- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02442453
Hionnan ja juurien höyläyksen sekä kaupallisesti saatavan Curcuma Longa -geelin paikallisen käytön vaikutus superoksididismutaasin ja malondialdehydipitoisuuksien määrään kroonisen parodontiittipotilaiden syljessä
Parodontiitti saa alkunsa mikrobien biofilmistä, mutta sen etenemistä välittää isännän epänormaali vaste biokalvomikro-organismeille.
Lukemattomissa mahdollisissa mekanismeissa, jotka aiheuttavat parodontaalisen kudoksen tuhoa, reaktiivisilla happilajeilla (ROS) on tärkeä rooli. Epätasapaino kehon antioksidanttisen puolustusjärjestelmän ja ROS:n välillä johtaa haitalliseen tilanteeseen, jota kutsutaan oksidatiiviseksi stressiksi.
Superoksididismutaasi (SOD) on kehon antioksidanttipuolustusjärjestelmän avainentsyymi, kun taas malondialdehydi (MDA) on ROS:n aiheuttaman lipidien peroksidoitumisen tuote. Vapailla radikaaleilla ja ROS:lla on lyhyt puoliintumisaika in vivo 10-6 - 10-9 sekuntia. Siksi ROS-mittaus tehdään mittaamalla kudostuhojen biomarkkerien pitoisuus.
Perinteinen mekaaninen hoito, joka käsittää hilseilyn ja juurien höyläyksen (SRP) sekä oikea-aikaisen huollon, on ollut kultainen standardi parodontaalisen sairauksien hoidossa, ja mitä tahansa muuta parodontiitin hoitoon harkittua hoitoa tulisi aina käyttää lisäaineena eikä koskaan sen sijaan.
Kurkumiini, hydrofobinen polyfenoli, on kurkuman tärkein aktiivinen ainesosa. Kurkumiinin vaikutusmekanismi on kaksinkertainen: sen rooli vahvana antioksidanttina ja vahvana antibakteerisena aineena. Sen kipua lievittävät, anti-inflammatoriset ja antiseptiset ominaisuudet tarjoavat lisäetuja. Parodontiitti on krooninen suuontelon sairaus, johon liittyy lisääntynyt oksidatiivinen stressi. Siksi luonnollisen antioksidantin kliininen käyttö curcuma longan muodossa voi olla hyödyllistä oksidatiivisen stressin vähentämisessä ja apuaineena kroonisen parodontiitin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena oli selvittää curcuma longa -geelin teho paikallisesti käytettävänä antioksidanttina lievittämään krooniseen parodontiittiin liittyvää oksidatiivista stressiä. Tavoitteena oli-1) Arvioida oksidatiivisen stressin esiintyminen biokemiallisesti arvioimalla SOD-tasoja ja vapaiden radikaalien vaurioita MDA:n muodossa. kroonisen parodontiittipotilaiden koko syljen tasot.
2) Osoittaa curcuma longa -geelin tehokkuuden paikallisena antioksidanttina SOD:n ja lipidiperoksidaatiotuotteen MDA:n aktiivisuuteen.
3) SOD- ja MDA-tasojen vertailu SRP:n ja SRP:n sekä curcuma longa -geelin paikallisen käytön jälkeen.
4) Vertaa kliinisiä parametreja, kuten plakkiindeksiä (PI), ienindeksiä (GI), sulcus-verenvuotoindeksiä (SBI), koetussyvyyttä (PD), kliinistä kiinnittymistä (CAL) testiryhmän (TG) ja kontrolliryhmän välillä ( CG).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ikäryhmässä 30-55 vuotta.
- Systeemisesti terveet yksilöt.
- Potilaat, joilla on krooninen yleistynyt parodontiitti (perustuu American Academy of Periodontology -luokitukseen 1999).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia (esim. diabetes mellitus, syöpä, ihmisen immuunikatooireyhtymä, luun metaboliset sairaudet tai häiriöt, jotka heikentävät haavan paranemista, sädehoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa, kserostomia).
- Potilaat, jotka käyttävät antioksidantteja, antibiootteja ja tulehduskipulääkkeitä.
- Ne, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Tupakointi, tupakan pureskelu, alkoholin käyttö.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: curcuma longa
curenext-geelillä, joka sisältää curcuma longaa eli kurkumaa, on voimakkaita antioksidanttisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Testiryhmä: Paikallinen käyttö kahdesti päivässä kymmenen minuutin ajan neljän viikon harjauksen jälkeen. |
Curcuma longa -geelin paikallinen käyttö yhdessä hilseilyn ja juurien höyläyksen kanssa kroonisissa parodontiittipotilaissa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo geeli
Plasebogeeli koostuu corbopol 934 -polymeeristä ja trietanoliamiinista.
Kontrolliryhmä: Paikallinen käyttö kahdesti päivässä kymmenen minuutin ajan neljän viikon harjauksen jälkeen.
|
Plasebogeelin paikallinen käyttö yhdessä hilseilyn ja juurien höyläyksen kanssa kroonisissa parodontiittipotilaissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Superoksididismutaasin antioksidanttientsyymitasot kroonisen parodontiittipotilaiden syljessä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHANASHREE786
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .