- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02439827
"Fortaleça Sua Saúde" -ohjelma aktiivisen ja terveellisen elämäntavan edistämiseksi brasilialaisten opiskelijoiden keskuudessa
"Fortaleça Sua Saúde" -ohjelma: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu aktiivisen ja terveellisen elämäntavan edistämiseksi brasilialaisten opiskelijoiden keskuudessa
Tausta:
Nuorten elämäntapojen interventiot ovat tärkeitä, mutta tärkeimpiä mekanismeja, jotka selittävät elämäntapamuutoksia (välittäviä muuttujia) on tutkittu vähän. Tutkijat esittelevät perustelut ja menetelmät klusterisatunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jonka tarkoituksena on edistää aktiivisten ja terveellisten elämäntapojen (erityisesti fyysisen aktiivisuuden [PA] harjoittamista ja ruutuajan käytön vähentämistä) edistämistä brasilialaisten opiskelijoiden keskuudessa - "Fortaleça sua Saúde" ("Vahvista terveyttäsi"). "portugaliksi) ohjelma.
Menetelmät/suunnittelu:
Tämä on koulupohjainen klusteri-satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistui opiskelijoita kuudesta kokopäiväisestä ala-asteesta (7–9-luokista) Fortalezasta Koillis-Brasiliassa. Intervention kesto oli yksi lukukausi (noin neljä kuukautta) vuonna 2014. Interventiostrategiat keskittyivät opettajien koulutukseen ja terveyteen liittyviin toimiin opetussuunnitelmissa (mukaan lukien erityiskoulutus liikuntaopettajille), aktiivisiin mahdollisuuksiin kouluympäristössä (tilojen ja materiaalien saatavuus PA:lle) ja terveyskasvatukseen (terveysmateriaalin tuotanto ja esittely). koulussa ja jakamalla esitteitä potilaille). Tiedonkeruu suoritetaan ennen 4 kuukauden interventiota ja välittömästi sen jälkeen. Ensisijaisia muuttujia ovat PA-harjoitus (viikottainen PA-tilavuus) ja näyttöajan käyttö (TV/tietokone/videopelit). PA:n ja näyttöajan käyttöön liittyvät sisäiset, ihmissuhteet ja ympäristömuuttujat arvioidaan standardoidulla kyselylomakkeella. Potilailla arvioidaan myös muita elämäntapojen osia (esim. ruokailutottumuksia), psykologista (esim. itsearvioitu terveys, kehon tyytyväisyys), biologista (yleinen ja vatsalihavuus) ja akateemista suorituskykyä. Lihavilla potilailla arvioidaan masennusoireita, syömishäiriöitä, unen laatua, objektiivisesti mitattua fyysistä aktiivisuutta.
Keskustelu:
Tämä ohjelma on tehokas, ja se edistää aktiivisen ja terveellisen elämäntavan edistämistä koskevien julkisten politiikkojen kehittämistä nuoren väestön keskuudessa, erityisesti alhaisen ja keskitulotason maista. Myös tärkeimmät muuttujat (sisäinen, ihmissuhde ja/tai ympäristöärsyke), jotka auttavat nuoria omaksumaan aktiivisen elämäntavan, voidaan osoittaa. Lopuksi tutkijat odottavat, että ehdotetut strategiat voivat olla mukautettavissa julkisten koulujen todellisuuteen ja niitä voidaan laajentaa koko koulujärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetus ja väestö:
Fortaleza on Cearan osavaltion pääkaupunki Koillis-Brasiliassa, ja sen väkiluku on 2 452 185 (väkiluku huomioon ottaen Brasilian viidenneksi suurin kaupunki). Tämän kunnan pinta-ala on 314 km² ja inhimillisen kehityksen indeksi (HDI) on 0,754. Fortalezan kaupunki on maantieteellisesti jaettu kuuteen hallintoalueeseen.
Kunnallisen koulutusosaston mukaan 40 koulua kävi 6-9 luokalla ja niihin sisältyi Programa Saúde na Escola, ja kuudessa näistä kouluista oli kokopäiväinen koulutusmalli. Näissä kuudessa koulussa opiskeli noin 2 500 oppilasta, joista 1 272 oli 7.–9. luokkien luokilla.
Näillä kuudella koululla oli samanlaiset ominaisuudet (esim. koko, kohdeyleisö, opetussuunnitelma jne.) ja ne sijaitsevat eri hallintoalueilla (maantieteellisesti hajallaan). Siksi ei ollut tarvetta tehdä vertaiskouluja satunnaisvalinnan aikana opiskelukontaminaation estämiseksi. Kolme koulua valittiin satunnaisesti interventioryhmään ja muut koulut olivat kontrolliryhmiä. Naapuruston HDI, josta kuusi koulua sijaitsi, oli samanlainen ryhmien välillä (naapuruston HDI 0,215, 0,341 ja 0,443 interventiokouluissa ja 0,170, 0,377 ja 0,491 kontrollikouluissa).
"Fortaleça sua Saúde" -ohjelman teoreettinen perusta:
"Fortaleça sua Saúde" -ohjelma rakennettiin eri teoreettisia näkökohtia huomioiden. Sosioekologinen teoria korostaa, että intrapersonaaliset (esim. tieto, itsetehokkuus), ihmissuhteiden (sosiaalinen tuki, vertais- ja perhemalli) ja ympäristönäkökohdat (käsitys ja ympäristöominaisuudet) vaikuttavat itsenäisesti ja vuorovaikutteisesti yksilön käyttäytymiseen. "Fortaleça sua Saúde" -ohjelman toimet suunnattiin näiden eri tasojen saavuttamiseen. Myös Terveyden edistäminen kouluissa käsitteitä käytettiin. Ohjelman osien valinnassa käytettiin kolmea ominaisuutta: Terveyskasvatuksen aiheet virallisessa koulun opetussuunnitelmassa, terveysarvot, asenteet ja mahdollisuudet koulun sisällä, ja koulut pyrkivät olemaan tekemisissä perheiden, ulkopuolisten tahojen ja laajemman yhteisön kanssa.
Intervention kuvaus:
"Fortaleça sua Saúde" -interventio toisen tutkijalukukauden aikana (noin neljä kuukautta).
Koulutukset ja aktiviteetit yleisessä opetussuunnitelmassa:
Kaikki kolmen interventiokoulun opettajat kutsuttiin osallistumaan koulutukseen ja toteuttamaan aktiivista ja terveellistä elämäntapaa käsittelevää keskustelua. Täysi koulutus jaettiin kolmeen vaiheeseen (kaksi kasvovaihetta ja yksi etäisyysvaihe) yliopiston hyväksymällä sertifioinnilla.
Lukukauden alussa järjestettiin neljän tunnin koulutus. Keskusteltiin perusterveyden käsitteistä ja näiden asioiden tärkeydestä, mukaan lukien terveyden, koulun ja akateemisen suorituskyvyn välinen suhde. Myös ehdotuksista poikkileikkauksiksi, mukaan lukien kansalliset opetussuunnitelmastandardit, keskusteltiin. Lopuksi keskusteltiin strategioista, jotka on suunnattu yhdistämään opetusvälineet (esim. kotitehtävät, testiesitykset) ja terveysasioita (esim. fyysinen aktiivisuus [PA], elämänlaatu, terveellinen syöminen).
Opettajat saivat lisäoppaan luokkahuonetoimintojen auttamiseksi. Tämän oppaan on laatinut ohjelman henkilökunta muiden kouluterveyttä käsittelevien tuotantojen perusteella, mutta ne mukautettiin Fortalezan koulujen ja opiskelijoiden todellisuuteen. Brasilialaisista koulutusasiakirjoista tutustuttiin, mukaan lukien kunnallisen koulutusosaston oppimisodotukset ja terveysaiheita koskevat kansalliset opetussuunnitelmastandardit. Myös terveyttä ja koulutusta koskevia ministeriraportteja kuultiin. Käsikirja sisälsi toimintaehdotuksia tietoalueittain (eli kielet, yhteiskuntatieteet, luonnontieteet ja matematiikka). Esimerkiksi matematiikassa mukana oli ehdotus "määrien ja mittojen" opettamisesta kehon mitoilla, PA-energiankulutusta energiankulutuksesta aterioissa. Jokainen ehdotus sisälsi kuvauksen, tarvittavan materiaalin, vaihtoehdon, havainnot ja tukitekstit. Opettajat, jotka eivät päässeet osallistumaan koulutukseen, saivat myös käsikirjan ja voivat osallistua muihin koulutusvaiheisiin.
Opettajia rohkaistiin tekemään lukukauden aikana koulutuksen aikana käsiteltyjä toimintoja tai luomaan ja toteuttamaan vastaavia strategioita luokkahuoneessa. Yleisesti ottaen luokkahuoneessa suoritettuihin toimintoihin kuului tekstituotanto, videoiden/julisteiden/vihkosten tuotanto ja terveysasioita sisältävä näyttely. Käsikirjan aihesisältö voisi sopia opettajien ja potilaiden (opiskelijoiden) etujen ja asiantuntemuksen sekä kunkin koulun rakenteellisiin olosuhteisiin. Sosiaalinen sivu luotiin seuraamaan, avustamaan ja edistämään interventiokoulujen opettajien toimintaa. Lopuksi lukukauden lopussa järjestettiin tapaaminen kunkin koulun opettajien kanssa keskustellakseen näiden toimien toteuttamisesta.
Treenit ja aktiviteetit liikuntatunneilla:
Tutkijat suorittivat liikuntaopettajille määrätyn neljän tunnin koulutuksen lukukauden alussa. Opettajia ohjeistettiin strukturoimaan pääosin aktiivisia liikuntatunteja, myös teoreettisen sisällön tunneilla. Esimerkiksi PA-tyyppeihin ja PA:n ja terveellisen ruokavalion väliseen suhteeseen keskittyvä tunti rakennettaisiin dynaamisesti. Tutkijat katsoivat tätä, koska aktiivinen aika liikunnan tunneilla voi olla hyödyllinen tekijä kokonaispahan ja nuorten terveydelle.
Lisäksi kehitettiin ja jaettiin opettajille lisäkäsikirja, jossa oli tuntisuunnitelmia ja monisteita. Tämä käsikirja on laadittu ohjelman henkilökunnalle ja se on järjestetty palkkaluokittain (7-9). Oppaan luomiseen käytettiin Educação Física+ -projektin materiaaleja, liikuntakohtaisia kansallisia opetussuunnitelmastandardeja ja terveyskysymyksiä. Käsikirja sisälsi neljä yksikköä eri luvuilla: (i) PA ja terveys (esim. PA ja vapaa-aika, yhteistyöpelit, PA vanhempien kanssa); (ii) terveystekijät (esim. liiallinen istuma-aika, diabetes, verenpainetauti, elämänlaatu); (iii) urheilu (esim. yleisurheilu, lentopallo, toiminnallinen harjoittelu, taistelut); ja (iv) suositut pelit (esim. pelit ja tanssi, seikkailuurheilu). Potilaan (opiskelijoiden) valmistamat julisteet ja tekstit, joissa oli terveysasioita, tehtiin opetus- tai kotitehtävinä.
Kaikkia liikuntatunteja (20 luokkahuonetta ja kaksi liikuntatuntia viikossa) lukukauden aikana tuki liikunta-opiskelija. Tämä henkilökunta teki yhteistyötä toiminnan suunnittelussa, materiaalihankinnan organisoinnissa ja oppituntien toteuttamisessa. Lisäksi järjestettiin yksi liikuntaan liittyvä tapahtuma (esim. tanssifestivaali tai pelikilpailut) liikuntatuntien ja koulun kulttuuritapahtumien (esim. opiskelijaviikko) yhdistämiseksi sekä aktiiviseen osallistumiseen koulun tapahtumiin.
Aktiiviset mahdollisuudet kouluympäristössä:
Näiden interventiostrategioiden tavoitteena oli edistää PA-mahdollisuuksia koulussa ja stimuloida sitä koulun ulkopuolella sekä levittää tietoa aktiivisen ja terveellisen elämäntavan tärkeydestä. Valvottu ja valvomaton toiminta huomioitiin. Jotkin näistä strategioista keskittyivät tyttöjen sitoutumiseen – riskialttiiseen epäaktiivisen elämäntavan alaryhmään.
Kaikki nämä strategiat otettiin käyttöön ohjelman alussa. Esikunnat ottivat nämä strategiat käyttöön lukukauden kahden ensimmäisen viikon aikana ohjatakseen pelien toteutusta, materiaalien saatavuutta ja pelien sääntöjen ymmärtämistä. Lukukauden aikana suoritettiin joitakin liikuntatunteja ja "Kuntosali koulussa" -tunteja näillä peleillä, jotta sen toteutumista edistettiin koulun vapaa-ajan aikana. Kouluissa oli esillä selittäviä bannereita, joissa oli sisältöä pelien säännöistä ja materiaalien pääsystä. Bannereissa oli myös motivaatio- (esim. "Pelataan ystävien kanssa!") ja terveys (esim. "Harjoittele PA ystävien kanssa on erittäin hyvää terveydelle!") viestejä.
Terveyskasvatus kouluyhteisössä:
Joissakin aiemmissa strategioissa keskityttiin lisäämään tietoisuuden lisäämistä aktiivisen ja terveellisen elämäntavan eduista. Pääasiassa yleis- ja liikuntatuntien luokkahuoneessa tuotetut materiaalit ja kouluissa esillä olevat bannerit.
Lisäksi interventiokouluissa jaettiin pamfletteja, joissa kerrottiin aktiivisista ja terveellisistä elämäntavoista. Ohjelmatiimi teki nämä esitteet ja ne perustuivat muihin materiaaliohjelmiin. Sisältö mukautettiin ohjelman tavoitteisiin ja paikalliseen todellisuuteen. Sisältövalinnan tekivät nuorten terveyskasvatukseen erikoistuneet opettajat ja ammattilaiset. Tämän jälkeen kunnan opetusviraston markkinoinnin asiantuntijat toteuttivat esitteiden graafisen rakenteen.
Esitteet toimitettiin ensimmäisen kuukauden aikana koulun hallinnon jäsenelle (koordinaattorille tai johtajalle). Ohjeita annettiin esitteiden tavoitteista ja niiden levittämisestä. Yleisesti ottaen esitteet keskittyivät potilaisiin (oppilaat toimitettiin koulupäivän alkuaikoina tai oppituntien aikana. Vanhemmille keskittyneet esitteet jaettiin vanhempien/opettajien tapaamisten tai vanhempien kouluvierailujen aikana. Opettajia rohkaistiin käyttämään pamfletteja tunneilla, joissa oli terveysviestejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kuusi kokopäiväistä koulua, joissa oli ohjelma nimeltä Programa Saúde na Escola Fortalezassa, olivat tukikelpoisia
- molempia sukupuolia olevia opiskelijoita
- 12-15-vuotiaat opiskelijat
- oppilaat, jotka ovat ilmoittautuneet 7-9 luokan luokkiin
Poissulkemiskriteerit:
- alle 12-vuotiaat ja yli 15-vuotiaat opiskelijat
- opiskelijat, joiden tiedot ovat keskeneräisiä lähtötilanteessa tai 4 kuukauden seurannassa
- oppilaat, jotka ovat poissa koulupäivinä tiedonkeruun avulla
- koulun keskeyttäneitä opiskelijoita
- opiskelijat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tiedonkeruuseen tai interventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Fortaleça sua Saúde" -ohjelma
Interventio-ohjelma rakentui neljään pääosaan: (i) koulutus ja toiminta yleisen opetussuunnitelman mukaisesti; (ii) koulutus ja toiminta liikuntatunteilla; (iii) aktiiviset mahdollisuudet kouluympäristössä; (iv) terveyskasvatus kouluyhteisössä.
|
Ohjelman kesto oli yksi lukukausi (noin neljä kuukautta) vuonna 2014.
Interventiostrategiat keskittyvät opettajien koulutukseen ja terveyteen liittyviin toimiin opetussuunnitelmissa (mukaan lukien erityinen koulutus liikuntaopettajille), aktiivisiin mahdollisuuksiin kouluympäristössä (tilojen ja materiaalien saatavuus PA:lle) ja terveyskasvatukseen (terveysmateriaalin tuotanto ja esittely). koulussa ja jakamalla esitteitä oppilaille ja vanhemmille).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmän koulut suorittivat yhden lukukauden kokopäiväisen koulun säännöllisillä ja tavanomaisilla toimilla.
Yleisesti ottaen kontrollikouluilla oli kaksi viikoittaista liikuntatuntia, jotka sisältävät sisältöä ja toimintaa opettajiensa näkökulmasta.
Näissä kouluissa esitettiin myös perinteinen Programa Saúde na Escola.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa ajassa kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
24 PA-tyypin luetteloa käytetään mittaamaan viikoittaista tiheyttä ja kunkin PA:n päivittäistä kestoa, jonka potilaat suorittavat tyypillisellä viikolla.
Siten lasketaan viikoittainen PA-tilavuus ja tämän pistemäärän mahdollisuus kullekin potilaalle.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä ajassa TV:tä/tietokonetta/videopelejä käytettäessä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan päivittäinen television/tietokoneen/videopelien käyttämä aika arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 kuukauden interventiovaiheen jälkeen, ja kunkin potilaan mahdollisuus tähän pisteeseen lasketaan.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta terveellisen ruokavalion pisteissä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Terveellisen ruokailun pisteet arvioidaan käyttämällä kolmea terveelliseen ruokaan (hedelmämehut, hedelmät ja vihannekset) ja kolmea epäterveellistä (virvoitusjuomat, suolaiset ja makeiset) liittyvää ruokaa tyypillisen viikon aikana.
Tämän luettelon pisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen, ja kunkin potilaan mahdollisuus tähän pisteeseen lasketaan.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Painoindeksin muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Painoa (kg) ja pituutta (m) käytetään painoindeksin (paino/pituus², kg/m²) laskemiseen.
Ero lähtötilanteen ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen lasketaan.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Vyötärönympärysmitan (cm) ero lähtötilanteen ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen lasketaan.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaatupisteissä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön elämänlaatumittarilla (huono, säännöllinen, hyvä, hyvä).
Tämän pistemäärän ero lähtötilanteen ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen lasketaan.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta itsearvioinnissa terveyspisteissä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Itsearvioitu terveyttä mitataan Maailman terveysjärjestön elämänlaatumittarilla (huono, säännöllinen, hyvä, hyvä).
Tämän pistemäärän ero lähtötilanteen ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen lasketaan.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta stressipisteissä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Stressiä mitataan potilaan elämän stressiä koskevalla esineellä.
Tämän pistemäärän ero lähtötilanteen ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen lasketaan.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Uneliaisuuspisteiden muutos lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Uneliaisuus (ts. mahdollisuus torkkua tai nukkua) otetaan huomioon kahdeksan potilaan elintilanteessa (esim. opiskelu, puhuminen, koulumatka).
Tämän pistemäärän ero lähtötilanteen ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen lasketaan.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta akateemisen suorituskyvyn pisteissä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Standardoituja testejä, akateemisia saavutuksia ja koulunkäyntiä arvioidaan akateemisen suorituspisteen luomiseksi.
Tämän pistemäärän ero lähtötilanteen ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen lasketaan.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta masennusasteikossa 4 kuukauden kohdalla lihavilla potilailla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Masennusoireet arvioidaan käyttämällä Silveiran ja Georgen ehdottamaa asteikkoa lihavilla potilailla lähtötilanteessa ja 4 kuukauden hoidon jälkeen (Maailman terveysjärjestön kriteerit lapsille ja nuorille).
Tämän pistemäärän ero lähtötilanteen ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen lasketaan.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta syömishäiriöiden asteikossa 4 kuukauden kohdalla lihavilla potilailla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Syömisasennehäiriöt arvioidaan syömisasennetestillä (EAT-26) alkuvaiheessa ja 4 kuukauden hoidon jälkeen liikalihavilla potilailla (World Health Organization Criteria for Children and Criteria).
Tämän pistemäärän ero lähtötilanteen ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen lasketaan.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta objektiivisesti mitatussa fyysisessä aktiivisuusajassa 4 kuukauden kohdalla lihavilla potilailla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden viikoittainen aika mitataan objektiivisesti käyttämällä vasemman ranteen ActiGraph GT1M -kiihtyvyysmittareita seitsemän peräkkäisen päivän aikana lähtötilanteessa ja 4 kuukauden hoidon jälkeen lihavilla potilailla (World Health Organization Criteria -kriteerit lapsille ja nuorille).
Tämän fyysisen aktiivisuuden ero lähtötilanteen ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen lasketaan.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta kehonkuvapisteissä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Stunkard et al. ehdottama itsearviointi yhdeksän siluetin asteikosta. käytetään vartalokuvapisteiden luomiseen.
Tämän pistemäärän ero lähtötilanteen ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen lasketaan.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta intrapersonaalisten PA-välittäjien pistemäärässä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet, jotka on saatu luettelosta asennemuuttujista (5 kohdetta), odotuksista (10 kohtaa) ja itsetehokkuudesta (12 kohdetta), arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 kuukauden interventiovaiheen jälkeen, ja kunkin potilaan mahdollisuus tähän pisteeseen lasketaan.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta ihmissuhteiden PA-välittäjien pistemäärässä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet, jotka on saatu luettelosta vanhempien tuki (7 kohtaa), ystävien tuki (6 kohtaa) ja opettajien tuki (6 kohtaa) asteikolla, arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 kuukauden hoidon jälkeen, ja kunkin potilaan mahdollisuus tähän pisteeseen lasketaan. .
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta ympäristön PA-välittäjien pistemäärässä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet, jotka on saatu luettelosta koetun naapuruston ympäristöstä (16 kohtaa) ja kouluympäristöstä (7 kohtaa) asteikolla, arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 kuukauden hoidon jälkeen, ja kunkin potilaan mahdollisuus tähän pisteeseen lasketaan.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta intrapersonaalisen ruutuajan pistemäärässä, joka käyttää välittäjiä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet, jotka on saatu luettelosta asennemuuttujista (3 kohdetta), odotuksista (12 kohtaa) ja itsetehokkuudesta (11 kohdetta), arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 kuukauden interventiovaiheen jälkeen, ja kunkin potilaan mahdollisuus tähän pisteeseen lasketaan.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta ihmisten välisen ruutuajan käytön välittäjien pisteissä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet, jotka on saatu luettelosta perheen ja ystävien mallinnuksen (4 kohdetta), sosiaalisen tuen (4 kohdetta) ja perhenormien (6 kohdetta) muuttujista, arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 kuukauden hoidon jälkeen, ja kunkin potilaan mahdollisuus tässä pisteessä laskea.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta ympäristön ruutuajan käytön välittäjien pisteissä 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet, jotka on saatu luettelosta perheympäristöstä (8 kohtaa), kouluympäristöstä (4 kohtaa) ja ympäristöominaisuuksista (8 kohtaa), arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 kuukauden interventiovaiheen jälkeen, ja kunkin potilaan mahdollisuus tähän pisteeseen lasketaan.
|
lähtötilanteessa ja 4 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adair S LOPES, PhD, Federal University of Santa Catarina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bandeira ADS, Silva KS, Bastos JLD, Silva DAS, Lopes ADS, Barbosa Filho VC. Psychosocial mediators of screen time reduction after an intervention for students from schools in vulnerable areas: A cluster-randomized controlled trial. J Sci Med Sport. 2020 Mar;23(3):264-269. doi: 10.1016/j.jsams.2019.09.004. Epub 2019 Sep 13.
- Barbosa Filho VC, Bandeira ADS, Minatto G, Linard JG, Silva JAD, Costa RMD, Manta SW, Sa SAM, Matias TS, Silva KSD. Effect of a Multicomponent Intervention on Lifestyle Factors among Brazilian Adolescents from Low Human Development Index Areas: A Cluster-Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jan 18;16(2):267. doi: 10.3390/ijerph16020267.
- Barbosa Filho VC, da Silva KS, Mota J, Vieira NFC, Gubert FDA, Lopes ADS. "For whom was it effective?" Moderators of the effect of a school-based intervention on potential physical activity determinants among Brazilian students. Prev Med. 2017 Apr;97:80-85. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.01.007. Epub 2017 Jan 19.
- Barbosa Filho VC, Lopes Ada S, Lima AB, de Souza EA, Gubert Fdo A, Silva KS, Vieira NF, Trompieri Filho N, de Araujo TS, de Bruin PF, Mota J; "Fortaleca sua Saude" Working Group. Rationale and methods of a cluster-randomized controlled trial to promote active and healthy lifestyles among Brazilian students: the "Fortaleca sua Saude" program. BMC Public Health. 2015 Dec 7;15:1212. doi: 10.1186/s12889-015-2543-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniversidadeFSC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tietokommentit: Opintosuunnittelupaperi
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit: Instrumentin validointitutkimus
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tietokommentit: Interventiotulokset
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuorten käyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania