqueta o el criterio del investigador.
Droga: Risperidona oral
Los comprimidos de risperidona de 1 a 6 mg al día se administrarán por vía oral.
Experimental: Parte 2: palmitato de paliperidona (PP)
Los participantes que completarán la Parte 1 serán asignados al azar para recibir tratamiento oral con palmitato de paliperidona (PP). Los participantes recibirán 5 dosis de PP1M (inyección mensual de palmitato de paliperidona). Primera dosis a una dosis inicial de 234 mg en el día 1 y, posteriormente, segunda dosis en la segunda semana y luego, todos los meses hasta el día 92. Posteriormente, se cambiará a los participantes a PP3M (inyección trimestral de palmitato de paliperidona) después de un mínimo de 5 inyecciones de PP1M. Los participantes que reciben PP3M pueden volver al tratamiento con PP1M (inyecciones mensuales de 78, 117, 156 o 234 mg, en dosis flexibles) para un mayor ajuste de la dosis o durante la duración del estudio con la aprobación del monitor médico.
Droga: Inyección de palmitato de paliperidona (PP1M)
Los participantes recibirán 5 dosis de PP1M. Primera dosis a una dosis inicial de 234 mg el día 1 y una segunda dosis de 156 mg el día 8 y luego de 78 a 234 mg (en 3 dosis flexibles), todos los meses hasta el día 92.
Droga: Inyección de palmitato de paliperidona (PP3M)
La inyección de palmitato de paliperidona (PP3M) se administrará una vez cada 12 semanas por vía intramuscular. La dosis inicial se calculará como un múltiplo de 3,5 veces de la dosis final de PP1M administrada el día 92 (o el día 176). La dosis se incrementará según el criterio del investigador.
Comparador activo: Parte 2: OAP
Los participantes que completarán la Parte 1 serán asignados aleatoriamente para recibir antipsicóticos orales durante 9 meses.
Droga: Aripiprazol
El aripiprazol se administrará de acuerdo con la etiqueta o el criterio del investigador.
Droga: Haloperidol
El haloperidol se administrará de acuerdo con la etiqueta o el criterio del investigador.
Droga: Olanzapina
La olanzapina se administrará de acuerdo con la etiqueta o el criterio del investigador.
Droga: Paliperidona oral ER
Las tabletas de liberación prolongada (ER) de paliperidona de 1,5 a 12 miligramos (mg) por día se administrarán por vía oral.
Droga: Perfenazina
La perfenazina se administrará de acuerdo con la etiqueta o el criterio del investigador.
Droga: Quetiapina
La quetiapina se administrará de acuerdo con la etiqueta o el criterio del investigador.
Droga: Risperidona oral
Los comprimidos de risperidona de 1 a 6 mg al día se administrarán por vía oral.
Experimental: Parte-3: PP - PP
Los participantes que completarán la Parte 2 (con tratamiento PP) continuarán recibiendo palmitato de paliperidona durante 9 meses.
Droga: Inyección de palmitato de paliperidona (PP3M)
La inyección de palmitato de paliperidona (PP3M) se administrará una vez cada 12 semanas por vía intramuscular. La dosis inicial se calculará como un múltiplo de 3,5 veces de la dosis final de PP1M administrada el día 92 (o el día 176). La dosis se incrementará según el criterio del investigador.
Experimental: Parte 3: OAP - Palmitato de paliperidona de inicio retardado (PP)
Los participantes que completarán la Parte 2 (con tratamiento OAP) serán asignados al azar para recibir tratamiento PP durante 9 meses. El tratamiento PP incluye PP1M y PP3M. Posteriormente, se cambiará a los participantes a PP3M después de un mínimo de 5 inyecciones de PP1M. Los participantes que reciben PP3M pueden volver al tratamiento con PP1M (inyecciones mensuales de 78, 117, 156 o 234 mg, en dosis flexibles) para un mayor ajuste de la dosis o durante la duración del estudio con la aprobación del monitor médico.
Droga: Inyección de palmitato de paliperidona (PP1M)
Los participantes recibirán 5 dosis de PP1M. Primera dosis a una dosis inicial de 234 mg el día 1 y una segunda dosis de 156 mg el día 8 y luego de 78 a 234 mg (en 3 dosis flexibles), todos los meses hasta el día 92.
Droga: Inyección de palmitato de paliperidona (PP3M)
La inyección de palmitato de paliperidona (PP3M) se administrará una vez cada 12 semanas por vía intramuscular. La dosis inicial se calculará como un múltiplo de 3,5 veces de la dosis final de PP1M administrada el día 92 (o el día 176). La dosis se incrementará según el criterio del investigador.
Comparador activo: Parte 3: OAP - OAP
Los participantes que completarán la Parte 2 (con tratamiento OAP) serán asignados al azar para recibir tratamiento OAP durante 9 meses adicionales.
Droga: Aripiprazol
El aripiprazol se administrará de acuerdo con la etiqueta o el criterio del investigador.
Droga: Haloperidol
El haloperidol se administrará de acuerdo con la etiqueta o el criterio del investigador.
Droga: Olanzapina
La olanzapina se administrará de acuerdo con la etiqueta o el criterio del investigador.
Droga: Paliperidona oral ER
Las tabletas de liberación prolongada (ER) de paliperidona de 1,5 a 12 miligramos (mg) por día se administrarán por vía oral.
Droga: Perfenazina
La perfenazina se administrará de acuerdo con la etiqueta o el criterio del investigador.
Droga: Quetiapina
La quetiapina se administrará de acuerdo con la etiqueta o el criterio del investigador.
Droga: Risperidona oral
Los comprimidos de risperidona de 1 a 6 mg al día se administrarán por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2 (progresión de la enfermedad): tiempo hasta el fracaso del primer tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 9 Meses
El fracaso del tratamiento se define como el tiempo desde la aleatorización del participante hasta el primer fracaso del tratamiento, que fue un criterio de valoración compuesto que constaba de cualquiera de los siguientes: 1) hospitalización psiquiátrica debido al empeoramiento de los síntomas; 2) Cualquier autolesión deliberada, ideación o comportamiento suicida, ideación homicida o comportamiento violento que sea clínicamente significativo y necesite una intervención inmediata según lo determine el médico del estudio; 3) Nuevo arresto/encarcelamiento; 4) Interrupción del tratamiento antipsicótico debido a una eficacia inadecuada según lo determine el médico del estudio; 5) Interrupción del tratamiento antipsicótico debido a la seguridad o tolerabilidad según lo determine el médico del estudio; 6) Tratamiento suplementario con otro antipsicótico debido a una eficacia inadecuada según lo determine el médico del estudio; 7) Incremento en el nivel de los servicios psiquiátricos para prevenir una hospitalización psiquiátrica inminente según lo determine el médico del estudio.
Desde el Día 1 hasta los 9 Meses
Parte 3 (progresión extendida de la enfermedad [EDP]): cambio desde el inicio en la cognición medido por el puntaje compuesto de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
La batería cognitiva MATRICS Consensus es un instrumento que contiene 10 pruebas para medir el rendimiento cognitivo en 7 dominios cognitivos: velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social. La puntuación compuesta combina las puntuaciones individuales de las 10 pruebas y las puntúa en una escala normativa para obtener una puntuación T y puntuaciones compuestas. El rango de puntajes T para una población de control normal está entre 0 y 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea base y 18 meses
Parte 3 (Modificación de la enfermedad): cambio desde el inicio en la cognición medido por la puntuación compuesta de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: Línea base y día 260
La batería cognitiva MATRICS Consensus es un instrumento que contiene 10 pruebas para medir el rendimiento cognitivo en 7 dominios cognitivos: velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social. La puntuación compuesta combina las puntuaciones individuales de las 10 pruebas y las puntúa en una escala normativa para obtener una puntuación T y puntuaciones compuestas. El rango de puntajes T para una población de control normal está entre 0 y 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea base y día 260

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2 (progresión de la enfermedad): cambio desde el inicio en la cognición medido por la puntuación compuesta de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 9
La batería cognitiva MATRICS Consensus es un instrumento que contiene 10 pruebas para medir el rendimiento cognitivo en 7 dominios cognitivos: velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social. La puntuación compuesta combina las puntuaciones individuales de las 10 pruebas y las puntúa en una escala normativa para obtener una puntuación T y puntuaciones compuestas. El rango de puntajes T para una población de control normal está entre 0 y 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea de base y mes 9
Parte 2 (Progresión de la enfermedad): cambio desde el inicio en el funcionamiento medido por la puntuación total del desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 9
La escala de Desempeño Personal y Social (PSP) evalúa el grado de disfunción de un participante dentro de 4 dominios de comportamiento: 1) actividades socialmente útiles, 2) relaciones personales y sociales, 3) autocuidado y 4) comportamiento perturbador y agresivo. Cada dominio se evaluó en una escala de 6 puntos, de 1 (ausente) a 6 (muy grave) (1 = ausente, 2 = leve, 3 = manifiesto, 4 = marcado, 5 = grave y 6 = muy grave). La puntuación total de PSP se calculó como la suma de todas las puntuaciones de dominio y varía de 1 a 100. Los participantes con puntuación de 71 a 100 tienen un grado de dificultad leve; de 31 a 70 años, distintos grados de discapacidad; menor o igual a 30, funcionando tan mal que requiere una supervisión intensiva. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Línea de base y mes 9
Parte 2 (progresión de la enfermedad): cambio desde el inicio en la puntuación de fracción de mielina intracortical ajustada (ICM) medida por recuperación de inversión (IR) y resonancia magnética (MRI) de eco de espín
Periodo de tiempo: Línea base y día 260
La puntuación de la fracción ICM ajustada se cuantifica como: 1. El volumen de tejido cerebral mielinizado se mide por separado en imágenes de resonancia magnética de IR y densidad de protones (PD) co-localizadas, delineando el límite entre la materia gris y la materia blanca en cada imagen. 2. El ICM se calcula a partir de la diferencia del "volumen IR menos el volumen PD". 3. A continuación, la ICM se expresa como una fracción del volumen intracraneal total (ICM dividida por el volumen intracraneal). 4. A continuación, la fracción ICM se ajusta según los efectos de la edad, el sexo y la raza/etnicidad en la muestra de participantes tratados y controles sanos. Una disminución en la puntuación de la fracción ICM ajustada puede ser un signo de progresión de la enfermedad.
Línea base y día 260
Parte 2 (progresión de la enfermedad): cambio desde el inicio en la puntuación de la memoria de trabajo: dominio MCCB
Periodo de tiempo: Línea base y día 260
MCCB mide la función cognitiva en todos los dominios cognitivos y se compone de 10 pruebas independientes que evalúan 7 dominios cognitivos (velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social). Se utilizó un subconjunto del dominio cognitivo MCCB para evaluar la memoria de trabajo de los participantes. El rango de puntajes T de la puntuación de la memoria de trabajo para una población de control normal está entre 0 y 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea base y día 260
Parte 2 (progresión de la enfermedad): cambio desde el inicio en la puntuación de aprendizaje verbal: dominio MCCB
Periodo de tiempo: Línea base y día 260
MCCB mide la función cognitiva en todos los dominios cognitivos y se compone de 10 pruebas independientes que evalúan 7 dominios cognitivos (velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social). Se utilizó un subconjunto del dominio cognitivo MCCB para evaluar la puntuación de aprendizaje verbal de los participantes. El rango de puntajes T de puntaje de aprendizaje verbal para una población de control normal está entre 0 y 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea base y día 260
Parte 2 (progresión de la enfermedad): cambio desde el inicio en la puntuación de la velocidad de procesamiento: dominio MCCB
Periodo de tiempo: Línea base y día 260
MCCB mide la función cognitiva en todos los dominios cognitivos y se compone de 10 pruebas independientes que evalúan 7 dominios cognitivos (velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social). Se utilizó un subconjunto del dominio cognitivo MCCB para evaluar la puntuación de la velocidad de procesamiento de los participantes. El rango de velocidad de procesamiento de las puntuaciones T para una población de control normal está entre 0 y 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea base y día 260
Parte 2 (progresión de la enfermedad): cambio desde el inicio en la puntuación de atención/vigilancia: dominio MCCB
Periodo de tiempo: Línea base y día 260
MCCB mide la función cognitiva en todos los dominios cognitivos y se compone de 10 pruebas independientes que evalúan 7 dominios cognitivos (velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social). Se utilizó un subconjunto del dominio cognitivo MCCB para evaluar la puntuación de atención/vigilancia de los participantes. El rango de puntajes T de atención/vigilancia para una población de control normal está entre 0 y 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea base y día 260
Parte 2 (progresión de la enfermedad): cambio desde el inicio en la puntuación de aprendizaje visual: dominio MCCB
Periodo de tiempo: Línea base y día 260
MCCB mide la función cognitiva en todos los dominios cognitivos y se compone de 10 pruebas independientes que evalúan 7 dominios cognitivos (velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social). Se utilizó un subconjunto del dominio cognitivo MCCB para evaluar la puntuación de aprendizaje visual de los participantes. El rango de puntajes T de puntaje de aprendizaje visual para una población de control normal está entre 0 y 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea base y día 260
Parte 2 (Progresión de la enfermedad): cambio desde el inicio en razonamiento y resolución de problemas: dominio MCCB
Periodo de tiempo: Línea base y día 260
MCCB mide la función cognitiva en todos los dominios cognitivos y se compone de 10 pruebas independientes que evalúan 7 dominios cognitivos (velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social). Se utilizó un subconjunto del dominio cognitivo MCCB para evaluar el razonamiento y la resolución de problemas de los participantes. El rango de puntajes T de razonamiento y resolución de problemas para una población de control normal está entre 0 y 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea base y día 260
Parte 2 (progresión de la enfermedad): cambio desde el inicio en la puntuación de cognición social: dominio MCCB
Periodo de tiempo: Línea base y día 260
MCCB mide la función cognitiva en todos los dominios cognitivos y se compone de 10 pruebas independientes que evalúan 7 dominios cognitivos (velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social). Se utilizó un subconjunto del dominio cognitivo MCCB para evaluar la puntuación de cognición social de los participantes. El rango de puntajes T de cognición social para una población de control normal está entre 0 y 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea base y día 260
Parte 2 (progresión de la enfermedad): cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 9 meses de la Parte 2
La escala de calificación Clinical Global Impression Severity (CGI-S) se utiliza para calificar la gravedad de la condición clínica general de un participante en una escala de 7 puntos. La puntuación va del 1 al 7, donde 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los participantes más gravemente enfermos". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base, hasta 9 meses de la Parte 2
Parte 2 (progresión de la enfermedad): número de participantes con cambios desde el inicio en la gravedad de los síntomas psicóticos, medidos por la escala de gravedad de los síntomas de psicosis calificada por el médico (CRDPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 9 meses
El CRDPSS es una medida de 8 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de salud mental que son importantes en los trastornos psicóticos, incluidos los delirios, las alucinaciones, el habla desorganizada, el comportamiento psicomotor anormal y los síntomas negativos. Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (0=ninguno; 1=equivocado; 2=presente, pero leve; 3=presente y moderado; y 4=presente y grave). La puntuación total se toma como sumatoria. Una puntuación más alta indica una condición más severa. Empeorado o mejorado se define como aumento o disminución en comparación con la línea de base.
Línea de base, hasta 9 meses
Parte 2 (progresión de la enfermedad): cambio desde el inicio en el puntaje total del Cuestionario de Satisfacción con el Medicamento (MSQ)
Periodo de tiempo: Línea base y punto final Parte 2 (hasta 9 meses)
El Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) es una escala tipo Likert de 7 puntos, administrada verbalmente, calificada de la siguiente manera: 1=Extremadamente insatisfecho, 2=Muy insatisfecho, 3=Algo insatisfecho, 4=Ni satisfecho ni insatisfecho, 5=Algo satisfecho , 6=Muy Satisfecho, 7=Muy Satisfecho. El peor valor es 1 (extremadamente insatisfecho) y el mejor valor es 7 (extremadamente satisfecho). La puntuación total oscila entre 1 y 7. Una puntuación más alta indica una mejora.
Línea base y punto final Parte 2 (hasta 9 meses)
Parte 3 (EDP): cambio desde el inicio en el funcionamiento medido por el puntaje total de desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
La escala de Desempeño Personal y Social (PSP) evalúa el grado de disfunción de un participante dentro de 4 dominios de comportamiento: 1) actividades socialmente útiles, 2) relaciones personales y sociales, 3) autocuidado y 4) comportamiento perturbador y agresivo. Cada dominio se evaluó en una escala de 6 puntos, de 1 (ausente) a 6 (muy grave) (1 = ausente, 2 = leve, 3 = manifiesto, 4 = marcado, 5 = grave y 6 = muy grave). La puntuación total de PSP se calculó como la suma de todas las puntuaciones de dominio y varía de 1 a 100. Los participantes con puntuación de 71 a 100 tienen un grado de dificultad leve; de 31 a 70 años, distintos grados de discapacidad; menor o igual a 30, funcionando tan mal que requiere una supervisión intensiva. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Línea base y 18 meses
Parte 3 (EDP): cambio desde el inicio en la puntuación de fracción de mielina intracortical ajustada según lo medido por recuperación de inversión (IR) e imágenes de resonancia magnética (IRM) de eco de espín
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
La puntuación de la fracción ICM ajustada se cuantifica como: 1. El volumen de tejido cerebral mielinizado se mide por separado en imágenes de resonancia magnética de IR y densidad de protones (PD) co-localizadas, delineando el límite entre la materia gris y la materia blanca en cada imagen. 2. El ICM se calcula a partir de la diferencia del "volumen IR menos el volumen PD". 3. A continuación, la ICM se expresa como una fracción del volumen intracraneal total (ICM dividida por el volumen intracraneal). 4. A continuación, la fracción ICM se ajusta según los efectos de la edad, el sexo y la raza/etnicidad en la muestra de participantes tratados y controles sanos. Una disminución en la puntuación de la fracción ICM ajustada puede ser un signo de progresión de la enfermedad.
Línea base y 18 meses
Parte 3 (EDP): Tiempo hasta el fracaso del primer tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 Hasta los 18 Meses
El fracaso del tratamiento se define como el tiempo desde la aleatorización del participante hasta el primer fracaso del tratamiento, que fue un criterio de valoración compuesto que constaba de cualquiera de los siguientes: 1) hospitalización psiquiátrica debido al empeoramiento de los síntomas; 2) Cualquier autolesión deliberada, ideación o comportamiento suicida, ideación homicida o comportamiento violento que sea clínicamente significativo y necesite una intervención inmediata según lo determine el médico del estudio; 3) Nuevo arresto/encarcelamiento; 4) Interrupción del tratamiento antipsicótico debido a una eficacia inadecuada según lo determine el médico del estudio; 5) Interrupción del tratamiento antipsicótico debido a la seguridad o tolerabilidad según lo determine el médico del estudio; 6) Tratamiento suplementario con otro antipsicótico debido a una eficacia inadecuada según lo determine el médico del estudio; 7) Incremento en el nivel de los servicios psiquiátricos para prevenir una hospitalización psiquiátrica inminente según lo determine el médico del estudio.
Desde el Día 1 Hasta los 18 Meses
Parte 3 (EDP): cambio desde el inicio en la puntuación de la memoria de trabajo: dominio MCCB
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
MCCB mide la función cognitiva en todos los dominios cognitivos y se compone de 10 pruebas independientes que evalúan 7 dominios cognitivos (velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social). Se utilizó un subconjunto del dominio cognitivo MCCB para evaluar la memoria de trabajo de los participantes. El rango de puntajes T de la puntuación de la memoria de trabajo para una población de control normal está entre 0 y 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea base y 18 meses
Parte 3 (EDP): cambio desde el inicio en la puntuación de aprendizaje verbal: dominio MCCB
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
MCCB mide la función cognitiva en todos los dominios cognitivos y se compone de 10 pruebas independientes que evalúan 7 dominios cognitivos (velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social). Se utilizó un subconjunto del dominio cognitivo MCCB para evaluar la puntuación de aprendizaje verbal de los participantes. El rango de puntajes T de puntaje de aprendizaje verbal para una población de control normal está entre 0 y 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea base y 18 meses
Parte 3 (EDP): cambio desde el punto de referencia en la puntuación de la velocidad de procesamiento: dominio MCCB
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
MCCB mide la función cognitiva en todos los dominios cognitivos y se compone de 10 pruebas independientes que evalúan 7 dominios cognitivos (velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social). Se utilizó un subconjunto del dominio cognitivo MCCB para evaluar la puntuación de la velocidad de procesamiento de los participantes. El rango de puntajes T de puntaje de velocidad de procesamiento para una población de control normal está entre 0 y 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea base y 18 meses
Parte 3 (EDP): cambio desde el inicio en la puntuación de atención/vigilancia: dominio MCCB
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
MCCB mide la función cognitiva en todos los dominios cognitivos y se compone de 10 pruebas independientes que evalúan 7 dominios cognitivos (velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social). Se utilizó un subconjunto del dominio cognitivo MCCB para evaluar la puntuación de atención/vigilancia de los participantes. El rango de puntajes T de atención/vigilancia para una población de control normal está entre 0 y 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea base y 18 meses
Parte 3 (EDP): cambio desde el inicio en la puntuación de aprendizaje visual: dominio MCCB
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
MCCB mide la función cognitiva en todos los dominios cognitivos y se compone de 10 pruebas independientes que evalúan 7 dominios cognitivos (velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social). Se utilizó un subconjunto del dominio cognitivo MCCB para evaluar la puntuación de aprendizaje visual de los participantes. El rango de puntajes T de puntaje de aprendizaje visual para una población de control normal está entre 0 y 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea base y 18 meses
Parte 3 (EDP): cambio desde la línea de base en razonamiento y resolución de problemas: dominio MCCB
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
MCCB mide la función cognitiva en todos los dominios cognitivos y se compone de 10 pruebas independientes que evalúan 7 dominios cognitivos (velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social). Se utilizó un subconjunto del dominio cognitivo MCCB para evaluar el puntaje de razonamiento y resolución de problemas de los participantes. El rango de puntajes T de razonamiento y resolución de problemas para una población de control normal está entre 0 y 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea base y 18 meses
Parte 3 (EDP): cambio desde el inicio en la puntuación de cognición social: dominio MCCB
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
MCCB mide la función cognitiva en todos los dominios cognitivos y se compone de 10 pruebas independientes que evalúan 7 dominios cognitivos (velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas, y cognición social). Se utilizó un subconjunto del dominio cognitivo MCCB para evaluar la puntuación de cognición social de los participantes. El rango de puntajes T de cognición social para una población de control normal está entre 0 y 100 con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo.
Línea base y 18 meses
Parte 3 (EDP): cambio desde el inicio en la puntuación de la gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 18 meses
La escala de calificación Clinical Global Impression Severity (CGI-S) se utiliza para calificar la gravedad de la condición clínica general de un participante en una escala de 7 puntos. La puntuación total oscila entre 1 y 7, donde 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los participantes más gravemente enfermos". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base, hasta 18 meses
Parte 3 (EDP): número de participantes con cambios desde el inicio en la gravedad de los síntomas psicóticos, medidos por CRDPSS
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 18 meses
El CRDPSS es una medida de 8 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas de salud mental que son importantes en los trastornos psicóticos, incluidos los delirios, las alucinaciones, el habla desorganizada, el comportamiento psicomotor anormal y los síntomas negativos. Cada elemento de la medida se califica en una escala de 5 puntos (0=ninguno; 1=equivocado; 2=presente, pero leve; 3=presente y moderado; y 4=presente y grave). La puntuación total se toma como sumatoria. Una puntuación más alta indica una condición más severa. Empeorado o mejorado se define como aumento o disminución en comparación con la línea de base.
Línea de base, hasta 18 meses
Parte 3 (EDP): cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con los Medicamentos (MSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 18 meses
El Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) es una escala tipo Likert de 7 puntos, administrada verbalmente, calificada de la siguiente manera: 1=Extremadamente insatisfecho, 2=Muy insatisfecho, 3=Algo insatisfecho, 4=Ni satisfecho ni insatisfecho, 5=Algo satisfecho , 6=Muy Satisfecho, 7=Muy Satisfecho. El peor valor es 1 (extremadamente insatisfecho) y el mejor valor es 7 (extremadamente satisfecho). La puntuación total oscila entre 1 y 7. Una puntuación más alta indica una mejora.
Línea de base, hasta 18 meses
Parte 3 (Modificación de la enfermedad): Puntuación total observada del rendimiento personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Mes 9 de la Parte 3
La escala de Desempeño Personal y Social (PSP) evalúa el grado de disfunción de un participante dentro de 4 dominios de comportamiento: 1) actividades socialmente útiles, 2) relaciones personales y sociales, 3) autocuidado y 4) comportamiento perturbador y agresivo. La puntuación varía de 1 a 100, dividida en 10 intervalos iguales para calificar el grado de dificultad (1 = ausente, 2 = leve, 3 = manifiesta, 4 = marcada, 5 = grave y 6 = muy grave) en cada uno de los 4 dominios . Sobre la base de 4 dominios habrá 1 puntuación total transformada. Los participantes con puntuación de 71 a 100 tienen un grado de dificultad leve; de 31 a 70 años, distintos grados de discapacidad; menor o igual a 30, funcionando tan mal que requiere una supervisión intensiva.
Mes 9 de la Parte 3
Parte 3 (Modificación de la enfermedad): cambio desde el inicio en la puntuación de la fracción de mielina intracortical ajustada según lo medido por recuperación de la inversión (IR) y resonancia magnética con eco de espín (SE MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 9 de la parte 3
La puntuación de la fracción ICM ajustada se cuantifica como: 1. El volumen de tejido cerebral mielinizado se mide por separado en imágenes de resonancia magnética de IR y densidad de protones (PD) co-localizadas, delineando el límite entre la materia gris y la materia blanca en cada imagen. 2. El ICM se calcula a partir de la diferencia del "volumen IR menos el volumen PD". 3. A continuación, la ICM se expresa como una fracción del volumen intracraneal total (ICM dividida por el volumen intracraneal). 4. A continuación, la fracción ICM se ajusta según los efectos de la edad, el sexo y la raza/etnicidad en la muestra de participantes tratados y controles sanos. Una disminución en la puntuación de la fracción ICM ajustada puede ser un signo de progresión de la enfermedad.
Línea de base y mes 9 de la parte 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR106193
  • R092670SCH3013 (Otro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aripiprazol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir