Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a betegség progressziójának és módosulásának összehasonlítására a paliperidon-palmitát hosszan tartó injekciós injekcióval vagy orális antipszichotikumokkal való kezelést követően a közelmúltban fellépő skizofréniában vagy skizofréniában szenvedő betegeknél (DREaM)

2025. április 25. frissítette: Janssen Scientific Affairs, LLC

Leendő, összeegyeztetett kontrollos, véletlenszerű, nyílt, rugalmas dózisú, közelmúltban fellépő skizofréniában vagy skizofrén rendellenességben szenvedő alanyokon végzett vizsgálat a betegség progressziójának és a betegség módosulásának összehasonlítására a paliperidon-palmitát hosszú hatású antipszichotikummal vagy injekcióval végzett kezelést követően

A vizsgálat célja a paliperidon-palmitát (PP: paliperidon-palmitát havi egyszeri és 3 havi injekciók) és az orális antipszichotikumok (OAP [vagyis az orális paliperidon elnyújtott felszabadulású {ER}, orális riszperidon vagy más OAP]) hatékonyságának összehasonlítása. késlelteti az időt a kezelés sikertelenségéig. A tanulmány azt is értékelni fogja, hogy a közelmúltban fellépő skizofréniában vagy skizofrén rendellenességben szenvedő résztvevők PP-kezelést követően megváltoztak-e a kogníció, a működés, az agy intrakortikális mielin (ICM) térfogata, összehasonlítva az OAP-val.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, egyeztetett kontrollos, randomizált (a vizsgálati gyógyszer véletlenszerű kijelölése), nyílt elrendezésű, rugalmas dózisú vizsgálat a közelmúltban fellépő skizofréniában vagy skizofréniás rendellenességben szenvedő résztvevők körében a betegség progressziójának és a betegség módosulásának összehasonlítására a hosszú hatású PP-kezelést követően injekció (havonta egyszer, majd 3 hónapos injekciók) vagy OAP (a következő 7 OAP bármelyike ​​megengedett: aripiprazol, haloperidol, olanzapin, paliperidon ER, perfenazin, kvetiapin és riszperidon). A tanulmány 3 részből áll. 1. rész (orális befutási fázis), 2. rész (betegség progressziója) és 3. rész (Kibővített betegség progressziója és betegségmódosítása) egyedi végpontokkal. A szűrési időszak legfeljebb 4 hétig tart. A részek időtartama a következő lesz: 2 hónap az 1. rész esetében, 9 hónap a 2. és 3. rész esetében. Kezdetben minden résztvevő orális paliperidon ER-t vagy orális riszperidont kap az 1. részben. Az 1. részben szereplő paliperidon/risperidon kezelés után a résztvevőket 1:2 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy PP-t vagy OAP-t kapjanak a 2. részben. Azok a résztvevők, akik teljesítik a 2. részt, belépnek a 3. részbe, ahol a 2. rész OAP csoportjának résztvevőit 1:1 arányban véletlenszerűvé osztják OAP-OAP csoportba és OAP-PP csoportba, és a PP csoport további véletlenszerűsítés nélkül folytatódik. A kezelés sikertelenségeit a tanulmány 2. és 3. részében értékelik. A vizsgálat során értékelni fogják a kogníció, a működés, az agy intrakortikális mielin (ICM) térfogatának változásait is. A résztvevők biztonságát végig ellenőrzik. Egészséges kontrollokat (amelyek életkorban, nemben, rasszban és a legmagasabb szülői végzettségben összehasonlíthatók a kezelt résztvevőkkel) mind a 3 MRI-központban kontrollként vették fel az MRI-gép kalibrálását a vizsgálat időtartama alatt. Ezeket az egészséges kontrollokat MRI-vizsgálatnak kellett alávetni, de egyébként nem vettek részt a vizsgálatban, és nem kaptak vizsgálati gyógyszert. Ezekre az egészséges kontrollokra vonatkozóan nem gyűjtöttek biztonságossági vagy hatásossági adatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

337

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Itapira, Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
      • Sao Jose, Brazília
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok
      • Lemon Grove, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • San Diego, California, Egyesült Államok
      • San Rafael, California, Egyesült Államok
      • Stanford, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
      • Granite City, Illinois, Egyesült Államok
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Egyesült Államok
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek skizofrénia (295,90) vagy skizofréniaforma rendellenesség (295,40) jelenlegi diagnózisával kell rendelkeznie, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve 5. kiadása (DSM-5) szerint, és amelyet a DSM-5 rendellenességek strukturált klinikai interjúja (SCID) igazolt. első pszichotikus epizóddal a szűrővizsgálatot megelőző 24 hónapban
  • A résztvevőnek antipszichotikus gyógyszeres kezelésre van szüksége
  • A résztvevőnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • A résztvevőnek rendelkezésre kell állnia egy kijelölt személynek (példa, családtag, más fontos személy, barát), aki ismeri a résztvevőt, és általában véve tisztában van a résztvevők napi tevékenységeivel, és aki vállalja, hogy a vizsgálati helyszín személyzetét tájékoztatja a résztvevők körülményeinek változásairól. amikor a résztvevő nem tudja megadni ezt az információt. A kijelölt személynek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • A résztvevőnek stabil lakóhellyel kell rendelkeznie a vizsgálat idejére

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő disszociatív rendellenesség, bipoláris zavar, major depresszió, skizoaffektív rendellenesség, autista rendellenesség vagy értelmi fogyatékosság jelenlegi DSM-5 diagnózisával rendelkezik.
  • A résztvevő megfelel a mérsékelt vagy súlyos szerhasználati rendellenesség DSM-5 definíciójának (kivéve a nikotint) a szűrést megelőző 2 hónapon belül
  • A résztvevőnek kórtörténetében malignus neuroleptikus szindróma szerepel
  • A résztvevő hosszú hatású injekciós (LAI) gyógyszert kapott a szűrési látogatást megelőző 2 injekciós cikluson belül
  • A résztvevő mentális retardációval rendelkezik, amelyet a betegség előtti intelligenciahányadosként (IQ) határoznak meg, amelyet a Wechsler-teszt felnőttkori olvasási teszttel mérve kevesebb, mint (<) 70

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. rész: Orális antipszichotikumok (OAP)
Minden Résztvevő 1,5-12 milligramm (mg) Paliperidon Extended Release (ER) vagy 1-6 mg riszperidont kap naponta egyszer szájon át 2 hónapig. Azok az alanyok, akik tolerálják a paliperidon ER/risperidont, de azt nem találják megfelelően hatékonynak megfelelő időtartamú, megfelelő dózissal végzett kezelés után (klinikai megítélés szerint), a vizsgáló döntése alapján átállíthatók egy másik, a protokollban meghatározott OAP-ra.
Drog: Aripiprazol
Az aripiprazolt a címkének megfelelően vagy a vizsgáló belátása szerint kell beadni
Drog: Haloperidol
A haloperidolt a címkén vagy a vizsgáló belátása szerint kell beadni
Drog: Olanzapin
Az olanzapint a címkének megfelelően vagy a vizsgáló belátása szerint kell beadni
Drog: Orális Paliperidon ER
A Paliperidon Extended Release (ER) tablettákat napi 1,5-12 milligramm (mg) szájon át kell beadni.
Drog: Perfenazin
A perfenazint a címkén vagy a vizsgáló belátása szerint kell beadni
Drog: Quetiapin
A kvetiapint a címkének megfelelően vagy a vizsgáló belátása szerint kell beadni
Drog: Orális risperidon
A napi 1-6 mg-os riszperidon tablettákat szájon át kell beadni.
Kísérleti: 2. rész: Paliperidon-palmitát (PP)
Azokat a résztvevőket, akik teljesítik az 1. részt, véletlenszerűen besorolják, hogy orális paliperidon-palmitát (PP) kezelésben részesüljenek. A résztvevők 5 adag PP1M-et (paliperidon-palmitát havi egyszeri injekció) kapnak. Az első adag 234 mg-os kezdő adag az 1. napon, majd a második adag a második héten, majd minden hónapban a 92. napig. A résztvevők ezt követően PP3M-re (paliperidon-palmitát háromhavi injekció) állnak át legalább 5 PP1M injekció beadása után. A PP3M-et kapó résztvevők az orvosi monitor jóváhagyásával visszatérhetnek a PP1M-kezeléshez (havi 78, 117, 156 vagy 234 mg-os injekciók, rugalmasan adagolva) további dózismódosítás céljából vagy a vizsgálat időtartamára.
Drog: Paliperidon-palmitát injekció (PP1M)
A résztvevők 5 adag PP1M-et kapnak. Az első adag 234 mg-os kezdő adagban az 1. napon, a második 156 mg-os adag a 8. napon, majd 78-234 mg (3 rugalmas adagban), minden hónapban a 92. napig.
Drog: Paliperidon-palmitát injekció (PP3M)
A paliperidon-palmitát injekciót (PP3M) 12 hetente egyszer kell beadni intramuszkulárisan. A kezdeti dózist a 92. napon (vagy a 176. napon) beadott végső PP1M dózis 3,5-szöröseként számítjuk ki. Az adagot a vizsgáló belátása szerint emelik.
Aktív összehasonlító: 2. rész: OAP
Azok a résztvevők, akik teljesítik az 1. részt, véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy 9 hónapig orális antipszichotikumokat kapjanak.
Drog: Aripiprazol
Az aripiprazolt a címkének megfelelően vagy a vizsgáló belátása szerint kell beadni
Drog: Haloperidol
A haloperidolt a címkén vagy a vizsgáló belátása szerint kell beadni
Drog: Olanzapin
Az olanzapint a címkének megfelelően vagy a vizsgáló belátása szerint kell beadni
Drog: Orális Paliperidon ER
A Paliperidon Extended Release (ER) tablettákat napi 1,5-12 milligramm (mg) szájon át kell beadni.
Drog: Perfenazin
A perfenazint a címkén vagy a vizsgáló belátása szerint kell beadni
Drog: Quetiapin
A kvetiapint a címkének megfelelően vagy a vizsgáló belátása szerint kell beadni
Drog: Orális risperidon
A napi 1-6 mg-os riszperidon tablettákat szájon át kell beadni.
Kísérleti: 3. rész: PP – PP
Azok a résztvevők, akik teljesítik a 2. részt (PP-kezeléssel), továbbra is 9 hónapig kapnak paliperidon-palmitátot.
Drog: Paliperidon-palmitát injekció (PP3M)
A paliperidon-palmitát injekciót (PP3M) 12 hetente egyszer kell beadni intramuszkulárisan. A kezdeti dózist a 92. napon (vagy a 176. napon) beadott végső PP1M dózis 3,5-szöröseként számítjuk ki. Az adagot a vizsgáló belátása szerint emelik.
Kísérleti: 3. rész: OAP – Késleltetett indítás Paliperidon-palmitát (PP)
Azokat a résztvevőket, akik teljesítik a 2. részt (OAP-kezeléssel), véletlenszerűen besorolják, hogy 9 hónapig PP-kezelésben részesüljenek. A PP kezelés magában foglalja a PP1M-et és a PP3M-et. A résztvevők ezt követően legalább 5 PP1M injekció beadása után PP3M-re váltanak. A PP3M-et kapó résztvevők az orvosi monitor jóváhagyásával visszatérhetnek a PP1M-kezeléshez (havi 78, 117, 156 vagy 234 mg-os injekciók, rugalmasan adagolva) további dózismódosítás céljából vagy a vizsgálat időtartamára.
Drog: Paliperidon-palmitát injekció (PP1M)
A résztvevők 5 adag PP1M-et kapnak. Az első adag 234 mg-os kezdő adagban az 1. napon, a második 156 mg-os adag a 8. napon, majd 78-234 mg (3 rugalmas adagban), minden hónapban a 92. napig.
Drog: Paliperidon-palmitát injekció (PP3M)
A paliperidon-palmitát injekciót (PP3M) 12 hetente egyszer kell beadni intramuszkulárisan. A kezdeti dózist a 92. napon (vagy a 176. napon) beadott végső PP1M dózis 3,5-szöröseként számítjuk ki. Az adagot a vizsgáló belátása szerint emelik.
Aktív összehasonlító: 3. rész: OAP – OAP
Azokat a résztvevőket, akik teljesítik a 2. részt (OAP-kezeléssel), véletlenszerűen besorolják, hogy további 9 hónapig OAP-kezelésben részesüljenek.
Drog: Aripiprazol
Az aripiprazolt a címkének megfelelően vagy a vizsgáló belátása szerint kell beadni
Drog: Haloperidol
A haloperidolt a címkén vagy a vizsgáló belátása szerint kell beadni
Drog: Olanzapin
Az olanzapint a címkének megfelelően vagy a vizsgáló belátása szerint kell beadni
Drog: Orális Paliperidon ER
A Paliperidon Extended Release (ER) tablettákat napi 1,5-12 milligramm (mg) szájon át kell beadni.
Drog: Perfenazin
A perfenazint a címkén vagy a vizsgáló belátása szerint kell beadni
Drog: Quetiapin
A kvetiapint a címkének megfelelően vagy a vizsgáló belátása szerint kell beadni
Drog: Orális risperidon
A napi 1-6 mg-os riszperidon tablettákat szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. rész (A betegség progressziója): Az első kezelési sikertelenségig eltelt idő
Időkeret: 1. naptól 9 hónapig
A kezelés sikertelensége a résztvevő véletlen besorolásától az első kezelési sikertelenségig eltelt idő, amely összetett végpont volt, amely a következők bármelyikéből állt: 1) Pszichiátriai kórházi kezelés a tünetek súlyosbodása miatt; 2) Bármilyen szándékos önsérülés, öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, gyilkossági gondolatok vagy erőszakos viselkedés, amely klinikailag jelentős és azonnali beavatkozást igényel a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint; 3) Új letartóztatás/bebörtönzés; 4) Az antipszichotikus kezelés abbahagyása a vizsgálatot végző orvos által meghatározott nem megfelelő hatékonyság miatt; 5) Az antipszichotikus kezelés abbahagyása a vizsgálati orvos által meghatározott biztonságosság vagy tolerálhatóság miatt; 6) A kezelés kiegészítése más antipszichotikummal a nem megfelelő hatékonyság miatt, a vizsgálati orvos által megállapítottak szerint; 7) A pszichiátriai szolgáltatások színvonalának emelése a közelgő pszichiátriai kórházi kezelés megelőzése érdekében a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint.
1. naptól 9 hónapig
3. rész (Extended Disease Progression [EDP]): A MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) összetett pontszáma által mért kognitív képesség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
A MATRICS Consensus Cognitive Battery egy olyan műszer, amely 10 tesztet tartalmaz a kognitív teljesítmény mérésére 7 kognitív területen: sebességfeldolgozás, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció. Az összetett pontszám egyesíti a 10 teszt egyéni pontszámait, és egy normatív skálán pontozza azokat, így a T-pontszám és az összetett pontszámok származnak. A normál kontrollpopuláció T-pontszámainak tartománya 0 és 100 között van, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Kiindulási és 18 hónapos
3. rész (A betegség módosítása): A MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) összetett pontszáma által mért kognitív képesség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 260. nap
A MATRICS Consensus Cognitive Battery egy olyan műszer, amely 10 tesztet tartalmaz a kognitív teljesítmény mérésére 7 kognitív területen: sebességfeldolgozás, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció. Az összetett pontszám egyesíti a 10 teszt egyéni pontszámait, és egy normatív skálán pontozza azokat, így a T-pontszám és az összetett pontszámok származnak. A normál kontrollpopuláció T-pontszámainak tartománya 0 és 100 között van, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Alapállapot és 260. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. rész (Betegség előrehaladása): A MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) összetett pontszáma által mért kognitív képesség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 9. hónap
A MATRICS Consensus Cognitive Battery egy olyan műszer, amely 10 tesztet tartalmaz a kognitív teljesítmény mérésére 7 kognitív területen: sebességfeldolgozás, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció. Az összetett pontszám egyesíti a 10 teszt egyéni pontszámait, és egy normatív skálán pontozza azokat, így a T-pontszám és az összetett pontszámok származnak. A normál kontrollpopuláció T-pontszámainak tartománya 0 és 100 között van, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Alapállapot és 9. hónap
2. rész (Betegség előrehaladása): Változás a személyes és társadalmi teljesítmény (PSP) összpontszám alapján mért működésében
Időkeret: Alapállapot és 9. hónap
A Personal and Social Performance (PSP) skála a résztvevők működési zavarának mértékét méri fel 4 viselkedési területen: 1) társadalmilag hasznos tevékenységek, 2) személyes és társas kapcsolatok, 3) öngondoskodás és 4) zavaró és agresszív viselkedés. Minden tartományt egy 6 pontos skálán értékeltek, 1-től (hiányzik) 6-ig (nagyon súlyos) (1 = hiányzik, 2 = enyhe, 3 = nyilvánvaló, 4 = megjelölt, 5 = súlyos és 6 = nagyon súlyos). A PSP összpontszámát az összes domain pontszám összegeként számítottuk ki, és 1 és 100 között mozog. A 71-től 100-ig terjedő pontszámmal rendelkező résztvevők enyhe nehézségi fokúak; 31-től 70-ig, különböző fokú rokkantság; 30-nál kisebb vagy egyenlő, olyan rosszul működik, hogy intenzív felügyeletet igényel. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Alapállapot és 9. hónap
2. rész (Betegség előrehaladása): A korrigált intrakortikális mielin (ICM) frakcióspontszám kiindulási értékének változása az inverziós helyreállítás (IR) és a spin-echo mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján
Időkeret: Alapállapot és 260. nap
A korrigált ICM-frakció pontszámot a következőképpen határozzuk meg: 1. A myelinizált agyszövet térfogatát külön-külön mérjük az együttes lokalizált IR és protonsűrűség (PD) MRI-felvételeken úgy, hogy minden egyes képen felvázoljuk a szürkeállomány és a fehérállomány közötti határt. 2. Az ICM-et az "IR volumen mínusz PD térfogat" különbségéből számítják ki. 3. Az ICM-et ezután a teljes koponyaűri térfogat töredékében fejezzük ki (ICM osztva a koponyaűri térfogattal). 4. Az ICM-frakciót ezután az életkor, a nem és a faj/etnikai hovatartozás hatásaihoz igazítják a kezelt résztvevők és egészséges kontrollok mintájában. A korrigált ICM-frakció pontszámának csökkenése a betegség progressziójának jele lehet.
Alapállapot és 260. nap
2. rész (Betegség előrehaladása): Változás az alapvonalhoz képest a munkamemória pontszámában: MCCB tartomány
Időkeret: Alapállapot és 260. nap
Az MCCB a kognitív funkciókat a kognitív tartományok között méri, és 10 független tesztből áll, amelyek 7 kognitív tartományt (feldolgozási sebesség, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció) értékelnek. Az MCCB kognitív tartomány egy részhalmazát használták a résztvevők munkamemóriájának felmérésére. A normál kontrollpopuláció munkamemória-pontszámának T-pontszámának tartománya 0 és 100 között van, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Alapállapot és 260. nap
2. rész (A betegség progressziója): Változás az alapértékhez képest a verbális tanulási pontszámban: MCCB tartomány
Időkeret: Alapállapot és 260. nap
Az MCCB a kognitív funkciókat a kognitív tartományok között méri, és 10 független tesztből áll, amelyek 7 kognitív tartományt (feldolgozási sebesség, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció) értékelnek. Az MCCB kognitív tartomány egy részhalmazát használták a résztvevők verbális tanulási pontszámának értékelésére. A verbális tanulási pontszám T-pontszámának tartománya egy normál kontrollpopulációnál 0 és 100 között van, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Alapállapot és 260. nap
2. rész (Betegség előrehaladása): A feldolgozási sebességi pontszám változása az alapértékhez képest: MCCB tartomány
Időkeret: Alapállapot és 260. nap
Az MCCB a kognitív funkciókat a kognitív tartományok között méri, és 10 független tesztből áll, amelyek 7 kognitív tartományt (feldolgozási sebesség, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció) értékelnek. Az MCCB kognitív tartomány egy részhalmazát használták a résztvevők feldolgozási pontszámának értékelésére. A T-pontszámok feldolgozásának sebessége normál kontrollpopuláció esetén 0 és 100 között van, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Alapállapot és 260. nap
2. rész (A betegség progressziója): Figyelem/éberségi pontszám változás az alapvonalhoz képest: MCCB tartomány
Időkeret: Alapállapot és 260. nap
Az MCCB a kognitív funkciókat a kognitív tartományok között méri, és 10 független tesztből áll, amelyek 7 kognitív tartományt (feldolgozási sebesség, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció) értékelnek. Az MCCB kognitív tartomány egy részhalmazát használták a résztvevők figyelmi/éberségi pontszámának értékelésére. A figyelem/éberségi pontszám T-pontszámának tartománya egy normál kontrollpopulációnál 0 és 100 között van, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Alapállapot és 260. nap
2. rész (A betegség progressziója): Változás az alapvonalhoz képest a vizuális tanulási pontszámban: MCCB tartomány
Időkeret: Alapállapot és 260. nap
Az MCCB a kognitív funkciókat a kognitív tartományok között méri, és 10 független tesztből áll, amelyek 7 kognitív tartományt (feldolgozási sebesség, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció) értékelnek. Az MCCB kognitív tartomány egy részhalmazát használták a résztvevők vizuális tanulási pontszámának értékelésére. A vizuális tanulási pontszám T-pontszámának tartománya egy normál kontrollpopulációnál 0 és 100 között van, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Alapállapot és 260. nap
2. rész (A betegség progressziója): Változás az alaphelyzethez képest az érvelésben és a problémamegoldásban: MCCB tartomány
Időkeret: Alapállapot és 260. nap
Az MCCB a kognitív funkciókat a kognitív tartományok között méri, és 10 független tesztből áll, amelyek 7 kognitív tartományt (feldolgozási sebesség, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció) értékelnek. Az MCCB kognitív tartomány egy részhalmazát használták a résztvevők érvelésének és problémamegoldásának értékelésére. Az érvelési és problémamegoldó T-pontszámok tartománya normál kontrollpopuláció esetén 0 és 100 között van, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Alapállapot és 260. nap
2. rész (A betegség progressziója): Változás az alapvonalhoz képest a társadalmi megismerési pontszámban: MCCB-domain
Időkeret: Alapállapot és 260. nap
Az MCCB a kognitív funkciókat a kognitív tartományok között méri, és 10 független tesztből áll, amelyek 7 kognitív tartományt (feldolgozási sebesség, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció) értékelnek. Az MCCB kognitív tartomány egy részhalmazát használták a résztvevők szociális kogníció pontszámának értékelésére. A társas kogníciós pontszám T-pontszámának tartománya egy normál kontrollpopulációnál 0 és 100 között van, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Alapállapot és 260. nap
2. rész (A betegség progressziója): A klinikai globális benyomások súlyossági (CGI-S) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, a 2. rész legfeljebb 9 hónapja
A Clinical Global Impression Severity (CGI-S) besorolási skála a résztvevő általános klinikai állapotának súlyosságának értékelésére szolgál egy 7 pontos skálán. A pontszám 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 a "normális, egyáltalán nem beteg"-nek, a 7-es pedig a "legszélsőségesebben beteg résztvevők között"-nek felel meg. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, a 2. rész legfeljebb 9 hónapja
2. rész (A betegség progressziója): Azon résztvevők száma, akiknél a pszichotikus tünetek súlyossága a kiindulási állapothoz képest megváltozott, a pszichózis tünet súlyossági skála (CRDPSS) klinikus által értékelt dimenziói alapján
Időkeret: Alapállapot, legfeljebb 9 hónap
A CRDPSS egy 8 elemből álló mérőszám, amely felméri a pszichotikus rendellenességek során fontos mentális egészségügyi tünetek súlyosságát, beleértve a téveszméket, hallucinációkat, beszédzavart, abnormális pszichomotoros viselkedést és negatív tüneteket. A mérés minden elemét egy 5-fokú skálán értékelik (0=nincs; 1=egyértelmű; 2=jelenleg, de enyhe; 3=jelenleg és közepesen; és 4=jelenleg és súlyos). Az összpontszám összegzésnek minősül. A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez. A romlást vagy a javulást az alapvonalhoz képest növekedés vagy csökkenés jelenti.
Alapállapot, legfeljebb 9 hónap
2. rész (Betegség előrehaladása): Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres elégedettségi kérdőívben (MSQ) összpontszám
Időkeret: Alapvonal és végpont 2. rész (legfeljebb 9 hónap)
A gyógyszeres elégedettségi kérdőív (MSQ) egy 7 pontos, verbálisan beadott Likert-féle skála, amely a következőképpen értékelhető: 1=nagyon elégedetlen, 2=nagyon elégedetlen, 3=valamelyest elégedetlen, 4=sem elégedett, sem elégedetlen, 5=elégedett , 6=Nagyon elégedett, 7=Rendkívül elégedett. A legrosszabb érték 1 (rendkívül elégedetlen), a legjobb érték pedig 7 (rendkívül elégedett). Az összpontszám 1-től 7-ig terjed. A magasabb pontszám javulást jelez.
Alapvonal és végpont 2. rész (legfeljebb 9 hónap)
3. rész (EDP): A személyes és társadalmi teljesítmény (PSP) összpontszámával mért működési alapérték változása
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
A Personal and Social Performance (PSP) skála a résztvevők működési zavarának mértékét méri fel 4 viselkedési területen: 1) társadalmilag hasznos tevékenységek, 2) személyes és társas kapcsolatok, 3) öngondoskodás és 4) zavaró és agresszív viselkedés. Minden tartományt egy 6 pontos skálán értékeltek, 1-től (hiányzik) 6-ig (nagyon súlyos) (1 = hiányzik, 2 = enyhe, 3 = nyilvánvaló, 4 = megjelölt, 5 = súlyos és 6 = nagyon súlyos). A PSP összpontszámát az összes domain pontszám összegeként számítottuk ki, és 1 és 100 között mozog. A 71-től 100-ig terjedő pontszámmal rendelkező résztvevők enyhe nehézségi fokúak; 31-től 70-ig, különböző fokú rokkantság; 30-nál kisebb vagy egyenlő, olyan rosszul működik, hogy intenzív felügyeletet igényel. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Kiindulási és 18 hónapos
3. rész (EDP): Változás a kiindulási értékhez képest a korrigált intrakortikális mielinfrakció pontszámában az inverziós helyreállítás (IR) és a spin-echo mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
A korrigált ICM-frakció pontszámot a következőképpen határozzuk meg: 1. A myelinizált agyszövet térfogatát külön-külön mérjük az együttes lokalizált IR és protonsűrűség (PD) MRI-felvételeken úgy, hogy minden egyes képen felvázoljuk a szürkeállomány és a fehérállomány közötti határt. 2. Az ICM-et az "IR volumen mínusz PD térfogat" különbségéből számítják ki. 3. Az ICM-et ezután a teljes koponyaűri térfogat töredékében fejezzük ki (ICM osztva a koponyaűri térfogattal). 4. Az ICM-frakciót ezután az életkor, a nem és a faj/etnikai hovatartozás hatásaihoz igazítják a kezelt résztvevők és egészséges kontrollok mintájában. A korrigált ICM-frakció pontszámának csökkenése a betegség progressziójának jele lehet.
Kiindulási és 18 hónapos
3. rész (EDP): Idő az első kezelési sikertelenségig
Időkeret: 1. naptól 18 hónapig
A kezelés sikertelensége a résztvevő véletlen besorolásától az első kezelési sikertelenségig eltelt idő, amely összetett végpont volt, amely a következők bármelyikéből állt: 1) Pszichiátriai kórházi kezelés a tünetek súlyosbodása miatt; 2) Bármilyen szándékos önsérülés, öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés, gyilkossági gondolatok vagy erőszakos viselkedés, amely klinikailag jelentős és azonnali beavatkozást igényel a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint; 3) Új letartóztatás/bebörtönzés; 4) Az antipszichotikus kezelés abbahagyása a vizsgálatot végző orvos által meghatározott nem megfelelő hatékonyság miatt; 5) Az antipszichotikus kezelés abbahagyása a vizsgálati orvos által meghatározott biztonságosság vagy tolerálhatóság miatt; 6) A kezelés kiegészítése más antipszichotikummal a nem megfelelő hatékonyság miatt, a vizsgálati orvos által megállapítottak szerint; 7) A pszichiátriai szolgáltatások színvonalának emelése a közelgő pszichiátriai kórházi kezelés megelőzése érdekében a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint.
1. naptól 18 hónapig
3. rész (EDP): Változás az alapvonaltól a munkamemória pontszámában: MCCB tartomány
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Az MCCB a kognitív funkciókat a kognitív tartományok között méri, és 10 független tesztből áll, amelyek 7 kognitív tartományt (feldolgozási sebesség, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció) értékelnek. Az MCCB kognitív tartomány egy részhalmazát használták a résztvevők munkamemóriájának felmérésére. A normál kontrollpopuláció munkamemória-pontszámának T-pontszámának tartománya 0 és 100 között van, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Kiindulási és 18 hónapos
3. rész (EDP): Változás az alapvonaltól a verbális tanulási pontszámban: MCCB tartomány
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Az MCCB a kognitív funkciókat a kognitív tartományok között méri, és 10 független tesztből áll, amelyek 7 kognitív tartományt (feldolgozási sebesség, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció) értékelnek. Az MCCB kognitív tartomány egy részhalmazát használták a résztvevők verbális tanulási pontszámának értékelésére. A verbális tanulási pontszám T-pontszámának tartománya egy normál kontrollpopulációnál 0 és 100 között van, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Kiindulási és 18 hónapos
3. rész (EDP): Változás az alapvonalhoz képest a feldolgozási sebesség pontszámában: MCCB tartomány
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Az MCCB a kognitív funkciókat a kognitív tartományok között méri, és 10 független tesztből áll, amelyek 7 kognitív tartományt (feldolgozási sebesség, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció) értékelnek. Az MCCB kognitív tartomány egy részhalmazát használták a résztvevők feldolgozási pontszámának értékelésére. A T-pontszámok feldolgozási sebességének tartománya normál kontrollpopuláció esetén 0 és 100 között van, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Kiindulási és 18 hónapos
3. rész (EDP): Változás az alapvonalhoz képest a figyelem/éberségi pontszámban: MCCB tartomány
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Az MCCB a kognitív funkciókat a kognitív tartományok között méri, és 10 független tesztből áll, amelyek 7 kognitív tartományt (feldolgozási sebesség, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció) értékelnek. Az MCCB kognitív tartomány egy részhalmazát használták a résztvevők figyelmi/éberségi pontszámának értékelésére. A figyelem/éberségi pontszám T-pontszámának tartománya egy normál kontrollpopulációnál 0 és 100 között van, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Kiindulási és 18 hónapos
3. rész (EDP): Változás az alapvonaltól a vizuális tanulási pontszámban: MCCB tartomány
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Az MCCB a kognitív funkciókat a kognitív tartományok között méri, és 10 független tesztből áll, amelyek 7 kognitív tartományt (feldolgozási sebesség, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció) értékelnek. Az MCCB kognitív tartomány egy részhalmazát használták a résztvevők vizuális tanulási pontszámának értékelésére. A vizuális tanulási pontszám T-pontszámának tartománya egy normál kontrollpopulációnál 0 és 100 között van, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Kiindulási és 18 hónapos
3. rész (EDP): Változás az alapvonaltól az érvelésben és a problémamegoldásban: MCCB tartomány
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Az MCCB a kognitív funkciókat a kognitív tartományok között méri, és 10 független tesztből áll, amelyek 7 kognitív tartományt (feldolgozási sebesség, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció) értékelnek. Az MCCB kognitív tartomány egy részhalmazát használták a résztvevők érvelési és problémamegoldási pontszámának értékelésére. Az érvelési és problémamegoldó T-pontszámok tartománya normál kontrollpopuláció esetén 0 és 100 között van, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Kiindulási és 18 hónapos
3. rész (EDP): Változás az alapvonalhoz képest a társadalmi megismerési pontszámban: MCCB tartomány
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Az MCCB a kognitív funkciókat a kognitív tartományok között méri, és 10 független tesztből áll, amelyek 7 kognitív tartományt (feldolgozási sebesség, figyelem/éberség, munkamemória, verbális tanulás, vizuális tanulás, érvelés és problémamegoldás, valamint szociális kogníció) értékelnek. Az MCCB kognitív tartomány egy részhalmazát használták a résztvevők szociális kogníció pontszámának értékelésére. A társas kogníciós pontszám T-pontszámának tartománya egy normál kontrollpopulációnál 0 és 100 között van, 50-es átlaggal és 10-es szórással. A magasabb pontszámok jobb kognitív működést jeleznek.
Kiindulási és 18 hónapos
3. rész (EDP): A klinikai globális benyomások súlyossági (CGI-S) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 18 hónapig
A Clinical Global Impression Severity (CGI-S) besorolási skála a résztvevő általános klinikai állapotának súlyosságának értékelésére szolgál egy 7 pontos skálán. Az összpontszám 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 a "normális, egyáltalán nem beteg"-nek, a 7-es pedig a "legszélsőségesebben beteg résztvevők között"-nek felel meg. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alaphelyzet, 18 hónapig
3. rész (EDP): Azon résztvevők száma, akiknél a pszichotikus tünetek súlyossága a kiindulási állapothoz képest megváltozott, a CRDPSS mérése szerint
Időkeret: Alaphelyzet, 18 hónapig
A CRDPSS egy 8 elemből álló mérőszám, amely felméri a pszichotikus rendellenességek során fontos mentális egészségügyi tünetek súlyosságát, beleértve a téveszméket, hallucinációkat, beszédzavart, abnormális pszichomotoros viselkedést és negatív tüneteket. A mérés minden elemét egy 5-fokú skálán értékelik (0=nincs; 1=egyértelmű; 2=jelenleg, de enyhe; 3=jelenleg és közepesen; és 4=jelenleg és súlyos). Az összpontszám összegzésnek minősül. A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez. A romlást vagy a javulást az alapvonalhoz képest növekedés vagy csökkenés jelenti.
Alaphelyzet, 18 hónapig
3. rész (EDP): Változás az alapvonalhoz képest a gyógyszeres elégedettségi kérdőívben (MSQ)
Időkeret: Alaphelyzet, 18 hónapig
A gyógyszeres elégedettségi kérdőív (MSQ) egy 7 pontos, verbálisan beadott Likert-féle skála, amely a következőképpen értékelhető: 1=nagyon elégedetlen, 2=nagyon elégedetlen, 3=valamelyest elégedetlen, 4=sem elégedett, sem elégedetlen, 5=elégedett , 6=Nagyon elégedett, 7=Rendkívül elégedett. A legrosszabb érték 1 (rendkívül elégedetlen), a legjobb érték pedig 7 (rendkívül elégedett). Az összpontszám 1-től 7-ig terjed. A magasabb pontszám javulást jelez.
Alaphelyzet, 18 hónapig
3. rész (A betegség módosítása): Személyes és társadalmi teljesítmény (PSP) Összes megfigyelt pontszám
Időkeret: 3. rész 9. hónapja
A Personal and Social Performance (PSP) skála a résztvevők működési zavarának mértékét méri fel 4 viselkedési területen: 1) társadalmilag hasznos tevékenységek, 2) személyes és társas kapcsolatok, 3) öngondoskodás és 4) zavaró és agresszív viselkedés. A pontszám 1-től 100-ig terjed, 10 egyenlő intervallumra osztva a nehézségi fok meghatározásához (1 = hiányzik, 2 = enyhe, 3 = nyilvánvaló, 4 = kifejezett, 5 = súlyos és 6 = nagyon súlyos) mind a 4 tartományban . 4 domain alapján 1 átalakított összpontszám lesz. A 71-től 100-ig terjedő pontszámmal rendelkező résztvevők enyhe nehézségi fokúak; 31-től 70-ig, különböző fokú rokkantság; 30-nál kisebb vagy egyenlő, olyan rosszul működik, hogy intenzív felügyeletet igényel.
3. rész 9. hónapja
3. rész (A betegség módosítása): A korrigált intrakortikális mielinfrakció pontszámának változása a kiindulási értékhez képest, inverziós felépüléssel (IR) és spin-echo mágneses rezonancia képalkotással (SE MRI) mérve
Időkeret: Alapállapot és a 3. rész 9. hónapja
A korrigált ICM-frakció pontszámot a következőképpen határozzuk meg: 1. A myelinizált agyszövet térfogatát külön-külön mérjük az együttes lokalizált IR és protonsűrűség (PD) MRI-felvételeken úgy, hogy minden egyes képen felvázoljuk a szürkeállomány és a fehérállomány közötti határt. 2. Az ICM-et az "IR volumen mínusz PD térfogat" különbségéből számítják ki. 3. Az ICM-et ezután a teljes koponyaűri térfogat töredékében fejezzük ki (ICM osztva a koponyaűri térfogattal). 4. Az ICM-frakciót ezután az életkor, a nem és a faj/etnikai hovatartozás hatásaihoz igazítják a kezelt résztvevők és egészséges kontrollok mintájában. A korrigált ICM-frakció pontszámának csökkenése a betegség progressziójának jele lehet.
Alapállapot és a 3. rész 9. hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR106193
  • R092670SCH3013 (Egyéb azonosító: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel