Helyi gentamicin-kollagén szivacs és szisztémás antibiotikum vizsgálata fertőzött diabéteszes lábfekélyben (COACT-2)
2021. szeptember 2. frissítette: Innocoll
3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, vak vizsgálat a helyi gentamicin-kollagén szivacs biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára szisztémás antibiotikum-terápiával kombinálva fertőzött lábfekélyben szenvedő cukorbetegeknél
Ez egy 3. fázisú, randomizált, kontrollált, vak, többközpontú vizsgálat, amelyet 3 párhuzamos, legalább 1 fertőzött lábfekélyben szenvedő, cukorbetegek csoportjában végeztek.
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy a 3 vizsgálati kezelésből 1-et kapjanak; szisztémás antibiotikum terápia és standard fekélykezelés (A) napi gentamicin szivacs, (B) napi placebo-szivacs vagy (C) szivacs nélkül, 2:1:1 arányban.
A betegeket körülbelül 28 napig kezelik, majd hetente visszatérnek a klinikára a biztonsági és hatásossági értékelés céljából.
A kezelés befejezése után a betegek körülbelül 10, 30, 60 és 90 nappal a kezelés leállítása után visszatérnek a klinikára tervezett utóellenőrzésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, randomizált, kontrollált, vak, többközpontú vizsgálat, amelyet 3 párhuzamos, legalább 1 fertőzött lábfekélyben szenvedő, cukorbetegek csoportjában végeztek. A betegeket egy elektronikus randomizációs rendszer segítségével randomizálják, hogy 3 vizsgálati kezelésből 1-et kapjanak; szisztémás antibiotikum terápia és standard fekélykezelés (A) napi gentamicin szivacs, (B) napi placebo-szivacs vagy (C) szivacs nélkül, 2:1:1 arányban. A vizsgáló vak lesz a páciens kezelési csoportjának besorolása tekintetében, és a 2 szivacscsoport egyikébe véletlenszerűen besorolt betegeket megvakítják arra vonatkozóan, hogy a szivacs aktív-e vagy placebó.
Ha egy betegnek több fertőzött fekélye van, a kijelölt kezelést minden fertőzött fekélyre alkalmazzák. A vizsgáló meghatározza az összes hatásossági értékeléshez használandó legmagasabb súlyosságú fekélyt, valamint meghatározza a szivacsok méretét és számát (legfeljebb 4 darabot), amelyet a páciens használ az összes fertőzött fekély teljes lefedésére. A vizsgáló empirikus szisztémás antibiotikum terápiát ír elő a protokoll utasításai alapján.
A betegeket körülbelül 28 napig kezelik, majd hetente visszatérnek a klinikára a biztonsági és hatásossági értékelés céljából. A vizsgáló leállítja a vizsgálati kezelést, ha a beteg a 3. kezelési látogatásig (körülbelül a 15. vizsgálati napon) vagy azt követően klinikai gyógyulást ér el. A kezelés befejezése után a betegek visszatérnek a klinikára tervezett utóellenőrzésre vagy a fekély bezárásáig. Az elsődleges hatásossági elemzésekben használt végső hatásossági értékeléseket a kezelés leállítása után körülbelül 10 nappal az első ellenőrző látogatás alkalmával kapják meg. A fennmaradó ellenőrző látogatásokra a kezelés leállítása után körülbelül 30, 60 és 90 nappal kerül sor, amikor a betegeket megvizsgálják a fekély bezáródása és az esetleges újrafertőződés szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
524
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1030
-
Vienna, Ausztria, 1130
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
-
-
-
-
New South Wales
-
Cowra, New South Wales, Ausztrália, 2794
-
-
Queensland
-
Spring Hill, Queensland, Ausztrália, 4006
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
-
Edegem, Belgium, 2650
-
Kortrijk, Belgium, 8500
-
Liége, Belgium, 4000
-
Pellenberg, Belgium, 3212
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 656 91
-
Pardubice, Csehország, 532 03
-
Praha 10, Csehország, 100 34
-
Praha 2, Csehország, 128 08
-
Praha 4, Csehország, 140 59
-
Praha 6, Csehország, 169 02
-
Třinec, Csehország, 739 61
-
Zlín, Csehország, 760 01
-
-
-
-
-
Hillerød, Dánia, 3400
-
København, Dánia, 2400
-
-
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD96RJ
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
-
Burton on Trent, Egyesült Királyság, DE13 0RB
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV22DX
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
-
Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4RP
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
-
Merthyr, Egyesült Királyság, CF47 9DT
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
-
-
-
-
-
Almere, Hollandia, 1315RA
-
Eindhoven, Hollandia, 5631BM
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
-
Utrecht, Hollandia, 3582KE
-
the Hague, Hollandia, 2526HW
-
-
-
-
-
Chorzow, Lengyelország, 41-400
-
Czestochowa, Lengyelország, 42-202
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-952
-
Krakow, Lengyelország, 30-347
-
Lodz, Lengyelország, 90-553
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
-
Poznań, Lengyelország, 616-111
-
Studzionka, Lengyelország, 43-245
-
Warszawa, Lengyelország, 02-541
-
Zabrze, Lengyelország, 41-819
-
-
Lower Silesia
-
Wrocław, Lower Silesia, Lengyelország, 51-124
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
-
Hatvan, Magyarország, 3000
-
Orosháza, Magyarország, 5900
-
Szekszárd, Magyarország, 7100
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
-
Sátoraljaújhely, Magyarország, 3980
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10787
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Németország, 97980
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Németország, 63739
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Németország, 36037
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44137
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47051
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48145
-
-
Reinland-Pfalz
-
Bosenheim, Reinland-Pfalz, Németország, 55545
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01279
-
Pirna, Sachsen, Németország, 01796
-
-
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Olaszország, 86100
-
-
PD
-
Abano Terme, PD, Olaszország, 35031
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
-
-
Point
-
Pistoia, Point, Olaszország, 51100
-
-
VI
-
Bassano del Grappa, VI, Olaszország, 36061
-
-
-
-
-
Girona, Spanyolország, 17007
-
Lleida, Spanyolország, 25198
-
Madrid, Spanyolország, 28040
-
Madrid, Spanyolország, 46940
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
-
-
Gipuzkoa
-
San Sebastian, Gipuzkoa, Spanyolország, 20014
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanyolország, 23922
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanyolország, 46940
-
-
-
-
-
Linköping, Svédország, 58185
-
Lund, Svédország, 22185
-
Stockholm, Svédország, 17176
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 81369
-
Bratislava, Szlovákia, 83103
-
Nitra, Szlovákia, 95001
-
Trenćín, Szlovákia, 91171
-
Trnava, Szlovákia, 917 75
-
Ľubochňa, Szlovákia, 034 91
-
-
-
-
-
Waterford, Írország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- Cukorbetegsége van, az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint.
- Legalább 1 bőrfekélye van a malleolusban vagy alatta, amely közepes vagy súlyos fertőzés alábbi klinikai megnyilvánulásaival rendelkezik az Amerikai Infectious Disease Society „A diabéteszes lábfertőzések diagnosztizálására és kezelésére” vonatkozó irányelvei alapján (CID 2012; 54). :132-173) (IDSA irányelvek):
- ≥ 2 gyulladásos megnyilvánulása van (helyi duzzanat vagy keményedés, bőrpír, helyi érzékenység vagy fájdalom, helyi melegség, gennyes váladékozás (sűrű, átlátszatlan vagy fehér váladék)
- a következő jellemzők közül legalább egy rendelkezik: bőrpír > 2 cm, vagy a bőrnél és a bőr alatti szöveteknél mélyebb struktúrákat érint (pl. tályog, osteomyelitis, szeptikus ízületi gyulladás, fasciitis) Többszörösen fertőzött fekélyben szenvedő betegeknél a legmagasabb diabéteszes lábfertőzési seb pontszámmal (DFI pontszám) rendelkező fekélynek a malleolusban vagy az alatt kell lennie, és minden fertőzött fekélynek teljesen lefedhetőnek kell lennie legfeljebb 4 szivacsok (a szivacsokat nem lehet vágni).
- Megfelelő artériás perfúziót dokumentált az érintett végtag(ok)ban (vagy tapintható dorsalis pedis és posterior tibia pulzusok, vagy normál Doppler hullámformák, a lábujj vérnyomása ≥ 45 Hgmm, vagy a részvételt érsebész hagyta jóvá)
- Megfelelő sebészeti beavatkozáson esett át az összes nekrotikus és fertőzött csont eltávolítására, ha osteomyelitist diagnosztizáltak.
- Megfelelő sebészeti eltávolítást kapott az összes gangrén szövet eltávolítására.
Kizárási kritériumok:
Ismert, hogy túlérzékeny a gentamicinnel (vagy más aminoglikozidokkal) szemben.
- Ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny a szarvasmarha kollagénjére.
- Fekélyfertőzése van, amely a beteg ismert túlérzékenységi anamnézisében és/vagy a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető megfelelően a jelen protokoll által megengedett empirikus szisztémás antibiotikum-kezelések legalább egyikével.
- Protetikus anyaggal vagy beültetett eszközzel kapcsolatos fekélye van.
- Bármilyen okból szisztémás vagy helyi antibiotikum terápiában részesült a randomizálást követő 7 napon belül, kivéve, ha kifejezetten a fertőzött fekély(ek) kezelésére alkalmazták, és csak a randomizálást követő 36 órán belül.
- Bármilyen egyidejűleg alkalmazott helyi készítménnyel vagy sebterápiával történő kezelést igényel vagy valószínűsíthetően igényel az első nyomon követési vizsgálati látogatás előtt.
- A vizsgálatot végző személy véleménye szerint súlyosan immunhiányos, vagy valószínűleg súlyosan immunhiányos lesz a vizsgálat során.
- A kórelőzményében myasthenia gravis vagy más neurológiai állapot szerepel, ahol a gentamicin alkalmazása ellenjavallt, a vizsgáló megállapítása szerint.
- Előzményében epilepszia szerepel.
- Az elmúlt 12 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
- Kontrollálatlan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg a vizsgálatból való kivonást eredményezheti, vagy más módon akadályozná a vizsgálat eredményeinek értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gentamicin szivacs csoport
Helyi gentamicin kollagén szivacs: Legfeljebb négy kollagén szivacs, amelyek mindegyike 50 mg gentamicin-szulfátot (32,5 mg gentamicin bázisnak felel meg) naponta beadva, szisztémás antibiotikum-terápiával és standard fekélykezeléssel (gentamicin-szivacs csoport) legfeljebb 28 napig.
|
Legfeljebb 4 helyi gentamicin kollagén szivacs, amelyek mindegyike 50 mg gentamicin-szulfátot tartalmaz (32,5 mg gentamicin bázisnak felel meg)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo szivacs csoport
Naponta beadott placebo kollagén szivacs, szisztémás antibiotikum terápiával és standard fekélykezeléssel (gentamicin-szivacs csoport) akár 28 napig.
|
Hozzáillő placebo szivacs
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs szivacscsoport
Szisztémás antibiotikum terápia és standard fekélykezelés (gentamicin-szivacs csoport) legfeljebb 28 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a klinikai gyógyulás klinikai eredménye (a fertőzés összes klinikai jele és tünete megszűnik)
Időkeret: körülbelül 10 nappal a kezelés befejezése után
|
Az elsődleges hatékonysági változó azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a klinikai gyógyulás klinikai eredménye (a fertőzés összes klinikai jelének és tünetének feloldása) az 1. F/U-látogatáskor
|
körülbelül 10 nappal a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újrafertőzött betegek száma
Időkeret: a kezelés leállítása után 90 napig
|
a kezelés leállítása után 90 napig
|
|
|
A klinikai válasz ideje
Időkeret: a kezelés leállítása után 90 napig
|
A klinikai gyógyulásig eltelt idő napokban
|
a kezelés leállítása után 90 napig
|
|
Azon alanyok százaléka, akiknél a célfekélyhez kapcsolódó amputációt végeztek
Időkeret: a kezelés leállítása után 90 napig
|
Módosított kezelési szándékú populáció – azon alanyok százalékos aránya, akiknél a célfekélyhez kapcsolódó amputációt végeztek
|
a kezelés leállítása után 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábbetegségek
- Diabéteszes láb
- Lábfekély
- Fekély
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Gentamicinek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INN-TOP-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .