Tutkimus paikallisesta gentamysiini-kollageenisienestä yhdessä systeemisen antibiootin kanssa infektoituneissa diabeettisissa jalkahaavoissa (COACT-2)
torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Innocoll
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokkotutkimus paikallisen gentamysiini-kollageenisienen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi yhdistettynä systeemiseen antibioottihoitoon diabetespotilailla, joilla on infektoitunut jalkahaava
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu, monikeskustutkimus, joka suoritettiin 3 rinnakkaisessa diabeetikoiden ryhmässä, joilla oli vähintään yksi infektoitunut jalkahaava.
Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta tutkimushoidosta; systeeminen antibioottihoito ja tavallinen haavanhoito joko (A) päivittäisellä gentamysiinisienellä, (B) päivittäinen plasebosienellä tai (C) ei-sienellä suhteessa 2:1:1.
Potilaita hoidetaan noin 28 päivän ajan, ja he palaavat klinikalle viikoittain turvallisuus- ja tehoarviointia varten.
Hoidon päätyttyä potilaat palaavat klinikalle määrätyille seurantakäynneille noin 10, 30, 60 ja 90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu, monikeskustutkimus, joka suoritettiin 3 rinnakkaisessa diabeetikoiden ryhmässä, joilla oli vähintään yksi infektoitunut jalkahaava. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä sähköistä satunnaistusjärjestelmää, jotta he saavat yhden kolmesta tutkimushoidosta; systeeminen antibioottihoito ja tavallinen haavanhoito joko (A) päivittäisellä gentamysiinisienellä, (B) päivittäinen plasebosienellä tai (C) ei-sienellä suhteessa 2:1:1. Tutkija sokennetaan potilaan hoitoryhmämäärityksestä ja potilaat, jotka on satunnaistettu johonkin kahdesta sieniryhmästä, sokennetaan sen suhteen, onko sieni aktiivinen vai lumelääke.
Jos potilaalla on useita tartunnan saaneita haavaumia, määrätty hoito annetaan kaikille tartunnan saaneille haavoille. Tutkija määrittää vakavimman haavan, jota käytetään kaikissa tehokkuuden arvioinneissa, ja määrittää myös niiden sienien koon ja lukumäärän (enintään 4), joita potilas käyttää peittääkseen täysin kaikki tartunnan saaneet haavat. Tutkija määrää empiirisen systeemisen antibioottihoidon protokollan ohjeiden mukaan.
Potilaita hoidetaan noin 28 päivän ajan, ja he palaavat klinikalle viikoittain turvallisuus- ja tehoarviointia varten. Tutkija lopettaa tutkimushoidon, jos potilas paranee kliinisesti 3. hoitokäynnillä tai sen jälkeen (noin tutkimuspäivänä 15). Hoidon päätyttyä potilaat palaavat klinikalle suunniteltuja seurantakäyntejä varten tai haavan sulkeutumiseen saakka. Ensisijaisissa tehokkuusanalyyseissä käytetyt lopulliset tehokkuusarviot saadaan ensimmäisellä seurantakäynnillä noin 10 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. Loput seurantakäynnit tehdään noin 30, 60 ja 90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, jolloin potilaat arvioidaan haavan sulkeutumisen ja mahdollisen uudelleeninfektion varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
524
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat, 1315RA
-
Eindhoven, Alankomaat, 5631BM
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
-
Utrecht, Alankomaat, 3582KE
-
the Hague, Alankomaat, 2526HW
-
-
-
-
New South Wales
-
Cowra, New South Wales, Australia, 2794
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Australia, 4006
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Liége, Belgia, 4000
-
Pellenberg, Belgia, 3212
-
-
-
-
-
Girona, Espanja, 17007
-
Lleida, Espanja, 25198
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 46940
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 23922
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja, 46940
-
-
-
-
-
Waterford, Irlanti
-
-
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Italia, 86100
-
-
PD
-
Abano Terme, PD, Italia, 35031
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
-
-
Point
-
Pistoia, Point, Italia, 51100
-
-
VI
-
Bassano del Grappa, VI, Italia, 36061
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1030
-
Vienna, Itävalta, 1130
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
-
-
-
-
-
Chorzow, Puola, 41-400
-
Czestochowa, Puola, 42-202
-
Gdańsk, Puola, 80-952
-
Krakow, Puola, 30-347
-
Lodz, Puola, 90-553
-
Lublin, Puola, 20-081
-
Poznań, Puola, 616-111
-
Studzionka, Puola, 43-245
-
Warszawa, Puola, 02-541
-
Zabrze, Puola, 41-819
-
-
Lower Silesia
-
Wrocław, Lower Silesia, Puola, 51-124
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58185
-
Lund, Ruotsi, 22185
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Saksa, 97980
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Saksa, 36037
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44137
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47051
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48145
-
-
Reinland-Pfalz
-
Bosenheim, Reinland-Pfalz, Saksa, 55545
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01279
-
Pirna, Sachsen, Saksa, 01796
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81369
-
Bratislava, Slovakia, 83103
-
Nitra, Slovakia, 95001
-
Trenćín, Slovakia, 91171
-
Trnava, Slovakia, 917 75
-
Ľubochňa, Slovakia, 034 91
-
-
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
-
København, Tanska, 2400
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
-
Praha 4, Tšekki, 140 59
-
Praha 6, Tšekki, 169 02
-
Třinec, Tšekki, 739 61
-
Zlín, Tšekki, 760 01
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Hatvan, Unkari, 3000
-
Orosháza, Unkari, 5900
-
Szekszárd, Unkari, 7100
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
-
Sátoraljaújhely, Unkari, 3980
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD96RJ
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
-
Burton on Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22DX
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
-
Merthyr, Yhdistynyt kuningaskunta, CF47 9DT
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Hänellä on diabetes mellitus American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan.
- Hänellä on vähintään yksi ihohaava, joka sijaitsee malleolussa tai sen alapuolella ja jossa on seuraavat kohtalaisen tai vaikean infektion kliiniset oireet, jotka perustuvat Infectious Disease Society of America -ohjeisiin "diabeettisten jalkainfektioiden diagnosoinnista ja hoidosta" (CID 2012; 54). :132-173) (IDSA-ohjeet):
- sinulla on ≥ 2 tulehduksen ilmenemismuotoa (paikallinen turvotus tai kovettuma, punoitus, paikallinen arkuus tai kipu, paikallinen lämpö, märkivä erite (paksua, läpinäkymätöntä valkoiseen tai nivelmäistä eritystä)
- sillä on ≥ 1 seuraavista ominaisuuksista: eryteema > 2 cm tai ihoa ja ihonalaisia kudoksia syvemmät rakenteet (esim. absessi, osteomyeliitti, septinen niveltulehdus, fasciiitti) Jos potilaalla on useita infektoituneita haavaumia, haavan, jolla on korkein diabeettisen jalkainfektion haavan pistemäärä (DFI-pistemäärä) on oltava malleolussa tai sen alapuolella, ja kaikkien infektoituneiden haavaumien on oltava täysin peitettävissä enintään 4 sienet (sieniä ei voi leikata).
- On dokumentoinut riittävän valtimoperfuusion sairastuneissa raajoissa (joko palpoitavissa dorsalis pedis ja posterior sääriluun pulssit tai normaalit Doppler-aaltomuodot, varpaan verenpaine ≥ 45 mm Hg tai osallistuminen on verisuonikirurgin hyväksymä)
- Hän on saanut asianmukaisen kirurgisen toimenpiteen kaiken nekroottisen ja infektoituneen luun poistamiseksi, jos hänellä on diagnosoitu osteomyeliitti.
- Hän on saanut asianmukaisen kirurgisen puhdistuksen kaiken kuoliokudoksen poistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Hänellä on tunnettu yliherkkyys gentamysiinille (tai muille aminoglykosideille).
- Hänellä on tunnettu tai epäilty yliherkkyys naudan kollageenille.
- Hänellä on haavatulehdus, jota potilaan tunnetun yliherkkyyshistorian perusteella ja/tai muuten tutkijan mielestä ei voida hoitaa riittävästi vähintään yhdellä tämän protokollan sallimalla empiirisellä systeemisellä antibioottihoidolla.
- Hänellä on haava, joka liittyy proteesimateriaaliin tai implantoituun laitteeseen.
- Hän on saanut systeemistä tai paikallista antibioottihoitoa mistä tahansa syystä 7 päivän sisällä satunnaistamisesta, ellei sitä ole annettu erityisesti infektoituneen haavan (haavojen) hoitoon ja vain 36 tunnin sisällä satunnaistamisesta.
- Vaatii tai todennäköisesti vaatii hoitoa millä tahansa samanaikaisella paikallisella tuotteella tai haavahoitoa ennen ensimmäistä seurantatutkimuskäyntiä.
- On tutkijan mielestä vakavasti heikentynyt tai todennäköisesti vakavasti heikentynyt tutkimuksen aikana.
- Hänellä on ollut myasthenia gravis tai muu neurologinen sairaus, jossa gentamysiinin käyttö on tutkijan määrittelemän vasta-aiheista.
- Hänellä on ollut epilepsia.
- Hänellä on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Hänellä on hallitsematon sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti aiheuttaa potilaan vetäytymisen tutkimuksesta tai muuten häiritsee tutkimuksen tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gentamysiini sieniryhmä
Paikallinen gentamysiini-kollageenisieni: Jopa neljä kollageenisientä, joista kukin sisältää 50 mg gentamysiinisulfaattia (vastaa 32,5 mg gentamysiiniemästä), annetaan päivittäin systeemisen antibioottihoidon ja tavanomaisen haavanhoidon (gentamysiini-sieniryhmä) kanssa enintään 28 päivän ajan.
|
Jopa 4 paikallista gentamysiinikollageenisientä, joista jokainen sisältää 50 mg gentamysiinisulfaattia (vastaa 32,5 mg gentamysiiniemästä)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-sieniryhmä
Yhteensopiva lumelääke kollageenisienellä, jota annetaan päivittäin, systeemisen antibioottihoidon ja tavanomaisen haavanhoidon (gentamysiini-sieniryhmä) kanssa jopa 28 päivän ajan.
|
Yhteensopiva plasebosieni
|
|
Ei väliintuloa: Ei sieniryhmää
Systeeminen antibioottihoito ja tavallinen haavanhoito (gentamysiini-sieniryhmä) jopa 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kliininen hoitotulos (kaikki infektion kliiniset merkit ja oireet hävinneet)
Aikaikkuna: noin 10 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen parantuminen (kaikkien infektion kliinisten merkkien ja oireiden selviäminen) F/U-käynnillä 1
|
noin 10 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on uusi infektio
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
|
Kliinisen vasteen aika
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Aika päivinä kliiniseen paranemiseen
|
90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joille oli amputoitu kohdehaavaan liittyvä
Aikaikkuna: 90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Muokattu hoitoaikeinen populaatio – prosenttiosuus koehenkilöistä, joille amputoitiin kohdehaava
|
90 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Haava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Gentamysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INN-TOP-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .