- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02444416
Prospektywny rejestr ostrej niewydolności serca
Kontekst:
Niewydolność serca wiąże się z wysokim wskaźnikiem zachorowalności i śmiertelności oraz stanowi znaczne obciążenie dla zdrowia publicznego na całym świecie. W krajach europejskich łączna kwota wydatków związanych z niewydolnością serca stanowi od 1 do 2% całkowitego budżetu zdrowotnego, z czego 75% wydatkowanych jest na hospitalizacje, co czyni niewydolność serca najdroższą patologią w kardiologii. Ostra niewydolność serca (AHF) ma złe rokowanie pomimo poprawy w leczeniu. Śmiertelność szpitalna wynosi od 2 do 4%, ryzyko zgonu lub ponownej hospitalizacji w ciągu sześciu miesięcy po hospitalizacji jest wysokie.
Pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca stanowią bardzo zróżnicowaną populację pod względem etiologii, obrazu klinicznego i/lub chorób współistniejących. W konsekwencji implikuje to zmienne wyniki pod względem zachorowalności i śmiertelności, prawdopodobnie ze względu na różne czynniki prognostyczne. Dokładne spektrum etiologii i czynników prognostycznych AHF w niewyselekcjonowanych populacjach nie zostało wyczerpująco zbadane i zwalidowano tylko kilka modeli predykcyjnych dotyczących AHF.
Jako czynniki wywołujące niewydolność serca często wymienia się chorobę niedokrwienną serca, zastawki, zaburzenia rytmu serca, infekcje, nadciśnienie tętnicze oraz nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Niektóre czynniki wyzwalające (choroba niedokrwienna serca, infekcje płuc, ostra niewydolność nerek) wydają się być silnie związane ze złym rokowaniem pod względem śmiertelności szpitalnej/ambulatoryjnej i częstości ponownych hospitalizacji.
Złożony związek między niewydolnością serca a ostrą niewydolnością nerek określa zespół sercowo-nerkowy. U trzydziestu procent pacjentów hospitalizowanych z powodu AHF zostanie rozpoznana ostra niewydolność nerek przy przyjęciu lub pogorszenie niewydolności nerek podczas hospitalizacji. Wydaje się, że niewydolność serca i zespół sercowo-nerkowy to dwie odrębne jednostki o różnym rokowaniu. Rodzaj ostrej niewydolności nerek (czynnościowa, nerkowa lub pozanerkowa) u tych pacjentów oraz wartość prognostyczna tych etiologii wciąż nie są jednoznacznie ustalone.
Dokładne określenie etiologii i czynników prognostycznych AHF jest niezbędne do identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka i poprawy leczenia niewydolności serca.
Cele:
- Stworzenie rejestru obserwacyjnego wszystkich pacjentów hospitalizowanych z powodu AHF
- Precyzyjne określenie częstości występowania etiologii i czynników prognostycznych AHF w niewyselekcjonowanej populacji. Wśród czynników prognostycznych, w celu ustalenia szczególnej roli ostrej niewydolności nerek
- Ustalenie optymalnej wstępnej oceny pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca
- Walidacja i porównanie z danymi prospektywnymi wyników retrospektywnego badania kohortowego przeprowadzonego w Szpitalu Uniwersyteckim w Genewie, w którym ustalono wyniki ponownej hospitalizacji i śmiertelności pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca.
Metoda:
Stworzenie rejestru obserwacyjnego powiązanego z biobankiem obejmującym pacjentów hospitalizowanych z powodu AHF na Oddziale Chorób Wewnętrznych (SMIG) oraz Oddziałach Specjalistycznych Szpitala Uniwersyteckiego w Genewie.
Oczekiwane wyniki:
- Określenie częstości występowania etiologii i czynników prognostycznych niewydolności serca
- Ustalenie optymalnej wstępnej oceny pacjentów hospitalizowanych z powodu niewydolności serca. Wśród czynników prognostycznych, w celu ustalenia szczególnej roli ostrej niewydolności nerek
- Walidacja i porównanie wyników retrospektywnego badania kohortowego przeprowadzonego w Szpitalu Uniwersyteckim w Genewie, w którym określono wynik ponownej hospitalizacji i śmiertelność pacjentów hospitalizowanych z AHF
- Poprawa postępowania z hospitalizowanymi pacjentami z AHF dzięki solidnej identyfikacji etiologii i lepszej identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sebastian Carballo, MD
- Numer telefonu: +41223729216
- E-mail: sebastian.carballo@hcuge.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Rekrutacyjny
- Geneva University Hospitals
-
Kontakt:
- Sebastian Carballo
- Numer telefonu: +41223729216
- E-mail: sebastian.carballo@hcuge.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwykły obraz kliniczny ostrej niewydolności serca, zgodnie z definicją Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego: Stopniowe pojawianie się lub nowe lub nasilające się objawy szybkiej niewydolności serca (np. duszność, obrzęki kończyn dolnych i zmęczenie) oraz objawy niewydolności serca (np. uniesienie tętnic szyjnych). ciśnienie żylne, trzeszczenia, przemieszczanie się szczytu wstrząsu) wymagające pilnego leczenia.
- Mózgowy peptyd natriuretyczny lub wartość mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) większa niż 100 ng/L.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub odmowa wyrażenia zgody na udział w badanej kohorcie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie różnych postaci klinicznych ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Częstość występowania czynników wyzwalających ostrą niewydolność serca
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Czynniki prognostyczne (w tym ostra niewydolność nerek i pogorszenie czynności nerek) w ostrej niewydolności serca
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Rehospitalizacja a wczesna i późna śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 1 rok i 2 lata
|
30 dni, 90 dni, 1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carballo D, Garin N, Stirnemann J, Mamin A, Prendki V, Meyer P, Marti C, Mach F, Reny JL, Serratrice J, Kaiser L, Carballo S. Prognosis of Laboratory-Confirmed Influenza and Respiratory Syncytial Virus in Acute Heart Failure. J Clin Med. 2021 Sep 30;10(19):4546. doi: 10.3390/jcm10194546.
- Carballo D, Stirnemann J, Garin N, Marti C, Serratrice J, Carballo S. Eligibility for sacubitril-valsartan in patients with acute decompensated heart failure. ESC Heart Fail. 2020 Jun;7(3):1282-1290. doi: 10.1002/ehf2.12676. Epub 2020 Mar 13.
- Carballo S, Musso P, Garin N, Muller H, Serratrice J, Mach F, Carballo D, Stirnemann J. Prognostic Value of the Echocardiographic Probability of Pulmonary Hypertension in Patients with Acute Decompensated Heart Failure. J Clin Med. 2019 Oct 15;8(10):1684. doi: 10.3390/jcm8101684.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na próbka krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur