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Untersuchung eines topischen Gentamicin-Kollagen-Schwamms zusammen mit einem systemischen Antibiotikum bei infizierten diabetischen Fußgeschwüren (COACT-2)

2. September 2021 aktualisiert von: Innocoll

Eine randomisierte, placebokontrollierte, verblindete Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines topischen Gentamicin-Kollagen-Schwamms in Kombination mit einer systemischen Antibiotikatherapie bei Diabetikern mit einem infizierten Fußgeschwür

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, verblindete, multizentrische Phase-3-Studie, die an drei parallelen Kohorten von Diabetikern mit mindestens einem infizierten Fußgeschwür durchgeführt wurde. Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine von drei Studienbehandlungen. systemische Antibiotikatherapie und Standardbehandlung von Geschwüren mit entweder (A) täglicher Anwendung eines Gentamicin-Schwamms, (B) täglicher Anwendung eines Placebo-Schwamms oder (C) ohne Schwamm im Verhältnis 2:1:1. Die Patienten werden etwa 28 Tage lang behandelt und kehren wöchentlich zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbeurteilung in die Klinik zurück. Nach Abschluss der Behandlung kehren die Patienten etwa 10, 30, 60 und 90 Tage nach Beendigung der Behandlung zu geplanten Nachuntersuchungen in die Klinik zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, verblindete, multizentrische Phase-3-Studie, die an drei parallelen Kohorten von Diabetikern mit mindestens einem infizierten Fußgeschwür durchgeführt wurde. Die Patienten werden mithilfe eines elektronischen Randomisierungssystems randomisiert und erhalten eine von drei Studienbehandlungen. systemische Antibiotikatherapie und Standardbehandlung von Geschwüren mit entweder (A) täglicher Anwendung eines Gentamicin-Schwamms, (B) täglicher Anwendung eines Placebo-Schwamms oder (C) ohne Schwamm im Verhältnis 2:1:1. Der Prüfer ist hinsichtlich der Behandlungsgruppenzuordnung des Patienten blind und Patienten, die randomisiert einer der beiden Schwammgruppen zugeteilt werden, werden hinsichtlich der Frage, ob der Schwamm aktiv oder ein Placebo ist, verblindet.

Wenn ein Patient mehrere infizierte Geschwüre hat, wird die zugewiesene Behandlung bei allen infizierten Geschwüren angewendet. Der Prüfer bestimmt das Geschwür mit dem höchsten Schweregrad, das für alle Wirksamkeitsbewertungen verwendet wird, und bestimmt außerdem die Größe und Anzahl der Schwämme (bis zu 4), die ein Patient verwenden wird, um alle infizierten Geschwüre vollständig abzudecken. Der Prüfer wird auf der Grundlage der Protokollanweisungen eine empirische systemische Antibiotikatherapie verschreiben.

Die Patienten werden etwa 28 Tage lang behandelt und kehren wöchentlich zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbeurteilung in die Klinik zurück. Der Prüfer beendet die Studienbehandlung, wenn ein Patient bis oder nach dem 3. Behandlungsbesuch (ungefähr am 15. Studientag) eine klinische Heilung erreicht. Nach Abschluss der Behandlung kehren die Patienten zu geplanten Nachuntersuchungen oder bis zur Schließung des Geschwürs in die Klinik zurück. Die endgültigen Wirksamkeitsbewertungen, die in den primären Wirksamkeitsanalysen verwendet werden, werden beim ersten Nachuntersuchungsbesuch etwa 10 Tage nach Beendigung der Behandlung eingeholt. Die verbleibenden Nachuntersuchungen finden etwa 30, 60 und 90 Tage nach Beendigung der Behandlung statt, wenn die Patienten auf Geschwürverschluss und etwaige erneute Infektionen untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Cowra, New South Wales, Australien, 2794
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4006
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Liége, Belgien, 4000
      • Pellenberg, Belgien, 3212
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 97980
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Deutschland, 36037
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47051
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
    • Reinland-Pfalz
      • Bosenheim, Reinland-Pfalz, Deutschland, 55545
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01279
      • Pirna, Sachsen, Deutschland, 01796
  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
      • København, Dänemark, 2400
  • Irland
      • Waterford, Irland
  • Italien
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
    • PD
      • Abano Terme, PD, Italien, 35031
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
    • Point
      • Pistoia, Point, Italien, 51100
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Italien, 36061
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1315RA
      • Eindhoven, Niederlande, 5631BM
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
      • Utrecht, Niederlande, 3582KE
      • the Hague, Niederlande, 2526HW
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-400
      • Czestochowa, Polen, 42-202
      • Gdańsk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 30-347
      • Lodz, Polen, 90-553
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznań, Polen, 616-111
      • Studzionka, Polen, 43-245
      • Warszawa, Polen, 02-541
      • Zabrze, Polen, 41-819
    • Lower Silesia
      • Wrocław, Lower Silesia, Polen, 51-124
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
      • Lund, Schweden, 22185
      • Stockholm, Schweden, 17176
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81369
      • Bratislava, Slowakei, 83103
      • Nitra, Slowakei, 95001
      • Trenćín, Slowakei, 91171
      • Trnava, Slowakei, 917 75
      • Ľubochňa, Slowakei, 034 91
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
      • Lleida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 46940
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 23922
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
      • Praha 6, Tschechien, 169 02
      • Třinec, Tschechien, 739 61
      • Zlín, Tschechien, 760 01
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Hatvan, Ungarn, 3000
      • Orosháza, Ungarn, 5900
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD96RJ
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
      • Burton on Trent, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV22DX
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
      • Merthyr, Vereinigtes Königreich, CF47 9DT
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1030
      • Vienna, Österreich, 1130
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Hat gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) Diabetes mellitus.
  • Hat mindestens ein Hautgeschwür auf oder unter dem Malleolus, das die folgenden klinischen Manifestationen einer mittelschweren oder schweren Infektion aufweist, basierend auf den Richtlinien der Infectious Disease Society of America für die „Diagnose und Behandlung diabetischer Fußinfektionen“ (CID 2012; 54). :132-173) (IDSA-Richtlinien):
  • hat ≥ 2 Entzündungserscheinungen (lokale Schwellung oder Verhärtung, Erythem, lokale Empfindlichkeit oder Schmerzen, lokale Wärme, eitriger Ausfluss (dickes, undurchsichtiges bis weißes oder blutiges Sekret)
  • weist ≥ 1 der folgenden Merkmale auf: Erythem > 2 cm oder mit Beteiligung von Strukturen, die tiefer als Haut und Unterhautgewebe liegen (z. B. Abszess, Osteomyelitis, septische Arthritis, Fasziitis) Bei Patienten mit mehreren infizierten Geschwüren muss das Geschwür mit dem höchsten Diabetic Foot Infection Wound Score (DFI-Score) auf oder unter dem Malleolus liegen und alle infizierten Geschwüre müssen mit nicht mehr als 4 vollständig abgedeckt sein Schwämme (Schwämme können nicht geschnitten werden).
  • Hat eine ausreichende arterielle Perfusion in der/den betroffenen Extremität(en) dokumentiert (entweder tastbare dorsalis pedis und hintere Schienbeinpulse oder normale Dopplerwellenformen, ein Zehenblutdruck ≥ 45 mm Hg oder die Teilnahme ist von einem Gefäßchirurgen genehmigt)
  • Wurde bei der Diagnose Osteomyelitis ein entsprechender chirurgischer Eingriff zur Entfernung sämtlicher nekrotischer und infizierter Knochen durchgeführt.
  • Hat ein entsprechendes chirurgisches Débridement erhalten, um sämtliches gangränöses Gewebe zu entfernen.

Ausschlusskriterien:

Hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Gentamicin (oder andere Aminoglykoside).

  • Hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Rinderkollagen.
  • Hat eine Geschwürinfektion, die aufgrund der bekannten Überempfindlichkeit des Patienten in der Vorgeschichte und/oder anderweitig nach Meinung des Prüfers nicht ausreichend behandelt werden kann mit mindestens einem der in diesem Protokoll zulässigen empirischen systemischen Antibiotika-Regime.
  • Hat ein Geschwür im Zusammenhang mit Prothesenmaterial oder einem implantierten Gerät.
  • Hat aus irgendeinem Grund innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung eine systemische oder topische Antibiotikatherapie erhalten, es sei denn, diese wurde speziell zur Behandlung des/der infizierten Geschwür(e) verabreicht und nur innerhalb von 36 Stunden nach der Randomisierung.
  • Erfordert oder erfordert wahrscheinlich eine Behandlung mit einem begleitenden topischen Produkt oder einer Wundtherapie vor dem ersten Folgestudienbesuch.
  • Ist nach Ansicht des Prüfarztes stark immungeschwächt oder wird während der Studie wahrscheinlich stark immungeschwächt sein.
  • Hat eine Vorgeschichte von Myasthenia gravis oder einer anderen neurologischen Erkrankung, bei der die Verwendung von Gentamicin nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert ist.
  • Hat eine Vorgeschichte von Epilepsie.
  • Hat in den letzten 12 Monaten eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Hat eine unkontrollierte Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich dazu führt, dass der Patient aus der Studie ausgeschlossen wird oder die auf andere Weise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gentamicin-Schwammgruppe
Topischer Gentamicin-Kollagenschwamm: Bis zu vier Kollagenschwämme mit jeweils 50 mg Gentamicinsulfat (entspricht 32,5 mg Gentamicin-Base), täglich verabreicht, mit systemischer Antibiotikatherapie und Standard-Ulkuspflege (Gentamicin-Schwamm-Gruppe) für bis zu 28 Tage.
Arzneimittel: Gentamicin-Kollagenschwamm
Bis zu 4 topische Gentamicin-Kollagenschwämme mit jeweils 50 mg Gentamicinsulfat (entspricht 32,5 mg Gentamicin-Base)
Andere Namen:
  • Cogenzia
Placebo-Komparator: Placebo-Schwammgruppe
Passender Placebo-Kollagenschwamm, täglich verabreicht, mit systemischer Antibiotikatherapie und Standard-Ulkuspflege (Gentamicin-Schwamm-Gruppe) für bis zu 28 Tage.
Sonstiges: Placebo
Passender Placeboschwamm
Kein Eingriff: Keine Schwammgruppe
Systemische Antibiotikatherapie und Standard-Ulkuspflege (Gentamicin-Schwamm-Gruppe) für bis zu 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Heilungsergebnis (Abklingen aller klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion)
Zeitfenster: ca. 10 Tage nach Ende der Behandlung
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist der Prozentsatz der Patienten mit dem klinischen Ergebnis einer klinischen Heilung (Abklingen aller klinischen Anzeichen und Symptome einer Infektion) bei F/U-Besuch 1
ca. 10 Tage nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Reinfektionen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
bis zu 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Zeit bis zur klinischen Reaktion
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Zeit in Tagen bis zur klinischen Heilung
bis zu 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Amputation im Zusammenhang mit dem Zielgeschwür auftrat
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach Beendigung der Behandlung
Modifizierte Intent-to-Treat-Population – Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Amputation im Zusammenhang mit dem Zielgeschwür auftrat
bis zu 90 Tage nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Innocoll

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INN-TOP-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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