- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02444416
Prospectief register van acuut hartfalen
Context:
Hartfalen wordt in verband gebracht met een hoge morbiditeit en mortaliteit en vertegenwoordigt een aanzienlijke wereldwijde belasting voor de volksgezondheid. In Europese landen vertegenwoordigt het totale bedrag van de kosten in verband met hartfalen 1 tot 2% van het totale gezondheidsbudget, waarvan 75% wordt besteed tijdens ziekenhuisopnames, waardoor hartfalen de duurste pathologie in de cardiologie is. Acuut hartfalen (AHF) heeft een slechte prognose ondanks verbeteringen in de therapie. Ziekenhuissterfte is 2 tot 4%, het risico op overlijden of heropname in de zes maanden na ziekenhuisopname is hoog.
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hartfalen vertegenwoordigen een zeer heterogene populatie in termen van etiologieën, klinische presentaties en/of comorbiditeit. Bijgevolg impliceert dit variabele uitkomsten in termen van morbiditeit en mortaliteit, waarschijnlijk als gevolg van hun verschillende prognostische factoren. Het precieze spectrum van etiologieën en prognostische factoren van AHF in niet-geselecteerde populaties is niet uitputtend bestudeerd en slechts enkele voorspellende modellen met betrekking tot AHF zijn gevalideerd.
Ischemische hartziekte, valvulopathie, aritmieën, infecties, hypertensie en gebrek aan therapietrouw worden vaak genoemd als factoren die hartfalen veroorzaken. Sommige uitlokkende factoren (ischemische hartziekte, longinfecties, acuut nierfalen) lijken sterk geassocieerd te zijn met een slechte prognose in termen van ziekenhuis-/ambulante mortaliteit en rehospitalisatiepercentage.
De complexe relatie tussen hartfalen en acuut nierfalen wordt bepaald door het cardio-renaal syndroom. Dertig procent van de patiënten die voor AHF in het ziekenhuis worden opgenomen, krijgt de diagnose acuut nierfalen bij opname of verergering van nierfalen tijdens ziekenhuisopname. Het lijkt erop dat hartfalen en cardiorenaal syndroom twee verschillende entiteiten zijn met een verschillende prognose. Het type acuut nierfalen (functioneel, renaal of postrenaal) bij deze patiënten en de prognostische waarde van deze etiologieën is nog steeds niet duidelijk vastgesteld.
Een grondige bepaling van de etiologieën en prognostische factoren van AHF is noodzakelijk om de identificatie van patiënten met een hoog risico en de verbetering van de behandeling van hartfalen mogelijk te maken.
Doelstellingen:
- Een observatieregister maken van alle patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een AHF
- Om de precieze prevalentie van etiologieën en de prognostische factoren van AHF in een niet-geselecteerde populatie te bepalen. Onder de prognostische factoren, om de specifieke rol van acuut nierfalen vast te stellen
- Om de optimale initiële beoordeling vast te stellen van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hartfalen
- Het valideren en vergelijken met prospectieve gegevens van de resultaten van een retrospectieve cohortstudie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Genève, die de uitkomst van heropname en mortaliteit vaststelde van patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen wegens hartfalen.
Methode:
Oprichting van een observatieregister gekoppeld aan een biobank met inbegrip van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor AHF in de afdeling Algemene Interne Geneeskunde (SMIG) en in de afdelingen Specialiteiten van het Universitair Ziekenhuis van Genève.
Verwachte resultaten:
- De prevalentie van de etiologieën en de prognostische factoren van hartfalen identificeren
- De optimale initiële beoordeling vaststellen van de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor hartfalen. Onder de prognostische factoren, om de specifieke rol van acuut nierfalen vast te stellen
- Om de resultaten te valideren en te vergelijken van een retrospectieve cohortstudie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Genève, waarin de uitkomst van heropname en mortaliteit van in het ziekenhuis opgenomen AHF-patiënten werd vastgesteld
- Het beheer van gehospitaliseerde patiënten met AHF verbeteren met een robuuste identificatie van de etiologieën en een betere identificatie van patiënten met een hoog risico.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sebastian Carballo, MD
- Telefoonnummer: +41223729216
- E-mail: sebastian.carballo@hcuge.ch
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Werving
- Geneva University Hospitals
-
Contact:
- Sebastian Carballo
- Telefoonnummer: +41223729216
- E-mail: sebastian.carballo@hcuge.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruikelijke klinische presentatie van acuut hartfalen zoals gedefinieerd door de European Society of Cardiology: Geleidelijk begin of nieuwe of verslechterende symptomen van snel hartfalen (bijv. dyspnoe, oedeem van de onderste ledematen en vermoeidheid) en tekenen van hartfalen (bijv. veneuze druk, gekraak, verplaatsen van de shockpiek) die een dringende behandeling vereisen.
- Hersennatriuretisch peptide of waarde van hersennatriuretisch peptide (BNP) groter dan 100 ng / L.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of weigering om toestemming te geven voor deelname aan het studiecohort.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van verschillende klinische presentaties van acuut hartfalen
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Prevalentie van de triggers van acuut hartfalen
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Prognostische factoren (waaronder acuut nierfalen en verslechterende nierfunctie) bij acuut hartfalen
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Heropname en vroege en late sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
30 dagen, 90 dagen, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carballo D, Garin N, Stirnemann J, Mamin A, Prendki V, Meyer P, Marti C, Mach F, Reny JL, Serratrice J, Kaiser L, Carballo S. Prognosis of Laboratory-Confirmed Influenza and Respiratory Syncytial Virus in Acute Heart Failure. J Clin Med. 2021 Sep 30;10(19):4546. doi: 10.3390/jcm10194546.
- Carballo D, Stirnemann J, Garin N, Marti C, Serratrice J, Carballo S. Eligibility for sacubitril-valsartan in patients with acute decompensated heart failure. ESC Heart Fail. 2020 Jun;7(3):1282-1290. doi: 10.1002/ehf2.12676. Epub 2020 Mar 13.
- Carballo S, Musso P, Garin N, Muller H, Serratrice J, Mach F, Carballo D, Stirnemann J. Prognostic Value of the Echocardiographic Probability of Pulmonary Hypertension in Patients with Acute Decompensated Heart Failure. J Clin Med. 2019 Oct 15;8(10):1684. doi: 10.3390/jcm8101684.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
Klinische onderzoeken op bloedmonster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend