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Étude d'une éponge topique de gentamicine-collagène avec un antibiotique systémique dans les ulcères du pied diabétique infectés (COACT-2)

2 septembre 2021 mis à jour par: Innocoll

Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'une éponge topique de gentamicine-collagène en association avec une antibiothérapie systémique chez des patients diabétiques présentant un ulcère du pied infecté

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, contrôlée, en aveugle, menée dans 3 cohortes parallèles de patients diabétiques présentant au moins 1 ulcère du pied infecté. Les patients seront randomisés pour recevoir 1 des 3 traitements à l'étude ; antibiothérapie systémique et traitement standard des ulcères avec soit (A) application quotidienne d'une éponge de gentamicine, (B) application quotidienne d'une éponge placebo ou (C) pas d'éponge, dans le rapport 2:1:1. Les patients seront traités pendant environ 28 jours et retourneront à la clinique chaque semaine pour des évaluations d'innocuité et d'efficacité. Une fois le traitement terminé, les patients retourneront à la clinique pour des visites de suivi programmées environ 10, 30, 60 et 90 jours après l'arrêt du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, contrôlée, en aveugle, menée dans 3 cohortes parallèles de patients diabétiques présentant au moins 1 ulcère du pied infecté. Les patients seront randomisés à l'aide d'un système de randomisation électronique pour recevoir 1 des 3 traitements à l'étude ; antibiothérapie systémique et traitement standard des ulcères avec soit (A) application quotidienne d'une éponge de gentamicine, (B) application quotidienne d'une éponge placebo ou (C) pas d'éponge, dans le rapport 2:1:1. L'investigateur sera aveuglé quant à l'affectation du groupe de traitement du patient et les patients randomisés dans l'un des 2 groupes d'éponges seront aveuglés quant à savoir si l'éponge est active ou placebo.

Si un patient a plusieurs ulcères infectés, le traitement assigné sera administré à tous les ulcères infectés. L'investigateur déterminera l'ulcère le plus sévère à utiliser pour toutes les évaluations d'efficacité et déterminera également la taille et le nombre d'éponges (jusqu'à 4) qu'un patient utilisera afin de couvrir complètement tous les ulcères infectés. L'investigateur prescrira une antibiothérapie systémique empirique basée sur les instructions du protocole.

Les patients seront traités pendant environ 28 jours et retourneront à la clinique chaque semaine pour des évaluations d'innocuité et d'efficacité. L'investigateur arrêtera le traitement de l'étude si un patient obtient une guérison clinique avant ou après la 3e visite de traitement (environ le 15e jour de l'étude). Après avoir terminé le traitement, les patients retourneront à la clinique pour des visites de suivi programmées ou jusqu'à la fermeture de l'ulcère. Les évaluations d'efficacité finales utilisées dans les analyses d'efficacité primaires seront obtenues lors de la première visite de suivi environ 10 jours après l'arrêt du traitement. Les visites de suivi restantes auront lieu environ 30, 60 et 90 jours après l'arrêt du traitement lorsque les patients seront évalués pour la fermeture de l'ulcère et toute réinfection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

524

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 97980
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Allemagne, 36037
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44137
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47051
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48145
    • Reinland-Pfalz
      • Bosenheim, Reinland-Pfalz, Allemagne, 55545
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01279
      • Pirna, Sachsen, Allemagne, 01796
  • Australie
    • New South Wales
      • Cowra, New South Wales, Australie, 2794
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australie, 4006
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Kortrijk, Belgique, 8500
      • Liége, Belgique, 4000
      • Pellenberg, Belgique, 3212
  • Danemark
      • Hillerød, Danemark, 3400
      • København, Danemark, 2400
  • Espagne
      • Girona, Espagne, 17007
      • Lleida, Espagne, 25198
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Madrid, Espagne, 46940
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 23922
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espagne, 46940
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Hatvan, Hongrie, 3000
      • Orosháza, Hongrie, 5900
      • Szekszárd, Hongrie, 7100
      • Székesfehérvár, Hongrie, 8000
      • Sátoraljaújhely, Hongrie, 3980
  • Irlande
      • Waterford, Irlande
  • Italie
    • CB
      • Campobasso, CB, Italie, 86100
    • PD
      • Abano Terme, PD, Italie, 35031
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
    • Point
      • Pistoia, Point, Italie, 51100
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Italie, 36061
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1030
      • Vienna, L'Autriche, 1130
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas, 1315RA
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5631BM
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
      • Utrecht, Pays-Bas, 3582KE
      • the Hague, Pays-Bas, 2526HW
  • Pologne
      • Chorzow, Pologne, 41-400
      • Czestochowa, Pologne, 42-202
      • Gdańsk, Pologne, 80-952
      • Krakow, Pologne, 30-347
      • Lodz, Pologne, 90-553
      • Lublin, Pologne, 20-081
      • Poznań, Pologne, 616-111
      • Studzionka, Pologne, 43-245
      • Warszawa, Pologne, 02-541
      • Zabrze, Pologne, 41-819
    • Lower Silesia
      • Wrocław, Lower Silesia, Pologne, 51-124
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD96RJ
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
      • Burton on Trent, Royaume-Uni, DE13 0RB
      • Coventry, Royaume-Uni, CV22DX
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
      • Merthyr, Royaume-Uni, CF47 9DT
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 81369
      • Bratislava, Slovaquie, 83103
      • Nitra, Slovaquie, 95001
      • Trenćín, Slovaquie, 91171
      • Trnava, Slovaquie, 917 75
      • Ľubochňa, Slovaquie, 034 91
  • Suède
      • Linköping, Suède, 58185
      • Lund, Suède, 22185
      • Stockholm, Suède, 17176
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
      • Praha 4, Tchéquie, 140 59
      • Praha 6, Tchéquie, 169 02
      • Třinec, Tchéquie, 739 61
      • Zlín, Tchéquie, 760 01
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • A un diabète sucré, selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA).
  • A au moins 1 ulcère cutané situé sur ou sous la malléole qui présente les manifestations cliniques suivantes d'une infection modérée ou grave selon les lignes directrices de l'Infectious Disease Society of America pour le « diagnostic et le traitement des infections du pied diabétique » (CID 2012 ; 54 :132-173) (directives IDSA) :
  • a ≥ 2 manifestations d'inflammation (gonflement ou induration locale, érythème, sensibilité ou douleur locale, chaleur locale, écoulement purulent (sécrétion épaisse, opaque à blanche ou sanguine)
  • a ≥ 1 des caractéristiques suivantes : érythème > 2 cm, ou impliquant des structures plus profondes que la peau et les tissus sous-cutanés (par ex. abcès, ostéomyélite, arthrite septique, fasciite). éponges (les éponges ne peuvent pas être coupées).
  • A documenté une perfusion artérielle adéquate dans le(s) membre(s) affecté(s) (soit des pouls dorsalis palpables et des pouls tibiaux postérieurs, soit des formes d'onde Doppler normales, une tension artérielle de l'orteil ≥ 45 mm Hg ou la participation est approuvée par un chirurgien vasculaire)
  • A reçu une intervention chirurgicale appropriée pour enlever tous les os nécrotiques et infectés en cas de diagnostic d'ostéomyélite.
  • A reçu un débridement chirurgical approprié pour enlever tous les tissus gangrenés.

Critère d'exclusion:

A des antécédents connus d'hypersensibilité à la gentamicine (ou à d'autres aminoglycosides).

  • A une hypersensibilité connue ou suspectée au collagène bovin.
  • A une infection ulcéreuse qui, sur la base des antécédents connus d'hypersensibilité du patient et / ou autrement de l'avis de l'investigateur, ne peut pas être traitée de manière adéquate avec au moins un des schémas antibiotiques systémiques empiriques autorisés par ce protocole.
  • A un ulcère associé à du matériel prothétique ou à un dispositif implanté.
  • A reçu une antibiothérapie systémique ou topique pour quelque raison que ce soit dans les 7 jours suivant la randomisation, sauf si elle a été administrée pour traiter spécifiquement le ou les ulcères infectés et uniquement dans les 36 heures suivant la randomisation.
  • Nécessite ou est susceptible de nécessiter un traitement avec un produit topique concomitant ou un traitement des plaies avant la première visite d'étude de suivi.
  • Est gravement immunodéprimé, ou susceptible de devenir gravement immunodéprimé au cours de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  • A des antécédents de myasthénie grave ou d'une autre affection neurologique où l'utilisation de la gentamicine est contre-indiquée, comme déterminé par l'investigateur.
  • A des antécédents d'épilepsie.
  • A des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois.
  • A une maladie non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'entraîner le retrait du patient de l'essai ou d'interférer autrement avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'éponges à la gentamicine
Éponge topique de collagène à la gentamicine : jusqu'à quatre éponges de collagène contenant chacune 50 mg de sulfate de gentamicine (équivalent à 32,5 mg de gentamicine base) administrées quotidiennement, avec antibiothérapie systémique et traitement standard des ulcères (groupe gentamicine-éponge) jusqu'à 28 jours.
Médicament: Éponge de collagène à la gentamicine
Jusqu'à 4 éponges topiques de collagène de gentamicine contenant chacune 50 mg de sulfate de gentamicine (équivalent à 32,5 mg de base de gentamicine)
Autres noms:
  • Cogenzia
Comparateur placebo: Groupe d'éponges placebo
Éponge de collagène placebo assortie administrée quotidiennement, avec antibiothérapie systémique et traitement standard des ulcères (groupe gentamicine-éponge) jusqu'à 28 jours.
Autre: Placebo
Éponge placebo assortie
Aucune intervention: Pas de groupe d'éponges
Antibiothérapie systémique et prise en charge standard des ulcères (groupe gentamicine-éponge) jusqu'à 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec un résultat clinique de guérison clinique (résolution de tous les signes cliniques et symptômes d'infection)
Délai: environ 10 jours après la fin du traitement
La principale variable d'efficacité est le pourcentage de patients présentant un résultat clinique de guérison clinique (résolution de tous les signes cliniques et symptômes d'infection) lors de la visite F/U 1
environ 10 jours après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de réinfections
Délai: jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement
jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement
Délai de réponse clinique
Délai: jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement
Temps en jours jusqu'à la guérison clinique
jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement
Pourcentage de sujets ayant eu une amputation associée à l'ulcère cible
Délai: jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement
Population en intention de traiter modifiée - Pourcentage de sujets ayant subi une amputation associée à l'ulcère cible
jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innocoll

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INN-TOP-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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