- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02444416
Registro Prospectivo de Insuficiencia Cardiaca Aguda
Contexto:
La insuficiencia cardíaca se asocia con una alta tasa de morbilidad y mortalidad y representa una importante carga para la salud pública en todo el mundo. En los países europeos, el monto total de los gastos relacionados con la insuficiencia cardíaca representa del 1 al 2% del presupuesto total de salud con un gasto del 75% durante las hospitalizaciones, lo que convierte a la insuficiencia cardíaca en la patología más costosa en cardiología. La insuficiencia cardíaca aguda (ICA) tiene un mal pronóstico a pesar de las mejoras en la terapia. La mortalidad hospitalaria es del 2 al 4%, el riesgo de muerte o reingreso en los seis meses posteriores a la hospitalización es alto.
Los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca representan una población muy heterogénea en cuanto a etiologías, presentaciones clínicas y/o comorbilidades. En consecuencia, esto implica resultados variables en términos de morbilidad y mortalidad, probablemente debido a sus diferentes factores pronósticos. El espectro preciso de etiologías y factores pronósticos de la ICA en poblaciones no seleccionadas no se ha estudiado de forma exhaustiva y solo se han validado unos pocos modelos predictivos de la ICA.
La cardiopatía isquémica, las valvulopatías, las arritmias, las infecciones, la hipertensión y la falta de cumplimiento terapéutico se citan a menudo como los factores desencadenantes de la insuficiencia cardíaca. Algunos factores desencadenantes (cardiopatía isquémica, infecciones pulmonares, insuficiencia renal aguda) parecen estar fuertemente asociados con un mal pronóstico en términos de mortalidad hospitalaria/ambulatoria y tasa de rehospitalización.
La compleja relación entre insuficiencia cardíaca e insuficiencia renal aguda está definida por el síndrome cardiorrenal. El 30% de los pacientes hospitalizados por ICA serán diagnosticados de insuficiencia renal aguda al ingreso o empeoramiento de la insuficiencia renal durante la hospitalización. Parece que la insuficiencia cardíaca y el síndrome cardiorrenal son dos entidades distintas con un pronóstico diferente. El tipo de insuficiencia renal aguda (funcional, renal o post-renal) en estos pacientes y el valor pronóstico de estas etiologías aún no está bien establecido.
Es necesaria una determinación exhaustiva de las etiologías y los factores pronósticos de la ICA para permitir la identificación de pacientes de alto riesgo y la mejora del manejo de la insuficiencia cardíaca.
Objetivos:
- Crear un registro observacional de todos los pacientes hospitalizados por una ICA
- Determinar la prevalencia precisa de las etiologías y los factores pronósticos de la ICA en una población no seleccionada. Entre los factores pronósticos, establecer el papel específico de la insuficiencia renal aguda
- Establecer la valoración inicial óptima de los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca
- Validar y comparar con datos prospectivos los resultados de un estudio de cohorte retrospectivo realizado en el Hospital Universitario de Ginebra que estableció el resultado de reingreso y mortalidad de pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca.
Método:
Creación de un registro observacional asociado a un biobanco que incluya pacientes hospitalizados por ICA en el Departamento de Medicina Interna General (SMIG) y en los Departamentos de Especialidades del Hospital Universitario de Ginebra.
Resultados esperados:
- Identificar la prevalencia de las etiologías y los factores pronósticos de la insuficiencia cardiaca
- Establecer la valoración inicial óptima de los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca. Entre los factores pronósticos, establecer el papel específico de la insuficiencia renal aguda
- Validar y comparar los resultados de un estudio de cohorte retrospectivo realizado en el Hospital Universitario de Ginebra que estableció el resultado de reingreso y mortalidad de pacientes hospitalizados por ICA
- Mejorar el manejo de los pacientes hospitalizados con ICA con una identificación robusta de las etiologías y una mejor identificación de los pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian Carballo, MD
- Número de teléfono: +41223729216
- Correo electrónico: sebastian.carballo@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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-
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Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- Geneva University Hospitals
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Contacto:
- Sebastian Carballo
- Número de teléfono: +41223729216
- Correo electrónico: sebastian.carballo@hcuge.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentación clínica habitual de insuficiencia cardíaca aguda según la definición de la Sociedad Europea de Cardiología: inicio gradual o síntomas nuevos o que empeoran de insuficiencia cardíaca rápida (p. ej., disnea, edema de las extremidades inferiores y cansancio) y signos de insuficiencia cardíaca (p. ej., elevación de la yugular). presión venosa, crepitantes, moviendo el pico de choque) que requieren tratamiento urgente.
- Péptido natriurético cerebral o valor de péptido natriurético cerebral (BNP) superior a 100 ng/L.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa a dar su consentimiento para participar en la cohorte del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de las diferentes presentaciones clínicas de la insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: base
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base
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Prevalencia de los desencadenantes de la insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: base
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base
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Factores pronósticos (incluida la insuficiencia renal aguda y el empeoramiento de la función renal) en la insuficiencia cardíaca aguda
Periodo de tiempo: base
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base
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Rehospitalización y mortalidad temprana y tardía
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 1 año y 2 años
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30 días, 90 días, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carballo D, Garin N, Stirnemann J, Mamin A, Prendki V, Meyer P, Marti C, Mach F, Reny JL, Serratrice J, Kaiser L, Carballo S. Prognosis of Laboratory-Confirmed Influenza and Respiratory Syncytial Virus in Acute Heart Failure. J Clin Med. 2021 Sep 30;10(19):4546. doi: 10.3390/jcm10194546.
- Carballo D, Stirnemann J, Garin N, Marti C, Serratrice J, Carballo S. Eligibility for sacubitril-valsartan in patients with acute decompensated heart failure. ESC Heart Fail. 2020 Jun;7(3):1282-1290. doi: 10.1002/ehf2.12676. Epub 2020 Mar 13.
- Carballo S, Musso P, Garin N, Muller H, Serratrice J, Mach F, Carballo D, Stirnemann J. Prognostic Value of the Echocardiographic Probability of Pulmonary Hypertension in Patients with Acute Decompensated Heart Failure. J Clin Med. 2019 Oct 15;8(10):1684. doi: 10.3390/jcm8101684.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-019
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