- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02444416
Tuleva akuutin sydämen vajaatoiminnan rekisteri
Konteksti:
Sydämen vajaatoiminta liittyy korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuuteen, ja se edustaa merkittävää maailmanlaajuista kansanterveystaakkaa. Euroopan maissa sydämen vajaatoimintaan liittyvien menojen kokonaissumma on 1-2 % terveydenhuollon kokonaisbudjetista, ja 75 % kuluu sairaalahoitoihin, mikä tekee sydämen vajaatoiminnasta kardiologian kalleimman patologian. Akuutilla sydämen vajaatoiminnalla (AHF) on huono ennuste hoidon parannuksista huolimatta. Sairaalakuolleisuus on 2–4 %. Kuoleman tai takaisinoton riski kuuden kuukauden aikana sairaalahoidon jälkeen on korkea.
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa olevat potilaat edustavat hyvin heterogeenista populaatiota etiologioiden, kliinisten esitysten ja/tai muiden sairauksien osalta. Näin ollen tämä merkitsee vaihtelevia tuloksia sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen, mikä johtuu todennäköisesti niiden erilaisista ennustetekijöistä. AHF:n etiologioiden ja prognostisten tekijöiden tarkkaa kirjoa valitsemattomissa populaatioissa ei ole tutkittu tyhjentävästi, ja vain muutama AHF:n ennustava malli on validoitu.
Sydämen vajaatoiminnan laukaisevina tekijöinä mainitaan usein iskeeminen sydänsairaus, läppäläppä, rytmihäiriöt, infektiot, kohonnut verenpaine ja terapeuttisen myöntymisen puute. Jotkut laukaisevat tekijät (iskeeminen sydänsairaus, keuhkoinfektiot, akuutti munuaisten vajaatoiminta) näyttävät liittyvän vahvasti huonoon ennusteeseen sairaala-/avohoitokuolleisuuden ja uudelleensairaalaan joutumisen suhteen.
Sydämen vajaatoiminnan ja akuutin munuaisten vajaatoiminnan välinen monimutkainen suhde määritellään kardiorenaalinen oireyhtymä. 30 prosentilla AHF:n vuoksi sairaalahoidossa olevista potilaista diagnosoidaan akuutti munuaisten vajaatoiminta sairaalahoidon aikana tai paheneva munuaisten vajaatoiminta. Näyttää siltä, että sydämen vajaatoiminta ja sydän-munuaisoireyhtymä ovat kaksi erillistä kokonaisuutta, joilla on erilainen ennuste. Näiden potilaiden akuutin munuaisten vajaatoiminnan tyyppi (toiminnallinen, munuaisten tai post-munuaisten vajaatoiminta) ja näiden etiologioiden ennustearvoa ei ole vielä vahvistettu.
AHF:n etiologioiden ja prognostisten tekijöiden perusteellinen määrittäminen on tarpeen korkean riskin potilaiden tunnistamiseksi ja sydämen vajaatoiminnan hoidon parantamiseksi.
Tavoitteet:
- Luodaan havainnointirekisteri kaikista AHF-sairaalaan joutuneista potilaista
- Määrittää AHF:n etiologioiden ja prognostisten tekijöiden tarkka esiintyvyys valitsemattomassa populaatiossa. Prognostisten tekijöiden joukossa on määritettävä akuutin munuaisten vajaatoiminnan erityinen rooli
- Tehdä optimaalinen alkuarviointi potilaille, jotka joutuvat sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Geneven yliopistollisessa sairaalassa tehdyn retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tulosten validoimiseksi ja vertaamiseksi prospektiivisiin tietoihin. Tutkimuksessa selvitettiin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden uusintasairaala ja kuolleisuus.
Menetelmä:
Biopankkiin liittyvän havainnointirekisterin luominen, joka sisältää AHF:n vuoksi sairaalahoidossa olevia potilaita Geneven yliopistollisen sairaalan yleisen sisätautien osastolla (SMIG) ja erikoisosastoilla.
Odotetut tulokset:
- Tunnistaa sydämen vajaatoiminnan etiologioiden esiintyvyys ja prognostiset tekijät
- Tehdä optimaalinen alkuarvio sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa oleville potilaille. Prognostisten tekijöiden joukossa on määritettävä akuutin munuaisten vajaatoiminnan erityinen rooli
- Validoida ja vertailla tuloksia retrospektiivisestä kohorttitutkimuksesta, joka suoritettiin Geneven yliopistollisessa sairaalassa. Tutkimuksessa selvitettiin sairaalahoitoon joutuneiden AHF-potilaiden uudelleensairaala- ja kuolleisuustulokset
- Parantaa AHF-potilaiden sairaalahoitoa tunnistamalla perusteellisesti etiologiat ja tunnistamalla paremmin korkean riskin potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastian Carballo, MD
- Puhelinnumero: +41223729216
- Sähköposti: sebastian.carballo@hcuge.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- Rekrytointi
- Geneva University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Carballo
- Puhelinnumero: +41223729216
- Sähköposti: sebastian.carballo@hcuge.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tavallinen akuutin sydämen vajaatoiminnan kliininen esitys European Society of Cardiology -yhdistyksen määrittelemänä: asteittain alkavat tai uudet tai pahenevat nopean sydämen vajaatoiminnan oireet (esim. hengenahdistus, alaraajojen turvotus ja väsymys) ja sydämen vajaatoiminnan merkit (esim. laskimopaine, rätinä, iskunhuipun liikkuminen), jotka vaativat kiireellistä hoitoa.
- Aivojen natriureettinen peptidi tai aivojen natriureettisen peptidin (BNP) arvo on suurempi kuin 100 ng/l.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen osallistumasta tutkimuskohorttiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin sydämen vajaatoiminnan erilaisten kliinisten esitysten esiintyvyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Akuutin sydämen vajaatoiminnan laukaisevien tekijöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Ennustetekijät (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten toiminnan heikkeneminen) akuutissa sydämen vajaatoiminnassa
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Uudelleensairaalahoito ja varhainen ja myöhäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
30 päivää, 90 päivää, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carballo D, Garin N, Stirnemann J, Mamin A, Prendki V, Meyer P, Marti C, Mach F, Reny JL, Serratrice J, Kaiser L, Carballo S. Prognosis of Laboratory-Confirmed Influenza and Respiratory Syncytial Virus in Acute Heart Failure. J Clin Med. 2021 Sep 30;10(19):4546. doi: 10.3390/jcm10194546.
- Carballo D, Stirnemann J, Garin N, Marti C, Serratrice J, Carballo S. Eligibility for sacubitril-valsartan in patients with acute decompensated heart failure. ESC Heart Fail. 2020 Jun;7(3):1282-1290. doi: 10.1002/ehf2.12676. Epub 2020 Mar 13.
- Carballo S, Musso P, Garin N, Muller H, Serratrice J, Mach F, Carballo D, Stirnemann J. Prognostic Value of the Echocardiographic Probability of Pulmonary Hypertension in Patients with Acute Decompensated Heart Failure. J Clin Med. 2019 Oct 15;8(10):1684. doi: 10.3390/jcm8101684.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset verinäyte
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydäninfarkti, akuuttiSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat
-
Wolfram SamlowskiUniversity of Pittsburgh; Comprehensive Cancer Centers of Nevada; TrueCells...Valmis
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja