감염된 당뇨병성 족부궤양에서 전신 항생제와 함께 국소 겐타마이신-콜라겐 스펀지에 대한 연구 (COACT-2)
2021년 9월 2일 업데이트: Innocoll
족부 궤양에 감염된 당뇨병 환자에서 전신 항생제 요법과 병용한 국소 겐타마이신-콜라겐 스펀지의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 3상 무작위, 위약 대조, 맹검 연구
이것은 적어도 1개의 감염된 족부 궤양이 있는 당뇨병 환자의 3개의 병렬 코호트에서 수행된 3상, 무작위, 통제, 맹검, 다기관 연구입니다.
환자는 3가지 연구 치료 중 1가지 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. (A) 겐타마이신-스펀지의 매일 적용, (B) 위약-스펀지의 매일 적용 또는 (C) 스펀지 없음, 2:1:1 비율로 전신 항생제 요법 및 표준 궤양 치료.
환자는 약 28일 동안 치료를 받고 안전성 및 효능 평가를 위해 매주 클리닉으로 돌아갑니다.
치료 완료 후 환자는 치료 중단 후 약 10일, 30일, 60일 및 90일 후에 예정된 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 적어도 1개의 감염된 족부 궤양이 있는 당뇨병 환자의 3개의 병렬 코호트에서 수행된 3상, 무작위, 통제, 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 전자 무작위화 시스템을 사용하여 무작위화되어 3가지 연구 치료 중 하나를 받게 됩니다. (A) 겐타마이신-스펀지의 매일 적용, (B) 위약-스펀지의 매일 적용 또는 (C) 스펀지 없음, 2:1:1 비율로 전신 항생제 요법 및 표준 궤양 치료. 연구자는 환자의 치료 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 되고 2개의 스펀지 그룹 중 하나로 무작위 배정된 환자는 스펀지가 활성인지 위약인지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
환자에게 여러 개의 감염된 궤양이 있는 경우 지정된 치료가 모든 감염된 궤양에 시행됩니다. 조사자는 모든 효능 평가에 사용할 최고 중증도 궤양을 결정하고 모든 감염된 궤양을 완전히 덮기 위해 환자가 사용할 스폰지의 크기와 수(최대 4개)를 결정할 것입니다. 연구자는 프로토콜 지침에 따라 경험적 전신 항생제 요법을 처방할 것입니다.
환자는 약 28일 동안 치료를 받고 안전성 및 효능 평가를 위해 매주 클리닉으로 돌아갑니다. 연구자는 환자가 3차 치료 방문(대략 연구 15일)까지 또는 그 이후에 임상 치료를 달성하는 경우 연구 치료를 중단할 것입니다. 치료 완료 후 환자는 예정된 후속 방문을 위해 또는 궤양이 봉합될 때까지 클리닉으로 돌아갑니다. 1차 효능 분석에 사용된 최종 효능 평가는 치료 중단 후 약 10일 후 첫 번째 후속 방문에서 얻을 것입니다. 나머지 후속 방문은 치료 중단 후 약 30, 60 및 90일에 환자가 궤양 폐쇄 및 재감염에 대해 평가될 때 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
524
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almere, 네덜란드, 1315RA
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Eindhoven, 네덜란드, 5631BM
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
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Utrecht, 네덜란드, 3582KE
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the Hague, 네덜란드, 2526HW
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Hillerød, 덴마크, 3400
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København, 덴마크, 2400
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Berlin, 독일, 10787
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Baden-Württemberg
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Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, 독일, 97980
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
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Hessen
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Fulda, Hessen, 독일, 36037
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Nordrhein-Westfalen
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44137
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47051
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48145
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Reinland-Pfalz
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Bosenheim, Reinland-Pfalz, 독일, 55545
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01279
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Pirna, Sachsen, 독일, 01796
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
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Brussels, 벨기에, 1090
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Edegem, 벨기에, 2650
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Liége, 벨기에, 4000
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Pellenberg, 벨기에, 3212
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Linköping, 스웨덴, 58185
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Lund, 스웨덴, 22185
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Stockholm, 스웨덴, 17176
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Girona, 스페인, 17007
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Lleida, 스페인, 25198
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 46940
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
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Gipuzkoa
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San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 23922
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
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Bratislava, 슬로바키아, 81369
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Bratislava, 슬로바키아, 83103
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Nitra, 슬로바키아, 95001
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Trenćín, 슬로바키아, 91171
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Trnava, 슬로바키아, 917 75
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Ľubochňa, 슬로바키아, 034 91
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Waterford, 아일랜드
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Bradford, 영국, BD96RJ
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Bristol, 영국, BS10 5NB
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Burton on Trent, 영국, DE13 0RB
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Coventry, 영국, CV22DX
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Derby, 영국, DE22 3NE
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
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Lancaster, 영국, LA1 4RP
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Liverpool, 영국, L7 8XP
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London, 영국, NW3 2QG
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Manchester, 영국, M23 9LT
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Merthyr, 영국, CF47 9DT
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
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Vienna, 오스트리아, 1030
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Vienna, 오스트리아, 1130
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
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CB
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Campobasso, CB, 이탈리아, 86100
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PD
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Abano Terme, PD, 이탈리아, 35031
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
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Point
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Pistoia, Point, 이탈리아, 51100
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VI
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Bassano del Grappa, VI, 이탈리아, 36061
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Brno, 체코, 656 91
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Pardubice, 체코, 532 03
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Praha 10, 체코, 100 34
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Praha 2, 체코, 128 08
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Praha 4, 체코, 140 59
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Praha 6, 체코, 169 02
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Třinec, 체코, 739 61
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Zlín, 체코, 760 01
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Chorzow, 폴란드, 41-400
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Czestochowa, 폴란드, 42-202
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
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Krakow, 폴란드, 30-347
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Lodz, 폴란드, 90-553
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Lublin, 폴란드, 20-081
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Poznań, 폴란드, 616-111
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Studzionka, 폴란드, 43-245
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Warszawa, 폴란드, 02-541
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Zabrze, 폴란드, 41-819
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Lower Silesia
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Wrocław, Lower Silesia, 폴란드, 51-124
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Hatvan, 헝가리, 3000
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Orosháza, 헝가리, 5900
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Szekszárd, 헝가리, 7100
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
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Sátoraljaújhely, 헝가리, 3980
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New South Wales
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Cowra, New South Wales, 호주, 2794
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Queensland
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Spring Hill, Queensland, 호주, 4006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따라 당뇨병이 있습니다.
- "당뇨병 발 감염의 진단 및 치료"(CID 2012; 54 :132-173) (IDSA 지침):
- 2개 이상의 염증 징후(국소 부기 또는 경결, 홍반, 국소 압통 또는 통증, 국소 열감, 화농성 분비물(진하고 불투명하거나 흰색 또는 핏빛 분비물))
- 다음 특성 중 1개 이상: 홍반 > 2cm, 또는 피부 및 피하 조직보다 더 깊은 구조(예: 농양, 골수염, 패혈성 관절염, 근막염) 다발성 궤양 감염 환자의 경우 당뇨병성 족부 감염 상처 점수(DFI 점수)가 가장 높은 궤양은 복사뼈 위 또는 아래에 있어야 하며 모든 감염된 궤양은 4개 이하를 사용하여 완전히 덮을 수 있어야 합니다. 스펀지(스펀지를 자를 수 없음).
- 영향을 받은 사지의 적절한 동맥 관류를 문서화했습니다(만져질 수 있는 발등 및 후경골 맥박 또는 정상 도플러 파형, 발가락 혈압 ≥ 45mmHg 또는 참여가 혈관 외과의의 승인을 받음).
- 골수염 진단을 받은 경우 모든 괴사 및 감염된 뼈를 제거하기 위해 적절한 외과 개입을 받았습니다.
- 모든 괴저 조직을 제거하기 위해 적절한 외과적 괴사 조직 제거술을 받았습니다.
제외 기준:
겐타마이신(또는 다른 아미노글리코시드)에 대한 과민증의 알려진 병력이 있습니다.
- 소 콜라겐에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 환자의 알려진 과민성 이력 및/또는 연구자의 의견에 근거하여 이 프로토콜에서 허용하는 경험적 전신 항생제 요법 중 적어도 하나로 적절하게 치료할 수 없는 궤양 감염이 있습니다.
- 보철 재료 또는 이식된 장치와 관련된 궤양이 있습니다.
- 감염된 궤양을 특별히 치료하기 위해 투여되지 않은 한 무작위 배정 7일 이내에 그리고 무작위 배정 36시간 이내에만 어떤 이유로든 전신 또는 국소 항생제 요법을 받았습니다.
- 첫 번째 후속 연구 방문 전에 수반되는 국소 제품 또는 상처 치료를 통한 치료가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 면역이 심하게 약해졌거나 연구 중에 심하게 면역이 약해질 가능성이 있는 경우.
- 중증 근무력증 또는 겐타마이신 사용이 금기인 다른 신경학적 상태의 병력이 조사자에 의해 결정되었습니다.
- 간질 병력이 있습니다.
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에서 제외되거나 연구 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 조절되지 않는 질병이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 겐타마이신 스펀지 그룹
국소용 겐타마이신 콜라겐 스펀지: 최대 28일 동안 전신 항생제 요법 및 표준 궤양 치료(겐타마이신-스펀지 그룹)와 함께 매일 투여되는 황산 겐타마이신 50mg(겐타마이신 염기 32.5mg에 해당)이 포함된 콜라겐 스폰지 최대 4개.
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각각 50mg의 황산 겐타마이신(32.5mg의 겐타마이신 베이스에 해당)을 함유한 국소용 겐타마이신 콜라겐 스폰지 최대 4개
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 스폰지 그룹
최대 28일 동안 전신 항생제 요법 및 표준 궤양 치료(겐타마이신-스펀지 그룹)와 함께 매일 위약 콜라겐 스펀지를 투여합니다.
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일치하는 플라시보 스폰지
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간섭 없음: 스폰지 그룹 없음
최대 28일 동안 전신 항생제 요법 및 표준 궤양 치료(겐타마이신-스펀지 그룹).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완치(감염의 모든 임상 징후 및 증상 해결)의 임상적 결과를 가진 환자의 비율
기간: 치료 종료 후 약 10일
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1차 유효성 변수는 F/U 방문 1에서 임상 치료의 임상 결과(감염의 모든 임상 징후 및 증상의 해결)가 있는 환자의 백분율입니다.
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치료 종료 후 약 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재감염 환자 수
기간: 치료 중단 후 최대 90일
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치료 중단 후 최대 90일
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임상 반응까지의 시간
기간: 치료 중단 후 최대 90일
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임상 치료까지의 시간(일)
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치료 중단 후 최대 90일
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대상 궤양과 관련된 절단이 있었던 피험자의 백분율
기간: 치료 중단 후 최대 90일
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수정된 치료 의향 모집단 - 표적 궤양과 관련된 절단을 한 피험자의 백분율
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치료 중단 후 최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
겐타마이신 콜라겐 스펀지에 대한 임상 시험
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Andrea RavidaSigmaGraft Inc.초대로 등록
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Göteborg UniversityKing's College London; Charite University, Berlin, Germany; Geistlich Pharma AG; Queen Mary... 그리고 다른 협력자들모병
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Aesculap AGB.Braun Surgical SA모집하지 않고 적극적으로