- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02442453
Efecto del raspado y alisado radicular junto con la aplicación tópica de gel de cúrcuma longa disponible comercialmente sobre los niveles de superóxido dismutasa y malondialdehído en la saliva de pacientes con periodontitis crónica
La periodontitis se inicia por una biopelícula microbiana, pero su progresión está mediada por una respuesta anormal del huésped a los microorganismos de la biopelícula.
En una miríada de posibles mecanismos que causan la destrucción del tejido periodontal, las especies reactivas de oxígeno (ROS) juegan un papel importante. El desequilibrio entre el sistema de defensa antioxidante del cuerpo y las ROS conduce a una situación deletérea llamada estrés oxidativo.
La superóxido dismutasa (SOD) es la enzima clave del sistema de defensa antioxidante del cuerpo, mientras que el malondialdehído (MDA) es producto de la peroxidación de lípidos debido a ROS. Los radicales libres y las ROS tienen vidas medias cortas in vivo de 10-6 a 10-9 segundos. Por lo tanto, la medición de ROS se realiza midiendo la concentración de biomarcadores de destrucción tisular.
Para el tratamiento de la enfermedad periodontal, la terapia mecánica convencional que comprende raspado y alisado radicular (SRP) junto con el mantenimiento oportuno ha sido el estándar de oro y cualquier otra terapia considerada para el tratamiento de la periodontitis siempre debe usarse como complemento y nunca en lugar de ella.
La curcumina, un polifenol hidrofóbico, es un componente activo principal de la cúrcuma. El mecanismo de acción de la curcumina es doble: su función como fuerte antioxidante y como fuerte antibacteriano. Sus propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antisépticas ofrecen beneficios adicionales. La periodontitis es una enfermedad crónica de la cavidad bucal acompañada de un aumento del estrés oxidativo. Por lo tanto, la aplicación clínica de un antioxidante natural en forma de curcuma longa puede ser beneficiosa para reducir el estrés oxidativo y como coadyuvante en el tratamiento de la periodontitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo fue establecer la eficacia del gel de cúrcuma longa como antioxidante tópico para aliviar el estrés oxidativo asociado con la periodontitis crónica. Los objetivos fueron: 1) Evaluar la presencia de estrés oxidativo mediante la evaluación bioquímica de los niveles de SOD y el daño de los radicales libres en forma de MDA niveles en saliva total de pacientes con periodontitis crónica.
2) Mostrar la eficacia del gel de curcuma longa como agente antioxidante tópico sobre la actividad de SOD y el producto de peroxidación lipídica MDA.
3) Comparar los niveles de SOD y MDA después de SRP y SRP más la aplicación tópica de gel de curcuma longa.
4) Comparar los parámetros clínicos como el índice de placa (PI), el índice gingival (GI), el índice de sangrado del surco (SBI), la profundidad de sondaje (PD), el nivel de inserción clínica (CAL) entre el grupo de prueba (TG) y el grupo de control ( GC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dentro del grupo de edad de 30 a 55 años.
- Individuos sistémicamente sanos.
- Pacientes con periodontitis generalizada crónica (basado en la clasificación de la Academia Estadounidense de Periodontología de 1999).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas (es decir, diabetes mellitus, cáncer, síndrome de inmunodeficiencia humana, enfermedades metabólicas óseas o trastornos que comprometen la cicatrización de heridas, radiación o terapia inmunosupresora, xerostomía).
- Pacientes en antioxidantes, antibióticos y medicamentos antiinflamatorios.
- Aquellos que recibieron tratamiento periodontal en los últimos seis meses antes del inicio del estudio
- Antecedentes de tabaquismo, masticación de tabaco, consumo de alcohol.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: curcuma longa
El gel curenext que contiene curcuma longa, es decir, la cúrcuma tiene fuertes propiedades antioxidantes y antiinflamatorias. Grupo de prueba: aplicación tópica dos veces al día durante diez minutos después del cepillado durante cuatro semanas. |
Aplicación tópica de gel de cúrcuma longa junto con raspado y alisado radicular en sujetos con periodontitis crónica
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Gel placebo
El gel de placebo consta de polímero corbopol 934 y trietonalamina.
Grupo de control: aplicación tópica dos veces al día durante diez minutos después del cepillado durante cuatro semanas.
|
Aplicación tópica de gel placebo junto con raspado y alisado radicular en pacientes con periodontitis crónica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles de enzima antioxidante superóxido dismutasa en saliva de sujetos con periodontitis crónica
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Finalización del estudio (Actual)
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- DHANASHREE786
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