Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie topické gentamicin-kolagenové houby spolu se systémovým antibiotikem u infikovaných diabetických vředů nohy (COACT-2)

2. září 2021 aktualizováno: Innocoll

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená studie fáze 3 ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti topické gentamicin-kolagenové houby v kombinaci se systémovou antibiotickou terapií u diabetiků s infikovaným vředem na nohou

Toto je fáze 3, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, multicentrická studie prováděná na 3 paralelních kohortách diabetických pacientů s alespoň 1 infikovaným vředem na nohou. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali 1 ze 3 studijních léčebných postupů; systémová antibiotická terapie a standardní péče o vředy buď s (A) denní aplikací gentamicin-houby, (B) denní aplikací placeba-houby nebo (C) bez houbičky, v poměru 2:1:1. Pacienti budou léčeni přibližně 28 dní a každý týden se budou vracet na kliniku k posouzení bezpečnosti a účinnosti. Po ukončení léčby se pacienti vrátí na kliniku k plánovaným kontrolním návštěvám přibližně 10, 30, 60 a 90 dnů po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, multicentrická studie prováděná na 3 paralelních kohortách diabetických pacientů s alespoň 1 infikovaným vředem na nohou. Pacienti budou randomizováni pomocí elektronického systému randomizace, aby dostali 1 ze 3 studijních léčebných postupů; systémová antibiotická terapie a standardní péče o vředy buď s (A) denní aplikací gentamicin-houby, (B) denní aplikací placeba-houby nebo (C) bez houbičky, v poměru 2:1:1. Zkoušející bude zaslepen, pokud jde o zařazení do léčebné skupiny pacienta a pacienti randomizovaní do jedné ze 2 skupin s houbami budou zaslepeni, pokud jde o to, zda je houba aktivní nebo placebo.

Pokud má pacient více infikovaných vředů, přidělená léčba bude podána všem infikovaným vředům. Zkoušející určí vřed nejvyšší závažnosti, který se má použít pro všechna hodnocení účinnosti, a také určí velikost a počet houbiček (až 4), které pacient použije, aby zcela pokryl všechny infikované vředy. Zkoušející předepíše empirickou systémovou antibiotickou terapii na základě instrukcí protokolu.

Pacienti budou léčeni přibližně 28 dní a každý týden se budou vracet na kliniku k posouzení bezpečnosti a účinnosti. Zkoušející zastaví studovanou léčbu, pokud pacient dosáhne klinického vyléčení do nebo po 3. léčebné návštěvě (přibližně 15. den studie). Po dokončení léčby se pacienti vrátí na kliniku k plánovaným kontrolám nebo do uzavření vředu. Konečné hodnocení účinnosti použité v primárních analýzách účinnosti bude získáno při první následné návštěvě přibližně 10 dnů po ukončení léčby. Zbývající následné návštěvy proběhnou přibližně 30, 60 a 90 dnů po ukončení léčby, kdy budou pacienti vyšetřeni na uzavření vředu a případnou reinfekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

524

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Cowra, New South Wales, Austrálie, 2794
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Austrálie, 4006
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Kortrijk, Belgie, 8500
      • Liége, Belgie, 4000
      • Pellenberg, Belgie, 3212
  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
      • København, Dánsko, 2400
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1315RA
      • Eindhoven, Holandsko, 5631BM
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
      • Utrecht, Holandsko, 3582KE
      • the Hague, Holandsko, 2526HW
  • Irsko
      • Waterford, Irsko
  • Itálie
    • CB
      • Campobasso, CB, Itálie, 86100
    • PD
      • Abano Terme, PD, Itálie, 35031
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
    • Point
      • Pistoia, Point, Itálie, 51100
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Itálie, 36061
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
      • Orosháza, Maďarsko, 5900
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
      • Sátoraljaújhely, Maďarsko, 3980
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Německo, 97980
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Německo, 36037
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44137
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47051
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
    • Reinland-Pfalz
      • Bosenheim, Reinland-Pfalz, Německo, 55545
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01279
      • Pirna, Sachsen, Německo, 01796
  • Polsko
      • Chorzow, Polsko, 41-400
      • Czestochowa, Polsko, 42-202
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
      • Krakow, Polsko, 30-347
      • Lodz, Polsko, 90-553
      • Lublin, Polsko, 20-081
      • Poznań, Polsko, 616-111
      • Studzionka, Polsko, 43-245
      • Warszawa, Polsko, 02-541
      • Zabrze, Polsko, 41-819
    • Lower Silesia
      • Wrocław, Lower Silesia, Polsko, 51-124
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1030
      • Vienna, Rakousko, 1130
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 81369
      • Bratislava, Slovensko, 83103
      • Nitra, Slovensko, 95001
      • Trenćín, Slovensko, 91171
      • Trnava, Slovensko, 917 75
      • Ľubochňa, Slovensko, 034 91
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD96RJ
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
      • Burton on Trent, Spojené království, DE13 0RB
      • Coventry, Spojené království, CV22DX
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
      • Merthyr, Spojené království, CF47 9DT
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
      • Pardubice, Česko, 532 03
      • Praha 10, Česko, 100 34
      • Praha 2, Česko, 128 08
      • Praha 4, Česko, 140 59
      • Praha 6, Česko, 169 02
      • Třinec, Česko, 739 61
      • Zlín, Česko, 760 01
  • Španělsko
      • Girona, Španělsko, 17007
      • Lleida, Španělsko, 25198
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 46940
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 23922
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58185
      • Lund, Švédsko, 22185
      • Stockholm, Švédsko, 17176

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Má diabetes mellitus podle kritérií American Diabetes Association (ADA).
  • Má alespoň 1 kožní vřed umístěný na malleolu nebo pod ním, který se projevuje následujícími klinickými projevy středně těžké nebo těžké infekce na základě pokynů Infectious Disease Society of America pro „Diagnosis and Treatment of Diabetic Foot Infections“ (CID 2012; 54 :132-173) (pokyny IDSA):
  • má ≥ 2 projevy zánětu (lokální otok nebo zatvrdnutí, erytém, místní citlivost nebo bolest, místní teplo, hnisavý výtok (hustý, neprůhledný až bílý nebo krevní sekret)
  • má ≥ 1 z následujících charakteristik: erytém > 2 cm nebo zahrnující struktury hlubší než kůže a podkožní tkáně (např. absces, osteomyelitida, septická artritida, fasciitida) U pacientů s mnohočetnými infikovanými vředy musí být vřed s nejvyšším skóre diabetické infekce nohy (DFI skóre) na nebo pod kotníkem a všechny infikované vředy musí být zcela pokrýtelné použitím nejvýše 4 houbičky (houby nelze řezat).
  • Má zdokumentovanou adekvátní arteriální perfuzi v postižené končetině (buď hmatný dorsalis pedis a zadní tibiální pulzy, nebo normální dopplerovské vlny, krevní tlak na noze ≥ 45 mm Hg nebo účast je schválena cévním chirurgem)
  • Pokud byla diagnostikována osteomyelitida, podstoupil odpovídající chirurgický zákrok k odstranění všech nekrotických a infikovaných kostí.
  • Absolvoval vhodný chirurgický debridement k odstranění veškeré gangrenózní tkáně.

Kritéria vyloučení:

Má známou anamnézu přecitlivělosti na gentamicin (nebo jiné aminoglykosidy).

  • Má známou nebo suspektní přecitlivělost na hovězí kolagen.
  • Má vředovou infekci, kterou na základě pacientovy známé anamnézy přecitlivělosti a/nebo jinak podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně léčit alespoň jedním z empirických systémových antibiotických režimů povolených tímto protokolem.
  • Má vřed spojený s protetickým materiálem nebo implantovaným zařízením.
  • Dostal jakoukoli systémovou nebo lokální antibiotickou terapii z jakéhokoli důvodu do 7 dnů od randomizace, pokud nebyla podána ke specifické léčbě infikovaného vředu (infikovaných vředů) a pouze do 36 hodin od randomizace.
  • Vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu jakýmkoli souběžným lokálním přípravkem nebo terapií ran před první návštěvou následné studie.
  • Podle názoru zkoušejícího je vážně imunokompromitován nebo pravděpodobně bude během studie vážně imunokompromitován.
  • Má v anamnéze myasthenia gravis nebo jiný neurologický stav, kdy je použití gentamicinu kontraindikováno, jak určí zkoušející.
  • Má v anamnéze epilepsii.
  • Měl v minulosti zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 12 měsících.
  • Má nekontrolované onemocnění, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně způsobí stažení pacienta ze studie nebo by jinak narušilo interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gentamicinová houbová skupina
Topická gentamicinová kolagenová houba: Až čtyři kolagenové houbičky, každá obsahující 50 mg gentamicin sulfátu (odpovídá 32,5 mg gentamicinové báze) podávané denně, se systémovou antibiotickou terapií a standardní péčí o vředy (skupina gentamicin-houba) po dobu až 28 dnů.
Lék: Gentamicinová kolagenová houba
Až 4 topické gentamicinové kolagenové houby, každá obsahující 50 mg gentamicin sulfátu (odpovídá 32,5 mg gentamicinové báze)
Ostatní jména:
  • Cogenzia
Komparátor placeba: Placebo skupina houby
Odpovídající placebo kolagenová houba podávaná denně se systémovou antibiotickou terapií a standardní péčí o vředy (skupina gentamicin-houba) po dobu až 28 dnů.
Jiný: Placebo
Odpovídající houba s placebem
Žádný zásah: Žádná houbová skupina
Systémová antibiotická terapie a standardní péče o vředy (skupina gentamicin-houba) po dobu až 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s klinickým výsledkem klinického vyléčení (vymizení všech klinických příznaků a symptomů infekce)
Časové okno: přibližně 10 dní po ukončení léčby
Primární proměnná účinnosti je procento pacientů s klinickým výsledkem klinického vyléčení (vymizení všech klinických příznaků a symptomů infekce) při návštěvě F/U 1
přibližně 10 dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s reinfekcí
Časové okno: až 90 dnů po ukončení léčby
až 90 dnů po ukončení léčby
Čas na klinickou odpověď
Časové okno: až 90 dnů po ukončení léčby
Čas ve dnech do klinického vyléčení
až 90 dnů po ukončení léčby
Procento subjektů, které měly amputaci spojenou s cílovým vředem
Časové okno: až 90 dnů po ukončení léčby
Modified Intent-to-Treat Population – procento subjektů, které měly amputaci spojenou s cílovým vředem
až 90 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innocoll

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INN-TOP-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit