- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02444416
Prospektivt register över akut hjärtsvikt
Sammanhang:
Hjärtsvikt är förknippat med en hög sjuklighet och dödlighet och utgör en betydande global börda för folkhälsan. I europeiska länder utgör den totala kostnaden för hjärtsvikt 1 till 2 % av den totala hälsobudgeten med 75 % spenderad under sjukhusvistelser, vilket gör hjärtsvikt till den dyraste patologin inom kardiologi. Akut hjärtsvikt (AHF) har en dålig prognos trots förbättringar i behandlingen. Sjukhusdödligheten är 2 till 4 % risken för dödsfall eller återinläggning under de sex månaderna efter sjukhusvistelse är hög.
Patienter inlagda på sjukhus för hjärtsvikt representerar en mycket heterogen population när det gäller etiologier, kliniska presentationer och/eller samsjukligheter. Följaktligen innebär detta varierande utfall i termer av sjuklighet och dödlighet, troligen på grund av deras olika prognostiska faktorer. Det exakta spektrumet av etiologier och prognostiska faktorer för AHF i icke utvalda populationer har inte studerats uttömmande och endast ett fåtal prediktiva modeller för AHF har validerats.
Ischemisk hjärtsjukdom, valvulopati, arytmier, infektioner, hypertoni och bristande terapeutisk följsamhet nämns ofta som de faktorer som utlöser hjärtsvikt. Vissa utlösande faktorer (ischemisk hjärtsjukdom, lunginfektioner, akut njursvikt) tycks vara starkt förknippade med en dålig prognos vad gäller dödlighet på sjukhus/öppenvård och återinläggningsfrekvens.
Det komplexa sambandet mellan hjärtsvikt och akut njursvikt definieras av kardiorenalt syndrom. Trettio procent av patienterna som är inlagda på sjukhus för AHF kommer att diagnostiseras med akut njursvikt vid inläggningen eller med förvärrad njursvikt under sjukhusvistelse. Det verkar som om hjärtsvikt och kardio-renalt syndrom är två distinkta enheter med olika prognos. Typen av akut njursvikt (funktionell, renal eller postrenal) hos dessa patienter och det prognostiska värdet av dessa etiologier är fortfarande inte väl fastställda.
En grundlig bestämning av etiologierna och prognostiska faktorerna för AHF är nödvändig för att möjliggöra identifiering av högriskpatienter och förbättra hanteringen av hjärtsvikt.
Mål:
- Att skapa ett observationsregister över alla patienter på sjukhus för en AHF
- För att bestämma den exakta prevalensen av etiologier och de prognostiska faktorerna för AHF i en icke vald population. Bland de prognostiska faktorerna, för att fastställa den specifika rollen av akut njursvikt
- Att upprätta den optimala initiala bedömningen av patienter som är inlagda på sjukhus för hjärtsvikt
- För att validera och jämföra med prospektiva data resultaten av en retrospektiv kohortstudie utförd vid universitetssjukhuset i Genève som fastställde återinläggning och dödlighet hos patienter som lagts in på sjukhus för hjärtsvikt.
Metod:
Skapande av ett observationsregister kopplat till en biobank inklusive patienter inlagda för AHF på avdelningen för allmän invärtesmedicin (SMIG) och på avdelningarna för specialiteter vid universitetssjukhuset i Genève.
Förväntade resultat:
- Att identifiera förekomsten av etiologierna och de prognostiska faktorerna för hjärtsvikt
- Att fastställa den optimala initiala bedömningen av de patienter som är inlagda på sjukhus för hjärtsvikt. Bland de prognostiska faktorerna, för att fastställa den specifika rollen av akut njursvikt
- Att validera och jämföra resultat från en retrospektiv kohortstudie utförd vid universitetssjukhuset i Genève som fastställde återinläggning och dödlighet hos patienter inlagda med AHF
- Att förbättra hanteringen av sjukhuspatienter med AHF med en robust identifiering av etiologierna och en bättre identifiering av högriskpatienter.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sebastian Carballo, MD
- Telefonnummer: +41223729216
- E-post: sebastian.carballo@hcuge.ch
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Rekrytering
- Geneva University Hospitals
-
Kontakt:
- Sebastian Carballo
- Telefonnummer: +41223729216
- E-post: sebastian.carballo@hcuge.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vanlig klinisk presentation av akut hjärtsvikt enligt definition av European Society of Cardiology: Gradvis debut eller nya eller förvärrade symtom på snabb hjärtsvikt (t.ex. dyspné, ödem i de nedre extremiteterna och trötthet) och tecken på hjärtsvikt (t.ex. venöst tryck, krackelering, förflyttning av chocktoppen) som kräver akut behandling.
- Brain natriuretic peptide eller värde av brain natriuretic peptide (BNP) större än 100 ng/L.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller vägran att samtycka till att delta i studiekohorten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalensen av olika kliniska presentationer av den akuta hjärtsvikten
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Prevalensen av utlösare av den akuta hjärtsvikten
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Prognostiska faktorer (inklusive akut njursvikt och försämrad njurfunktion) vid akut hjärtsvikt
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Återinläggning och tidig och sen dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 1 år och 2 år
|
30 dagar, 90 dagar, 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carballo D, Garin N, Stirnemann J, Mamin A, Prendki V, Meyer P, Marti C, Mach F, Reny JL, Serratrice J, Kaiser L, Carballo S. Prognosis of Laboratory-Confirmed Influenza and Respiratory Syncytial Virus in Acute Heart Failure. J Clin Med. 2021 Sep 30;10(19):4546. doi: 10.3390/jcm10194546.
- Carballo D, Stirnemann J, Garin N, Marti C, Serratrice J, Carballo S. Eligibility for sacubitril-valsartan in patients with acute decompensated heart failure. ESC Heart Fail. 2020 Jun;7(3):1282-1290. doi: 10.1002/ehf2.12676. Epub 2020 Mar 13.
- Carballo S, Musso P, Garin N, Muller H, Serratrice J, Mach F, Carballo D, Stirnemann J. Prognostic Value of the Echocardiographic Probability of Pulmonary Hypertension in Patients with Acute Decompensated Heart Failure. J Clin Med. 2019 Oct 15;8(10):1684. doi: 10.3390/jcm8101684.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .