Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om ziekteprogressie en -modificatie na behandeling met Paliperidonpalmitaat langwerkende injectie of orale antipsychotica te vergelijken bij deelnemers met recent ontstane schizofrenie of schizofreniforme (DREaM)

2 december 2021 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC

Een prospectieve, matched-control, gerandomiseerde, open-label, flexibele dosis studie bij proefpersonen met recent ontstane schizofrenie of schizofreniforme stoornis om ziekteprogressie en ziektemodificatie te vergelijken na behandeling met langwerkende paliperidonpalmitaat-injectie of orale antipsychotica

Het doel van de studie is om de effectiviteit van paliperidonpalmitaat (PP: paliperidonpalmitaat eenmaal per maand en 3-maandelijkse injecties) te vergelijken met oraal antipsychoticum (OAP [dat is oraal paliperidon met verlengde afgifte {ER}, oraal risperidon of een ander OAP]) bij het uitstellen van de tijd tot falen van de behandeling. De studie zal ook veranderingen evalueren in cognitie, functioneren, intracorticale myeline (ICM) -volume in de hersenen na behandeling met PP in vergelijking met OAP bij deelnemers met recent ontstane schizofrenie of schizofreniforme stoornis.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gematchte controle, gerandomiseerde (toewijzing van onderzoeksgeneesmiddel door toeval), open-label, flexibele dosis, studie bij deelnemers met recent ontstane schizofrenie of schizofreniforme stoornis om ziekteprogressie en ziektemodificatie na behandeling met langwerkende PP te vergelijken injectie (eenmaal per maand gevolgd door injecties van 3 maanden) of OAP (elk van de volgende 7 OAP's zijn toegestaan: aripiprazol, haloperidol, olanzapine, paliperidon ER, perphenazine, quetiapine en risperidon). De studie bestaat uit 3 delen. Deel 1 (orale inloopfase), deel 2 (ziekteprogressie) en deel 3 (verlengde ziekteprogressie en ziektemodificatie) met unieke eindpunten. De screeningperiode duurt maximaal 4 weken. De duur van de onderdelen is als volgt: 2 maanden voor deel 1, 9 maanden voor deel 2 en deel 3. Alle deelnemers krijgen aanvankelijk oraal paliperidon ER of oraal risperidon in deel 1. Na behandeling met paliperidon/risperidon in deel 1 worden de deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:2 om PP of OAP te krijgen in deel 2. Deelnemers die Deel 2 voltooien, gaan naar Deel 3, waarin OAP-groepsdeelnemers van Deel 2 opnieuw worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar OAP-OAP-groep en OAP-PP-groep, en de PP-groep gaat verder zonder verdere randomisatie. Mislukte behandelingen zullen worden geëvalueerd in deel 2 en deel 3 van het onderzoek. Ook veranderingen in cognitie, functioneren, intracorticale myeline (ICM) -volume in de hersenen zullen in de studie worden geëvalueerd. De veiligheid van de deelnemers wordt de hele tijd bewaakt. Gezonde controles (vergelijkbaar in leeftijd, geslacht, ras en hoogste opleidingsniveau van de ouders met de behandelde deelnemers) werden gerekruteerd in elk van de 3 MRI-centra als controles voor de kalibratie van de MRI-machine voor de duur van het onderzoek. Deze gezonde controles zouden MRI-beoordelingen ondergaan, maar waren niet anderszins betrokken bij het onderzoek en kregen geen onderzoeksmedicatie. Er werden geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens verzameld voor deze gezonde controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

337

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Itapira, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Sao Jose, Brazilië
      • Mexico, Mexico
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten
      • Lemon Grove, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Rafael, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
      • Granite City, Illinois, Verenigde Staten
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet een actuele diagnose hebben van schizofrenie (295.90) ​​of schizofreniforme stoornis (295.40) zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition (DSM-5) en bevestigd door het Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID) met een eerste psychotische episode in de laatste 24 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Deelnemer heeft behandeling nodig met een antipsychoticum
  • Deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
  • De deelnemer moet een aangewezen persoon beschikbaar hebben (bijvoorbeeld, familielid, partner, vriend) die kennis heeft van de deelnemer en in het algemeen op de hoogte is van de dagelijkse activiteiten van de deelnemer, en die ermee instemt het personeel van de onderzoekslocatie op de hoogte te stellen van veranderingen in de omstandigheden van de deelnemer wanneer de deelnemer deze informatie niet kan verstrekken. De aangewezen persoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Van de deelnemer wordt verwacht dat hij een stabiele verblijfplaats heeft voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een actuele DSM-5-diagnose van dissociatieve stoornis, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, schizoaffectieve stoornis, autistische stoornis of verstandelijke beperking
  • Deelnemer voldoet binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening aan de DSM-5-definitie van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen (behalve voor nicotine).
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom
  • Deelnemer heeft binnen 2 injectiecycli voorafgaand aan het screeningsbezoek langwerkende injecteerbare medicatie (LAI) gekregen
  • Deelnemer heeft mentale retardatie, gedefinieerd als pre-morbide intelligentiequotiënt (IQ) zoals gemeten met de Wechsler-test voor lezen door volwassenen bij screening van minder dan (<) 70

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deel 1: orale antipsychotica (OAP)
Alle deelnemers krijgen Paliperidon Extended Release (ER) 1,5 tot 12 milligram (mg) of risperidon 1 tot 6 mg eenmaal daags oraal gedurende 2 maanden. Proefpersonen die paliperidon ER/risperidon verdragen maar het onvoldoende werkzaam vinden na behandeling gedurende een voldoende lange tijd met een adequate dosering (volgens klinisch oordeel), kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden overgezet op een ander in het protocol gespecificeerd OAP.
Aripiprazol zal worden toegediend in overeenstemming met het etiket of naar goeddunken van de onderzoeker
Haloperidol zal worden toegediend in overeenstemming met het etiket of naar goeddunken van de onderzoeker
Olanzapine zal worden toegediend in overeenstemming met het etiket of naar goeddunken van de onderzoeker
Paliperidon Extended Release (ER) tabletten 1,5 tot 12 milligram (mg) per dag zullen oraal worden toegediend.
Perphenazine zal worden toegediend in overeenstemming met het etiket of naar goeddunken van de onderzoeker
Quetiapine zal worden toegediend in overeenstemming met het etiket of naar goeddunken van de onderzoeker
Risperidon tabletten 1-6 mg per dag worden oraal toegediend.
Experimenteel: Deel 2: Paliperidonpalmitaat (PP)
Deelnemers die deel 1 voltooien, worden gerandomiseerd om een ​​orale behandeling met paliperidonpalmitaat (PP) te krijgen. Deelnemers krijgen 5 doses PP1M (eenmaandelijkse injectie met paliperidonpalmitaat). Eerste dosis met een startdosis van 234 mg op dag 1 en daarna de tweede dosis in de tweede week en daarna elke maand tot dag 92. Deelnemers zullen vervolgens worden overgezet op PP3M (driemaandelijkse injectie met paliperidonpalmitaat) na minimaal 5 injecties met PP1M. Deelnemers die PP3M krijgen, kunnen terugkeren naar de behandeling met PP1M (maandelijkse injecties van 78, 117, 156 of 234 mg, flexibel gedoseerd) voor verdere dosisaanpassing of voor de duur van het onderzoek met de goedkeuring van de medische monitor.
Deelnemers ontvangen 5 doses PP1M. Eerste dosis met een startdosis van 234 mg op dag 1 en een tweede dosis van 156 mg op dag 8 en daarna 78 tot 234 mg (in 3 flexibele doses), elke maand tot dag 92.
Paliperidon Palmitaat-injectie (PP3M) wordt eenmaal per 12 weken intramusculair toegediend. De aanvangsdosis wordt berekend als een 3,5-voudig veelvoud van de uiteindelijke PP1M-dosis toegediend op dag 92 (of dag 176). De dosis zal worden verhoogd op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Actieve vergelijker: Deel 2: OAP
Deelnemers die deel 1 voltooien, worden gerandomiseerd om gedurende 9 maanden orale antipsychotica te krijgen.
Aripiprazol zal worden toegediend in overeenstemming met het etiket of naar goeddunken van de onderzoeker
Haloperidol zal worden toegediend in overeenstemming met het etiket of naar goeddunken van de onderzoeker
Olanzapine zal worden toegediend in overeenstemming met het etiket of naar goeddunken van de onderzoeker
Paliperidon Extended Release (ER) tabletten 1,5 tot 12 milligram (mg) per dag zullen oraal worden toegediend.
Perphenazine zal worden toegediend in overeenstemming met het etiket of naar goeddunken van de onderzoeker
Quetiapine zal worden toegediend in overeenstemming met het etiket of naar goeddunken van de onderzoeker
Risperidon tabletten 1-6 mg per dag worden oraal toegediend.
Experimenteel: Deel-3: PP - PP
Deelnemers die Deel 2 (met PP-behandeling) voltooien, blijven Paliperidon Palmitaat gedurende 9 maanden krijgen.
Paliperidon Palmitaat-injectie (PP3M) wordt eenmaal per 12 weken intramusculair toegediend. De aanvangsdosis wordt berekend als een 3,5-voudig veelvoud van de uiteindelijke PP1M-dosis toegediend op dag 92 (of dag 176). De dosis zal worden verhoogd op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Experimenteel: Deel 3: OAP - Vertraagde start Paliperidonpalmitaat (PP)
Deelnemers die deel 2 voltooien (met OAP-behandeling) worden gerandomiseerd om gedurende 9 maanden een PP-behandeling te krijgen. PP-behandeling omvat PP1M en PP3M. Deelnemers worden vervolgens overgeschakeld op PP3M na minimaal 5 injecties met PP1M. Deelnemers die PP3M krijgen, kunnen terugkeren naar de behandeling met PP1M (maandelijkse injecties van 78, 117, 156 of 234 mg, flexibel gedoseerd) voor verdere dosisaanpassing of voor de duur van het onderzoek met de goedkeuring van de medische monitor.
Deelnemers ontvangen 5 doses PP1M. Eerste dosis met een startdosis van 234 mg op dag 1 en een tweede dosis van 156 mg op dag 8 en daarna 78 tot 234 mg (in 3 flexibele doses), elke maand tot dag 92.
Paliperidon Palmitaat-injectie (PP3M) wordt eenmaal per 12 weken intramusculair toegediend. De aanvangsdosis wordt berekend als een 3,5-voudig veelvoud van de uiteindelijke PP1M-dosis toegediend op dag 92 (of dag 176). De dosis zal worden verhoogd op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Actieve vergelijker: Deel 3: OAP - OAP
Deelnemers die deel 2 voltooien (met OAP-behandeling) worden gerandomiseerd om nog eens 9 maanden OAP-behandeling te krijgen.
Aripiprazol zal worden toegediend in overeenstemming met het etiket of naar goeddunken van de onderzoeker
Haloperidol zal worden toegediend in overeenstemming met het etiket of naar goeddunken van de onderzoeker
Olanzapine zal worden toegediend in overeenstemming met het etiket of naar goeddunken van de onderzoeker
Paliperidon Extended Release (ER) tabletten 1,5 tot 12 milligram (mg) per dag zullen oraal worden toegediend.
Perphenazine zal worden toegediend in overeenstemming met het etiket of naar goeddunken van de onderzoeker
Quetiapine zal worden toegediend in overeenstemming met het etiket of naar goeddunken van de onderzoeker
Risperidon tabletten 1-6 mg per dag worden oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2 (ziekteprogressie): tijd tot eerste mislukte behandeling
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 9 maanden
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie van de deelnemer tot het eerste falen van de behandeling, wat een samengesteld eindpunt was bestaande uit een van de volgende: 1) psychiatrische ziekenhuisopname vanwege verergerende symptomen; 2) Elke opzettelijke zelfverwonding, zelfmoordgedachten of -gedrag, moordgedachten of gewelddadig gedrag dat klinisch significant is en onmiddellijke interventie vereist zoals bepaald door de onderzoeksarts; 3) Nieuwe arrestatie/opsluiting; 4) Stopzetting van de behandeling met antipsychotica vanwege onvoldoende werkzaamheid zoals vastgesteld door de onderzoeksarts; 5) Stopzetting van de behandeling met antipsychotica vanwege veiligheid of verdraagbaarheid zoals bepaald door de onderzoeksarts; 6) Suppletie van de behandeling met een ander antipsychoticum vanwege onvoldoende werkzaamheid zoals vastgesteld door de onderzoeksarts; 7) Verhoging van het niveau van psychiatrische diensten om dreigende psychiatrische ziekenhuisopname te voorkomen, zoals bepaald door de onderzoeksarts.
Van dag 1 tot 9 maanden
Deel 3 (Uitgebreide ziekteprogressie [EDP]): verandering ten opzichte van baseline in cognitie zoals gemeten door de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
De MATRICS Consensus Cognitive Battery is een instrument dat 10 tests bevat om cognitieve prestaties te meten in 7 cognitieve domeinen: snelheidsverwerking, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie. De samengestelde score combineert de individuele scores van de 10 tests en scoort ze op een normatieve schaal om een ​​T-score en samengestelde scores af te leiden. Het bereik van T-scores voor een normale controlepopulatie ligt tussen 0 en 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Basislijn en 18 maanden
Deel 3 (Ziektemodificatie): Verandering ten opzichte van baseline in cognitie zoals gemeten door de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Composite Score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 260
De MATRICS Consensus Cognitive Battery is een instrument dat 10 tests bevat om cognitieve prestaties te meten in 7 cognitieve domeinen: snelheidsverwerking, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie. De samengestelde score combineert de individuele scores van de 10 tests en scoort ze op een normatieve schaal om een ​​T-score en samengestelde scores af te leiden. Het bereik van T-scores voor een normale controlepopulatie ligt tussen 0 en 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Basislijn en dag 260

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2 (ziekteprogressie): verandering ten opzichte van baseline in cognitie zoals gemeten door de MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn en maand 9
De MATRICS Consensus Cognitive Battery is een instrument dat 10 tests bevat om cognitieve prestaties te meten in 7 cognitieve domeinen: snelheidsverwerking, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie. De samengestelde score combineert de individuele scores van de 10 tests en scoort ze op een normatieve schaal om een ​​T-score en samengestelde scores af te leiden. Het bereik van T-scores voor een normale controlepopulatie ligt tussen 0 en 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Basislijn en maand 9
Deel 2 (ziekteprogressie): verandering ten opzichte van baseline in functioneren zoals gemeten door de persoonlijke en sociale prestatie (PSP) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en maand 9
De Personal and Social Performance (PSP)-schaal beoordeelt de mate van disfunctie van een deelnemer binnen 4 gedragsdomeinen: 1) sociaal nuttige activiteiten, 2) persoonlijke en sociale relaties, 3) zelfzorg en 4) storend en agressief gedrag. Elk domein werd beoordeeld op een 6-puntsschaal, van 1 (afwezig) tot 6 (zeer ernstig) (1 = afwezig, 2 = mild, 3 = manifest, 4 = gemarkeerd, 5 = ernstig en 6 = zeer ernstig). De totale PSP-score werd berekend als de som van alle domeinscores en varieert van 1 tot 100. Deelnemers met een score van 71 tot 100 hebben een milde moeilijkheidsgraad; van 31 tot 70, variërende mate van handicap; jonger dan of gelijk aan 30 jaar, zo slecht functionerend dat intensief toezicht nodig is. Een hogere score duidt op betere prestaties.
Basislijn en maand 9
Deel 2 (Progressie van de ziekte): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aangepaste intracorticale myeline (ICM)-fractiescore zoals gemeten door inversieherstel (IR) en spin-echo Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 260
De aangepaste ICM-fractiescore wordt gekwantificeerd als: 1. Het volume van gemyeliniseerd hersenweefsel wordt afzonderlijk gemeten op co-gelokaliseerde IR- en protondichtheid (PD) MRI-beelden, door de grens tussen grijze stof en witte stof op elk beeld te schetsen. 2. ICM wordt berekend uit het verschil van "IR-volume minus PD-volume". 3. ICM wordt dan uitgedrukt als een fractie van het totale intracraniale volume (ICM gedeeld door intracraniaal volume). 4. De ICM-fractie wordt vervolgens gecorrigeerd voor effecten van leeftijd, geslacht en ras/etniciteit in de steekproef van behandelde deelnemers en gezonde controles. Een afname van de aangepaste ICM-fractiescore kan een teken zijn van ziekteprogressie.
Basislijn en dag 260
Deel 2 (ziekteprogressie): verandering ten opzichte van baseline in werkgeheugenscore: MCCB-domein
Tijdsspanne: Basislijn en dag 260
MCCB meet de cognitieve functie in cognitieve domeinen en bestaat uit 10 onafhankelijke tests die 7 cognitieve domeinen beoordelen (verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie). Een subset van het cognitieve domein MCCB werd gebruikt om het werkgeheugen van deelnemers te beoordelen. Het bereik van werkgeheugenscore T-scores voor een normale controlepopulatie ligt tussen 0 en 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Basislijn en dag 260
Deel 2 (ziekteprogressie): verandering ten opzichte van baseline in verbale leerscore: MCCB-domein
Tijdsspanne: Basislijn en dag 260
MCCB meet de cognitieve functie in cognitieve domeinen en bestaat uit 10 onafhankelijke tests die 7 cognitieve domeinen beoordelen (verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie). Een subset van het cognitieve domein MCCB werd gebruikt om de verbale leerscore van deelnemers te beoordelen. Het bereik van verbale leerscore T-scores voor een normale controlepopulatie ligt tussen 0 en 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Basislijn en dag 260
Deel 2 (ziekteprogressie): verandering ten opzichte van baseline in verwerkingssnelheid Score: MCCB-domein
Tijdsspanne: Basislijn en dag 260
MCCB meet de cognitieve functie in cognitieve domeinen en bestaat uit 10 onafhankelijke tests die 7 cognitieve domeinen beoordelen (verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie). Een subset van het cognitieve domein MCCB werd gebruikt om de snelheid van verwerkingsscore van deelnemers te beoordelen. Het bereik van de verwerkingssnelheid van T-scores voor een normale controlepopulatie ligt tussen 0 en 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Basislijn en dag 260
Deel 2 (ziekteprogressie): verandering ten opzichte van baseline in aandacht/waakzaamheidsscore: MCCB-domein
Tijdsspanne: Basislijn en dag 260
MCCB meet de cognitieve functie in cognitieve domeinen en bestaat uit 10 onafhankelijke tests die 7 cognitieve domeinen beoordelen (verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie). Een subset van het MCCB-cognitieve domein werd gebruikt om de aandachts-/waakzaamheidsscore van deelnemers te beoordelen. Het bereik van de aandachts-/waakzaamheidsscore T-scores voor een normale controlepopulatie ligt tussen 0 en 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Basislijn en dag 260
Deel 2 (ziekteprogressie): verandering ten opzichte van baseline in visuele leerscore: MCCB-domein
Tijdsspanne: Basislijn en dag 260
MCCB meet de cognitieve functie in cognitieve domeinen en bestaat uit 10 onafhankelijke tests die 7 cognitieve domeinen beoordelen (verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie). Een subset van het cognitieve domein MCCB werd gebruikt om de visuele leerscore van deelnemers te beoordelen. Het bereik van visuele leerscore T-scores voor een normale controlepopulatie ligt tussen 0 en 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Basislijn en dag 260
Deel 2 (ziekteprogressie): verandering ten opzichte van baseline in redeneren en probleemoplossing: MCCB-domein
Tijdsspanne: Basislijn en dag 260
MCCB meet de cognitieve functie in cognitieve domeinen en bestaat uit 10 onafhankelijke tests die 7 cognitieve domeinen beoordelen (verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie). Een subset van het MCCB-cognitieve domein werd gebruikt om redenering en probleemoplossing van deelnemers te beoordelen. Het bereik van T-scores voor redeneren en probleemoplossing voor een normale controlepopulatie ligt tussen 0 en 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Basislijn en dag 260
Deel 2 (ziekteprogressie): verandering ten opzichte van baseline in sociale cognitiescore: MCCB-domein
Tijdsspanne: Basislijn en dag 260
MCCB meet de cognitieve functie in cognitieve domeinen en bestaat uit 10 onafhankelijke tests die 7 cognitieve domeinen beoordelen (verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie). Een subset van het MCCB-cognitieve domein werd gebruikt om de sociale cognitiescore van deelnemers te beoordelen. Het bereik van T-scores voor sociale cognitiescores voor een normale controlepopulatie ligt tussen 0 en 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Basislijn en dag 260
Deel 2 (Progressie van de ziekte): verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Baseline, tot 9 maanden van deel 2
De beoordelingsschaal Clinical Global Impression Severity (CGI-S) wordt gebruikt om de ernst van de algehele klinische toestand van een deelnemer op een 7-puntsschaal te beoordelen. De score loopt van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 staat voor "Een van de meest extreem zieke deelnemers". Hogere scores wijzen op verslechtering.
Baseline, tot 9 maanden van deel 2
Deel 2 (Progressie van de ziekte): aantal deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van psychotische symptomen, gemeten aan de hand van door de arts beoordeelde dimensies van de psychose-symptoomernstschaal (CRDPSS)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 9 maanden
De CRDPSS is een maatstaf met 8 items die de ernst beoordeelt van psychische symptomen die belangrijk zijn bij psychotische stoornissen, waaronder wanen, hallucinaties, ongeorganiseerde spraak, abnormaal psychomotorisch gedrag, negatieve symptomen. Elk item op de meting wordt gescoord op een 5-puntsschaal (0=geen; 1=twijfelachtig; 2=aanwezig, maar mild; 3=aanwezig en matig; en 4=aanwezig en ernstig). De totale score wordt als som genomen. Een hogere score duidt op een ernstigere aandoening. Verslechterd of verbeterd wordt gedefinieerd als toename of afname ten opzichte van de basislijn.
Basislijn, tot 9 maanden
Deel 2 (Ziekteprogressie): verandering ten opzichte van baseline in medicatietevredenheidsvragenlijst (MSQ) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt deel 2 (tot 9 maanden)
De Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) is een 7-punts, mondeling afgenomen, Likert-schaal met de volgende scores: 1=zeer ontevreden, 2=zeer ontevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=noch tevreden noch ontevreden, 5=enigszins tevreden , 6=zeer tevreden, 7=zeer tevreden. Slechtste waarde is 1 (Extreem ontevreden) en beste waarde is 7 (Extreem tevreden). De totale score varieert van 1 tot 7. Een hogere score duidt op verbetering.
Basislijn en eindpunt deel 2 (tot 9 maanden)
Deel 3 (EDP): verandering ten opzichte van baseline in functioneren zoals gemeten door de persoonlijke en sociale prestatie (PSP) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
De Personal and Social Performance (PSP)-schaal beoordeelt de mate van disfunctie van een deelnemer binnen 4 gedragsdomeinen: 1) sociaal nuttige activiteiten, 2) persoonlijke en sociale relaties, 3) zelfzorg en 4) storend en agressief gedrag. Elk domein werd beoordeeld op een 6-puntsschaal, van 1 (afwezig) tot 6 (zeer ernstig) (1 = afwezig, 2 = mild, 3 = manifest, 4 = gemarkeerd, 5 = ernstig en 6 = zeer ernstig). De totale PSP-score werd berekend als de som van alle domeinscores en varieert van 1 tot 100. Deelnemers met een score van 71 tot 100 hebben een milde moeilijkheidsgraad; van 31 tot 70, variërende mate van handicap; jonger dan of gelijk aan 30 jaar, zo slecht functionerend dat intensief toezicht nodig is. Een hogere score duidt op betere prestaties.
Basislijn en 18 maanden
Deel 3 (EDP): verandering ten opzichte van baseline in aangepaste intracorticale myelinefractiescore zoals gemeten door inversieherstel (IR) en spin-echo Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
De aangepaste ICM-fractiescore wordt gekwantificeerd als: 1. Het volume van gemyeliniseerd hersenweefsel wordt afzonderlijk gemeten op co-gelokaliseerde IR- en protondichtheid (PD) MRI-beelden, door de grens tussen grijze stof en witte stof op elk beeld te schetsen. 2. ICM wordt berekend uit het verschil van "IR-volume minus PD-volume". 3. ICM wordt dan uitgedrukt als een fractie van het totale intracraniale volume (ICM gedeeld door intracraniaal volume). 4. De ICM-fractie wordt vervolgens gecorrigeerd voor effecten van leeftijd, geslacht en ras/etniciteit in de steekproef van behandelde deelnemers en gezonde controles. Een afname van de aangepaste ICM-fractiescore kan een teken zijn van ziekteprogressie.
Basislijn en 18 maanden
Deel 3 (EDP): Tijd tot eerste mislukte behandeling
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 18 maanden
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie van de deelnemer tot het eerste falen van de behandeling, wat een samengesteld eindpunt was bestaande uit een van de volgende: 1) psychiatrische ziekenhuisopname vanwege verergerende symptomen; 2) Elke opzettelijke zelfverwonding, zelfmoordgedachten of -gedrag, moordgedachten of gewelddadig gedrag dat klinisch significant is en onmiddellijke interventie vereist zoals bepaald door de onderzoeksarts; 3) Nieuwe arrestatie/opsluiting; 4) Stopzetting van de behandeling met antipsychotica vanwege onvoldoende werkzaamheid zoals vastgesteld door de onderzoeksarts; 5) Stopzetting van de behandeling met antipsychotica vanwege veiligheid of verdraagbaarheid zoals bepaald door de onderzoeksarts; 6) Suppletie van de behandeling met een ander antipsychoticum vanwege onvoldoende werkzaamheid zoals vastgesteld door de onderzoeksarts; 7) Verhoging van het niveau van psychiatrische diensten om dreigende psychiatrische ziekenhuisopname te voorkomen, zoals bepaald door de onderzoeksarts.
Van dag 1 tot 18 maanden
Deel 3 (EDP): verandering van baseline in werkgeheugenscore: MCCB-domein
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
MCCB meet de cognitieve functie in cognitieve domeinen en bestaat uit 10 onafhankelijke tests die 7 cognitieve domeinen beoordelen (verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie). Een subset van het cognitieve domein MCCB werd gebruikt om het werkgeheugen van deelnemers te beoordelen. Het bereik van werkgeheugenscore T-scores voor een normale controlepopulatie ligt tussen 0 en 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Basislijn en 18 maanden
Deel 3 (EDP): Verandering van baseline in verbale leerscore: MCCB-domein
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
MCCB meet de cognitieve functie in cognitieve domeinen en bestaat uit 10 onafhankelijke tests die 7 cognitieve domeinen beoordelen (verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie). Een subset van het cognitieve domein MCCB werd gebruikt om de verbale leerscore van deelnemers te beoordelen. Het bereik van verbale leerscore T-scores voor een normale controlepopulatie ligt tussen 0 en 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Basislijn en 18 maanden
Deel 3 (EDP): verandering ten opzichte van baseline in verwerkingssnelheid Score: MCCB-domein
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
MCCB meet de cognitieve functie in cognitieve domeinen en bestaat uit 10 onafhankelijke tests die 7 cognitieve domeinen beoordelen (verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie). Een subset van het cognitieve domein MCCB werd gebruikt om de snelheid van verwerkingsscore van deelnemers te beoordelen. Het snelheidsbereik van verwerkingsscore T-scores voor een normale controlepopulatie ligt tussen 0 en 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Basislijn en 18 maanden
Deel 3 (EDP): verandering ten opzichte van baseline in aandachts-/waakzaamheidsscore: MCCB-domein
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
MCCB meet de cognitieve functie in cognitieve domeinen en bestaat uit 10 onafhankelijke tests die 7 cognitieve domeinen beoordelen (verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie). Een subset van het MCCB-cognitieve domein werd gebruikt om de aandachts-/waakzaamheidsscore van deelnemers te beoordelen. Het bereik van de aandachts-/waakzaamheidsscore T-scores voor een normale controlepopulatie ligt tussen 0 en 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Basislijn en 18 maanden
Deel 3 (EDP): verandering ten opzichte van baseline in visuele leerscore: MCCB-domein
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
MCCB meet de cognitieve functie in cognitieve domeinen en bestaat uit 10 onafhankelijke tests die 7 cognitieve domeinen beoordelen (verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie). Een subset van het cognitieve domein MCCB werd gebruikt om de visuele leerscore van deelnemers te beoordelen. Het bereik van visuele leerscore T-scores voor een normale controlepopulatie ligt tussen 0 en 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Basislijn en 18 maanden
Deel 3 (EDP): Verandering van baseline in redeneren en probleemoplossing: MCCB-domein
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
MCCB meet de cognitieve functie in cognitieve domeinen en bestaat uit 10 onafhankelijke tests die 7 cognitieve domeinen beoordelen (verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie). Een subset van het cognitieve domein MCCB werd gebruikt om de redeneer- en probleemoplossende score van deelnemers te beoordelen. Het bereik van T-scores voor redeneren en probleemoplossing voor een normale controlepopulatie ligt tussen 0 en 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Basislijn en 18 maanden
Deel 3 (EDP): verandering ten opzichte van baseline in sociale cognitiescore: MCCB-domein
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
MCCB meet de cognitieve functie in cognitieve domeinen en bestaat uit 10 onafhankelijke tests die 7 cognitieve domeinen beoordelen (verwerkingssnelheid, aandacht/waakzaamheid, werkgeheugen, verbaal leren, visueel leren, redeneren en probleemoplossing, en sociale cognitie). Een subset van het MCCB-cognitieve domein werd gebruikt om de sociale cognitiescore van deelnemers te beoordelen. Het bereik van T-scores voor sociale cognitiescores voor een normale controlepopulatie ligt tussen 0 en 100 met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op een beter cognitief functioneren.
Basislijn en 18 maanden
Deel 3 (EDP): verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression Severity (CGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn, tot 18 maanden
De beoordelingsschaal Clinical Global Impression Severity (CGI-S) wordt gebruikt om de ernst van de algehele klinische toestand van een deelnemer op een 7-puntsschaal te beoordelen. De totale score varieert van 1 tot 7, waarbij 1 gelijk staat aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 gelijk staat aan "Onder de meest extreem zieke deelnemers". Hogere scores wijzen op verslechtering.
Basislijn, tot 18 maanden
Deel 3 (EDP): Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in ernst van psychotische symptomen, zoals gemeten door CRDPSS
Tijdsspanne: Basislijn, tot 18 maanden
De CRDPSS is een maatstaf met 8 items die de ernst beoordeelt van psychische symptomen die belangrijk zijn bij psychotische stoornissen, waaronder wanen, hallucinaties, ongeorganiseerde spraak, abnormaal psychomotorisch gedrag, negatieve symptomen. Elk item op de meting wordt gescoord op een 5-puntsschaal (0=geen; 1=twijfelachtig; 2=aanwezig, maar mild; 3=aanwezig en matig; en 4=aanwezig en ernstig). De totale score wordt als som genomen. Een hogere score duidt op een ernstigere aandoening. Verslechterd of verbeterd wordt gedefinieerd als toename of afname ten opzichte van de basislijn.
Basislijn, tot 18 maanden
Deel 3 (EDP): verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de medicatietevredenheidsvragenlijst (MSQ).
Tijdsspanne: Basislijn, tot 18 maanden
De Medication Satisfaction Questionnaire (MSQ) is een 7-punts, mondeling afgenomen, Likert-schaal met de volgende scores: 1=zeer ontevreden, 2=zeer ontevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=noch tevreden noch ontevreden, 5=enigszins tevreden , 6=zeer tevreden, 7=zeer tevreden. Slechtste waarde is 1 (Extreem ontevreden) en beste waarde is 7 (Extreem tevreden). De totale score varieert van 1 tot 7. Een hogere score duidt op verbetering.
Basislijn, tot 18 maanden
Deel 3 (Ziektemodificatie): Persoonlijke en sociale prestaties (PSP) Totale waargenomen score
Tijdsspanne: Maand 9 van deel 3
De Personal and Social Performance (PSP)-schaal beoordeelt de mate van disfunctie van een deelnemer binnen 4 gedragsdomeinen: 1) sociaal nuttige activiteiten, 2) persoonlijke en sociale relaties, 3) zelfzorg en 4) storend en agressief gedrag. Score varieert van 1 tot 100, verdeeld in 10 gelijke intervallen om de moeilijkheidsgraad te beoordelen (1 = afwezig, 2 = mild, 3 = manifest, 4 = gemarkeerd, 5 = ernstig en 6 = zeer ernstig) in elk van de 4 domeinen . Op basis van 4 domeinen zal er 1 getransformeerde totaalscore zijn. Deelnemers met een score van 71 tot 100 hebben een milde moeilijkheidsgraad; van 31 tot 70, variërende mate van handicap; jonger dan of gelijk aan 30 jaar, zo slecht functionerend dat intensief toezicht nodig is.
Maand 9 van deel 3
Deel 3 (Ziektemodificatie): verandering ten opzichte van baseline in aangepaste intracorticale myelinefractiescore zoals gemeten door inversieherstel (IR) en Spin Echo Magnetic Resonance Imaging (SE MRI)
Tijdsspanne: Baseline en maand 9 van deel 3
De aangepaste ICM-fractiescore wordt gekwantificeerd als: 1. Het volume van gemyeliniseerd hersenweefsel wordt afzonderlijk gemeten op co-gelokaliseerde IR- en protondichtheid (PD) MRI-beelden, door de grens tussen grijze stof en witte stof op elk beeld te schetsen. 2. ICM wordt berekend uit het verschil van "IR-volume minus PD-volume". 3. ICM wordt dan uitgedrukt als een fractie van het totale intracraniale volume (ICM gedeeld door intracraniaal volume). 4. De ICM-fractie wordt vervolgens gecorrigeerd voor effecten van leeftijd, geslacht en ras/etniciteit in de steekproef van behandelde deelnemers en gezonde controles. Een afname van de aangepaste ICM-fractiescore kan een teken zijn van ziekteprogressie.
Baseline en maand 9 van deel 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Klinische onderzoeken op Aripiprazol

3
Abonneren