Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение гентамицин-коллагеновой губки для местного применения вместе с системным антибиотиком при инфицированных диабетических язвах стопы (COACT-2)

2 сентября 2021 г. обновлено: Innocoll

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование фазы 3 по изучению безопасности и эффективности гентамицин-коллагеновой губки для местного применения в сочетании с системной антибактериальной терапией у пациентов с диабетом и инфицированной язвой стопы

Это фаза 3, рандомизированное, контролируемое, слепое, многоцентровое исследование, проведенное в 3 параллельных когортах пациентов с диабетом, по крайней мере, с 1 инфицированной язвой стопы. Пациенты будут рандомизированы для получения 1 из 3 исследуемых препаратов; системная антибактериальная терапия и стандартный уход за язвой либо (A) ежедневное применение гентамициновой губки, (B) ежедневное применение плацебо-губки или (C) отсутствие губки в соотношении 2:1:1. Пациентов будут лечить примерно в течение 28 дней, и они еженедельно будут возвращаться в клинику для оценки безопасности и эффективности. После завершения лечения пациенты вернутся в клинику для запланированных контрольных визитов примерно через 10, 30, 60 и 90 дней после прекращения лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 3, рандомизированное, контролируемое, слепое, многоцентровое исследование, проведенное в 3 параллельных когортах пациентов с диабетом, по крайней мере, с 1 инфицированной язвой стопы. Пациенты будут рандомизированы с использованием электронной системы рандомизации для получения 1 из 3 исследуемых препаратов; системная антибактериальная терапия и стандартный уход за язвой либо (A) ежедневное применение гентамициновой губки, (B) ежедневное применение плацебо-губки или (C) отсутствие губки в соотношении 2:1:1. Исследователь будет ослеплен в отношении назначения пациента в группу лечения, а пациенты, рандомизированные в одну из 2 групп губок, будут ослеплены в отношении того, является ли губка активной или плацебо.

Если у пациента несколько инфицированных язв, назначенное лечение будет назначено всем инфицированным язвам. Исследователь определяет язву с самой высокой степенью тяжести, которая будет использоваться для всех оценок эффективности, а также определяет размер и количество губок (до 4), которые пациент будет использовать для полного покрытия всех инфицированных язв. Исследователь назначит эмпирическую системную антибактериальную терапию на основании инструкций протокола.

Пациентов будут лечить примерно в течение 28 дней, и они еженедельно будут возвращаться в клинику для оценки безопасности и эффективности. Исследователь прекратит прием исследуемого препарата, если пациент достигнет клинического излечения к третьему лечебному визиту или после него (приблизительно на 15-й день исследования). После завершения лечения пациенты вернутся в клинику для запланированных последующих посещений или до закрытия язвы. Окончательные оценки эффективности, использованные в первичном анализе эффективности, будут получены при первом последующем посещении примерно через 10 дней после прекращения лечения. Остальные визиты для последующего наблюдения будут проводиться примерно через 30, 60 и 90 дней после прекращения лечения, когда у пациентов будет оцениваться закрытие язвы и любая повторная инфекция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

524

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Cowra, New South Wales, Австралия, 2794
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Австралия, 4006
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1030
      • Vienna, Австрия, 1130
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
      • Edegem, Бельгия, 2650
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
      • Liége, Бельгия, 4000
      • Pellenberg, Бельгия, 3212
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Hatvan, Венгрия, 3000
      • Orosháza, Венгрия, 5900
      • Szekszárd, Венгрия, 7100
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
      • Sátoraljaújhely, Венгрия, 3980
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Германия, 97980
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Германия, 63739
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Германия, 36037
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44137
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47051
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48145
    • Reinland-Pfalz
      • Bosenheim, Reinland-Pfalz, Германия, 55545
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01279
      • Pirna, Sachsen, Германия, 01796
  • Дания
      • Hillerød, Дания, 3400
      • København, Дания, 2400
  • Ирландия
      • Waterford, Ирландия
  • Испания
      • Girona, Испания, 17007
      • Lleida, Испания, 25198
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 46940
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 23922
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Испания, 46940
  • Италия
    • CB
      • Campobasso, CB, Италия, 86100
    • PD
      • Abano Terme, PD, Италия, 35031
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
    • Point
      • Pistoia, Point, Италия, 51100
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Италия, 36061
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды, 1315RA
      • Eindhoven, Нидерланды, 5631BM
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
      • Utrecht, Нидерланды, 3582KE
      • the Hague, Нидерланды, 2526HW
  • Польша
      • Chorzow, Польша, 41-400
      • Czestochowa, Польша, 42-202
      • Gdańsk, Польша, 80-952
      • Krakow, Польша, 30-347
      • Lodz, Польша, 90-553
      • Lublin, Польша, 20-081
      • Poznań, Польша, 616-111
      • Studzionka, Польша, 43-245
      • Warszawa, Польша, 02-541
      • Zabrze, Польша, 41-819
    • Lower Silesia
      • Wrocław, Lower Silesia, Польша, 51-124
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 81369
      • Bratislava, Словакия, 83103
      • Nitra, Словакия, 95001
      • Trenćín, Словакия, 91171
      • Trnava, Словакия, 917 75
      • Ľubochňa, Словакия, 034 91
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD96RJ
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
      • Burton on Trent, Соединенное Королевство, DE13 0RB
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV22DX
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
      • Merthyr, Соединенное Королевство, CF47 9DT
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 91
      • Pardubice, Чехия, 532 03
      • Praha 10, Чехия, 100 34
      • Praha 2, Чехия, 128 08
      • Praha 4, Чехия, 140 59
      • Praha 6, Чехия, 169 02
      • Třinec, Чехия, 739 61
      • Zlín, Чехия, 760 01
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 58185
      • Lund, Швеция, 22185
      • Stockholm, Швеция, 17176

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Страдает сахарным диабетом по критериям Американской диабетической ассоциации (ADA).
  • Имеет как минимум 1 кожную язву, расположенную на лодыжке или ниже, которая проявляется следующими клиническими проявлениями инфекции средней или тяжелой степени в соответствии с рекомендациями Американского общества инфекционистов по «Диагностике и лечению инфекций диабетической стопы» (CID 2012; 54). :132-173) (рекомендации IDSA):
  • имеет ≥ 2 проявлений воспаления (местный отек или уплотнение, эритема, локальная болезненность или боль, локальное повышение температуры, гнойные выделения (густые, непрозрачные или белые или кровянистые выделения)
  • имеет ≥ 1 из следующих характеристик: эритема > 2 см или вовлечение структур глубже кожи и подкожных тканей (например, абсцесс, остеомиелит, септический артрит, фасциит) У пациентов с множественными инфицированными язвами язва с наивысшей оценкой раны инфекции диабетической стопы (оценка DFI) должна располагаться на лодыжке или ниже, и все инфицированные язвы должны быть полностью закрыты с использованием не более 4 губки (губки нельзя резать).
  • Документально подтверждена адекватная артериальная перфузия в пораженной конечности (пальпируемая пульсация на тыле стопы и задней большеберцовой кости, или нормальные формы допплеровских волн, артериальное давление на пальцах ног ≥ 45 мм рт. ст., или участие одобрено сосудистым хирургом)
  • Получил соответствующее хирургическое вмешательство для удаления всей некротизированной и инфицированной кости, если у него диагностирован остеомиелит.
  • Получил соответствующую хирургическую обработку для удаления всей гангренозной ткани.

Критерий исключения:

В анамнезе гиперчувствительность к гентамицину (или другим аминогликозидам).

  • Имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к бычьему коллагену.
  • Имеет язвенную инфекцию, которая, основываясь на известной истории гиперчувствительности пациента и / или по иным причинам, по мнению исследователя, не может быть адекватно вылечена по крайней мере одной из эмпирических системных схем антибиотикотерапии, разрешенных этим протоколом.
  • Имеет язву, связанную с протезным материалом или имплантированным устройством.
  • Получал какую-либо системную или местную антибиотикотерапию по любой причине в течение 7 дней после рандомизации, если она не была назначена специально для лечения инфицированных язв(ы), и только в течение 36 часов после рандомизации.
  • Требуется или может потребоваться лечение каким-либо сопутствующим продуктом для местного применения или лечением ран до первого визита в рамках последующего исследования.
  • По мнению исследователя, имеет серьезный иммунодефицит или может стать серьезно ослабленным иммунитетом во время исследования.
  • Имеет в анамнезе миастению или другое неврологическое состояние, при котором применение гентамицина противопоказано по решению исследователя.
  • В анамнезе эпилепсия.
  • Имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев.
  • Имеет неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к исключению пациента из исследования или иным образом помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа гентамициновой губки
Коллагеновая губка с гентамицином для местного применения: до четырех коллагеновых губок, каждая из которых содержит 50 мг сульфата гентамицина (эквивалентно 32,5 мг основания гентамицина), вводимых ежедневно, с системной терапией антибиотиками и стандартным уходом за язвой (группа гентамициновой губки) на срок до 28 дней.
Лекарство: Гентамицин Коллагеновая губка
До 4 коллагеновых губок с гентамицином для местного применения, каждая из которых содержит 50 мг гентамицина сульфата (эквивалентно 32,5 мг основания гентамицина)
Другие имена:
  • Когензия
Плацебо Компаратор: Группа губок плацебо
Соответствующая плацебо коллагеновая губка, вводимая ежедневно, с системной терапией антибиотиками и стандартным лечением язвы (группа гентамициновой губки) на срок до 28 дней.
Другой: Плацебо
Соответствующая губка плацебо
Без вмешательства: Группа без губки
Системная антибактериальная терапия и стандартный уход за язвой (группа гентамицин-губка) до 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с клиническим исходом клинического излечения (устранение всех клинических признаков и симптомов инфекции)
Временное ограничение: примерно через 10 дней после окончания лечения
Первичная переменная эффективности — это процент пациентов с клиническим исходом клинического излечения (исчезновение всех клинических признаков и симптомов инфекции) на визите F/U 1.
примерно через 10 дней после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с повторными инфекциями
Временное ограничение: до 90 дней после прекращения лечения
до 90 дней после прекращения лечения
Время до клинического ответа
Временное ограничение: до 90 дней после прекращения лечения
Время в днях до клинического излечения
до 90 дней после прекращения лечения
Процент субъектов, у которых была ампутация, связанная с целевой язвой
Временное ограничение: до 90 дней после прекращения лечения
Измененная популяция с намерением лечить - процент субъектов, у которых была ампутация, связанная с целевой язвой.
до 90 дней после прекращения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innocoll

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INN-TOP-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекционное заболевание

Клинические исследования Гентамицин Коллагеновая губка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться