- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02444416
Registro Prospectivo de Insuficiência Cardíaca Aguda
Contexto:
A insuficiência cardíaca está associada a uma alta taxa de morbidade e mortalidade e representa um fardo significativo para a saúde pública mundial. Nos países europeus, o valor total das despesas relacionadas à insuficiência cardíaca representa 1 a 2% do orçamento total da saúde, sendo 75% gastos com internações, tornando a insuficiência cardíaca a patologia mais cara em cardiologia. A insuficiência cardíaca aguda (ICA) tem um prognóstico ruim, apesar das melhorias na terapia. A mortalidade hospitalar é de 2 a 4%, o risco de morte ou reinternação nos seis meses seguintes à internação é alto.
Os doentes internados por insuficiência cardíaca representam uma população muito heterogénea em termos de etiologias, apresentações clínicas e/ou comorbilidades. Consequentemente, isso implica em desfechos variáveis em termos de morbimortalidade, provavelmente devido aos seus diferentes fatores prognósticos. O espectro preciso de etiologias e fatores prognósticos da ICA em populações não selecionadas não foi exaustivamente estudado e apenas alguns modelos preditivos de ICA foram validados.
Cardiopatia isquêmica, valvopatia, arritmias, infecções, hipertensão e falta de adesão terapêutica são frequentemente citados como fatores desencadeantes da insuficiência cardíaca. Alguns fatores desencadeantes (cardiopatia isquêmica, infecções pulmonares, insuficiência renal aguda) parecem estar fortemente associados a um mau prognóstico em termos de mortalidade hospitalar/ambulatorial e taxa de reinternação.
A complexa relação entre insuficiência cardíaca e insuficiência renal aguda é definida pela síndrome cardio-renal. Trinta por cento dos pacientes hospitalizados por ICA serão diagnosticados com insuficiência renal aguda na admissão ou com piora da insuficiência renal durante a internação. Parece que a insuficiência cardíaca e a síndrome cardiorrenal são duas entidades distintas com prognósticos diferentes. O tipo de insuficiência renal aguda (funcional, renal ou pós-renal) nesses pacientes e o valor prognóstico dessas etiologias ainda não estão bem estabelecidos.
A determinação minuciosa das etiologias e dos fatores prognósticos da ICA é necessária para permitir a identificação de pacientes de alto risco e o melhor manejo da insuficiência cardíaca.
Objetivos.
- Criar um registro observacional de todos os pacientes internados por ICA
- Determinar a prevalência precisa das etiologias e os fatores prognósticos da ICA em uma população não selecionada. Entre os fatores prognósticos, estabelecer o papel específico da insuficiência renal aguda
- Estabelecer a avaliação inicial ideal de pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca
- Validar e comparar com dados prospectivos os resultados de um estudo de coorte retrospectivo realizado no Hospital Universitário de Genebra, que estabeleceu o desfecho de reinternação e mortalidade de pacientes internados por insuficiência cardíaca.
Método:
Criação de um registro observacional associado a um biobanco incluindo pacientes internados por ICA no Departamento de Medicina Interna Geral (SMIG) e nos Departamentos de Especialidades do Hospital Universitário de Genebra.
Resultados esperados:
- Identificar a prevalência das etiologias e os fatores prognósticos da insuficiência cardíaca
- Estabelecer a avaliação inicial ótima dos pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca. Entre os fatores prognósticos, estabelecer o papel específico da insuficiência renal aguda
- Validar e comparar os resultados de um estudo de coorte retrospectivo realizado no Hospital Universitário de Genebra, que estabeleceu o resultado de reinternação e mortalidade de pacientes hospitalizados com ICA
- Melhorar o manejo de pacientes hospitalizados com ICA com uma identificação robusta das etiologias e uma melhor identificação de pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sebastian Carballo, MD
- Número de telefone: +41223729216
- E-mail: sebastian.carballo@hcuge.ch
Locais de estudo
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Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- Geneva University Hospitals
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Contato:
- Sebastian Carballo
- Número de telefone: +41223729216
- E-mail: sebastian.carballo@hcuge.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentação clínica habitual de insuficiência cardíaca aguda, conforme definido pela Sociedade Europeia de Cardiologia: início gradual ou novos ou agravamento de sintomas de insuficiência cardíaca rápida (por exemplo, dispneia, edema dos membros inferiores e cansaço) e sinais de insuficiência cardíaca (por exemplo, elevação da jugular pressão venosa, crepitações, movendo o pico de choque) exigindo tratamento urgente.
- Peptídeo natriurético cerebral ou valor de peptídeo natriurético cerebral (BNP) superior a 100 ng/L.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em consentir em participar da coorte do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência de diferentes apresentações clínicas da insuficiência cardíaca aguda
Prazo: linha de base
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linha de base
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Prevalência dos desencadeantes da insuficiência cardíaca aguda
Prazo: linha de base
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linha de base
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Fatores prognósticos (incluindo insuficiência renal aguda e piora da função renal) na insuficiência cardíaca aguda
Prazo: linha de base
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linha de base
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Reinternação e mortalidade precoce e tardia
Prazo: 30 dias, 90 dias, 1 ano e 2 anos
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30 dias, 90 dias, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carballo D, Garin N, Stirnemann J, Mamin A, Prendki V, Meyer P, Marti C, Mach F, Reny JL, Serratrice J, Kaiser L, Carballo S. Prognosis of Laboratory-Confirmed Influenza and Respiratory Syncytial Virus in Acute Heart Failure. J Clin Med. 2021 Sep 30;10(19):4546. doi: 10.3390/jcm10194546.
- Carballo D, Stirnemann J, Garin N, Marti C, Serratrice J, Carballo S. Eligibility for sacubitril-valsartan in patients with acute decompensated heart failure. ESC Heart Fail. 2020 Jun;7(3):1282-1290. doi: 10.1002/ehf2.12676. Epub 2020 Mar 13.
- Carballo S, Musso P, Garin N, Muller H, Serratrice J, Mach F, Carballo D, Stirnemann J. Prognostic Value of the Echocardiographic Probability of Pulmonary Hypertension in Patients with Acute Decompensated Heart Failure. J Clin Med. 2019 Oct 15;8(10):1684. doi: 10.3390/jcm8101684.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-019
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