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Estudio de una esponja tópica de gentamicina y colágeno junto con un antibiótico sistémico en úlceras de pie diabético infectadas (COACT-2)

2 de septiembre de 2021 actualizado por: Innocoll

Un estudio ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase 3 para investigar la seguridad y la eficacia de una esponja tópica de gentamicina y colágeno en combinación con terapia antibiótica sistémica en pacientes diabéticos con una úlcera del pie infectada

Este es un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, controlado, ciego, realizado en 3 cohortes paralelas de pacientes diabéticos con al menos 1 úlcera de pie infectada. Los pacientes serán aleatorizados para recibir 1 de 3 tratamientos del estudio; tratamiento antibiótico sistémico y tratamiento estándar de úlceras con (A) aplicación diaria de una esponja con gentamicina, (B) aplicación diaria de una esponja con placebo o (C) sin esponja, en una proporción de 2:1:1. Los pacientes serán tratados durante aproximadamente 28 días y regresarán a la clínica semanalmente para realizar evaluaciones de seguridad y eficacia. Después de completar el tratamiento, los pacientes regresarán a la clínica para las visitas de seguimiento programadas aproximadamente 10, 30, 60 y 90 días después de suspender el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, controlado, ciego, realizado en 3 cohortes paralelas de pacientes diabéticos con al menos 1 úlcera de pie infectada. Los pacientes serán aleatorizados mediante un sistema electrónico de aleatorización para recibir 1 de 3 tratamientos del estudio; tratamiento antibiótico sistémico y tratamiento estándar de úlceras con (A) aplicación diaria de una esponja con gentamicina, (B) aplicación diaria de una esponja con placebo o (C) sin esponja, en una proporción de 2:1:1. El investigador no conocerá la asignación del grupo de tratamiento del paciente y los pacientes aleatorizados a uno de los 2 grupos de esponjas no sabrán si la esponja es activa o placebo.

Si un paciente tiene múltiples úlceras infectadas, el tratamiento asignado se administrará a todas las úlceras infectadas. El investigador determinará la úlcera de mayor gravedad que se usará para todas las evaluaciones de eficacia y también determinará el tamaño y la cantidad de esponjas (hasta 4) que usará un paciente para cubrir completamente todas las úlceras infectadas. El investigador prescribirá una terapia antibiótica sistémica empírica según las instrucciones del protocolo.

Los pacientes serán tratados durante aproximadamente 28 días y regresarán a la clínica semanalmente para realizar evaluaciones de seguridad y eficacia. El investigador detendrá el tratamiento del estudio si un paciente logra la curación clínica en la tercera visita de tratamiento o después (aproximadamente el día 15 del estudio). Después de completar el tratamiento, los pacientes regresarán a la clínica para las visitas de seguimiento programadas o hasta el cierre de la úlcera. Las evaluaciones de eficacia finales utilizadas en los análisis de eficacia primarios se obtendrán en la primera visita de seguimiento aproximadamente 10 días después de que se suspenda el tratamiento. Las visitas de seguimiento restantes se realizarán aproximadamente a los 30, 60 y 90 días después de que se suspenda el tratamiento, cuando se evaluará a los pacientes para determinar el cierre de la úlcera y cualquier reinfección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

524

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Alemania, 97980
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Alemania, 36037
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44137
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47051
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48145
    • Reinland-Pfalz
      • Bosenheim, Reinland-Pfalz, Alemania, 55545
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01279
      • Pirna, Sachsen, Alemania, 01796
  • Australia
    • New South Wales
      • Cowra, New South Wales, Australia, 2794
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4006
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1030
      • Vienna, Austria, 1130
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Liége, Bélgica, 4000
      • Pellenberg, Bélgica, 3212
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 91
      • Pardubice, Chequia, 532 03
      • Praha 10, Chequia, 100 34
      • Praha 2, Chequia, 128 08
      • Praha 4, Chequia, 140 59
      • Praha 6, Chequia, 169 02
      • Třinec, Chequia, 739 61
      • Zlín, Chequia, 760 01
  • Dinamarca
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
      • København, Dinamarca, 2400
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 81369
      • Bratislava, Eslovaquia, 83103
      • Nitra, Eslovaquia, 95001
      • Trenćín, Eslovaquia, 91171
      • Trnava, Eslovaquia, 917 75
      • Ľubochňa, Eslovaquia, 034 91
  • España
      • Girona, España, 17007
      • Lleida, España, 25198
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España, 46940
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 23922
    • Valencia
      • Manises, Valencia, España, 46940
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
      • Hatvan, Hungría, 3000
      • Orosháza, Hungría, 5900
      • Szekszárd, Hungría, 7100
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
      • Sátoraljaújhely, Hungría, 3980
  • Irlanda
      • Waterford, Irlanda
  • Italia
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
    • PD
      • Abano Terme, PD, Italia, 35031
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
    • Point
      • Pistoia, Point, Italia, 51100
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Italia, 36061
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos, 1315RA
      • Eindhoven, Países Bajos, 5631BM
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
      • Utrecht, Países Bajos, 3582KE
      • the Hague, Países Bajos, 2526HW
  • Polonia
      • Chorzow, Polonia, 41-400
      • Czestochowa, Polonia, 42-202
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
      • Krakow, Polonia, 30-347
      • Lodz, Polonia, 90-553
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Poznań, Polonia, 616-111
      • Studzionka, Polonia, 43-245
      • Warszawa, Polonia, 02-541
      • Zabrze, Polonia, 41-819
    • Lower Silesia
      • Wrocław, Lower Silesia, Polonia, 51-124
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD96RJ
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
      • Burton on Trent, Reino Unido, DE13 0RB
      • Coventry, Reino Unido, CV22DX
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
      • Merthyr, Reino Unido, CF47 9DT
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 58185
      • Lund, Suecia, 22185
      • Stockholm, Suecia, 17176

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Tiene diabetes mellitus, según los criterios de la American Diabetes Association (ADA).
  • Tiene al menos 1 úlcera en la piel ubicada sobre o debajo del maléolo que se presenta con las siguientes manifestaciones clínicas de una infección moderada o grave según las pautas de la Infectious Disease Society of America para el "Diagnóstico y tratamiento de las infecciones del pie diabético" (CID 2012; 54 :132-173) (directrices IDSA):
  • tiene ≥ 2 manifestaciones de inflamación (hinchazón o induración local, eritema, sensibilidad o dolor local, calor local, secreción purulenta (secreción espesa, opaca a blanca o sanguínea)
  • tiene ≥ 1 de las siguientes características: eritema > 2 cm, o afectación de estructuras más profundas que la piel y los tejidos subcutáneos (p. absceso, osteomielitis, artritis séptica, fascitis) Para pacientes con múltiples úlceras infectadas, la úlcera con la puntuación más alta de herida por infección del pie diabético (puntuación DFI) debe estar en o por debajo del maléolo y todas las úlceras infectadas deben cubrirse por completo usando no más de 4 esponjas (las esponjas no se pueden cortar).
  • Ha documentado una perfusión arterial adecuada en la(s) extremidad(es) afectada(s) (ya sea palpable dorsalis pedis y pulsos tibiales posteriores, o formas de onda Doppler normales, una presión arterial del dedo del pie ≥ 45 mm Hg o la participación está aprobada por un cirujano vascular)
  • Ha recibido una intervención quirúrgica adecuada para extirpar todo el hueso necrótico e infectado si se le diagnosticó osteomielitis.
  • Ha recibido un desbridamiento quirúrgico adecuado para extirpar todo el tejido gangrenoso.

Criterio de exclusión:

Tiene un historial conocido de hipersensibilidad a la gentamicina (u otros aminoglucósidos).

  • Tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada al colágeno bovino.
  • Tiene una infección de úlcera que, según el historial conocido de hipersensibilidad del paciente y/o según la opinión del investigador, no puede tratarse adecuadamente con al menos uno de los regímenes de antibióticos sistémicos empíricos permitidos por este protocolo.
  • Tiene una úlcera asociada con material protésico o un dispositivo implantado.
  • Ha recibido cualquier tratamiento antibiótico sistémico o tópico por cualquier motivo dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización, a menos que se haya administrado para tratar específicamente las úlceras infectadas y solo dentro de las 36 horas posteriores a la aleatorización.
  • Requiere o es probable que requiera tratamiento con cualquier producto tópico concomitante o tratamiento de heridas antes de la primera visita de seguimiento del estudio.
  • Está severamente inmunocomprometido, o es probable que se vuelva severamente inmunocomprometido durante el estudio, en opinión del investigador.
  • Tiene antecedentes de miastenia grave u otra afección neurológica en la que el uso de gentamicina está contraindicado según lo determine el investigador.
  • Tiene antecedentes de epilepsia.
  • Tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses.
  • Tiene una enfermedad no controlada que, en opinión del investigador, es probable que haga que el paciente sea retirado del ensayo o que de otro modo interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de esponjas de gentamicina
Esponja tópica de colágeno con gentamicina: Hasta cuatro esponjas de colágeno, cada una con 50 mg de sulfato de gentamicina (equivalente a 32,5 mg de gentamicina base) administradas diariamente, con terapia antibiótica sistémica y cuidado estándar de úlceras (grupo de esponja con gentamicina) hasta por 28 días.
Droga: Esponja de colágeno con gentamicina
Hasta 4 esponjas tópicas de colágeno con gentamicina, cada una con 50 mg de sulfato de gentamicina (equivalente a 32,5 mg de base de gentamicina)
Otros nombres:
  • Cogenzia
Comparador de placebos: Grupo de esponja placebo
Esponja de colágeno de placebo correspondiente administrada diariamente, con terapia antibiótica sistémica y cuidado estándar de úlceras (grupo de esponja de gentamicina) hasta por 28 días.
Otro: Placebo
Esponja de placebo a juego
Sin intervención: Sin grupo de esponja
Terapia con antibióticos sistémicos y cuidado estándar de úlceras (grupo de gentamicina-esponja) hasta por 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con un resultado clínico de curación clínica (resolución de todos los signos y síntomas clínicos de infección)
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 días después del final del tratamiento
La variable principal de eficacia es el porcentaje de pacientes con un resultado clínico de curación clínica (resolución de todos los signos y síntomas clínicos de infección) en la visita F/U 1
aproximadamente 10 días después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con reinfecciones
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de suspender el tratamiento
hasta 90 días después de suspender el tratamiento
Tiempo de respuesta clínica
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de suspender el tratamiento
Tiempo en días hasta la curación clínica
hasta 90 días después de suspender el tratamiento
Porcentaje de sujetos que tuvieron una amputación asociada con la úlcera objetivo
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de suspender el tratamiento
Población con intención de tratar modificada: porcentaje de sujetos que tuvieron una amputación asociada con la úlcera objetivo
hasta 90 días después de suspender el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Innocoll

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INN-TOP-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esponja de colágeno con gentamicina

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