- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02444416
Prospektivní registr akutního srdečního selhání
Kontext:
Srdeční selhání je spojeno s vysokou morbiditou a úmrtností a představuje významnou celosvětovou zátěž pro veřejné zdraví. V evropských zemích představuje celková výše výdajů souvisejících se srdečním selháním 1 až 2 % z celkového rozpočtu na zdravotnictví, přičemž 75 % je vynaloženo během hospitalizací, což činí srdeční selhání nejdražší patologií v kardiologii. Akutní srdeční selhání (AHF) má špatnou prognózu i přes zlepšení terapie. Nemocniční mortalita je 2 až 4 %, riziko úmrtí nebo opětovného přijetí do šesti měsíců po hospitalizaci je vysoké.
Pacienti hospitalizovaní pro srdeční selhání představují velmi heterogenní populaci z hlediska etiologie, klinických projevů a/nebo komorbidit. V důsledku toho to implikuje proměnlivé výsledky, pokud jde o morbiditu a mortalitu, pravděpodobně kvůli jejich odlišným prognostickým faktorům. Přesné spektrum etiologií a prognostických faktorů ASZ u neselektovaných populací nebylo vyčerpávajícím způsobem studováno a bylo ověřeno pouze několik prediktivních modelů týkajících se AS.
Ischemická choroba srdeční, valvulopatie, arytmie, infekce, hypertenze a nedostatečná terapeutická kompliance jsou často uváděny jako faktory spouštějící srdeční selhání. Zdá se, že některé spouštěcí faktory (ischemická choroba srdeční, plicní infekce, akutní selhání ledvin) jsou silně spojeny se špatnou prognózou, pokud jde o úmrtnost v nemocnicích/ambulantních pacientech a míru rehospitalizací.
Komplexní vztah mezi srdečním selháním a akutním selháním ledvin je definován kardiorenálním syndromem. U třiceti procent pacientů hospitalizovaných pro ASZ bude při příjmu diagnostikováno akutní selhání ledvin nebo zhoršení selhání ledvin během hospitalizace. Zdá se, že srdeční selhání a kardiorenální syndrom jsou dvě odlišné entity s odlišnou prognózou. Typ akutního selhání ledvin (funkční, renální nebo postrenální) u těchto pacientů a prognostická hodnota těchto etiologií není dosud pevně stanovena.
Důkladné stanovení etiologie a prognostických faktorů ASZ je nezbytné, aby bylo možné identifikovat vysoce rizikové pacienty a zlepšit léčbu srdečního selhání.
Cíle:
- Vytvořit observační registr všech pacientů hospitalizovaných pro ASZ
- Stanovit přesnou prevalenci etiologií a prognostických faktorů ASZ u neselektované populace. Z prognostických faktorů stanovit specifickou roli akutního selhání ledvin
- Stanovit optimální vstupní hodnocení pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání
- Pro ověření a porovnání s prospektivními daty výsledky retrospektivní kohortové studie provedené v Univerzitní nemocnici v Ženevě, která stanovila rehospitalizaci a mortalitu pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání.
Metoda:
Vytvoření observačního registru spojeného s biobankou zahrnující pacienty hospitalizované pro ASZ na klinice všeobecného interního lékařství (SMIG) a na odborech Fakultní nemocnice v Ženevě.
Očekávané výsledky:
- Identifikovat prevalenci etiologií a prognostických faktorů srdečního selhání
- Stanovit optimální vstupní hodnocení pacientů hospitalizovaných pro srdeční selhání. Z prognostických faktorů stanovit specifickou roli akutního selhání ledvin
- Validovat a porovnat výsledky retrospektivní kohortové studie provedené v Univerzitní nemocnici v Ženevě, která stanovila rehospitalizaci a mortalitu pacientů hospitalizovaných na AHF
- Zlepšit management hospitalizovaných pacientů s ASZ pomocí robustní identifikace etiologií a lepší identifikace vysoce rizikových pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastian Carballo, MD
- Telefonní číslo: +41223729216
- E-mail: sebastian.carballo@hcuge.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- Geneva University Hospitals
-
Kontakt:
- Sebastian Carballo
- Telefonní číslo: +41223729216
- E-mail: sebastian.carballo@hcuge.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvyklý klinický obraz akutního srdečního selhání podle definice Evropské kardiologické společnosti: postupný nástup nebo nové nebo zhoršující se příznaky rychlého srdečního selhání (např. dušnost, edém dolních končetin a únava) a známky srdečního selhání (např. elevace krční páteře). žilní tlak, praskání, pohyb špičky šoku) vyžadující urgentní léčbu.
- Mozkový natriuretický peptid nebo hodnota mozkového natriuretického peptidu (BNP) vyšší než 100 ng/l.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo odmítnutí souhlasu s účastí ve studijní kohortě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence různých klinických projevů akutního srdečního selhání
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Prevalence spouštěčů akutního srdečního selhání
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Prognostické faktory (včetně akutního selhání ledvin a zhoršení funkce ledvin) u akutního srdečního selhání
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Rehospitalizace a časná a pozdní mortalita
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 1 rok a 2 roky
|
30 dní, 90 dní, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carballo D, Garin N, Stirnemann J, Mamin A, Prendki V, Meyer P, Marti C, Mach F, Reny JL, Serratrice J, Kaiser L, Carballo S. Prognosis of Laboratory-Confirmed Influenza and Respiratory Syncytial Virus in Acute Heart Failure. J Clin Med. 2021 Sep 30;10(19):4546. doi: 10.3390/jcm10194546.
- Carballo D, Stirnemann J, Garin N, Marti C, Serratrice J, Carballo S. Eligibility for sacubitril-valsartan in patients with acute decompensated heart failure. ESC Heart Fail. 2020 Jun;7(3):1282-1290. doi: 10.1002/ehf2.12676. Epub 2020 Mar 13.
- Carballo S, Musso P, Garin N, Muller H, Serratrice J, Mach F, Carballo D, Stirnemann J. Prognostic Value of the Echocardiographic Probability of Pulmonary Hypertension in Patients with Acute Decompensated Heart Failure. J Clin Med. 2019 Oct 15;8(10):1684. doi: 10.3390/jcm8101684.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na krevní vzorek
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan