Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání progrese a modifikace onemocnění po léčbě paliperidon palmitátem dlouhodobě působícími injekčními přípravky nebo perorálními antipsychotiky u účastníků s nedávno propukající schizofrenií nebo schizofreniformní (DREaM)

2. prosince 2021 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

Prospektivní, shodná kontrolní, randomizovaná, otevřená studie s flexibilním dávkováním u subjektů s nedávno propukající schizofrenií nebo schizofreniformní poruchou s cílem porovnat progresi onemocnění a modifikaci onemocnění po léčbě paliperidon palmitátem dlouhodobě působících injekčních nebo perorálních antipsychotik

Účelem studie je porovnat účinnost paliperidon palmitátu (PP: paliperidon palmitát jednou měsíčně a 3měsíční injekce) oproti perorálnímu antipsychotiku (OAP [to je perorální paliperidon s prodlouženým uvolňováním {ER}, perorální risperidon nebo jiný OAP]) v oddálení času do selhání léčby. Studie bude také hodnotit změny v kognici, fungování, objemu mozkového intrakortikálního myelinu (ICM) po léčbě PP ve srovnání s OAP u účastníků s nedávno propuknutím schizofrenie nebo schizofreniformní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, shodná kontrolní, randomizovaná (náhodné přiřazení studovaného léku), otevřená studie s flexibilním dávkováním u účastníků s nedávno propuknutím schizofrenie nebo schizofreniformní poruchou s cílem porovnat progresi onemocnění a modifikaci onemocnění po léčbě dlouhodobě působícími PP injekce (jednou měsíčně následované 3měsíčními injekcemi) nebo OAP (je povolen kterýkoli z následujících 7 OAP: aripiprazol, haloperidol, olanzapin, paliperidon ER, perfenazin, quetiapin a risperidon). Studie se skládá ze 3 částí. Část-1 (Orální zaváděcí fáze), Část-2 (Progrese onemocnění) a Část-3 (Rozšířená progrese onemocnění a modifikace onemocnění) s jedinečnými koncovými body. Doba promítání bude až 4 týdny. Doba trvání částí bude: 2 měsíce pro část 1, 9 měsíců pro část 2 a část 3. Všichni účastníci zpočátku dostanou perorální paliperidon ER nebo perorální risperidon v části 1. Po léčbě paliperidonem/risperidonem v části 1 budou účastníci randomizováni v poměru 1:2, aby dostávali PP nebo OAP v části 2. Účastníci, kteří dokončí část 2, vstoupí do části 3, kde účastníci skupiny OAP z části 2 budou znovu randomizováni v poměru 1:1 ke skupině OAP-OAP a skupině OAP-PP a skupina PP bude pokračovat bez dalšího randomizace. Selhání léčby budou hodnocena v části 2 a části 3 studie. Ve studii budou také hodnoceny změny v kognici, fungování, objemu mozkového intrakortikálního myelinu (ICM). Po celou dobu bude sledována bezpečnost účastníků. Zdravé kontroly (srovnatelné ve věku, pohlaví, rase a nejvyšším rodičovském vzdělání s léčenými účastníky) byly vybrány v každém ze 3 center MRI jako kontroly pro kalibraci přístroje MRI po dobu trvání studie. Tyto zdravé kontroly měly podstoupit hodnocení MRI, ale jinak nebyly zapojeny do studie a nedostávaly studijní medikaci. Pro tyto zdravé kontroly nebyly shromážděny žádné údaje o bezpečnosti nebo účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

337

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Itapira, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Sao Jose, Brazílie
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Lemon Grove, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Rafael, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy
      • Leesburg, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Granite City, Illinois, Spojené státy
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít aktuální diagnózu schizofrenie (295,90) nebo schizofreniformní poruchu (295,40), jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) a potvrzeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5 (SCID) s první psychotickou epizodou během posledních 24 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Účastník vyžaduje léčbu antipsychotiky
  • Účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
  • Účastník musí mít k dispozici určeného jednotlivce (příklad, člena rodiny, další významnou osobu, přítele), který zná účastníka a je obecně obeznámen s každodenními aktivitami účastníka a který souhlasí s tím, aby personál místa studie informoval o změnách okolností účastníků. když účastník není schopen tyto informace poskytnout. Určená osoba musí podepsat informovaný souhlas
  • Předpokládá se, že účastník bude mít po dobu trvání soudu stabilní místo pobytu

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má aktuální DSM-5 diagnózu disociativní poruchy, bipolární poruchy, velké depresivní poruchy, schizoafektivní poruchy, autistické poruchy nebo mentálního postižení
  • Účastník splňuje definici DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek (kromě nikotinu) během 2 měsíců před screeningem
  • Účastník má v anamnéze neuroleptický maligní syndrom
  • Účastník dostal injekčně dlouhodobě působící léky (LAI) během 2 injekčních cyklů před screeningovou návštěvou
  • Účastník má mentální retardaci, definovanou jako premorbidní inteligenční kvocient (IQ) měřený Wechslerovým testem čtení dospělých při screeningu méně než (<) 70

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Část 1: Orální antipsychotika (OAP)
Všichni účastníci dostanou Paliperidon Extended Release (ER) 1,5 až 12 miligramů (mg) nebo risperidon 1 až 6 mg jednou denně perorálně po dobu 2 měsíců. Jedinci, kteří tolerují paliperidon ER/risperidon, ale považují jej za neadekvátně účinný po léčbě po adekvátní dobu v adekvátním dávkování (podle klinického posouzení), mohou být převedeni na jiný protokolem specifikovaný OAP podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Aripiprazol
Aripiprazol bude podáván v souladu s etiketou nebo podle uvážení zkoušejícího
Lék: Haloperidol
Haloperidol bude podáván v souladu s etiketou nebo podle uvážení zkoušejícího
Lék: Olanzapin
Olanzapin bude podáván v souladu s etiketou nebo podle uvážení zkoušejícího
Lék: Perorální Paliperidon ER
Paliperidon tablety s prodlouženým uvolňováním (ER) 1,5 až 12 miligramů (mg) denně budou podávány perorálně.
Lék: Perfenazin
Perfenazin bude podáván v souladu s etiketou nebo podle uvážení zkoušejícího
Lék: Kvetiapin
Kvetiapin bude podáván v souladu s etiketou nebo podle uvážení zkoušejícího
Lék: Perorální risperidon
Tablety risperidonu 1-6 mg denně budou podávány perorálně.
Experimentální: Část 2: Paliperidon palmitát (PP)
Účastníci, kteří dokončí část 1, budou randomizováni k perorálnímu podávání paliperidon palmitátu (PP). Účastníci dostanou 5 dávek PP1M (injekce paliperidon palmitátu jednou měsíčně). První dávka v počáteční dávce 234 mg v den 1 a poté druhá dávka ve druhém týdnu a poté každý měsíc až do dne 92. Účastníci budou následně převedeni na PP3M (paliperidon palmitát tříměsíční injekce) po minimálně 5 injekcích PP1M. Účastníci, kteří dostávají PP3M, se mohou vrátit k léčbě PP1M (měsíční injekce 78, 117, 156 nebo 234 mg, flexibilně dávkované) pro další úpravu dávky nebo po dobu trvání studie se souhlasem lékaře.
Lék: Injekce paliperidon palmitátu (PP1M)
Účastníci obdrží 5 dávek PP1M. První dávka v počáteční dávce 234 mg v den 1 a druhá dávka 156 mg v den 8 a poté 78 až 234 mg (ve 3 flexibilních dávkách), každý měsíc až do dne 92.
Lék: Injekce paliperidon palmitátu (PP3M)
Injekce paliperidon palmitátu (PP3M) bude podávána jednou za 12 týdnů intramuskulárně. Počáteční dávka bude vypočtena jako 3,5násobek konečné dávky PP1M podané v den 92 (nebo den 176). Dávka bude zvýšena na základě uvážení zkoušejícího.
Aktivní komparátor: Část-2: OAP
Účastníci, kteří dokončí část 1, budou randomizováni tak, aby dostávali perorální antipsychotika po dobu 9 měsíců.
Lék: Aripiprazol
Aripiprazol bude podáván v souladu s etiketou nebo podle uvážení zkoušejícího
Lék: Haloperidol
Haloperidol bude podáván v souladu s etiketou nebo podle uvážení zkoušejícího
Lék: Olanzapin
Olanzapin bude podáván v souladu s etiketou nebo podle uvážení zkoušejícího
Lék: Perorální Paliperidon ER
Paliperidon tablety s prodlouženým uvolňováním (ER) 1,5 až 12 miligramů (mg) denně budou podávány perorálně.
Lék: Perfenazin
Perfenazin bude podáván v souladu s etiketou nebo podle uvážení zkoušejícího
Lék: Kvetiapin
Kvetiapin bude podáván v souladu s etiketou nebo podle uvážení zkoušejícího
Lék: Perorální risperidon
Tablety risperidonu 1-6 mg denně budou podávány perorálně.
Experimentální: Část 3: PP - PP
Účastníci, kteří dokončí část 2 (s léčbou PP), budou nadále dostávat paliperidon palmitát po dobu 9 měsíců.
Lék: Injekce paliperidon palmitátu (PP3M)
Injekce paliperidon palmitátu (PP3M) bude podávána jednou za 12 týdnů intramuskulárně. Počáteční dávka bude vypočtena jako 3,5násobek konečné dávky PP1M podané v den 92 (nebo den 176). Dávka bude zvýšena na základě uvážení zkoušejícího.
Experimentální: Část 3: OAP – Paliperidon palmitát (PP) s odloženým startem
Účastníci, kteří dokončí část 2 (s léčbou OAP), budou randomizováni k léčbě PP po dobu 9 měsíců. Úprava PP zahrnuje PP1M a PP3M. Účastníci budou následně převedeni na PP3M po minimálně 5 injekcích PP1M. Účastníci, kteří dostávají PP3M, se mohou vrátit k léčbě PP1M (měsíční injekce 78, 117, 156 nebo 234 mg, flexibilně dávkované) pro další úpravu dávky nebo po dobu trvání studie se souhlasem lékaře.
Lék: Injekce paliperidon palmitátu (PP1M)
Účastníci obdrží 5 dávek PP1M. První dávka v počáteční dávce 234 mg v den 1 a druhá dávka 156 mg v den 8 a poté 78 až 234 mg (ve 3 flexibilních dávkách), každý měsíc až do dne 92.
Lék: Injekce paliperidon palmitátu (PP3M)
Injekce paliperidon palmitátu (PP3M) bude podávána jednou za 12 týdnů intramuskulárně. Počáteční dávka bude vypočtena jako 3,5násobek konečné dávky PP1M podané v den 92 (nebo den 176). Dávka bude zvýšena na základě uvážení zkoušejícího.
Aktivní komparátor: Část 3: OAP - OAP
Účastníci, kteří dokončí část 2 (s léčbou OAP), budou randomizováni k léčbě OAP po dobu dalších 9 měsíců.
Lék: Aripiprazol
Aripiprazol bude podáván v souladu s etiketou nebo podle uvážení zkoušejícího
Lék: Haloperidol
Haloperidol bude podáván v souladu s etiketou nebo podle uvážení zkoušejícího
Lék: Olanzapin
Olanzapin bude podáván v souladu s etiketou nebo podle uvážení zkoušejícího
Lék: Perorální Paliperidon ER
Paliperidon tablety s prodlouženým uvolňováním (ER) 1,5 až 12 miligramů (mg) denně budou podávány perorálně.
Lék: Perfenazin
Perfenazin bude podáván v souladu s etiketou nebo podle uvážení zkoušejícího
Lék: Kvetiapin
Kvetiapin bude podáván v souladu s etiketou nebo podle uvážení zkoušejícího
Lék: Perorální risperidon
Tablety risperidonu 1-6 mg denně budou podávány perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část-2 (Progrese onemocnění): Čas do selhání první léčby
Časové okno: Ode dne 1 do 9 měsíců
Selhání léčby je definováno jako doba od randomizace účastníka do prvního selhání léčby, což byl složený cílový bod skládající se z některého z následujících bodů: 1) Psychiatrická hospitalizace kvůli zhoršení symptomů; 2) Jakékoli úmyslné sebepoškozování, sebevražedné myšlenky nebo chování, vražedné myšlenky nebo násilné chování, které je klinicky významné a vyžaduje okamžitý zásah podle rozhodnutí lékaře studie; 3) Nové zatčení/uvěznění; 4) přerušení antipsychotické léčby z důvodu nedostatečné účinnosti, jak stanovil lékař studie; 5) přerušení antipsychotické léčby z důvodu bezpečnosti nebo snášenlivosti, jak stanoví lékař studie; 6) Doplnění léčby jiným antipsychotikem v důsledku nedostatečné účinnosti, jak určil lékař studie; 7) Zvýšení úrovně psychiatrických služeb za účelem prevence hrozící psychiatrické hospitalizace dle rozhodnutí lékaře studie.
Ode dne 1 do 9 měsíců
Část 3 (Rozšířená progrese onemocnění [EDP]): Změna od výchozí hodnoty v kognici měřená složeným skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
MATRICS Consensus Cognitive Battery je nástroj, který obsahuje 10 testů pro měření kognitivní výkonnosti v 7 kognitivních doménách: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální kognice. Složené skóre kombinuje jednotlivá skóre z 10 testů a hodnotí je na normativní stupnici, aby bylo možné odvodit T-skóre a složené skóre. Rozsah T-skóre pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav a 18 měsíců
Část 3 (Modifikace onemocnění): Změna kognitivních funkcí od základní hodnoty měřená složeným skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Výchozí stav a den 260
MATRICS Consensus Cognitive Battery je nástroj, který obsahuje 10 testů pro měření kognitivní výkonnosti v 7 kognitivních doménách: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální kognice. Složené skóre kombinuje jednotlivá skóre z 10 testů a hodnotí je na normativní stupnici, aby bylo možné odvodit T-skóre a složené skóre. Rozsah T-skóre pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav a den 260

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2 (Progrese onemocnění): Změna od výchozí hodnoty v kognici měřená složeným skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 9
MATRICS Consensus Cognitive Battery je nástroj, který obsahuje 10 testů pro měření kognitivní výkonnosti v 7 kognitivních doménách: rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální kognice. Složené skóre kombinuje jednotlivá skóre z 10 testů a hodnotí je na normativní stupnici, aby bylo možné odvodit T-skóre a složené skóre. Rozsah T-skóre pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav a měsíc 9
Část 2 (Progrese onemocnění): Změna od výchozího stavu ve fungování měřená celkovým skóre osobní a sociální výkonnosti (PSP)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 9
Škála osobní a sociální výkonnosti (PSP) hodnotí míru dysfunkce účastníka ve 4 oblastech chování: 1) společensky užitečné aktivity, 2) osobní a sociální vztahy, 3) sebeobsluha a 4) rušivé a agresivní chování. Každá doména byla hodnocena na 6bodové škále od 1 (nepřítomná) do 6 (velmi závažná) (1 = nepřítomná, 2 = mírná, 3 = zjevná, 4 = výrazná, 5 = závažná a 6 = velmi závažná). Celkové skóre PSP bylo vypočteno jako součet všech skóre domény a pohybuje se od 1 do 100. Účastníci se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; menší nebo rovno 30, fungující tak špatně, že vyžadují intenzivní dohled. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a měsíc 9
Část 2 (Progrese onemocnění): Změna oproti výchozí hodnotě v upraveném skóre frakce intrakortikálního myelinu (ICM) měřené pomocí inverzního zotavení (IR) a spinového echomagnetického rezonančního zobrazení (MRI)
Časové okno: Výchozí stav a den 260
Upravené skóre frakce ICM je kvantifikováno jako: 1. Objem myelinizované mozkové tkáně se měří odděleně na ko-lokalizovaných IR obrazech a MRI obrazech s protonovou hustotou (PD), vyznačením hranice mezi šedou hmotou a bílou hmotou na každém snímku. 2. ICM se vypočítá z rozdílu "objem IR mínus objem PD". 3. ICM je pak vyjádřena jako zlomek celkového intrakraniálního objemu (ICM děleno intrakraniálním objemem). 4. Frakce ICM se poté upraví na vliv věku, pohlaví a rasy/etnické příslušnosti ve vzorku léčených účastníků a zdravých kontrol. Pokles upraveného skóre frakce ICM může být známkou progrese onemocnění.
Výchozí stav a den 260
Část 2 (Progrese onemocnění): Změna skóre pracovní paměti od výchozího stavu: Doména MCCB
Časové okno: Výchozí stav a den 260
MCCB měří kognitivní funkce napříč kognitivními doménami a skládá se z 10 nezávislých testů hodnotících 7 kognitivních domén (rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání). K hodnocení pracovní paměti účastníků byla použita podmnožina kognitivní domény MCCB. Rozsah T-skóre skóre pracovní paměti pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav a den 260
Část 2 (Progrese onemocnění): Změna od výchozího stavu ve skóre verbálního učení: Doména MCCB
Časové okno: Výchozí stav a den 260
MCCB měří kognitivní funkce napříč kognitivními doménami a skládá se z 10 nezávislých testů hodnotících 7 kognitivních domén (rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání). K hodnocení skóre verbálního učení účastníků byla použita podmnožina kognitivní domény MCCB. Rozsah skóre T-skóre verbálního učení pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav a den 260
Část 2 (Progrese onemocnění): Změna oproti základnímu skóre rychlosti zpracování: Doména MCCB
Časové okno: Výchozí stav a den 260
MCCB měří kognitivní funkce napříč kognitivními doménami a skládá se z 10 nezávislých testů hodnotících 7 kognitivních domén (rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání). K hodnocení rychlosti zpracování skóre účastníků byla použita podmnožina kognitivní domény MCCB. Rozsah rychlosti zpracování T-skóre pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav a den 260
Část 2 (Progrese onemocnění): Změna skóre pozornosti/bdělosti od výchozího stavu: doména MCCB
Časové okno: Výchozí stav a den 260
MCCB měří kognitivní funkce napříč kognitivními doménami a skládá se z 10 nezávislých testů hodnotících 7 kognitivních domén (rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání). K hodnocení skóre pozornosti/bdělosti účastníků byla použita podmnožina kognitivní domény MCCB. Rozsah T-skóre skóre pozornosti/bdělosti pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav a den 260
Část 2 (Progrese onemocnění): Změna od výchozího stavu ve skóre vizuálního učení: Doména MCCB
Časové okno: Výchozí stav a den 260
MCCB měří kognitivní funkce napříč kognitivními doménami a skládá se z 10 nezávislých testů hodnotících 7 kognitivních domén (rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání). K hodnocení skóre vizuálního učení účastníků byla použita podmnožina kognitivní domény MCCB. Rozsah T-skóre vizuálního učení pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav a den 260
Část 2 (Progrese onemocnění): Změna od výchozího stavu v uvažování a řešení problémů: Doména MCCB
Časové okno: Výchozí stav a den 260
MCCB měří kognitivní funkce napříč kognitivními doménami a skládá se z 10 nezávislých testů hodnotících 7 kognitivních domén (rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání). K hodnocení uvažování a řešení problémů účastníků byla použita podmnožina kognitivní domény MCCB. Rozsah T-skóre pro uvažování a řešení problémů pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav a den 260
Část 2 (Progrese onemocnění): Změna skóre sociální kognice od výchozího stavu: Doména MCCB
Časové okno: Výchozí stav a den 260
MCCB měří kognitivní funkce napříč kognitivními doménami a skládá se z 10 nezávislých testů hodnotících 7 kognitivních domén (rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání). K hodnocení skóre sociální kognice účastníků byla použita podmnožina kognitivní domény MCCB. Rozsah T-skóre skóre sociální kognice pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav a den 260
Část 2 (Progrese onemocnění): Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, až 9 měsíců od části 2
Hodnotící stupnice klinického globálního dojmu (CGI-S) se používá k hodnocení závažnosti celkového klinického stavu účastníka na 7bodové škále. Skóre se pohybuje od 1 do 7, kde 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav, až 9 měsíců od části 2
Část 2 (Progrese onemocnění): Počet účastníků se změnou závažnosti psychotických příznaků oproti výchozímu stavu, měřeno klinickými dimenzemi stupnice závažnosti příznaků psychózy (CRDPSS)
Časové okno: Základní stav, až 9 měsíců
CRDPSS je 8-položkové měřítko, které hodnotí závažnost symptomů duševního zdraví, které jsou důležité u psychotických poruch, včetně bludů, halucinací, dezorganizované řeči, abnormálního psychomotorického chování, negativních symptomů. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (0=žádná; 1=nejednoznačná; 2=přítomná, ale mírná; 3=přítomná a střední; a 4=přítomná a závažná). Celkové skóre se bere jako součet. Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav. Zhoršení nebo zlepšení je definováno jako zvýšení nebo snížení ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní stav, až 9 měsíců
Část 2 (Progrese onemocnění): Změna celkového skóre oproti výchozímu stavu v dotazníku spokojenosti s léky (MSQ)
Časové okno: Základní a koncový bod 2. část (až 9 měsíců)
Dotazník spokojenosti s medikací (MSQ) je 7bodová, verbálně podávaná škála Likertova typu hodnocená takto: 1=extrémně nespokojen, 2=velmi nespokojen, 3=poněkud nespokojen, 4=ani spokojen, ani nespokojen, 5=velmi nespokojen , 6=velmi spokojeni, 7=mimořádně spokojeni. Nejhorší hodnota je 1 (extrémně nespokojen) a nejlepší hodnota je 7 (velmi spokojen). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre znamená zlepšení.
Základní a koncový bod 2. část (až 9 měsíců)
Část 3 (EDP): Změna od výchozího stavu ve fungování měřená celkovým skóre osobního a sociálního výkonu (PSP)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Škála osobní a sociální výkonnosti (PSP) hodnotí míru dysfunkce účastníka ve 4 oblastech chování: 1) společensky užitečné aktivity, 2) osobní a sociální vztahy, 3) sebeobsluha a 4) rušivé a agresivní chování. Každá doména byla hodnocena na 6bodové škále od 1 (nepřítomná) do 6 (velmi závažná) (1 = nepřítomná, 2 = mírná, 3 = zjevná, 4 = výrazná, 5 = závažná a 6 = velmi závažná). Celkové skóre PSP bylo vypočteno jako součet všech skóre domény a pohybuje se od 1 do 100. Účastníci se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; menší nebo rovno 30, fungující tak špatně, že vyžadují intenzivní dohled. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Výchozí stav a 18 měsíců
Část 3 (EDP): Změna od výchozí hodnoty v upraveném skóre intrakortikální myelinové frakce měřené pomocí inverzního zotavení (IR) a spinového echomagnetického rezonančního zobrazování (MRI)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
Upravené skóre frakce ICM je kvantifikováno jako: 1. Objem myelinizované mozkové tkáně se měří odděleně na ko-lokalizovaných IR obrazech a MRI obrazech s protonovou hustotou (PD), vyznačením hranice mezi šedou hmotou a bílou hmotou na každém snímku. 2. ICM se vypočítá z rozdílu "objem IR mínus objem PD". 3. ICM je pak vyjádřena jako zlomek celkového intrakraniálního objemu (ICM děleno intrakraniálním objemem). 4. Frakce ICM se poté upraví na vliv věku, pohlaví a rasy/etnické příslušnosti ve vzorku léčených účastníků a zdravých kontrol. Pokles upraveného skóre frakce ICM může být známkou progrese onemocnění.
Výchozí stav a 18 měsíců
Část 3 (EDP): Čas do selhání první léčby
Časové okno: Ode dne 1 do 18 měsíců
Selhání léčby je definováno jako doba od randomizace účastníka do prvního selhání léčby, což byl složený cílový bod skládající se z některého z následujících bodů: 1) Psychiatrická hospitalizace kvůli zhoršení symptomů; 2) Jakékoli úmyslné sebepoškozování, sebevražedné myšlenky nebo chování, vražedné myšlenky nebo násilné chování, které je klinicky významné a vyžaduje okamžitý zásah podle rozhodnutí lékaře studie; 3) Nové zatčení/uvěznění; 4) přerušení antipsychotické léčby z důvodu nedostatečné účinnosti, jak stanovil lékař studie; 5) přerušení antipsychotické léčby z důvodu bezpečnosti nebo snášenlivosti, jak stanoví lékař studie; 6) Doplnění léčby jiným antipsychotikem v důsledku nedostatečné účinnosti, jak určil lékař studie; 7) Zvýšení úrovně psychiatrických služeb za účelem prevence hrozící psychiatrické hospitalizace dle rozhodnutí lékaře studie.
Ode dne 1 do 18 měsíců
Část 3 (EDP): Změna od výchozího stavu ve skóre pracovní paměti: Doména MCCB
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
MCCB měří kognitivní funkce napříč kognitivními doménami a skládá se z 10 nezávislých testů hodnotících 7 kognitivních domén (rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání). K hodnocení pracovní paměti účastníků byla použita podmnožina kognitivní domény MCCB. Rozsah T-skóre skóre pracovní paměti pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav a 18 měsíců
Část 3 (EDP): Změna od výchozího stavu ve skóre verbálního učení: Doména MCCB
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
MCCB měří kognitivní funkce napříč kognitivními doménami a skládá se z 10 nezávislých testů hodnotících 7 kognitivních domén (rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání). K hodnocení skóre verbálního učení účastníků byla použita podmnožina kognitivní domény MCCB. Rozsah skóre T-skóre verbálního učení pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav a 18 měsíců
Část 3 (EDP): Změna oproti základnímu skóre rychlosti zpracování: Doména MCCB
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
MCCB měří kognitivní funkce napříč kognitivními doménami a skládá se z 10 nezávislých testů hodnotících 7 kognitivních domén (rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání). K hodnocení rychlosti zpracování skóre účastníků byla použita podmnožina kognitivní domény MCCB. Rozsah rychlosti zpracování skóre T-skóre pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav a 18 měsíců
Část 3 (EDP): Změna skóre pozornosti/bdělosti od výchozího stavu: doména MCCB
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
MCCB měří kognitivní funkce napříč kognitivními doménami a skládá se z 10 nezávislých testů hodnotících 7 kognitivních domén (rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání). K hodnocení skóre pozornosti/bdělosti účastníků byla použita podmnožina kognitivní domény MCCB. Rozsah T-skóre skóre pozornosti/bdělosti pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav a 18 měsíců
Část 3 (EDP): Změna od výchozího stavu ve skóre vizuálního učení: Doména MCCB
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
MCCB měří kognitivní funkce napříč kognitivními doménami a skládá se z 10 nezávislých testů hodnotících 7 kognitivních domén (rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání). K hodnocení skóre vizuálního učení účastníků byla použita podmnožina kognitivní domény MCCB. Rozsah T-skóre vizuálního učení pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav a 18 měsíců
Část 3 (EDP): Změna od výchozího stavu v uvažování a řešení problémů: Doména MCCB
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
MCCB měří kognitivní funkce napříč kognitivními doménami a skládá se z 10 nezávislých testů hodnotících 7 kognitivních domén (rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání). Podmnožina kognitivní domény MCCB byla použita k hodnocení uvažování a skóre řešení problémů účastníků. Rozsah T-skóre pro uvažování a řešení problémů pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav a 18 měsíců
Část 3 (EDP): Změna od základní hodnoty ve skóre sociálního poznání: Doména MCCB
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
MCCB měří kognitivní funkce napříč kognitivními doménami a skládá se z 10 nezávislých testů hodnotících 7 kognitivních domén (rychlost zpracování, pozornost/bdělost, pracovní paměť, verbální učení, vizuální učení, uvažování a řešení problémů a sociální poznávání). K hodnocení skóre sociální kognice účastníků byla použita podmnožina kognitivní domény MCCB. Rozsah T-skóre skóre sociální kognice pro normální kontrolní populaci je mezi 0 až 100 s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav a 18 měsíců
Část 3 (EDP): Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinické závažnosti globálního dojmu (CGI-S)
Časové okno: Základní stav, až 18 měsíců
Hodnotící stupnice klinického globálního dojmu (CGI-S) se používá k hodnocení závažnosti celkového klinického stavu účastníka na 7bodové škále. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7, kde 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Základní stav, až 18 měsíců
Část 3 (EDP): Počet účastníků se změnou závažnosti psychotických symptomů oproti výchozí hodnotě, měřeno CRDPSS
Časové okno: Základní stav, až 18 měsíců
CRDPSS je 8-položkové měřítko, které hodnotí závažnost symptomů duševního zdraví, které jsou důležité u psychotických poruch, včetně bludů, halucinací, dezorganizované řeči, abnormálního psychomotorického chování, negativních symptomů. Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (0=žádná; 1=nejednoznačná; 2=přítomná, ale mírná; 3=přítomná a střední; a 4=přítomná a závažná). Celkové skóre se bere jako součet. Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav. Zhoršení nebo zlepšení je definováno jako zvýšení nebo snížení ve srovnání s výchozí hodnotou.
Základní stav, až 18 měsíců
Část 3 (EDP): Změna skóre v dotazníku spokojenosti s léky (MSQ) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav, až 18 měsíců
Dotazník spokojenosti s medikací (MSQ) je 7bodová, verbálně podávaná škála Likertova typu hodnocená takto: 1=extrémně nespokojen, 2=velmi nespokojen, 3=poněkud nespokojen, 4=ani spokojen, ani nespokojen, 5=velmi nespokojen , 6=velmi spokojeni, 7=mimořádně spokojeni. Nejhorší hodnota je 1 (extrémně nespokojen) a nejlepší hodnota je 7 (velmi spokojen). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7. Vyšší skóre znamená zlepšení.
Základní stav, až 18 měsíců
Část 3 (Modifikace onemocnění): Osobní a sociální výkon (PSP) Celkové pozorované skóre
Časové okno: 9. měsíc 3. části
Škála osobní a sociální výkonnosti (PSP) hodnotí míru dysfunkce účastníka ve 4 oblastech chování: 1) společensky užitečné aktivity, 2) osobní a sociální vztahy, 3) sebeobsluha a 4) rušivé a agresivní chování. Skóre se pohybuje od 1 do 100, rozděleno do 10 stejných intervalů podle stupně obtížnosti (1 = nepřítomná, 2 = mírná, 3 = zjevná, 4 = výrazná, 5 = závažná a 6 = velmi závažná) v každé ze 4 domén . Na základě 4 domén bude 1 transformované celkové skóre. Účastníci se skóre 71 až 100 mají mírný stupeň obtížnosti; od 31 do 70, různé stupně postižení; menší nebo rovno 30, fungující tak špatně, že vyžadují intenzivní dohled.
9. měsíc 3. části
Část 3 (Modifikace onemocnění): Změna od výchozí hodnoty v upraveném skóre intrakortikální myelinové frakce měřené pomocí inverzního zotavení (IR) a spinového echomagnetického rezonančního zobrazení (SE MRI)
Časové okno: Výchozí stav a 9. měsíc 3. části
Upravené skóre frakce ICM je kvantifikováno jako: 1. Objem myelinizované mozkové tkáně se měří odděleně na ko-lokalizovaných IR obrazech a MRI obrazech s protonovou hustotou (PD), vyznačením hranice mezi šedou hmotou a bílou hmotou na každém snímku. 2. ICM se vypočítá z rozdílu "objem IR mínus objem PD". 3. ICM je pak vyjádřena jako zlomek celkového intrakraniálního objemu (ICM děleno intrakraniálním objemem). 4. Frakce ICM se poté upraví na vliv věku, pohlaví a rasy/etnické příslušnosti ve vzorku léčených účastníků a zdravých kontrol. Pokles upraveného skóre frakce ICM může být známkou progrese onemocnění.
Výchozí stav a 9. měsíc 3. části

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR106193
  • R092670SCH3013 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit