Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een actuele gentamicine-collageenspons samen met systemisch antibioticum bij geïnfecteerde diabetische voetzweren (COACT-2)

2 september 2021 bijgewerkt door: Innocoll

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, geblindeerde fase 3-studie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van een topische gentamicine-collageenspons in combinatie met systemische antibioticatherapie bij diabetespatiënten met een geïnfecteerde voetzweer

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde, multicenter studie uitgevoerd in 3 parallelle cohorten van diabetespatiënten met minstens 1 geïnfecteerde voetzweer. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om 1 van de 3 studiebehandelingen te krijgen; systemische antibiotische therapie en standaard zwerenzorg met ofwel (A) dagelijkse toepassing van een gentamicine-spons, (B) dagelijkse toepassing van een placebo-spons of (C) geen spons, in de verhouding 2:1:1. Patiënten worden ongeveer 28 dagen behandeld en komen wekelijks terug naar de kliniek voor veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen. Na voltooiing van de behandeling zullen patiënten ongeveer 10, 30, 60 en 90 dagen nadat de behandeling is gestopt terugkeren naar de kliniek voor geplande vervolgbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde, multicenter studie uitgevoerd in 3 parallelle cohorten van diabetespatiënten met minstens 1 geïnfecteerde voetzweer. Patiënten zullen worden gerandomiseerd met behulp van een elektronisch randomisatiesysteem om 1 van de 3 studiebehandelingen te krijgen; systemische antibiotische therapie en standaard zwerenzorg met ofwel (A) dagelijkse toepassing van een gentamicine-spons, (B) dagelijkse toepassing van een placebo-spons of (C) geen spons, in de verhouding 2:1:1. De onderzoeker zal blind zijn voor de toewijzing van de behandelingsgroep aan de patiënt en patiënten die gerandomiseerd zijn naar een van de 2 sponsgroepen zullen blind zijn om te zien of de spons actief of placebo is.

Als een patiënt meerdere geïnfecteerde ulcera heeft, wordt de toegewezen behandeling toegepast op alle geïnfecteerde ulcera. De onderzoeker bepaalt de zweer met de hoogste ernst die moet worden gebruikt voor alle evaluaties van de werkzaamheid en bepaalt ook de grootte en het aantal sponzen (maximaal 4) dat een patiënt zal gebruiken om alle geïnfecteerde zweren volledig te bedekken. De onderzoeker zal een empirische systemische antibiotische therapie voorschrijven op basis van protocolinstructies.

Patiënten worden ongeveer 28 dagen behandeld en komen wekelijks terug naar de kliniek voor veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen. De onderzoeker zal de studiebehandeling stopzetten als een patiënt klinisch genezen is tegen of na het derde behandelingsbezoek (ongeveer studiedag 15). Na voltooiing van de behandeling keren patiënten terug naar de kliniek voor geplande vervolgbezoeken of totdat de zweer is gesloten. De definitieve beoordelingen van de werkzaamheid die in de primaire werkzaamheidsanalyses worden gebruikt, worden verkregen bij het eerste vervolgbezoek, ongeveer 10 dagen nadat de behandeling is gestopt. De resterende follow-upbezoeken vinden ongeveer 30, 60 en 90 dagen na het stoppen van de behandeling plaats, wanneer patiënten worden beoordeeld op sluiting van de zweer en eventuele herinfectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

524

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Cowra, New South Wales, Australië, 2794
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australië, 4006
  • België
      • Brussels, België, 1090
      • Edegem, België, 2650
      • Kortrijk, België, 8500
      • Liége, België, 4000
      • Pellenberg, België, 3212
  • Denemarken
      • Hillerød, Denemarken, 3400
      • København, Denemarken, 2400
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 97980
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Duitsland, 36037
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44137
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47051
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
    • Reinland-Pfalz
      • Bosenheim, Reinland-Pfalz, Duitsland, 55545
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01279
      • Pirna, Sachsen, Duitsland, 01796
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Hatvan, Hongarije, 3000
      • Orosháza, Hongarije, 5900
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
      • Sátoraljaújhely, Hongarije, 3980
  • Ierland
      • Waterford, Ierland
  • Italië
    • CB
      • Campobasso, CB, Italië, 86100
    • PD
      • Abano Terme, PD, Italië, 35031
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
    • Point
      • Pistoia, Point, Italië, 51100
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Italië, 36061
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1315RA
      • Eindhoven, Nederland, 5631BM
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
      • Utrecht, Nederland, 3582KE
      • the Hague, Nederland, 2526HW
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1030
      • Vienna, Oostenrijk, 1130
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-400
      • Czestochowa, Polen, 42-202
      • Gdańsk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 30-347
      • Lodz, Polen, 90-553
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznań, Polen, 616-111
      • Studzionka, Polen, 43-245
      • Warszawa, Polen, 02-541
      • Zabrze, Polen, 41-819
    • Lower Silesia
      • Wrocław, Lower Silesia, Polen, 51-124
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 81369
      • Bratislava, Slowakije, 83103
      • Nitra, Slowakije, 95001
      • Trenćín, Slowakije, 91171
      • Trnava, Slowakije, 917 75
      • Ľubochňa, Slowakije, 034 91
  • Spanje
      • Girona, Spanje, 17007
      • Lleida, Spanje, 25198
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 46940
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 23922
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
      • Praha 6, Tsjechië, 169 02
      • Třinec, Tsjechië, 739 61
      • Zlín, Tsjechië, 760 01
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD96RJ
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
      • Burton on Trent, Verenigd Koninkrijk, DE13 0RB
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV22DX
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
      • Merthyr, Verenigd Koninkrijk, CF47 9DT
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58185
      • Lund, Zweden, 22185
      • Stockholm, Zweden, 17176

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Heeft diabetes mellitus, volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
  • Heeft ten minste 1 huidzweer op of onder de malleolus die zich presenteert met de volgende klinische manifestaties van een matige of ernstige infectie op basis van de richtlijnen van de Infectious Disease Society of America voor de "Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot Infections" (CID 2012; 54 :132-173) (IDSA-richtlijnen):
  • heeft ≥ 2 manifestaties van ontsteking (lokale zwelling of verharding, erytheem, lokale gevoeligheid of pijn, lokale warmte, etterende afscheiding (dikke, ondoorzichtige tot witte of bloederige afscheiding)
  • heeft ≥ 1 van de volgende kenmerken: erytheem > 2 cm, of waarbij structuren dieper dan de huid en onderhuidse weefsels betrokken zijn (bijv. abces, osteomyelitis, septische artritis, fasciitis) Voor patiënten met meerdere geïnfecteerde ulcera moet de ulcer met de hoogste Diabetic Foot Infection Wound-score (DFI-score) zich op of onder de malleolus bevinden en moeten alle geïnfecteerde ulcera volledig bedekt zijn met niet meer dan 4 sponzen (sponzen kunnen niet worden gesneden).
  • Heeft gedocumenteerde adequate arteriële perfusie in de aangedane ledemaat(en) (ofwel voelbare dorsalis pedis en posterieure tibiale pulsen, of normale Doppler-golfvormen, een teenbloeddruk ≥ 45 mm Hg of deelname is goedgekeurd door een vaatchirurg)
  • Heeft de juiste chirurgische ingreep ondergaan om alle necrotisch en geïnfecteerd bot te verwijderen als de diagnose osteomyelitis is gesteld.
  • Heeft passend chirurgisch debridement ondergaan om al het gangreenweefsel te verwijderen.

Uitsluitingscriteria:

Heeft een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gentamicine (of andere aminoglycosiden).

  • Heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor rundercollageen.
  • Heeft een zweerinfectie die, op basis van de bekende overgevoeligheidsgeschiedenis van de patiënt en/of anders naar de mening van de onderzoeker, niet adequaat kan worden behandeld met ten minste één van de empirische systemische antibioticaregimes die door dit protocol zijn toegestaan.
  • Heeft een zweer geassocieerd met prothetisch materiaal of een geïmplanteerd hulpmiddel.
  • Om welke reden dan ook een systemische of topische antibiotische therapie heeft gekregen binnen 7 dagen na randomisatie, tenzij deze specifiek werd toegediend om de geïnfecteerde zweer(s) te behandelen en alleen binnen 36 uur na randomisatie.
  • Vereist of zal waarschijnlijk behandeling nodig hebben met een gelijktijdig plaatselijk product of wondtherapie vóór het eerste vervolgonderzoeksbezoek.
  • Is ernstig immuungecompromitteerd, of zal naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk ernstig immuungecompromitteerd raken tijdens het onderzoek.
  • Heeft een voorgeschiedenis van myasthenia gravis of een andere neurologische aandoening waarbij het gebruik van gentamicine gecontra-indiceerd is, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Heeft een voorgeschiedenis van epilepsie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
  • Heeft een ongecontroleerde ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, er waarschijnlijk toe leidt dat de patiënt wordt teruggetrokken uit het onderzoek of anderszins de interpretatie van de resultaten van het onderzoek belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gentamicine sponsgroep
Topische gentamicine-collageenspons: maximaal vier collageensponsen die elk 50 mg gentamicinesulfaat bevatten (overeenkomend met 32,5 mg gentamicinebase) dagelijks toegediend, met systemische antibiotische therapie en standaard zwerenzorg (gentamicine-sponsgroep) gedurende maximaal 28 dagen.
Geneesmiddel: Gentamicine Collageenspons
Maximaal 4 topische gentamicine-collageensponsen die elk 50 mg gentamicinesulfaat bevatten (overeenkomend met 32,5 mg gentamicinebase)
Andere namen:
  • Cogenzia
Placebo-vergelijker: Placebo-sponsgroep
Bijpassende placebo-collageenspons dagelijks toegediend, met systemische antibiotische therapie en standaard zwerenzorg (gentamicine-sponsgroep) gedurende maximaal 28 dagen.
Ander: Placebo
Bijpassende placebospons
Geen tussenkomst: Geen sponsgroep
Systemische antibiotische therapie en standaard zwerenzorg (gentamicine-sponsgroep) tot 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een klinisch resultaat van klinische genezing (oplossing van alle klinische tekenen en symptomen van infectie)
Tijdsspanne: ongeveer 10 dagen na het einde van de behandeling
De primaire werkzaamheidsvariabele is het percentage patiënten met een klinische uitkomst van klinische genezing (oplossing van alle klinische tekenen en symptomen van infectie) bij F/U-bezoek 1
ongeveer 10 dagen na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met herinfecties
Tijdsspanne: tot 90 dagen nadat de behandeling is gestopt
tot 90 dagen nadat de behandeling is gestopt
Tijd tot klinische respons
Tijdsspanne: tot 90 dagen nadat de behandeling is gestopt
Tijd in dagen tot klinische genezing
tot 90 dagen nadat de behandeling is gestopt
Percentage proefpersonen met een amputatie in verband met de doelzweer
Tijdsspanne: tot 90 dagen nadat de behandeling is gestopt
Gemodificeerde intent-to-treat-populatie - Percentage proefpersonen met een amputatie in verband met de doelzweer
tot 90 dagen nadat de behandeling is gestopt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innocoll

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INN-TOP-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gentamicine Collageenspons

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren