Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejscowej gąbki gentamycyno-kolagenowej wraz z ogólnoustrojowym antybiotykiem w zakażonych owrzodzeniach stopy cukrzycowej (COACT-2)

2 września 2021 zaktualizowane przez: Innocoll

Randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione badanie fazy 3 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania miejscowego gąbki gentamycyno-kolagenowej w połączeniu z ogólnoustrojową terapią antybiotykową u pacjentów z cukrzycą i zakażonym owrzodzeniem stopy

Jest to randomizowane, kontrolowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy 3, przeprowadzone w 3 równoległych kohortach pacjentów z cukrzycą i co najmniej 1 zakażonym owrzodzeniem stopy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 3 badanych terapii; ogólnoustrojowa antybiotykoterapia i standardowe leczenie owrzodzeń z (A) codziennym stosowaniem gąbki z gentamycyną, (B) codziennym stosowaniem gąbki placebo lub (C) bez gąbki, w stosunku 2:1:1. Pacjenci będą leczeni przez około 28 dni i będą co tydzień wracać do kliniki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Po zakończeniu leczenia pacjenci powrócą do kliniki na zaplanowane wizyty kontrolne po około 10, 30, 60 i 90 dniach od zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy 3, przeprowadzone w 3 równoległych kohortach pacjentów z cukrzycą i co najmniej 1 zakażonym owrzodzeniem stopy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu elektronicznego systemu randomizacji, aby otrzymać 1 z 3 badanych terapii; ogólnoustrojowa antybiotykoterapia i standardowe leczenie owrzodzeń z (A) codziennym stosowaniem gąbki z gentamycyną, (B) codziennym stosowaniem gąbki placebo lub (C) bez gąbki, w stosunku 2:1:1. Badacz będzie zaślepiony na przydział pacjenta do grupy leczenia, a pacjenci przydzieleni losowo do jednej z 2 grup gąbek nie będą wiedzieć, czy gąbka jest aktywna, czy placebo.

Jeśli pacjent ma wiele zakażonych owrzodzeń, przypisane leczenie zostanie zastosowane we wszystkich zakażonych owrzodzeniach. Badacz określi owrzodzenie o najwyższym stopniu nasilenia, które będzie stosowane we wszystkich ocenach skuteczności, a także określi rozmiar i liczbę gąbek (do 4), których pacjent użyje w celu całkowitego pokrycia wszystkich zakażonych owrzodzeń. Badacz przepisze empiryczną ogólnoustrojową antybiotykoterapię na podstawie instrukcji protokołu.

Pacjenci będą leczeni przez około 28 dni i będą co tydzień wracać do kliniki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności. Badacz przerwie podawanie badanego leku, jeśli pacjent uzyska kliniczne wyleczenie przed lub po trzeciej wizycie terapeutycznej (około 15. dnia badania). Po zakończeniu leczenia pacjenci wrócą do kliniki na zaplanowane wizyty kontrolne lub do czasu zagojenia się owrzodzenia. Ostateczne oceny skuteczności zastosowane w podstawowych analizach skuteczności zostaną uzyskane podczas pierwszej wizyty kontrolnej po około 10 dniach od zakończenia leczenia. Pozostałe wizyty kontrolne odbędą się około 30, 60 i 90 dni po zakończeniu leczenia, podczas których pacjenci będą oceniani pod kątem zamknięcia owrzodzenia i ewentualnej ponownej infekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

524

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Cowra, New South Wales, Australia, 2794
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4006
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
      • Vienna, Austria, 1130
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Liége, Belgia, 4000
      • Pellenberg, Belgia, 3212
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
      • Pardubice, Czechy, 532 03
      • Praha 10, Czechy, 100 34
      • Praha 2, Czechy, 128 08
      • Praha 4, Czechy, 140 59
      • Praha 6, Czechy, 169 02
      • Třinec, Czechy, 739 61
      • Zlín, Czechy, 760 01
  • Dania
      • Hillerød, Dania, 3400
      • København, Dania, 2400
  • Hiszpania
      • Girona, Hiszpania, 17007
      • Lleida, Hiszpania, 25198
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 46940
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 23922
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1315RA
      • Eindhoven, Holandia, 5631BM
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
      • Utrecht, Holandia, 3582KE
      • the Hague, Holandia, 2526HW
  • Irlandia
      • Waterford, Irlandia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 97980
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Niemcy, 36037
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47051
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
    • Reinland-Pfalz
      • Bosenheim, Reinland-Pfalz, Niemcy, 55545
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01279
      • Pirna, Sachsen, Niemcy, 01796
  • Polska
      • Chorzow, Polska, 41-400
      • Czestochowa, Polska, 42-202
      • Gdańsk, Polska, 80-952
      • Krakow, Polska, 30-347
      • Lodz, Polska, 90-553
      • Lublin, Polska, 20-081
      • Poznań, Polska, 616-111
      • Studzionka, Polska, 43-245
      • Warszawa, Polska, 02-541
      • Zabrze, Polska, 41-819
    • Lower Silesia
      • Wrocław, Lower Silesia, Polska, 51-124
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58185
      • Lund, Szwecja, 22185
      • Stockholm, Szwecja, 17176
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 81369
      • Bratislava, Słowacja, 83103
      • Nitra, Słowacja, 95001
      • Trenćín, Słowacja, 91171
      • Trnava, Słowacja, 917 75
      • Ľubochňa, Słowacja, 034 91
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Hatvan, Węgry, 3000
      • Orosháza, Węgry, 5900
      • Szekszárd, Węgry, 7100
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
      • Sátoraljaújhely, Węgry, 3980
  • Włochy
    • CB
      • Campobasso, CB, Włochy, 86100
    • PD
      • Abano Terme, PD, Włochy, 35031
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
    • Point
      • Pistoia, Point, Włochy, 51100
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Włochy, 36061
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD96RJ
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
      • Burton on Trent, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV22DX
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
      • Merthyr, Zjednoczone Królestwo, CF47 9DT
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Ma cukrzycę, zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA).
  • Ma co najmniej 1 owrzodzenie skóry zlokalizowane na kostce lub poniżej kostki, które wykazuje następujące objawy kliniczne umiarkowanej lub ciężkiej infekcji, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych dotyczących „Diagnostyki i leczenia zakażeń stopy cukrzycowej” (CID 2012; 54 :132-173) (wytyczne IDSA):
  • ma ≥ 2 objawy stanu zapalnego (miejscowy obrzęk lub stwardnienie, rumień, miejscowa tkliwość lub ból, miejscowe ciepło, ropna wydzielina (gęsta, nieprzezroczysta do białej lub krwawa wydzielina)
  • ma ≥ 1 z następujących cech: rumień > 2 cm lub obejmuje struktury głębsze niż skóra i tkanki podskórne (np. ropień, zapalenie kości i szpiku, septyczne zapalenie stawów, zapalenie powięzi) W przypadku pacjentów z licznymi zakażonymi owrzodzeniami, owrzodzenie z najwyższą punktacją rany wywołanej przez zakażenie stopy cukrzycowej (wynik DFI) musi znajdować się na kostce lub poniżej, a wszystkie zakażone owrzodzenia muszą być całkowicie możliwe do pokrycia przy użyciu nie więcej niż 4 gąbki (gąbek nie można kroić).
  • Udokumentował odpowiednią perfuzję tętniczą w chorej kończynie (kończynach) (albo wyczuwalne tętno na grzbiecie stopy i tylnej kości piszczelowej, albo prawidłowe krzywe dopplerowskie, ciśnienie krwi w palcu stopy ≥ 45 mm Hg lub udział w badaniu zatwierdził chirurg naczyniowy)
  • Otrzymał odpowiednią interwencję chirurgiczną w celu usunięcia całej martwiczej i zakażonej kości, jeśli zdiagnozowano zapalenie kości i szpiku.
  • Został odpowiednio oczyszczony chirurgicznie w celu usunięcia całej tkanki zgorzelinowej.

Kryteria wyłączenia:

Ma znaną historię nadwrażliwości na gentamycynę (lub inne aminoglikozydy).

  • Ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na kolagen bydlęcy.
  • Ma infekcję wrzodową, która na podstawie znanej historii nadwrażliwości pacjenta i/lub innej opinii badacza nie może być odpowiednio leczona co najmniej jednym z empirycznych ogólnoustrojowych schematów antybiotykowych dozwolonych w tym protokole.
  • Ma owrzodzenie związane z materiałem protetycznym lub wszczepionym urządzeniem.
  • Otrzymał jakąkolwiek ogólnoustrojową lub miejscową antybiotykoterapię z jakiegokolwiek powodu w ciągu 7 dni od randomizacji, chyba że została ona podana w celu leczenia zakażonego owrzodzenia (wrzodów) i tylko w ciągu 36 godzin od randomizacji.
  • Wymaga lub prawdopodobnie będzie wymagać leczenia dowolnym produktem do stosowania miejscowego lub leczenia ran przed pierwszą wizytą kontrolną w ramach badania.
  • W opinii badacza ma poważnie obniżoną odporność lub prawdopodobnie ulegnie poważnemu obniżeniu odporności podczas badania.
  • Ma historię miastenii lub innego stanu neurologicznego, w którym stosowanie gentamycyny jest przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Ma historię epilepsji.
  • Ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ma niekontrolowaną chorobę, która w opinii badacza może spowodować wycofanie pacjenta z badania lub w inny sposób zakłóci interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa gąbek gentamycyny
Gąbka kolagenowa gentamycyna do stosowania miejscowego: do czterech gąbek kolagenowych, z których każda zawiera 50 mg siarczanu gentamycyny (co odpowiada 32,5 mg zasady gentamycyny) podawane codziennie, z ogólnoustrojową antybiotykoterapią i standardowym leczeniem owrzodzeń (grupa gąbek gentamycyny) przez okres do 28 dni.
Lek: Gąbka kolagenowa Gentamycin
Do 4 miejscowych gąbek gentamycyny kolagenowej, z których każda zawiera 50 mg siarczanu gentamycyny (co odpowiada 32,5 mg zasady gentamycyny)
Inne nazwy:
  • Cogenzia
Komparator placebo: Grupa gąbek placebo
Dopasowana gąbka kolagenowa placebo podawana codziennie, z ogólnoustrojową antybiotykoterapią i standardową pielęgnacją owrzodzeń (grupa gąbek z gentamycyną) przez okres do 28 dni.
Inny: Placebo
Pasująca gąbka placebo
Brak interwencji: Brak grupy gąbek
Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia i standardowe leczenie owrzodzeń (grupa gentamycyna-gąbka) do 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z klinicznym wynikiem wyleczenia klinicznego (ustąpienie wszystkich objawów klinicznych zakażenia)
Ramy czasowe: około 10 dni po zakończeniu leczenia
Podstawową zmienną skuteczności jest odsetek pacjentów z klinicznym wynikiem wyleczenia klinicznego (ustąpienie wszystkich klinicznych oznak i objawów zakażenia) podczas wizyty F/U 1
około 10 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ponownymi infekcjami
Ramy czasowe: do 90 dni po zakończeniu leczenia
do 90 dni po zakończeniu leczenia
Czas do odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: do 90 dni po zakończeniu leczenia
Czas w dniach do wyleczenia klinicznego
do 90 dni po zakończeniu leczenia
Procent pacjentów, u których amputacja była związana z docelowym wrzodem
Ramy czasowe: do 90 dni po zakończeniu leczenia
Zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia — odsetek pacjentów, u których wykonano amputację związaną z docelowym wrzodem
do 90 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innocoll

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INN-TOP-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gąbka kolagenowa Gentamycin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj