- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02442453
Effekt av skalering og rotplaning sammen med lokal påføring av kommersielt tilgjengelig Curcuma Longa Gel på superoksiddismutase og malondialdehydnivåer i spytt hos pasienter med kronisk periodontitt
Periodontitt initieres av mikrobiell biofilm, men progresjonen er mediert av en unormal vertsrespons på biofilmmikroorganismer.
I en myriade av mulige mekanismer som forårsaker ødeleggelse av periodontal vev spiller reaktive oksygenarter (ROS) en viktig rolle. Ubalanse mellom antioksidantforsvarssystem i kroppen og ROS fører til en skadelig situasjon kalt oksidativt stress.
Superoksiddismutase (SOD) er nøkkelenzymet i kroppens antioksidantforsvarssystem, mens malondialdehyd (MDA) er et produkt av lipidperoksidasjon på grunn av ROS. Frie radikaler og ROS har korte halveringstider in vivo på 10-6 til 10-9 sekunder. Derfor gjøres måling av ROS ved å måle konsentrasjonen av biomarkører for vevsdestruksjon.
For behandling av periodontal sykdom har konvensjonell mekanisk terapi som omfatter avskalering og rotplaning (SRP) sammen med rettidig vedlikehold vært en gullstandard, og all annen terapi som vurderes for behandling av periodontitt bør alltid brukes som et tillegg og aldri i stedet for det.
Curcumin, en hydrofob polyfenol, er en hovedaktiv bestanddel i gurkemeie. Virkningsmekanismen til curcumin er todelt - dens rolle som en sterk antioksidant og som en sterk antibakteriell. Dens smertestillende, anti-inflammatoriske og antiseptiske egenskaper gir ytterligere fordeler.Periodontitt er en kronisk sykdom i munnhulen ledsaget av økt oksidativt stress. Derfor kan den kliniske anvendelsen av en naturlig antioksidant i form av curcuma longa være gunstig for å redusere oksidativt stress og som en adjuvans ved behandling av kronisk periodontitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet var å etablere effekten av curcuma longa gel som en aktuell antioksidant for å lindre oksidativt stress assosiert med kronisk periodontitt. Målene var-1) Å evaluere tilstedeværelsen av oksidativt stress ved biokjemisk evaluering av SOD-nivåer og frie radikaler i form av MDA nivåer i hele spytt hos pasienter med kronisk periodontitt.
2) For å vise effekten av curcuma longa gel som aktuell antioksidantmiddel på aktiviteten til SOD og lipidperoksidasjonsprodukt MDA.
3) For å sammenligne SOD- og MDA-nivåer etter SRP og SRP pluss lokal påføring av curcuma longa gel.
4) For å sammenligne de kliniske parameterne som plakkindeks (PI), Gingivalindeks (GI), Sulcus blødningsindeks (SBI), sonderingsdybde (PD), klinisk tilknytningsnivå (CAL) mellom testgruppe (TG) og kontrollgruppe ( CG).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i aldersgruppen 30 til 55 år.
- Systemisk friske individer.
- Pasienter med kronisk generalisert periodontitt (basert på American Academy of Periodontology klassifisering 1999).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer (dvs. diabetes mellitus, kreft, humant immunsviktsyndrom, benmetabolske sykdommer eller lidelser som kompromitterer sårheling, stråling eller immunsuppressiv terapi, xerostomi).
- Pasienter på antioksidanter, antibiotika og antiinflammatoriske legemidler.
- De som har fått periodontal behandling de siste seks månedene før studiestart
- Historie om røyking, tobakkstygging, alkoholforbruk.
- Gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: curcuma longa
curenext gel som inneholder curcuma longa, dvs. gurkemeie, har sterke antioksidanter og antiinflammatoriske egenskaper. Testgruppe: Topisk påføring to ganger daglig i ti minutter etter børsting i fire uker. |
Lokal påføring av curcuma longa gel sammen med skalering og rotplaning hos personer med kronisk periodontitt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gel
Placebo gel består av corbopol 934 polymer og triethonalamin.
Kontrollgruppe: Topisk påføring to ganger daglig i ti minutter etter børsting i fire uker.
|
Lokal påføring av placebo gel sammen med skalering og rotplaning hos personer med kronisk periodontitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Superoxide dismutase antioksidant enzymnivåer i spytt av kronisk periodontitt subjetcs
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DHANASHREE786
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .