- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02442453
Wpływ skalingu i wygładzania korzeni wraz z miejscowym stosowaniem dostępnego w handlu żelu Curcuma Longa na poziomy dysmutazy ponadtlenkowej i dialdehydu malonowego w ślinie pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Zapalenie przyzębia jest inicjowane przez biofilm drobnoustrojów, ale w jego postępie pośredniczy nieprawidłowa reakcja gospodarza na mikroorganizmy biofilmu.
W niezliczonych możliwych mechanizmach niszczenia tkanek przyzębia istotną rolę odgrywają reaktywne formy tlenu (ROS). Brak równowagi pomiędzy antyoksydacyjnym systemem obronnym organizmu a ROS prowadzi do szkodliwej sytuacji zwanej stresem oksydacyjnym.
Dysmutaza ponadtlenkowa (SOD) jest kluczowym enzymem przeciwutleniającego systemu obronnego organizmu, podczas gdy dialdehyd malonowy (MDA) jest produktem peroksydacji lipidów pod wpływem RFT. Wolne rodniki i ROS mają krótki okres półtrwania in vivo wynoszący od 10-6 do 10-9 sekund. Dlatego pomiar ROS odbywa się poprzez pomiar stężenia biomarkerów zniszczenia tkanek.
W leczeniu chorób przyzębia konwencjonalna terapia mechaniczna obejmująca skaling i wygładzanie korzeni (SRP) wraz z terminową konserwacją jest złotym standardem, a każda inna terapia rozważana w leczeniu zapalenia przyzębia powinna być zawsze stosowana jako uzupełnienie, a nigdy zamiast niej.
Kurkumina, hydrofobowy polifenol, jest głównym aktywnym składnikiem kurkumy. Mechanizm działania kurkuminy jest dwojaki - jej rola jako silnego przeciwutleniacza i silnego środka przeciwbakteryjnego. Jego właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i antyseptyczne dają dodatkowe korzyści. Zapalenie przyzębia to przewlekła choroba jamy ustnej, której towarzyszy zwiększony stres oksydacyjny. Dlatego zastosowanie kliniczne naturalnego antyoksydantu w postaci curcuma longa może być korzystne w redukcji stresu oksydacyjnego oraz wspomagająco w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem było ustalenie skuteczności żelu Curcuma longa jako miejscowego przeciwutleniacza w celu złagodzenia stresu oksydacyjnego związanego z przewlekłym zapaleniem przyzębia. Cele były następujące: 1) Ocena obecności stresu oksydacyjnego poprzez biochemiczną ocenę poziomów SOD i uszkodzeń wolnych rodników w postaci MDA stężenia w całej ślinie pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia.
2) Wykazanie skuteczności żelu Curcuma longa jako miejscowego środka przeciwutleniającego na aktywność SOD i produktu peroksydacji lipidów MDA.
3) Porównanie poziomów SOD i MDA po SRP i SRP plus miejscowe zastosowanie żelu Curcuma longa.
4) Porównanie parametrów klinicznych, takich jak wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), wskaźnik krwawienia z rowka bruzdowego (SBI), głębokość sondowania (PD), poziom przyczepu klinicznego (CAL) między grupą badaną (TG) a grupą kontrolną ( CG).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 30 do 55 lat.
- Osoby zdrowe systemowo.
- Pacjenci z przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia (na podstawie klasyfikacji American Academy of Periodontology 1999).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (tj. Cukrzyca, rak, ludzki zespół niedoboru odporności, choroby metaboliczne kości lub zaburzenia upośledzające gojenie się ran, radioterapię lub leczenie immunosupresyjne, kserostomia).
- Pacjenci na przeciwutleniaczach, antybiotykach i lekach przeciwzapalnych.
- Osoby leczone periodontologicznie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Historia palenia, żucia tytoniu, spożywania alkoholu.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ostryż długi
żel curcuma longa, czyli kurkuma, ma silne właściwości antyoksydacyjne i przeciwzapalne. Grupa testowa: Aplikacja miejscowa dwa razy dziennie przez dziesięć minut po szczotkowaniu przez cztery tygodnie. |
Miejscowe stosowanie żelu Curcuma longa wraz ze skalowaniem i wygładzaniem korzeni u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Żel placebo
Żel placebo składa się z polimeru corbopolu 934 i triethonalaminy.
Grupa kontrolna: Aplikacja miejscowa dwa razy dziennie przez dziesięć minut po szczotkowaniu przez cztery tygodnie.
|
Miejscowe stosowanie żelu placebo wraz ze skalowaniem i wygładzaniem korzeni u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom enzymu antyoksydacyjnego dysmutazy ponadtlenkowej w ślinie osób z przewlekłym zapaleniem przyzębia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHANASHREE786
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .