- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02444416
Registre prospectif de l'insuffisance cardiaque aiguë
Contexte:
L'insuffisance cardiaque est associée à un taux élevé de morbidité et de mortalité et représente un fardeau de santé publique important dans le monde. Dans les pays européens, le montant total des dépenses liées à l'insuffisance cardiaque représente 1 à 2% du budget total de la santé avec 75% dépensés lors des hospitalisations, faisant de l'insuffisance cardiaque la pathologie la plus chère en cardiologie. L'insuffisance cardiaque aiguë (ICA) est de mauvais pronostic malgré les améliorations thérapeutiques. La mortalité hospitalière est de 2 à 4 % le risque de décès ou de réadmission dans les six mois suivant l'hospitalisation est élevé.
Les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque représentent une population très hétérogène en termes d'étiologies, de présentations cliniques et/ou de comorbidités. Par conséquent, cela implique des résultats variables en termes de morbi-mortalité, probablement en raison de leurs différents facteurs pronostiques. Le spectre précis des étiologies et des facteurs pronostiques de l'AHF dans des populations non sélectionnées n'a pas été étudié de manière exhaustive et seuls quelques modèles prédictifs concernant l'AHF ont été validés.
Les cardiopathies ischémiques, les valvulopathies, les arythmies, les infections, l'hypertension et le manque d'observance thérapeutique sont souvent cités comme étant les facteurs déclenchant l'insuffisance cardiaque. Certains facteurs déclenchants (cardiopathies ischémiques, infections pulmonaires, insuffisance rénale aiguë) semblent être fortement associés à un mauvais pronostic en termes de mortalité hospitalière/ambulatoire et de taux de réhospitalisation.
La relation complexe entre insuffisance cardiaque et insuffisance rénale aiguë est définie par le syndrome cardio-rénal. Trente pour cent des patients hospitalisés pour AHF seront diagnostiqués avec une insuffisance rénale aiguë à l'admission ou avec une aggravation de l'insuffisance rénale pendant l'hospitalisation. Il semble que l'insuffisance cardiaque et le syndrome cardio-rénal soient deux entités distinctes au pronostic différent. Le type d'insuffisance rénale aiguë (fonctionnelle, rénale ou post-rénale) chez ces patients et la valeur pronostique de ces étiologies n'est pas encore solidement établie.
Une détermination approfondie des étiologies et des facteurs pronostiques de l'ICA est nécessaire afin de permettre l'identification des patients à haut risque et l'amélioration de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque.
Objectifs:
- Créer un registre observationnel de tous les patients hospitalisés pour une FAA
- Déterminer la prévalence précise des étiologies et les facteurs pronostiques de la FAA dans une population non sélectionnée. Parmi les facteurs pronostiques, établir le rôle spécifique de l'insuffisance rénale aiguë
- Établir le bilan initial optimal des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque
- Valider et comparer avec des données prospectives les résultats d'une étude de cohorte rétrospective réalisée aux Hôpitaux Universitaires de Genève qui a établi le devenir de réhospitalisation et de mortalité des patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque.
Méthode:
Création d'un registre d'observation associé à une biobanque regroupant les patients hospitalisés pour AHF dans le Service de médecine interne générale (SMIG) et dans les Services de spécialités des Hôpitaux universitaires de Genève.
Résultats attendus :
- Identifier la prévalence des étiologies et les facteurs pronostiques de l'insuffisance cardiaque
- Etablir le bilan initial optimal des patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque. Parmi les facteurs pronostiques, établir le rôle spécifique de l'insuffisance rénale aiguë
- Valider et comparer les résultats d'une étude de cohorte rétrospective réalisée aux Hôpitaux Universitaires de Genève qui a établi le devenir des réhospitalisations et de la mortalité des patients hospitalisés en AHF
- Améliorer la prise en charge des patients hospitalisés atteints de FAA avec une identification robuste des étiologies et une meilleure identification des patients à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sebastian Carballo, MD
- Numéro de téléphone: +41223729216
- E-mail: sebastian.carballo@hcuge.ch
Lieux d'étude
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Geneva, Suisse, 1211
- Recrutement
- Geneva University Hospitals
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Contact:
- Sebastian Carballo
- Numéro de téléphone: +41223729216
- E-mail: sebastian.carballo@hcuge.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Présentation clinique habituelle de l'insuffisance cardiaque aiguë telle que définie par la Société européenne de cardiologie : apparition progressive ou nouveaux symptômes ou aggravation d'une insuffisance cardiaque rapide (par exemple, dyspnée, œdème des membres inférieurs et fatigue) et signes d'insuffisance cardiaque (par exemple, élévation de la jugulaire). pression veineuse, crépitements, déplacement du pic de choc) nécessitant un traitement urgent.
- Peptide natriurétique cérébral ou valeur du peptide natriurétique cérébral (BNP) supérieure à 100 ng/L.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de consentir à participer à la cohorte de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence des différentes présentations cliniques de l'insuffisance cardiaque aiguë
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ligne de base
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Prévalence des déclencheurs de l'insuffisance cardiaque aiguë
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ligne de base
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Facteurs pronostiques (dont l'insuffisance rénale aiguë et l'aggravation de la fonction rénale) dans l'insuffisance cardiaque aiguë
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Réhospitalisation et mortalité précoce et tardive
Délai: 30 jours, 90 jours, 1 an et 2 ans
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30 jours, 90 jours, 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carballo D, Garin N, Stirnemann J, Mamin A, Prendki V, Meyer P, Marti C, Mach F, Reny JL, Serratrice J, Kaiser L, Carballo S. Prognosis of Laboratory-Confirmed Influenza and Respiratory Syncytial Virus in Acute Heart Failure. J Clin Med. 2021 Sep 30;10(19):4546. doi: 10.3390/jcm10194546.
- Carballo D, Stirnemann J, Garin N, Marti C, Serratrice J, Carballo S. Eligibility for sacubitril-valsartan in patients with acute decompensated heart failure. ESC Heart Fail. 2020 Jun;7(3):1282-1290. doi: 10.1002/ehf2.12676. Epub 2020 Mar 13.
- Carballo S, Musso P, Garin N, Muller H, Serratrice J, Mach F, Carballo D, Stirnemann J. Prognostic Value of the Echocardiographic Probability of Pulmonary Hypertension in Patients with Acute Decompensated Heart Failure. J Clin Med. 2019 Oct 15;8(10):1684. doi: 10.3390/jcm8101684.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-019
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