Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en aktuell gentamicin-kollagensvamp sammen med systemisk antibiotika ved infiserte diabetiske fotsår (COACT-2)

2. september 2021 oppdatert av: Innocoll

En fase 3 randomisert, placebokontrollert, blind studie for å undersøke sikkerheten og effekten av en aktuell gentamicin-kollagensvamp i kombinasjon med systemisk antibiotikaterapi hos diabetespasienter med et infisert fotsår

Dette er en fase 3, randomisert, kontrollert, blindet, multisenterstudie utført i 3 parallelle kohorter av diabetespasienter med minst 1 infisert fotsår. Pasienter vil bli randomisert til å motta 1 av 3 studiebehandlinger; systemisk antibiotikabehandling og standard sårbehandling med enten (A) daglig påføring av en gentamicin-svamp, (B) daglig påføring av en placebo-svamp eller (C) ingen svamp, i forholdet 2:1:1. Pasienter vil bli behandlet i ca. 28 dager og returnere til klinikken ukentlig for sikkerhets- og effektvurderinger. Etter fullført behandling vil pasienter returnere til klinikken for planlagte oppfølgingsbesøk ca. 10, 30, 60 og 90 dager etter at behandlingen er avsluttet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, kontrollert, blindet, multisenterstudie utført i 3 parallelle kohorter av diabetespasienter med minst 1 infisert fotsår. Pasienter vil bli randomisert ved hjelp av et elektronisk randomiseringssystem for å motta 1 av 3 studiebehandlinger; systemisk antibiotikabehandling og standard sårbehandling med enten (A) daglig påføring av en gentamicin-svamp, (B) daglig påføring av en placebo-svamp eller (C) ingen svamp, i forholdet 2:1:1. Utforskeren vil bli blindet for pasientens behandlingsgruppetilordning, og pasienter randomisert til en av de 2 svampgruppene vil bli blindet med hensyn til om svampen er aktiv eller placebo.

Hvis en pasient har flere infiserte sår, vil den tildelte behandlingen gis til alle infiserte sår. Undersøkeren vil bestemme det høyeste alvorlighetsgraden som skal brukes for alle effektevalueringer, og vil også bestemme størrelsen og antallet svamper (opptil 4) som en pasient vil bruke for å dekke alle infiserte sår fullstendig. Utforskeren vil foreskrive en empirisk systemisk antibiotikabehandling basert på protokollinstruksjoner.

Pasienter vil bli behandlet i ca. 28 dager og returnere til klinikken ukentlig for sikkerhets- og effektvurderinger. Utforskeren vil stoppe studiebehandlingen dersom en pasient oppnår klinisk helbredelse innen eller etter det 3. behandlingsbesøket (ca. studiedag 15). Etter fullført behandling vil pasienter returnere til klinikken for planlagte oppfølgingsbesøk eller inntil såret lukkes. De endelige effektvurderingene brukt i de primære effektanalysene vil bli innhentet ved det første oppfølgingsbesøket ca. 10 dager etter at behandlingen er avsluttet. De gjenværende oppfølgingsbesøkene vil finne sted ca. 30, 60 og 90 dager etter at behandlingen er avsluttet, når pasientene vil bli vurdert for sårlukking og eventuell reinfeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Cowra, New South Wales, Australia, 2794
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4006
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Liége, Belgia, 4000
      • Pellenberg, Belgia, 3212
  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
      • København, Danmark, 2400
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
  • Irland
      • Waterford, Irland
  • Italia
    • CB
      • Campobasso, CB, Italia, 86100
    • PD
      • Abano Terme, PD, Italia, 35031
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
    • Point
      • Pistoia, Point, Italia, 51100
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Italia, 36061
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1315RA
      • Eindhoven, Nederland, 5631BM
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
      • Utrecht, Nederland, 3582KE
      • the Hague, Nederland, 2526HW
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-400
      • Czestochowa, Polen, 42-202
      • Gdańsk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 30-347
      • Lodz, Polen, 90-553
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznań, Polen, 616-111
      • Studzionka, Polen, 43-245
      • Warszawa, Polen, 02-541
      • Zabrze, Polen, 41-819
    • Lower Silesia
      • Wrocław, Lower Silesia, Polen, 51-124
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81369
      • Bratislava, Slovakia, 83103
      • Nitra, Slovakia, 95001
      • Trenćín, Slovakia, 91171
      • Trnava, Slovakia, 917 75
      • Ľubochňa, Slovakia, 034 91
  • Spania
      • Girona, Spania, 17007
      • Lleida, Spania, 25198
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 46940
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20014
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 23922
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spania, 46940
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD96RJ
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
      • Burton on Trent, Storbritannia, DE13 0RB
      • Coventry, Storbritannia, CV22DX
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
      • Merthyr, Storbritannia, CF47 9DT
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
      • Lund, Sverige, 22185
      • Stockholm, Sverige, 17176
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
      • Praha 6, Tsjekkia, 169 02
      • Třinec, Tsjekkia, 739 61
      • Zlín, Tsjekkia, 760 01
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 97980
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36037
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47051
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
    • Reinland-Pfalz
      • Bosenheim, Reinland-Pfalz, Tyskland, 55545
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01279
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Hatvan, Ungarn, 3000
      • Orosháza, Ungarn, 5900
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
      • Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1030
      • Vienna, Østerrike, 1130
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Har diabetes mellitus, i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier.
  • Har minst 1 hudsår lokalisert på eller under malleolus som viser seg med følgende kliniske manifestasjoner av en moderat eller alvorlig infeksjon basert på Infectious Disease Society of Americas retningslinjer for "Diagnose and Treatment of Diabetic Foot Infections" (CID 2012; 54) :132-173) (IDSA-retningslinjer):
  • har ≥ 2 manifestasjoner av betennelse (lokal hevelse eller indurasjon, erytem, ​​lokal ømhet eller smerte, lokal varme, purulent utflod (tykt, ugjennomsiktig til hvitt eller blodig sekret)
  • har ≥ 1 av følgende egenskaper: erytem > 2 cm, eller involverer strukturer dypere enn hud og subkutant vev (f.eks. abscess, osteomyelitt, septisk leddgikt, fasciitt) For pasienter med flere infiserte sår må såret med høyest diabetisk fotinfeksjonssår (DFI-skår) være på eller under malleolen, og alle infiserte sår må kunne dekkes fullstendig med ikke mer enn 4 svamper (svamper kan ikke kuttes).
  • Har dokumentert adekvat arteriell perfusjon i berørte lem(er) (enten palpable dorsalis pedis og posterior tibiale pulser, eller normale dopplerbølgeformer, et tåblodtrykk ≥ 45 mm Hg eller deltakelse er godkjent av en karkirurg)
  • Har mottatt passende kirurgisk inngrep for å fjerne alle nekrotisk og infisert bein hvis diagnostisert med osteomyelitt.
  • Har mottatt passende kirurgisk debridering for å fjerne alt koldbrannvev.

Ekskluderingskriterier:

Har en kjent historie med overfølsomhet overfor gentamicin (eller andre aminoglykosider).

  • Har kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor bovint kollagen.
  • Har en sårinfeksjon som, basert på pasientens kjente historie med overfølsomhet og/eller etter utforskerens mening, ikke kan behandles adekvat med minst ett av de empiriske systemiske antibiotikaregimene som tillates av denne protokollen.
  • Har et sår knyttet til protesemateriale eller en implantert enhet.
  • Har mottatt systemisk eller topikal antibiotikabehandling av en eller annen grunn innen 7 dager etter randomisering med mindre den ble administrert for å spesifikt behandle det eller de infiserte sårene og kun innen 36 timer etter randomisering.
  • Krever eller vil sannsynligvis kreve behandling med ethvert samtidig lokalt produkt eller sårbehandling før det første oppfølgingsstudiebesøket.
  • Er alvorlig immunkompromittert, eller vil sannsynligvis bli alvorlig immunkompromittert under studien, etter etterforskerens mening.
  • Har en historie med myasthenia gravis eller annen nevrologisk tilstand der bruk av gentamicin er kontraindisert som bestemt av etterforskeren.
  • Har en historie med epilepsi.
  • Har en historie med alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene.
  • Har en ukontrollert sykdom som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil føre til at pasienten trekkes fra studien eller på annen måte vil forstyrre tolkningen av resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gentamicin svamp gruppe
Aktuell gentamicin-kollagensvamp: Opptil fire kollagensvamper som hver inneholder 50 mg gentamicinsulfat (tilsvarer 32,5 mg gentamicinbase) administrert daglig, med systemisk antibiotikabehandling og standard sårbehandling (gentamicin-svampgruppe) i opptil 28 dager.
Legemiddel: Gentamicin kollagen svamp
Opptil 4 aktuelle Gentamicin-kollagensvamper som hver inneholder 50 mg gentamicinsulfat (tilsvarer 32,5 mg gentamicinbase)
Andre navn:
  • Cogenzia
Placebo komparator: Placebo svampgruppe
Matchende placebo-kollagensvamp administrert daglig, med systemisk antibiotikabehandling og standard sårbehandling (gentamicin-svampgruppe) i opptil 28 dager.
Annen: Placebo
Matchende placebo svamp
Ingen inngripen: Ingen svampgruppe
Systemisk antibiotikabehandling og standard sårbehandling (gentamicin-svampgruppe) i opptil 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter med et klinisk resultat av klinisk kur (oppløsning av alle kliniske tegn og symptomer på infeksjon)
Tidsramme: ca. 10 dager etter avsluttet behandling
Den primære effektvariabelen er prosentandelen av pasienter med klinisk utfall av klinisk kur (oppløsning av alle kliniske tegn og symptomer på infeksjon) ved F/U-besøk 1
ca. 10 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med re-infeksjoner
Tidsramme: opptil 90 dager etter avsluttet behandling
opptil 90 dager etter avsluttet behandling
Tid til klinisk respons
Tidsramme: opptil 90 dager etter avsluttet behandling
Tid i dager til klinisk kur
opptil 90 dager etter avsluttet behandling
Prosent av forsøkspersoner som hadde en amputasjon assosiert med målsåret
Tidsramme: opptil 90 dager etter avsluttet behandling
Modifisert intent-to-treat populasjon – prosent av forsøkspersoner som hadde en amputasjon assosiert med målsåret
opptil 90 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innocoll

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INN-TOP-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på Gentamicin kollagen svamp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere