- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02442453
Effetto del ridimensionamento e della levigatura radicolare insieme all'applicazione topica del gel di curcuma longa disponibile in commercio sui livelli di superossido dismutasi e malondialdeide nella saliva dei pazienti con parodontite cronica
La parodontite è iniziata dal biofilm microbico ma la sua progressione è mediata da una risposta anormale dell'ospite ai microrganismi del biofilm.
In una miriade di possibili meccanismi che causano la distruzione del tessuto parodontale, le specie reattive dell'ossigeno (ROS) svolgono un ruolo importante. Lo squilibrio tra il sistema di difesa antiossidante del corpo e i ROS porta a una situazione deleteria chiamata stress ossidativo.
La superossido dismutasi (SOD) è l'enzima chiave del sistema di difesa antiossidante del corpo, mentre la malondialdeide (MDA) è il prodotto della perossidazione lipidica dovuta ai ROS. I radicali liberi e i ROS hanno una breve emivita in vivo da 10-6 a 10-9 secondi. Quindi la misurazione dei ROS viene effettuata misurando la concentrazione di biomarcatori di distruzione tissutale.
Per il trattamento della malattia parodontale, la terapia meccanica convenzionale comprendente il ridimensionamento e la levigatura radicolare (SRP) insieme alla manutenzione tempestiva è stata un gold standard e qualsiasi altra terapia considerata per il trattamento della parodontite dovrebbe essere sempre utilizzata come aggiunta e mai al suo posto.
La curcumina, un polifenolo idrofobo, è il principale costituente attivo della curcuma. Il meccanismo d'azione della curcumina è duplice: il suo ruolo come forte antiossidante e come forte antibatterico. Le sue proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antisettiche offrono ulteriori benefici. La parodontite è una malattia cronica del cavo orale accompagnata da un aumento dello stress ossidativo. Pertanto l'applicazione clinica di un antiossidante naturale sotto forma di curcuma longa può essere utile nella riduzione dello stress ossidativo e come coadiuvante nel trattamento della parodontite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo era stabilire l'efficacia del gel di curcuma longa come antiossidante topico per alleviare lo stress ossidativo associato alla parodontite cronica. Gli obiettivi erano: 1) Valutare la presenza di stress ossidativo mediante valutazione biochimica dei livelli di SOD e danni dei radicali liberi sotto forma di MDA livelli nella saliva intera di pazienti con parodontite cronica.
2) Mostrare l'efficacia del gel di curcuma longa come agente antiossidante topico sull'attività della SOD e del prodotto di perossidazione lipidica MDA.
3) Confrontare i livelli di SOD e MDA dopo SRP e SRP più applicazione topica di curcuma longa gel.
4) Confrontare i parametri clinici come l'indice di placca (PI), l'indice gengivale (GI), l'indice di sanguinamento del solco (SBI), la profondità di sondaggio (PD), il livello di attacco clinico (CAL) tra il gruppo di test (TG) e il gruppo di controllo ( C.G.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 30 e 55 anni.
- Individui sistematicamente sani.
- Pazienti con parodontite cronica generalizzata (basata sulla classificazione dell'American Academy of Periodontology 1999).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche (ad es. diabete mellito, cancro, sindrome da immunodeficienza umana, malattie del metabolismo osseo o disturbi che compromettono la guarigione delle ferite, radiazioni o terapia immunosoppressiva, xerostomia).
- Pazienti con antiossidanti, antibiotici e farmaci antinfiammatori.
- Coloro che hanno ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi sei mesi prima dell'inizio dello studio
- Storia di fumo, masticazione del tabacco, consumo di alcol.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: curcuma lunga
curenext gel contenente curcuma longa cioè curcuma ha forti proprietà antiossidanti e antinfiammatorie. Gruppo di test: applicazione topica due volte al giorno per dieci minuti dopo la spazzolatura per quattro settimane. |
Applicazione topica di curcuma longa gel insieme a detartrasi e levigatura radicolare in soggetti con parodontite cronica
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gel placebo
Il gel placebo è costituito da polimero corbopol 934 e triethonalamine.
Gruppo di controllo: applicazione topica due volte al giorno per dieci minuti dopo la spazzolatura per quattro settimane.
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Applicazione topica di gel placebo insieme a detartrasi e levigatura radicolare in soggetti con parodontite cronica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli dell'enzima antiossidante superossido dismutasi nella saliva di soggetti con parodontite cronica
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHANASHREE786
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