- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02439827
Het programma "Fortaleça Sua Saúde" voor een actieve en gezonde levensstijl onder Braziliaanse studenten
Het "Fortaleça Sua Saúde"-programma: een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie om een actieve en gezonde levensstijl onder Braziliaanse studenten te promoten
Achtergrond:
Interventies op levensstijl bij adolescenten zijn belangrijk, maar de belangrijkste mechanismen die de veranderingen (medierende variabelen) op levensstijl verklaren, zijn weinig onderzocht. Onderzoekers presenteren de grondgedachte en methoden van een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het promoten van een actieve en gezonde levensstijl (met name fysieke activiteit [PA] praktijk en het verminderen van schermtijdgebruik) onder Braziliaanse studenten - de "Fortaleça sua Saúde" ("Versterk je gezondheid") " in het Portugees) programma.
Methoden/Ontwerp:
Dit is een cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie op scholen waaraan leerlingen van zes voltijdse openbare basisscholen (7-9 klassen) in Fortaleza, in het noordoosten van Brazilië, deelnamen. De interventieduur was één academisch semester (ongeveer vier maanden) in 2014. De interventiestrategieën waren gericht op de opleiding van leerkrachten en activiteiten op het gebied van gezondheid in het leerplan (inclusief een specifieke opleiding voor leerkrachten lichamelijke opvoeding), actieve mogelijkheden in de schoolomgeving (beschikbaarheid van ruimtes en materialen voor PA) en gezondheidseducatie (productie en tentoonstelling van gezondheidsmateriaal op school en het uitdelen van pamfletten aan patiënten). De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd vóór en onmiddellijk na 4 maanden interventie. De primaire variabelen zijn onder meer het gebruik van PA (wekelijks PA-volume) en het gebruik van schermtijd (tv/computer/videogames). Intrapersoonlijke, interpersoonlijke en omgevingsvariabelen geassocieerd met PA en schermtijdgebruik zullen worden geëvalueerd door middel van een gestandaardiseerde vragenlijst. Andere componenten van de levensstijl (bijv. eetgewoonten), psychologische (bijv. zelfbeoordeling van gezondheid, lichaamstevredenheid), biologische (algemene en abdominale obesitas) en academische prestaties zullen ook bij de patiënten worden geëvalueerd. Depressieve symptomen, eetstoornissen, slaapkwaliteit, objectief gemeten fysieke activiteit zullen geëvalueerd worden bij obese patiënten.
Discussie:
Als het effectief is, zal dit programma bijdragen aan de ontwikkeling van overheidsbeleid voor actieve en gezonde levensstijlbevordering onder jongeren, met name uit lage- en middeninkomenslanden. De belangrijkste variabelen (intrapersoonlijke, interpersoonlijke en/of omgevingsprikkels) die jongeren helpen een actieve levensstijl aan te nemen, kunnen ook worden vermeld. Ten slotte verwachten onderzoekers dat de voorgestelde strategieën kunnen worden aangepast aan de realiteit van de openbare school en dat ze kunnen worden uitgebreid tot het hele schoolsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Instelling en populatie:
Fortaleza is de hoofdstad van de staat Ceara, in het noordoosten van Brazilië, en heeft een bevolking van 2.452.185 inwoners (de op vier na grootste stad van Brazilië gezien het aantal inwoners). Deze gemeente heeft een oppervlakte van 314 km² en een Human Development Index (HDI) van 0,754. De stad Fortaleza is geografisch verdeeld in zes administratieve regio's.
Volgens de gemeentelijke onderwijsafdeling gingen veertig scholen naar groep 6-9, inclusief het Programa Saúde na Escola, en zes van deze scholen hadden een voltijds onderwijsmodel. Deze zes scholen woonden ongeveer 2.500 studenten bij, van wie er 1.272 waren ingeschreven in klassen van de 7e tot de 9e klas.
Deze zes scholen hadden gelijkaardige kenmerken (bv. grootte, doelgroep, leerplan, enz.) en bevonden zich in verschillende bestuurlijke regio's (geografisch verspreid). Daarom was het niet nodig om peer schools te houden tijdens willekeurige selectie om studiebesmetting te voorkomen. Drie scholen werden willekeurig geselecteerd voor interventiegroep en andere scholen waren controlegroep. De buurt-HDI van waaruit de zes scholen waren gevestigd was vergelijkbaar tussen de groepen (buurt-HDI van 0,215, 0,341 en 0,443 voor interventiescholen en 0,170, 0,377 en 0,491 voor controlescholen).
Theoretische basis van het programma "Fortaleça sua Saúde":
Het programma "Fortaleça sua Saúde" was gestructureerd rekening houdend met verschillende theoretische aspecten. De socio-ecologische theorie benadrukt dat intrapersoonlijke (bijvoorbeeld kennis, zelfeffectiviteit), interpersoonlijke (sociale steun, peer- en familiemodel) en omgevings- (perceptie en omgevingskenmerken) aspecten onafhankelijk en interactief interfereren met het gedrag van het individu. De acties van het programma "Fortaleça sua Saúde" waren erop gericht om deze verschillende niveaus te bereiken. Ook werd het concept van de Gezondheidsbevorderende School gebruikt. Er werden drie kenmerken gebruikt om de programmaonderdelen te kiezen: onderwerpen over gezondheidseducatie in het formele schoolcurriculum, gezondheidswaarden, attitudes en kansen die binnen de school worden gepromoot, en scholen proberen in contact te komen met gezinnen, externe instanties en de bredere gemeenschap.
Beschrijving van de interventie:
De "Fortaleça sua Saúde"-interventie tijdens het tweede academische semester (ongeveer vier maanden).
Trainingen en activiteiten in algemeen curriculum:
Alle leerkrachten van drie interventiescholen werden uitgenodigd om deel te nemen aan een training en om klassikale activiteiten uit te voeren gericht op het bespreken van een actieve en gezonde levensstijl. De volledige training was gestructureerd in drie fasen (twee face-stages en één afstandsstage) met certificering erkend door de universiteit.
Aan het begin van het schooljaar werd een vier uur durende training gegeven. Er werden discussies gevoerd over primaire gezondheidsconcepten en het belang van deze kwesties, waaronder de relatie tussen gezondheid, school en academische prestaties. Voorstellen voor transversale kwesties, waaronder de National Curriculum Standards, werden ook besproken. Ten slotte werden strategieën besproken om leermiddelen (bijv. huiswerk, testpresentaties) en gezondheidsproblemen (bijv. fysieke activiteit [PA], kwaliteit van leven, gezond eten) te combineren.
De leerkrachten ontvingen een aanvullende handleiding om de klasactiviteiten te ondersteunen. Deze handleiding is opgesteld door programmamedewerkers op basis van andere producties over gezondheid op school, maar ze zijn aangepast aan de realiteit van Fortaleza's scholen en studenten. Er werden Braziliaanse documenten over onderwijs geraadpleegd, waaronder de leerverwachtingen van het gemeentelijk onderwijsdepartement en de National Curriculum Standards on health topics. Ook werden de ministeriële rapporten over gezondheid en onderwijs geraadpleegd. De handleiding bevat voorstellen voor activiteiten op basis van kennisgebieden (d.w.z. talen, sociale wetenschappen, natuurwetenschappen en wiskunde). Bij wiskunde ging een bijgevoegd voorstel bijvoorbeeld over het aanleren van "hoeveelheden en maten" met behulp van lichaamsmaten, PA energieverbruik energieverbruik in maaltijden. Elk voorstel omvatte een beschrijving, vereist materiaal, alternatief, observaties en ondersteunende teksten. Leraren die de training niet konden bijwonen, hadden ook toegang tot de handleiding en konden deelnemen aan andere vormingsfasen.
Leraren werden aangemoedigd om tijdens het semester de activiteiten te maken die tijdens de training werden besproken, of om soortgelijke strategieën in de klas te bedenken en uit te voeren. Over het algemeen omvatten de activiteiten die in de klas werden uitgevoerd tekstproductie, productie van video's/posters/boekjes en exposities met gezondheidskwesties. De inhoud van het handboek zou geschikt kunnen zijn voor de interesses en expertise van docenten en patiënten (studenten) en voor de structurele omstandigheden van elke school. Er werd een sociale pagina gecreëerd om activiteiten onder leerkrachten van de interventiescholen te volgen, bij te staan en te promoten. Ten slotte werd aan het einde van het semester een bijeenkomst gehouden met de leerkrachten van elke school om de uitvoering van deze activiteiten te bespreken.
Trainingen en activiteiten in de lessen Lichamelijke Opvoeding:
Onderzoekers hebben aan het begin van het schooljaar een vier uur durende training gegeven aan de leraren lichamelijke opvoeding. Leraren kregen de opdracht om de overwegend actieve lessen Lichamelijke Opvoeding te structureren, ook in klassen met een theoretische inhoud. Een les gericht op PA-typen en de relatie tussen PA en gezonde voeding zou bijvoorbeeld op een dynamische manier worden gestructureerd. Onderzoekers overwogen dit omdat de actieve tijd in lessen lichamelijke opvoeding een gunstige factor kan zijn voor de totale PA en de gezondheid van adolescenten.
Er werd ook een aanvullende handleiding met lesplannen en hand-outs ontwikkeld en verspreid onder leerkrachten. Deze handleiding is gemaakt voor de programmastaf en is ingedeeld per leerjaar (7-9 leerjaar). Materialen van het Educação Física+-project, specifieke nationale leerplannormen voor lichamelijke opvoeding en gezondheidskwesties werden gebruikt om de handleiding te maken. De handleiding omvatte vier eenheden met verschillende hoofdstukken: (i) PA en gezondheid (bijv. PA en vrije tijd, coöperatieve spellen, PA met ouders); (ii) gezondheidsfactoren (bijv. overmatige sedentaire tijd, diabetes, hypertensie, kwaliteit van leven); (iii) sporten (bijv. atletiek, volleybal, functionele training, gevechten); en (iv) populaire games (bijv. games en dans, avontuurlijke sporten). De productie van posters en teksten door de patiënt (studenten) met inhoud over gezondheidsproblemen werd uitgevoerd als klassikaal of huiswerk.
Alle lessen Lichamelijke Opvoeding (20 klaslokalen met twee lessen Lichamelijke Opvoeding per week) tijdens het semester werden ondersteund door een student Lichamelijke Opvoeding. Deze staf werkte mee aan de planning van activiteiten, de organisatie van de aanschaf van materialen en de uitvoering van lessen. Daarnaast werd er één evenement in verband met lichamelijke opvoeding (bijvoorbeeld een dansfestival of spelwedstrijden) georganiseerd om lessen lichamelijke opvoeding en culturele schoolevenementen (bijvoorbeeld de studentenweek) te combineren en om actieve deelname aan schoolevenementen aan te moedigen.
Actieve mogelijkheden in schoolomgeving:
Deze interventiestrategieën hadden tot doel PA-mogelijkheden binnen de school te promoten en buitenschoolse tijd te stimuleren, evenals informatie te verspreiden over het belang van een actieve en gezonde levensstijl. Gecontroleerde en onbewaakte activiteiten werden overwogen. Sommige van deze strategieën waren gericht op de betrokkenheid van meisjes - een risicovolle subgroep voor een inactieve levensstijl.
Al deze strategieën werden aan het begin van het programma geïmplementeerd. Staffs, implementeerde deze strategieën in de eerste twee weken van het semester om de uitvoering, materiële toegang en begrip van de spelregels te begeleiden. Tijdens het semester werden enkele lessen lichamelijke opvoeding en "Gym in School"-sessies uitgevoerd met behulp van deze spellen om de realisatie ervan tijdens de vrije tijd op school te stimuleren. Op scholen werden verklarende banners getoond met inhoud over de spelregels en materiaaltoegang. Motiverende (bijv. "Laten we met de vrienden spelen!") en gezondheidsboodschappen (bijv. "Oefenen met PA met vrienden is erg goed voor de gezondheid!") werden ook in de banners opgenomen.
Gezondheidsvoorlichting in scholengemeenschap:
Sommige van de voorgaande strategieën waren extra gericht op het bevorderen van het bewustzijn over de voordelen van een actieve en gezonde levensstijl. Voornamelijk de materialen die in de klas worden geproduceerd in algemene lessen en lessen lichamelijke opvoeding en de spandoeken die op scholen worden uitgehangen.
Daarnaast werden pamfletten met boodschappen over een actieve en gezonde levensstijl uitgedeeld op interventiescholen. Het programmateam maakte deze pamfletten en ze baseerden zich op andere materiaalprogramma's. De inhoud werd aangepast aan de doelstellingen van het programma en de lokale realiteit. Docenten en professionals gespecialiseerd in gezondheidseducatie aan jongeren maakten de inhoudsselectie. Daarna verzorgden marketingexperts van de Dienst Stedelijk Onderwijs de grafische opbouw van de pamfletten.
De pamfletten zijn in de eerste maand bezorgd bij een lid van het schoolbestuur (coördinator of directeur). Er werden richtlijnen uitgevaardigd over de doelstellingen van de pamfletten en de manier waarop ze konden worden verspreid. Over het algemeen waren de pamfletten gericht op de patiënten (studenten werden aan het begin van de schooldag of tijdens de lessen afgeleverd. De pamfletten gericht op ouders werden uitgedeeld tijdens ouder/leerkrachtenbijeenkomsten of tijdens ouderbezoeken aan school. Leraren werden aangemoedigd om tijdens de lessen de pamfletten met gezondheidsboodschappen te gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle zes voltijdscholen met het programma Programa Saúde na Escola in Fortaleza kwamen in aanmerking
- studenten van beide geslachten
- leerlingen van 12-15 jaar
- studenten die zijn ingeschreven in klassen van groep 7-9
Uitsluitingscriteria:
- leerlingen jonger dan 12 jaar en ouder dan 15 jaar
- studenten met onvolledige gegevens bij baseline of 4 maanden follow-up
- leerlingen die afwezig zijn tijdens de schooldagen met gegevensverzameling
- leerlingen die de school verlaten
- studenten die weigerden deel te nemen aan gegevensverzameling of interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma "Fortaleça sua Saúde".
Het interventieprogramma was gestructureerd in vier hoofdcomponenten: (i) training en activiteiten in het algemene curriculum; (ii) training en activiteiten in lessen lichamelijke opvoeding; (iii) actieve kansen in de schoolomgeving; (iv) gezondheidseducatie in de scholengemeenschap.
|
De duur van het programma was in 2014 één academisch semester (ongeveer vier maanden).
De interventiestrategieën richten zich op de opleiding van leerkrachten en activiteiten op het gebied van gezondheid in het curriculum (inclusief een specifieke opleiding voor leerkrachten lichamelijke opvoeding), actieve mogelijkheden in de schoolomgeving (beschikbaarheid van ruimtes en materialen voor PA) en gezondheidseducatie (productie en tentoonstelling van gezondheidsmateriaal op school, en het uitdelen van pamfletten aan leerlingen en ouders).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Scholen uit de controlegroep voerden een semester uit met de reguliere en conventionele activiteiten van een voltijdse school.
Over het algemeen hadden de controlescholen twee wekelijkse lessen lichamelijke opvoeding met inhoud en activiteiten volgens het perspectief van hun leraren.
Op deze scholen werden ook de conventionele Programa Saúde na Escola uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse tijd in matige tot zware fysieke activiteit na 4 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 4 maanden interventie
|
Een lijst van 24 soorten PA zal worden gebruikt om de wekelijkse frequentie en de dagelijkse duur van elke PA die de patiënten in een normale week uitvoeren te meten.
Zo wordt het wekelijkse PA-volume en de kans op deze score voor elke patiënt berekend.
|
baseline en na 4 maanden interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse tijd bij het gebruik van tv/computer/videogames na 4 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 4 maanden interventie
|
De dagelijkse tijd dat de patiënt tv/computer/videogames gebruikt, wordt geschat bij aanvang en na 4 maanden interventie en de kans op deze score wordt voor elke patiënt berekend.
|
baseline en na 4 maanden interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor gezond eten na 4 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 4 maanden interventie
|
De score voor gezond eten wordt geschat aan de hand van drie items die betrekking hebben op gezond voedsel (vruchtensap, fruit en groenten) en drie ongezonde (frisdranken, hartige en zoete) voedingsmiddelen in een typische week.
Punten uit deze lijst worden bij aanvang en na 4 maanden interventie geschat en de kans op deze score voor elke patiënt wordt berekend.
|
baseline en na 4 maanden interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de body mass index na 4 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 4 maanden interventie
|
Lichaamsgewicht (kg) en lengte (m) worden gebruikt om de body mass index (gewicht/lengte², kg/m²) te berekenen.
Het verschil tussen baseline en na 4 maanden interventie wordt berekend.
|
baseline en na 4 maanden interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tailleomtrek na 4 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 4 maanden interventie
|
Verschil in tailleomtrek (cm) tussen baseline en na 4 maanden interventie wordt berekend.
|
baseline en na 4 maanden interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de kwaliteit van leven-score na 4 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 4 maanden interventie
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van het Quality of Life-instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie (slecht, regelmatig, goed, uitstekend).
Het verschil in deze score tussen baseline en na 4 maanden interventie wordt berekend.
|
baseline en na 4 maanden interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de zelfgerapporteerde gezondheidsscore na 4 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 4 maanden interventie
|
De zelf beoordeelde gezondheid zal worden gemeten met behulp van het Quality of Life-instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie (slecht, regelmatig, goed, uitstekend).
Het verschil in deze score tussen baseline en na 4 maanden interventie wordt berekend.
|
baseline en na 4 maanden interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de stressscore na 4 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 4 maanden interventie
|
Stress wordt gemeten aan de hand van een item over stress in het leven van patiënten.
Het verschil in deze score tussen baseline en na 4 maanden interventie wordt berekend.
|
baseline en na 4 maanden interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slaperigheidsscore na 4 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 4 maanden interventie
|
Er zal rekening worden gehouden met de slaperigheid (d.w.z. kans op dommelen of slapen) in de woonsituatie van acht patiënten (bijv. studeren, praten, pendelen naar school).
Het verschil in deze score tussen baseline en na 4 maanden interventie wordt berekend.
|
baseline en na 4 maanden interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de academische prestatiescore na 4 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 4 maanden interventie
|
Gestandaardiseerde tests, academische prestaties en schoolbezoek zullen worden geëvalueerd om een academische prestatiescore te creëren.
Het verschil in deze score tussen baseline en na 4 maanden interventie wordt berekend.
|
baseline en na 4 maanden interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de depressieschaal na 4 maanden bij zwaarlijvige patiënten
Tijdsspanne: baseline en na 4 maanden interventie
|
Depressieve symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van de door Silveira en George voorgestelde schaal bij baseline en na 4 maanden interventie bij zwaarlijvige patiënten (Wereldgezondheidsorganisatie-criteria voor kinderen en adolescenten).
Het verschil in deze score tussen baseline en na 4 maanden interventie wordt berekend.
|
baseline en na 4 maanden interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de schaal voor eetstoornissen na 4 maanden bij obese patiënten
Tijdsspanne: baseline en na 4 maanden interventie
|
Stoornissen in eetattitudes zullen worden beoordeeld met behulp van de eetattitudetest (EAT-26) bij baseline en na 4 maanden interventie bij zwaarlijvige patiënten (Wereldgezondheidsorganisatie-criteria voor kinderen en adolescenten).
Het verschil in deze score tussen baseline en na 4 maanden interventie wordt berekend.
|
baseline en na 4 maanden interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de objectief gemeten tijd van fysieke activiteit na 4 maanden bij obese patiënten
Tijdsspanne: baseline en na 4 maanden interventie
|
De wekelijkse tijd in fysieke activiteit zal objectief worden gemeten met behulp van de ActiGraph GT1M-versnellingsmeters in de linkerpols gedurende zeven opeenvolgende dagen bij baseline en na 4 maanden interventie bij zwaarlijvige patiënten (Wereldgezondheidsorganisatie-criteria voor kinderen en adolescenten).
Het verschil in deze fysieke activiteitstijd tussen baseline en na 4 maanden interventie wordt berekend.
|
baseline en na 4 maanden interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de lichaamsbeeldscore na 4 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 4 maanden interventie
|
De zelfbeoordeling van de schaal met negen silhouetten, voorgesteld door Stunkard et al. zal worden gebruikt om de lichaamsbeeldscore te creëren.
Het verschil in deze score tussen baseline en na 4 maanden interventie wordt berekend.
|
baseline en na 4 maanden interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van intrapersoonlijke PA-bemiddelaars na 4 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 4 maanden interventie
|
Punten verkregen uit een lijst van attitude (5 items), verwachtingen (10 items) en self-efficacy (12 items) variabelen zullen worden geschat bij aanvang en na 4 maanden interventie en de kans op deze score voor elke patiënt zal worden berekend.
|
baseline en na 4 maanden interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van interpersoonlijke PA-bemiddelaars na 4 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 4 maanden interventie
|
Punten verkregen uit een lijst van ouderlijke steun (7 items), steun van vrienden (6 items) en steun van leraren (6 items) schaal zullen worden geschat bij baseline en na 4 maanden interventie en de kans op deze score voor elke patiënt zal worden berekend .
|
baseline en na 4 maanden interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van PA-bemiddelaars in de omgeving na 4 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 4 maanden interventie
|
Punten verkregen uit een lijst met gepercipieerde buurtomgeving (16 items) en schoolomgeving (7 items) schaal zullen worden geschat bij baseline en na 4 maanden interventie en de kans op deze score voor elke patiënt zal worden berekend.
|
baseline en na 4 maanden interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van mediatoren voor intrapersoonlijk schermtijdgebruik na 4 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 4 maanden interventie
|
Punten verkregen uit een lijst van attitude (3 items), verwachtingen (12 items) en self-efficacy (11 items) variabelen zullen worden geschat bij aanvang en na 4 maanden interventie en de kans op deze score voor elke patiënt zal worden berekend.
|
baseline en na 4 maanden interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de score van mediatoren voor interpersoonlijk schermtijdgebruik na 4 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 4 maanden interventie
|
Punten verkregen uit een lijst met familie- en vriendenmodellering (4 items), sociale steun (4 items) en familienormen (6 items) variabelen zullen worden geschat bij baseline en na 4 maanden interventie en de kans op deze score voor elke patiënt zal worden berekend.
|
baseline en na 4 maanden interventie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van mediatoren voor het gebruik van omgevingsschermen na 4 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 4 maanden interventie
|
Punten verkregen uit een lijst van gezinsomgeving (8 items), schoolomgeving (4 items) en omgevingskenmerken (8 items) zullen bij aanvang en na 4 maanden interventie worden geschat en de kans op deze score voor elke patiënt zal worden berekend.
|
baseline en na 4 maanden interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adair S LOPES, PhD, Federal University of Santa Catarina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bandeira ADS, Silva KS, Bastos JLD, Silva DAS, Lopes ADS, Barbosa Filho VC. Psychosocial mediators of screen time reduction after an intervention for students from schools in vulnerable areas: A cluster-randomized controlled trial. J Sci Med Sport. 2020 Mar;23(3):264-269. doi: 10.1016/j.jsams.2019.09.004. Epub 2019 Sep 13.
- Barbosa Filho VC, Bandeira ADS, Minatto G, Linard JG, Silva JAD, Costa RMD, Manta SW, Sa SAM, Matias TS, Silva KSD. Effect of a Multicomponent Intervention on Lifestyle Factors among Brazilian Adolescents from Low Human Development Index Areas: A Cluster-Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2019 Jan 18;16(2):267. doi: 10.3390/ijerph16020267.
- Barbosa Filho VC, da Silva KS, Mota J, Vieira NFC, Gubert FDA, Lopes ADS. "For whom was it effective?" Moderators of the effect of a school-based intervention on potential physical activity determinants among Brazilian students. Prev Med. 2017 Apr;97:80-85. doi: 10.1016/j.ypmed.2017.01.007. Epub 2017 Jan 19.
- Barbosa Filho VC, Lopes Ada S, Lima AB, de Souza EA, Gubert Fdo A, Silva KS, Vieira NF, Trompieri Filho N, de Araujo TS, de Bruin PF, Mota J; "Fortaleca sua Saude" Working Group. Rationale and methods of a cluster-randomized controlled trial to promote active and healthy lifestyles among Brazilian students: the "Fortaleca sua Saude" program. BMC Public Health. 2015 Dec 7;15:1212. doi: 10.1186/s12889-015-2543-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UniversidadeFSC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie opmerkingen: Studie ontwerppapier
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: Instrument validatie studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: Interventie resultaten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescent gedrag
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersVoltooidOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Judge Baker Children's CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Actief, niet wervend
-
Karabuk UniversityVoltooid
-
Ma ShuzhenNog niet aan het werven