Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av en aktuell gentamicin-kollagensvamp tillsammans med systemiskt antibiotika vid infekterade diabetiska fotsår (COACT-2)

2 september 2021 uppdaterad av: Innocoll

En fas 3 randomiserad, placebokontrollerad, blind studie för att undersöka säkerheten och effekten av en topisk gentamicin-kollagensvamp i kombination med systemisk antibiotikaterapi hos diabetespatienter med ett infekterat fotsår

Detta är en fas 3, randomiserad, kontrollerad, blindad, multicenterstudie utförd i 3 parallella kohorter av diabetespatienter med minst 1 infekterat fotsår. Patienterna kommer att randomiseras för att få 1 av 3 studiebehandlingar; systemisk antibiotikabehandling och vanlig sårvård med antingen (A) daglig applicering av en gentamicinsvamp, (B) daglig applicering av en placebosvamp eller (C) ingen svamp, i förhållandet 2:1:1. Patienterna kommer att behandlas i cirka 28 dagar och återvända till kliniken varje vecka för säkerhets- och effektbedömningar. Efter avslutad behandling kommer patienterna att återvända till kliniken för schemalagda uppföljningsbesök cirka 10, 30, 60 och 90 dagar efter att behandlingen avslutats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, kontrollerad, blindad, multicenterstudie utförd i 3 parallella kohorter av diabetespatienter med minst 1 infekterat fotsår. Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av ett elektroniskt randomiseringssystem för att få 1 av 3 studiebehandlingar; systemisk antibiotikabehandling och vanlig sårvård med antingen (A) daglig applicering av en gentamicinsvamp, (B) daglig applicering av en placebosvamp eller (C) ingen svamp, i förhållandet 2:1:1. Utredaren kommer att bli blind för patientens behandlingsgruppstilldelning och patienter som randomiserats till en av de två svampgrupperna kommer att bli blinda om svampen är aktiv eller placebo.

Om en patient har flera infekterade sår, kommer den tilldelade behandlingen att ges till alla infekterade sår. Utredaren kommer att avgöra vilket sår av högsta svårighetsgrad som ska användas för alla effektutvärderingar och kommer också att fastställa storleken och antalet svampar (upp till 4) som en patient kommer att använda för att helt täcka alla infekterade sår. Utredaren kommer att ordinera en empirisk systemisk antibiotikaterapi baserad på protokollinstruktioner.

Patienterna kommer att behandlas i cirka 28 dagar och återvända till kliniken varje vecka för säkerhets- och effektbedömningar. Utredaren kommer att avbryta studiebehandlingen om en patient uppnår klinisk bot vid eller efter det 3:e behandlingsbesöket (ungefär studiedag 15). Efter avslutad behandling kommer patienterna att återvända till kliniken för schemalagda uppföljningsbesök eller tills såret stängs. De slutliga effektbedömningarna som används i de primära effektanalyserna kommer att erhållas vid det första uppföljningsbesöket cirka 10 dagar efter att behandlingen avslutats. De återstående uppföljningsbesöken kommer att ske cirka 30, 60 och 90 dagar efter avslutad behandling, då patienter kommer att bedömas för stängning av sår och eventuell återinfektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

524

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Cowra, New South Wales, Australien, 2794
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4006
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Liége, Belgien, 4000
      • Pellenberg, Belgien, 3212
  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
      • København, Danmark, 2400
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
  • Irland
      • Waterford, Irland
  • Italien
    • CB
      • Campobasso, CB, Italien, 86100
    • PD
      • Abano Terme, PD, Italien, 35031
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
    • Point
      • Pistoia, Point, Italien, 51100
    • VI
      • Bassano del Grappa, VI, Italien, 36061
  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna, 1315RA
      • Eindhoven, Nederländerna, 5631BM
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
      • Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
      • Utrecht, Nederländerna, 3582KE
      • the Hague, Nederländerna, 2526HW
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-400
      • Czestochowa, Polen, 42-202
      • Gdańsk, Polen, 80-952
      • Krakow, Polen, 30-347
      • Lodz, Polen, 90-553
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznań, Polen, 616-111
      • Studzionka, Polen, 43-245
      • Warszawa, Polen, 02-541
      • Zabrze, Polen, 41-819
    • Lower Silesia
      • Wrocław, Lower Silesia, Polen, 51-124
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 81369
      • Bratislava, Slovakien, 83103
      • Nitra, Slovakien, 95001
      • Trenćín, Slovakien, 91171
      • Trnava, Slovakien, 917 75
      • Ľubochňa, Slovakien, 034 91
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
      • Lleida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 46940
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 23922
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien, BD96RJ
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
      • Burton on Trent, Storbritannien, DE13 0RB
      • Coventry, Storbritannien, CV22DX
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
      • Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
      • Merthyr, Storbritannien, CF47 9DT
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
      • Lund, Sverige, 22185
      • Stockholm, Sverige, 17176
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
      • Praha 6, Tjeckien, 169 02
      • Třinec, Tjeckien, 739 61
      • Zlín, Tjeckien, 760 01
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 97980
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36037
    • Nordrhein-Westfalen
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44137
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47051
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
    • Reinland-Pfalz
      • Bosenheim, Reinland-Pfalz, Tyskland, 55545
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01279
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
      • Hatvan, Ungern, 3000
      • Orosháza, Ungern, 5900
      • Szekszárd, Ungern, 7100
      • Székesfehérvár, Ungern, 8000
      • Sátoraljaújhely, Ungern, 3980
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1030
      • Vienna, Österrike, 1130
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Har diabetes mellitus, enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier.
  • Har minst 1 hudsår lokaliserat på eller under malleolen som visar sig med följande kliniska manifestationer av en måttlig eller svår infektion baserat på Infectious Disease Society of Americas riktlinjer för "Diagnos and Treatment of Diabetic Foot Infections" (CID 2012; 54) :132-173) (IDSA-riktlinjer):
  • har ≥ 2 manifestationer av inflammation (lokal svullnad eller förhårdnad, erytem, ​​lokal ömhet eller smärta, lokal värme, purulent flytning (tjock, ogenomskinlig till vit eller svullnad)
  • har ≥ 1 av följande egenskaper: erytem > 2 cm, eller involverar strukturer djupare än hud och subkutan vävnad (t.ex. abscess, osteomyelit, septisk artrit, fasciit) För patienter med flera infekterade sår måste såret med den högsta diabetiska fotinfektionssårpoängen (DFI-poäng) vara på eller under malleolen och alla infekterade sår måste vara helt täckbara med högst 4 svampar (svampar kan inte skäras).
  • Har dokumenterat adekvat arteriell perfusion i de drabbade extremiteterna (antingen palpabel dorsalis pedis och posterior tibialpulser, eller normala dopplervågsformer, ett tåblodtryck ≥ 45 mm Hg eller deltagande är godkänt av en kärlkirurg)
  • Har fått lämpligt kirurgiskt ingrepp för att ta bort allt nekrotiskt och infekterat ben om diagnosen osteomyelit.
  • Har fått lämplig kirurgisk debridering för att avlägsna all gangrenös vävnad.

Exklusions kriterier:

Har en känd historia av överkänslighet mot gentamicin (eller andra aminoglykosider).

  • Har en känd eller misstänkt överkänslighet mot bovint kollagen.
  • Har en sårinfektion som, baserat på patientens kända historia av överkänslighet och/eller på annat sätt enligt utredarens åsikt, inte kan behandlas adekvat med minst en av de empiriska systemiska antibiotikakurerna som tillåts enligt detta protokoll.
  • Har ett sår i samband med protesmaterial eller en implanterad anordning.
  • Har fått någon systemisk eller topikal antibiotikabehandling av någon anledning inom 7 dagar efter randomisering såvida den inte administrerades för att specifikt behandla det/de infekterade såret och endast inom 36 timmar efter randomiseringen.
  • Kräver eller kommer sannolikt att kräva behandling med någon samtidig topikal produkt eller sårbehandling före det första uppföljande studiebesöket.
  • Är gravt immunförsämrad, eller sannolikt att bli allvarligt immunförsämrad under studien, enligt utredarens uppfattning.
  • Har en historia av myasthenia gravis eller annat neurologiskt tillstånd där användning av gentamicin är kontraindicerat enligt utredarens bedömning.
  • Har en historia av epilepsi.
  • Har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna.
  • Har en okontrollerad sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att leda till att patienten dras ur prövningen eller på annat sätt skulle störa tolkningen av studiens resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gentamicinsvampgrupp
Aktuell gentamicinkollagensvamp: Upp till fyra kollagensvampar som var och en innehåller 50 mg gentamicinsulfat (motsvarande 32,5 mg gentamicinbas) administreras dagligen, med systemisk antibiotikabehandling och standard sårvård (gentamicin-svampgrupp) i upp till 28 dagar.
Läkemedel: Gentamicin kollagen svamp
Upp till 4 aktuella gentamicinkollagensvampar som var och en innehåller 50 mg gentamicinsulfat (motsvarande 32,5 mg gentamicinbas)
Andra namn:
  • Cogenzia
Placebo-jämförare: Placebo svampgrupp
Matchande placebokollagensvamp administrerad dagligen, med systemisk antibiotikabehandling och standard sårvård (gentamicin-svampgrupp) i upp till 28 dagar.
Övrig: Placebo
Matchande placebo svamp
Inget ingripande: Ingen svampgrupp
Systemisk antibiotikabehandling och vanlig sårvård (gentamicin-svampgrupp) i upp till 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter med ett kliniskt resultat av klinisk bot (upplösning av alla kliniska tecken och symtom på infektion)
Tidsram: cirka 10 dagar efter avslutad behandling
Den primära effektvariabeln är procentandelen patienter med ett kliniskt resultat av klinisk bot (upplösning av alla kliniska tecken och symtom på infektion) vid F/U-besök 1
cirka 10 dagar efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med återinfektioner
Tidsram: upp till 90 dagar efter avslutad behandling
upp till 90 dagar efter avslutad behandling
Dags för klinisk respons
Tidsram: upp till 90 dagar efter avslutad behandling
Tid i dagar till klinisk bot
upp till 90 dagar efter avslutad behandling
Procent av försökspersoner som hade en amputation i samband med målsåret
Tidsram: upp till 90 dagar efter avslutad behandling
Modifierad intention-to-treat-population - procent av försökspersoner som hade en amputation associerad med målsåret
upp till 90 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innocoll

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INN-TOP-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på Gentamicin kollagen svamp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera