- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02444416
Az akut szívelégtelenség várható nyilvántartása
Kontextus:
A szívelégtelenség magas morbiditási és halálozási aránnyal jár, és világszerte jelentős közegészségügyi terhet jelent. Az európai országokban a szívelégtelenséghez kapcsolódó kiadások együttes összege a teljes egészségügyi költségvetés 1-2%-át teszi ki, 75%-át kórházi kezelésekre fordítják, így a szívelégtelenség a kardiológia legdrágább patológiája. Az akut szívelégtelenség (AHF) prognózisa rossz a terápia javulása ellenére. A kórházi halálozás 2-4%-a, a halálozás vagy a visszafogadás kockázata a kórházi kezelést követő hat hónapban magas.
A szívelégtelenség miatt kórházba került betegek etiológiájuk, klinikai megjelenésük és/vagy társbetegségeik tekintetében nagyon heterogén populációt képviselnek. Következésképpen ez a morbiditás és mortalitás tekintetében változó kimeneteleket von maga után, valószínűleg ezek eltérő prognosztikai tényezői miatt. Az AHF etiológiáinak és prognosztikai tényezőinek pontos spektrumát nem kiválasztott populációkban nem vizsgálták kimerítően, és csak néhány AHF-re vonatkozó prediktív modellt validáltak.
Az ischaemiás szívbetegséget, a szívbillentyűt, a szívritmuszavarokat, a fertőzéseket, a magas vérnyomást és a terápiás megfelelőség hiányát gyakran a szívelégtelenséget kiváltó tényezőkként említik. Néhány kiváltó tényező (ischaemiás szívbetegség, tüdőfertőzések, akut veseelégtelenség) úgy tűnik, hogy erősen összefügg a rossz prognózissal a kórházi/ambuláns mortalitás és az újra kórházi kezelés aránya tekintetében.
A szívelégtelenség és az akut veseelégtelenség közötti komplex összefüggést a cardio-renalis szindróma határozza meg. Az AHF miatt kórházba került betegek 30 százalékánál akut veseelégtelenséget diagnosztizálnak a felvételkor, vagy súlyosbodó veseelégtelenséget a kórházi kezelés során. Úgy tűnik, hogy a szívelégtelenség és a szív-vese szindróma két különálló entitás, eltérő prognózissal. Az akut veseelégtelenség típusa (funkcionális, renális vagy posztrenális) ezeknél a betegeknél és ezen etiológiák prognosztikai értéke még mindig nem tisztázott.
Az AHF etiológiájának és prognosztikai tényezőinek alapos meghatározása szükséges a magas kockázatú betegek azonosítása és a szívelégtelenség kezelésének javítása érdekében.
Célok:
- Megfigyelő nyilvántartás létrehozása az összes AHF miatt kórházba került betegről
- Az AHF etiológiáinak és prognosztikai tényezőinek pontos prevalenciájának meghatározása nem kiválasztott populációban. A prognosztikai tényezők közül az akut veseelégtelenség sajátos szerepének megállapítása
- A szívelégtelenség miatt kórházba került betegek optimális kezdeti értékelésének kialakítása
- A Genfi Egyetemi Kórházban végzett retrospektív kohorsz-vizsgálat eredményeinek validálása és összehasonlítása a prospektív adatokkal, amely megállapította a szívelégtelenség miatt kórházba került betegek rehospitalizációját és halálozási kimenetelét.
Módszer:
Egy biobankkal kapcsolatos megfigyelési nyilvántartás létrehozása, amely magában foglalja az AHF miatt kórházba került betegeket az Általános Belgyógyászati Osztályon (SMIG) és a Genfi Egyetemi Kórház speciális osztályain.
Várható eredmények:
- A szívelégtelenség etiológiáinak prevalenciájának és prognosztikai tényezőinek azonosítása
- A szívelégtelenség miatt kórházba került betegek optimális kezdeti értékelésének elkészítése. A prognosztikai tényezők közül az akut veseelégtelenség sajátos szerepének megállapítása
- A Genfi Egyetemi Kórházban végzett retrospektív kohorsz-vizsgálat eredményeinek validálása és összehasonlítása, amely megállapította a kórházi AHF-es betegek ismételt kórházi kezelését és halálozási kimenetelét.
- Az AHF-ben szenvedő kórházi betegek kezelésének javítása az etiológiák pontos azonosításával és a magas kockázatú betegek jobb azonosításával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sebastian Carballo, MD
- Telefonszám: +41223729216
- E-mail: sebastian.carballo@hcuge.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Toborzás
- Geneva University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Sebastian Carballo
- Telefonszám: +41223729216
- E-mail: sebastian.carballo@hcuge.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut szívelégtelenség szokásos klinikai megjelenése az Európai Kardiológiai Társaság meghatározása szerint: A gyors szívelégtelenség fokozatos fellépése vagy új vagy súlyosbodó tünetei (pl. nehézlégzés, alsó végtagok ödémája és fáradtság) és a szívelégtelenség jelei (pl. a juguláris emelkedése) vénás nyomás, recsegések, a sokkcsúcs mozgatása) sürgős kezelést igényel.
- Az agy natriuretikus peptidje vagy az agy natriuretikus peptidjének (BNP) értéke nagyobb, mint 100 ng/l.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy elutasítás a vizsgálati csoportban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az akut szívelégtelenség különböző klinikai megjelenési formáinak prevalenciája
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Az akut szívelégtelenséget kiváltó okok előfordulása
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Prognosztikai tényezők (beleértve az akut veseelégtelenséget és a vesefunkció romlását) az akut szívelégtelenségben
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Rehospitalizáció és korai és késői halálozás
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 1 év és 2 év
|
30 nap, 90 nap, 1 év és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carballo D, Garin N, Stirnemann J, Mamin A, Prendki V, Meyer P, Marti C, Mach F, Reny JL, Serratrice J, Kaiser L, Carballo S. Prognosis of Laboratory-Confirmed Influenza and Respiratory Syncytial Virus in Acute Heart Failure. J Clin Med. 2021 Sep 30;10(19):4546. doi: 10.3390/jcm10194546.
- Carballo D, Stirnemann J, Garin N, Marti C, Serratrice J, Carballo S. Eligibility for sacubitril-valsartan in patients with acute decompensated heart failure. ESC Heart Fail. 2020 Jun;7(3):1282-1290. doi: 10.1002/ehf2.12676. Epub 2020 Mar 13.
- Carballo S, Musso P, Garin N, Muller H, Serratrice J, Mach F, Carballo D, Stirnemann J. Prognostic Value of the Echocardiographic Probability of Pulmonary Hypertension in Patients with Acute Decompensated Heart Failure. J Clin Med. 2019 Oct 15;8(10):1684. doi: 10.3390/jcm8101684.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen